JP2017113209A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】安全性が高く、かつ心室造影および冠動脈造影の両方に造影剤を吐出できるカテーテル組立体を提供する。
【解決手段】外カテーテル２０は、先端部に第１のルーメン４１が開口する先端外側開口部４２が形成されるとともに、側面に第１のルーメン４１が開口する側面外側開口部４３が形成され、内カテーテル３０は、先端部に第２のルーメン７１が開口する先端内側開口部７２が形成されるとともに、側面に第２のルーメン７１が開口する側面内側開口部７３が形成され、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２が連通する位置関係となる先端開口状態において側面外側開口部４３と側面内側開口部７３の間が閉鎖され、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３が連通する位置関係となる側面開口状態において先端外側開口部４２と先端内側開口部７２の間が閉鎖されるカテーテル組立体１０である。
【選択図】図１

Description

本発明は、外カテーテルと、外カテーテルの内腔に挿入される内カテーテルとを有するカテーテル組立体に関する。

心室造影や冠動脈造影に用いられるカテーテルには、複数の種類がある。例えばＰＩＧＴＡＩＬカテーテルは、先端部が丸まっている心室造影用のカテーテルであり、先端に形成される先端孔と、側面に形成される複数の側孔から造影剤を吐出できる（例えば、特許文献１を参照）。ＮＩＨカテーテルは、心室造影用のカテーテルであり、先端には開口部が設けられず、側面に形成される複数の側孔から多量の造影剤を吐出できる。ＳＯＮＥＳカテーテルは、心室造影および冠動脈造影の両方に使用できるカテーテルであり、先端および側面の両方に孔が形成されている。ＳＯＮＥＳカテーテルは、側孔を用いることで心室造影が可能であるとともに、先端部を冠動脈に挿入して先端の孔から造影剤を吐出することで、冠静脈造影が可能である。

特開平１０−２１１２８６号公報

上述したピッグテールカテーテルは、先端部が丸まっているため、冠動脈造影には用いることができない。また、ＮＩＨカテーテルも、先端に孔が形成されないため、冠動脈造影には用いることができない。また、ＳＯＮＥＳカテーテルは、心室造影および冠動脈造影の両方に使用できるが、先端孔が形成されていることで、先端部が鋭利となり、造影剤の心筋内注入や穿孔を起こす可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、安全性が高く、かつ心室造影および冠動脈造影の両方において造影剤を吐出できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、第１のルーメンが形成される外カテーテルと、第２のルーメンが形成されるとともに前記第１のルーメン内に基端側から挿入可能である内カテーテルと、を有するカテーテル組立体であって、前記外カテーテルは、先端部に前記第１のルーメンが開口する先端外側開口部が形成されるとともに、側面に前記第１のルーメンが開口する側面外側開口部が形成され、前記内カテーテルは、先端部に前記第２のルーメンが開口する先端内側開口部が形成されるとともに、側面に前記第２のルーメンが開口する側面内側開口部が形成され、前記先端外側開口部および先端内側開口部が連通する位置関係となる先端開口状態において前記側面外側開口部と側面内側開口部の間が閉鎖され、前記側面外側開口部および側面内側開口部が連通する位置関係となる側面開口状態において前記先端外側開口部と先端内側開口部の間が閉鎖される。

上記のように構成したカテーテル組立体では、先端開口状態とすることで先端部から造影剤を吐出可能となって冠動脈造影が可能であるとともに、側面の開口部を塞ぎ、造影剤を吐出する位置を限定することで、吐出する造影剤を必要最低限とすることができ、安全性を向上できる。また、側面開口状態とすることで側面から造影剤を吐出可能となって心室造影が可能であり、先端の開口部を塞ぎ、造影剤の心筋内注入や穿孔を抑制して安全性を高めることができる。

また、ここで、先端開口状態とは、先端外側開口部および先端内側開口部が連通した状態を意味し、側面開口状態とは側面外側開口部および側面内側開口部が連通した状態を意味する。先端開口状態では、側面外側開口部と側面内側開口部が連通せず、カテーテル組立体の側面開口部が閉鎖された状態となる。側面開口状態では、先端外側開口部と先端内側開口部が連通せず、カテーテル組立体の側面開口部は閉鎖された状態となる。

前記カテーテル組立体は、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルを相対的に回転させて前記先端外側開口部および先端内側開口部が前記カテーテル組立体の軸方向に重なる位置関係となることで前記先端開口状態となり、前記外カテーテルおよび内カテーテルを相対的に回転させて前記先端外側開口部が前記先端内側開口部とは異なる位置と軸方向に重なる位置関係となることで前記側面開口状態となってもよい。これにより、カテーテル組立体は、先端開口状態において先端外側開口部および先端内側開口部が軸方向に重なり、ガイドワイヤを挿通させて、例えば冠動脈などの所望の位置へ容易に導くことができる。

前記カテーテル組立体は、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの少なく一方の基端部に、前記先端開口状態および／または前記側面開口状態であることを示す表示部が設けられてもよい。これにより、操作する手元で、先端開口状態および／または側面開口状態を確実に把握することができ、操作性が向上する。

前記表示部は、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの周方向の相対的な位置を示してもよい。これにより、外カテーテルおよび内カテーテルを相対的に回転させる操作により、先端開口状態または側面開口状態へ容易に切り替えることができる。

前記表示部は、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの軸方向の相対的な位置を示してもよい。これにより、外カテーテルおよび内カテーテルを相対的に軸方向へ移動させる操作により、先端開口状態または側面開口状態へ容易に切り替えることができる。

前記内カテーテルは、先端部の前記先端内側開口部と異なる位置に先端方向へ突出する突出部を有し、当該突出部を前記先端外側開口部に挿入可能としてもよい。これにより、突出部を先端外側開口部に挿入させることで、外カテーテルおよび内カテーテルの位置関係がずれ難くなり、側面開口状態を良好に維持することができる。また、側面開口状態とすることで、先端外側開口部が閉鎖されて開口部の縁が鋭利でなくなり、造影剤の心筋内注入や穿孔を抑制して安全性を高めることができる。

前記先端内側開口部および先端外側開口部は、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルを相対的に回転させることで前記カテーテル組立体の軸方向に重なることが可能な半円形状で形成されてもよい。これにより、先端内側開口部および先端外側開口部を極力大きく形成でき、造影剤およびガイドワイヤの通過性を向上させることができる。

第１実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。 第１実施形態の外カテーテルおよび内カテーテルを示す平面図である。 外カテーテルおよび内カテーテルの先端部を示す斜視図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す縦断面図であり、（Ａ）は先端開口状態、（Ｂ）は側面開口状態を示す。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の基端部を示す縦断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の側面開口状態における基端部の平面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体を血管内へ挿入した状態を示す断面図である。 第１実施形態に係るカテーテル組立体から造影剤を吐出する際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は先端開口状態、（Ｂ）は側面開口状態を示す。 血管の分岐部に到達させたカテーテル組立体の先端部から造影剤を吐出する際の状態を示す断面図である。 血管の分岐部に到達させたカテーテル組立体の側面から造影剤を吐出する際の状態を示す断面図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。 外カテーテルおよび内カテーテルの先端部を示す斜視図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す縦断面図であり、（Ａ）は先端開口状態、（Ｂ）は側面開口状態を示す。 第２実施形態に係るカテーテル組立体の基端部を示す平面図であり、（Ａ）は先端開口状態、（Ｂ）は側面開口状態を示す。 第２実施形態に係るカテーテル組立体を血管内へ挿入した状態を示す断面図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体から造影剤を吐出する際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は先端開口状態、（Ｂ）は側面開口状態を示す。 第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す断面図であり、（Ａ）は先端開口状態、（Ｂ）は外カテーテルから内カテーテルを抜去した状態を示す。 第１実施形態に係るカテーテル組立体の変形例を示す斜視図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体の変形例を示す斜視図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテル組立体の手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
＜第１実施形態＞

本発明の第１の実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１、２に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０を備える二重構造で構成され、造影剤を心室および冠動脈の両方へ吐出可能である。

外カテーテル２０は、管状の外カテーテル本体４０と、外カテーテル本体４０の基端に固着された外カテーテルハブ５０と、耐キンクプロテクタ６０とを備えている。内カテーテル３０は、外カテーテル本体４０内に挿入可能な内カテーテル本体７０と、内カテーテル本体７０の基端に配置される内カテーテルハブ９０とを備えている。

内カテーテル本体７０の先端側を外カテーテルハブ５０の基端側から後述の第１のルーメン４１へ挿入して、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０を接触させて連結し、後述するロック機構により固定すると、図１に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０が組み立てられた状態となる。なお、ロック機構は、必ずしも設けられなくてもよい。

まず、外カテーテル２０について説明する。外カテーテル２０の外カテーテル本体４０は、図２〜４に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、内部に、第１のルーメン４１が形成されている。

外カテーテル本体４０の先端には、第１のルーメン４１と連通する先端外側開口部４２が形成されている。先端外側開口部４２は、一側面側に偏って半円状に形成されている。外カテーテル本体４０の先端部から所定の長さ基端側の側面には、第１のルーメン４１と連通する側面外側開口部４３が形成されている。側面外側開口部４３は、先端外側開口部４２が偏って配置される一側面側の反対側に形成されている。

外カテーテル本体４０の構成材料は、可撓性があることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどを使用できる。また、外カテーテル本体４０は、複数層で形成されてもよく、線材が編み組みされた補強層が設けられてもよい。外カテーテル本体４０の先端部は、血管の損傷を極力低減させるために柔軟な材料が適用されてもよい。柔軟な材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等である。

外カテーテル本体４０の外径は、特に限定されないが、例えば１．３７〜２．０４ｍｍであることが好ましい。外カテーテル本体４０の内径は、特に限定されないが、例えば０．９８〜１．３５ｍｍであることが好ましい。外カテーテル本体４０の長さは、特に限定されないが、例えば５００〜１８００ｍｍであることが好ましい。

外カテーテルハブ５０は、図２、５に示すように、外カテーテル本体４０の基端に固着されている。外カテーテルハブ５０は、中空状の外カテーテル胴体部５１と、外カテーテル胴体部５１の外側面から突出した複数（本実施形態では、２つ）の外カテーテル羽根部５２と、外カテーテル胴体部５１の基端部の外側面に形成される螺旋状凸部５３とから構成される。外カテーテル羽根部５２の一方には、周囲と異なる色や形状で形成された第１表示部８０が形成されている。なお、第１表示部が設けられる位置は、外カテーテル羽根部５２でなくてもよい。

外カテーテル胴体部５１は、第１のルーメン４１と連通する外カテーテルハブ内腔５４と、外カテーテルハブ内腔５４の基端で開口する外カテーテルハブ開口部５５とが形成されている。螺旋状凸部５３は、内カテーテルハブ９０に設けられる後述の螺合部９３に形成される螺旋溝９９と螺合可能である。外カテーテルハブ開口部５５は、内カテーテルハブ９０の先端に形成される筒部９７を挿入可能である。螺旋状凸部５３および螺合部９３は、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０を連結した状態を保持するロック機構を構成する。

外カテーテルハブ内腔５４には、外カテーテルハブ開口部５５から先端方向に向かって内径が減少するテーパ部５６が形成されている。テーパ部５６は、内カテーテルハブ９０の筒部９７の外表面に形成されるオス・ルアーテーパが嵌合可能なメス・ルアーテーパとして構成される。さらに、テーパ部５６は、外カテーテルハブ開口部５５からガイドワイヤ等の医療器具を挿入する際に、先端方向に向かって内径が減少する内表面によって、第１のルーメン４１内へ誘導する役割を果たす。

外カテーテルハブ５０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等である。

耐キンクプロテクタ６０は、外カテーテル本体４０および外カテーテルハブ５０を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位における外カテーテル２０のキンクを抑制する役割を果たす。

次に、内カテーテル３０について説明する。内カテーテル３０の内カテーテル本体７０は、図２〜４に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、内部に、第２のルーメン７１が形成されている。内カテーテル本体７０の先端には、第２のルーメン７１と連通する先端内側開口部７２が形成されている。先端内側開口部７２は、一側面側に偏って半円状に形成されている。内カテーテル本体７０の先端部から所定の長さ基端側の側面には、第２のルーメン７１と連通する側面内側開口部７３が形成されている。側面内側開口部７３は、先端内側開口部７２が偏って配置される一側面側と同じ側に形成されている。

内カテーテル本体７０の構成材料は、可撓性があることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどを使用できる。また、内カテーテル本体７０は、複数層で形成されてもよく、線材が編み組みされた補強層が設けられてもよい。内カテーテル本体７０の先端部は、血管の損傷を極力低減させるために柔軟な材料が適用されてもよい。柔軟な材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等である。

内カテーテル本体７０の外径は、内カテーテル本体７０を外カテーテル本体４０に挿入できるように、外カテーテル本体４０の内径よりも多少小さいことが好ましい。内カテーテル本体７０の内径は、特に限定されないが、例えば０．６〜１．０ｍｍであることが好ましい。内カテーテル本体７０の長さは、外カテーテル本体４０よりも多少短いことが好ましい。

内カテーテルハブ９０は、図２、５に示すように、中空状の内カテーテル胴体部９１と、内カテーテル胴体部９１の外側面から突出した複数（本実施形態では、２つ）の内カテーテル羽根部９２と、内カテーテル胴体部９１の外側面に回転可能に配置される螺合部９３とを備えている。内カテーテル羽根部９２の一方には、周囲と異なる色や形状で形成された第２表示部８１が形成されている。なお、第２表示部が設けられる位置は、内カテーテル羽根部９２でなくてもよい。

内カテーテル胴体部９１は、基端から先端へ貫通する内カテーテルハブ内腔９４が形成され、内カテーテルハブ内腔９４は、内カテーテル胴体部９１の基端の内カテーテルハブ開口部９５で開口している。内カテーテル胴体部９１の外表面には、螺合部９３が回転可能に係合する溝部９６が、周方向にわたって形成されている。

内カテーテル胴体部９１の先端には、外カテーテルハブ５０の外カテーテルハブ開口部５５へ挿入可能な筒部９７が形成されている。筒部９７の外表面は、先端方向へ向かって外径が減少するオス・ルアーテーパとして構成されている。筒部９７を外カテーテルハブ開口部５５へ挿入することで、筒部９７の外表面（オス・ルアーテーパ）が、外カテーテルハブ内腔５４のテーパ部５６（メス・ルアーテーパ）に密接し、液密状態を確保しつつ、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０を連結させることができる。

螺合部９３は、管状に形成されており、基端の内表面に、内カテーテル胴体部９１の溝部９６に回転可能に係合する係合用凸部９８が周方向にわたって形成されている。また、螺合部９３の内表面には、外カテーテルハブ５０の螺旋状凸部５３と螺合可能な螺旋溝９９が形成されている。筒部９７を外カテーテルハブ開口部５５へ挿入し、かつ螺合部９３を回転させることで、螺旋溝９９に螺旋状凸部５３が螺合して筒部９７が外カテーテルハブ内腔５４に対して先端方向へ押し込まれ、筒部９７の外表面が外カテーテルハブ内腔５４のテーパ部５６に密着するとともに、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０が連結した状態を保持することができる。

内カテーテルハブ９０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等である。

そして、図１に示すように、外カテーテル本体４０に内カテーテル本体７０を挿入し、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向の位置を一致させると、図４（Ａ）に示すように、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２が、軸方向に重なって連通する。このような位置関係となる先端開口状態において、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３は、周方向の反対側に位置し、連通しない。この先端開口状態においては、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２を介して、ガイドワイヤ２００を導出させたり、造影剤を吐出することができる。

また、図６に示すように、外カテーテル本体４０に内カテーテル本体７０を挿入し、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向の位置を逆方向とすると、図４（Ｂ）に示すように、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３が重なって連通する。このような位置関係となる側面開口状態において、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２は、軸方向に重ならず、連通しない。この側面開口状態においては、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３を介して、造影剤を吐出することができる。

次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の作用について説明する。

まず、血管内へカテーテル組立体１０を導入する前に、図１、図４（Ａ）、図５に示すように、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２を連通させた先端開口状態で、外カテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる。組み立てる際には、外カテーテルハブ開口部５５に内カテーテル３０を挿入し、第１表示部８０および第２表示部８１の周方向の位置を一致させつつ、筒部９７が外カテーテルハブ開口部５５へ挿入されるまで、内カテーテル３０を押し進める。筒部９７が外カテーテルハブ開口部５５へ挿入された後、螺合部９３を回転させると、螺旋溝９９に螺旋状凸部５３が螺合して筒部９７が外カテーテルハブ内腔５４に対して先端方向へ押し込まれ、筒部９７の外表面が外カテーテルハブ内腔５４のテーパ部５６に密着する。これにより、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０が液密状態で連結されるとともに、この状態を確実に保持することができる。このため、カテーテル組立体１０を血管内へ挿入する際に、外カテーテル２０および内カテーテル３０を一体的に操作できるため、操作が容易となるとともに、外カテーテル２０および内カテーテル３０が予期せずに外れることを抑制して安全性が高い。

この状態において、第１表示部８０および第２表示部８１の周方向の位置が一致しているため、先端開口状態であることを、容易に把握することができる。

次に、公知の方法によりガイドワイヤ２００を経皮的に血管に挿入する。続いて、ガイドワイヤ２００を先端外側開口部４２および先端内側開口部７２から第２のルーメン７１内に挿入して、図７に示すように、ガイドワイヤ２００を先行させつつ、カテーテル組立体１０を血管内へ押し進める。カテーテル組立体１０は、ガイドワイヤ２００を先端外側開口部４２および先端内側開口部７２から導出させることができるため、カテーテル組立体１０の先端部を、心室のみならず、冠動脈へ導くこともできる。例えば、カテーテル組立体１０の先端部をガイドワイヤ２００を利用して冠動脈へ導いた際には、ガイドワイヤ２００を第２のルーメン７１から抜去し、先端開口状態のままで造影剤を内カテーテルハブ開口部９５から供給する。造影剤は、内カテーテルハブ開口部９５から第２のルーメン７１を通り、図８（Ａ）に示すように、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２から血管内へ吐出される。これにより、冠動脈の造影が可能となる。このとき、側面からは造影剤が吐出されないため、吐出する造影剤を必要最低限とすることができ、安全性を向上できる。

また、カテーテル組立体１０の先端部を心室へ導いた際には、ガイドワイヤ２００を第２のルーメン７１から抜去し、図６に示すように、螺合部９３を回転させて外カテーテル２０と内カテーテル３０の連結を解き、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向の位置を逆方向とする。これにより、図８（Ｂ）に示すように、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３が連通した側面開口状態となる。次に、造影剤を内カテーテルハブ開口部９５から供給すると、造影剤が、内カテーテルハブ開口部９５から第２のルーメン７１を通り、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３から血管内へ吐出される。これにより、心室の造影が可能となる。また、側面開口状態において、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２は、軸方向に重ならず連通しないため、縁部が鋭利とならず、かつ造影剤を吐出しない。このため、造影剤の心筋内注入や、穿孔の発生を抑制することができる。また、先端部からは造影剤が吐出されないため、吐出する造影剤の量を必要最低限とすることができ、安全性を向上できる。

また、カテーテル組立体１０は、心室や冠動脈以外の部位へ導入されてもよい。例えば、図９に示すように、橈骨動脈から血管内に挿入し、大動脈を通って下肢の分岐した血管の一方側へ導入されてもよい。側面外側開口部４３は、分岐部の近傍に位置している。そして、先端開口状態とし、造影剤を内カテーテルハブ開口部９５から供給すると、造影剤は、内カテーテルハブ開口部９５から第２のルーメン７１を通り、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２から、分岐した血管の一方側へ吐出される。また、側面開口状態とし、造影剤を内カテーテルハブ開口部９５から供給すると、図１０に示すように、造影剤は、内カテーテルハブ開口部９５から第２のルーメン７１を通り、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３から、分岐した血管の他方側へ吐出される。このように、長いカテーテル組立体１０を他のカテーテルと入れ替えることなしに、２箇所から造影剤を選択的に吐出できるため、操作性が高い。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、第１のルーメン４１が形成される外カテーテル２０と、第２のルーメン７１が形成されるとともに第１のルーメン４１内に基端側から挿入可能である内カテーテル３０と、を有するカテーテル組立体１０であって、外カテーテル２０は、先端部に第１のルーメン４１が開口する先端外側開口部４２が形成されるとともに、側面に第１のルーメン４１が開口する側面外側開口部４３が形成され、内カテーテル３０は、先端部に第２のルーメン７１が開口する先端内側開口部７２が形成されるとともに、側面に第２のルーメン７１が開口する側面内側開口部７３が形成され、先端外側開口部４２および先端内側開口部７２が連通する位置関係となる先端開口状態において側面外側開口部４３と側面内側開口部７３の間が閉鎖されて連通せず、側面外側開口部４３および側面内側開口部７３が連通する位置関係となる側面開口状態において先端外側開口部４２と先端内側開口部７２の間が閉鎖されて連通しない。このように構成したカテーテル組立体１０では、側面開口状態とすることで側面から造影剤を吐出可能となって心室造影が可能であり、先端開口状態とすることで先端部から造影剤を吐出可能となって冠動脈造影が可能である。さらに側面開口状態とすることで先端の開口部を塞ぎ、造影剤の心筋内注入や穿孔を抑制して安全性を高めることができる。また、カテーテル組立体１０は、カテーテルを入れ替えることなしに、造影剤を吐出する位置を選択できるため、操作性が高い。また、カテーテル組立体１０は、造影剤を吐出する位置を選択できるため、吐出する造影剤の量を必要最低限に抑えることができ、安全性が高い。

また、カテーテル組立体１０は、外カテーテル２０および内カテーテル３０を相対的に回転させて先端外側開口部４２および先端内側開口部７２がカテーテル組立体１０の軸方向に重なる位置関係となることで先端開口状態となり、外カテーテル２０および内カテーテル３０を相対的に回転させて先端外側開口部４２が先端内側開口部７２とは異なる位置と軸方向に重なる位置関係となることで側面開口状態となる。これにより、カテーテル組立体１０は、先端開口状態において先端外側開口部４２および先端内側開口部７２が軸方向に重なり、ガイドワイヤ２００を挿通させることが可能となって、例えば冠動脈などの所望の位置へ容易に導くことができる。

また、カテーテル組立体１０は、外カテーテル２０および内カテーテル３０の基端部に、先端開口状態または側面開口状態であることを示す第１表示部８０および第２表示部８１が設けられる。これにより、操作する手元で、先端開口状態および側面開口状態を確実に把握することができ、操作性が向上する。

また、第１表示部８０および第２表示部８１は、外カテーテル２０および内カテーテル３０の周方向の相対的な位置を示す。これにより、外カテーテル２０および内カテーテル３０を相対的に回転させる操作により、先端開口状態または側面開口状態へ容易に切り替えることができる。

また、先端内側開口部７２および先端外側開口部４２は、外カテーテル２０および内カテーテル３０を相対的に回転させることでカテーテル組立体１０の軸方向に重なることが可能な半円形状で形成される。これにより、先端内側開口部７２および先端外側開口部４２を極力大きく形成でき、造影剤およびガイドワイヤ２００の通過性を向上させることができる。
＜第２実施形態＞

本発明の第２の実施形態に係るカテーテル組立体１００は、内カテーテル１１０の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第２実施形態における内カテーテル１１０の内カテーテル本体１２０は、図１１、１２に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、内部に、第２のルーメン１２１が形成されている。内カテーテル本体１２０の先端部には、軸直交断面が半円形状で先端方向に突出した突出部１２４と、突出部１２４の半円部分から周方向に１８０度ずれた位置に、基端方向へ傾斜して形成される傾斜部１２５とが形成されており、この傾斜部１２５に、第２のルーメン１２１と連通する先端内側開口部１２２が形成されている。先端内側開口部１２２は、半円状に形成される。内カテーテル本体１２０の先端部から所定の長さ基端側の側面には、第２のルーメン１２１と連通する側面内側開口部１２３が形成されている。側面内側開口部１２３は、先端内側開口部１２２が位置する一側面側と同じ側に形成されている。

内カテーテル本体１２０の基端部には、外カテーテル２０に対する相対的な軸方向の位置を表示する第３表示部８２が形成されている。第３表示部８２は、例えば、周囲と色が異なる線で構成される。

そして、図１４（Ａ）に示すように、外カテーテル本体４０に内カテーテル本体１２０を挿入し、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向の位置を一致させ、かつ第３表示部８２を外カテーテルハブ５０の基端部と一致させると、図１３（Ａ）に示すように、先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２が、軸方向に重なって連通する。このような位置関係となる先端開口状態において、側面外側開口部４３および側面内側開口部１２３は、周方向の反対側に位置し、連通しない。この先端開口状態においては、先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２を介して、ガイドワイヤ２００を導出させたり、造影剤を吐出することができる。

また、図１４（Ｂ）に示すように、外カテーテル本体４０に内カテーテル本体１２０を挿入し、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向の位置を逆方向とし、螺合部９３を回転させて外カテーテル２０と内カテーテル１１０を連結すると、図１３（Ｂ）に示すように、側面外側開口部４３および側面内側開口部１２３が重なって連通する。このような位置関係となる側面開口状態において、先端外側開口部４２に突出部１２４が嵌合し、先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２が軸方向に重ならず、連通しない。この側面開口状態においては、側面外側開口部４３および側面内側開口部１２３を介して、造影剤を吐出することができる。

次に、第２実施形態に係るカテーテル組立体１００の作用について説明する。

まず、血管内へカテーテル組立体１００を導入する前に、図１３（Ａ）、図１４（Ａ）に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル１１０を組み立てる。組み立てる際には、外カテーテルハブ開口部５５に内カテーテル本体１２０を挿入し、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向位置を一致させ、かつ第３表示部８２を外カテーテルハブ５０の基端部と一致させて、先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２を連通させた先端開口状態とする。第１表示部８０、第２表示部８１および第３表示部８２が設けられることで、先端開口状態であることを、容易に把握することができる。

次に、公知の方法によりガイドワイヤ２００を経皮的に血管に挿入する。続いて、ガイドワイヤ２００を先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２から第２のルーメン１２１内に挿入して、ガイドワイヤ２００を先行させつつ、図１５に示すように、カテーテル組立体１００を血管内へ押し進める。カテーテル組立体１００は、ガイドワイヤ２００を先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２から導出させることができるため、カテーテル組立体１００の先端部を、心室のみならず、冠動脈へ導くこともできる。例えば、カテーテル組立体１００の先端部をガイドワイヤ２００を利用して冠動脈へ導いた際には、図１６（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ２００を第２のルーメン１２１から抜去し、先端開口状態のままで造影剤を内カテーテルハブ開口部９５から供給する。造影剤は、内カテーテルハブ開口部９５から第２のルーメン１２１を通り、先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２から血管内へ吐出される。これにより、冠動脈の造影が可能となる。

また、カテーテル組立体１００の先端部を心室へ導いた際には、ガイドワイヤ２００を第２のルーメン１２１から抜去し、図１４（Ｂ）に示すように、第１表示部８０と第２表示部８１の周方向の位置を逆方向とする。次に、内カテーテル１１０を外カテーテル２０に対して押し込み、螺合部９３を回転させて外カテーテル２０と内カテーテル１１０を連結すると、図１６（Ｂ）に示すように、側面外側開口部４３および側面内側開口部１２３が重なって連通した側面開口状態となる。次に、造影剤を内カテーテルハブ開口部９５から供給すると、造影剤が、内カテーテルハブ開口部９５から第２のルーメン１２１を通り、側面外側開口部４３および側面内側開口部１２３から血管内へ吐出される。これにより、心室の造影が可能となる。また、側面開口状態において、先端外側開口部４２に突出部１２４が嵌合し、先端外側開口部４２および先端内側開口部１２２が連通しないため、鋭利とならず、かつ造影剤が吐出されない。このため、造影剤の心筋内注入や、穿孔の発生を抑制することができる。

また、カテーテル組立体１００は、図１６（Ｂ）に示す側面開口状態から、外カテーテル２０に対して内カテーテル１１０を回転させずに基端側へ移動させるだけで、図１７（Ａ）に示すように、先端開口状態とすることもできる。この状態において、突出部１２４の先端部は、先端外側開口部４２よりも基端側に位置している。したがって、先端外側開口部４２と先端内側開口部１２２は、軸方向に重ならないが、第１のルーメン４１を介することで連通し、造影剤を吐出させることができる。

また、カテーテル組立体１００は、図１７（Ｂ）に示すように、外カテーテル２０から内カテーテル１１０を抜去することで、先端外側開口部４２および側面外側開口部４３の両方から、造影剤を吐出することができる。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１００は、第３表示部８２（表示部）が、外カテーテル２０および内カテーテル１１０の軸方向の相対的な位置を示す。これにより、外カテーテル２０および内カテーテル１１０を相対的に軸方向へ移動させる操作により、先端開口状態または側面開口状態へ容易に切り替えることができる。

また、内カテーテル１１０が、先端部の先端内側開口部１２２と異なる位置に先端方向へ突出する突出部１２４を有し、当該突出部１２４を先端外側開口部４２に挿入可能である。これにより、突出部１２４を先端外側開口部４２に挿入させることで、外カテーテル２０および内カテーテル１１０の位置関係がずれ難くなり、側面開口状態を良好に維持することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１８に示す第１実施形態の変形例のように、外カテーテル１３０の先端外側開口部１３１および内カテーテル１４０の先端内側開口部１４１は、半円形状でなくてもよく、円形状であってもよい。

また、図１９に示す第２実施形態の変形例のように、内カテーテル１５０の先端内側開口部１５１が形成される部位は、傾斜していなくてもよく、内カテーテル１５０の軸方向に対して垂直であってもよい。

また、外カテーテル本体および内カテーテル本体の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。また、側面外側開口部および側面内側開口部は、複数設けられてもよい。

１０、１００ カテーテル組立体、
２０、１３０ 外カテーテル、
３０、１１０、１４０、１５０ 内カテーテル、
４０ 外カテーテル本体、
４１ 第１のルーメン、
４２、１３１ 先端外側開口部、
４３ 側面外側開口部、
７０、１２０ 内カテーテル本体、
７１、１２１ 第２のルーメン、
７２、１２２、１４１、１５１ 先端内側開口部、
７１、１２３ 側面内側開口部、
８０ 第１表示部（表示部）、
８１ 第２表示部（表示部）、
８２ 第３表示部（表示部）、
１２４ 突出部、
２００ ガイドワイヤ。

Claims (7)

1. 第１のルーメンが形成される外カテーテルと、第２のルーメンが形成されるとともに前記第１のルーメン内に基端側から挿入可能である内カテーテルと、を有するカテーテル組立体であって、
   前記外カテーテルは、先端部に前記第１のルーメンが開口する先端外側開口部が形成されるとともに、側面に前記第１のルーメンが開口する側面外側開口部が形成され、
   前記内カテーテルは、先端部に前記第２のルーメンが開口する先端内側開口部が形成されるとともに、側面に前記第２のルーメンが開口する側面内側開口部が形成され、
   前記先端外側開口部および先端内側開口部が連通する位置関係となる先端開口状態において前記側面外側開口部と側面内側開口部の間が閉鎖され、
   前記側面外側開口部および側面内側開口部が連通する位置関係となる側面開口状態において前記先端外側開口部と先端内側開口部の間が閉鎖されるカテーテル組立体。
2. 前記外カテーテルおよび内カテーテルを相対的に回転させて前記先端外側開口部および先端内側開口部が前記カテーテル組立体の軸方向に重なる位置関係となることで前記先端開口状態となり、
   前記外カテーテルおよび内カテーテルを相対的に回転させて前記先端外側開口部が前記先端内側開口部とは異なる位置と前記軸方向に重なる位置関係となることで前記側面開口状態となる請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記外カテーテルおよび内カテーテルの少なく一方の基端部に、前記先端開口状態および／または前記側面開口状態であることを示す表示部が設けられる請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記表示部は、前記外カテーテルおよび内カテーテルの周方向の相対的な位置を示す請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 前記表示部は、前記外カテーテルおよび内カテーテルの軸方向の相対的な位置を示す請求項３または４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記内カテーテルは、先端部の前記先端内側開口部と異なる位置に先端方向へ突出する突出部を有し、当該突出部を前記先端外側開口部に挿入可能である請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
7. 前記先端内側開口部および先端外側開口部は、前記外カテーテルおよび内カテーテルを相対的に回転させることで前記カテーテル組立体の軸方向に重なることが可能な半円形状で形成される請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。

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