JP2019037458A - バスケットカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、バスケット部での異物の捕捉操作と除去操作の両方を容易にかつ効率よく行うことができるバスケットカテーテルを提供する。【解決手段】遠位側と近位側を有する外筒部材２と、外筒部材２の内腔に配置されている内挿部材３と、内挿部材３の遠位側に配置され、３つ以上の弾性ワイヤ１５が第１結束部と該第１結束部よりも近位側の第２結束部において結束されて形成されている拡張可能なバスケット部１０と、を有しているバスケットカテーテルであって、バスケット部１０の第１結束部と第２結束部の間で一部の弾性ワイヤ１５同士を結束し、一部の弾性ワイヤ１５に対してスライドする結束部材３０と、結束部材３０に接続されており、外筒部材２の内腔に配置されている線状部材４０と、を有しており、バスケット部１０の第１結束部と第２結束部の間で、残りの弾性ワイヤ１５が結束されていない。【選択図】図３

Description

本発明は、好適にバスケットに異物を捕捉することができるカテーテルに関する。

胆管や尿道に生じる結石の治療では、ＳＵＳ撚線やＮｉ−Ｔｉ等の形状記憶合金線を籠状に編んだバスケットカテーテル（バスケット鉗子）や結石除去用バルーンカテーテルが用いられる。バスケットカテーテルにおいて、結石などの異物を捕捉するバスケット部は、複数の金属線材が、遠位端と該遠位端よりも近位側の２箇所で結束されて、この２箇所の結束部の間で線材が折り曲げられたり、らせん状にねじり合わされることで籠状に構成されている。バスケットカテーテルは、内視鏡の鉗子口を通じて、胆管内等の処置部に到達する。バスケット部は、患部への送達時には例えば樹脂製のシースに収められており、異物の捕捉時にシースの遠位端から露出させることにより籠状に展開される。異物をバスケット内に収容した後、バスケットカテーテルを処置部から抜去し、異物を除去する。しかし、処置部付近の狭窄等により、処置部からカテーテル自体を抜去できない（嵌頓）ことがある。そのような場合、一旦バスケット内から異物をリリースしてカテーテルのみを抜去し、新たな処置具を挿入する等の対応が可能である。しかし、捕捉の状態によっては、異物をバスケット内からリリースできなくなる場合がある。その結果、篏頓解除の処置や外科的手技に移行することで手技時間が長くなり、患者への侵襲が大きくなることがあった。このため、嵌頓を防止するための装置が開発されている。

例えば、特許文献１には、内視鏡の鉗子チャンネルに挿通可能な中空シース部と、前記中空シース部の先端側に位置し多数本のワイヤにより形成されたバスケット状または網状に拡開可能な先端回収部とよりなる生体組織回収具において、前記先端回収部を形成する拡開した状態で、前記多数本のワイヤのうちの１組のワイヤ間隔を他のワイヤ間隔より広くすることにより開口部を形成することが開示されている。

特許文献２には、可撓性シース内に軸線方向に進退自在に挿通配置された操作ワイヤの先端に、複数の弾性ワイヤにより籠状に形成されたバスケットが連結され、バスケットを可撓性シースの先端から突没させると各弾性ワイヤの弾性によりバスケットが膨縮をする内視鏡用バスケット型回収具において、バスケットを形成する隣り合う弾性ワイヤ間の隙間を、一か所だけ他より広く形成することが開示されている。

特開平１０−１３７２５２号公報 特開２００２−１１３０１０号公報

しかし、特許文献１〜２に記載されているように、予め隣り合う弾性ワイヤの隙間を広げておくことで、バスケットから異物を除去しやすくなるが、サイズが比較的小さい異物は当該隙間からすり抜けるため捕捉できないことがあった。そこで、本発明は、バスケット部での異物の捕捉操作と除去操作の両方を容易にかつ効率よく行うことができるバスケットカテーテルを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のバスケットカテーテルは、遠位側と近位側を有する外筒部材と、外筒部材の内腔に配置されている内挿部材と、内挿部材の遠位側に配置され、３つ以上の弾性ワイヤが第１結束部と該第１結束部よりも近位側の第２結束部において結束されて形成されている拡張可能なバスケット部と、を有しているバスケットカテーテルであって、バスケット部の第１結束部と第２結束部の間で一部の弾性ワイヤ同士を結束し、一部の弾性ワイヤに対してスライドする結束部材と、結束部材に接続されており、外筒部材の内腔に配置されている線状部材と、を有しており、バスケット部の第１結束部と第２結束部の間で、残りの弾性ワイヤが結束されていない点に要旨を有する。本発明のバスケットカテーテルでは、バスケット部の第１結束部と第２結束部の間で、一部の弾性ワイヤ同士が結束されており、残りの弾性ワイヤが結束されていないため、カテーテルの周方向において、結束された複数の弾性ワイヤと、結束された弾性ワイヤと隣り合う結束されていない弾性ワイヤとの距離を離すことができる。このため、捕捉した異物をバスケット部から容易にかつ効率よく除去することができ、嵌頓の発生を防ぐことができる。また、結束部材が、一部の弾性ワイヤに対してスライドすることにより、異物の捕捉時には結束部材を第２結束部付近に配置することによって、３つ以上の弾性ワイヤ同士の周方向の配置間隔を略均一にすることができるため、異物の捕捉操作時にバスケット部が意図せず変形することを防げる。したがって、本発明のバスケットカテーテルによれば、異物の捕捉操作と除去操作の両方を容易にかつ効率よく行うことができる。

上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材は、バスケット部の最大径部から第２結束部までの範囲をスライドするものであることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材が１つのみ設けられていることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材が複数の中空部を有しており、複数の中空部内にそれぞれ弾性ワイヤが配置されていることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材が複数の内腔を有する筒状に形成されており、複数の内腔にそれぞれ弾性ワイヤが挿通されていることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材が１の中空部または１の内腔を有しており、１の中空部または１の内腔に上記一部の弾性ワイヤが挿通されていることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材は、遠位端と近位端の少なくともいずれか一方に向かって外径が小さくなるように形成されていることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、内挿部材が中空状に形成されていることが好ましい。その場合、線状部材が、内挿部材の内側または外側に配置されていることがより好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、内挿部材が、中実状に形成されているか、あるいは複数の線材が結束または撚られて形成されていることが好ましい。

６つの弾性ワイヤを有している上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材は、２つの弾性ワイヤを結束していることが好ましい。

８つの弾性ワイヤを有している上記バスケットカテーテルにおいて、結束部材は、２または３つの弾性ワイヤを結束していることが好ましい。

上記バスケットカテーテルにおいて、さらに、外筒部材または内挿部材の近位側には中空部を有しているハンドルが設けられており、ハンドルは、線状部材の近位端部に接続されている位置調整部材を有しており、位置調整部材は、ハンドルの中空部内に配置されている弾性部材と接触していることが好ましい。

本発明のバスケットカテーテルによれば、異物の捕捉操作と除去操作の両方を容易にかつ効率よく行うことができるため、嵌頓の防止、症例に応じた手技の選択肢の増加、低侵襲治療の促進といった効果が得られる。

本発明の実施の形態に係るバスケットカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）を表す。 図１に示すバスケットカテーテルを遠位端から見た正面図を表す。 本発明の実施の形態に係るバスケットカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）を表す。 図３に示すバスケットカテーテルを遠位端から見た正面図を表す。 本発明の実施の形態に係る結束部材の斜視図を表す。 図５に示した結束部材のＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図を表す 図６に示した結束部材の変形例を示す断面図を表す。 図６に示した結束部材の他の変形例を示す断面図を表す。 図６に示した結束部材のさらに他の変形例を示す断面図を表す。 図５に示した結束部材の変形例を示す斜視図を表す。 図１に示したバスケットカテーテルのＸＩ−ＸＩ線に沿った断面図を表す。 図１１に示したバスケットカテーテルの変形例を示す断面図を表す。 本発明の実施の形態に係るバスケットカテーテルの近位側の平面図を表す。 図１３に示したバスケットカテーテルの近位側の変形例を示す平面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明においてバスケットカテーテルは、遠位側と近位側を有するものであり、結石等の体内の異物を捕捉する籠状のバスケット部を有する医療用の処置具である。バスケットカテーテルを、以下、単に「カテーテル」と称することがある。本発明のカテーテルは、外筒部材と、内挿部材と、バスケット部と、結束部材と、線状部材と、を有している。図１、図３は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）を表し、図２、図４はそれぞれ図１、図３に示すカテーテルを遠位端から見たときの正面図を表す。図１は、結束部材３０をバスケット部１０の第２結束部の近傍に配置した状態を示し、図３は結束部材３０をバスケット部１０の最大径部１３の近傍に配置した状態を示している。なお、図２および図４では、結束部材３０を省略して記載している。

本発明において、カテーテル１の近位側とは、カテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテル１の近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。

本発明のバスケットカテーテル１は、内視鏡を用いた治療に用いられ、内視鏡の鉗子口を通じて、内視鏡の鉗子口の遠位側から体内に配置され、処置部まで到達する。カテーテル１のすべての材料は生体適合性を有することが望ましい。外筒部材２は、内腔にバスケット部１０（バスケット鉗子）を収容することができる。外筒部材２は、内部にバスケット部１０を収容することによって、カテーテル１が内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内を通って異物の近くに搬送されるまでの間に、バスケット部１０の弾性ワイヤ１５が内視鏡内の鉗子口、鉗子チャンネル内、異物以外の体内組織等を傷付けることを防止する。

外筒部材２としては、樹脂チューブ、単線または複数の線材、撚線の線材を特定のパターンで配置することによって形成された筒状体、金属管またはこれらを組み合わせたものが挙げられる。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。線材が特定のパターンで配置された筒状体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。網目構造やコイルは、軸方向の全体にわたって一定の密度で形成されていてもよく、軸方向の位置によって異なる密度で形成されていてもよい。金属管の可撓性を高めるために、金属管の外側表面には複数の環状の溝やらせん状の溝が形成されていてもよい。中でも、溝が、金属管の軸方向の中央よりも遠位側の外表面（特に外周面）に形成されていることが好ましい。

外筒部材２は樹脂または金属から構成されることが好ましい。外筒部材２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。また、外筒部材２を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。特に、Ｎｉ−Ｔｉ合金から構成されている線材は、形状記憶性および高弾性に優れている。また、線材は、上述の金属、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等の繊維材料であってもよい。繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。また、樹脂から構成されている筒状体に、金属線材等の補強材が配設されているものを外筒部材２として用いてもよい。

内挿部材３は、外筒部材２の内腔に配置されている。内挿部材３は、近位側に設けられるハンドルと遠位側のバスケット部１０に接続されており、手元側の操作を遠位側に伝達する。

内挿部材３は、外筒部材２と同様の樹脂または金属から構成されることが好ましい。内挿部材３の材料は、外筒部材２の材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。内挿部材３は、外筒部材２と同様に樹脂チューブ、単線または複数の線材、撚線の線材を特定のパターンで配置することによって形成された筒状体、金属管またはこれらを組み合わせたものを用いることができる。

内挿部材３が、中実状に形成されているか、あるいは複数の線材が結束または撚られて形成されていることが好ましい。これにより、内挿部材３の外径を小さくすることができるため、外筒部材２内に後述する結束部材３０や線状部材４０を収容しやすくなる。バスケット部１０を形成する弾性ワイヤ１５を長尺で準備し、弾性ワイヤの遠位部分にバスケット部１０を形成し、バスケット部１０の第２結束部よりも近位部分を内挿部材３とすることができる。当該ワイヤの近位部分を結束したり、撚り合わせて内挿部材３を形成することができる。

内挿部材３が中空状に形成されていることが好ましい。これにより、バスケット部１０で捕捉された異物を除去等するための補助処置具を内挿部材３内に配置することができる。別の補助処置具によって、管腔内または異物の観察や捕捉した異物の除去等の処置を行うことができ、嵌頓の防止、症例に応じた手技の選択肢の増加、低侵襲治療の促進といった効果が得られる。例えば、内視鏡を併用して、胆管内の結石を除去する場合、内視鏡を胆管内に挿入することができないため、十二指腸に配置された内視鏡から胆管内に挿入されたカテーテル１から、追加の処置具である補助処置具を挿入することによって、処置の効率を高め、治療の低侵襲性を促進することができる。補助処置具としては、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、鉗子、レーザープローブ、ファイバースコープ、電気水圧衝撃破砕プローブまたはガイドワイヤが挙げられる。

中空状の内挿部材３として、一または複数の線材がらせん状に巻回されて形成されている中空体を用いてもよい。内挿部材３は遠近方向の一部が中空体であることが好ましく、軸方向全体が中空体であってもよい。複数の線材がらせん状に巻回されて形成される中空体は、複数の線材を撚り合わせて芯のない中空体として形成することもできる。中空体は、中空体が複数重なった複層中空体であることが好ましい。複層中空体は、例えば、芯材に線材を巻きつけてコイルを形成し、そのコイルの上にさらに線材を巻きつけてコイルを形成することにより形成することができる。このような中空体は、手元側のトルクをバスケット部１０に伝達しやすくなり、異物の捕捉操作を容易に行うことができる。

図示していないが、内挿部材３は、中空コイル体の近位端部に接続されている金属管をさらに有していてもよい。金属管が設けられることによって内挿部材３の軸方向への伸び率を抑えることができる。中空体をコイル状に形成する場合は、中空コイル体の内側または外側に、遠近方向に沿って延在している伸長抵抗部材を配置し、他の線材の一方端部と他方端部を中空コイル体に固定することができる。これにより、中空コイル体が軸方向に伸びることを抑制できる。

外筒部材２や内挿部材３は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。また、軸方向において、外筒部材２の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよく、内挿部材３についても同様である。

造影剤や薬液等の流体から外筒部材２や内挿部材３を保護するために、外筒部材２や内挿部材３の外側表面、内側表面にはコーティング剤が塗布されていてもよい。また、内挿部材３に対するガイドワイヤの摺動性を高めるために、内挿部材３の内側表面には潤滑剤が塗布されていてもよい。さらに、外筒部材２に対する内挿部材３の摺動性を高めるために、外筒部材２の内側表面や内挿部材３の外側表面には潤滑剤が塗布されていてもよい。

バスケット部１０は、体内で異物を捕捉するために設けられる。図１、図３に示すように、バスケット部１０は、３つ以上の弾性ワイヤ１５が第１結束部と第２結束部で結束されて形成されている。弾性ワイヤ１５は、湾曲形状や屈曲形状が付与され、籠状に形成される。これにより、２箇所の結束部の間に異物を捕捉する捕捉部１６が形成される。バスケット部１０の第２結束部よりも遠位側を外筒部材２から露出させることによって、弾性ワイヤ１５が径方向の外方に拡張し、捕捉部１６に異物を捕捉することができる。弾性ワイヤ１５の形状は、同一平面上を通る形状であってもよく、らせん状など、ワイヤ全体が同一平面にない形状であってもよい。

弾性ワイヤ１５は、弾性を有する線状部材４０であり、形状記憶合金または形状記憶樹脂から構成されることが好ましい。弾性ワイヤ１５は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、アルミニウム、金、銀、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金等から構成されている単線または撚線の金属線材であってもよい。中でもＮｉ−Ｔｉ合金から構成されている金属線材であることが好ましい。弾性ワイヤ１５の個数は特に制限されないが、例えば、３本以上、４本以上、５本以上、６本以上、８本以上、１０本以上、または、２０本以下、１５本以下であっても許容される。

捕捉部１６において、弾性ワイヤ１５は、直線状に形成されていてもよく、曲線状に形成されていてもよい。また、捕捉部１６において、弾性ワイヤ１５は屈曲している部分（屈曲部）を有していることが好ましい。屈曲部において、弾性ワイヤ１５は湾曲していてもよく、折り曲げられていてもよい。このように捕捉部１６を形成することによって異物を捕捉しやすくなる。

捕捉部１６において、バスケット部１０の最大径部１３よりも遠位側と近位側において、弾性ワイヤ１５が異なる材料から構成されていてもよい。例えば、最大径部１３よりも近位側に配置されている弾性ワイヤ１５が、最大径部１３よりも遠位側に配置されている弾性ワイヤ１５よりも硬度が低いことが好ましい。これにより、最大径部１３よりも近位側に配置されている弾性ワイヤ１５は変形しやすいため、結束部材３０で結束されている弾性ワイヤ１５と結束されていない弾性ワイヤ１５の距離を好適に離すことができる。

バスケット部１０は最大径部１３を挟んで近位側と遠位側で弾性ワイヤ１５の個数が異なっていてもよく、例えば、最大径部１３よりも遠位側の個数を近位側よりも多くすることができる。このようにバスケット部１０を形成することにより、異物の捕捉操作と除去操作の両方を容易にかつ効率よく行うことができる。

バスケット部１０では、３つ以上の弾性ワイヤ１５が第１結束部において結束されている。第１結束部において、弾性ワイヤ１５は、それぞれが接していてもよいし、接していなくてもよい。例えば、先端チップ１１によって、弾性ワイヤ１５が第１結束部で結束されていてもよい。熱溶着または銀ロウ付け、接着、かしめ加工などの方法により、複数の弾性ワイヤ１５が結束されていてもよい。また、複数の弾性ワイヤ１５を用いて結び目を形成することにより、これら弾性ワイヤ１５が結束されていてもよい。

図示していないが、先端チップ１１は、複数の弾性ワイヤ１５の遠位端部が挿入されるワイヤ挿入孔を有していることが好ましい。先端チップ１１は、このようなワイヤ挿入孔を複数有していてもよい。

先端チップ１１を構成する材料としては、外筒部材２を構成する樹脂、金属、またはこれらの組み合わせが挙げられる。先端チップ１１を構成する金属は、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金であることが好ましい。

図示していないが、先端チップ１１には、バスケットカテーテル１とは別の処置具である補助処置具を挿通させる処置具挿通路が設けられていてもよい。処置具挿通路は、内挿部材３の軸方向に沿って延在していることが好ましい。先端チップ１１に処置具挿通路を設けることによって、補助処置具の遠位端を、カテーテル１の遠位端よりも遠位側に配置しやすくなる。

内挿部材３の径方向において、先端チップ１１の外径は、外筒部材２の内径よりも大きいことが好ましい。外筒部材２内に弾性ワイヤ１５を収容しても、先端チップ１１が外筒部材２の遠位端に引っ掛かり、バスケット部１０が外筒部材２の近位側に過度に移動することを防ぐ。また、収容後に手技を行う際にも、弾性ワイヤ１５を外筒部材２から直ぐに露出することができるので、手技を効率よく行うことができる。

図１〜図４に示すように、バスケット部１０では、３つ以上の弾性ワイヤ１５が第１結束部よりも近位側の第２結束部において結束されている。第２結束部において、弾性ワイヤ１５は、それぞれが接していてもよいし、接していなくてもよい。例えば、接続具２０によって、弾性ワイヤ１５が第２結束部で結束されていてもよい。第２結束部において、３つ以上の弾性ワイヤ１５と内挿部材３が接続具２０によって接続されていることが好ましい。接続具２０は、円筒状や多角筒状等の筒状に形成することができる。接続具２０は例えば、先端チップ１１や外筒部材２と同様の材料から構成することができる。接続具２０は、弾性ワイヤ１５とともに外筒部材２内に収容されるため、接続具２０の外径は、外筒部材２の内径よりも小さいことが必要である。また、熱溶着または銀ロウ付け、接着、かしめ加工などの方法により、複数の弾性ワイヤ１５や接続具２０が互いに第２結束部で結束されていてもよい。

内挿部材３が中空状に形成されている場合、接続具２０も、例えばリング状、筒状の中空状に形成されており、接続具２０の周壁に弾性ワイヤ１５が固定されていることが好ましい。接続具２０は、遠位側から弾性ワイヤ１５の近位端部が挿入されているワイヤ挿通路を複数有していてもよい。その場合、複数のワイヤ挿通路が周方向に並んで配置されることが好ましく、より好ましくは等間隔に並んで配置される。内挿部材３と３つ以上の弾性ワイヤ１５を筒状の接続具２０を介して接続することによって、内挿部材３の内腔に挿通される補助処置具を併用することができる。

結束部材３０は、バスケット部１０の第１結束部と第２結束部の間で一部の弾性ワイヤ１５同士を結束し、結束した当該一部の弾性ワイヤ１５に対してスライドするものである。ここで、結束部材３０は、弾性ワイヤ１５を第１結束部で結束する先端チップ１１や、第２結束部で結束する接続具２０とは別に設けられる部材である。一部の弾性ワイヤ１５同士を結束するとは、一のワイヤの一部と他部を結束することではなく、複数の異なる弾性ワイヤ同士を結束することを意味している。

図１〜図４では、６本の弾性ワイヤ１５（１５ａ〜１５ｆ）を有するバスケットカテーテル１を示している。図１、図３に示すように、本発明のバスケットカテーテル１では、バスケット部１０の第１結束部と第２結束部の間で、一部の弾性ワイヤ同士１５ｂ、１５ｃが結束部材３０によって結束されており、残りの弾性ワイヤ１５ａ、１５ｄ〜１５ｆが結束されていない。これにより、図３に示すように、結束部材３０を遠位方向に移動させることによって、カテーテル１の周方向において、結束された弾性ワイヤ（例えば１５ｃ）と、結束された弾性ワイヤ１５ｃと隣り合う結束されていない弾性ワイヤ（例えば１５ｄ）との距離を離すことができる（図４）。このような状態を開口状態ということができる。また、結束部材３０を近位方向に移動させることによってバスケット部１０の形状を開口状態から元の状態に戻すことができる。このような操作が可能であるため、捕捉した異物をバスケット部１０から除去する必要が生じたときに、結束部材３０を操作してバスケット部１０の形状を開口状態にすることができ、バスケット部１０の内部の結石が開放されやすくなり、嵌頓の発生を防ぐことができる。また、結束部材３０を、一部の弾性ワイヤ１５ａ〜１５ｃに対して近位側にスライドさせて、図１に示すように、異物の捕捉時には結束部材３０を第２結束部の近傍に配置することによって、３つ以上の弾性ワイヤ同士１５ａ〜１５ｆの周方向の配置間隔を均一にすることができるため、異物の捕捉操作時にバスケット部１０が意図せず変形することを防げる。したがって、本発明のバスケットカテーテル１によれば、異物の捕捉操作と除去操作の両方を容易にかつ効率よく行うことができる。

図１〜図４では２つの弾性ワイヤ１５ｂ、１５ｃが結束部材３０によって結束されているが、結束されている弾性ワイヤ１５の個数は２以上であり、かつ全数でなければ特に限定されない。結束されている弾性ワイヤ１５の個数が、結束されていない弾性ワイヤ１５の個数以下であることが好ましく、結束されていない弾性ワイヤ１５の個数よりも少ないことが好ましい。これにより、結束部材３０のサイズの増大を抑制することができる。また、結束部材３０のサイズの増大を一層抑制するためには、１つの結束部材３０によって結束されている弾性ワイヤの個数が４つ以下、３つ以下または２つ以下であることが好ましい。

弾性ワイヤ１５を有しているバスケットカテーテル１では、弾性ワイヤ１５の個数は偶数であることが一般的であり、中でも６つまたは８つの弾性ワイヤ１５を有しているものがよく使用される。１つのバスケットカテーテル１の弾性ワイヤ１５の総数と、結束部材３０によって結束される弾性ワイヤ１５の個数は特に限定されない。例えば、６つの弾性ワイヤ１５を有しているバスケットカテーテル１において、結束部材３０は、２つの弾性ワイヤ１５を結束していることが好ましい。また、８つの弾性ワイヤ１５を有しているバスケットカテーテル１において、結束部材３０は、２または３つの弾性ワイヤ１５を結束していることが好ましい。このように弾性ワイヤ１５の総数と、結束部材３０によって結束される弾性ワイヤ１５の個数を定めることにより、異物の捕捉操作および除去操作を行いやすくなる。

１つのバスケットカテーテル１に設けられる結束部材３０の個数は特に限定されず、例えば３つ以下または２つ以下にすることができる。結束部材３０は、バスケット部１０と共に外筒部材２内に収容されるため、結束部材３０の個数はより少なく、また外径はより小さいことが好ましい。外筒部材２内のクリアランスには限りがあるため、結束部材３０は１つのみ設けられていることがさらに好ましい。

カテーテル１の軸方向における結束部材３０のスライド範囲は特に限定されないが、結束部材３０は、バスケット部１０の最大径部１３から第２結束部までの範囲をスライドするものであることが好ましい。これにより、結束部材３０が最大径部１３よりも近位側に配置されるため、結束された弾性ワイヤ１５が最大径部１３よりも近位側でばらつき、隙間が大きくなることを防げる。結束部材３０がバスケット部１０の最大径部１３に配置されることによって、結束された複数の弾性ワイヤ１５と、それに隣り合う結束されていない弾性ワイヤ１５の間の距離を最大にすることができる。

カテーテル１には、結束部材３０が、バスケット部１０の最大径部１３を超えて遠位側に移動することを防ぐための機構が設けられていてもよい。結束部材３０が最大径部１３を超えて遠位側に移動すると、開口状態が維持されず、上記距離は小さくなるためである。このため、結束部材３０に接続されている線状部材４０の軸方向における移動幅が制御されていることが好ましい。例えば、ハンドルに好ましく設けられる位置調整部材にラッチが設けられていることが好ましい。

バスケット部１０の第１結束部と第２結束部の間で結束されている一部の弾性ワイヤ１５が、結束されていない弾性ワイヤ１５よりも硬度が低いことが好ましい。結束部材３０によって結束されるが変形しやすくなるため、複数の弾性ワイヤ１５を好適に束ねることができ、結束部材３０で結束されている弾性ワイヤ１５と結束されていない弾性ワイヤ１５を離間させやすくなる。

結束されている弾性ワイヤ１５と結束されていない弾性ワイヤ１５との周方向の離間距離を確保する観点からは、結束部材３０の長軸方向の最大長さが、第１結束部と第２結束部の離間距離の３０分の１以上であることが好ましく、２０分の１以上であることがより好ましい。他方、結束部材３０を第２結束部付近に配置したときには、すべての弾性ワイヤ１５の周方向の間隔が一定になるように、結束部材３０の最大長さは、第１結束部と第２結束部の離間距離の１０分の１以下であることが好ましく、１５分の１以下であることがより好ましい。

外筒部材２内に結束部材３０を収容しやすくする観点から、結束部材３０の外径は、外筒部材２の内径の２分の１以下であることが好ましい。

結束部材３０は樹脂または金属から構成することができる。結束部材３０を構成する樹脂としては、外筒部材２と同様の材料を用いることができる。結束部材３０を構成する金属としては、弾性ワイヤ１５や内挿部材３の中空コイル体を構成する線材の材料と同じものを好ましく使用することができる。

結束部材３０に対する弾性ワイヤ１５の摺動性を高めるために、結束部材３０の内側表面または弾性ワイヤ１５の外側表面には潤滑剤が塗布されていたり、結束部材３０に滑り性の高い樹脂が用いられていてもよい。

次に、結束部材３０の具体的な構成について図５〜図１０を用いて説明する。図５は、結束部材３０の構成例を示す斜視図であり、図６は、図５のＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図である。図７〜図９は、図６に示した結束部材３０の変形例を示す断面図であり、図１０は図５に示した結束部材３０の変形例を示す斜視図である。本発明の理解を容易にするため、図６〜図９では結束部材３０に配置される弾性ワイヤ１５を図示している。

図５〜図１０に示すように、結束部材３０には、弾性ワイヤ１５が配置されている中空部３１または内腔３２が設けられていることが好ましい。ここで、結束部材３０の中空部３１は、結束部材３０をいずれかの外周面から見て視認可能で、外側と連通している部分であり、結束部材３０の内腔３２は、結束部材３０の遠位端面と近位端面に入口および出口を持つ貫通孔によって外側と連通しており、外周面から見て視認できない部分である。ここで、外周面とは、結束部材３０の遠位側端面および近位側端面以外の面をいう。弾性ワイヤ１５の軸方向と垂直な断面における結束部材３０の形状は、例えば、円形状、楕円形状、半円形状、多角形状、一部を切り欠いた半円形状等、またはこれらの組み合わせであってもよい。

結束部材３０の中空部３１や内腔３２が、弾性ワイヤ１５の軸方向に沿って延在していてもよく、弾性ワイヤ１５の軸方向と平行に延在していてもよく、弾性ワイヤ１５の湾曲形状に沿って延在していてもよい。

結束部材３０の中空部３１や内腔３２は、軸方向全体にわたって大きさが一定であってもよく、遠位端と近位端の少なくともいずれか一方に向かって内径が小さくなるように形成されていてもよい。

本発明の一実施形態では、図５〜図６に示すように、結束部材３０が複数の中空部３１を有しており、複数の中空部３１内にそれぞれ弾性ワイヤ１５が配置されていることが好ましい。弾性ワイヤ１５が配置される部分を中空に形成することにより、結束部材３０の取り付けおよび取り外しを容易に行うことができる。このため、従来のバスケット把持具にも取り付けることができる。

図５〜図６に示される実施形態の結束部材３０の１つの中空部３１、例えば中空部３１Ａには、２つ以下の弾性ワイヤ１５が配置されていることが好ましく、１つの弾性ワイヤ１５が配置されていることが好ましい。これにより、結束部材３０に結束された状態でも弾性ワイヤ１５は所定の間隔で配置されるため、弾性ワイヤ１５に対して結束部材３０をスライドさせやすい。また、弾性ワイヤ１５同士が擦れて強度が低下することも防げる。図６では、結束部材３０の中空部３１（３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ）に、それぞれ弾性ワイヤ１５（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）が配置されている。

本実施形態では、結束部材３０が半円筒状に形成されており、内周面側に中空部３１が形成されていることが好ましい。これにより、弾性ワイヤ１５が自然に拡開する弾性力を利用して、中空部３１に弾性ワイヤ１５を押し当てることができるので、弾性ワイヤ１５が結束部材３０から意図せずに外れることを抑制できる。図５では、中空部３１として、結束部材３０の軸方向に延在する溝が設けられている。

本実施形態では、結束部材３０の軸方向と垂直な断面における中空部３１の形状は、例えば円形状や多角形状にすることができる。後述する異なる実施形態の結束部材３０の内腔３２の形状も同様に形成されていることが好ましい。本実施形態では、図６に示すように、円の一部を切り欠いた形状であることが好ましい。弾性ワイヤ１５に対して結束部材３０をスライドさせたときに、弾性ワイヤ１５が擦れて強度が低下することを防げる。

図７に示すように、結束部材３０が複数の内腔３２を有する筒状に形成されており、複数の内腔３２にそれぞれ弾性ワイヤ１５が挿通されていることが好ましい。中空部３１が設けられる態様に比べて、弾性ワイヤ１５が結束部材３０から意図せずに外れるリスクを低減できる。図７では、結束部材３０が半円筒状に形成されており、３つの内腔３２（３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ）が設けられている。中空部３１と同様に、結束部材３０の１つの内腔３２には２つ以下（より好ましくは１つ）の弾性ワイヤ１５が配置される。

図５〜図７に示すように、結束部材３０が複数の中空部３１（または内腔３２）を有している場合、カテーテル１の周方向において複数の中空部３１（または内腔３２）が等間隔に配置されていることが好ましい。このように中空部３１または内腔３２を設けることにより、結束部材３０を遠位側にスライドさせても、弾性ワイヤ１５が過度に変形することを防げる。また結束部材３０を第２結束部の近傍に配置したときにも弾性ワイヤ１５が周方向に等間隔で配置されるため、異物の捕捉操作を行いやすい。

図５〜図７に示すように、結束部材３０が複数の内腔３２（または中空部３１）が配置されている場合、隣り合う内腔３２同士（または中空部３１同士）の周方向における間隔が、バスケット部１０の最大径部１３において結束されていない隣り合う弾性ワイヤ１５同士の周方向の間隔よりも狭いことが好ましい。これにより、結束部材３０をバスケット部１０の最大径部１３に配置したときに、結束部材３０で結束されている弾性ワイヤ１５同士の周方向の間隔を好適に狭めることができる。そのため、結束されていない弾性ワイヤ１５と、結束されている弾性ワイヤ１５の周方向の間隔を広げることができ、バスケット部１０に捕捉された異物を除去しやすくなる。

本発明の異なる実施形態では、図８〜図９に示すように、結束部材３０が１つの中空部３１または１つの内腔３２を有しており、１つの中空部３１または１つの内腔３２に一部の弾性ワイヤ１５が挿通されていることが好ましい。結束部材３０に複数の中空部３１または内腔３２を設けなくてもよいため、結束部材３０の製造工程を簡略化することができる。図８では、結束部材３０に１つの中空部３１が設けられている例を示し、図９では、結束部材３０に１つの内腔３２が設けられている例を示した。

１つの中空部３１を有している結束部材３０は、例えば、板状や環状の部材を湾曲させたり、折り曲げたり、かしめたり、一部を切り欠いたりすることにより得られる。１つの中空部３１を有している結束部材３０の断面形状としては、例えば、Ｄ字形状の直線部の一部を欠いた形状にすることができる。１つの内腔３２を有している結束部材３０としては、環状部材を用いることができる。

図１０に示すように、結束部材３０は、遠位端と近位端のいずれか一方、または両方に向かって外径が小さくなるように形成されていることが好ましい。遠位端に向かって外径を小さくすることにより、結束部材３０を遠位端に向かって移動させたときに、バスケット部１０の最大径部１３よりも径方向の外方に結束部材３０がはみ出すことを抑制できるため、結束部材３０によって生体内壁を傷付けるリスクを低減できる。他方、近位端に向かって外径を小さくすることにより、結束部材３０が外筒部材２内に収容されやすくなる。図１０では、結束部材３０は、遠位端と近位端の両方に向かって外径が小さくなるように形成されている例を示している。

線状部材４０は、結束部材３０に接続されており、外筒部材２の内腔に配置されている。線状部材４０は、結束部材３０を遠近方向に移動させるための操作部材として機能する。

線状部材４０は、単線であっても複数の単線からなる撚線であってもよい。線状部材４０は結束部材３０を遠近方向に繰り返し移動させても座屈しないように、弾性を有していることが好ましい。線状部材４０は、結束部材３０の好ましい材料として挙げた樹脂または金属から構成することができるが、強度を確保する観点からは金属から構成されていることが好ましく、例えば、ステンレス鋼や、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶合金が挙げられる。製造工程の簡略化の観点からは、線状部材４０には弾性ワイヤ１５と同種の線材を使用してもよい。

線状部材４０の外径は、弾性ワイヤ１５の外径以上の大きさであることが好ましく、より好ましくは１．２倍以上、さらに好ましくは１．５倍以上の大きさである。これにより、線状部材４０の強度を確保することができるため、線状部材４０を用いて結束部材３０のスライド操作を繰り返し行っても、線状部材４０が座屈しにくい。

結束部材３０は、線状部材４０の遠位端部に接続されていることが好ましい。より好ましくは、結束部材３０の遠位端が、線状部材４０の遠位端よりも遠位側に配置されている。これにより、線状部材４０が結束部材３０よりも遠位側に配置されないため、線状部材４０を進退させても、線状部材４０の遠位端が生体内壁に接触することを抑制できる。結束部材３０は近位端部が線状部材４０と接続されていることが好ましい。

結束部材３０と線状部材４０の接合方法としては、レーザー等による溶接、溶着、ろう付け、かしめ加工、アクリル系、エポキシ系、ウレタン系等の接着剤による接着等により接合する方法が挙げられる。また、接合方法は、結束部材３０の近位側に線状部材４０を挿入可能な挿入孔を設けておき、線状部材４０が挿入された結束部材３０の挿入孔の部分をかしめ（圧着し）たり、挿入孔に接着剤等を注入する方法であってもよい。結束部材３０の外側表面または内側表面に線状部材４０が接合されていてもよい。内挿部材３が中空状に形成されている場合、結束部材３０の内側表面に線状部材４０が接合されていることが好ましい。

結束部材３０と線状部材４０を接合する他の具体的方法としては、結束部材３０に複数の内腔３２または中空部３１が設けられており、一の内腔３２（または中空部３１）に弾性ワイヤ１５が配置されており、他の内腔３２（または中空部３１）に線状部材４０が配置されていてもよい。このように結束部材３０を形成することによって、弾性ワイヤ１５を結束しつつ、線状部材４０とも確実に接続することができる。その場合、線状部材４０が配置される他の内腔３２（または中空部３１）は、結束部材３０の遠近方向に貫通していてもよく、貫通していなくてもよい。

外筒部材２内での線状部材４０の配置位置について説明する。線状部材４０は、図１１に示すように、内挿部材３の外側に配置されていてもよく、図１２に示すように内挿部材３の内側に配置されていてもよい。図示していないが、内挿部材３が中実状に形成されているか、あるいは複数の線材が結束または撚られて形成されており、かつ線状部材４０が内挿部材３外に配置されていてもよい。さらに、内挿部材３が中空状に形成されており、線状部材４０が、内挿部材３の内側または外側に配置されていてもよい。外筒部材２内のクリアランスには限りがあるため、図１２に示すように、内挿部材３が中空状に形成されている場合、内挿部材３の内側に配置されていることが好ましい。

線状部材４０の進退操作をスムーズに行うために、線状部材４０は他の筒状部材内に配置されていてもよい。例えば、図１〜図３、図１１に示すように、内挿部材３の外側表面に、他の筒状部材（以下、「補助筒部材４１」と称する）が接合されており、補助筒部材４１内に線状部材４０が配置されていることが好ましい。その場合、内挿部材３の外径と補助筒部材４１の外径の和が外筒部材２の内径よりも小さいものとなる。補助筒部材４１の外径は、内挿部材３の外径よりも小さいことが好ましく、より好ましくは２分の１以下、さらに好ましくは３分の１以下の大きさである。補助筒部材４１は、外筒部材２と同様の方法で形成することができる。

図１３〜図１４を用いて、カテーテル１の近位側の構成例について説明する。図１３〜図１４に示すように、外筒部材２と内挿部材３の操作性を向上させるため、外筒部材２または内挿部材３の近位側には中空部５５を有しているハンドル５０が設けられることが好ましい。図１３〜図１４では、ハンドル５０が第１ハンドル５１と第２ハンドル５２を備えており、第１ハンドル５１が内挿部材３の近位端側に接続されており、第２ハンドル５２が外筒部材２の近位端側に接続されている。第１ハンドル５１や第２ハンドル５２は、内挿部材３や外筒部材２の近位端側を挿入可能とするために、筒状に形成されていることが好ましい。

ハンドル５０の材料としては、例えば、ＡＢＳやポリカーボネート等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。

第１ハンドル５１の内腔は、内挿部材３の内腔と連通していてもよい。第１ハンドル５１の内腔は、ガイドワイヤの挿通路以外に、薬剤や生体体腔内の流体等の通路として機能させてもよい。また、外筒部材２の内腔であって内挿部材３の外側と連通している第２ハンドル５２の内腔を、薬剤や生体体腔内の流体等の通路として機能させてもよい。

内挿部材３と第１ハンドル５１、外筒部材２と第２ハンドル５２の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。第１ハンドル５１は、第２ハンドル５２よりも近位側に配置されている。第２ハンドル５２の近位端には、例えば環状の抵抗部材５３が設けられていてもよい。これにより、第１ハンドル５１に対する第２ハンドル５２の位置が意図せずにずれることを防止できるため、外筒部材２と内挿部材３の相対位置を固定することができる。

ハンドル５０は、線状部材４０の近位端部に接続されている位置調整部材５４を有しており、位置調整部材５４は、ハンドル５０の中空部５５内に配置されている弾性部材５６と接触していることが好ましい。これにより、位置調整部材５４を操作することで、容易に結束部材３０のスライドさせることができる。図１３では第２ハンドル５２に中空部５５が設けられており、図１４では第１ハンドル５１に中空部５５が設けられている。

図１３では、位置調整部材５４としてのスライドレバーが、外筒部材２に接続されている第２ハンドル５２に設けられている中空部５５内に配置されている弾性部材５６としてのばね部材と接触している。図１４では、位置調整部材５４としてのスライドレバーが、内挿部材３に接続されている第１ハンドル５１に設けられている中空部５５内に配置されている弾性部材５６としてのばね部材と接触している。

ばね部材の近位端部に位置調整部材５４が接触していることが好ましい。これにより、スライドレバーを遠位側に押し込んだ状態、すなわち、ばね部材を付勢した状態では、線状部材４０は遠位側に移動するため、線状部材４０に接続されている結束部材３０をバスケット部１０の遠位端に向かってスライドさせることができる。他方、スライドレバーから手を離すとばね部材への付勢が解除され、線状部材４０は最近位に配置される結果、線状部材４０に接続されている結束部材３０もバスケット部１０の近位側に配置される。このようにハンドル５０に位置調整部材５４と弾性部材５６を設けることにより、一方向にのみ操作を行うことで容易に結束部材３０をスライドさせることができる。

位置調整部材５４は線状部材４０を遠近方向に軸移動するための機構であれば特に限定されず、スライドレバーのほか、ボタン、回転ハンドル、回転つまみ等であってもよい。位置調整部材５４の材料としては、ハンドル５０と同様の材料を使用することができる。

弾性部材５６としては、コイルばね、板ばね、ぜんまいばね等のばね部材や、ゴム部材を用いることができる。

１：バスケットカテーテル
２：外筒部材
３：内挿部材
１０：バスケット部
１１：先端チップ
１３：最大径部
１５、１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、１５ｄ、１５ｅ、１５ｆ：弾性ワイヤ
１６：捕捉部
２０：接続具
３０：結束部材
３１：中空部
３２：内腔
４０：線状部材
４１：補助筒部材
５０：ハンドル
５１：第１ハンドル
５２：第２ハンドル
５３：抵抗部材
５４：位置調整部材
５５：中空部
５６：弾性部材

Claims (13)

1. 遠位側と近位側を有する外筒部材と、
   該外筒部材の内腔に配置されている内挿部材と、
   前記内挿部材の遠位側に配置され、３つ以上の弾性ワイヤが第１結束部と該第１結束部よりも近位側の第２結束部において結束されて形成されている拡張可能なバスケット部と、を有しているバスケットカテーテルであって、
   前記バスケット部の前記第１結束部と前記第２結束部の間で一部の前記弾性ワイヤ同士を結束し、前記一部の前記弾性ワイヤに対してスライドする結束部材と、
   前記結束部材に接続されており、前記外筒部材の内腔に配置されている線状部材と、を有しており、
   前記バスケット部の前記第１結束部と前記第２結束部の間で、残りの前記弾性ワイヤが結束されていないことを特徴とするバスケットカテーテル。
2. 前記結束部材は、前記バスケット部の最大径部から前記第２結束部までの範囲をスライドするものである請求項１に記載のバスケットカテーテル。
3. 前記結束部材が１つのみ設けられている請求項１または２に記載のバスケットカテーテル。
4. 前記結束部材が複数の中空部を有しており、
   前記複数の中空部内にそれぞれ前記弾性ワイヤが配置されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
5. 前記結束部材が複数の内腔を有する筒状に形成されており、
   前記複数の内腔にそれぞれ前記弾性ワイヤが挿通されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
6. 前記結束部材が１の中空部または１の内腔を有しており、
   前記１の中空部または前記１の内腔に、前記一部の前記弾性ワイヤが挿通されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
7. 前記結束部材は、遠位端と近位端の少なくともいずれか一方に向かって外径が小さくなるように形成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
8. 前記内挿部材が中空状に形成されている請求項１〜７のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
9. 前記線状部材が、前記内挿部材の内側または外側に配置されている請求項８に記載のバスケットカテーテル。
10. 前記内挿部材が、中実状に形成されているか、あるいは複数の線材が結束または撚られて形成されている請求項１〜７のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
11. ６つの前記弾性ワイヤを有している前記バスケットカテーテルにおいて、
    前記結束部材は、２つの前記弾性ワイヤを結束している請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
12. ８つの前記弾性ワイヤを有している前記バスケットカテーテルにおいて、
    前記結束部材は、２または３つの前記弾性ワイヤを結束している請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
13. さらに、前記外筒部材または前記内挿部材の近位側には中空部を有しているハンドルが設けられており、
    前記ハンドルは、前記線状部材の近位端部に接続されている位置調整部材を有しており、
    前記位置調整部材は、前記ハンドルの前記中空部内に配置されている弾性部材と接触している請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。

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