JP2019150526A - 心腔内除細動カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】下大静脈からのアプローチにより、チューブ部材の先端部分に装着された第１ＤＣ電極群を冠状静脈洞内に配置し、第２ＤＣ電極群を右心房内に配置することのできる除細動カテーテルを提供すること。【解決手段】チューブ部材１０のに装着された第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇと、チューブ部材１０の先端部分を両方向に撓ませるための第１操作用ワイヤ７１および第２操作用ワイヤ７２とを備え、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置より基端側におけるチューブ部材１０の撓みを抑止した状態で第１操作用ワイヤ７１の後端を最大限引っ張ったときに、チューブ部材１０の先端部分の撓み角度（θ１）が略２７０°であり、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置より基端側におけるチューブ部材１０の撓みを抑止した状態で第２操作用ワイヤ７２の後端を最大限引っ張ったときに、チューブ部材１０の先端部分の撓み角度（θ２）が略９０°である。【選択図】 図１

Description

本発明は、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する心腔内除細動カテーテルに関する。

心臓カテーテル術中に心房細動が起った場合には電気的除細動を行う必要がある。
そのような除細動を心腔内において行うためのカテーテルとして、本出願人は、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群から基端側に離間してチューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群と、チューブ部材の先端部分を撓ませてカテーテルの先端を偏向させるために、チューブ部材の中心軸から偏心して当該チューブ部材内に延在し、その後端が引っ張り操作可能である操作用ワイヤとを備えてなり、前記第１リード線群と前記第２リード線群と前記操作用ワイヤとが、前記チューブ部材の互いに異なるルーメンに延在しており、除細動を行うときには、前記第１ＤＣ電極群と、前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加される心腔内除細動カテーテルを提案している（特許文献１参照）。

このような構成の心腔内除細動カテーテルの先端部分を上大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞の開口（冠状静脈洞口）に挿入することにより、第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群が右心房内に位置するように配置した後、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧を印加する。これにより、心房細動を起こしている心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを与えることができる。

最近、心腔内除細動カテーテルを下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技が行われている。
このような手技（下大静脈からのアプローチ）は、心腔内除細動カテーテルを上大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する従来の手技（上大静脈からのアプローチ）と比較して侵襲性が低く、また、術後の美容の観点からも好ましい。

特開２０１０−６３７０８号公報

下大静脈からのアプローチにおいては、右心房内に挿入させた除細動カテーテルの先端部分によって右心房の側面に沿ったループを形成した後に、当該除細動カテーテルの先端部分を冠状静脈洞口に挿入するような手技を行うことが好ましい。

然るに、下大静脈からのアプローチは、上大静脈からのアプローチと比較して、心腔内除細動カテーテルの先端部分を冠状静脈洞口に挿入する操作が難しい。

ここに、特許文献１に開示されている心腔内除細動カテーテルは、上大静脈からのアプローチを想定して構成されており、操作用ワイヤの後端を引っ張り操作することによるチューブ部材の先端部分の撓み量が小さく（撓み角度は精々９０°程度である）、当該先端部分によっては右心房の側面に沿った形状のループを形成することができない。このため、チューブ部材の有効長を下大静脈からのアプローチに適した長さに延長したとしても、除細動カテーテルの先端を冠状静脈洞口の近傍に案内することができない。

このような場合に、操作用ワイヤの後端を引っ張り操作する前におけるチューブ部材の先端部分に、ある程度の撓み形状（プレシェイプ）を形成しておくことにより、引っ張り操作した後におけるチューブ部材の先端部分によって所期のループを形成させて、除細動カテーテルの先端を冠状静脈洞口の近傍に案内することが考えられる。

しかしながら、右心房内においてチューブ部材の先端部分によるループを形成することができたとしても、冠状静脈洞口の近傍に案内された除細動カテーテルの先端が、冠状静脈洞口に指向していない（チューブ部材の先端部分の撓み方向の反対側に冠状静脈洞口が位置している）ことが多く、このような場合には、除細動カテーテルの先端部分を冠状静脈洞口に挿入することができなくなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものであって、本発明の目的は、チューブ部材の先端部分を下大静脈から右心房内に挿入し、挿入された先端部分によって右心房内でループを形成してから、当該先端部分を冠状静脈洞口に挿入する手技を確実に行うことができる心腔内除細動カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の心腔内除細動カテーテルは、少なくとも先端部分に可撓性を有する絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端に接続された制御ハンドルと、
前記チューブ部材の先端に固定された先端チップと、
前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、
前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して、前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、
前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第２リード線群と、
前記チューブ部材の前記先端部分を第１方向に撓ませるために、前記チューブ部材の中心軸から偏心して前記チューブ部材内に延在し、その先端が前記先端チップまたは前記チューブ部材の先端に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である第１操作用ワイヤと、
前記チューブ部材の前記先端部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記チューブ部材の中心軸を挟んで前記第１操作用ワイヤと対向するように前記チューブ部材内に延在し、その先端が前記先端チップまたは前記チューブ部材の先端に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である第２操作用ワイヤとを備えてなり、
前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
前記第２ＤＣ電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第１操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記チューブ部材の前記先端部分（第２ＤＣ電極群の先端位置よりも先端側における先端部分）の撓み角度（θ１）が１８０°より大きいことを特徴とする。

ここに、「先端部分の撓み角度」とは、撓んでいない基端部分が延びている方向と、撓んでいる先端部分が延びている方向（チューブ部材の先端が指向する方向）とのなす角度をいう。

このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、撓み角度（θ１）が１８０°より大きいことにより、下大静脈からのアプローチによる実際の手技において、下大静脈から右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿った形状のループを形成することができ、これにより、除細動カテーテルの先端を冠状静脈洞口の近傍に案内することができる。

また、実際の手技において、冠状静脈洞口の近傍に案内された除細動カテーテルの先端が当該冠状静脈洞口に指向していなくても、第２操作用ワイヤの後端を引っ張り操作して、チューブ部材の先端部分を第２方向に撓ませることにより、除細動カテーテルの先端を冠状静脈洞口に指向させることができる。これにより、除細動カテーテルの先端部分を冠状静脈洞口に確実に挿入することができる。

（２）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記撓み角度（θ１）が２００〜３６０°であり、
前記第２ＤＣ電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第２操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記チューブ部材の前記先端部分の撓み角度（θ２）が１０〜９０°であることが好ましい。

このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、撓み角度（θ１）が２００°以上であることにより、下大静脈からのアプローチによる実際の手技において、下大静脈から右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿った形状のループを容易に形成することができる。
また、撓み角度（θ１）が３６０°以下であることにより、実際の手技において、右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、好適なサイズのループを形成することができる。

また、撓み角度（θ２）が１０°以上であることにより、実際の手技において、右心房内におけるループの形成後、ループを形成している先端部分の撓み方向（第１方向）の反対側に冠状静脈洞口が位置していても、当該冠状静脈洞口に除細動カテーテルの先端を十分に指向させることができる。
また、撓み角度（θ２）が９０°以下であることにより、チューブ部材の先端部分を第２方向へ撓ませる際の平面性を十分に確保することができる。

（３）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第２ＤＣ電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第１操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記カテーテルの先端が、前記チューブ部材の前記第２ＤＣ電極群の装着領域に指向することが好ましい。

（４）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第２ＤＣ電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第１操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記カテーテルの先端と、前記第２ＤＣ電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材（撓んでいない部分）との離間距離（Ｄ）が５０ｍｍ以下であることが好ましい。

（５）本発明の心腔内除細動カテーテルは、少なくとも先端部分に可撓性を有する絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の基端に接続された制御ハンドルと、
前記チューブ部材の先端に固定された先端チップと、
前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、
前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して、前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、
前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第２リード線群と、
前記チューブ部材の前記先端部分を撓ませるために、前記チューブ部材の中心軸から偏心して前記チューブ部材内に延在し、その先端が前記先端チップまたは前記チューブ部材の先端に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である操作用ワイヤとを備えてなり、
前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
前記第２ＤＣ電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記チューブ部材の前記先端部分（第２ＤＣ電極群の先端位置より先端側における先端部分）の撓み角度（θ）が１８０°より大きいことを特徴とする。

このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、撓み角度（θ）が１８０°より大きいことにより、下大静脈からのアプローチによる実際の手技において、下大静脈から右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿った形状のループを形成することができ、これにより、除細動カテーテルの先端を冠状静脈洞口の近傍に案内することができる。

（６）上記（５）の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記撓み角度（θ）が２００〜３６０°であることが好ましい。

このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、撓み角度（θ）が２００°以上であることにより、下大静脈からのアプローチによる実際の手技において、下大静脈から右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿った形状のループを容易に形成することができる。
また、撓み角度（θ）が３６０°以下であることにより、実際の手技において、右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、好適なサイズのループを形成することができる。

本発明の心腔内除細動カテーテルによれば、チューブ部材の先端部分を下大静脈から右心房内に挿入し、挿入された先端部分により右心房内でループを形成してから、当該先端部分を冠状静脈洞口に挿入する手技を確実に行うことができる。この結果、下大静脈からのアプローチにより、チューブ部材の先端部分に装着された第１ＤＣ電極群を冠状静脈洞内に配置し、第２ＤＣ電極群を右心房内に配置することができる。

本発明の一実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。 図１に示した除細動カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図１のＩＩ−ＩＩ断面図）である。 図１に示した除細動カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図１のＩＩＩ−ＩＩＩ断面図）である。 図１に示した心腔内除細動カテーテルを構成するチューブ部材の先端部分（第２ＤＣ電極群の先端位置よりも先端側）を第１方向に最大限撓ませた状態を示す平面図である。 図１に示した心腔内除細動カテーテルを構成するチューブ部材の先端部分（第２ＤＣ電極群の先端位置よりも先端側）を第２方向に最大限撓ませた状態を示す平面図である。 図１に示した除細動カテーテルを心腔内に留置した状態を示すＸ線画像である。

図１〜図５に示すこの実施形態の除細動カテーテル１００は、可撓性を有するマルチルーメン構造のチューブ部材１０と、その基端に接続された制御ハンドル２０と、チューブ部材１０の先端に固定された先端チップ３５と、チューブ部材１０の先端部分に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間して、チューブ部材１０の先端部分に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇの基端側におけるチューブ部材１０の先端部分に装着された電位測定用の２個のリング状電極３３と、第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端側におけるチューブ部材１０の先端部分に装着された電位測定用の２個のリング状電極３４と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続された８本のリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続された８本のリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続された２本のリード線４３と、電位測定用のリング状電極３４の各々に接続された２本のリード線４４と、チューブ部材１０の先端部分を第１方向に撓ませるために、チューブ部材１０の中心軸から偏心してチューブ部材１０内に延在し、その先端が先端チップ３５に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である第１操作用ワイヤ７１と、チューブ部材１０の先端部分を第２方向に撓ませるために、チューブ部材１０の中心軸を挟んで第１操作用ワイヤと対向するようにチューブ部材１０内に延在し、その先端が先端チップ３５に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である第２操作用ワイヤ７２とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置よりも基端側におけるチューブ部材１０の撓みを抑止した状態で、第１操作用ワイヤ７１の後端を最大限引っ張ったときに、チューブ部材１０の先端部分の撓み角度（θ１）が略２７０°であり、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置よりも基端側におけるチューブ部材１０の撓みを抑止した状態で、第２操作用ワイヤ７２の後端を最大限引っ張ったときに、チューブ部材１０の先端部分の撓み角度（θ２）が略９０°である。
図１、図４および図５において、５１、５２は電極コネクタ、６１，６２は外部コードである。

この実施形態の除細動カテーテル１００は、チューブ部材１０と、制御ハンドル２０と、先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、電位測定用の電極３３および３４と、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、リード線４３および４４と、第１操作用ワイヤ７１と、第２操作用ワイヤ７２と、電極コネクタ５１および５２と、外部コード６１および６２を備えている。

除細動カテーテル１００を構成するチューブ部材１０は、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材である。
チューブ部材１０の外径は、例えば１．２〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍである。
チューブ部材１０の有効長は、下大静脈からのアプローチを想定して規定され、例えば９５０〜１０２０ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５０ｍｍである。

図２および図３に示すように、除細動カテーテル１００を構成するチューブ部材１０は、相対的に低硬度の樹脂からなるインナー部１６と、このインナー部１６を被覆する相対的に高硬度の樹脂からなるアウター部１７と、チューブ部材１０の基端部分におけるアウター部１７に埋設され編組１８とを備えてなる。
インナー部１６およびアウター部１７を構成する樹脂としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ナイロンなどの熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができる。

チューブ部材１０（インナー部１６）には、先端および基端で開口する４個のルーメン１１Ｌ〜１４Ｌが、それぞれ、フッ素系樹脂からなるルーメンチューブ１９によって区画されることにより形成されている。
ルーメンチューブ１９を構成するフッ素系樹脂としては、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを挙げることができる。

インナー部１６を構成する樹脂の硬度は２５Ｄ〜４０Ｄであることが好ましい。
アウター部１７を構成する樹脂の硬度は３５Ｄ〜７５Ｄであることが好ましく、さらに好ましくは５０Ｄ〜７５Ｄとされる。
アウター部１７を構成する樹脂は、通常、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。これにより、チューブ部材１０は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなるよう構成されている。

アウター部１７の硬度変化の一例を示せば、チューブ部材１０の先端から０ｍｍ〜５１．５ｍｍの範囲の樹脂硬度が５０．５Ｄ、先端から５１．５ｍｍ〜１５８．５ｍｍの範囲の樹脂硬度が７０Ｄ、先端から１５８．５ｍｍの位置から基端までの硬度が７５Ｄである。そして、チューブ部材１０の先端から３３９．５ｍｍの位置から基端までのアウター部１７には編組１８が埋設されている。

図１に示すように、除細動カテーテル１００を構成する制御ハンドル２０は、ハンドル本体２１と、回転操作部２３と、ストレインリリーフ２４とを有している。回転操作部２３には、回転操作するためのノブ２３１および２３２が形成されている。
ここに、ノブ２３１とノブ２３２とはサイズが異なり、ノブ２３１の方が大きくなっている。ノブのサイズが異なることにより、操作者は、何れのノブに手指を掛けているのかを目視することなく当該手指の感覚で認識することができ、その結果、手技時間の短縮を図ることができる。

回転操作部２３のノブ２３１が形成されている側には、後述する第１操作用ワイヤ７１の後端が接続固定されており、ノブ２３１に手指をかけて回転操作部２３を図１の矢印Ａ１で示す方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ７１の後端を引っ張ることができる。

回転操作部２３のノブ２３２が形成されている側には、後述する第２操作用ワイヤ７２の後端が接続固定されており、ノブ２３２に手指をかけて回転操作部２３を図１の矢印Ｂ１で示す方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ７２の後端を引っ張ることができる。

図１に示した状態（チューブ部材１０の先端部分が撓んでいないニュートラルな状態）において、相対的に小さなノブ２３２は、回転操作部２３の回転軸より基端側に形成されている。
これにより、回転操作部２３を矢印Ａ１で示す方向に回転できる回転量は、矢印Ｂ１で示す方向に回転できる回転量よりも大きくなっている。

チューブ部材１０の先端部分には、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとが装着されている。
本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。

第１ＤＣ電極群は、チューブ部材の先端部分において、同一の極（−極または＋極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは８個のリング状電極３１から構成されている。第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１はリード線（図２および図３に示す第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）および後述する電極コネクタ５１を介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。

ここに、電極３１の幅（軸方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、チューブ部材１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは冠状静脈洞（ＣＳ）内に位置する。

第２ＤＣ電極群は、第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間したチューブ部材の先端部分において、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または−極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは８個のリング状電極３２から構成されている。第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２はリード線（図３に示す第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）および後述するコネクタ５２を介して、直流電源装置における同一の極の端子（第１ＤＣ電極群３１Ｇが接続されているものとは逆の極の端子）に接続される。

これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（電極３２）とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとは、互いに極性の異なる電極群（一方の電極群が−極のときに、他方の電極群は＋極）となる。

ここに、電極３２の幅（軸方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、チューブ部材１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは右心房（ＲＡ）内に位置する。

なお、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群を構成する電極は、電位を測定するために使用することもできる。

第１ＤＣ電極群３１Ｇの基端側には電位測定用として２個の電極３３が装着され、第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端側にも電位測定用として２個の電極３４が装着されている。

第１ＤＣ電極群３１Ｇの基端側に装着された電極３３は、リード線（図２および図３に示すリード線４３）および後述するコネクタ５１を介して心電図計に接続される。

第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端側に装着された電極３４は、リード線（図３に示すリード線４４）および後述するコネクタ５２を介して心電図計に接続される。

ここに、電極３３および電極３４の幅（軸方向の長さ）は０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３または電極３４の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。

チューブ部材１０の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ３５を電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。

第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との離間距離は４０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０〜９０ｍｍ、好適な一例を示せば７０ｍｍである。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２、電位測定用の電極３３および３４としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。

図２および図３に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端において電極３１の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１２Ｌに進入する。第２ルーメン１２Ｌに進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、当該第２ルーメン１２Ｌに延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。

図３に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端において電極３２の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第４ルーメン１４Ｌに進入する。第４ルーメン１４Ｌに進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、当該第４ルーメン１４Ｌに延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。

上記のように、第１リード線群４１Ｇ（８本のリード線４１）が第２ルーメン１２Ｌに延在し、第２リード線群４２Ｇ（８本のリード線４２）が第４ルーメン１４Ｌに延在していることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとを、チューブ部材内において絶縁隔離することができる。これにより、心腔内除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。

図２および図３に示される２本のリード線４３は、それぞれ、電位測定用の２個の電極３３に接続されている。
２本のリード線４３は、それぞれの先端において電極３３の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１２Ｌに進入し、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１とともに、当該第２ルーメン１２Ｌに延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。

図３に示される２本のリード線４４は、それぞれ、電位測定用の２個の電極３４に接続されている。
２本のリード線４４は、それぞれの先端において電極３４の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第４ルーメン１４Ｌに進入し、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２とともに、当該第４ルーメン１４Ｌに延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。リード線４４により、電極３４の各々を、心電図計に接続することができる。

リード線４１、リード線４２、リード線４３およびリード線４４は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。

電極コネクタ５１および電極コネクタ５２は、それぞれ、制御ハンドル２０の外部に配置されており、これらの内部には、図示しない複数の端子が設けられている。

外部コード６１は、チューブ部材１０（第２ルーメン１２Ｌ）から制御ハンドル２０の内部に進入したリード線４１およびリード線４３を、電極コネクタ５１に案内するためのものである。
外部コード６２は、チューブ部材１０（第４ルーメン１４Ｌ）から制御ハンドル２０の内部に進入したリード線４２およびリード線４４を、電極コネクタ５２に案内するためのものである。

本実施形態の除細動カテーテル１００は、チューブ部材１０の先端部分を第１方向（図１の矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ７１と、チューブ部材１０の先端部分を第２方向（図１の矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ７２とを備えている。
ここに、第１方向と第２方向は、同一平面上における互いに反対の撓み方向である。

第１操作用ワイヤ７１および第２操作用ワイヤ７２は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はなく、例えば、高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。

図２および図３に示すように、第１操作用ワイヤ７１は、チューブ部材１０の第１ルーメン１１Ｌにおいて管軸方向に移動可能に挿通されている。
第１操作用ワイヤ７１の先端は、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだにより先端チップ３５に接続固定されている。
第１操作用ワイヤ７１の後端は、制御ハンドル２０の回転操作部２３（ノブ２３１が形成されている側）に接続固定されて、引っ張り操作可能となっている。

ノブ２３１に手指をかけて回転操作部２３を、図１の矢印Ａ１で示す方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ７１の後端が引っ張られてチューブ部材１０の先端部分を図１の矢印Ａで示す第１方向に撓ませることができる。

他方、第２操作用ワイヤ７２は、チューブ部材１０の第３ルーメン１３Ｌにおいて管軸方向に移動可能に挿通されている。
第２操作用ワイヤ７２の先端は、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだにより先端チップ３５に接続固定されている。
第２操作用ワイヤ７２の後端は、制御ハンドル２０の回転操作部２３（ノブ２３２が形成されている側）に接続固定されて、引っ張り操作可能となっている。

ノブ２３２に手指をかけて回転操作部２３を、図１の矢印Ｂ１で示す方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ７２の後端が引っ張られ、チューブ部材１０の先端部分を図１の矢印Ｂで示す第２方向に撓ませることができる。

既述したように、本実施形態の除細動カテーテル１００では、図１に示した状態（チューブ部材１０の先端部分が撓んでいないニュートラルな状態）から、回転操作部２３を矢印Ａ１で示す方向に回転できる回転量は、矢印Ｂ１で示す方向に回転できる回転量よりも大きく設定されており、これにより、第１操作用ワイヤ７１の後端を引っ張ることのできる長さ（最大引っ張り長さ）は、第２操作用ワイヤ７２の後端を引っ張ることのできる長さ（最大引っ張り長さ）よりも長くなっている。

図４は、本実施形態の除細動カテーテル１００において、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置よりも基端側におけるチューブ部材１０の撓みが抑止された状態で、第１操作用ワイヤ７１の後端を最大限に引っ張って、チューブ部材１０の先端部分を第１方向に撓ませたときの撓み形状を示している。

図４に示すように、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置より先端側におけるチューブ部材１０の先端部分の撓み角度（θ１）は略２７０°である。

このように、従来の除細動カテーテルと比較して、大きな撓み角度（θ１）を示す本実施形態の除細動カテーテル１００によれば、下大静脈からのアプローチによる実際の手技において、例えば、第２ＤＣ電極群３２Ｇの少なくとも一部が右心房内に位置するまで、チューブ部材１０の先端部分を下大静脈から右心房内に挿入した後、第１操作用ワイヤ７１の後端を引っ張ることで、右心房内に挿入されたチューブ部材１０の先端部分によって右心房の側面に沿うような形状のループを容易に形成することができ、これにより、除細動カテーテル１００の先端を冠状静脈洞口の近傍に案内することができる。

本発明の除細動カテーテルにおいて、この撓み角度（θ１）は１８０°よりも大きく、２００〜３６０°であることが好ましく、更に好ましくは２４０〜３００°である。
この撓み角度（θ１）が１８０°以下であると、実際の手技において、下大静脈から右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿った形状のループを形成することができない。
他方、この撓み角度（θ１）が過大であると、実際の手技において、右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、好適なサイズのループを形成することができないことがあり、除細動カテーテルの先端を冠状静脈洞口の近傍に案内することが困難となる場合がある。

図４に示すように、除細動カテーテル１００の先端と、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置よりも基端側（撓みが抑止されている部分）におけるチューブ部材１０とは離間している。
また、除細動カテーテル１００の先端は、チューブ部材１０の第２ＤＣ電極群３２Ｇの装着領域を指向している。

このように、除細動カテーテル１００の先端と、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置よりも基端側におけるチューブ部材１０との間に一定の離間距離（Ｄ）が確保されているとともに、除細動カテーテル１００の先端が、チューブ部材１０の第２ＤＣ電極群３２Ｇの装着領域を指向していることにより、下大静脈からのアプローチによる実際の手技において、右心房内に挿入されたチューブ部材１０の先端部分によって右心房の側面に沿うことのできる好適なサイズのループを形成することができる。

本発明の除細動カテーテルにおいて、除細動カテーテル１００の先端と、第２ＤＣ電極群の装着領域におけるチューブ部材１０との離間距離（Ｄ）としては５０ｍｍ以下であることが好ましい。

除細動カテーテルの先端が第２ＤＣ電極群３２Ｇの装着領域よりも先端側を指向している場合には、実際の手技において、右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって形成されるループが十分なサイズを有しない場合がある。

他方、除細動カテーテルの先端が第２ＤＣ電極群３２Ｇの装着領域よりも基端側を指向している場合や離間距離（Ｄ）が過大である場合には、実際の手技において、右心房内に挿入されたチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿った形状のループを形成することが困難となる場合がある。

図５は、本実施形態の除細動カテーテル１００において、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置よりも基端側におけるチューブ部材１０の撓みが抑止された状態で、第２操作用ワイヤ７２の後端を最大限に引っ張って、チューブ部材１０の先端部分を第２方向に撓ませたときの撓み形状を示している。

図５に示すように、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置より先端側におけるチューブ部材１０の先端部分の撓み角度（θ２）は略９０°である。

このように、チューブ部材１０の先端部分を第２方向に撓ませることのできる本実施形態の除細動カテーテル１００によれば、実際の手技において、冠状静脈洞口の近傍に案内された除細動カテーテル１００の先端が冠状静脈洞口に指向していなくても、第２操作用ワイヤ７２の後端を引っ張り操作して、チューブ部材１０の先端部分を第２方向に撓ませることにより、除細動カテーテル１００の先端を冠状静脈洞口に指向させることができる。この結果、除細動カテーテル１００の先端部分を冠状静脈洞口に確実かつ容易に挿入することができる。

本発明の除細動カテーテルにおいて、撓み角度（θ２）は１０〜９０°であることが好ましい。
撓み角度（θ２）が１０°以上であれば、実際の手技において、ループを形成している先端部分の撓み方向（第１方向）の反対側に冠状静脈洞口が位置していても、当該冠状静脈洞口に除細動カテーテル１００の先端を十分に指向させて挿入することができる。
また、撓み角度（θ２）が９０°以下であることにより、チューブ部材１０の先端部分を第２方向へ撓ませる際の平面性を十分に確保することができる。

図６は、本実施形態の除細動カテーテル１００を心腔内に留置した状態を示すＸ線画像であり、それぞれ、８個のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群を備えているカテーテルが、本実施形態の除細動カテーテルである。
図６に示した除細動カテーテルの先端部分は、下大静脈から右心房内に挿入され、右心房内でループを形成してから冠状静脈洞口に挿入されたものであり、第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に配置され、第２ＤＣ電極群が右心房内に配置されている。
また、図６には、第２ＤＣ電極群の装着領域を含むチューブ部材の先端部分によって、右心房の側面に沿うように形成されたループが認められる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の除細動カテーテルはこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、本発明の除細動カテーテルは、１本の操作用ワイヤを備えたいわゆるシングルディレクションタイプであってもよい。

１００ 除細動カテーテル
１０ チューブ部材
１１Ｌ−１４Ｌ ルーメン
１６ インナー部
１７ アウター部
１８ 編組
１９ ルーメンチューブ
２０ 制御ハンドル
２１ ハンドル本体
２３ 回転操作部
２３１，２３２ ノブ
２４ ストレインリリーフ
３１−３４ リング状電極
３１Ｇ 第１ＤＣ電極群
３２Ｇ 第２ＤＣ電極群
３５ 先端チップ
４１−４４ リード線
５１，５２ 電極コネクタ
６１，６２ 外部コード
７１ 第１操作用ワイヤ
７２ 第２操作用ワイヤ

Claims (6)

1. 少なくとも先端部分に可撓性を有する絶縁性のチューブ部材と、
   前記チューブ部材の基端に接続された制御ハンドルと、
   前記チューブ部材の先端に固定された先端チップと、
   前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、
   前記第１電極群から基端側に離間して、前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、
   前記第１電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
   前記第２電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第２リード線群と、
   前記チューブ部材の前記先端部分を第１方向に撓ませるために、前記チューブ部材の中心軸から偏心して前記チューブ部材内に延在し、その先端が前記先端チップまたは前記チューブ部材の先端に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である第１操作用ワイヤと、
   前記チューブ部材の前記先端部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記チューブ部材の中心軸を挟んで前記第１操作用ワイヤと対向するように前記チューブ部材内に延在し、その先端が前記先端チップまたは前記チューブ部材の先端に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である第２操作用ワイヤとを備えてなり、
   前記第１電極群と前記第２電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
   前記第２電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第１操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記チューブ部材の前記先端部分の撓み角度（θ１）が１８０°より大きいことを特徴とする心腔内除細動カテーテル。
2. 前記撓み角度（θ１）が２００〜３６０°であり、
   前記第２電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第２操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記チューブ部材の前記先端部分の撓み角度（θ２）が１０〜９０°であることを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテル。
3. 前記第２電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第１操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記カテーテルの先端が、前記チューブ部材の前記第２電極群の装着領域に指向することを特徴とする請求項１または２に記載の心腔内除細動カテーテル。
4. 前記第２電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記第１操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記カテーテルの先端と、前記第２電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材との離間距離（Ｄ）が５０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の心腔内除細動カテーテル。
5. 少なくとも先端部分に可撓性を有する絶縁性のチューブ部材と、
   前記チューブ部材の基端に接続された制御ハンドルと、
   前記チューブ部材の先端に固定された先端チップと、
   前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、
   前記第１電極群から基端側に離間して、前記チューブ部材の前記先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、
   前記第１電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
   前記第２電極群を構成する電極の各々に接続された複数のリード線からなる第２リード線群と、
   前記チューブ部材の前記先端部分を撓ませるために、前記チューブ部材の中心軸から偏心して前記チューブ部材内に延在し、その先端が前記先端チップまたは前記チューブ部材の先端に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である操作用ワイヤとを備えてなり、
   前記第１電極群と前記第２電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
   前記第２電極群の先端位置よりも基端側における前記チューブ部材の撓みを抑止した状態で、前記操作用ワイヤの前記後端を最大限引っ張ったときに、前記チューブ部材の前記先端部分の撓み角度（θ）が１８０°より大きいことを特徴とする心腔内除細動カテーテル。
6. 前記撓み角度（θ）が２００〜３６０°であることを特徴とする請求項５に記載の心腔内除細動カテーテル。