JP2018535049A - キャップをもつ薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬物送達デバイスと共に使用するためのニードルアセンブリは：薬物送達デバイスに解放可能に固定されたキャップと、阻止部材であって、消毒スワブ、および使用者が握持可能な部分を含み、使用者がニードルアセンブリに対して物理的に動かすように構成された阻止部材を含む。ニードルアセンブリは：初期位置では、阻止部材が、キャップが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止し；阻止部材が初期位置から動くことによって、消毒スワブが、薬物送達デバイス内に保たれたカートリッジのセプタムと接触するように構成される。

Description

本発明は、キャップを有する薬物送達デバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とするさまざまな疾患が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行可能であり、注射デバイスは、医療関係者または患者自身のどちらかによって利用される。一例として、１型糖尿病および２型糖尿病は、たとえば１日１回または数回、インスリン用量の注射によって、患者自身によって治療可能である。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンが、注射デバイスとして使用可能である。他のタイプの疾患は、自動注射器を使用した注射を必要とする。これらの注射は、毎週であることも、２週間または４週間ごとであることもある。一部の使用者の身体的障害により、注射ペンを準備および操作するために必要とされる使用者の相互作用を簡単で最小限であるように保つことが望ましい。

本明細書の一態様は、薬物送達デバイスとともに使用するためのニードルアセンブリであって：
薬物送達デバイスに解放可能に固定されたキャップと；
消毒スワブ、および使用者が握持可能な部分を含み、使用者がニードルアセンブリに対して物理的に動かすように構成された阻止部材とを含み、
ここで、ニードルアセンブリは、
初期位置では、阻止部材が、キャップが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止し；
阻止部材が初期位置から動くことによって、消毒スワブが、薬物送達デバイス内に保たれたカートリッジのセプタムと接触する
ように構成される、ニードルアセンブリを提供する。

阻止部材は、消毒スワブを覆う取り外し可能な滅菌封止部を含むことができる。ここで、滅菌封止部は、阻止部材を動かす前に使用者が物理的に動かすように構成することができ、または、滅菌封止部は、阻止部材の取り外しという行為によって物理的に動かされるように構成することができる。滅菌封止部は、阻止部材が取り外されるとき、滅菌封止部の消毒スワブからの取り外しを引き起こすように、一端においてキャップの外側本体に固定することができる。

キャップは、初期位置にあるとき阻止部材が通過し占有するように構成される対向するアパーチャを含むことができる。

ニードルアセンブリは、ニードルホルダとスリーブとを含むことができ、このニードルホルダは、スリーブ内で軸方向に動くように構成され、スリーブはキャップ内で保たれる。スリーブは、ニードルホルダを第１の位置に保つように構成された１つまたはそれ以上の弾性的に変形可能なクリップを含むことができ、場合により、キャップは、キャップが固定位置にある間、クリップが変形するのを防止する。

ニードルアセンブリは、スリーブおよびニードルホルダを離れるように付勢するように構成された、予め応力が加えられた弾性部材をさらに含むことができる。予め応力が加えられた弾性部材は、ニードルアセンブリが、薬物送達デバイス内で保たれたカートリッジと接触するように、キャップが固定位置から中間位置に動かされた後、ニードルホルダを強制的にスリーブ内で軸方向に動かすように構成することができる。キャップの係合機能は、薬物送達デバイスへのねじ連結を含むことができ、少なくとも３回の完全な回転が、キャップを固定位置から中間位置に動かすために必要とされる。

場合により、キャップは、中間位置に到達したときニードルアセンブリおよび薬物送達デバイスから取り外すことができる。

針の近位端は、圧縮可能なスペーサ材料およびカバーホイルによって取り囲まれ、このカバーホイルは、圧縮可能なスペーサのまわりに配置され、ニードルアセンブリは、ニードルアセンブリが、薬物送達デバイス内に保たれたカートリッジと接触するとき、圧縮可能なスペーサ材料は圧縮され、カバーホイルおよびカートリッジは近位針端によって穿孔されるように構成することができる。

本明細書のさらなる態様は、医療装置であって：
場合により薬剤を含む薬剤カートリッジを収容する薬物送達デバイスと；
上記のようなニードルアセンブリを含む医療装置を提供する。

本明細書のさらなる態様は、薬物送達デバイスに関する方法であって：
使用者が、キャップが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止部材が阻止する初期位置から、阻止部材がキャップを阻止しない位置に、阻止部材を動かし、この動きによって、阻止部材の一部を形成する消毒スワブが、薬物送達デバイス内で保たれたカートリッジのセプタムと接触することを含む方法を提供する。

本明細書で互換的に使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。

用語「薬物送達デバイス」は、人体または人間以外の身体（獣医学的な適用例は、本開示によって明らかに企図されている）に薬物をただちに投薬するように設計されたあらゆるタイプのデバイス、システム、または装置を包含すると理解されるものとする。「ただちに投薬する」ことによって、薬物送達デバイスからの薬物の排出から人体または人間以外の身体への投与の間の、使用者による薬物の必要な中間操作の欠如が意味される。限定するものではないが、例示的な注射デバイスは、たとえば、シリンジ、自動注射器、注射ペンデバイス、および脊髄注射システムを含む。

これらおよび他の態様は、以下に記載の実施形態から明らかであり、これを参照して説明することになる。

本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を参照しながら説明される：

キャップが注射デバイスの本体に取り付けられている、例示的な実施形態による注射デバイスの概略側面図である。 キャップが本体から取り外されている、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。 ニードルアセンブリが取り付けられた薬物送達デバイスを示す図である。 図１の薬物送達デバイスおよびニードルアセンブリの切欠図である。 薬物送達デバイスの一部分およびニードルアセンブリの第１の実施形態の切欠図である。 薬物送達デバイスの一部分およびニードルアセンブリの第２の実施形態の切欠図である。 ニードルアセンブリの取り外し可能部材および消毒スワブ構成要素の拡大図である。 ニードルアセンブリのいくつかの構成要素をより詳細に示す図である。 図７に示される要素の切断図（ｃｕｔ−ｔｈｒｏｕｇｈ ｖｉｅｗ）である。 初期状態のニードルアセンブリを示す図である。 取り外し可能部材が取り外され、キャップが回転された中間状態のニードルアセンブリを示す図である。 キャップが取り外され、カートリッジが針によって穿孔された最終状態のニードルアセンブリを示す図である。

１つまたはそれ以上の実施形態は、ニードルアセンブリをもつ薬物送達デバイスを提供する。キャップは、薬物送達デバイスに解放可能に固定される。初期位置にある阻止部材は、キャップが取り外されるのを防止する。阻止部材の取り外しによって、取り外し中の薬剤カートリッジのセプタムの消毒が引き起こされ、取り外し後、キャップが取り外すことができる。これによって、セプタムは、使用前に消毒され、消毒されていないセプタムを使用した薬物送達を防止することができる。

薬物送達デバイスは、本明細書に記載のように、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下であっても、筋肉内であっても、静脈内であってもよい。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの介護者によって動作され、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、使用前に封止されたアンプルを穿孔することを必要とするカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらのさまざまなデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約０．５ｍｌから約２ｍｌの範囲に及ぶことがある。さらに別のデバイスは、「大」量の薬剤（通常、約２ｍｌから約１０ｍｌ）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着するように構成された大容積デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特定の薬剤と組み合わせて、本記載のデバイスはまた、必要とされる仕様内で動作するためにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３から約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分から約６０分）内で薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様は、低いレベルもしくは最小レベルの不快感、または人的要因、貯蔵寿命、満期、生体適合性、環境についての考慮事項などに関連する特定の条件を含む。そのような変形形態は、たとえば、約３ｃＰから約５０ｃＰの粘度の範囲に及ぶ薬物などのさまざまな要因により、生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、約２５から約３１ゲージのサイズの範囲に及ぶ中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

本明細書に記載の送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化された機能も含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上が自動化可能である。１つまたはそれ以上の自動化ステップのためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供可能である。エネルギー源は、たとえば、機械的エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーを含む。たとえば、機械的エネルギー源は、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵もしくは解放するための他の機械的機構を含む。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスへと連結可能である。デバイスは、ギア、弁、またはエネルギーをデバイスの１つもしくはそれ以上の構成要素の動きへと変換するための他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化された機能は各々、起動機構を介して起動される。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含む。自動化された機能の起動は、１ステッププロセスまたは複数ステッププロセスである。すなわち、使用者は、自動化された機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動することを必要とすることがある。たとえば、１ステッププロセスでは、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、本体に対してニードルスリーブを押し下げる。他のデバイスが、自動化された機能の複数ステップ起動を必要とすることがある。たとえば、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させることが必要とされる。

さらに、１つの自動化された機能の起動が、１つまたはそれ以上のその後の自動化された機能を起動し、それによって、起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動化された機能を起動すると、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。デバイスによっては、１つまたはそれ以上の自動化された機能が行われるように、ステップの特定のシーケンスをも必要とする。他のデバイスは、独立したステップのシーケンスとともに動作する。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源（通常、自動注射器において見られる）と、用量設定機構（通常、ペン型注射器において見られる）とを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。デバイス１０は、上記で説明されたように、薬剤を患者の身体に注射するように構成される。デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、通常、注射されることになる薬剤を含むリザーバ（たとえば、シリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上のステップを容易にするために必要とされる構成要素とを含む。デバイス１０は、ハウジング１１に着脱可能に取り付け可能なキャップアセンブリ１２も含むことができる。通常、使用者は、デバイス１０を動作可能にする前に、キャップ１２をハウジング１１から取り外ししなければならない。

図示のように、ハウジング１１は、実質的に円筒状であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０と、近位領域２１とを有する。用語「遠位」は、注射の部位に比較的近い場所を指し、用語「近位」は、注射部位から比較的離れた場所を指す。

デバイス１０は、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にするために、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３も含むことができる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘと平行な長手方向に動くことができる。具体的には、近位方向のスリーブ１３が動くと、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行われる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定的に位置し、最初は、拡張されたニードルスリーブ１３内に位置する。スリーブ１３の遠位端を患者の身体に当て、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによるスリーブ１３の近位運動によって、針１７の遠位端があらわになる。そのような相対運動によって、針１７の遠位端が患者の身体へと延びることができる。そのような挿入は、患者がスリーブ１３に対してハウジング１１を手で動かすことによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

挿入の別の形態は、「自動化された」ものであり、それによって、針１７は、ハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２などの別の起動の形態によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端に位置する。しかしながら、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１のある側面上に位置する。

他の手動または自動化された機能は、薬物の注射、または針の後退、または両方を含む。注射は、薬剤をシリンジから針１７に通過させるために、栓すなわちピストン２３がシリンジ内の近位の場所（図示せず）からシリンジ内のより遠位の場所に動かされるプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前、駆動ばね（図示せず）は圧縮下にある。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定可能であり、駆動ばねの遠位端は、ピストン２３の近位表面に圧縮力を加えるように構成可能である。起動に続いて、駆動ばね内に貯蔵されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン２３の近位表面に加えられる。この圧縮力は、ピストン２３を遠位方向に動かすようにピストン２３に対して作用することができる。そのような遠位運動は、シリンジ内の液体薬剤を圧縮し、その液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。

注射に続いて、針１７は、スリーブ１３またはハウジング１１内で後退可能である。使用者がデバイス１０を患者の身体から取り外すので、スリーブ１３が遠位方向に動くとき、後退が行われる。これが行われるのは、針１７がハウジング１１に対して依然として固定的に位置するからである。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越えて動き、針１７が覆われると、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロッキングは、ハウジング１１に対するスリーブ１３の近位運動をロックすることを含む。

別の形態の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行われる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に行われる。この近位運動は、遠位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって達成可能である。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジを近位方向に動かすのに十分な力をシリンジに供給することができる。十分な後退に続いて、針１７とハウジング１１との相対運動を、ロッキング機構でロックすることができる。さらに、ボタン２２またはデバイス１０の他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。

図２を参照すると、薬物送達デバイス１００（図１Ａおよび図１Ｂの注射器デバイス（ｉｎｊｅｃｔｏｒ ｄｅｖｉｃｅ）１０の一例である）が示されている。薬物送達デバイス１００は、本体１０２ １００（図１Ａおよび図１Ｂのハウジング１１の一例である）と、ニードルアセンブリ１０１（図１Ａおよび図１Ｂの針１７を含む）とを含む。

ニードルアセンブリ１０１は、キャップ１０４ １００（図１Ａおよび図１Ｂのキャップ１２の一例である）と、取り外し可能部材１０６とを含む。取り外し可能部材１０６は、ニードルアセンブリ１０１および本体１０２から分離可能であるので、取り外すことができるが、たとえばテザーによって、本体またはキャップ１０４に結合されたままである。取り外し可能部材は、以下の説明から明らかになるように、阻止部材である。

取り外し可能部材１０６は、使用者が握持可能な部分１０８を有し、使用者が握持可能な部分１０８は、リングの形態をとることができる。使用者は、取り外し可能部材１０６に対して力を及ぼすために、指または親指をリングに挿入することができる。取り外し可能部材は、消毒スワブ１１０と、消毒スワブ１１０を覆う滅菌封止部１１２も含む。消毒スワブ１１０は、薬用アルコールに浸漬されたスポンジ状材料とすることができる。

キャップ１０４は、薬物送達デバイス１００の本体１０２の遠位端に解放可能に固定される。本体１０２とキャップ１０４の両方は、略円筒状の構成を有する。キャップ１０４は、その近位端の近くに、２つの対向するアパーチャを有する。取り外し可能部材１０６は、使用者が握持可能な部分１０８および消毒スワブ１１０がキャップ１０４の両側から突出するように、キャップ１０４が本体１０２に固定されているとき、これらのアパーチャを通過および占有するように構成される。滅菌封止部１１２は、消毒スワブ１１０の縁に解放可能に固定され、滅菌封止部１１２を使用者が取り外すことを可能にするために使用者が握持可能な固定されていない部分を有するホイルとすることができる。代替的に、図４および図５を参照してより詳細に説明されるように、滅菌封止部１１２は、使用者が握持可能な突起をもたなくてもよい。

図３は、図２の薬物送達デバイスおよびニードルアセンブリの切欠図を示す。薬物送達デバイスの本体１０２は、薬物送達デバイス１００によって送達される予定の薬剤のカートリッジ１１４を収容する。本体１０２は、薬物送達デバイス１００の駆動機構を保つための駆動機構凹部１１６も有する。この駆動機構（図示せず）は、予め応力が加えられたばねを含むことができ、または、バッテリ式機構を含むことができる。カートリッジ１１４は、カートリッジ内で摺動するように構成されたプランジャ１１８を含む。起動されると、駆動機構は、プランジャ１１８をカートリッジ１１４内で前進させるようにプランジャ１１８に対して力を及ぼすように構成される。カートリッジ１１４はまた、その遠位端にセプタム１２０を含む。プランジャ１１８およびセプタム１２０は、セプタム１２０が針によって穿孔されるまで、カートリッジ１１４を封止する。

ニードルアセンブリ１０１は、ニードルホルダ１２２と、ニードルシールド１２４と、スリーブ１３６とをさらに含む。スリーブ１３６の近位端は、本体１０２の遠位端に固定される。ニードルホルダ１２２、ニードルシールド１２４、およびスリーブ１３６の残りの部分は、最初は、キャップ１０４内に保たれる。ニードルホルダ１２２は、両頭針１２８（図１Ａおよび図１Ｂの針１７の一例である）を支持する。

次に図４および図５を参照すると、薬物送達デバイス１００の一部分の切欠図が示されている。図４は、取り外し可能部材１０６に固定されていない、使用者が握持可能な突起を、滅菌封止部１１２が有する第１の実施形態を示す。取り外し可能部材１０６を取り外す前に、使用者は、最初に、滅菌封止部１１２を消毒スワブ１１０から物理的に取り外す。次いで、使用者は、使用者が握持可能な部分１０８を係合させ、取り外し可能部材１０６を上方へ引っ張る。この動きによって、消毒スワブ１１０が、カートリッジ１１４のセプタム１２０を越えて摺動する。消毒スワブ１１０は、セプタム１２０と接触し、その上で引きずられ、セプタム１２０を滅菌させる。取り外し可能部材１０６がその初期位置に存在することによって、キャップ１０４がニードルアセンブリ１０１から動かされることが防止され、したがって、針１２８を露出させたり、最初にカートリッジ１１４のセプタム１２０を滅菌することなく注射手技を実行したりすることは不可能である。これは、そうでない場合には使用者が注射手技を実行する前に機器を滅菌することを忘れることがあるので、有利である。そのうえ、キャップ１０４を取り外し可能にするには、取り外し可能部材１０６を取り外す必要があり、これによって、薬物送達デバイスを正しく準備したという明確な確認が使用者に与えられることは、使用者には明らかであろう。

図５および図６は、滅菌封止部１１２がニードルアセンブリ１０１のキャップ１０４に恒久的に固定される第２の実施形態を示す。この実施形態では、使用者が握持可能な突起は必要とされない。図４の実施形態と同様に、滅菌封止部１１２は、滅菌封止部１１２が取り外し可能であり、消毒スワブ１１０が露出可能であるように、消毒スワブ１１０を保つ取り外し可能部材１０６の一部に解放可能に固定される。図５および図６に示される実施形態では、滅菌封止部１１２は、使用者が取り外し可能部材１０６を取り外すという行為によって取り外される。使用者が取り外し可能部材１０６を上方へ引っ張ると、ニードルアセンブリ１０１のキャップ１０４への滅菌封止部１１２の恒久的な取り付けによって、滅菌封止部１１２が消毒スワブ１１０から解放される。

図６は、取り外し可能部材１０６が取り外される前の、キャップ１０４の下部アパーチャから突出した取り外し可能部材１０６および消毒スワブ１１０の拡大図である。わかるように、滅菌封止部１１２は、消毒スワブ１１０を完全に覆い、キャップ１０４に恒久的に固定された伸長部を有する。滅菌封止部は、キャップ１０４に固定されるのと同様に、またはこれに加えて、薬物送達デバイスの主ハウジング１０２に等しく固定することができることが理解されるであろう。

図７および図８は、ニードルアセンブリ１０１のいくつかの構成要素をより詳細に示す。ニードルアセンブリ１０１は、略中空で円筒状の形状を有するニードルホルダ１２２であって、ニードルホルダ１２２をニードルアセンブリ１０１内で軸方向に案内するための１つまたはそれ以上の軸方向に延びる溝１３０を含む、ニードルホルダ１２２を有する。針１２８（図示せず）は、ニードルホルダ１２２内で軸方向にかつ中心に保たれる。針１２８は、ニードルシールド１２４内で保護される。

図８は、図７に示される要素の切断図であり、両頭針１２８が見える。ニードルシールド１２４は、ニードルホルダ１２２への摩擦連結を有し、薬物送達デバイス１００の起動の前に使用者が物理的に取り外すことができる。両頭針１２８の近位端は、ニードルホルダ１２２に取り付けられた固体ホイル１３２によって保護される。固体ホイルは、中実端面を有する中空シリンダの形態をとる。針１２８と固体ホイル１３２との間のスペースは、圧縮可能なスペーサ材料１３４で充填される。スペーサ材料１３４は、薬物送達デバイス１００の起動の前に針１２８による任意の損傷から固体ホイル１３２を保護する。

次に、ニードルアセンブリ１０１のさらなる構成要素およびニードルアセンブリの例示的な動作が、図９〜図１１を参照しながら説明される。

図９は、初期位置のニードルアセンブリ１０１およびカートリッジ１１４を示す。ニードルアセンブリ１０１は、先に説明したように、取り外し可能部材１０６と、キャップ１０４と、ニードルホルダ１２２と、ニードルシールド１２４と、スリーブ１３６とを含む。スリーブ１３６は、薬物送達デバイス１００の本体１０２内に保たれ、これに固定される。スリーブ１３６は、キャップが取り付けられているとき、キャップ１０４内に位置する。ニードルホルダ１１２は、スリーブ１３６内に保たれ、それに対して軸方向に摺動可能である。スリーブ１３６は、スリーブ１３６内で軸方向に動くようにニードルホルダを案内するために、ニードルホルダ１２２の軸方向溝１３０と係合する１つまたはそれ以上の突起（図示せず）を有することができる。代替的に、ニードルホルダ１２２は、１つまたはそれ以上の突起を含むことができ、スリーブ１３６は、１つまたはそれ以上の対応する溝を含むことができる。予め応力が加えられた弾性要素が、スリーブ１３６とニードルホルダ１２２との間に設けられる。予め応力が加えられた要素は、図９〜図１１に示されるように、予め圧縮されたばね１３８とすることができる。予め圧縮されたばね１３８は、スリーブ１３６から離れて、薬物送達デバイス１００の本体１０２に向かって、ニードルホルダ１２２を近位に付勢する。

ニードルホルダ１２２は、その遠位端に、１つまたはそれ以上の突起１４０を有する。１つまたはそれ以上の突起１４０は、単一環状フランジの形態をとることができる。スリーブ１４２は、その遠位端に、ニードルホルダ１２２の１つまたはそれ以上の突起１４０に当接する１つまたはそれ以上のクリップ１４２を有する。クリップ１４２は、内側に突出したフックの形態をとることができる。スリーブ１３６のクリップ１４２は、ニードルアセンブリ１０１の中心線から離れる方向に弾性的に変形可能とすることができる。代替的にまたはさらに、スリーブ１３６の遠位端全体は、ニードルアセンブリ１０１の中心線から離れる方向に変形可能とすることができる。スリーブ１３６は、最初、キャップ１０４によって取り囲まれることによって、変形が防止される。ニードルホルダ１２２は、取り外し可能部材１０６およびクリップ１４２の存在によって、スリーブ１３６に対して動くことが防止される。

使用者は、最初に、消毒スワブ１１０を覆う滅菌封止部１２２を取り外す。次いで、使用者は、使用者握持可能部分１０８を握持して、取り外し可能部材１０６をニードルアセンブリ１０１から摺動させる。この行為中、消毒スワブ１１０は、カートリッジ１１４のセプタム１２０を越えて引っ張られ、セプタム１２０を滅菌する。代替的に、滅菌封止部１１２は、取り外し可能部材１０６がニードルアセンブリ１０１から引っ張られると、滅菌封止部１１２が取り外されるように、キャップ１０４または本体１０２に固定することができる。取り外し可能部材１０６が取り外された後でのみ、キャップ１０４は、ニードルアセンブリ１０１の他の構成要素に対して軸方向に自由に回転または動く。

次に図１０を参照すると、取り外し可能部材１０６が取り外された後、使用者は、キャップ１０４を回転させる。いくつかの実施形態では、キャップ１０４は、ねじ連結によって本体１０２に固定され、したがって、使用者がキャップを回転させると、キャップ１０４は、本体１０２およびニードルアセンブリ１０１の残りの構成要素に対して遠位に動く。代替的に、キャップ１０４は、バヨネット連結によって本体１０２に固定され、したがって、キャップが所定の量回転された後、キャップは、次いで、自由に遠位に動く。キャップ１０４がねじ連結によって固定される実施形態では、ねじ山は、長さにおいて数周、たとえば、長さにおいて少なくとも完全な３周とすることができる。これによって、使用者がキャップをその初期位置から図１０に示される位置（本明細書では、中間位置と呼ばれることがある）に動かすのに数秒かかることを確実にすることができる。これは、セプタムが針１２８によって穿孔される前にカートリッジ１１４のセプタム１２０が消毒スワブ１１０内の薬用アルコールの作用によって適切に滅菌されることを確実にするのに十分な時間を可能にするために行うことができる。十分な時間は、たとえば、少なくとも３秒である。

キャップ１０４の内径は、その遠位端においてよりも、その近位端においての方が大きい。キャップ１０４が、図１０に示される軸方向位置に到達すると、キャップ１０４の内部表面は、もはやスリーブ１３６と接触しなくなる。これによって、クリップ１４２、またはスリーブ１３６の遠位端全体は、予め圧縮されたばね１３８によって提供される力を受けて、外側に（図１０において矢印によって示されるように）変形することが可能になる。これによって、突起１４０は、クリップ１４２を越えて遠位に動くことが可能になり、ニードルホルダ１２２は、スリーブ１３６内で軸方向に摺動する。キャップ１０４が図１０に示される中間位置に到達すると、キャップ１０４は、もはや薬物送達デバイス１００の本体１０２に固定されなくなり、取り外すことができる。代替的に、キャップ１０４が薬物送達デバイス１００から固定解除される前に、キャップ１０４のさらなる回転を必要としてもよい。

図１１に示されるように、ニードルホルダ１２２は、ばね１３８からの力を受けて軸方向に引き続き動く。固体ホイル１３２がセプタム１２０と接触し、圧縮可能なスペーサ材料１３４は、ばね１３８からの力を受けて圧縮される。両頭針１２８の遠位端が、スペーサ材料１３４を通過し、固体ホイル１３２を穿孔する。次いで、針１２８がセプタム１２０を穿孔し、カートリッジ１１４の薬剤チャンバに入る。すると、薬物送達デバイス１００は、薬剤注射プロセスが形成される準備が整っている。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

当業者は、本明細書に記載の物質、配合物、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の修正（追加および／または除去）が、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく、なされることを理解するであろう。

Claims (15)

1. 薬物送達デバイスと共に使用するためのニードルアセンブリであって：
   該薬物送達デバイスに解放可能に固定されたキャップと；
   消毒スワブ、および使用者が握持可能な部分を含み、使用者がニードルアセンブリに対して物理的に動かすように構成された阻止部材とを含み、
   ここで、ニードルアセンブリは、
   初期位置では、阻止部材が、キャップが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止し；
   阻止部材が初期位置から動くことによって、消毒スワブが、薬物送達デバイス内に保たれたカートリッジのセプタムと接触する
   ように構成される、前記ニードルアセンブリ。
2. 阻止部材は、消毒スワブを覆う取り外し可能な滅菌封止部を含む、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
3. 滅菌封止部は、阻止部材を動かす前に使用者が物理的に動かすように構成される、請求項２に記載のニードルアセンブリ。
4. 滅菌封止部は、阻止部材の取り外しという行為によって物理的に動かされるように構成される、請求項２に記載のニードルアセンブリ。
5. 滅菌封止部は、阻止部材が取り外されるとき、滅菌封止部の消毒スワブからの取り外しを引き起こすように、一端においてキャップの外側本体に固定される、請求項４に記載のニードルアセンブリ。
6. キャップは、初期位置にあるとき阻止部材が通過し占有するように構成される対向するアパーチャを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
7. ニードルアセンブリは、ニードルホルダとスリーブとをさらに含み、ニードルホルダは、スリーブ内で軸方向に動くように構成され、スリーブはキャップ内で保たれる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
8. スリーブは、ニードルホルダを第１の位置に保つように構成された１つまたはそれ以上の弾性的に変形可能なクリップを含み、場合により、キャップは、キャップが固定位置にある間、クリップが変形するのを防止する、請求項７に記載のニードルアセンブリ。
9. ニードルアセンブリは、スリーブおよびニードルホルダを離れるように付勢するように構成された予め応力が加えられた弾性部材をさらに含む、請求項７または８に記載のニードルアセンブリ。
10. 予め応力が加えられた弾性部材は、ニードルアセンブリが、薬物送達デバイス内で保たれたカートリッジと接触するように、キャップが固定位置から中間位置に動かされた後、ニードルホルダを強制的にスリーブ内で軸方向に動かすように構成される、請求項９に記載のニードルアセンブリ。
11. キャップの係合機能は、薬物送達デバイスへのねじ連結を含み、少なくとも３回の完全な回転が、キャップを固定位置から中間位置に動かすために必要とされる、請求項１０に記載のニードルアセンブリ。
12. キャップは、中間位置に到達したときニードルアセンブリおよび薬物送達デバイスから取り外すことができる、請求項１０または１１に記載のニードルアセンブリ。
13. 針の近位端は、圧縮可能なスペーサ材料およびカバーホイルによって取り囲まれ、カバーホイルは、圧縮可能なスペーサのまわりに配置され、ニードルアセンブリは、ニードルアセンブリが、薬物送達デバイス内に保たれたカートリッジと接触するとき、圧縮可能なスペーサ材料は圧縮され、カバーホイルおよびカートリッジは近位針端によって穿孔されるように構成される、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
14. 医療装置であって：
    場合により薬剤を含む薬剤カートリッジを収容する薬物送達デバイスと；
    請求項１〜１３のいずれか１項に記載のニードルアセンブリと
    を含む前記医療装置。
15. 薬物送達デバイスに関する方法であって、
    使用者が、キャップが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止部材が阻止する初期位置から、阻止部材がキャップを阻止しない位置に、阻止部材を動かし、この動きによって、阻止部材の一部を形成する消毒スワブが、薬物送達デバイス内で保たれたカートリッジのセプタムと接触すること
    を含む前記方法。

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