JP2019024527A - 超音波伝達効率向上組成物、超音波診断用ゲル組成物及び超音波撮影方法 - Google Patents
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Abstract
Description
特許文献7には、皮膚に柔軟性や潤いを与えるエモリエント成分として、カカオ脂やシア脂等の油剤を含む超音波診断用の塗布型接触媒体が開示されているが、該油剤は皮膚表面に存在し、皮膚の水分の蒸発を抑制するものの、角質層に十分な水分を補給するものではなく、その効果は限定的である。
本発明者らは、皮膚角質層に積極的に水分を補給する成分の探索を行った結果、水中にて、膜構造を有し内部に水相を含む小胞であるベシクルを形成する成分が皮膚角質層に十分な水分を運搬できることを見出し、特許第6130538号記載の発明を完成した。
一方、超音波診断用の塗布型接触媒体は、常温で使う場合と40度程度に温めて使用する場合があるので、本発明者らは、この温度変化(温度サイクル)に対しても上記の効果が安定している成分の探索を更に行った結果、グリコーゲンとデキストリンが皮膚角質層に積極的に水分を運搬・補給する効果を有し、かつ、超音波診断用の塗布型接触媒体使用時の温度サイクルを経ても該効果が安定していることを見出し、本発明の超音波伝達効率向上組成物を完成させた。また、該超音波伝達効率向上組成物にゲル化剤等を加えてゲル状とすることで、超音波診断用の塗布型接触媒体としての超音波診断用ゲル組成物を完成させた。
更に、ベシクル形成成分やアルカリゲネス産生多糖体をグリコーゲン及び/又はデキストリンに共存させると、皮膚角質層に積極的に水分を運搬・補給する効果については相乗効果があり、また、温度サイクルを経ても該効果が維持できることを見出し、本発明を完成させた。
請求項1に係る発明に用いられるデキストリンは、デンプンまたはグリコーゲンの加水分解によって得られる、D−グルコースがα−グリコシド結合によって重合している低分子量の多糖類である。また、環状構造を持つデキストリンを環状デキストリンという。
請求項1に係る発明における親水性微粒子とは、界面活性剤等の他の化合物の作用を受けることなく撹拌等のみで自ら水中に分散する微粒子である。
親水性微粒子の含有量が水溶液の全量に対して0.005重量%未満の場合には、水溶液中の粒子数が少ないため皮膚角質層に水分を運搬・補給する効果が低くなる場合があり、また、親水性微粒子の含有量が水溶液の全量に対し3重量%を超える場合には、含有量の増加に見合うだけの上記効果の向上は得られない場合があり、更に、水中の親水性微粒子の凝集が生じやすくなるので、皮膚角質層に侵入できる粒子数が減少することがある。
その粒径が0.01μm未満の場合には該粒子の質量が小さいため、水分を運搬・補給する効果が低くなる場合があり、また、その粒径が2.0μmを超える場合には該粒子のサイズが大きいため細胞間脂質の中を自由に移動することが困難になり、その結果、水分を運搬・補給する効果が低くなる場合がある。
即ち、本発明の課題は、老人の皮膚や乾燥肌などの水分が少ない皮膚角質層の十分な水分を供給できる成分の探索であり、保水性能の高い物質としては吸水性樹脂の架橋性アクリル酸であるカルボキシビニルポリマー等が知られているが、本発明者らは皮膚角質層に積極的に水分を運搬・補給する成分として生体物質及び生体由来物質を重点的に探索したところ、グリコーゲンとデキストリンを見出したのである。そして、このグリコーゲンとデキストリンであれば、超音波診断時に繰り返される40℃〜常温の温度サイクルを経ても安定した水分補給効果を超音波伝達効率向上組成物や超音波診断用ゲル組成物に付与することができる。
更に、本発明の親水性微粒子とベシクルが水溶液中で共存する場合は温度変化によるベシクル形態の崩壊が抑制されるという、ベシクル単独配合では得られない特異な効果が得られた。
ポリグリセリン脂肪酸エステルを構成するポリグリセリンの重合度については特に制限はないが、平均重合度が2〜20、好ましくは4〜10、更に好ましくは5〜10である。
さらに、本発明におけるポリグリセリン脂肪酸エステルのHLBは、HLB9〜16が好ましく、HLB11〜14が更に好ましい。
(1)本発明の親水性微粒子形成成分
A−1 イガイグリコーゲン 〔商品名「ビオサッカライドGY」(LABORATORIES SEROBIOLOGIQUES社製)〕
A−2 フィトグリコーゲン 〔商品名「フィトグリコーゲン」(キューピー株式会社)〕
A−3 酵素合成グリコーゲン 〔商品名「バイオグリコーゲン」(グリコ栄養食品株式会社製)〕
A−4 酵素変性デキストリン 〔商品名「アミコールNo.7−H」(日澱化学)〕
A−5 酵素変性デキストリン 〔商品名「アミコールNo.6−H」(日澱化学)〕
A−6 高度分岐環状デキストリン 〔商品名「クラスターデキストリン」(グリコ栄養食品株式会社製)〕
B−1 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 〔商品名「NIKKOL HCO−30」(HLB11)(日光ケミカルズ株式会社製)〕
B−2 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 〔商品名「NIKKOL HCO−60」(HLB14)(日光ケミカルズ株式会社製)
B−3 スフィンゴモナスエキス 〔商品名「ビオセラG」(大日本化成株式会社製)〕
B−4 ジラウロイルグルタミン酸リシンNA 〔商品名「ペリセアL−30」(旭化成ケミカルズ社製)〕
B−5 リン脂質ポリマー 〔商品名「リピジュア−NR」 (日油株式会社製)〕
B−6 マンノシルエリスリトールリピッド 〔商品名「CERAMELA−PX」(東洋紡社製)〕
C−1 アルカリゲネス産生多糖体(INCIname:Alcaligenes Polysaccharides)〔商品名「アルカシーラン」伯東株式会社製〕
D−1 カルボキシビニルポリマー 〔商品名ハイビスワコー103(和光純薬工業株式会社製)〕
D−2 カルボキシビニルポリマー 〔商品名ハイビスワコー105(和光純薬工業株式会社製)〕
D−3 カルボキシビニルポリマー 〔商品名AQUPEC HV−805EG(住友精化株式会社製)〕
D−4 (メタ)アクリル酸/(メタ)アクリル酸アルキル共重合体 〔商品名AQUPEC HV−803ERK(住友精化株式会社製)〕
E−1 グリセリン 〔商品名「グリセリンS」、阪本薬品工業株式会社製〕
E−2 1,3−プロパンジオール 〔和光純薬株式会社製 試薬特級〕
E−3 1,3−ブタンジオール 〔商品名「1,3BG」、ダイセル化学工業株式会社製)
E−4 プロピレングリコール 〔商品名「化粧用プロピレングリコール」、株式会社ADEKA製〕
F−1 キサンタンガム 〔商品名「ケルトロールCG」、三晶株式会社製〕
F―2 ローカストビーンガム ゲニューガム (三晶株式会社製)
F−3 ジェランガム ケルコゲル CG (三晶株式会社製)
(7)実施例・比較例において用いられた水
G−1 精製水〔日本薬局方〕
(8)その他の成分
J−1 1,3−(2−エチルヘキシルオキシ)プロパン−1,2−ジオール 〔商品名「センシバSC 50 JP」、シャルケ・アンド・マイヤー社製〕
J−2 メチルパラベン(=パラオキシ安息香酸メチル) 〔上野製薬株式会社製〕
H−1 エコーゼリー 〔商品名である、(株)日立製作所製〕
(1)超音波伝達効率向上組成物の調製方法
500mlビーカーに精製水を200g入れ、ディスパーザーによる撹拌下に本発明の親水性微粒子形成成分を添加(尚、アルカリゲネス産生多糖体を配合する場合はこの段階で添加する)して、5000rpm、10分間撹拌を行って親水性微粒子分散液を得る。この親水性微粒子分散液に他の成分を所定量加え、精製水にて300gにメスアップして、本発明の超音波伝達効率向上組成物を得る。
(2)超音波診断用ゲル組成物の調製方法
500mlビーカーに精製水を200g入れ、ディスパーザーによる撹拌下にゲル化剤を添加(尚、アルカリゲネス産生多糖体を配合する場合はこの段階で添加する)して、5000rpm、10分間撹拌を行った後、本発明の親水性微粒子形成成分及び他の成分を所定量加え、精製水にて180gにメスアップして更に10分間撹拌を行う。得られた溶液を1%のKOH水溶液にてpH6.5−7.0に調整した後に、精製水にて200gにメスアップして、本発明の超音波診断用ゲル組成物を得る。
本発明の超音波伝達効率向上組成物及び超音波診断用ゲル組成物の効果は、皮膚角質層の水分量及び超音波反射信号強度で評価し、親水性微粒子の平均粒径の測定や超音波画像による判定も行った。その他、官能試験を行ったが、その試験方法については後述する。
(1)皮膚角質層の水分量の測定方法
超音波伝達効率向上組成物及び超音波診断用ゲル組成物を用いて超音波診断を行った後、ティシュペーパーにて余分なゲルを拭き取り、10分後の肌コンダクタンス値を、皮表角層水分量測定装置(商品名「スキコン200−EX」、アイ・ビイ・エス(株)製)を用いて測定した。肌上の近接箇所を5回測定しその平均値を、肌コンダクタンス値(単位:μS)とした。肌コンダクタンス値は皮表角層水分量と正の相関を有し、コンダクタンス値が高いほど皮膚角質層の水分量が多い。
(2)超音波反射信号強度の測定方法
(ア)測定装置
a.送受信機 ECHOMETR 1060 (KARL DEUTSCH社製)
b.振動子 DS12HB 1−6 (1〜6MHz)(KARL DEUTSCH社製)
c.スタンドオフ 2mm厚整合層
(イ)測定箇所 下腿または前腕
(ウ)測定方法
上記の測定装置にて皮膚表面から反射した反射信号強度を測定した。皮膚表面で反射する超音波の割合が多くなる程、反射信号強度が大きくなるので、反射信号強度が小さい程、皮膚表面で反射せずに皮膚表面を通過して皮膚のより深い部位まで超音波が到達することを示している。反射信号強度はVppという略号で表され、単位はmVである。
(3)親水性微粒子の平均粒径の測定方法
(ア)測定装置 濃厚系粒径アナライザー FPAR−1000(大塚電子株式会社製)
(イ)測定方法
上記の方法で調製した親水性微粒子分散液1gと精製水99gをビーカーに量り取り、マグネチックスターラーで1時間撹拌する。この溶液を上記の測定装置の測定用セルに適量入れ、プローブを取り付け、測定を開始する。同サンプルについて、3回測定を行い、平均値を出した。単位はμmである。
(4)超音波画像の撮影方法
超音波撮影画像の測定装置としては、超音波撮影装置がプロサウンド α7((株)日立製作所製)を使用し、プローブとして、UST−567(日立アロカ製)を使用した。
評価法として、生体にて断面画像(B画像)を描出し、「全体の輝度」、「組織の見え方」、「プローブ直下の多重反射(al)を比較した。また,より詳細に評価を実施する場合は,ドプラ表示(カラードプラ表示,パルスドプラ表示)を用いて比較した。
(1)実施態様
(ア)第一の態様(1)
被験者の測定部位に、コットンに浸漬させた超音波伝達効率向上組成物を3分間付着させる。3分間経過後に表面をティシュにて拭いて水分を除去し、次いで、該超音波伝達効率向上組成物を含まない従来の塗布型接触媒体H−1を塗布し伸ばした後に、上記の測定方法にて超音波測定用のプローブを皮膚にあてて超音波の反射信号強度を測定する。また、必要に応じて超音波画像の撮影を行う。その後、ティシュペーパーにて余分なゲルを拭き取り、10分後に肌コンダクタンス値を測定する。
(イ)第一の態様(2)
被験者の測定部位に、コットンに浸漬させた超音波伝達効率向上組成物を3分間付着させる。3分間経過後に表面をティシュにて拭く操作を行わず、そのまま、本発明の超音波伝達効率向上組成物を含まない従来の塗布型接触媒体H−1を塗布する以外は第一の態様(2)と同様である。
(ウ)第二の態様
被験者の測定部位に、超音波診断用ゲル組成物を塗布し伸ばした後に、上記の測定方法にて超音波測定用のプローブを皮膚にあてて超音波の反射信号強度を測定する。また、必要に応じて超音波画像の撮影を行う。その後、ティシュペーパーにて余分なゲルを拭き取り、10分後に肌コンダクタンス値を測定する。
試験1と試験2に用いた超音波伝達効率向上組成物及び超音波診断用ゲル組成物の配合を表1に示した。尚、配合量は特記しない限り、その成分が配合される系に対する重量%で示す。
第一の態様(1)と第一の態様(2)については配合3(酵素合成グリコーゲン配合)と配合8(キサンタンガム配合)を比較し、第二の態様については配合7(酵素合成グリコーゲン+カルボキシビニルポリマー)と従来の塗布型接触媒体であるH−1(エコーゼリー)を比較した。その結果を表2に示した。
各種のグリコーゲンとデキストリンを配合した超音波伝達効率向上組成物の効果を確認した。その結果を表3に示した。
試験3に用いた、親水性微粒子の含有量を変化させた超音波伝達効率向上組成物の配合を表4に示した。その適用結果を表5に示した。
試験4に用いた、各種のベシクル成分を及びアルカリゲネス産生多糖体を配合した超音波伝達効率向上組成物の配合を表6に示した。その適用結果を表7に示した。また、超音波診断の使用時に40℃程度に温め、使用後は常温に戻す温度サイクルを繰り返すが、そのサイクルを模して、40℃×12時間、10℃×12時間の5サイクル、5日間の温度履歴を実施した結果を表8に示した。対照として10℃一定×5日間実施した結果も表8に示した。
また、表8の結果より、ベシクル形成成分単独配合である配合22の比較例4は、10℃一定×5日間の温度履歴では配合14、18、21の結果と大差がないが、40℃×12時間、10℃×12時間の5サイクル、5日間の温度履歴を経ると、グリコーゲン及びデキストリン配合14、更にベシクル形成成分を配合した実施例18及びアルカリゲネス産生多糖体を配合した実施例21に比べて、比較例5に示されたようにコンダクタンス値及び超音波反射信号強度ともに劣ることが示された。この結果は、形成されたベシクルが上記の温度サイクルに対してその構造を維持できないことを示唆している。一方、グリコーゲン及びデキストリンに更にベシクル形成成分を配合した配合18では、実施例26に示されたように40℃×12時間、10℃×12時間の5サイクル、5日間の温度履歴を経てもその効果が安定しており、温度履歴の影響についてもグリコーゲン及びデキストリンとベシクル形成成分を共存させることによる相乗効果が認められた。
試験5に用いた、ゲル化剤の種類と配合量を変化させた超音波診断用ゲル組成物の配合を表9に示した。この超音波診断用ゲル組成物を検査技師に実際の超音波診断時と同じように使用してもらい、「滑りやすさ」、「伸びの良さ」、「プローブへのまとわりつかなさ」、「ゼリー追加頻度」、「垂れにくさ」、「拭き取りやすさ」、「拭き取り後のベタツキ」、「拭き取り後の保湿感」の8項目を官能評価した。その適用結果を表10に示した。評価は、1・・ふつう、2・・やや良い、3・・良い、で表した。
試験6に用いた超音波診断用ゲル組成物300g相当の配合(単位は重量(g)である)を表11に示した。その他、従来の塗布型接触媒体H−1を使用した。超音波画像による判定方法は、被験者の肌をテープにて2つに分け、その両側に比較するゲル組成物をそれぞれ塗布した後に、プローブを当ててテープの両側の塗布部位をそれぞれ超音波撮影し、撮影画像を比較する方法である。被験者は女性2名であり、供試部位は腹部及び下腿であった。撮影画像を図1〜図5に示した。配合No.35、36の超音波診断用ゲル組成物を適用した例をそれぞれ実施例40、41とし、配合37の超音波診断用ゲル組成物を適用した例を比較例6とし、従来の塗布型接触媒体H−1を適用した例を比較例7とした。
図1〜図3において、撮影画像の中央にある黒い縦線がテープの位置を示し、図1において、テープの右側が実施例の画像であり、左側が比較例の画像である。図2,3に於いては、テープの左側が実施例の画像であり、右側が比較例の画像である。
Claims (11)
- グリコーゲンからなる親水性微粒子及び/又はデキストリンからなる親水性微粒子を含有する水溶液からなる超音波伝達効率向上組成物。
- 前記グリコーゲンが、イガイグリコーゲン、フィトグリコーゲン及び酵素合成グリコーゲンからなる群から選ばれる1種または2種以上である請求項1記載の超音波伝達効率向上組成物。
- 前記デキストリンが環状デキストリンである請求項1又は請求項2のいずれか1項に記載の超音波伝達効率向上組成物。
- 前記親水性微粒子が、前記水溶液の全量に対して0.005重量%〜3重量%含むことを特徴とする、請求項1乃至請求項3のいずれか1項に記載の超音波伝達効率向上組成物。
- 前記親水性微粒子の粒径が0.01μm〜2.0μmの範囲であることを特徴とする、請求項1乃至請求項4のいずれか1項に記載の超音波伝達効率向上組成物。
- 前記水溶液がアルカリゲネス産生多糖体を含むことを特徴とする、請求項1乃至請求項5のいずれか1項に記載の超音波伝達効率向上組成物。
- 前記水溶液が水中にてベシクルを形成する化合物であるベシクル形成成分を含むことを特徴とする、請求項1乃至請求項6のいずれか1項に記載の超音波伝達効率向上組成物。
- 請求項1乃至請求項7のいずれか1項に記載の前記超音波伝達効率向上組成物を含有し、かつ、カルボキシビニルポリマー及び/又は(メタ)アクリル酸/(メタ)アクリル酸エステル共重合体並びにその塩を含有してゲル状とした超音波診断用ゲル組成物。
- 前記カルボキシビニルポリマーの配合量が前記超音波診断用ゲル組成物全量に対して0.05重量%〜5.0重量%であり、前記(メタ)アクリル酸/(メタ)アクリル酸エステル共重合体並びにその塩の配合量が前記超音波診断用ゲル組成物全量に対して0.05重量%〜5.0重量%である請求項8に記載の超音波診断用ゲル組成物。
- 請求項1乃至請求項7のいずれか1項に記載の前記超音波伝達効率向上組成物を肌に塗布し、その後、そのまま前記超音波伝達効率向上組成物を含まない超音波診断用ゲル組成物を塗布して超音波撮影を行うか、又は、その後、前記超音波伝達効率向上組成物を拭き取って前記超音波伝達効率向上組成物を含まない前記超音波診断用ゲル組成物を塗布して超音波撮影を行う超音波撮影方法。
- 請求項8又は請求項9のいずれか1項に記載の前記超音波診断用ゲル組成物を肌に塗布し、その後、そのまま超音波撮影を行う超音波撮影方法。
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