JP2019071914A - 医療デバイス - Google Patents
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Abstract
【課題】複数のチューブを備える医療デバイスの曲げ剛性の異方性を低減でき、性能の低下を抑制できる医療デバイスを提供する。【解決手段】長尺なシャフト外管21および当該シャフト外管21と並んでシャフト外管21に連結されるガイドワイヤ用管体40を有する医療デバイス10であって、ガイドワイヤ用管体40は、シャフト外管21の遠位部と連結されている第1のチューブ41と、シャフト外管21に対して第1のチューブ41よりも近位側で連結されている第2のチューブ42と、を有し、第1のチューブ41および第2のチューブ42の内腔が連通し、かつ第1のチューブ41および第2のチューブ42はシャフト外管21に沿って相対的に移動可能である。【選択図】図2
Description
本発明は、生体管腔に挿入されて用いられる医療デバイスに関する。
血管などの生体管腔に挿入される医療デバイスは、複数のチューブが並んで連結される場合がある。例えば、血管内に挿入されるカテーテルは、薬剤、造影剤または生理食塩液等を流通させたり、他のデバイスを挿入したりするためのチューブと、ガイドワイヤを挿入するためのチューブが並んで連結される場合がある(例えば、特許文献1を参照)。このように、目的に応じて異なるチューブを設けることで、各チューブの機能が干渉せず、カテーテルの操作性や機能を高めることができる。
複数のチューブが並んだカテーテルは、曲がる方向によって各チューブの曲がりやすさに差が生じるため、カテーテル全体としての曲げ剛性に方向性が発生する。このため、屈曲した生体管腔内へカテーテルを挿入する場合に、カテーテルの剛性の異方性は、カテーテルの病変部への到達性や、管腔に対するカテーテルの追従性などの性能に影響を及ぼす。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、複数のチューブを備える医療デバイスの曲げ剛性の異方性を低減でき、性能の低下を抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺な主チューブおよび当該主チューブと並んで当該主チューブに連結される副チューブを有する医療デバイスであって、前記副チューブは、前記主チューブの遠位部と連結されている第1のチューブと、前記主チューブに対して前記第1のチューブよりも近位側で連結されている第2のチューブと、を有し、前記第1のチューブおよび第2のチューブの内腔が直接的にまたは他の部材を介して間接的に連通し、かつ前記第1のチューブおよび第2のチューブは前記主チューブに沿って相対的に移動可能である。
上記のように構成した医療デバイスは、主チューブが屈曲すると、第1のチューブと第2のチューブが主チューブに沿って相対的に移動するため、曲げ剛性の異方性が減少する。このため、医療デバイスは、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本実施形態に係る医療デバイス10は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破砕して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
医療デバイス10は、図1〜4に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部20と、シャフト部20を収容できる外シース90と、シャフト部20に対してスライド可能なスライド部50と、シャフト部20によって回転する破砕部60とを備えている。医療デバイス10は、さらに、シャフト部20を回転させる回転駆動部70と、シャフト部20の近位側端部に設けられるハブ80と、ハブ80の近位側に接続されるシリンジ100とを備えている。
シャフト部20は、それぞれ長尺中空状のシャフト外管21(主チューブ)と、シャフト内管30と、ガイドワイヤ用管体40(副チューブ)とを有する。
シャフト外管21は、遠位側端部がシャフト部20の遠位部であり、近位側端部が回転駆動部70に位置している。シャフト外管21は、回転駆動部70によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管21は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。シャフト外管21は、内部にシャフト内管30を収容するルーメン24を有している。シャフト外管21の内径はシャフト内管30の外径よりも大きい。シャフト外管21は、遠位部近傍に、軸心方向に沿って長孔状の開口部22を有しており、シャフト外管21の内外が連通している。シャフト外管21の遠位側端部には、ルーメン24を塞ぐ円筒状の当接部23が設けられている。当接部23の近位面は、シャフト内管30の遠位面と対向する当接面23Aとなっている。当接面23Aは、シャフト外管21の開口部22の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部23はステンレス等によって構成される。
シャフト内管30は、シャフト外管21の中空内部に同軸的に納められる。シャフト内管30は、シャフト外管21に対して、軸心方向に移動可能となっている。シャフト内管30の遠位側端部は、シャフト外管21の開口部22の近位側端部の位置またはそれよりも近位側に位置している。シャフト内管30の近位側端部は、シャフト外管21の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ80に接続されている。ハブ80にシリンジ100を接続することによって、シャフト内管30の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。シャフト内管30の遠位側端部の中空内部に切断部31が設けられている。切断部31は、金属製の薄板で、シャフト内管30の直径に相当する幅を有し、遠位側に鋭利な刃部31Aを有している。
刃部31Aの遠位側端面とシャフト内管30の遠位側端面は、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管30の遠位面が当接部23の当接面23Aに対して当接すると、刃部31Aも当接面23Aに対して当接する。シャフト内管30は、シャフト外管21に対し、少なくとも開口部22の基端よりも基部側(図4に示す位置)から当接部23の当接面23Aに対して当接する位置までを、軸心方向に沿って往復動可能とされている。切断部31は、シャフト内管30の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。
ガイドワイヤ用管体40は、シャフト外管21の遠位部の外表面に沿ってシャフト外管21に連結される。ガイドワイヤ用管体40は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン44(内腔)を有している。ガイドワイヤ用管体40は、最も遠位側の第1のチューブ41と、最も近位側の第2のチューブ42と、第1のチューブ41および第2のチューブ42の間に設けられる第3のチューブとを有する。
第1のチューブ41は、シャフト外管21と平行に並んで配置される。第1のチューブ41は、遠位部のみで第1連結部45にてシャフト外管21に固定されている。このため、第1のチューブ41の第1連結部45に固定される部位以外は、シャフト外管21から独立して変形可能である。
第2のチューブ42は、第1のチューブ41よりも近位側でシャフト外管21と平行に並んで配置される。第2のチューブ42の遠位側の端部は、第1のチューブ41の近位側の端部よりも近位側に位置する。第2のチューブ42は、近位部のみで第2連結部46にてシャフト外管21に固定されている。このため、第2のチューブ42の第2連結部46に固定される部位以外は、シャフト外管21から独立して変形可能である。第1のチューブ41および第2のチューブ42は、同一の内径および外径を有する。なお、第1のチューブ41および第2のチューブ42は、異なる内径および外径を有してもよい。
第3のチューブ43は、第1連結部45および第2連結部46の間に位置し、シャフト外管21と平行に並んで配置される。第3のチューブ43の遠位側の開口から内腔に第1のチューブ41の近位部が入り込んでいる。第3のチューブ43の内周面は、第1のチューブ41の外周面と摺動可能である。また、第3のチューブ43は、近位側の開口から内腔に第2のチューブ42の遠位部が入り込んでいる。第3のチューブ43の内周面は、第2のチューブ42の外周面と摺動可能である。第3のチューブ43は、第1のチューブ41の近位側端部と、第2のチューブ42の遠位側端部の間に位置する第3連結部47により、シャフト外管21に固定されている。第3のチューブ43の内径は、第1のチューブ41および第2のチューブ42の外径よりもわずかに大きい。これにより、第1のチューブ41および第2のチューブ42が、第3のチューブ43の内部で摺動可能である。第3のチューブ43は、シャフト部20が湾曲しても、第1のチューブ41および第2のチューブ42が第3のチューブ43の内腔から抜けない長さを有している。したがって、第1のチューブ41、第3のチューブ43および第2のチューブ42の内腔は、連通して1つのガイドワイヤルーメン44を構成する。
第1のチューブ41および第2のチューブ42の外周面は、シャフト外管21の外周面から、第3のチューブ43の肉厚以上の隙間dで離れている。このため、第3のチューブ43が、第1のチューブ41とシャフト外管21の間、および第2のチューブ42とシャフト外管21の間を移動可能である。
第1のチューブ41の遠位部が第1連結部45によりシャフト外管21に固定される。第2のチューブ42の近位部が第2連結部46によりシャフト外管21に固定される。そのため、図5、6に示すように、シャフト外管21が直線状態から湾曲すると、湾曲の程度および方向によって、第1のチューブ41の近位側端部および第2のチューブ42の遠位側端部が近づく。湾曲するシャフト外管21の湾曲の内側にガイドワイヤ用管体40が位置する場合に、第1のチューブ41の近位側端部および第2のチューブ42の遠位側端部は、最も近づく。ここで、湾曲しない直線状態において第3のチューブ43と第1のチューブ41が重なる長さをL5、第3のチューブ43が第2のチューブ42と重なる長さをL6とする。長さL5、L6は、湾曲するシャフト外管21の湾曲の内側にガイドワイヤ用管体40が位置する場合(図6を参照)に、湾曲しない状態(図5を参照)よりも長くなる。また、長さL5、L6は、湾曲するシャフト外管21の湾曲の外側にガイドワイヤ用管体40が位置する場合(図7を参照)に、湾曲しない状態(図5を参照)よりも長くなる。ここで、シャフト外管21とガイドワイヤ用管体40の軸心間の距離をx、シャフト外管21の第1連結部45と第2連結部46の間の距離をLm、第1のチューブ41の近位側端部および第2のチューブ42の遠位側端部の間の距離をLdとする。さらに、シャフト外管21の軸心の許容される最少の曲率半径をr、最少曲率状態において第1連結部45における軸心と直交する面と第2連結部46における軸心と直交する面がなす角度をA度とする。シャフト外管21が湾曲した場合に、シャフト外管21の軸心に沿う長さ変化しないと仮定すると、距離Lmと、ガイドワイヤ用管体40の軸心に沿う第1連結部45と第2連結部46の間の長さLsは、以下の式(1)、(2)の通りとなる。
Lm=2r・A・π/180 ・・・式(1)
Ls=(2r−2x)・A・π/180 ・・・式(2)
Ls=(2r−2x)・A・π/180 ・・・式(2)
したがって、シャフト外管21が最少曲率半径rで湾曲すると、ガイドワイヤ用管体40の軸心に沿う長さLsの減少量ΔLsは、以下の式(3)の通りとなる。
ΔLs=Lm−Ls=2x・A・π/180 ・・・式(3)
したがって、シャフト部20が許容される最少の曲率半径rで湾曲する場合であっても、第1のチューブ41の近位側端部および第2のチューブ42の遠位側端部が干渉しないように、以下の式(4)を満たすことが好ましい。
Ld≧ΔLs ・・・式(4)
Ld≧ΔLs ・・・式(4)
また、図7に示すように、湾曲するシャフト外管21の湾曲の外側にガイドワイヤ用管体40が位置する場合に、第1のチューブ41の近位側端部および第2のチューブ42の遠位側端部は、最も離れる。この場合、ガイドワイヤ用管体40の軸心に沿う第1連結部45と第2連結部46の間の長さLtは、以下の式(5)の通りとなる。
Lt=(2r+2x)・A・π/180 ・・・式(5)
したがって、最少の曲率半径rでシャフト外管21が湾曲すると、ガイドワイヤ用管体40の軸心に沿う長さLtの増加量ΔLtは、以下の式(6)の通りとなる。
ΔLt=Lt−Lm=2x・A・π/180 ・・・式(6)
第3のチューブ43に対する第3連結部47の位置にも依存するが、第3のチューブ43が第1のチューブ41および第2のチューブ42から抜けないように、少なくとも以下の式(7)を満たすことが好ましい。
L5+L6>ΔLt ・・・式(7)
シャフト外管21は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。シャフト内管30は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。ガイドワイヤ用管体40は、柔軟であることが好ましい。シャフト外管21、シャフト内管30およびガイドワイヤ用管体40の構成材料は、特に限定されないが、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている3層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE(エチレン・四フッ化エチレン共重合体)等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが好適である。
外シース90は、図1に示すように、シャフト部20を収容できるとともに、シャフト部20に連結された破砕部60を縮径させつつ収容できる。外シース90は、シャフト部20に対して軸心方向に摺動可能である。
外シース90の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK、ポリイミド、などが好適である。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
破砕部60は、図1、2に示すように、シャフト外管21の遠位部に設けられている。破砕部60は、複数の螺旋部61を備えている。各々の螺旋部61は、シャフト外管21の軸心方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各螺旋部61の近位側端部は、連結部62にてシャフト外管21に対して固定されている。各螺旋部61の遠位側端部は、シャフト部20に対してスライド可能なスライド部50に固定されている。連結部62およびスライド部50に対する各螺旋部61の固定位置が周方向に異なる。各螺旋部61は湾曲する軸心方向の中央部がシャフト外管21から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部60は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部20が回転すると、それに伴い破砕部60も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。
破砕部60を構成する螺旋部61は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部60は、シャフト部20を目的部位に挿入するまで、外シース90の内部に納められた状態となっている。螺旋部61を外シース90に収容する際には、螺旋部61の遠位部が連結されるスライド部50を、シャフト部20に沿って遠位側へ移動させる。これにより、螺旋部61は、軸心方向に沿う中央部の膨らみを減少し、シャフト外管21の外周面に近づく。これにより、螺旋部61は、縮径されて外シース90の内部に収容される。シャフト部20を血管の目的部位まで挿入した後、外シース90をシャフト部20に対して近位側に摺動させることで、破砕部60が外シース90の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部50は、シャフト部20に沿って近位側へ移動する。このため、螺旋部61は、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。螺旋部61の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系またはこれらの組み合わせなどが好適である。
スライド部50は、シャフト部20の軸心方向と直交する断面がC字形状である。スライド部50は、軸心方向のスライド部50の第1の端部から第2の端部まで延びるスリット58を有している。スリット58は、ガイドワイヤ用管体40が収容される。これにより、螺旋部61の遠位部がスライド部50に固定され、スライド部50がシャフト外管21の外周面に対して、回転することなく軸心方向へ摺動可能となる。
スライド部50の構成材料は、形状を維持できれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス、アルミニウム、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK、ポリイミド、などが好適である。
回転駆動部70は、図1に示すように、駆動モータ71と、駆動モータ71をシャフト部20のシャフト外管21と連係させるギア部72とを有している。駆動モータ71を回転させることで、シャフト外管21が周方向に回転する。本実施形態では、シャフト外管21は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ71によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。
次に、本実施形態に係る医療デバイス10の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。
本実施形態の医療デバイス10のシャフト部20を挿入する前に、血管内の血栓よりも下流側(血流が向う側)に、血管における流体の流通を制限するフィルタやバルーン等の保護部材を配置しておくことが望ましい。本実施形態では、図8(A)に示すように、シース等から押し出すことで、自己の弾性力により拡張する線材からなる弾性体111と、弾性体111の外周面に配置される膜状のフィルタ112と、弾性体111に連結されるワイヤ部113を備えるフィルタデバイス110を用いる。シース等から押し出された弾性体111が拡張してフィルタ112が血管に接触すると、フィルタ112が血液の流通を制限する。これにより、破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。
次に、破砕部60を含むシャフト部20の遠位部が、外シース90に納められた状態の医療デバイス10を準備する。次に、医療デバイス10のガイドワイヤルーメン44(図4を参照)に、ワイヤ部113の近位側端部を挿入する。次に、ワイヤ部113をガイドとして、医療デバイス10を血栓300の近位側へ到達させる。この後、外シース90をシャフト部20に対して近位側へ移動させると、図8(B)に示すように、破砕部60が外シース90の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部50は、シャフト部20に対して近位側へ移動する。
次に、破砕部60が血栓300の近傍まで進入した状態で、回転駆動部70(図1を参照)が、シャフト外管21を回転させると、破砕部60もそれに伴って回転する。この状態で破砕部60を遠位側へ移動させると、破砕部60が血栓300に接触し、破砕部60が血管内で固着した状態の血栓300を破砕する。破砕部60の回転を継続すると、血液の流れがフィルタデバイス110により制限されているため、図9に示すように、血管内で固着していた血栓300が破砕される。破砕された血栓301は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。
破砕部60は、回転することで血栓300と接触すると、回転方向と逆方向の反力を受ける。破砕部60の近位部は、連結部62によってシャフト部20に固定されている。また、破砕部60の遠位部は、スライド部50に連結されており、スライド部50は、シャフト部20に対して相対的な回転が制限されている。このため、破砕部60は、近位側の端部および遠位側の端部の相対的な回転が制限され、捩れが抑制される。このため、破砕部60の膨らみを望ましい大きさに維持でき、血栓を破砕可能な範囲を適切に維持できる。
そして、血栓300が存在する血管が湾曲している場合に、シャフト部20は血管に沿って湾曲した状態で回転する。このとき、図6、7に示すように、回転駆動されるシャフト外管21を中心にガイドワイヤ用管体40が振れ回る。この際、ガイドワイヤ用管体40は、ガイドワイヤルーメン44を維持しつつ、回転に伴って第3のチューブ43が第1のチューブ41および第2のチューブ42に対して軸心方向に摺動し、軸心方向に収縮または伸長を繰り返す。このため、シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40を含むシャフト部20の曲げ剛性は、ガイドワイヤ用管体の軸心方向の全体がシャフト外管21に固定される場合と比較して、曲げ方向による異方性が低い。したがって、湾曲した血管内であっても、シャフト部20が円滑に回転するため、破砕部60が必要以上に振れ回らず、血栓300の切削性を良好に維持できる。
また、破砕部60が血栓300に接触することで、図10の一点鎖線のように、シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40を含むシャフト部20に捩れが生じる。シャフト外管21に捩れが生じると、ガイドワイヤ用管体40は、シャフト外管21の外周に沿って螺旋を描くように変形し、全長が長くなる。これに対し、第1のチューブ41および第2のチューブ42が、軸心方向に相対的に移動できない場合、ガイドワイヤ用管体40は、軸心方向へ伸長および収縮が困難となる。このため、シャフト外管21が、伸長および収縮が困難なガイドワイヤ用管体40から力を受けて屈曲する可能性がある。しかしながら、本実施形態の第1のチューブ41および第2のチューブ42は、軸心方向へ相対的に移動可能であるため、捩れによってシャフト外管21の屈曲が発生し難くなる。このため、シャフト部20が円滑に回転可能である。また、破砕部60が必要以上に振れ回らず、血栓300の切削性を良好に維持できる。
次に、シリンジ100(図1を参照)の押し子を引いて、シャフト内管30の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管30の遠位側端部はシャフト外管21の中空内部と連通し、さらにシャフト外管21は開口部22を通じてシャフト部20の外部と連通しているため、開口部22はシャフト部20の外部に対して吸引力を生じる。このため、開口部22は、血管内を浮遊する破砕された血栓301を引き寄せる。図11に示すように、開口部22に引き寄せられた血栓301は、一部がシャフト外管21の中空内部に侵入する。
シリンジ100の押し子を引いた後、シャフト内管30をシャフト外管21に対し軸心方向に移動させる。シャフト内管30が開口部22よりも近位側にある状態から、シャフト内管30をシャフト外管21の遠位側、すなわち当接部23に近づく側に向かって移動させると、図12に示すように、開口部22からシャフト外管21の中空内部に侵入した血栓301の一部分は、シャフト内管30の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。
シャフト内管30の遠位面が当接部23の当接面23Aに当接するまで、シャフト内管30を移動させると、図13に示すように、切り取られた血栓302は、シャフト内管30の中空内部に納まる。このとき、シャフト内管30の遠位部に設けられた切断部31の刃部31Aによって、血栓302は2つに切断される。シャフト内管30が当接部23の当接面23Aに当接することで、刃部31Aも当接面23Aに当接し、シャフト外管21の中空内部で切り取られた血栓302は、当接部23に押し当てられながら刃部31Aによって切断される。このため、切り取られた血栓302を確実に切断し、シャフト内管30の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓302がシャフト内管30の中空内部で詰まることを抑制できる。
シャフト内管30の中空内部は、シリンジ100によって引き続き負圧状態となっているので、図14に示すように、切り取られた血栓302は、シャフト内管30の中空内部を近位側に向かって移動する。また、シャフト内管30を当接部23から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部22が開放され、血栓301が吸引されてシャフト外管21の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管30の軸心方向への往復動を繰り返すことにより、血栓301を細かく切断しながら継続的に吸引できる。
破砕された血栓301をシャフト部20で吸引している間、シャフト外管21の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管21が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓301が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓301を開口部22から吸引しやすくなる。また、開口部22付近に生じた渦流は、シャフト内管30の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管30の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管30の内部で、軸心方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓302を円滑に吸引できる。
本実施形態では、血栓301の吸引中に、シャフト外管21は回転動し、シャフト内管30はシャフト外管21に対して軸心方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管30がシャフト外管21に対して相対的に異なる回転動する動作(回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる)を加えることで、開口部22に吸引された血栓301をより確実に切り取って、シャフト外管21の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管21の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓300を破砕、撹拌できる。
血栓301の吸引が完了した後、シャフト外管21とシャフト内管30の往復動や回転動を停止する。次に、破砕部60を外シース90に収容し、医療デバイス10を血管から抜去する。この後、フィルタデバイス110をシース等に収容して血管から抜去し、処置が完了する。
以上のように、実施形態に係る医療デバイス10は、長尺なシャフト外管21(主チューブ)および当該シャフト外管21と並んでシャフト外管21に連結されるガイドワイヤ用管体40(副チューブ)を有するデバイスであって、ガイドワイヤ用管体40は、シャフト外管21の遠位部と連結されている第1のチューブ41と、シャフト外管21に対して第1のチューブ41よりも近位側で連結されている第2のチューブ42と、を有し、第1のチューブ41および第2のチューブ42の内腔が第3のチューブ43(他の部材)を介して間接的に連通し、かつ第1のチューブ41および第2のチューブ42はシャフト外管21に沿って相対的に移動可能である。なお、シャフト外管21に沿った相対的な移動とは、必ずしもシャフト外管21に沿って平行に移動する場合に限定されない。
上記のように構成した医療デバイス10は、当該医療デバイス10が屈曲すると、第1のチューブ41と第2のチューブ42がシャフト外管21(主チューブ)に沿って相対的に移動するため、曲げ剛性の異方性が減少する。このため、医療デバイス10は、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。なお、「主チューブ」および「副チューブ」の名称は、各チューブの機能を限定するものではない。したがって、副チューブの機能は、主チューブの機能に対する付随的な機能に限定されない。
また、シャフト外管21(主チューブ)が湾曲する際に、第1のチューブ41の近位端部から第2のチューブ42の遠位端部までの長さが変化する。これにより、シャフト外管21の湾曲がガイドワイヤ用管体40(副チューブ)により阻害されない。したがって、医療デバイス10は、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。
また、医療デバイス10は、第1の端部が第1のチューブ41の外周面に摺動可能に接触し、第2の端部が第2のチューブ42の外周面に摺動可能に接触している第3のチューブ43を有する。これにより、離れて位置する第1のチューブ41および第2のチューブ42を、第3のチューブ43によって内腔を連通させつつ滑らかに連結できる。このため、ガイドワイヤ用管体40の内部に一体的な内腔(ガイドワイヤルーメン44)が維持され、ガイドワイヤ用管体40の機能(ガイドワイヤを導く機能)が損なわれない。
また、第3のチューブ43は、シャフト外管21(主チューブ)に連結されている。これにより、医療デバイス10が屈曲しても、第3のチューブ43がシャフト外管21から離れないため、第3のチューブ43が他の部材(例えば、破砕部60)と干渉することを抑制できる。このため、医療デバイス10は、屈曲した生体管腔に挿入しても、性能の低下を抑制できる。また、第3のチューブ43が生体管腔内で脱落し難くなり、安全性を向上できる。
また、シャフト外管21(主チューブ)およびガイドワイヤ用管体40(副チューブ)は、連結された状態で一体的に回転可能である。シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40が屈曲した状態で回転すると、屈曲の方向が回転に伴って繰り返し変化することになる。このような場合であっても、回転に伴って第1のチューブ41と第2のチューブ42が相対的に移動し続けて、曲げ剛性の異方性が減少される。このため、医療デバイス10は、屈曲した生体管腔で回転しても、性能の低下を抑制できる。また、シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40は、回転することで捩り力を受けるが、第1のチューブ41と第2のチューブ42がシャフト外管21に沿って相対的に移動するため、捩れによりシャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40が屈曲することを抑制できる。したがって、医療デバイス10は、回転して捩れが発生する場合であっても、性能の低下を抑制できる。
また、医療デバイス10は、シャフト外管21(主チューブ)の内部に回転中心軸を有する。これにより、回転の中心に位置するシャフト外管21の回りをガイドワイヤ用管体40が振れ回る。湾曲したチューブの回りを振れ回るチューブは、回転時に軸心方向の伸長および収縮が必要となる。したがって、相対的に移動可能な第1のチューブ41と第2のチューブ42を有するガイドワイヤ用管体40が“振れ回るチューブ”であることで、シャフト外管21を中心とした円滑な回転が可能となる。
また、医療デバイス10は、シャフト外管21(主チューブ)またはガイドワイヤ用管体40(副チューブ)の遠位部に連結されて回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の変形可能な線材61により全体として筒状に構成されてシャフト外管21の径方向へ拡張可能な破砕部60をさらに有する。これにより、医療デバイス10は、屈曲した生体管腔内に挿入しても、曲げ剛性の異方性が減少するため、破砕部60の適切な位置を維持でき、生体管腔内の血栓300の適切かつ効率的な破砕が可能である。また、破砕部60により血栓300を破砕する際に、シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40に捩り力が作用するが、第1のチューブ41と第2のチューブ42がシャフト外管21に沿って相対的に移動するため、捩れによりシャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40が屈曲することを抑制できる。したがって、医療デバイス10は、破砕部60により血栓300を破砕する際に捩れが発生する場合であっても、破砕性能の低下を抑制できる。
また、シャフト外管21(主チューブ)およびガイドワイヤ用管体40(副チューブ)が湾曲している場合、第1のチューブ41および第2のチューブ42の、第3のチューブ43(他の部材)の外周面と接する部位の軸心方向の長さL5、L6は、シャフト外管21の1回転の間で、シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40が直線状の場合の長さよりも長い状態と短い状態の両方を有する。このため、回転時においても、シャフト外管21およびガイドワイヤ用管体40が湾曲した状態を良好に維持することができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス10が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
また、本発明は、生体管腔に挿入されて使用されるデバイスであれば適用できる。したがって、医療デバイスは、回転する機能を備えなくてもよく、物体を破砕する機能を備えなくてもよく、吸引する機能を備えなくてもよい。また、主チューブが複数設けられてもよく、または副チューブが複数設けられてもよい。
また、医療デバイスは、図15に示す変形例のように、第3のチューブ43が、シャフト外管21に連結されなくてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。この場合、第3のチューブ43は、遠位側へ移動しても抜けないように、以下の式(8)を満たすことが好ましい。また、第3のチューブ43は、近位側へ移動しても抜けないように、以下の式(9)を満たすことが好ましい。
L3>L1+Ld ・・・式(8)
L3>L2+Ld ・・・式(9)
L3>L2+Ld ・・・式(9)
第3のチューブ43が、シャフト外管21に連結されないことで、第3のチューブ43は、シャフト外管21から離れやすくなる。例えば第3のチューブ43に挿入されるガイドワイヤが硬く、第3のチューブ43がシャフト外管21に連結されると、ガイドワイヤの剛性が回転に影響を与える場合がある。このような場合などには、図16に示すように、第3のチューブ43がシャフト外管21から離れることで、ガイドワイヤが回転に与える影響を低減でき、有効である。また、副チューブ40がシャフト外管21から離れることで、副チューブ40およびシャフト外管21が2つの離れた軸を有して回転するため、破砕部60の内側に血栓が入っても、副チューブ40およびシャフト外管21により血栓を良好に破砕できる。
また、図17に示す他の変形例のように、第3のチューブ48は、第1のチューブ41および第2のチューブ42の外周面側に配置されるのではなく、第1のチューブ41および第2のチューブ42の内周面側に配置されてもよい。
また、図18に示すさらに他の変形例のように、第3のチューブ51が、第1のチューブ41の外周面側であって第2のチューブ50の内周面側に配置されてもよい。また、第3のチューブが、第1のチューブの内周面側であって第2のチューブの外周面側に配置されてもよい。
また、図19に示すさらに他の変形例のように、第3のチューブが設けられなくてもよい。第2のチューブ49は、遠位側の開口から内腔に第1のチューブ41の近位部が入り込んでいる。したがって、第2のチューブ49の遠位端部が、第1のチューブ41の近位端部の遠位側に位置する。第2のチューブ49の内周面は、第1のチューブ41の外周面と摺動可能である。これにより、第1のチューブ41と第2のチューブ49の間に他の部材(第3のチューブ)が不要となるため、部品点数を減らすことができる。部品点数が減ることで、使用時の部品の脱落の可能性が低減して安全性を向上でき、構造がシンプルになることで故障し難くなり、かつコストを低減できる。
また、図20に示すさらに他の変形例のように、第1のチューブ52の近位側の開口から、第2のチューブ42の遠位端部が入り込む構造であってもよい。
また、上述した実施形態では、シャフト部20の内部に、血栓301を切断しつつ吸引する切断部31が設けられているが、シャフト部の内部に血栓301を切断する切断部31が設けられなくてもよい。また、シャフト部は、血栓301を吸引する機能を有しなくてもよい。この場合、破砕された血栓301は、シャフト部を収容する外シース90または他のシースにより吸引され得る。また、シャフト外管の内部に、シャフト内管を設けずに、ガイドワイヤルーメンを配置することもできる。この場合、シャフト外管の遠位部の外周面に、ガイドワイヤルーメンを有する別途のガイドワイヤ用管体を設けなくてもよい。したがって、スライド部50のスリット58にスライド可能に嵌合する凸部は、中空のガイドワイヤ用管体ではなく、シャフト外管の軸心方向に延在する中実の部材であってもよい。凸部は、シャフト外管と一体的に構成されてもよい。
10 医療デバイス、
20 シャフト部、
21 シャフト外管(主チューブ)、
40 ガイドワイヤ用管体(副チューブ)、
41、52 第1のチューブ、
42、49、50 第2のチューブ、
43、48、51 第3のチューブ(他の部材)、
44 ガイドワイヤルーメン(内腔)、
45 第1連結部、
46 第2連結部、
47 第3連結部、
60 破砕部、
300、301、302 血栓。
20 シャフト部、
21 シャフト外管(主チューブ)、
40 ガイドワイヤ用管体(副チューブ)、
41、52 第1のチューブ、
42、49、50 第2のチューブ、
43、48、51 第3のチューブ(他の部材)、
44 ガイドワイヤルーメン(内腔)、
45 第1連結部、
46 第2連結部、
47 第3連結部、
60 破砕部、
300、301、302 血栓。
Claims (8)
- 長尺な主チューブおよび当該主チューブと並んで当該主チューブに連結される副チューブを有する医療デバイスであって、
前記副チューブは、
前記主チューブの遠位部と連結されている第1のチューブと、
前記主チューブに対して前記第1のチューブよりも近位側で連結されている第2のチューブと、を有し、
前記第1のチューブおよび第2のチューブの内腔が直接的にまたは他の部材を介して間接的に連通し、かつ前記第1のチューブおよび第2のチューブは前記主チューブに沿って相対的に移動可能である医療デバイス。 - 前記第1のチューブの近位部の内周面または外周面は、前記第2のチューブの遠位部の外周面または内周面が摺動可能に接触している請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記他の部材は、第3のチューブであり、前記第3のチューブは第1の端部と第2の端部を有し、前記第1の端部が前記第1のチューブの内周面または外周面に摺動可能に接触し、前記第2の端部が前記第2のチューブの内周面または外周面に摺動可能に接触している請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記第3のチューブは、前記主チューブに連結されている請求項3に記載の医療デバイス。
- 前記主チューブおよび副チューブは、連結された状態で一体的に回転可能である請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療デバイス。
- 前記主チューブの内部に回転中心軸を有する請求項5に記載の医療デバイス。
- 前記主チューブまたは副チューブの遠位部に連結されて前記シャフト部とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の変形可能な線材により全体として筒状に構成されて前記主チューブまたは副チューブの径方向へ拡張可能な破砕部をさらに有する請求項1〜6のいずれか1項に記載の医療デバイス。
- 前記主チューブおよび副チューブが湾曲している場合、前記第1のチューブおよび第2のチューブの、他のチューブの内周面または外周面と接する部位の軸心方向の長さは、前記主チューブの1回転の間で、前記主チューブおよび副チューブが直線状の場合の長さよりも長い状態と短い状態の両方を有する請求項1〜7のいずれか1項に記載の医療デバイス。
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