JP2005518861A - 植込み型医療装置を配置するための改良されたシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

左心室又は冠状静脈洞脈管構造のような蛇行した経路内でリードを 展開させる装置及び方法である。光ファイバを有するカテーテルがガイドワイヤー又は等価物の助けを受けて患者の脈管構造内に挿入される。光ファイバは赤外光をカテーテルの末端における光学ヘッドに伝送する。脈管構造系から反射した光は集められ且つ、光ファイバを通じて画像化のため赤外線カメラに伝送される。これと代替的に、像を集め且つ患者の外側に配置されたディスプレイ装置に伝送し得るようアクティブな画素センサがリードにて末端側に配置される。赤外光の波長を適正に選ぶことは、物体を身体の不透明な流体を通じて画像化することを許容する。別の実施の形態は、レーザにより除去し得るように心臓リードを視覚化することを可能にする。更に別の実施の形態は、励起する前に、切除カテーテルを適正に位置決めすることを可能にする。

Description

本出願は、２００１年１1月８日付けで出願された米国仮特許出願第６０／３３８，２８８号の優先権を主張するものであり、また、その明細書及び図面の全体を参考として引用し本出願に含める。本発明は、植込み型（implantable）医療装置システム、特に、冠状静脈洞の末端の脈管構造系のような特定の心臓脈管構造の位置内に植込み型医療装置を配置し且つ、制御する装置及び方法に関する。

植込み型の医療用電気刺激及び感知リード（leads）を使用することは、心臓の刺激及び監視の分野において周知である。心臓内リードは、経静脈路を通じて配置され、１つ以上の感知及び（又は）刺激電極を心室又は相互に接続する脈管構造内の所望の位置に置く。心電図を確実に監視し且つ（又は）心臓の脈管構造を効果的にペーシングし（paces）、カルジオバートし（cardioverts）又は除細動する刺激を与える（defibrillates）ためには、電極面を心内膜、心膜に対し又は心筋内で又は静脈系の所望の位置に正確に配置する必要がある。この正確な位置決めは、ガイドカテーテル、スタイレット、ガイドワイヤー、操縦可能なシース又は同等の導入機構を含むことのできる導入システムを使用して行うことができる。

永年、心臓の病気を治療するためリード又はその他の植込み型医療装置（ＩＭＤ）を右心房又は心室内に配置することが知られている。近年、心不全のような特定の心臓の機能不全は、リード、カテーテル又はＩＭＤを心臓の左側に隣接して又はその左側内に位置決めすることにより効果的に治療し得ることがより明らかとなっている。左心室及び右心室の双方をペーシングすることで例えば、心臓の再同期化療法を行うことができる。左心室のペーシングパルスは、冠状静脈洞内に又は左心室に近接する心臓静脈の支管内に配置されたリードを介して供給することができる。

この型式の治療を行うことができるように、リード又はカテーテルを位置決めするためには、装置の末端を上大静脈を介して右心房内に進め、また、冠状静脈洞の弁を通じて冠状静脈洞内に進める。装置は、例えば、心臓の大静脈、中間の心臓静脈、末梢の側方心臓静脈又は前側方心臓静脈のような、心臓静脈洞と連通した冠状静脈内に更に進めることができる。更に、色々な理由のため、ペーシングリード又はその他の型式のリードを心臓内のその他の位置に配置することが望ましいことがある。例えば、かかるリードを右心室の流れ出し路（ＲＶＯＴ）、ヒス束（Bundle of His）、コッホ（Koch）の三角形内に位置決めすることが望ましいことがあり、それは、かかる代替的な方法は、かかる箇所に施される心臓治療の効果を向上させることができるからである。

電極を心臓の左側部内のような特定の位置に配置するため、幾つかの一般的な導入システムが開発されている。１つのアプローチ法によれば、ガイドカテーテルを脈管構造内の所望の位置まで誘導する。次に、リードをカテーテルの管腔を通じて送り込み、リード電極が所定の位置に配置されるようにする。次に、ガイドカテーテルを引抜くことができる。この型式のアプローチ法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、同時に譲渡された米国特許第６，００６，１３７号、米国特許第５，２４６，０１４号及び米国特許第５，５８１，２２６号に記載されている。

リードを配置するための別のアプローチ法は、脈管構造内の所望の位置まで誘導するガイドワイヤーを使用することを含む。次に、リード本体をワイヤーの上を進め、ワイヤーを引抜く。この設計によれば、ガイドワイヤーは、リードの長さの少なくとも一部分だけリードの管腔を通って進む。同様のアプローチ法が、同様に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ボーナ（Bonner）らに対する同時に譲渡された米国特許第５，９０２，３３１号に記載されている。この開示されたシステムは、それ以前に、所望の植込み箇所に配置されたガイドワイヤーと摺動可能に係合し得るようにされたプッシャ機構を有している。該プッシャ機構は、リード本体に結合してプッシャがリードをガイドワイヤー上で所望の植込み箇所まで案内することを許容する。

上述した導入システムの何れかが使用されるかに関係なく、極めて困難にことは、カテーテル又はガイドワイヤーのような案内装置を冠状静脈洞内に配置し且つ、誘導することである。脈管の解剖学的形態の異常、その寸法の小ささ及び解剖学的形態と関係した支静脈の数は、所望の経路の位置を探知することを困難にする。

冠状静脈洞内に装置を配置することを助けるために使用される１つの機構は、放射線不透過性の染料を使用することを含む。この染料は、心室及び関連する脈管構造系が蛍光透視装置を使用して見ることができるように、静脈の解剖学的部位に注入することができる。「静脈造影」と称されることがあるこの方法は、外科医が植込み法を実施するとき、冠状静脈洞、その末端の脈管構造又はその他の解剖学的構造体の位置を探知することを許容する。

幾つかの理由のため、植込み過程の間、蛍光視認可能な媒体を使用することは望ましくないことがある。第一に、患者の一部は、静脈造影図を得るために使用される蛍光視認可能な染料に曝されたとき、好ましくない身体反応を呈する。こうした状況にて、リードの配置を実現するため、１つの代替的なアプローチ法が必要とされる。更に、蛍光透視法を使用することは、患者、植込む医者、及びアシスタントを放射線に曝すことになる。保護用の鉛エプロンを使用することは、医者及びその補助スタッフへの照射を防止し又は制限するものの、その重量が大であることは、長時間で且つ（又は）幾つかの手順を日常的に行う上で問題となる。更に、蛍光視認可能な像を得るために必要とされる型式の蛍光透視装置は利用できない。最後に、静脈造影図を得ることは、植込み手順に更なるステップを追加し、その手順を完了するのに要する時間を長くし、手術コストを増し且つ、患者への感染及び合併症の危険性を増すことになる。

カテーテルの配置及び心臓外科手術を行うための別のアプローチ法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第６，１７８，３４６号に開示されている。この特許には、血液のような不透明又は半不透明な流体を保持する環境内に光を伝送することのできる赤外線画像システムが記載されている。

このため、蛍光視認可能な媒体を体内に注入することを不要にし且つ、蛍光透視装置の使用を最小にするため、冠状静脈洞又は支静脈内のような、身体の脈管系内の正確な位置に植込み型医療リード及びセンサを正確に且つ、迅速に配置するための代替的なシステム及び方法が必要とされている。

発明の概要

本発明は、心臓大静脈、中間心臓静脈、末梢側方心臓静脈、前側方心臓静脈及び同様のその他の心臓脈管構造のような冠状静脈洞及び支静脈内に医療装置を誘導し且つ、配置する視覚的カテーテル案内システムを提供する。該システムは、脈管系の心臓回路網内でのカテーテルの展開、位置及び脈管環境を連続的に視覚的に画像化することを可能にする。

本発明の１つの側面において、心臓静脈又は冠状動脈内に配置し得るようにされた軸は、光を伝送するのに適した光ファイバケーブルを内蔵している。好ましくは、赤外線光源は、赤外光をケーブルに沿って下方に伝送するようにする。ケーブルに結合された光学ヘッド組立体が、赤外光の送受信装置として具体化される。更に、感知システムは、光学組立体を使用して身体から赤外光を受け取る。リアルタイムな視覚的方法に基づいて誘導を監視することに加えて、細長い軸の末端部分の位置を示す像が発生される。

冠状静脈洞内にリードを配置する色々なシステムが本発明に従って改良が加えられる。例えば、視認システムは、切除電極を人間の心臓内に操作して進め且つ、配置するための切除システムを内蔵することができる。別の実施の形態は、心臓リードを見て且つ、該心臓リードを心臓から除去するレーザリード引抜きシステムを具体化したものを含む。更に、切除エネルギを付与する前に、本発明の方法及び構造体を使用して、切除カテーテルを正確に位置決めすることが可能となる。

本発明の上記及びその他の特徴は、幾つかの図面の全体を通じて同一の構造を同様の参照番号で示す添付図面と共に検討したとき、その好ましい実施の形態の以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。

特定の実施の形態の詳細な説明

上記の背景部分に記載したように、冠状静脈洞の脈管構造系内にこの左心室リードを導入し且つ、配置することは問題である。権利を主張した発明は、冠状静脈洞、末端の冠状静脈洞、大心臓静脈、中間心臓静脈、後側方心臓静脈、前側方心臓静脈又はその他の末端の脈管構造内にリードを迅速に、正確に且つ容易に展開し、また、配置することを許容する。

図１は、右心房１２、右心室１４、左心房１６、左心室１８、冠状静脈洞心門２２及び上静脈洞２４を示す状態で人間の心臓１０が断面図で示す。図１は、カテーテルの末端部分（図示せず）が患者の冠状静脈洞心門２２内に座した状態で患者の脈管系内に配置された図２に示したカテーテルガイドシステム２０を更に図示する。この実施の形態において、カテーテルガイドシステム２０は、頭部の静脈（図示せず）から挿入され且つ、上静脈洞２４を通って右心房１２内に前進させてある。

図１は、赤外光をカテーテルの末端に伝送し、反射した光を捕集し且つ植込む医者が使用し得るよう像を表示すべくシステム１００に結合されたカテーテルガイドシステム２０を更に図示する。このカテーテルは、その内容を参考として引用し本明細書に含めた米国特許第６，１７８，３４６号に開示された技術を使用して、光を血液のような不透明な流体を通じて伝送する。システム１００は、レーザダイオード１０６及び赤外線カメラ１１２を有している。冠状静脈洞から反射した光は、光学ヘッド部４０（カテーテル２０の末端方向に配置されている）により受け取られ且つカテーテル２０内に保持された管腔内光ファイバを介してビームスプリッタ１１６に伝送される。

その後、その光はカメラの光学素子１１４を通って赤外線カメラ１１２のような感知装置に進む。そこで、光は、赤外線カメラセンサ１１０によって検知され且つ電子信号に変換される。この信号は、カメラケーブル１１８を介して像処理装置１２０に伝えられる。この装置は、既知の像処理技術を使用して、反射し且つ散乱する光により形成された像を向上させ、心臓の脈管構造の像を提供する。該像処理装置１２０は、電気ケーブル１２２により中央処理装置すなわちＣＰＵ１３０に接続され、該ＣＰＵは、信号の形態を再設定し且つ、これらの信号を電気ケーブル１２２を通じてビデオプロセッサ１２６に伝送し、該ビデオプロセッサが信号を処理してビデオ像となるようにする。ビデオコンソール１２４及びビデオ記録機１２８をビデオプロセッサ１２６に結合することもできる。

図１のシステムは、心臓大静脈、中間心臓静脈、抹消側方心臓静脈又は前側方心臓静脈のような冠状静脈洞及び支静脈内にカテーテルガイドシステム２０を配置するために使用することができる。１．５から１．８μｍの範囲から開始する波長を有する光を使用する場合、構造体は血液を通じて４から５ｍｍの距離にて視覚化することができる。この実施の形態に対し、約２．１μｍの波長も適当であろう。この領域は、血液を通じて約１０ｍｍの動脈構造を見ることを許容する。より高い波長範囲（例えば、３．８から４．４、４．７から５．３、７から１０）であれば、より正確な像が生成されるであろうが、この実施の形態の場合、より大きい寸法の光ファイバが必要とされるから、より剛性なカテーテルの設計となるであろう。

図２に示すように、１つの実施の形態において、本発明は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第６，０２１，３４０号に開示されたようなガイドカテーテルシステム２０を有する。該カテーテルは、細長い軸３１と、末端軸部分３６と、基端軸部分３４と、内管腔３２と、軸３１の基端における制御ハンドル３０とを有する。カテーテル軸３６の末端には、内管腔３２と流体的に連通したポート３８が設けられる。末端軸部分３６は、米国特許第６，０２１，３４０号に記載されたように基端のハンドル３０を介して三次元的に制御可能である。カテーテル軸３１は、赤外光を視認システム１００からレンズ４０に伝送し且つ反射した光を視認システム１００に伝送して戻し、処理して脈管組織構造を表示するため光ファイバを保持している。カテーテル２０は、適正な位置を認定し且つ確認するため、末端に配置された感知／ペーシング電極を選択的に保持することができる。

図３Ａは、図１及び図２のガイドカテーテルシステム２０の断面図を図示する。カテーテル本体５２は、赤外光を基端の光源１０６から末端のカテーテル末端のレンズ４０に伝送し且つ、反射した光を赤外線カメラ１１２に戻すため光ファイバを保持する幾つかの管腔５０を有している。ペーシング又は除細動リード６２が中央管腔５６内に示される。カテーテルガイドシステム２０を使用してカテーテルの末端を所望の位置に導入し、次に、リードを管腔５６を通じて挿入し、リードを適正な位置に導入する。この方法は、リード本体の構造にスタイレット管腔が不要であるから、極めて小径のリードシステムを使用することを許容する。

図３Ｂは、図１及び図２のガイドカテーテルシステム２０の１つの代替的な断面図を図示する。カテーテル本体５２は、赤外光を基端の光源１０６からカテーテルの末端まで伝送し且つ反射した光を赤外線カメラ１１２に戻すため光ファイバを保持する幾つかの管腔５０を有する。ガイドワイヤー５４は中央管腔５６内に示される。この方法は、ガイドワイヤーの末端を正確な位置に配置することを許容し、リード本体はワイヤー上で供給され、次に、ワイヤーを引き出す。

図３Ｃは、カテーテル本体構造の１つの代替的な実施の形態を保持する図１及び図２のガイドカテーテルシステム２０の断面図を図示する。カテーテル本体５２は、赤外光を基端の光源１０６からカテーテルの末端まで伝送する光ファイバを保持する単一の管腔５０を有する。カテーテル３８の末端には、冠状静脈の脈管構造系から反射した光を受け取り得るようにアクティブな画素センサが配置されている。アクティブな画素センサは、米国特許第６，２０４，５２４号、米国特許第６，２４３，１３１号及び公開された特許出願第２００１／００５５８３２号に実質的に記載されたものである。米国特許第６，２０４，５２４号、米国特許第６，２４３，１３１号及び特許出願第２００１／００５５８３２号は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。

管腔５８は、電力をセンサに提供し且つ、アクティブな画素センサの視界を描く戻り信号を提供する幾つかの絶縁した電線６０を保持する。ガイドワイヤー５４は、中央管腔５６内に示してある。適正に配置されたガイドワイヤーを介してリードを導入する操作は上記に記載した通りである。このカテーテルの設計は、より小型、より可撓性のカテーテルの設計を許容し、該カテーテルがより小さく且つより末端の脈管構造に到達するのを許容する。更に、より大きい光ファイバを使用してより大きい波長（すなわち、３．８から４．４、４．７から５．３、７から１０μｍ）の赤外光を使用して、鮮明度が改良され且つ精度が向上した像を提供することができる。

図４は、冠状静脈洞内にリードを配置する１つの代替的な方法を図示する（図１、図２、図３Ｂ及び図３Ｃを参照）。この方法において、ガイドワイヤーは冠状静脈洞の心門内に進め且つ、脈管構造系を通じて適正な位置に進め、当該技術分野にて周知であるようにペーシング及び除細動リードの配置となるようにする。図２に示し且つ上述したシステムにより視覚的制御の下、ガイドワイヤー３１４を前進させる。

ガイドワイヤーを配置した後、オーバ・ザ・ワイヤーペーシング又は除細動リード３０６を挿入し、次に、リードが適正に配置される迄、リードを管腔３２２を通じてガイドワイヤー３１４の上を進める。ガイドワイヤー３１４は、リードの末端先端３２４にて管腔３２２を通ってリード３０６の末端に入り、出口ポート３１６を介してリード３０６の側部から出る。リードが適正に配置された後、ガイドワイヤー３１４をリード３０６から引出すことができる。

図５は、米国特許第６，３２５，７９７号に記載されたように上述した視認システムが切除システム内に組み込まれ、切除電極を人間の心臓１０内で正確に配置する別の実施の形態を図示する。米国特許第６，３２５，７９７号には、例えば、肺静脈２０４のような血管を左心房１６のような室から電気的に隔離することにより、心臓の不整脈を治療する、心房除細動のためのカテーテル組立体及び方法が記載されている。

カテーテル組立体は、カテーテル本体２０２と、少なくとも１つの電極２０８とを有する。カテーテル２０２の末端は、中間部分（下静脈洞２００から挿入される）から伸びて且つ、長手方向軸線に対し横方向の実質的に閉ループを形成し、少なくとも１つの電極２０８が該ループに沿って配置される。この形態によれば、ループは、軸方向に向けられて肺静脈血管心門２０４の周りで室の壁と接触する。励起されたとき、電極は、血管心門２０４の周りで連続的な疾患パターンを切除し、これにより血管を室から電気的に隔離する。本明細書に記載された実施の形態において、光ファイバが充填された追加的な管腔を上述したように採用し、カテーテル２０２の末端に配置されたレンズ２０６を介してカテーテル２０２の位置を視覚化することができる。この視覚化は、切除電極を一定で且つ適正な位置（例えば、肺静脈心門２０４）に的確に配置することを許容する。

図６は、ペースメーカリードのような植込んだ物体を繊維状瘢痕組織から分離し、これにより、植込んだ物体を身体から引抜くことを許容すべくレーザ光を利用する、上述したような、その双方がウォルストロム（Wahlstrom）に対して付与された、米国特許第５，４２３，８０６号及び米国特許第５，６７４，２１７号に実質的に記載されたように、視認システムをリード引抜き装置内に組み込む更に別の実施の形態を図示する。引抜き装置は、ペースメーカがリードその内部に嵌まるような寸法とされた中央管腔４１４を有することを特徴とするカテーテル４０６となるようにする。これによりカテーテル４０６は、リードによって案内される。

カテーテル４０６は、レーザ光４０２を末端４０８から放出し、これによりリードを繊維状瘢痕組織から分離する少なくとも１つの光ファイバ４１２を有する。リードは、かかるカテーテルを通じてその長さに沿って分離させ、また、その末端にて繊維状瘢痕組織から分離し、これによりリードを身体から容易に引抜くことを許容する。本明細書に記載された実施の形態において、上述したように、追加的なファイバ４１２を採用し、リード本体を一定の位置に保持することができるように繊維状瘢痕組織又は骨に対するカテーテル位置を視覚化し且つ、カテーテルを迅速に位置決めすることを許容する。

本発明は、リード又はその他の任意の装置を冠状静脈洞、支心臓静脈及び（又は）心臓内の特定の位置に配置するため赤外線画像システムを利用するシステム及び方法を提供する。例示の目的のために幾つかの特定の実施の形態を本明細書にて説明したが、その他の型式のカテーテルを利用することが可能であることが理解されよう。例えば、その内容を参考として引用し本明細書に含めた米国特許第６，１２２，５５２号及び米国特許第５，６３９，２７６号に開示されたようなシステム及び方法は、本発明を有効に採用することができる。本発明は、ガイドワイヤー又はリード自体に更に組み込むことができる。

上記の特定の実施の形態は、本発明の実施の一例である。従って、当該技術の当業者に既知であり又は本明細書に開示されたその他の実施の形態が採用可能であることが理解される。特許請求の範囲において、機能的請求項は、上述した機能を果たすものとして本明細書に記載した構造体を包含するものであり、構造的等価物のみならず、等価的構造体をも包含することを意図するものである。例えば、釘は木製部品を互いに固着する円筒状面を採用する一方、ねじは木製部品を締結する場合、ら旋状面を採用する点にて釘及びねじは構造的等価物ではないが、釘及びねじは等価的構造体である。

このため、特許請求の範囲内において、本発明は本発明の精神及び範囲から実際に逸脱せずに、具体的に記載されたもの以外の形態にて実施可能であることを理解すべきである。

冠状静脈内に配置された末端を有するカテーテル導入システムに接続された赤外線内視鏡システムの図である。 本発明のカテーテル導入システムの図である。 図３Ａは、図１のカテーテル導入システムの断面図、図３Ｂは、図１のカテーテル導入システムの第一の代替的な実施の形態を示す断面図、図３Ｃは、図１のカテーテル導入システムの第二の代替的な実施の形態を示す断面図である。 図１のカテーテル導入システムの１つの代替的な実施の形態を示す断面図である。 図１の視認システムと共に使用される１つの代替的な導入システムの図である。 本発明の更に１つの代替的な実施の形態を示す図である。

Claims (15)

1. 植込み型医療装置を身体の心臓静脈又は冠状動脈内に案内するシステムにおいて、
   心臓静脈又は冠状動脈内に配置し得るようにされる細長い軸と、
   光を伝送するのに適しており、細長い軸の少なくとも末端部分に近接する光ファイバケーブルと、
   赤外光をケーブルを通じて下方に伝送する赤外光源と、
   赤外光を身体に伝送し且つ身体から受け取り得るようにケーブルに結合された光学ヘッド組立体と、
   光学ヘッド組立体を介して身体から受け取った赤外光を感知する感知装置と、
   細長い軸が身体内に配置されたとき、受け取った赤外光から細長い軸の少なくとも末端部分の位置を示す信号が発生されるように感知装置に結合された装置と、を備えるシステム。
2. 前記細長い軸は、ガイドワイヤー及びリード、又はガイドカテーテル及びリードを有する請求項１のシステム。
3. 前記光は可視光である請求項１のシステム。
4. 前記光は赤外光を含む請求項１のシステム。
5. 前記感知装置はカメラ及びビデオ信号の処理システムを含む請求項１のシステム。
6. リード及び脈管構造の環境を表示し得るように視認装置と共に組み込まれた蛇行した脈管構造内のリードの誘導、導入及び位置決めを行うシステムにおいて、
   ガイドワイヤー及びリードと、
   視認装置内に組み込まれた視認光又は赤外光の検出手段と、
   視覚像を視認装置内の受像機に伝送すべく前記リードの末端に配置されたセンサとを備える、蛇行した脈管構造内のリードの誘導、導入及び位置決めを行うシステム。
7. 前記リードはガイドカテーテルと作用可能に一体化される請求項６のシステム。
8. 前記センサはＡＰＳセンサを含む請求項６のシステム。
9. 前記センサからの前記伝送部は光ファイバを含む請求項６のシステム。
10. 前記光ファイバはより大きい波長を許容し得るような寸法である請求項９のシステム。
11. レーザリードの引抜きシステムが視認装置と共に組み込まれる請求項６のシステム。
12. 切除システムが視認装置と共に組み込まれる請求項６のシステム。
13. 植込み型医療装置（ＩＭＤ）を身体の心臓静脈又は冠状動脈内に案内する方法において、
    光を伝送するのに適した光ファイバケーブルを有する細長い軸を身体内に配置するステップと、
    赤外光をケーブルに沿って下方に且つ身体内に伝送するステップと、
    細長い軸の末端に配置された光学ヘッド組立体を介して身体から反射した赤外光を受け取るステップと、
    反射した赤外光から細長い軸の末端の位置を表示する像を発生させるステップと、
    前記像を使用してＩＭＤを心臓静脈又は冠状動脈内に案内するステップと、を含む方法。
14. 前記ＩＭＤが肺静脈心門内に配置される請求項１３の方法。
15. 前記ＩＭＤの位置は測定及び刺激の１つを介して確認される請求項１４の方法。
    
    

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