JP2019205485A - 医療システムおよびダイレータ並びに処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】複数の線状体を生体管腔内の生体組織の孔に容易に挿入でき、作業効率を高めることが可能な医療システムおよびダイレータ並びに処置方法を提供する。【解決手段】生体管腔内の卵円窩Ｏの孔に複数の線状体を挿入するための医療システム１０であって、軸方向へ貫通するルーメン４５が形成され、ルーメン４５よりも径方向外側で、遠位部に保持部４６が設けられたダイレータ４０と、を有し、ルーメン４５に穿刺デバイス６０を収容可能であり、保持部４６は、付属ガイドワイヤ２０の遠位部を離脱可能に保持する。【選択図】図３

Description

本発明は、生体組織の孔に複数の線状体を挿入するための医療システムおよびダイレータ並びに処置方法に関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療のために、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うために、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なアブレーションカテーテルが知られている。このようなアブレーションカテーテルは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行うためには、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。アブレーションを行うためには、右心房からこの孔に複数のデバイスを挿入し、左心房へ通す必要がある。生体内の小さい孔にデバイスを挿入するためには、ガイドワイヤを生体内に挿入した後、このガイドワイヤに沿ってデバイスを挿入する方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。左心房へ通す複数のデバイスは、例えば、肺静脈電位を検出するリングカテーテル、アブレーションを行うアブレーションカテーテルなどである。ところで、卵円窩の１つの穿刺孔に複数のデバイスを通すことは難しく、熟練を必要とする。また、前述の心房中隔穿刺により、複数の孔を形成することもできる。この場合、それぞれの穿刺孔に、デバイスを一本ずつ通すことができる。しかしながら、穿刺を複数回行うと、目標位置と異なる部位に誤穿刺する可能性が高まる。

国際公開第２００５／１０７８４２号明細書

特許文献１に記載の方法は、１つのデバイスを目的の位置へ導くために、１本のガイドワイヤを使用する。このため、複数のデバイスを生体内に挿入する場合には、その数に応じた複数のガイドワイヤを目的の位置へ導入することが必要となり、操作に手間がかかる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、複数の線状体を生体管腔の生体組織の孔へ容易に挿入でき、作業効率を高めることが可能な医療システムおよびダイレータ並びに処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療システムは、生体管腔内の生体組織の孔に複数の線状体を挿入するための医療システムであって、軸方向へ貫通するルーメンが形成され、前記ルーメンよりも径方向外側で、遠位部に保持部が設けられた長尺体と、を有し、前記ルーメンに前記第１の線状体を収容可能であり、前記保持部は、前記第２の線状体の遠位部を離脱可能に保持する。

上記目的を達成するダイレータは、生体管腔内の生体組織の孔を広げるためのダイレータであって、前記ダイレータは、軸方向へ貫通するルーメンが形成され、前記ルーメンよりも径方向外側で、遠位部に保持部が設けられており、前記保持部は、長尺な線状体を離脱可能に保持する。

上記目的を達成する処置方法は、上記の医療システムを使用して生体管腔内の生体組織の孔に複数の線状体を挿入するための処置方法であって、前記保持部に前記第２の線状体を保持した前記長尺体を生体管腔内に挿入するステップと、前記第１の線状体を前記長尺体のルーメンに通して前記生体組織の孔に挿入するステップと、前記長尺体の前記保持部を含む遠位部を前記生体組織の孔に挿入するステップと、前記第２の線状体を前記保持部から離脱させるステップと、を有する。

上記のように構成した医療システムおよびダイレータ並びに処置方法は、長尺体を生体管腔内に挿入し、長尺体のルーメンを介して、第１の線状体を生体組織の孔に挿入できる。さらに、長尺体を生体管腔内の生体組織の孔に挿入することで、保持部に保持される第２の線状体を生体組織の孔に挿入できる。このため、複数の線状体を容易に生体組織の孔に挿入でき、作業効率を高めることができる。

実施形態に係る医療システムを示す平面図である。 ダイレータおよび外シースを示す断面図である。 実施形態に係る医療システムの各デバイスを組み合わせた状態を示す断面図である。 医療システムの遠位部を示す斜視図である。 心臓の内部を示す部分断面図である。 実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はダイレータを位置決めした状態、（Ｃ）は穿刺デバイスにより卵円窩を穿刺した状態、（Ｄ）はシース組立体を右心房に挿入した状態を示す。 実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は保持部から付属ガイドワイヤを離脱させた状態、（Ｂ）は外シースからダイレータおよび穿刺デバイスを引き抜いた状態、（Ｃ）は他のシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｄ）は他のシース組立体の外シースからダイレータを引き抜いた状態を示す。 医療システムの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例、（Ｄ）は第４の変形例を示す。 医療システムの第５の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 医療システムの第６の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）の矢線Ｂから視た平面図である。 医療システムの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第７の変形例、（Ｂ）は第８の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療システム１０は、右心房Ｒから心房中隔の卵円窩Ｏに孔を形成し、右心房Ｒから左心房Ｌへ通じる複数のアクセスルートを設けるために用いられる（図５を参照）。卵円窩Ｏに複数のアクセスルートがある場合、経皮的に大静脈に挿入した複数のデバイスを右心房Ｒへ導いた後、左心房へ容易に挿入できる。複数のデバイスは、例えば、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等である。

本実施形態に係る医療システム１０は、図１〜４に示すように、穿刺デバイス６０（第１の線状体）と、ダイレータ４０（長尺体）と、外シース５０と、付属ガイドワイヤ２０（第２の線状体）とを有している。

穿刺デバイス６０は、卵円窩Ｏに孔を開けるためのデバイスである。穿刺デバイス６０は、長尺な線材部６２と、線材部６２の遠位側端部に設けられる鋭利な穿刺部６１とを有している。なお、穿刺デバイス６０は、鋭利な穿刺部６１を有さなくてもよい。したがって、穿刺デバイス６０は、高周波電流、電磁波、レーザ、冷却等を利用して生体組織を焼灼して穿刺する穿刺部６１を有してもよい。線材部６２の外径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。線材部６２の軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば５１０〜１０００ｍｍである。

付属ガイドワイヤ２０は、遠位側の端部がダイレータ４０に保持される長尺なガイドワイヤである。付属ガイドワイヤ２０は、ダイレータ４０に保持された状態から、離脱可能である。ダイレータ４０に保持された付属ガイドワイヤ２０は、外シース５０の内腔を通らず、外シース５０の外側に位置する。付属ガイドワイヤ２０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．１〜３ｍｍである。付属ガイドワイヤ２０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば５５０〜４５００ｍｍである。付属ガイドワイヤ２０の構成材料は、適宜設定されるが、例えば、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金等の柔軟性および強度を備える芯材の外側に、柔軟な樹脂材料を被覆して形成される。樹脂材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）またはこれらの複合材料である。

ダイレータ４０は、穿刺デバイス６０により形成される卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、外径が略一定のダイレータ中央部４１と、ダイレータ中央部４１の遠位側に位置するテーパ部４２（先端部）と、ダイレータ中央部４１の近位側に位置するダイレータ近位部４３とを有している。ダイレータ中央部４１は、外径が略一定の管体である。テーパ部４２は、遠位側に向かってテーパ状に減少する外径を有している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１〜８０度、より好ましくは１〜３０度、さらに好ましくは１〜１０度である。ダイレータ近位部４３は、外周面に、Ｙコネクタと連結可能な雄コネクタ４４を有している。

また、ダイレータ４０は、穿刺デバイス６０を移動可能に収容するルーメン４５と、付属ガイドワイヤ２０を離脱可能に保持する保持部４６が形成されている。ルーメン４５は、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面において、ダイレータ４０の中心部に位置する。ルーメン４５は、ダイレータ４０を軸方向へ貫通している。ルーメン４５は、テーパ部４２の最も縮径した遠位側の端部で開口している。

ルーメン４５は、遠位側の遠位側ルーメン４５Ａと、遠位側ルーメン４５Ａよりも内径の大きい近位側ルーメン４５Ｂと、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間で内径が変化する中央ルーメン４５Ｃを備えている。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、穿刺デバイス６０の外径よりも十分に大きい。このため、近位側ルーメン４５Ｂに挿入した穿刺デバイス６０は、ダイレータ４０の内周面に沿って滑らかに移動可能である。中央ルーメン４５Ｃは、遠位側ルーメン４５Ａを通る穿刺デバイス６０を、近位側ルーメン４５Ｂへ円滑に誘導する。挿入するガイドワイヤとダイレータ４０の内壁面のクリアランスは、近位側ルーメン４５Ｂよりも遠位側ルーメン４５Ａで小さい。このため、遠位側ルーメン４５Ａの内径は、ガイドワイヤと接触しつつ摺動可能な内径である。したがって、近位側ルーメン４５Ｂから遠位側ルーメン４５Ａへ、ガイドワイヤや穿刺デバイス６０を押し込みやすい。さらに、ダイレータ４０は、遠位側ルーメン４５Ａを移動する穿刺デバイス６０のダイレータ４０からの突出長を正確に規定できる。なお、ダイレータ４０の内径は、軸方向に沿って一定でもよい。

ダイレータ４０は、外力が作用しない自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４８を有する。ダイレータ曲げ部４８は、右心房Ｒに挿入した穿刺デバイス６０の穿刺部６１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。

保持部４６は、付属ガイドワイヤ２０を保持する部位である。保持部４６は、ダイレータ４０のテーパ部４２の側面に設けられる保持孔４６Ａ（孔部）を有する。保持孔４６Ａの内腔は、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面において、ルーメン４５から径方向外側へ離れて位置する。保持孔４６Ａは、近位側に開口する挿入口４６Ｂから、遠位側へ向かって延在する。挿入口４６Ｂが保持孔４６Ａの近位側に位置することで、付属ガイドワイヤ２０が、ダイレータ４０に沿いつつ、保持孔４６Ａに無理なく入り込むことができる。保持孔４６Ａが延在する方向は、遠位側へ向かうほどダイレータ４０の中心軸に近づく。これにより、ダイレータ４０の中心軸に対して傾斜するテーパ部４２に沿って、保持部４６を滑らかに形成できる。したがって、保持部４６は、ルーメン４５に対して角度を有する。これによって、付属ガイドワイヤ２０を保持部４６から離脱する際、離脱する方向が卵円窩Ｏの方向と異なっている。このため、付属ガイドワイヤ２０が卵円窩Ｏを通って、左心房Ｌから右心房Ｒに抜けにくくなる。なお、保持孔４６Ａが延在する方向は、ダイレータ４０の中心軸に対して傾斜しなくてもよい。保持孔４６Ａは、遠位側が閉じている。このため、収容する付属ガイドワイヤ２０が保持孔４６Ａから遠位側へ突出せず、適切な位置を維持できる。保持孔４６Ａは、ルーメン４５と連通しない。このため、保持孔４６Ａに保持される付属ガイドワイヤ２０が、ルーメン４５を通る穿刺デバイス６０と接触することを抑制できる。なお、保持孔４６Ａは、ルーメン４５と連通してもよい。保持孔４６Ａは、テーパ面４２Ａが構成する円錐状の外周面よりも内側まで到達している。このため、付属ガイドワイヤ２０を保持する位置がダイレータ４０のより内側に配置される。これにより、保持部４６のテーパ面４６Ａからの突出量が抑えられる。また、保持部４６の外面は、遠位側へ向かってダイレータ４０の中心軸に近づくように傾斜している。このため、保持部４６は、卵円窩Ｏに形成される孔に挿入する際の妨げ（抵抗）となり難い。保持部４６を有するテーパ部４２の一部と、保持部４６を有さないテーパ部４２の一部の中心軸に対する角度は同じでもよいが、異なってもよい。角度が同じ場合、保持部４６を設けられたダイレータ４０が卵円窩Ｏの孔に抵抗なく挿入されることができる。また、保持部４６を有するテーパ部４２の一部の外径が、保持部４６を有さないテーパ部４２の一部の外径と同じでもよいが、異なってもよい。外径が同じ場合、保持部４６を設けられたダイレータ４０が卵円窩Ｏの孔に抵抗なく挿入されることができる。また、保持部４６を有するテーパ部４２の一部の外径が、保持部４６を有さないテーパ部４２の一部の外径よりも大きくてもよい。

保持孔４６Ａの内径は、付属ガイドワイヤ２０を着脱可能に嵌合できる大きさである。保持孔４６Ａの内径は、付属ガイドワイヤ２０の外径と略一致する。保持孔４６Ａの内径は、例えば０．１〜３．２ｍｍ、より好ましくは０．３〜２．１ｍｍ、さらに好ましくは ０．４〜１．０ｍｍである。なお、保持孔４６Ａの内径は、遠位側へ向かって減少してもよい。これにより、付属ガイドワイヤ２０を保持孔４６Ａの奥へ押し込むことで、付属ガイドワイヤ２０を強固に固定できる。保持孔４６Ａの内表面は、付属ガイドワイヤ２０を保持できれば、滑らかあっても、滑らかでなくてもよい。保持部４６Ａの内表面は、例えばエンボス加工が施されてもよい。これにより、保持孔４６Ａの内表面は、摩擦力が大きくなり、付属ガイドワイヤ２０を適切に保持できる。保持孔４６Ａの延在方向の長さは、適宜設定されるが、例えば１〜３０ｍｍ、より好ましくは２〜２０ｍｍ、さらに好ましくは３〜１０ｍｍである。

保持部４６は、外シース５０の内腔を通過できる大きさである必要がある。したがって、ダイレータ４０の中心軸から、径方向の外側へ、保持部４６の最も遠い部位までの距離は、外シース５０の内表面の半径以下であることが好ましい。

ダイレータ４０の保持部４６が設けられる位置は、卵円窩Ｏを貫通して左心房Ｌへ到達可能な位置であれば、テーパ部４２でなくてもよい。ただし、左心房Ｌの広さに限界があるため、保持部４６は、ダイレータ４０のできるだけ遠位部に位置することが好ましい。

ダイレータ４０の中心軸に対して保持部４６が設けられる方向は、ダイレータ４０の近位部に対して遠位部が曲がる方向と同じである。これにより、保持部４６に保持された付属ガイドワイヤ２０を近位側へ牽引することで、ダイレータ４０をダイレータ曲げ部４８が曲がる方向へ曲げることができる。これにより、ダイレータ４０の遠位側の端部の位置を、より高精度に操作できる。なお、ダイレータ４０の中心軸に対して保持部４６が設けられる方向は、ダイレータ４０の近位部に対して遠位部が曲がる方向と同じでなくてもよく、逆方向であってもよい。

ダイレータ４０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜８００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜１０．０ｍｍである。ダイレータ４０の遠位側ルーメン４５Ａが設けられる部位の内周面と、穿刺デバイス６０の外周面との間のクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１〜１．００ｍｍである。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４８の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０〜９０度である。ダイレータ４０の遠位側端部からダイレータ曲げ部４８までの長さは、適宜設定されるが、例えば１０〜１５０ｍｍである。

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

外シース５０は、アブレーションカテーテル等のデバイスのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば０〜９０度である。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入した穿刺デバイス６０の穿刺部６１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。シース本体５１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜７９０ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．１〜１１．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０５〜１０．９５ｍｍである。シース本体５１の内周面と、ダイレータ４０の外周面との間のクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１〜１．００ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

ダイレータ４０および外シース５０は、組み合わされることでシース組立体８０を構成する。ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、ダイレータ曲げ部４８およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺部６１を望ましい方向へ突出させることができる。

次に、実施形態に係る医療システム１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテル等の複数のデバイスのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０を準備する（図３を参照）。ダイレータ４０の保持部４６には、付属ガイドワイヤ２０の遠位部が保持されている。次に、ダイレータ４０のルーメン４５にガイドワイヤ９０を挿入する。次に、シース組立体８０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤ９０を先行させつつ、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、ダイレータ４０を、ガイドワイヤ９０に沿って右心房Ｒから大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、ダイレータ４０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図５、図６（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、ガイドワイヤ９０をダイレータ４０から抜去する。

次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により右心房Ｒ内を観察しつつ、ダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、図６（Ｂ）に示すように、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０によって左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。

次に、図６（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側からルーメン４５に穿刺デバイス６０を挿入し、ダイレータ４０の遠位側の端部から突出させる。これにより、穿刺部６１が卵円窩Ｏを穿刺する。穿刺部６１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。

次に、穿刺デバイス６０に沿ってダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、図６（Ｄ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺部６１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。このとき、テーパ部４２に設けられる保持部４６も、左心房Ｌへ到達する。これにより、保持部４６に保持されている付属ガイドワイヤ２０の遠位部も、左心房Ｌへ到達する。

次に、付属ガイドワイヤ２０の近位部を移動しないように保持し、ダイレータ４０を遠位側へ押し込む。もしくは、ダイレータ４０の近位部を移動しないように保持し、付属ガイドワイヤ２０の近位部を近位側へ牽引する。これにより、図７（Ａ）に示すように、付属ガイドワイヤ２０の遠位側端部が、保持部４６から離脱する。また、付属ガイドワイヤ２０を保持部４６から離脱させるために、付属ガイドワイヤ２０を回転させてもよい。付属ガイドワイヤ２０の遠位側端部は、付属ガイドワイヤ２０が保持部４６から離脱した後も、左心房Ｌの内部に維持される。

次に、図７（Ｂ）に示すように、外シース５０を残して、ダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。付属ガイドワイヤ２０は、外シース５０とともに卵円窩Ｏの孔を貫通している。したがって、外シース５０の外周面に、付属ガイドワイヤ２０が接触している。すなわち、付属ガイドワイヤ２０は、外シース５０の内部に位置しない。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。

次に、図７（Ｃ）に示すように、付属ガイドワイヤ２０をガイドとして、他のダイレータ１００および外シース１０１を右心房Ｒまで到達させ、卵円窩Ｏの孔に挿入する。このとき、付属ガイドワイヤ２０が卵円窩Ｏを既に貫通している。このため、ダイレータ１００および外シース１０１を、付属ガイドワイヤ２０に沿って左心房Ｌへ容易に到達させることができる。付属ガイドワイヤ２０は、外シース５０の内腔ではなく、外側に位置しているため、外シース５０の外側に、ダイレータ１００および外シース１０１を配置できる。ダイレータ１００および外シース１０１の構成は、特に限定されず、公知のものを利用できる。なお、ダイレータ１００および外シース１０１は、ダイレータ４０および外シース５０と同じ構成であってもよい。

また、ダイレータ１００および外シース１０１を卵円窩Ｏの孔に挿入する際に、ダイレータ４０が外シース５０から抜去されておらず、付属ガイドワイヤ２０が、ダイレータ４０の保持部４６に保持されていてもよい。この場合、ダイレータ１００を押し込んで保持部４６に接触させることで、保持部４６から付属ガイドワイヤ２０を容易に離脱させることができる。なお、保持部４６から付属ガイドワイヤ２０を離脱させるために、ダイレータ１００および外シース１０１とは異なるシースを、付属ガイドワイヤ２０に沿って生体管腔内に挿入してもよい。

次に、ダイレータ１００を抜去する。これにより、図７（Ｄ）に示すように、卵円窩Ｏの１つの孔に、外シース５０および外シース１０１が貫通した状態となる。続いて、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してガイドワイヤ９０を挿入する。なお、ガイドワイヤ９０および附属ガイドワイヤ２０は、他のガイドワイヤに入れ替えてもよい。

この後、ガイドワイヤ９０、付属ガイドワイヤ２１に沿って、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等を挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０および外シース１０１を利用して、複数のデバイスを左心房Ｌへ容易に挿入できる。左心房Ｌでのアブレーションが完了した後、各デバイスを外シース５０および外シース１０１から体外に抜去する。さらに、外シース５０および外シース１０１を抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療システム１０は、生体管腔内の卵円窩Ｏ（生体組織）の孔に複数の線状体を挿入するための医療システム１０であって、軸方向へ貫通するルーメン４５が形成され、ルーメン４５よりも径方向外側で、遠位部に保持部４６が設けられたダイレータ４０（長尺体）と、を有し、ルーメン４５に穿刺デバイス６０を収容可能であり、保持部４６は、付属ガイドワイヤ２０の遠位部を離脱可能に保持する。上記のように構成した医療システム１０は、ダイレータ４０を生体管腔内に挿入し、ダイレータ４０のルーメン４５を介して、穿刺デバイス６０を生体管腔内で突出させ、卵円窩Ｏに孔を形成できる。さらに、穿刺デバイス６０に沿って、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの孔に挿入することで、保持部４６に保持される付属ガイドワイヤ２０を卵円窩Ｏの孔に挿入できる。したがって、付属ガイドワイヤ２０を卵円窩Ｏの孔に通すための別のデバイスが不要である。このため、複数の線状体である穿刺デバイス６０および付属ガイドワイヤ２０を、効率よく卵円窩Ｏの孔に挿入できる。これにより、穿刺デバイス６０および付属ガイドワイヤ２０に沿って、外シース５０および外シース１０１を孔に挿入して設置できる。このため、アブレーションカテーテル等の複数のデバイスのための複数のアクセスルートを容易に確保でき、作業効率を高めることができる。また、一度の穿刺で、複数のアクセスルートを確保できるため、安全性が高い。

また、保持部４６は、ダイレータ４０の遠位部に形成される孔部である。これにより、付属ガイドワイヤ２０を孔部に嵌合させることで付属ガイドワイヤ２０を離脱可能に保持できる。

また、ダイレータ４０は、遠位側の端部に、外径が遠位側へ向かって減少するテーパ部４２（先端部）を有し、保持部４６は、テーパ部４２に設けられる。これにより、付属ガイドワイヤ２０を、ダイレータ４０のできるだけ遠位側に配置できる。このため、付属ガイドワイヤ２０を、卵円窩Ｏの孔へ効率よく挿入できる。また、保持部４６は、外シース５０の内径よりも小さい外径を有するテーパ部４２に設けられることで、外シース５０と干渉し難くなる。このため、ダイレータ４０が、外シース５０の内部を円滑に移動できる。

また、第１の線状体は、卵円窩Ｏに孔を形成することが可能な鋭利またはエネルギーを出力する穿刺部６１を有する穿刺デバイス６０である。これにより、穿刺デバイス６０により卵円窩Ｏに孔を形成し、穿刺デバイス６０に沿って、形成した孔にダイレータ４０を挿入できる。

また、医療システム１０は、ダイレータ４０を収容可能な内腔を有する外シース５０を有し、付属ガイドワイヤ２０は、外シース５０の外側に位置する。これにより、ダイレータ４０に沿って外シース５０を孔に配置できるとともに、外シース５０の外側に、付属ガイドワイヤ２０に沿って他の外シース１０１を配置できる。

また、本実施形態に含まれるダイレータ４０は、生体管腔内の卵円窩Ｏ（生体組織）の孔を広げるためのダイレータ４０であって、当該ダイレータ４０は、軸方向へ貫通するルーメン４５が形成され、ルーメン４５よりも径方向外側で、遠位部に保持部４６が設けられており、保持部４６は、長尺な付属ガイドワイヤ２０（線状体）を離脱可能に保持する。上記のように構成したダイレータ４０は、付属ガイドワイヤ２０を保持部４６に保持した状態で、卵円窩Ｏに形成された孔に挿入できる。このため、保持部が卵円窩Ｏを通った後に、保持部４６から付属ガイドワイヤ２０を離脱させることで、付属ガイドワイヤ２０を、容易に卵円窩Ｏの孔に挿入した状態とすることができる。さらに、ルーメン４５を介して他の線状体である穿刺デバイス６０を生体管腔内で突出させて、卵円窩Ｏに孔を形成できる。このため、複数の線状体である穿刺デバイス６０および付属ガイドワイヤ２０を、効率よく卵円窩Ｏの孔に挿入できる。

また、本発明は、上述の医療システム１０を使用して生体管腔内の卵円窩Ｏ（生体組織）の孔に複数の線状体を挿入するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、保持部４６に付属ガイドワイヤ２０（第２の線状体）を保持したダイレータ４０（長尺体）を生体管腔内に挿入するステップと、穿刺デバイス６０をダイレータ４０のルーメン４５に通して卵円窩Ｏの孔に挿入するステップと、ダイレータ４０の保持部４６を含む遠位部を生体管腔内の卵円窩Ｏの孔に挿入するステップと、付属ガイドワイヤ２０を保持部４６から離脱させるステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、ダイレータ４０を生体管腔内に挿入し、ダイレータ４０のルーメン４５を介して、穿刺デバイス６０を生体管腔内で突出させて卵円窩Ｏに孔を形成し、その孔に穿刺デバイス６０を挿入できる。穿刺デバイス６０は、孔を通って左心房Ｌへ到達する。さらに、穿刺デバイス６０に沿って、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの孔に挿入することで、保持部４６に保持される付属ガイドワイヤ２０を卵円窩Ｏの孔に挿入できる。したがって、付属ガイドワイヤ２０を卵円窩Ｏの孔に通すための別のデバイスが不要である。このため、複数の線状体である穿刺デバイス６０および付属ガイドワイヤ２０を、効率よく卵円窩Ｏの孔に挿入できる。これにより、穿刺デバイス６０および付属ガイドワイヤ２０に沿って、外シース５０および外シース１０１を孔に挿入して設置できる。このため、アブレーションカテーテル等の複数のデバイスのための複数のアクセスルートを容易に確保でき、作業効率を高めることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療システム１０は、卵円窩Ｏ以外の生体内の生体組織の孔に、複数の線状体を挿入するために用いられてもよい。孔を形成する生体組織は、例えば、塞栓された血管等である。生体組織の孔は、穿刺して形成された孔に限定されず、元から生体組織に存在する孔であってもよい。このため、医療システム１０は、穿刺デバイス６０を有さなくてもよい。したがって、ダイレータ４０に収容される第１の長尺体は、穿刺デバイス６０でなくてもよく、例えばガイドワイヤであってもよい。また、本実施形態において、ダイレータ４０および付属ガイドワイヤ２０は、生体組織の孔を貫通するが、完全に貫通しなくてもよい。すなわち、生体組織の孔の形状や行う手技によっては、穿刺デバイス６０および付属ガイドワイヤ２０は、孔を貫通するのではなく、孔の内部に到達してもよい。この場合、孔の内部に、複数のデバイスを導くことができる。

また、図８（Ａ）に示す第１の変形例のように、ダイレータ１１０は、２つの保持部４６を備えてもよい。これにより、ダイレータ１１０を生体組織の孔に一度挿入するだけで、２つの付属ガイドワイヤ２０を孔に挿入できる。これにより、複数の付属ガイドワイヤ２０に沿って、複数のデバイスを容易に孔に通すことができる。また、ダイレータに設けられる保持部は、３つ以上であってもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図８（Ｂ）に示す第２の変形例のように、ダイレータ１２０の保持部１２１は、遠位側へ貫通する保持孔１２１Ａを有してもよい。

また、図８（Ｃ）に示す第３の変形例のように、ダイレータ１３０の保持部１３１は、テーパ部４２よりも近位側に設けられてもよい。この場合、保持部１３１は、外シース５０に干渉しないように、ダイレータ１３０の外周面から突出しないことが好ましい。

また、図８（Ｄ）に示す第４の変形例のように、ダイレータ１４０の保持部１４１に形成される孔部の近位部が、縮径部１４２を有してもよい。縮径部１４２は、近位側へ向かって内径が減少する。付属ガイドワイヤ１５０は、この縮径部１４２が嵌合可能な溝状の凹部１５１が周方向に延びて形成される。付属ガイドワイヤ１５０を保持部１４１に挿入すると、縮径部１４２が凹部１５１に入り込む。これにより、保持部１４１は、付属ガイドワイヤ１５０を強固に保持できる。このため、ダイレータ１４０を生体管腔内で搬送する際に、付属ガイドワイヤ１５０が保持部１４１から予期せずに離脱することを抑制できる。付属ガイドワイヤ１５０を保持部１４１から離脱させる際には、付属ガイドワイヤ１５０を、ダイレータ１４０に対して相対的に近位側へ移動させる。これにより、保持部１４１および付属ガイドワイヤ１５０の少なくとも一方が変形し、付属ガイドワイヤ１５０が保持部１４１から離脱できる。

また、図９（Ａ）、（Ｂ）に示す第５の変形例のように、ダイレータ１６０の保持部１６１は、孔部ではなく溝部であってもよい。保持部１６１は、近位側に開く挿入口１６２と、スリット状に延在する側面開口部１６３と、側面開口部１６３を挟む２つの側壁１６４を備えている。保持部１６１は、付属ガイドワイヤ２０を収容可能な内腔が、側面開口部１６３に沿って、挿入口１６２から遠位側へ延在する。保持部１６１は、溝部であっても、付属ガイドワイヤ２０を離脱可能に保持することができる。なお、溝部の構造は、付属ガイドワイヤ２０を挟むように保持できれば、特に限定されない。

また、図１０（Ａ）、（Ｂ）に示す第６の変形例のように、ダイレータ１７０の保持部１７１は溝部であり、付属ガイドワイヤ１５０の遠位部は、溝状の凹部１５１が周方向に形成されてもよい。凹部１５１の外径は、軸方向に沿って徐々に変化する。このため凹部１５１が生体組織に接触する際の生体への影響が低減し、好ましい。なお、凹部１５１の外径は、軸方向に沿って段差状に変化してもよい。溝部のスリット状の開口部１７２の隙間の幅は、付属ガイドワイヤ１５０の凹部１５１の外径よりも大きく、かつ付属ガイドワイヤ１５０の最大外径（凹部１５１ではない一定の外径を有する部位の外径）よりも小さい。開口部１７２は、遠位側から近位側へ延在し、保持部１７１の近位側の面１７３にも形成される。保持部１７１の近位側の面１７３は、遠位側へ向かってダイレータ４０の径方向外側へ傾斜している。開口部１７２の遠位側には、付属ガイドワイヤ２０の最大外径よりも大きな内径の大径部１７４が設けられている。付属ガイドワイヤ１５０を保持部１７１に保持すると、付属ガイドワイヤ１５０の凹部１５１が、開口部１７２に挟まれる。このとき、スリット状の開口部１７２の隙間の幅は、付属ガイドワイヤ１５０の凹部１５１の外径よりも大きく、かつ付属ガイドワイヤ１５０の最大外径よりも小さい。このため、凹部１５１は、開口部１７２から離脱しない。ダイレータ１７０を生体管腔内で搬送する際には、付属ガイドワイヤ１５０は、近位側へ向かう抵抗力を受ける。しかしながら、開口部１７２は、保持部１７１の近位側の面１７３まで延在しているため、付属ガイドワイヤ１５０が保持部１７１から予期せずに離脱することを抑制できる。付属ガイドワイヤ１５０を保持部１７１から離脱させる際には、付属ガイドワイヤ１５０を、ダイレータ１７０に対して相対的に遠位側へ移動させる。これにより、凹部１５１が開口部１７２に沿ってスライドし、遠位側へ移動する。このため、付属ガイドワイヤ１５０は、遠位側の大径部１７４に到達し、大径部１７４から外部へ放出される。これにより、付属ガイドワイヤ１５０は、保持部１７１から離脱できる。

また、図１１（Ａ）に示す第７の変形例のように、ダイレータ１８０の保持部１８１は、接着剤や粘着剤により形成されてもよい。付属ガイドワイヤ２０を、ダイレータ１８０に対して相対的に移動させることで、保持部１８１による連結が解除される。これにより、付属ガイドワイヤ２０は、ダイレータ１８０から離脱できる。

また、図１１（Ｂ）に示す第８の変形例のように、ダイレータ１９０の保持部１９１は、テーパ面４２Ａから突出せず、テーパ部４２に完全に埋設されてもよい。これにより、卵円窩Ｏに形成した孔にダイレータ１９０を挿入する際に、保持部１９１が妨げとならず、円滑に挿入できる。

１０ 医療システム、
２０、１５０ 付属ガイドワイヤ（第２の線状体）、
４０、１１０、１２０、１３０、１４０、１６０、１７０、１８０、１９０ ダイレータ、
４２ テーパ部（先端部）、
４２Ａ テーパ面、
４５ ルーメン、
４６、１１１、１２１、１３１、１４１、１６１、１７１、１８１、１９１ 保持部、
４６Ａ 保持孔（孔部）、
５０ 外シース、
６０ 穿刺デバイス（第１の線状体）、
８０ シース組立体、
９０ ガイドワイヤ（第１の線状体）、
Ｏ 卵円窩（生体組織）、
Ｌ 左心房、
Ｒ 右心房。

Claims (9)

1. 生体管腔内の生体組織の孔に複数の線状体を挿入するための医療システムであって、
   軸方向へ貫通するルーメンが形成され、前記ルーメンよりも径方向外側で、遠位部に保持部が設けられた長尺体と、を有し、
   前記ルーメンに第１の線状体を収容可能であり、
   前記保持部は、第２の線状体の遠位部を離脱可能に保持する医療システム。
2. 前記保持部は、前記長尺体の遠位部に形成される孔部または溝部である請求項１に記載の医療システム。
3. 前記長尺体は、遠位側の端部に、外径が遠位側へ向かって減少する先端部を有し、
   前記保持部は、前記先端部に設けられる請求項１または２に記載の医療システム。
4. 前記第１の線状体は、生体組織に孔を形成することが可能な鋭利またはエネルギーを出力する穿刺部を有する穿刺デバイスである請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療システム。
5. 前記長尺体を収容可能な内腔を有する外シースをさらに有し、
   前記第２の線状体は、外シースの外側に位置する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療システム。
6. 生体管腔内の生体組織の孔を広げるためのダイレータであって、
   前記ダイレータは、軸方向へ貫通するルーメンが形成され、前記ルーメンよりも径方向外側で、遠位部に保持部が設けられており、
   前記保持部は、長尺な線状体を離脱可能に保持するダイレータ。
7. 前記保持部は、前記ダイレータの遠位部に形成される孔部または溝部である請求項６に記載のダイレータ。
8. 前記ダイレータは、遠位側の端部に、外径が遠位側へ向かって減少する先端部を有し、
   前記保持部は、前記先端部に設けられる請求項６または７に記載のダイレータ。
9. 請求項１に記載の医療システムを使用して生体管腔内の生体組織の孔に複数の線状体を挿入するための処置方法であって、
   前記保持部に前記第２の線状体を保持した前記長尺体を生体管腔内に挿入するステップと、
   前記第１の線状体を前記長尺体のルーメンに通して前記生体組織の孔に挿入するステップと、
   前記長尺体の前記保持部を含む遠位部を前記生体組織の孔に挿入するステップと、
   前記第２の線状体を前記保持部から離脱させるステップと、を有する処置方法。

Images