JP2002541994A

JP2002541994A - 右心房を介して心膜空間に経静脈的にアクセスするための方法およびキット

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Publication number: JP2002541994A
Application number: JP2000613518A
Authority: JP
Inventors: リチャードエル．ベリエール，; セルジオワックスマン，
Original assignee: ベスイスラエルデアコネスメディカルセンター，インコーポレイテツド
Priority date: 1999-04-22
Filing date: 2000-03-22
Publication date: 2002-12-10
Also published as: EP1171191A1; DE60016579D1; EP1171191B1; US6200303B1; AU3904900A; CA2369736A1; WO2000064531A1; US20010039410A1; DE60016579T2; ATE284245T1

Abstract

(57)【要約】心膜空間にアクセスするための方法およびキットは、右心耳が、心膜または心外膜を損傷することなく、容易に貫通され得る薄い壁であり、低圧構造であるという事実を利用する。このキットは、注入ガイドワイヤおよび注入ガイドワイヤの管腔を通過させるのに十分に小さな直径を有するリーディングガイドワイヤをを備える。このリーディングガイドワイヤは、注入ガイドワイヤの遠位末端を通過し、そしてそこから突出するために十分な長さを有する。リーディングガイドワイヤはまた、被験体の心臓の右心房の壁を貫通し得る遠位末端を有する。注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤの両方が、注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤが、静脈経路を介して、被験体の心臓の右心房へ、ガイドカテーテルを同時に通過することを可能にするのに十分な可撓性を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の背景）（１．発明の分野）本発明は、心臓病学の分野に関する。より詳細には、本発明は、心膜の空間へ
のアクセスを容易にすることによって心臓を診断および処置するための方法およ
びキットに関する。

【０００２】（２．背景技術）心臓病学における重要な問題は、選択的にかつ開胸術（ｏｐｅｎｃｈｅｓｔ
ｓｕｒｇｅｒｙ）ではなく、心臓を診断および処置するための安全な方法およ
びキットの提供である。診断または処置は、薬理学的または電気生理学的であり
得る。例えば、電気除細動または除細動のために心臓に直接電気的刺激を送達す
るため、患者はしばしば、心外膜表面に「パッチ（ｐａｔｃｈ）」電極の取り付
けのための一般的な麻酔下で開胸術を受ける。この手順は、大規模な心膜の切開
を要する。そのパッチ電極は、心臓と接触する大きな電極表面領域を提供し、そ
れにより充分な量の心臓の組織が脱分極され得る。開胸術は、追加的な合併症の
創傷治癒を引き起こす。

【０００３】開胸術ではなく、心筋と接触する除細動／電気除細動電極を配置するための方
法およびキットを提供することが望ましい。Ｃｒｏｓｂｙによる米国特許第４，
１８１，５６２号および米国特許第４，３１９，５６２号およびＣｈｉｎらによ
る米国特許第５，０３３，４７７号は、開胸術の必要性なしで心膜の空間から心
筋と接触して電極を配置するための方法を開示する。心膜の空間へのアクセスは
、無剣状の（ｓｕｂ−ｘｉｐｈｏｌｉｄ）ルートを介して得られる。これは剣状
のプロセスより少ない胸壁を貫通することを含む。

【０００４】この無剣状ルートは、いくつかの不利を有する。第１に、心臓に囲まれる心膜
の嚢は、堅く適合した線維状の膜であるため、心膜の空間は小さく、心臓自体を
貫通および損傷することなく心膜の嚢を貫通することが困難である。第２に、無
剣状ルートを介する心臓へのアクセスは感染のリスクを伴う。これらは、通常の
臨床診療に適用される失敗の原因となり得る。

【０００５】実際に、無剣状ルートは、現在ではほぼ心嚢貫通、すなわち心膜の嚢からの過
剰の液体を吸引するためのプロセスのためのみに用いられ、心嚢貫通は通常、近
位末端、すなわち心膜の嚢内の過剰の液体の形成を処置するため実施される。そ
の過剰な液体は心臓から心膜の嚢を膨張し、その結果心臓を貫通するリスクを低
減するが、感染のリスクは高いままである。

【０００６】Ｅｌｌｉｏｔらによる米国特許第４，８８４，５６７号、Ｅｌｌｉｏｔによる
米国特許第４，９４６，４５７号、およびＣｏｈｅｎらによる米国特許第４，９
９８，９７５号は、心膜の空間に電極を経静脈的に埋め込む方法を開示する。カ
テーテルは、静脈から心房を通って導入され、側方心壁は、電極を心膜の空間に
導入するために貫通される。これらの方法によって遭遇される主要な問題は、い
かにして堅く適合した心膜を貫通することもなく側心壁を貫通するかである。

【０００７】これらの特許の方法は、いくつかの複雑な計画によってこの問題を解決しよう
と試みる。ある計画は、心膜を貫通することを避けるために側心壁を貫通する前
に、側心壁に取り付け、心膜からカテーテルを引き戻す複雑なカテーテルを用い
ることを含む。別のアプローチは、側心壁を貫通する前に側心壁から心膜を膨張
するために液体を心膜の空間に注入することを含む。

【０００８】Ｃｏｈｅｎによる米国特許第４，９９１，５７８号は、心外膜除細動電極を心
膜の空間に埋め込むための方法を開示する。その方法は、無剣状のルートを介す
る心膜の空間に入る方法を含む。上記で議論したように、心臓自体を貫通および
損傷することもなく、無剣状ルートを介して、心膜の嚢を貫通することは困難で
ある。上記で直接議論した方法のように、’５７８特許は、心臓から心膜嚢を膨
張するために液体を心膜の空間に注入し、カテーテルを取り付け、そして引く工
程を開示する。

【０００９】これらの知られている方法の各々が本質的に厄介で、そして危険であるので、
それらは広範囲の用途を得なかった。必要とされることは、心筋に直接電気の送
達のための心膜空間に入ることのより単純な、そしてより安全な、そしてより効
果的な方法である。

【００１０】電極の配置に便利な位置を供給することに加えて、心膜嚢の境界が、処置およ
び診察のために心臓を孤立させる優秀な機会を供給する。薬理学的な薬剤を直接
心膜嚢に導入することによって、高い心臓薬物濃度は、他の器官または組織に
流出または全身的な分布がなく、達成され得る。

【００１１】心膜嚢は、実験的な設定において、多くの年の間の薬理学的な薬剤の抑制のた
めに使用されていた。しかし、従って、送達は心膜空間にアクセスために、開口
胸部手術を必要とした。米国特許第４，００３，３７９号および同第４，１４６
，０２９号（Ｅｌｌｉｎｗｏｏｄ）は、たとえば、不整脈を防止するために、長
期間にわたって、心膜嚢に薬物を分配するために適合させられた移植可能な医薬
品分配装置を開示する。しかしながら、Ｅｌｌｉｎｗｏｏｄ特許は、心膜嚢への
薬物のルートを定めるための方法を教示しない。

【００１２】ＲｉｃｈａｒｄＬ．Ｖｅｒｒｉｅｒの米国特許第５，２６９，３２６号は、
右心耳を介した心膜空間への経静脈的なアクセスするための方法を開示する。ま
るで以下に完全に複製されるかのように、Ｖｅｒｒｉｅｒの’３２６特許の完全
なテキストは、本明細書中で参考として援用される。Ｖｅｒｒｉｅｒによって記
載される経静脈な方法は、心膜空間へのカテーテルおよび／または電極を安全に
そして信頼できるように導入するための方法を提供することによって、先行技術
の方法ともに上記の制限を克服する。本発明の以下の実施形態の各々は、Ｖｅｒ
ｒｉｅｒによって見出されたルートを利用するための特定の方法を提供すること
によって、Ｖｅｒｒｉｅｒの’３２６特許を改善する。

【００１３】（発明の要旨）心膜空間にアクセスするための開示された方法およびキットは、右心耳が、心
膜よおび心外膜胃を損傷することなく容易に貫通し得る薄い壁の低圧構造である
事実の利点を有する。ガイドカテーテルは、心臓の右心耳への経静脈経路を確立
するために、選択された末梢性静脈に通される。

【００１４】本発明の実施形態に従って、キットは、注入ガイドワイヤおよびの注入ガイド
ワイヤの管腔に通されるために、十分に小さい直径を有するリーディングガイド
ワイヤを含む。リーディングガイドワイヤは、注入ガイドワイヤの遠位末端を通
過し、そしてそこから突出するために、十分な長さを有する。リーディングガイ
ドワイヤはまた、被験体の心臓の右心房の壁を貫通しうる遠位末端を有する。注
入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤの両方は、注入ガイドワイヤお
よびリーディングガイドワイヤが、経静脈経路を介して被験体の心臓の右心房に
、ガイドカテーテルを通して、同時に通されることを可能にするための、十分な
可撓性を有する。

【００１５】１つの実施形態で、注入ガイドワイヤとリーディングガイドワイヤは、ガイド
カテーテルを通して、右心耳に通され、その結果、リーディングガイドガイドワ
イヤの遠位末端が右心耳の壁に対して位置決めされる。リーディングガイドガイ
ドワイヤは、注入ガイドワイヤの管腔内で位置し、そして好ましくは注入ガイド
ワイヤの遠位末端から外側へ突き出る。

【００１６】次いで、右心耳の壁が、リーディングガイドガイドワイヤの遠位末端で刺され
る。これは、好ましくは、リーディングガイドワイヤの遠位末端が右心耳の壁を
貫通するまで、注入ガイドワイヤの近位末端および注入ガイドワイヤの近位末端
から延びるリーディングガイドワイヤの一部分に、軸方向の力を同時に付与する
個とによって、達成されうる。これは、右心耳の壁に、ガイドカテーテルの遠位
末端を取りつけ／固定することなく成功的に実施され得る。あるいは、好ましく
はないが、リーディングガイドカテーテルが、注入ガイドワイヤの遠位末端から
突出しない場合、右心耳の壁は、注入ガイドワイヤの遠位末端によって貫通され
る。

【００１７】右心耳の壁が貫通されたあと、注入ガイドワイヤおよび／または、例ーでリン
グガイドワイヤは心膜空間に進行され得る。一旦配置されると、注入ガイドワイ
ヤおよび／またはリーディングガイドワイヤは、所望のカテーテルが特定の医療
手順を行なうことのために導入されうる導管として使用され得る。

【００１８】ガイドカテーテルを適所に配置するために、大腿静脈の１つのような末梢静脈
が選択される。次いで、導入さやは、進入部位を保護するために、選択された静
脈に配置される。ガイドカテーテルはさやを通して静脈に導入され、そして静脈
を介して大静脈の１つへ、１つの大静脈を通して右心房へ、右心房を介して右心
耳に、下流に導かれる。頚静脈がアクセスのために選択されるならば、優れた大
静脈が、右心房への経路として使用される。

【００１９】ガイドカテーテルの遠位末端が右心耳の壁に対して配置されるように、ガイド
カテーテルは、右心耳の尖に進行される。蛍光画像化または心エコー画像化は、
右心耳へのガイドカテーテルの進行を視覚的に追跡するために使用され得る。ガ
イドカテーテルの遠位末端が心臓の鼓動ともに移動する場合、右心耳の壁に対す
るガイドカテーテルの適当な配置が確かめられる。

【００２０】蛍光画像化または心エコー画像化は、心膜空間への注入ガイドワイヤおよび／
またはリーディングガイドワイヤの進行を視覚的に追跡するために使用される。
心膜空間内での注入ガイドワイヤおよび／またはリーディングガイドワイヤの適
切な配置が、注入ガイドワイヤおよび／またはリーディングガイドワイヤの遠位
末端が、心臓の輪郭の形態を取り始める場合に、確認され得る。

【００２１】好ましい実施形態において、注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイ
ヤは、心膜空間に同時に進行される。一旦ガイドワイヤの対が心膜空間内に配置
されると、リーディングガイドワイヤは取り除かれ得る。それ以来、注入カテー
テルの管腔が物質を心膜空間に送達するためか、または心膜空間から物質を取り
去るために使用され得る。

【００２２】さらに、注入ガイドワイヤおよび／またはリーディングガイドワイヤは、電気
信号を検出するか、送達するための電極として作用し得る。ガイドワイヤの１つ
がまた、光ファイバーデバイスまたは他の装置を包含しうる。

【００２３】あるいは、任意の数の異なる手順−特異性カテーテルは、注入ガイドワイヤお
よび／またはリーディングガイドワイヤの上を彼らを通過させることによって心
膜空間に導入され得る（手順特異的カテーテルの管腔が、一方または両方のガイ
ドワイヤの上を通る）。

【００２４】一旦特定のカテーテルが心膜空間内に配置されると、医療手順は、心臓で行な
われ得る。いくつかの医療手順は、例えば、以下を含む：不整脈をパーシング、
心変換、および／または除去するための電気信号の送達；心電図（ＥＣＧ）信号
の検出；薬理学的な薬剤の急激なまたは長期的な送達；色素または画像化剤の送
達；分析のための流体サンプルの回収；および心タンポナーデの処置のための流
体の回収；損傷および疾患の検出のための心筋および環状動脈の画像化／検査；
興奮および再分極を含む心臓の電気物理的特性のマッピング；ならびに外科手順
の実施。

【００２５】本発明の別の実施形態において、ガイドカテーテルは、血圧および心電図をモ
ニターするための手段を含む。これらの特徴は、電気的および／または血行力学
的な指数を使用して、右心房内の位置へのガイドカテーテルの配置を可能にする
。

【００２６】発明の利点は、注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤの少なくと
も１つの、心膜空間への成功した配置が、放射線不透過性色素を注入する必要性
がなく確認され得ることである。それに加えて、ガイドワイヤは、異なる心膜内
カテーテルの繰返しの連続した導入を可能にするために、心膜空間への安定な進
入点を維持するために使用され得る。

【００２７】発明の別の利点は、心膜空間内の任意の位置において、操作可能なガイドワイ
ヤの有効性が、心膜内カテーテルの正確な位置決めを可能にすることである。

【００２８】さらなる利点は、本発明の特定の好ましい実施形態を実施するために、本発明
が既製のカテーテルとガイドワイヤを結合させることである。

【００２９】本発明の前述のそして他の特徴と利点は、添付の図面に例示されるように、本
発明の好ましい実施形態の以下ののより具体的な説明から明白である。

【００３０】（好ましい実施形態の説明）本発明の好ましい実施形態が、同様な参照番号が同様な要素を示す図を参照し
て議論される。さらに、各々の参照番号は、最も左の桁が、最初に番号が現われ
る図の番号を示す。特定の部品番号および構成が議論されるが、これが例示の目
的のためだけ行なわれることは、理解されるべきである。他の構成要素と構成が
、発明の意図および範囲から逸脱することなく使用され得ることを当業者は認識
する。

【００３１】本発明は、外科的外傷または全身麻酔および感染の危険のない、心膜空間を介
する心臓を選択的に処置し、そして、診断するための方法およびキットに関する
。胸部アクセスまたは無剣状アクセスのいずれも利用されず、そして、心膜また
は心外膜への損傷の最小の危険性が存在する。これらの方法およびキットは、体
の残りから分離されて、心臓が処置されるかまたは診断され得るように、心膜嚢
が心臓を孤立させるという事実を利用する。その可能性および安全性のために、
これらの方法とキットは、心臓病専門医によって一般的な用途に導き得、そして
心膜療法の分野を開けることができる。心膜空間へのアクセスのための現存する
技術の危険な、そして厄介な性質の為に、この分野を追うことへのためらいが、
これまであった。

【００３２】図１は、身体から単離された心臓１００を示す。血液は、上大静脈１１４およ
び下大静脈１１６によって心臓へと戻される。心膜または心膜嚢１０２は、心筋
（すなわち、心外膜、心膜おおよび心膜嚢）を包む。心膜１０２の部分が、右心
房１１０を含む横たわる心筋を示すために、取り除かれている。心膜１０２のカ
ットされた縁が、１０４と表される。心筋と心膜１０２との間に存在するで小さ
い空間は、心膜空間１０６として知られている。

【００３３】ＲｉｃｈａｒｄＬ．Ｖｅｒｒｉｅｒの上に参照された米国特許第５，２６９
，３２６号において、右心耳（ｒｉｇｈｔａｔｅｒｉａｌａｐｐｅｎｄａｇ
ｅ）または右心耳１０８は、心膜空間への進入のための理想的な部位であること
を、Ｖｅｒｒｉｅｒは教示する。経静脈的に案内されたカテーテルは、その尖部
１１２において右心耳１０８の薄い壁を貫通させるようにしうる。Ｖｅｒｒｉｅ
ｒは、従来の大静脈経路を介して右心耳１０８にアクセスすることを教示する。
本発明は’３２６特許でＶｅｒｒｉｅｒによって教示された方法を改善し、そし
てＶｅｒｒｉｅｒによって見出された経路を利用するために使用され得る特定方
法を提供する。さらに、本発明は、改善された方法とキットを右心耳１０８の薄
い壁を貫通するための改善された方法およびキットを提供する。

【００３４】図２は、医療手順を実施するために、心膜空間へのアクセスを得る工程を示す
高レベルのフローチャートである。工程２０２において、少なくとも１つのガイ
ドワイヤは、経静脈経路を介して心膜空間に導入され得る。工程２０４において
、ガイドワイヤ（単数または複数）は、心膜空間に手順特異的カテーテルを案内
するために使用される。これは、ガイドワイヤ（単数または複数）の上を中空の
管腔を有するカテーテルを通すことによって、典型的に実施され、その結果、そ
れが正しい位置にうまく移動させられるにつれて、ガイドワイヤ（単数または複
数）がカテーテルの管腔を通過する。例えば、手順特異的カテーテルは、心外膜からの電気エネルギー（心電図）を検出するために、不整脈をパーシング
または除去または心変換するために心臓に電気エネルギーを送達するために、不
整脈をカテーテルが急性にかまたは慢性的に薬理学的薬剤または他の物質を心膜
空間に送達するために、あるいは心膜空間から流体を取り去るために、特異的に
構成されたカテーテルであり得る。あるいは、心膜空間へのアクセスを得るため
に使用されるガイドワイヤは、それ自体、特定の手順を行なうために使用され得
る。それゆえに、心膜空間に任意の他のデバイスを案内することは、必要でない
かもしれない。

【００３５】最後に、工程２０６において、医療手順は、心膜空間を介して心臓で行なわれ
る。一旦ガイドワイヤ（単数または複数）が配置されると、任意の数の手順が、
心臓で行なわれ得る。それに加えて、カテーテルは、ほとんど患者への危険がな
く、容易に交換され得る。従って、本発明の重要な部分は、経静脈経路を介して
心膜空間にガイドワイヤ（単数または複数）を位置決めするための方法である。

【００３６】本発明の実施形態において、少なくとも１つのガイドワイヤは、医療手順の間
に適所におかれる。従って、異なるカテーテルがその後必要であるならば、それ
は、ガイドワイヤ（単数または複数）の上を通り、心膜空間に通され得る。本発
明の代替の実施形態において、手順特異性カテーテルが適所に配置されたあと、
ガイドワイヤ（単数または複数）は除去され得る。

【００３７】他のカテーテルの引き続く導入が望まれるならば、手順特異性カテーテルが取
り除かれる前に、ガイドワイヤは、手順特異性カテーテルの管腔を通してそれを
返すことによって、心膜空間で正しい位置に戻され得る。あるいは、手順特異的
カテーテルが取り除かれたあと、ガイドワイヤは、心膜空間で正しい位置に元に
戻され得る。

【００３８】最初の実施形態のために、心膜空間にガイドワイヤを位置決めする工程２０２
が、図３および４を参照して、より詳細に示される。図３は、方法の工程を説明
する。図４は、断面４０４を有する図１の心臓１００を示し、図３を参照して記
載されるように、下大静脈１１６、右心房１１０を通り、右心耳１０８に通され
る種々のカテーテル４０１〜４０３の通過を例示する。

【００３９】工程３０２において、末梢性静脈は、アクセス部位として選択される。Ｖｅｒｒｉｅｒの’３２６特許は、使用され得る、種々の末梢性静脈を教示する
。例えば、大腿経路が選択される場合、大伏在静脈、皮相大腿静脈または深大腿
静脈が、使用され得る。これらの静脈の各々が、外部腸骨静脈の下流に導き、最
終的に、下大静脈に導く。経静脈経路が、選択される場合、右心房へのアクセス
が、上大静脈を通してなされる。

【００４０】工程３０４において、アクセス部位は、静脈へ導入さやを配置することにいっ
て準備される。導入さやは進入部位を保護し、そして静脈への進入を容易にする
。このさやは、好ましいくは、出血を防ぐ自己密閉さやである。そのようなさや
は市販されていて、そして血管形成手順および血管造影法手順のために一般に使
用される。

【００４１】工程３０６において、ガイドカテーテル４０１は、導入さや、末梢性静脈、任
意の下流静脈を通り、大静脈に通される。大静脈の選択された１つから、カテー
テルは右心房および右心耳に通される。蛍光ガイダンスまたは心エコーガイダン
スを使用して、ガイドカテーテル４０１の遠位チップは、右心耳１０８の壁に対
して、尖部１１２において、配置される。右心耳の壁に対するガイドカテーテル
の４０１の適切な配置は、次いで、ガイドカテーテル４０１の遠位末端が心臓の
鼓動とともに移動する場合、確認される。大腿経路の場合において、例えば、ガ
イドカテーテル４０１は、大腿静脈の１つに導入され、次いで、外部腸骨静脈、
下大静脈を通って、右心房１１０に通される。

【００４２】この実施形態において、７Ｆｒｅｎｃｈの、多目的なカテーテル（Ｃｏｒｄｉ
ｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ＭｉａｍｉＬａｋｅｓ，Ｆｌｏｒｉｄａ）から
利用できる）は、典型的に、ガイドカテーテル４０１のために使用されている。
しかしながら、より大きいか、またはより小さいカテーテルが、それを通して導
入されるでデバイスを適応するために選択され得る。本発明の代替の実施形態に
おいて、ガイドカテーテル４０１は、血圧と心電図をモニターするための手段を
含み得る。これらの特徴は、電気的のおよび／または血行力学的な指数を使用し
て右心房内の位置へのガイドカテーテルの配置を可能にする。正しい中庭の中の
位置へのガイドカテーテルの配置を許す。

【００４３】工程３０８において、ニードルカテーテル４０２は、ガイドカテーテル４０１
の管腔に通される。ニードルカテーテル４０２の遠位末端が、ガイドカテーテル
４０１の遠い末端から前方に延びるまで、ニードルカテーテル４０２は、ガイド
カテーテル４０１を通して進められる。次いで、ニードルカテーテル４０２の遠
位末端が、ニードルカテーテル４０２の近位末端に僅かな力を付与することによ
って、右心耳１０８の壁に対して進行され得る。

【００４４】以下に議論される動物実験において、本発明者らは、２３ゲージ針の遠位チッ
プから４ｍｍを切断することによって、ニードルカテーテル４０２を実現した。
次いで、３Ｆｒｅｎｃｈ輸送カテーテルの末端に２ｍｍ挿入され、その結果、そ
れで針の遠位チップの２ｍｍが輸送カテーテルの遠位末端から延びた。輸送カテ
ーテルの管腔への針のきっちり合った適合が達成された。代替の実施形態におい
て、ニードルカテーテル４０２は、中空管腔を有し、右心耳１０８の壁を貫通す
るために使用される任意のカテーテル、針またはワイヤを使用して実現され得る
。例えば、ニードルカテーテル１０８は、Ｕ．Ｓ．ＣａｔｈｅｔｅｒＩｎｓｔ
ｒｕｍｅｎｔＣｏｍｐａｎｙ（ＵＳＣＩ）、ＢｉｌｌｅｒｉｃａＭａｓｓ
ａｃｈｕｓｅｔｔｓ）から利用可能な長いＢｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ型針を使
用して、実現され得る。

【００４５】工程３１０において、ニードルカテーテル４０２の遠位末端を使用して、心膜
空間へのアクセスを得るために、右心耳１０８の壁を突き刺す。好ましい実施形
態において、これは、尖部１１２でニードルカテーテル４０２の遠位末端を心房
壁と接触するように維持することによって、達成される。心臓が収縮するにつれ
て、心房壁は、ニードルカテーテル４０２の鋭いティップに対してさらに進行さ
れる。短い時間が経過した後（例えば、３０〜６０秒）、ニードルカテーテル４
０２が、心臓が鼓動する間の心臓の機械的な運動の結果として、右心耳１０８の
壁を貫通する。この方法は、ニードルカテーテル４０２の近位末端に単に力を付
与することによって壁を貫通する工程を包含する任意の方法に好ましい。大きい
押すを付与することによって、ニードルカテーテル４０２を心房壁を通過させる
任意の方法は、カテーテルが、壁を通過し、そして他の心臓組織、または心膜内
の環状脈管でさえ、損傷し得るというより高い危険性を有し得る。本発明者らは
、心臓の自然な動きが、貫通を引き起こす場合、心臓への損傷の危険性が、大い
に減少されると、考える。

【００４６】工程３１２において、ガイドワイヤ４０３は、ニードルカテーテル４０２の管
腔を通って、心膜空間に進まされる。ガイドワイヤ４０３が心膜空間に押しこま
れるにつれて、蛍光画像化または心エコー画像化を使用して、工程３１４に示さ
れるように、ガイドワイヤ４０３が、ニードルカテーテル４０２の遠位末端をで
る場合、心膜空間に実質的に進められることを確認するために使用され得る。例
えば、ガイドワイヤ４０３が、心膜空間に２〜３インチに押されるにつれて、そ
れが押される空間の形状を取り始める。ガイドワイヤ４０３が、心臓の輪郭の形
状を取り始める場合、臨床家は、蛍光画像または心エコー画像でこれを注目する
。好ましい実施形態において、ガイドワイヤ４０３は、０．０１４インチのＷｉ
ｚｄｏｍガイドワイヤ（ＣｏｒｄｉｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから利用可能
）であり得る。

【００４７】一旦ガイドワイヤ４０３が、心膜空間内に配置されると、ニードルカテーテル
は取り除かれ得る。その後、任意の数の異なる手順特異的カテーテル（光ファイ
バー画像化デバイスのような外科装置を含む）は、ガイドワイヤの上をそれらを
通過させることによって、心膜空間に導入され得る（すなわち、手順特異的カテ
ーテルの管腔が、ガイドワイヤの上を通される）。一旦特定のカテーテルが心膜
空間内に配置されると、医療手順は、心臓で行なわれ得る。そのような医療手順
は、例えば、以下を含む：不整脈をパーシング、心変換、および／または除去す
るための電気信号の送達；心電図（ＥＣＧ）信号の検出；薬理学的な薬剤の急激
なまたは長期的な送達；色素または画像化剤の送達；分析のための流体サンプル
の回収；および心タンポナーデの処置のための流体の回収。

【００４８】電気エネルギーの心臓への送達のために、または心臓から電気的活性度を検出
するために、電極カテーテルが使用され得る。そのようなカテーテルは、単一の
電極または多くの電極のアレイを含みうる。心臓への薬理学的な薬剤（すなわち
、薬物）の送達のために、送達カテーテルの遠位末端が、心膜空間内に配置され
得、その結果、薬物は、心筋層内の特定の位置（例えば、環状脈管近傍の脂肪パ
ッド）に向けられる。

【００４９】本発明の代替の実施形態において、一旦ガイドワイヤが配置されると、任意の
他のデバイスを心膜空間に案内することは、必要でないかもしれない。ガイドワ
イヤそれ自体を使用して、心膜空間から、またはそこへの、少量の流体を除去す
るか、または導入し得、あるいは電気信号を検出するか、または送達配するため
の電極として作用し得る。ガイドワイヤはまた、光ファイバーデバイスまたは他
の装置を包含しうる。

【００５０】本発明のこの方法の好ましい実施において、ガイドカテーテル４０１は、あら
ゆる医療手順が完了するまで、適所に残される。ガイドカテーテル４０１は、１
つ以上のカテーテルが導入され、操作され、そして最終的に心膜空間から除去さ
れる場合に、静脈経路に沿って心臓に達する静脈の組織を、損傷から保護する。
しかし、ガイドワイヤ４０３が適所にある場合には、ガイドカテーテル４０１は
必要ではなく、そして所望であれば除去され得る。

【００５１】本発明のこの実施形態を使用して、カテーテルを、急性または慢性の両方の使
用のために、心臓内に配置し得る。慢性の移植については、ガイドワイヤ４０３
は、所望のカテーテルが所望されるように配置された後に、除去され得る。例え
ば、薬物送達カテーテルまたはペース決定電極が、慢性的な使用のために、適所
に残され得る。種々の公知の方法を使用して、薬物送達カテーテルまたは電極を
、心房壁の穿刺部位に固定し得る。

【００５２】本発明の好ましい実施形態において、心膜空間をにアクセスするために、右心
耳の尖が貫通される。しかし、本発明者らは、本発明の方法をまた使用して、右
心房の他の任意の部分を通って心膜空間に入り得ることに、注目する。

【００５３】本発明者らは、動物実験を実施して、上記方法の効力を確認した。６頭の成体
イヌを使用して、アクセスのために大腿静脈または頚静脈を使用して、ガイドワ
イヤを心膜空間内に配置するための１７の試みを行った。１７全ての試みは、内
出血も合併症も伴わずに、成功した。１頭の動物において、６５ｍｌの抗凝固血
液を、心膜空間に最初に導入して、タンポナーデをシミュレートした。合併症な
しに、血液が首尾よく除去された。

【００５４】ガイドカテーテル４０１の、静脈経路を越えて右心房内の適所への配置は、約
５分間を要した。一旦、ガイドカテーテル４０１が適所に来ると、ガイドワイヤ
４０３の心膜空間内への配置は、さらに約３分を要した。透視画像化をカテーテ
ル挿入の間に使用して、進行をモニタリングした。その結果を、開胸術により確
認した。

【００５５】図５〜８は、動物実験の１つの間に撮影した透視画像である。まず図５を参照
すると、ガイドカテーテル４０１が、心臓の右心房内に配置され、カテーテル４
０１の遠位先端５０２が、右心耳の壁に近く隣接して配置されているのが示され
る。図６は、図５に類似するが、図６においては、ニードルカテーテル４０２が
ガイドカテーテル４０１を通して進められ、その結果、遠位先端６０２がガイド
カテーテル４０１の遠位先端５０２をから延びて出ている。この画像において、
ニードルカテーテル４０２の遠位先端６０２は、右心耳の壁を貫通している。

【００５６】図７は、ガイドワイヤ４０３がガイドカテーテル４０１から出、心膜空間内に
入る範囲を示す。ガイドワイヤ４０３が心臓の輪郭の形状に適合する方法に注目
のこと。図８は、図７に類似するが、図８においては、遠位先端に放射線不透過
マーカー８０２を有する血管形成用カテーテル８０１が、ガイドワイヤ４０３を
越え、そして心膜空間内へと進められている。

【００５７】上記のように、ガイドワイヤを使用して、心膜空間を通して医療手順を実施す
る際に補助することには、多くの利点がある。第一に、心膜空間内へのガイドワ
イヤの首尾よい配置は、放射線不透過性色素の注入の必要なしに、確認され得る
。また、ガイドワイヤは、心膜空間に入るための安定な点を維持して、異なる心
膜内カテーテルの繰り返される首尾よい導入を可能にする。さらに、ガイドワイ
ヤの使用は、患者の心臓の心外膜および心膜への外傷を防止するために役立つ。
すなわち、ガイドワイヤの使用により、患者に対する危険性がほとんどなしに、
カテーテルが容易に内外に交換される。さらに、ガイドワイヤは、心膜空間内の
任意の位置での、心膜内カテーテルの正確な位置決めを可能にする。

【００５８】本発明者らはまた、ガイドワイヤを使用して、右心耳１０８の壁の実際の貫通
を実施し得ることを、発見した。すなわち、以下の方法は、ニードルカテーテル
４０２よりむしろ、適切なガイドワイヤを使用して、右心耳１０８の壁を貫通す
る。ガイドワイヤは既に心膜内空間に配置されているので、一旦、ガイドワイヤ
が右心耳１０８の壁を貫通すると、さらなるガイドワイヤ４０３を心膜サックに
進める必要性がない。従って、以下の方法は、心膜空間を通しての心臓の医療手
順を実施するために必要とされる工程の全数を減少させ得る。従って、以下の方
法は、心膜空間を通しての心臓の医療手順を実施するために要する時間の総量を
減少させ得る。さらに、以下の方法は、適切な在庫のあるガイドワイヤの新規な
組合せを使用して実施され得、これによって、あつらえのニードルカテーテル４
０２に対する必要性を回避する。

【００５９】図２の高レベルのフローチャートをまた使用して、代替の方法を使用する心膜
空間へのアクセスを得る工程を記載し得る。しかし、以下で説明するように、工
程２０２の実施が異なる。さらに、工程２０４および２０６の実施は、図３〜８
の議論において上記した方法において使用される実施とは異なり得る。

【００６０】これらの代替の方法に関して、ガイドワイヤを心膜空間内に配置する工程２０
２が、さらなる図９および１０を参照して、さらに詳細に示される。図９は、代
替の方法の工程を示す。図１０は、切り取り４０４を用いて、図９を参照して記
載されるような、下大静脈１１６を通り、右心房１１０を通り、右心耳１０８を
通る、ガイドカテーテル４０１、およびガイドワイヤ１００２、１００３の通路
を示す、図１の心臓１００を示す。図１０はまた、右心耳１０８の壁を通って心
膜空間内へと進められた、ガイドワイヤ１００２、１００３の遠位末端を示す。

【００６１】１つの実施形態において、２つのガイドワイヤを使用して、心膜空間にアクセ
スする。一方のガイドワイヤは、より大きな直径および中空管腔を有し、注入ガ
イドワイヤ１００２と呼ばれる。他方のガイドワイヤは、より小さな直径を有し
、そして右心耳１０８の壁を貫通するために使用され、リーディングガイドワイ
ヤ１００３と呼ばれる。リーディングガイドワイヤ１００３は、中空管腔を有し
ても有さなくてもよい。以下に記載されるように、好ましい実施形態においては
、２つのガイドワイヤ１００２、１００３は、１つのシステムとして一緒に使用
される。

【００６２】工程９０２、９０４、および９０６は、それぞれ実質的に上記工程３０２、３
０４、および３０６と同じである。従って、さらなる詳細については、工程３０
２、３０４、および３０６を参照するべきである。工程９０２において、末梢静
脈が、アクセス部位として選択される。工程９０４において、このアクセス部位
が、導入シースを静脈内に配置することにより、調製される。工程９０６におい
て、ガイドカテーテル４０１が導入シースを通し、末梢静脈を通し、任意の下流
の静脈を通し、そして大静脈の１つの中へと通過される。

【００６３】ガイドカテーテル４１０は、経静脈経路を通して、被験体の心臓の右心房へと
挿入されるために、十分な長さおよび十分な可撓性を有さなければならない。こ
の実施形態において、８フレンチの多目的カテーテル（ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅ
ｎｔｉｆｉｃＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎａｔｉｃｋ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅ
ｔｔｓから入手可能）が、ガイドカテーテル４０１として、代表的に使用されて
きた。しかし、入るための静脈に依存して、異なる形状の、より大きいかまたは
より小さなカテーテルが、そこを通して導入されるためのデバイスを収容するた
めに、選択され得る。本発明の代替の実施形態において、ガイドカテーテル４０
１は、血圧および心エコーをモニタリングするための手段を備え得る。これらの
特徴は、電気的および／または血流力学的指標を使用して、右心房内の適所にガ
イドカテーテルを配置することを、可能にする。

【００６４】工程９０８において、注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワ
イヤ１００３が、同時にガイドカテーテル４０１に通される。リーディングガイ
ドワイヤ１００３は、注入ガイドワイヤ１００２の管腔内に位置し、そして注入
ガイドワイヤ１００２の遠位末端から伸長し得る。リーディングガイドワイヤ１
００３は、好ましくは、注入ガイドワイヤ１００２の管腔内に予め配置され、そ
して好ましくは、注入ガイドワイヤ１００２の遠位末端から約２ｍｍ突出する。
好ましくは、ガイドワイヤ１００２、１００３の対は、ガイドワイヤ１００２、
１００３の対の近位末端にわずかな軸方向の力を付与することにより、リーディ
ングガイドワイヤ１００２の遠位先端が右心耳１０８の壁に押し付けられるまで
、ガイドカテーテル４０１を通して同時に進められる。あるいは、注入ガイドワ
イヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ１００３は、ガイドカテーテル４
０１を通して別個に進められる。右心耳の壁の貫通は、ガイドカテーテル４０１
の遠位末端をこの右心耳の壁に取り付けることなく、実施されることが、注目さ
れる。

【００６５】注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ１００３は、これ
らがガイドカテーテル４０１を通って被験体の心臓の右心房１１０内へと、経静
脈経路を通して通過することが可能であるように、十分な可撓性を有するべきで
ある。注入ガイドワイヤ１００２は、ガイドカテーテル４０１の管腔を通過する
ために十分に小さな直径を有するべきである。さらに、注入ガイドワイヤ１００
２は、ガイドカテーテル４０１を通って患者の心臓の右心房１１０内へと、経静
脈経路を通って通過するために十分な長さを有するべきである。リーディングガ
イドワイヤ１００３は、注入ガイドワイヤ１００３の管腔を通過するために十分
に小さな直径を有するべきである。さらに、リーディングガイドワイヤ１００３
は、注入ガイドワイヤ１００２の遠位末端を通過してそこから突出するために十
分な長さを有するべきである。好ましくは、リーディングガイドワイヤ１００３
は、注入ガイドワイヤ１００２より実質的に長い長さを有する。このことによっ
て、リーディングガイドワイヤ１００３の、注入ガイドワイヤ１００３の近位末
端から突出する一部を使用して、注入ガイドワイヤ１００２とは独立してかまた
はそれと同時にかのいずれかで、リーディングガイドワイヤ１００３を操作し得
る。このことはまた、リーディングガイドワイヤ１００３が交換ワイヤとして容
易に使用されること可能にする。

【００６６】１つの実施形態において、注入ガイドワイヤ１００２の近位末端は、リーディ
ングガイドワイヤ１００３を注入ガイドワイヤ１００３内にロックするための、
ロッキングデバイス（図示せず）を備える。このようなロッキングデバイスは、
ロックレバーを備え得、これは、伸長される場合に、リーディングガイドワイヤ
１００３を、注入ガイドワイヤ１００２の内部の特定の位置で保持する。このロ
ッキングデバイスは、注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイ
ヤ１００３を同時に操作することを試みる場合に、有用である。さらに、ロッキ
ングデバイスの近位末端は、螺合可能なノブを備え得、これは、注射器が注入ガ
イドワイヤ１００２に容易に取り付けられることを、可能にする。この注射器を
使用して、心膜サックから物質を吸引し得るか、または心膜サックへと物質を送
達し得る。あるいは、上記ロッキング機能は、手順を実施している個人の親指お
よびさらなる指（例えば、人差し指）を使用して、達成され得る。

【００６７】工程９１０において、リーディングガイドワイヤ１００３の遠位末端（より具
体的には、遠位末端の先端）を使用して、右心耳１０８の壁を貫通して、心膜空
間へのアクセスを得る。１つの実施形態において、これは、リーディングガイド
ワイヤの遠位末端が右心耳１０８の壁に貫通するまで、軸方向の力を、注入ガイ
ドワイヤ１００２の近位末端、および注入ガイドワイヤ１００３の近位末端から
突出するリーディングガイドワイヤ１００３の一部に同時に付与することにより
、達成される。換言すれば、注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイ
ドワイヤ１００３の両方が、注入ガイドワイヤの近位末端の近くで把持され、そ
してリーディングガイドワイヤ１００３が右心耳１０８の壁に貫通するまで、ガ
イドカテーテル４０１内を進められる。あるいは、軸方向の力は、注入ガイドワ
イヤ１００３の近位末端から突出するリーディングガイドワイヤ１００３の一部
のみに付与され得、これによって、リーディングガイドワイヤ１００３を注入ガ
イドワイヤ１００２とは独立して進める。上記ロッキングデバイスが使用される
場合には、軸方向の力は、このロッキングデバイスに付与され得る。

【００６８】別の実施形態において、右心耳１０８の壁の貫通は、リーディングガイドワイ
ヤ１００３の遠位先端を、尖部１１２の心房壁と接触させて保持することにより
、達成される。心臓が収縮するにつれて、心房壁は、リーディングガイドワイヤ
１００３の遠位先端にさらに押し付けられる。短い時間（例えば、３０〜６０秒
間）が経過した後に、リーディングガイドワイヤ１００３は、心臓の鼓動中の心
臓の機械的運動の結果として、右心耳１０８の壁を貫通する。しかし、本発明の
この実施形態において、心臓の機械的運動の使用は、貫通のためにニードルカテ
ーテルが使用される場合よりさほど重要ではない。なぜなら、可撓性のリーディ
ングガイドワイヤ１００３は、右心耳１０８の壁を通過し、そして他の心臓組織
または心膜空間内の冠状血管を損傷する見込みが低いからである。より一般的に
は、本発明者らは、心臓に対する損傷の危険性は、非可撓性のニードルとは対照
的に、可撓性のリーディングガイドワイヤを使用して右心耳１０８の壁を貫通す
る場合に、非常に減少すると考える。貫通が心臓の機械的運動により引き起こさ
れようと、リーディングガイドワイヤ１００３の近位部に付与される軸方向の力
により引き起こされようと、このことは真実である。

【００６９】最適ではないが、一旦、リーディングガイドワイヤ１００３および注入ガイド
ワイヤ１００２がガイドカテーテル４０１を通して右心耳１０８内へと進められ
ると、リーディングガイドワイヤ１００３の遠位末端よりむしろ、注入ガイドワ
イヤ１００２の遠位末端（より具体的には、遠位末端の先端）を使用して、右心
耳１０８の壁を貫通し得ることが注目される。また、リーディングガイドワイヤ
１００３および注入ガイドワイヤ１００２の遠位末端が整列する場合には、リー
ディングガイドワイヤ１００３および注入ガイドワイヤ１００２の遠位末端を使
用して、右心耳１０８の壁を同時に貫通し得る。

【００７０】リーディングガイドワイヤ１００３は、その遠位先端が被検体の心臓の右心耳
１０８の壁に貫入し得るように十分な剛性を有し、一方で心膜サック内の心外膜
および心膜を損傷しないように十分な可撓性を有するべきである。リーディング
ガイドワイヤ１００３は好ましくは、０．０１０インチ〜０．０１８インチの範
囲の直径を有し、最適な直径は約０．０１４インチである。注入ガイドワイヤ１
００２は、好ましくは約０．０４インチの直径を有する。

【００７１】以下に記載する動物実験において、本発明者らは、ＣｏｒｄｉｓＣｏｒｐｏ
ｒａｔｉｏｎ、ＭｉａｍｉＬａｋｅｓ、Ｆｌｏｒｉｄａから入手可能な０．０
１４インチの直径および３００センチメートルの長さを有するリーディングガイ
ドワイヤ１００３（「Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ」ガイドワイヤとして販売されてい
る）、ならびにＭｕｒｒａｙＨｉｌｌ、ＮｅｗＪｅｒｓｅｙに本部を置くＣ
．Ｒ．ＢａｒｄＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから入手可能な、０．０３８インチ
の直径および１４５センチメートルの長さを有する注入ガイドワイヤ１００２（
「ＳＯＳＯｐｅｎＥｎｄｅｄＧｕｉｄｅｗｉｒｅ」として販売されている
）を使用した。ガイドワイヤ１００２、１００３の対をガイドカテーテル４０１
を通して進める前に、リーディングガイドワイヤ１００３を注入ガイドワイヤ１
００２に通してリーディングガイドワイヤ１００３の遠位末端の約２ｍｍが注入
ガイドワイヤ１００２の遠位末端から延びるまで進めることにより、リーディン
グガイドワイヤ１００３を注入ガイドワイヤ１００２の内部に配置する。このこ
とは、リーディングガイドワイヤ１００３の剛性を効果的に増加させ、一方でそ
の遠位先端の鋭さには影響を与えない。上記のようなロッキングデバイスを好ま
しくは使用して、リーディングガイドワイヤ１００３を注入ガイドワイヤ１００
２の内部の適所に維持する。

【００７２】図９のフローチャートに戻って、工程９１２において、注入ガイドワイヤ１０
０２および／またはリーディングガイドワイヤ１００３の少なくとも一方が、心
房壁を通して心膜空間１０６内へと進められる。工程９１４において、注入ガイ
ドワイヤ１００２および／またはリーディングガイドワイヤ１００３が心膜空間
内に押されるにつれて、蛍光画像化または心エコー画像化を使用して、注入ガイ
ドワイヤ１００２および／またはリーディングガイドワイヤ１００３がガイドカ
テーテル４０１の遠位末端から出るにつれて、これらが正確に、心膜空間内へと
進められることを確認し得る。好ましい実施形態において、注入ガイドワイヤ１
００２およびリーディングガイドワイヤ１００３は、心膜空間内に同時に進めら
れる。注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ１００３の各
々は、これらがガイドカテーテル４０１の遠位先端から外に、心膜空間内へと延
びる場合に、心臓の輪郭に少なくとも部分的に適合し得るように、十分な可撓性
を有するべきである。従って、注入ガイドワイヤ１００２および／またはリーデ
ィングガイドワイヤ１００３が、心膜空間に２〜３インチ内部へと押されるにつ
れて、これらはこの空間の形状を採り始める。注入ガイドワイヤ１００２および
／またはリーディングガイドワイヤ１００３が心臓の輪郭の形状を呈し始める場
合に、臨床医は、蛍光画像または心エコー画像において、このことに注目する。
この様式で、臨床医は、心膜空間内での、注入ガイドワイヤ１００２および／ま
たはリーディングガイドワイヤ１００３の適切な配置を確認する。

【００７３】一旦、注入ガイドワイヤ１００２および／またはリーディングガイドワイヤ１
００３の少なくとも一方が、心膜空間内で適所に配置されると、多数の異なる手
順特異的なカテーテル（光ファイバー画像化デバイスのような外科機器を含む）
が、これらを注入ガイドワイヤ１００２および／またはリーディングガイドワイ
ヤ１００３を越えて通過させることにより、心膜空間に導入され得る（すなわち
、手順特異的なカテーテルの管腔は、ガイドワイヤ１００２、１００３の一方ま
たは両方の上を貫通される）。

【００７４】一旦、特定のカテーテルが心膜空間内に配置されると、医療手順が心臓におい
て実施され得る。このような医療手順としては、例えば、ペース決定のための電
気的シグナルの送達、心変換および／または剥離の不整脈；心エコー（ＥＣＧ）
シグナルの感知；薬理学的薬剤の急性または慢性の送達；色素または画像化薬剤
の送達；分析および／または診断の適用のための流体サンプルの引き抜き；心タ
ンポナーデの処置のための流体の引き抜き；損傷および疾患の検出のための、心
筋および冠状動脈の画像化／検査；励起および再分極を含む、心臓の電気物理的
特性のマッピング；ならびに外科手順の実施が挙げられる。

【００７５】心臓への電気エネルギーの送達または心臓からの電気的活性の感知のために、
電極カテーテルが使用され得る。このようなカテーテルは、単一電極または複数
の電極のアレイを備え得る。心筋および冠状動脈の画像化／検査のためには、光
ファイバーデバイスまたは超音波デバイスを備えるカテーテルが使用され得る。
電気物理学的特性のマッピングのためには、電磁場装置を備えるカテーテルが使
用され得る。外科手順を実施するためには、レーザーカテーテルまたは他の種類
の外科用カテーテルが使用され得る。心臓への薬理学的薬剤（すなわち、薬物）
の送達のためには、送達カテーテルの遠位末端が心膜空間内に配置され得、その
結果、薬物が、冠状血管の近くの脂肪パッドのような、心筋層内の特定の位置に
送達され得る。このような薬理学的薬剤は、抗炎症性薬剤、抗菌剤、抗ウイルス
剤、または増殖剤であり得る。心筋空間に送達され得る他の種類の物質としては
、例えば、生物学的薬剤、潤滑剤、ポリマー、および合成薬剤が挙げられる。

【００７６】注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ１００３が同時に
心膜空間内に進められる、好ましい実施形態において、ガイドワイヤ１００２、
１００３の一方または両方が、電気信号を感知または送達するための電極として
作用し得る。さらに、リーディングガイドワイヤ１００３が除去され得、その結
果、注入ガイドワイヤ１００２の管腔を使用して、心膜空間に物質を送達し得る
か、または心膜空間から物質を除去し得る。従って、他の任意のデバイスを心膜
空間内に案内することは、必要ではないかもしれない。

【００７７】特定のカテーテルを心膜空間内に案内することが必要である場合には、この特
定のカテーテルは、注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ
１００３の一方または両方の上を、案内され得る。従って、注入ガイドワイヤ１
００２またはリーディングガイドワイヤ１００３のいずれかが、特定のカテーテ
ルが心膜空間内に案内される前に、除去され得る。ガイドワイヤが適所に残って
いるままで、特定のカテーテルの管腔を使用して、心膜空間から物質を除去する
か、または心膜空間に物質を送達する場合には、この特定のカテーテルは、好ま
しくは、リーディングガイドワイヤ１００３のみの上を案内される。一旦、特定
のカテーテルが心膜空間内の適切な位置に案内されると、所望であれば、注入ガ
イドワイヤ１００２および／またはリーディングガイドワイヤ１００３が除去さ
れ得る。

【００７８】好ましい実施において、ガイドカテーテル４０１は、あらゆる医療手順が完了
するまで、適所に残される。ガイドカテーテル４０１は、１つ以上のカテーテル
が導入され、操作され、そして最終的に心膜空間から除去される場合に、心臓へ
の静脈経路に沿った静脈の組織を損傷から保護する。ガイドカテーテル４０１は
また、上記ガイドワイヤ１００２、１００３および静脈カテーテルで心房壁を横
切ることに対する支持を提供する。しかし、注入ガイドワイヤ１００２およびリ
ーディングガイドワイヤ１００３の少なくとも一方が適所にある場合には、ガイ
ドカテーテル４０１は必要ではなく、そして所望であれば除去され得る。

【００７９】本発明のこれらの代替の実施形態を使用して、急性および慢性の両方の使用の
ために、心臓内にカテーテルを配置し得る。慢性的な移植のためには、注入ガイ
ドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ１００３は、所望のように所
望のカテーテルが配置された後に、除去され得る。例えば、薬物送達カテーテル
またはペース決定電極は、慢性的使用のためには適所に残され得る。種々の公知
の方法を使用して、薬物送達カテーテルまたは電極を、心房壁における穿刺部位
に固定し得る。

【００８０】リーディングガイドワイヤ１００３が十分に可撓性ではない場合には、一旦心
膜空間内に配置されると、これは心外膜および／または心膜を穿孔し得る。リー
ディングガイドワイヤ１００３が可撓性すぎる場合には、右心耳１０８の壁を貫
通し得ないかもしれない。さらに、リーディングガイドワイヤが可撓性すぎる場
合には、これは心臓の輪郭に適合するよりむしろ、一旦心膜空間に入ると、つぶ
れるかまたは折り畳まれ得る。つぶれるかまたは折り畳まれたガイドワイヤは、
心膜空間内での適切な配置を満足するため、またはカテーテルを心膜空間内に案
内するために、有用ではない。従って、リーディングガイドワイヤ１００３の最
適な特性を決定するための試験が、実施された。

【００８１】この試験の結果は、リーディングガイドワイヤ１００３の好ましい適切な直径
が０．０１３６インチであることを示した。より具体的には、０．０１３６イン
チの直径を有するリーディングガイドワイヤ１００３が、最小量の軸方向の力で
、適切な穿刺力を提供した。さらに、０．０１３６インチの直径を有するリーデ
ィングガイドワイヤ１００３は、十分な可撓性を提供し、患者の心臓の心外膜お
よび／または心膜を不用意に穿刺しなかった。さらに、０．０１３６インチの直
径を有するリーディングガイドワイヤ１００３は、心臓の輪郭に適合するために
適切な可撓性を提供した。これらの全てが最適であるというわけではないかもし
れないが、０．０１０インチと０．０１８インチとの間の直径を有するリーディ
ングガイドワイヤ１００３は、本発明において効果的に使用されるための、受容
可能な特性を有する。

【００８２】本発明者らは、動物実験を実施して、上記方法の効力を確認した。２０の麻酔
したブタを使用して、注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤの両方
を、心膜空間内に、アクセスのために大腿静脈または頚静脈を使用して配置する
ことを試みた。心膜空間アクセスを、蛍光画像化および心膜流体サンプリングに
より、証明した。蛍光画増加の結果は、注入ガイドワイヤ１００２およびリーデ
ィングガイドワイヤ１００３の前進が臨床医により正確にモニタリングされた点
で、図５〜８の議論において上に記載した結果と類似していた。

【００８３】心膜アクセスは、全ての動物において、内出血および合併症を伴わずに、首尾
よく達成された。ガイドカテーテル４０１の、右心房への静脈経路にわたる位置
への配置は、約５分間を要した。一旦、ガイドカテーテル４０１が適所に来ると
、心膜空間内への注入ガイドワイヤ１００２およびリーディングガイドワイヤ１
００３の配置は、さらに３分以内で全ての動物において首尾よく達成された。こ
の手順が動物において実施された後に、これらの動物を麻酔から回復させた。組
織病理学的分析のために、１０頭の動物をこの手順の２４時間後に屠殺し、そし
て１０頭の動物をこの手順の２週間後に屠殺した。平均心膜ヘマトクリットは、
最初のサンプリングにおいては１％、２４時間においては４．５％、そして２週
間においては０．５％であった。この手順の間または後に、血流力学的変化も心
エコー変化も存在しなかった。２４時間において、心房壁において局所的な炎症
反応が存在し、そして穿刺の部位に小さな血栓が存在した。２週間において、心
膜の有意な炎症性変化は明らかではなかった。従って、診断サンプリングおよび
局所的心臓薬物送達の目的で、正常な心膜空間にアクセスする上記方法の臨床前
安全性が実証された。この手順は、手順の直後および２週間までの両方に耐性が
あり、そして有害な合併症を本質的に回避した。心膜内治療薬および診断薬の分
野におけるさらなる利点は、ヒト被験体におけるこの新規方法の臨床的適用に関
する。

【００８４】本発明者らは、好ましいシステムが、上記のように、リーディングガイドワイ
ヤ１００３を注入ガイドワイヤ１００２の管腔内に配置し、そしてリーディング
ガイドワイヤ１００３の遠位末端を注入ガイドワイヤ１００２の遠位末端から約
２ｍｍ突出させることにより、実現されることを発見した。従って、好ましい方
法においては、注入ガイドワイヤ１００２とリーディングガイドワイヤ１００３
との両方を使用して、心膜空間に経静脈的にアクセスし、心臓における医療手順
を実施する。これら２つのガイドワイヤシステムを使用する主要な理由の１つは
、右心耳１０８の壁に貫入するために適切な剛性および鋭さ、ならびに患者の心
臓の心外膜および／または心膜を損傷しないための十分な可撓性を有する、デバ
イスを製造することである。リーディングガイドワイヤ１００３の剛性を効果的
に増加させることによって、注入ガイドワイヤ１００２は、このリーディングガ
イドワイヤの貫通機能を補助する。さらに、この２つのガイドワイヤシステムは
、製造が安価である。さらに、２つのガイドワイヤシステムを使用することは効
率的である。なぜなら、これは医療手順を実施するために必要とされる工程の総
数、従って時間の量を、減少させるからである。例えば、一旦、右心耳１０８の
壁が貫通されると、注入ガイドワイヤ１００３は、上記医療手順（例えば、心膜
空間からの物質の除去または心膜空間への物質の送達）の多くを実施するために
使用される心膜空間内に、迅速に進められ得る。従って、好ましい実施形態にお
いて、注入ガイドワイヤ１００３は常に使用される。

【００８５】上記２つのガイドワイヤの実施形態はまた、心膜空間にアクセスする安全な方
法を提供する。これは、比較的（直径が）小さくかつ可撓性のガイドワイヤ１０
０２、１００３を、右心房の付属器を横切って心膜空間内へと接線方向に導入す
ることは、冠状血管の裂傷および心筋の穿孔の危険性を最少にすることに起因す
る。さらに、リーディングガイドワイヤ１００３の小さな直径および可撓性はま
た、右心耳１０８の壁が貫通される場合に、安全マージンを付加する。

【００８６】なお別の実施形態において、正しい特性を有する単一のガイドワイヤを使用し
て、右心耳１０８の壁を貫通し得る。好ましくは、このような単一のガイドワイ
ヤは、心膜空間に物質を送達するためまたは心膜空間から物質を除去するために
使用され得る、管腔を備える。このような単一ガイドワイヤによるアプローチを
使用する場合には、右心耳１０８の壁の貫通は、軸方向の力をこの単一のガイド
ワイヤの遠位末端に付与すること、またはこの単一のガイドワイヤの遠位先端を
心房壁に押し付け、そして心臓の機械的な鼓動運動に貫通を引き起こさせること
により、達成され得る。

【００８７】本発明者らは、このような単一のガイドワイヤによるアプローチの場合には、
上記利点の全てが実現されるわけではないかもしれないことに注目する。例えば
、貫入のために十分に小さなガイドワイヤは、効果的に心膜空間に物質を送達す
るか、または心膜空間から物質を除去するために十分に大きな管腔を有さないか
もしれない。従って、単一のガイドワイヤがガイドカテーテル４０１を通して心
膜空間内に進められた場合には、吸引カテーテルまたは送達カテーテルをリーデ
ィングガイドワイヤ１００３の上を進めるさらなる工程が、必要であり得る。こ
れはさらなる工程を追加し、従ってさらに時間を要する。さらに、別のガイドワ
イヤ内に配置されない単一のガイドワイヤは、最適な剛性を有さず、従って右心
耳１０８の壁を容易には貫通しないかもしれない。

【００８８】（結論）本発明を、ある程度詳しく記載し、そして示したが、当業者は本発明の意図お
よび特許請求の範囲の範囲内で、種々の適用および適切な改変を認識することが
、理解される。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、心膜１０２の切断部分を有するヒト心臓の略図である。

【図２】図２は、本発明の高レベル描写を示すフローチャートである。

【図３】図３は、本発明の実施形態に従って、経静脈経路を介して心膜の領域にガイド
ワイヤを導入するための本発明の方法を示すフローチャートである。

【図４】図４は、図３の方法を説明するために使用される、図１において示されるよう
なヒト心臓の略図であるが、右心耳へのカテーテルの導入を示すために切断した
右心房の部分を有する図である。

【図５】図５は、右心耳へのガイドカテーテルの位置決めを示す蛍光透視画像である。

【図６】図６は、ニードルカテーテルの遠位末端が右心耳の壁を突き通しているように
ガイドカテーテルを通してのニードルカテーテルの位置決めを示す蛍光透視画像
である。

【図７】図７は、右心耳を通した心膜の領域へのガイドワイヤの導入を示す蛍光透視画
像である。

【図８】図８は、ガイドワイヤ上での、心膜の領域への血管形成術用カテーテルの導入
を示す蛍光透視画像である。

【図９】図９は、本発明の代替的な実施形態に従って、経静脈経路を介して心膜の領域
に１以上のガイドワイヤを導入するための本発明の方法を示すフローチャートで
ある。

【図１０】図１０は、図９の方法を説明するために使用される、図１において示されるよ
うなヒト心臓の略図であるが、右心耳へのカテーテルの導入を示すために切断し
た右心房の部分を用いて、右心耳の壁を通してかつ心膜の領域への注入ワイヤお
よびリーディングワイヤの導入を示す図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (71)出願人 330 ＢｒｏｏｋｌｉｎｅＡｖｅｎｕｅ，Ｂｏｓｔｏｎ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ 02215，ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓｏｆＡｍｅｒｉｃａ (72)発明者ベリエール，リチャードエル．アメリカ合衆国マサチューセッツ 02481，ウェルズリーヒルズ，ヒルサイドロード 84 (72)発明者ワックスマン，セルジオアメリカ合衆国テキサス 77573，リーグシティ，アパートメント 838，エンタープライズアベニュー 601 Ｆターム(参考） 4C053 CC03 JJ23 4C060 MM25 4C167 AA02 AA03 AA05 AA28 AA39 BB42 BB62 CC19 HH17

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】心臓に対する医療手順を実施するために、心臓とその心膜と
の間の心膜空間に経静脈的にアクセスするためのキットであって、該キットは、
以下：注入ガイドワイヤ；およびリーディングガイドヤイヤであって、該リーディングガイドワイヤは、該注入
ガイドワイヤの管腔を通過するために十分に小さい直径を有し、該リーディング
ガイドワイヤは、該注入ガイドワイヤの遠位末端を通過し、そして該末端から突
出するのに十分な長さを有し、そして被験体の心臓の右心房の壁を貫通し得る遠
位末端を有する、リーディングガイドワイヤ、を備え、ここで、該注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤの両方が、該
注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤが、静脈経路を介して、該
被験体の心臓の右心房へ、ガイドカテーテルを同時に通過することを可能にする
のに十分な可撓性を有する、キット。
【請求項２】請求項１に記載のキットであって、前記注入ワイヤは、前記
ガイドカテーテルの管腔を通過するために十分に小さい直径を有し、該注入ガイ
ドワイヤは、静脈経路を介して、該被験体の心臓の右心房へ、該ガイドカテーテ
ルを通して入るのに十分な長さを有する、キット。
【請求項３】請求項１に記載のキットであって、さらに、以下：ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、静脈経路を介して、被験
体の心臓の右心房に挿入されるために、十分な長さおよび可撓性を有する、ガイ
ドカテーテル、を備える、キット。
【請求項４】請求項１に記載のキットであって、前記注入ガイドワイヤが
、前記ガイドカテーテルの遠位末端から外側へ心膜空間に向かって延びる場合、
該注入ガイドワイヤが、少なくとも部分的に、心臓の輪郭に従うことを可能にす
るために、十分な可撓性を有する、キット。
【請求項５】請求項４に記載のキットであって、さらに、以下：吸引カテーテルであって、該吸引カテーテルは、十分な直径の管腔を有し、そ
の結果、該吸引カテーテルが、心タンポナーデを処置するために、心膜空間から
の流体の除去のために、前記注入ガイドワイヤの上を通り、該心膜空間に入り得
る、吸引カテーテル、を含む、キット。
【請求項６】請求項１に記載のキットであって、前記リーディングガイド
ワイヤが前記ガイドカテーテルの遠位末端から外側へ心膜空間に延びる場合、該
リーディングガイドワイヤは、心臓の輪郭に少なくとも部分的に従うことを可能
にするために十分な可撓性を有する、キット。
【請求項７】請求項６に記載のキットであって、さらに、以下：吸引カテーテルであって、該吸引カテーテルは、十分な直径の管腔を有し、そ
の結果、該吸引カテーテルが、心タンポナーデを処置するために、心膜空間から
の流体の除去のために、前記リーディングガイドワイヤの上を通り、該心膜空間
に入り得る、吸引カテーテル、を含む、キット。
【請求項８】請求項１に記載のキットであって、前記ガイドワイヤが、０
．０１０インチと０．０１８インチとの間の直径を有する、キット。
【請求項９】前記ガイドワイヤが、０．０１４インチの直径を有する、請
求項１に記載のキット。
【請求項１０】前記リーディングガイドワイヤの遠位末端が、前記注入ガ
イドワイヤの遠位末端から約２ｍｍ突出する、請求項１に記載のキット。
【請求項１１】心臓に対する医療手順を実施するために、心臓とその心膜
との間の心膜空間に経静脈的にアクセスするためのキットであって、該キットは
、以下：ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、経静脈経路を介して、被
験体の心臓の右心房に挿入されるために、十分な長さおよび可撓性を有する、ガ
イドカテーテル；リーディングガイドワイヤであって、該リーディングガイドワイヤは、該ガイ
ドカテーテルの管腔を通過するために、十分に小さな直径を有する、リーディン
グガイドワイヤ、を備え、ここで、該リーディングガイドワイヤは、該ガイドカテーテルの遠位末端を通
過し、そして該末端から突出するために十分な長さを有し、被験体の心臓の右心
房の壁を貫通し得る遠位末端を有し、そして該リーディングガイドワイヤが、静
脈経路を介して、該ガイドカテーテルを通過して、該被験体の心臓の右心房に入
ることを可能にするために、十分な可撓性を有する、キット。
【請求項１２】請求項１１に記載のキットであって、前記リーディングガ
イドワイヤは、該リーディングガイドワイヤが前記ガイドカテーテルの遠位末端
から外側へ心膜空間に延びる場合、該リーディングガイドワイヤが心臓の輪郭に
少なくとも部分的に従うことを可能にするために、十分な可撓性を有する、キッ
ト。
【請求項１３】心臓に対する医療手順を実施するために、心臓とその心膜
との間の心膜空間に経静脈的にアクセスするための方法であって、該方法は、以
下の工程：（ａ）ガイドカテーテルを選択された静脈を通過させて、心臓の右心耳への経
静脈経路を確立する工程；（ｂ）注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤを該ガイドカテーテ
ルを通過させて、右心耳に入り、その結果、該リーディングガイドワイヤの遠位
末端および該注入ガイドワイヤの遠位末端の少なくとも１つが、該右心耳の壁に
対して位置決めされ、該リーディングガイドワイヤが、該注入ガイドワイヤの管
腔内に位置決めされる工程；（ｃ）該右心耳の壁を該リーディングガイドワイヤの遠位末端および該注入ガ
イドワイヤの遠位末端の少なくとも１つで貫通する工程；（ｄ）該注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤの少なくとも１
つを心膜空間に進行させる工程；ならびに（ｅ）該注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤの少なくとも１
つを使用して、心臓に特定の医療手順を実施する工程、を包含する、方法。
【請求項１４】請求項１３に記載の方法であって、前記右心耳の壁を貫通
する工程（ｃ）が、前記ガイドカテーテルの遠位末端が該右心耳の壁に付着する
ことなく実施される、方法。
【請求項１５】請求項１４に記載の方法であって、前記リーディングガイ
ドワイヤが前記注入ガイドワイヤよりも長く、ここで、前記貫通する工程（ｃ）
は、以下の工程：該リーディングガイドワイヤの遠位末端および該注入ガイドワイヤの遠位末端
の少なくとも１つが該右心耳の壁を貫通するまで、該注入ガイドワイヤおよび該
リーディングガイドワイヤに軸方向の力を同時に付与する工程、を包含する、方法。
【請求項１６】請求項１３に記載の方法であって、前記注入ガイドワイヤ
および前記リーディングガイドワイヤの少なくとも１つを進行させる工程（ｄ）
が、以下の工程：該注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤを心膜空間に同時に進
行させる工程、を包含する、方法。
【請求項１７】工程（ｄ）と（ｅ）との間に、前記リーディングガイドワ
イヤを除去する工程を、さらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】請求項１３に記載の方法であって、工程（ｄ）が前記注入
ガイドワイヤを前記心膜空間に進行させる工程を包含し、該方法は、さらに、工
程（ｄ）と（ｅ）との間に、前記リーディングガイドワイヤを除去する工程を包
含する、方法。
【請求項１９】請求項１８に記載の方法であって、前記注入ガイドワイヤ
および前記リーディングガイドワイヤの少なくとも１つを使用する工程（ｅ）が
、以下の工程：（ｅ）該注入ガイドワイヤを使用して、該注入ガイドワイヤの管腔を介して前
記心膜空間に物質を送達する工程であって、ここで、該物質が、薬物、生物学的
薬剤、潤滑剤、ポリマー、および合成薬剤からなる群から選択される、工程、を包含する、方法。
【請求項２０】請求項１８に記載の方法であって、前記注入ガイドワイヤ
および前記リーディングガイドワイヤの少なくとも１つを使用する工程（ｅ）は
、以下の工程：（ｅ）該注入ガイドワイヤを使用して心臓に対して前記特定の医療手順を実施
する工程であって、該特定の医療手順が以下：（１）該注入ガイドワイヤの管腔を介して心膜空間から流体を引く工程；（２）該注入ガイドワイヤの管腔を介して物質を心膜空間に送達する工程；（３）該注入ガイドワイヤの導線を使用して、該心膜空間内から心臓に電気信
号を伝達する工程；および（４）該注入ガイドワイヤの導線を使用して、該心膜空間内から心臓からの電
気信号を検出する工程、からなる群から選択される、工程、を包含する、方法。
【請求項２１】請求項２０に記載の方法であって、該方法が、さらに、以
下の工程：（ｆ）前記リーディングガイドワイヤを、前記注入ガイドワイヤを逆に通って
心膜空間に進行させる工程；（ｇ）該注入ガイドワイヤを除去する工程；および（ｈ）所望のカテーテルが、さらなる特定の医療手順を実施するために導入さ
れ得る導管として該リーディングガイドワイヤを使用する工程、を包含する、方法。
【請求項２２】請求項２１に記載の方法であって、前記工程（ｈ）が、以
下の工程：所望のカテーテルが、前記さらなる特定の医療手順を実施するために導入され
得る導管として前記リーディングガイドワイヤを使用する工程であって、該所望
のカテーテルおよび該さらなる特定の医療手順が、以下：（１）電極カテーテルの遠位末端が心外膜との接触を保つように、該リーディ
ングガイドワイヤの上を該電極カテーテルを通過させて、心膜空間に入れる工程
、および該電極カテーテルを使用して、該心外膜に電気的エネルギーを送達する
工程；（２）電極カテーテルの遠位末端が心外膜との接触を保つように、該リーディ
ングガイドワイヤの上を該電極カテーテルを通過させて、心膜空間に入れる工程
、および該電極カテーテルを使用して、該心外膜から電気的エネルギーを検出す
る工程；（３）薬物送達カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該薬物
送達カテーテルを該リーディングガイドワイヤの上を通過させる工程、および該
薬物送達カテーテルを使用して、薬理学的な薬剤を該心膜空間に送達する工程；（４）流体除去カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該流体
除去カテーテルを該リーディングガイドワイヤの上を通過させる工程、および該
流体除去カテーテルを使用して、該心膜空間から流体を除去する工程：ならびに（５）画像化カテーテルが心膜空間に配置されるように、該画像化カテーテル
を該注入ガイドワイヤの上を通過させる工程、および該画像化カテーテルを使用
して、心筋、冠状動脈および心膜の少なくとも１つを観察する工程、からなる群から選択される、工程、を包含する、方法。
【請求項２３】請求項１３に記載の方法であって、工程（ｅ）が、前記注
入ガイドワイヤを導管として使用し、該導管の上を、所望のカテーテルが、前記
特定の医療手順を実施するするために導入され得る工程を包含する、方法。
【請求項２４】請求項２３に記載の方法であって、前記工程（ｅ）が、さ
らに、以下の工程：（ｅ）前記注入ガイドワイヤを導管として使用し、該導管の上を、所望のカテ
ーテルが、前記特定の医療手順を実施するするために導入され得る工程、および
該所望のカテーテルおよび該特定の医療手順が、以下：（１）電極カテーテルの遠位末端が心外膜との接触を保つように、該注入ガイ
ドワイヤの上を該電極カテーテルを通過させて、心膜空間に入れる工程、および
該電極カテーテルを使用して、該心外膜に電気的エネルギーを送達する工程；（２）電極カテーテルの遠位末端が心外膜との接触を保つように、該注入ガイ
ドワイヤの上を該電極カテーテルを通過させて、心膜空間に入れる工程、および
該電極カテーテルを使用して、該心外膜から電気的エネルギーを検出する工程；（３）薬物送達カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該薬物
送達カテーテルを該注入ガイドワイヤの上を通過させる工程、および該薬物送達
カテーテルを使用して、薬理学的な薬剤を該心膜空間に送達する工程；（４）流体除去カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該流体
除去カテーテルを該注入ガイドワイヤの上を通過させる工程、および該流体除去
カテーテルを使用して、該心膜空間から流体を除去する工程：ならびに（５）画像化カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該画像化
カテーテルを該注入ガイドワイヤの上を通過させる工程、および該画像化カテー
テルを使用して、心筋、冠状動脈および心膜の少なくとも１つを観察する工程、
からなる群から選択される、工程、を包含する、方法。
【請求項２５】請求項１３に記載の方法であって、該方法は、さらに、工
程（ｄ）と（ｅ）との間に、前記注入ガイドワイヤを除去する工程を包含する、
方法。
【請求項２６】請求項２５に記載の方法であって、前記注入ガイドワイヤ
および前記リーディングガイドワイヤの少なくとも１つを使用する工程（ｅ）が
、以下の工程：（ｅ）前記心臓に対する特定の医療手順を実施するために、該リーディングガ
イドワイヤを使用する工程であって、該特定の医療手順が、以下：（１）該リーディングガイドワイヤの導線を使用して、前記心膜空間内から心
臓に電気信号を送達する工程、および（２）該リーディングガイドワイヤの導線を使用して、該心膜空間内から心臓
からの電気信号を検出する工程、からなる群から選択される、工程、を包含する、方法。
【請求項２７】請求項２５に記載の方法であって、工程（ｅ）が、前記リ
ーディングガイドワイヤを導管として使用し、該導管の上に、所望のカテーテル
が、前記特定の医療手順を実施するために導入され得る工程を包含する、方法。
【請求項２８】請求項２７に記載の方法であって、前記工程（ｅ）が、さ
らに、以下：（ｅ）前記リーディングガイドワイヤを導管として使用し、該導管の上に、所
望のカテーテルが、前記特定の医療手順を実施するために導入され得る工程であ
って、該所望のカテーテルおよび該特定の医療手順が、以下：（１）電極カテーテルの遠位末端が心外膜との接触を保つように、該リーディ
ングガイドワイヤの上を該電極カテーテルを通過させて、心膜空間に入れる工程
、および該電極カテーテルを使用して、前記心外膜に電気的エネルギーを送達す
る工程；（２）電極カテーテルの遠位末端が心外膜との接触を保つように、該リーディ
ングガイドワイヤの上を該電極カテーテルを通過させて、心膜空間に入れる工程
、および該電極カテーテルを使用して、該心外膜から電気的エネルギーを検出す
る工程；（３）薬物送達カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該薬物
送達カテーテルを該リーディングガイドワイヤの上を通過させる工程、および該
薬物送達カテーテルを使用して、薬理学的な薬剤を該心膜空間に送達する工程；（４）流体除去カテーテルの遠位末端が心膜空間に配置されるように、該流体
除去カテーテルを該リーディングガイドワイヤの上を通過させる工程、および該
流体除去カテーテルを使用して、該心膜空間から流体を除去する工程：ならびに（５）画像化カテーテルが心膜空間に配置されるように、該画像化カテーテル
を該注入ガイドワイヤの上を通過させる工程、および該画像化カテーテルを使用
して、心筋、冠状動脈および心膜の少なくとも１つを観察する工程、からなる群から選択される、工程、を包含する、方法。
【請求項２９】請求項１３に記載の方法であって、ここで、ガイドカテー
テルを通過させる前記工程（ａ）が、以下の工程：導入シースを前記選択した静脈内に配置する工程；ガイドカテーテルを、該シースを通して該静脈内に導入する工程；該ガイドカテーテルを、該静脈を通して大静脈の１つへと下流に案内する工程
；該ガイドカテーテルを、該大静脈の１つを通して右心房へと下流に案内する工
程；および該ガイドカテーテルを、該右心房を通して前記右心耳内へと案内する工程、を包含する、方法。
【請求項３０】請求項２９に記載の方法であって、ここで、ガイドカテー
テルを通過させる前記工程（ａ）が、以下の工程：前記ガイドカテーテルを、前記右心耳内へと進める工程であって、その結果、
該ガイドカテーテルの遠位末端が、前記右心耳の壁に対して配置される工程；お
よび蛍光画像化および心エコー画像化のうちの一方を使用して、該ガイドカテーテ
ルの、該右心耳内への前進を視覚的に追跡する工程；ならびに該ガイドカテーテルの該遠位末端が、前記心臓の鼓動とともに移動する場合に
、該右心耳の壁に対する該ガイドカテーテルの適切な配置を確認する工程、をさらに包含する、方法。
【請求項３１】請求項３０に記載の方法であって、ここで、貫通する前記
工程（ｃ）が、以下の工程：一旦前記リーディングガイドワイヤの遠位末端が、前記右心耳の壁に対して配
置されると、律動性鼓動からの前記心臓の動きが、該リーディングガイドワイヤ
の遠位末端の、該右心耳の壁の貫通を引き起こすことを待つ工程、を包含する、方法。
【請求項３２】請求項１３に記載の方法であって、ここで、前記注入ガイ
ドワイヤおよび前記リーディングガイドワイヤのうちの少なくとも一方を、前記
心膜空間内へと進める前記工程（ｄ）が、以下の工程：蛍光画像化および心エコー画像化のうちの一方を使用して、該注入ガイドワイ
ヤおよび該リーディングガイドワイヤのうちの少なくとも一方の、該心膜空間内
への前進を視覚的に追跡する工程；ならびに該注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤのうちの少なくとも一
方が、前記心臓の輪郭の形状を呈し始める場合に、該心膜空間内での該注入ガイ
ドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤのうちの少なくとも一方の適切な配
置を確認する工程、をさらに包含する、方法。
【請求項３３】請求項３２に記載の方法であって、ここで、前記注入ガイ
ドワイヤを進める前記工程（ｄ）が、以下の工程：前記リーディングガイドワイヤおよび該注入ガイドワイヤを、前記心膜空間内
に同時に進める工程、をさらに包含する、方法。
【請求項３４】請求項３３に記載の方法であって、ここで、前記リーディ
ングガイドワイヤおよび前記注入ガイドワイヤを同時に進める、前記工程（ｄ）
が、以下の工程：蛍光画像化および心エコー画像化のうちの一方を使用して、該リーディングガ
イドワイヤおよび該注入ガイドワイヤの、前記心膜空間内への前進を視覚的に追
跡する工程；ならびに該リーディングガイドワイヤおよび該注入ガイドワイヤが、前記心臓の輪郭の
形状を呈し始める場合に、該心膜空間内での該リーディングガイドワイヤおよび
該注入ガイドワイヤの適切な配置を確認する工程、をさらに包含する、方法。
【請求項３５】心タンポナーデを処置するために、心臓と該心臓の心膜と
の間の心膜空間から流体を経静脈的に除去するための方法であって、該方法は、
以下の工程：（ａ）ガイドカテーテルを静脈を通して通過させて、該心臓の右心耳への経静
脈的経路を確立する工程；（ｂ）注入ガイドワイヤおよびリーディングガイドワイヤを、該ガイドカテー
テルを通して該右心耳内へと同時に通過させる工程であって、その結果、該リー
ディングガイドワイヤの遠位末端が、該右心耳の壁に対して配置され、該リーデ
ィングガイドワイヤが、該注入ガイドワイヤの管腔内に位置する、工程；（ｃ）該右心耳の壁を、該リーディングガイドワイヤの遠位末端で貫通する工
程；（ｄ）該注入ガイドワイヤを、該心膜空間内に進める工程；ならびに（ｅ）該流体を該心膜空間から除去する工程、を包含する、方法。
【請求項３６】請求項３５に記載の方法であって、ここで、前記右心耳の
壁を貫通する前記工程（ｃ）が、前記ガイドカテーテルの遠位末端を該右心耳の
壁に付着させることなく実施される、方法。
【請求項３７】請求項３５に記載の方法であって、ここで、流体を除去す
る工程（ｅ）が、以下の工程：前記リーディングガイドワイヤを除去する工程；および前記注入ガイドワイヤを使用して該流体を前記心膜空間から除去する工程であ
って、該流体が、該注入ガイドワイヤの管腔を通して除去される、工程、を包含する、方法。
【請求項３８】請求項３５に記載の方法であって、ここで、前記リーディ
ングガイドワイヤが、前記注入ガイドワイヤより大きな長さを有し、そしてここ
で、貫通する前記工程（ｃ）が、以下の工程：該リーディングガイドワイヤの遠位末端が前記右心耳の壁を貫通するまで、該
注入ガイドワイヤおよび該リーディングガイドワイヤに、軸方向の力を同時に付
与する工程、を包含する、方法。
【請求項３９】心臓において医療手順を実施するために、心臓と該心臓の
心膜との間の心膜空間に、経静脈的にアクセスするための方法であって、該方法
は、以下の工程：（ａ）ガイドカテーテルを、選択した静脈を通して通過させて、該心臓の右心
耳への経静脈的経路を確立する工程；（ｂ）リーディングガイドワイヤを、該ガイドカテーテルを通して該右心耳内
へと通過させる工程であって、その結果、該リーディングガイドワイヤの遠位末
端が、該右心耳の壁に対して配置される、工程；（ｃ）該右心耳の壁を、該リーディングガイドワイヤの遠位末端で貫通する工
程；（ｄ）該リーディングガイドワイヤを、該心膜空間内に進める工程；ならびに（ｅ）該該リーディングガイドワイヤを使用して、該心臓において特定の医療
手順を実施する工程、を包含する、方法。
【請求項４０】請求項３９に記載の方法であって、ここで、前記右心耳の
壁を貫通する前記工程（ｃ）が、前記ガイドカテーテルの遠位末端を該右心耳の
壁に付着させることなく実施される、方法。
【請求項４１】請求項４０に記載の方法であって、ここで、貫通する前記
工程（ｃ）が、以下の工程：前記リーディングガイドワイヤの遠位末端が前記右心耳の壁を貫通するまで、
該リーディングガイドワイヤの近位末端に、軸方向の力を付与する工程、を包含する、方法。