JP7209711B2 - 注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬剤用の注射デバイスに関する。

カートリッジ注射デバイス、たとえばカートリッジ自動注射器は、通常、薬剤を含む封止されたカートリッジと、針とを有し、針は、最初はカートリッジから離隔されている。最初のアクションが、カートリッジと針とを一緒に移動させ、それにより針がカートリッジを穿孔する。次いで、プランジャをカートリッジ内へ移動させて、針を通して薬剤を投薬して患者に注射することができる。

本発明の目的は、有利な注射デバイスであって、薬剤カートリッジを受け入れるためのハウジングと；針を含む針ユニットと；ハウジングの長手方向軸に沿って、第１のスリーブが針を隠す第１の位置から、針が第１のスリーブの端部から露出される第２の位置に摺動可能な第１のスリーブとを含み、第１のスリーブは、針ユニットに係合するように構成され、それにより、使用中、第１の位置から第２の位置への第１のスリーブの移動により針ユニットが一次位置から二次位置に移動し、二次位置で、針ユニットは、薬剤カートリッジがデバイス内に受け入れられるときに薬剤カートリッジの端部に被さって位置し、デバイスは、第１のスリーブに対して嵌め込み式で移動するように配置された第２のスリーブをさらに含み、第１のスリーブは、第１のスリーブが第１の位置にあるときに第２のスリーブから延びる、注射デバイスを提供することである。

したがって、デバイス使用前、針ユニットと針とが、カートリッジから離隔されている。これは、デバイスを使用することが必要になるときまでカートリッジが封止されたままであるという利点を有する。

第１のスリーブが第１の位置から第２の位置に移動されるとき、第１のスリーブは針ユニットから係合解除され、それにより第１のスリーブが針ユニットとは独立して移動することを可能にする。

第１のスリーブおよび第２のスリーブは、使用中、第１のスリーブが長手方向軸に沿って変位されるとき、および第１のスリーブの端部が第２のスリーブの端部と面一になるときに針ユニットがカートリッジに係合するように配置される。

有利には、この構成は、ユーザが認識できる２工程注射開始プロセスを提供する。

第１の位置から、針ユニットがカートリッジに係合する位置への第１のスリーブの動きの範囲全体にわたって、針が隠される。

したがって、デバイスが使用準備が整った状態になる前、すなわち針ユニットがカートリッジに移動する前には、針は露出されない。

針ユニットがカートリッジに係合する位置から第２の位置への第１のスリーブの動きの範囲全体にわたって、第２のスリーブは、第１のスリーブと同時に移動して針を露出させる。

第２のスリーブの動きに抵抗するためにばねが提供される。

有利には、第２のスリーブの動きに対するある程度の抵抗は、針が組織を貫通する速度を制御することを幾分助け、それにより使用者の快適さが増す。

デバイスは、カートリッジから薬剤を押し出すために変位可能なプランジャと、デバイスの動作中にプランジャを変位させるためにトリガ可能なプランジャ機構とをさらに含む。

したがって、プランジャを手動ではなく機械的に操作して、一貫した送達特性を保証することができる。

第１のスリーブまたは第２のスリーブのいずれかは、長手方向軸に沿った変位中にプランジャをトリガするように構成される。

したがって、薬剤は、注射中に自動的に送達される。

第１のスリーブは、ハウジング内に延在して針ユニットと接触する弾性変位可能なアームを含み、弾性変位可能なアームは、第１のスリーブが第１の位置から第２の位置に移動されるときに長手方向軸から離れるように移動することによって針ユニットを係合解除し、それにより第１のスリーブが針ユニットとは独立して移動することを可能にするように構成される。

針ユニットは突起を含み、変位可能なアームは、対応する開口部を含み、開口部を通って突起が前記アームを前記針ユニットに接続するように位置することが可能である。

突起の形状は、使用中、針ユニットがカートリッジに対して位置する状態で、第１のスリーブのさらなる軸方向運動により突起がアームを長手方向軸から離れるように変位させ、針ユニットとの係合を解除させるようなものである。

したがって、突起と開口部とが簡単に係合解除可能であり、スリーブが針ユニットとは独立して移動することを可能にする。

アームは、開口部の遠位に細長いスロットを含み、アームのさらなる軸方向運動中に突起用のトラックを提供する。

したがって、針ユニットとの係合解除後、突起によって邪魔されずに、アームはハウジング内に変位され続ける。

変位可能なアームの端部にはクリップがさらに設けられ、クリップは、第１のスリーブが第２の位置にあるときにカートリッジの縁部を越えてロックするように構成される。

スリーブにはレッジが設けられており、レッジは、スリーブが第２の位置にあるときには針ユニットに当接するように構成され、それにより、針ユニットは、レッジによってカートリッジの端部に被さって保持される。

したがって、スリーブは、クリップによって第２の位置に固定され、針ユニットは、レッジによって移動を妨げられる。これは、注射手順全体にわたって針ユニットとカートリッジとが組み合わされたままであるという利点を有する。

アームには、細長いスロットと開口部とを含むアームの一部分がクリップとは独立して移動することを可能にするために境界部が設けられている。

したがって、アームが針ユニットから係合解除することなく、クリップを含むアームの部分が変位される。

デバイスは、薬剤カートリッジをさらに含む。

本発明のこれらおよび他の態様は、以下に述べる実施形態を参照して明らかにし、説明する。

ここで、本発明の実施形態を、添付図面を参照して、単に例として述べる。

本発明を具現化する注射デバイス、および取外し可能なキャップの概略側面図である。 キャップがハウジングから取り外された状態での、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。 注射デバイスを示す図である。 注射デバイスの詳細図である。 注射デバイスの詳細図である。 注射デバイスの詳細図である。 注射デバイスの詳細図である。 注射デバイスの詳細図である。 注射デバイスの詳細図である。

本明細書で述べる薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内である。そのようなデバイスは、患者または看護師や医師などの介護者が操作することができ、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含む。デバイスは、使用前に封止されているアンプルへの穿孔を必要とするカートリッジベースのシステムを含む。これらのさまざまなデバイスで送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ～約２ｍｌの範囲である。さらに別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含み、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分間）にわたって患者の皮膚に付着して、「大きい」体積の薬剤（通常、約２ｍｌ～約１０ｍｌ）を送達するように構成される。

また、特定の薬剤と組み合わせて、本明細書で述べるデバイスは、所要の仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、特定の期間内（たとえば、自動注射器の場合には約３～約２０秒、ＬＶＤの場合には約１０分～約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様は、低いもしくは最小レベルの不快感、または人的要因、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境への配慮など特定の条件を含む。そのような変化は、たとえば約３ｃＰ～約５０ｃＰの粘度の範囲内の薬物など、さまざまな要因により発生する可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５～約３１ゲージの範囲内の中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、１７および２９ゲージである。

本明細書で述べる送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化された機能を含むこともできる。たとえば、針とカートリッジの組み合わせ、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化する。１つまたはそれ以上の自動化工程に関するエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械的、空気圧的、化学的、または電気的エネルギーを含む。たとえば、機械的エネルギー源は、エネルギーを蓄積または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含む。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、それぞれ起動機構によって起動される。そのような起動機構は、アクチュエータ、たとえば、ボタン、レバー、針スリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含む。自動機能の起動は、ワンステップまたはマルチステップのプロセスである。すなわち、ユーザは、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がある。たとえば、ワンステッププロセスにおいて、ユーザは、薬剤の注射を引き起こすために、身体に対して針スリーブを押し下げる。他のデバイスは、自動機能のマルチステップ起動を必要とする。たとえば、ユーザは、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させる必要がある。

さらに、１つの自動機能の起動により、１つまたはそれ以上の後続の自動機能が起動され、それにより起動シーケンスを形成する。たとえば、第１の自動機能の起動により、針とカートリッジの組み合わせ、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの少なくとも２つを起動させることができる。また、いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために特定の工程シーケンスを必要とする。他のデバイスは、一連の独立した工程で動作する。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含む。たとえば、送達デバイスは、（自動注射器において通常見られるような）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源、および（ペン型注射器において通常見られるような）用量設定機構を含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。上述したデバイス１０は、薬剤を患者の体内に注射するように構成される。デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射すべき薬剤を含むリザーバを画成するカートリッジと、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。

デバイス１０は、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップ１２も含むことができる。典型的には、ユーザは、キャップ１２をハウジング１１から取り外さないと、デバイス１０を操作することができない。

図示されるように、ハウジング１１は、実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ－Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い場所を表す。

デバイス１０は針スリーブ１９も含み、針スリーブ１９は、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にするようにハウジング１１に連結される。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ－Ａに平行な長手方向で移動することができる。具体的には、近位方向へのスリーブ１９の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることを可能にすることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置され、最初は、延ばされた針スリーブ１９内部に位置される。スリーブ１９の遠位端を患者の身体に当て、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによるスリーブ１９の近位運動が、針１７の遠位端を露出させる。そのような相対運動により、針１７の遠位端を患者の体内に延ばすことが可能になる。そのような挿入は、患者がハウジング１１をスリーブ１９に対して手で動かすことによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

注射は、栓またはピストン１４がカートリッジ１８のリザーバ内部の近位位置からより遠位の位置に移動されて、薬剤をカートリッジ１８から針１７を通して押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前に、駆動ばね（図示せず）は圧縮下にある。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内部に固定することができ、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４の近位表面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向に移動させることができる。そのような遠位運動は、カートリッジ１８内部の液体薬剤を圧縮するように作用し、液体薬剤を針１７から押し出す。

注射後、針１７は、スリーブ１９またはハウジング１１内部に後退させることができる。後退は、ユーザが患者の身体からデバイス１０を取り外す際にスリーブ１９が遠位方向に移動するときに生じる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置されたままであるときに生じる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を越えて移動し、針１７がカバーされると、スリーブ１９をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の近位運動をロックすることを含むことができる。

図２は、注射デバイス２０を示し、同様の構成は同じ参照番号を維持する。注射デバイス２０は、ハウジング１０と；ハウジング１０内部で薬剤カートリッジホルダ４５内に配設された薬剤カートリッジ１８と；針１７を含む針ユニット２１と；スリーブ１９とを含み、スリーブ１９は、ハウジング１０の長手方向軸Ａ－Ａに沿って、スリーブ１９が針１７を隠す第１の位置から、針１７がスリーブ１９の端部から露出される第２の位置に摺動可能である。

デバイスはキャップ１２を含み、キャップ１２は、使用前に取り外さなければならない。キャップ１２は、ハウジング１０の遠位端に被せて取り付けられて、スリーブ１９の端部を囲む。注射イベントの前に、キャップ１２が取り外され、次いで注射を開始するために、ユーザは、スリーブ１９の端部を注射部位に配置し、デバイス２０を下方向に押してスリーブ１９を第１の位置から第２の位置に変位させる。

デバイス２０の使用前、針ユニット２１は、針１７および針ユニット２１がカートリッジ１８から離隔されている一次位置にある。使用中、針ユニット２１は、カートリッジ１８の端部を越えて二次位置に移動されて、針１７をカートリッジ１８と流体接続する。これは、デバイス２０の使用が必要となるときまでカートリッジ１８が封止されたままであるという利点を有する。

これを実現するために、スリーブ１９はハウジング１０内に延び、針ユニット２１と接触し、それにより、使用中、第１の位置から第２の位置へのスリーブ１９の移動は、カートリッジ１８の端部を越えて針ユニット２１を同時に移動させる。図示される例では、スリーブには、針ユニット２１と接触して延びる弾性変位可能なアーム２２が設けられている。

図示される例では、針ユニット２１の両側に接触するように延びる２つの変位可能なアーム２２が示されている。しかし、同じ効果を実現するために、単一のアーム２２を含め、任意の数のアームを使用することができることを理解されたい。

図示される例の各弾性変位可能なアーム２２は、スリーブ１９が第１の位置から第２の位置に移動されるとき、デバイス２０の長手方向軸Ａ－Ａから離れることによって針ユニット２１を係合解除し、針ユニット２１から独立してスリーブ１９を移動させるように構成される。したがって、使用中、針ユニット２１がカートリッジ１８に被さるように移動すると、スリーブ１９は、第２の位置に変位され続けて針１７を露出させ、針１７は、上で説明したように注射部位に入る。

図３Ａおよび３Ｂを参照すると、針ユニット２１とカートリッジ１８とは以下のように接続する。針ユニット２１は、周壁２３および端壁２４を含み、端壁２４は、周壁２３の縁部を閉じてキャップ形状を形成する。周壁および端壁２３、２４によって囲まれた空間を、本明細書ではカートリッジ受入空間と呼ぶ。

針１７は、中央で針ユニット２１の端壁２４を通って延び、中点の周りにしっかりと固定され、針の第１の部分は、デバイスの近位端に向かって延び、針の第２の部分は、針ユニット２１のカートリッジ受入空間内に延びる。図３Ｂに示されるように、針ユニット２１とカートリッジ１８とが組み合わされるとき、針１７の第２の部分は、カートリッジ１８の遠位端のシール２５を貫通する。シール２５は、たとえば、ゴム栓またはフォイルカバーである。針ユニット２１が二次位置にあるとき、端壁２４は、カートリッジホルダ４５の縁部に当接して、デバイス２０の近位端に向かう針ユニット２１のさらなる軸方向運動を妨げる。

針ユニット２１には、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、カートリッジ１８の端部に針ユニット２１をロックするためにクリップ２６、２７が設けられている。図４Ａに示される第１の例では、カートリッジ１８の遠位端は、ネック部分２８およびヘッド部分２９を含む。ネック部分２８は、カートリッジ１８のより狭い部分であり、ネック部分２８内に針ユニット２１のクリップ２６が位置する。ネック部分２８よりも幅広のヘッド部分２９はリム３０を提供し、リム３０は、クリップ２６に当接して、針ユニット２１とカートリッジ１８とが組み合わされるときにデバイス２０の遠位端に向かう針ユニット２１の動きを妨げる。図４Ｂに示される第２の例では、クリップ２７は、デバイスの内壁にある対応するクリップ３１と協働する。針ユニット２１およびデバイスの内壁にあるクリップは、棘状であり、弾性変位可能である。したがって、針ユニット２１とカートリッジ１８とが組み合わされると、クリップ２７、３１は撓んで互いを越えて、ロック状態で係合し、針ユニット２１がデバイス２０の遠位端に向かって移動するのを妨げる。

図３Ａに最も良く示されているように、針ユニット２１の周壁２３は、スリーブ１９の変位可能なアーム２２の対応する開口部３３に係合するように構成された突起３２を含む。突起３２は、変位可能なアーム２２を針ユニット２１に接続するように前記開口部３３内に位置することが可能である。使用時、変位可能なアーム２２と針ユニット２１とは、針ユニット２１がカートリッジ１８の遠位端上に移動するまで、このように接続されたままである。その後、第１の位置と第２の位置との間でのスリーブ１９のさらなる移動が、アーム２２を針ユニット２１から係合解除する。

突起３２は、アーム２２と針ユニット２１との係合解除を容易にするような形状である。たとえば、突起３２は丸みを付けられている。使用時、針ユニット２１がカートリッジ１８の端部に被さって位置するとき、カートリッジ１８と針ユニット２１の端壁２４とが当接し、デバイスの近位端に向かう針ユニット２１のさらなる動きを妨げる。針ユニット２１がそのように位置する状態で、ユーザは、デバイス２０を注射部位に向けて押し続け、スリーブ１９を第２の位置に移動させる。スリーブ１９のこのさらなる動きにより、変位可能なアーム２２は、突起３２の丸い形状を越えて外方向に押され、突起３２と開口部３３とを係合解除する。

図５Ａおよび図５Ｂに最も良く示されているように、変位可能なアーム２２は、開口部３３の遠位に細長いスロット３４を含み、突起３２用のトラックを提供する。使用時、変位可能なアーム２２と針ユニット２１とが係合解除したとき、スロット３４は、突起３２を収容することによって、変位可能なアーム２２が長手方向軸Ａ－Ａに向かって跳ね戻ることができるようにする。これは、変位可能なアーム２２が、突起３２による干渉なく、デバイス２０の近位端に向かって第２の位置に移動することができるという利点を提供する。

変位可能なアーム２２の端部には、クリップ３５がさらに設けられ、クリップ３５は、スリーブが第２の位置にあるときにカートリッジ１８の縁部を越えてロックするように構成される。クリップ３５は、スリーブ１９を第２の位置に保定するように作用する。さらに、スリーブ１９には、スリーブ１９の内面、すなわち長手方向軸Ａ－Ａに面するスリーブ１９の表面から垂下するレッジ３６が設けられる。レッジ３６は、スリーブ１９が第２の位置にあるとき、針ユニット２１の端壁２４に当接して針ユニット２１をカートリッジ１８に保持するように構成される。

別の例では、図５Ａに示されるように、変位可能なアーム２２にも境界部３７が設けられている。境界部３７は、境界部３７によって囲まれたアーム２２の部分がクリップ３５とは独立して移動することを可能にする。アーム２２の前記部分は、細長いスロット３２および開口部３３を含む。したがって、アーム２２の開口部３３を針ユニット２１の突起３２から係合解除することなく、スリーブ１９が第１と第２の位置の間で移動されるときにクリップ３５を外方向に変位させることができる。境界部は、限定はしないがたとえば切り出し部分（ｃｕｔ ｏｕｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）である。

図示される例では、デバイス２０は、上述のスリーブ１９（本明細書では第１のスリーブ１９と呼ぶ）に対して嵌め込み式で移動するように構成された第２のスリーブ３８をさらに含む。この例では、第１のスリーブ１９は、第２のスリーブ３８内部で摺動し、第１のスリーブ１９は、第１のスリーブ１９が第１の位置にあるときに第２のスリーブ３８から延びる。使用中、ユーザがデバイス２０を注射部位に向けて押すと、第１のスリーブ１９は長手方向軸Ａ－Ａに沿って変位される。第１と第２の位置の間の変位点において、第１のスリーブ１９の端部は第２のスリーブ３８の端部と面一であり、その後、第１と第２のスリーブ１９、３８は、第１のスリーブ１９が第２の位置になるまで、ハウジング１０内に同時に変位される。

有利には、この構成は、ユーザが認識できる２工程注射開始プロセスを提供する。具体的には、第１の工程において、デバイス２０は、第１と第２のスリーブ１９、３８の端部が面一になるまで第１のスリーブ１９がデバイス２０の近位端に向けて変位されるように、注射部位に向かって押される。第１と第２のスリーブ１９、３８は、第１の工程の完了が、針ユニット２１およびカートリッジ１８が組み合わされたことを意味するように配置される。すなわち、第１と第２のスリーブ１９、３８の端部が面一であるとき、針１７は、カートリッジ１８に流体接続されている。第２の工程において、ユーザは、デバイス２０を注射部位に向けて押し続け、第１と第２のスリーブ１９、３８の同時変位、針１７の露出、および注射部位の針貫通をもたらす。

この配置の別の利点は、第１の位置から針ユニット２１がカートリッジ１８に係合する位置までの第１のスリーブ１９の動きの範囲全体にわたって、針１７が隠されることである。これにより、針１７がカートリッジ１８と流体係合される（ｆｌｕｉｄｌｙ ｅｎｇａｇｅｄ）前に、針１７が注射部位を貫通することが防止される。

ばね３９は、第２のスリーブ３８の動きに抵抗するように提供される。第２のスリーブ３８の動き全体にわたって、針はデバイス２０から注射部位内に延びていることを理解されたい。第２のスリーブ３８の動きに対するある程度の抵抗は、針１７が組織を貫通する速度を制御することを幾分助け、それにより使用者の快適さが増す。

図２に示されるように、デバイス２０は、カートリッジから薬剤を押し出すために変位可能なプランジャ１４と、デバイス２０の動作中にプランジャ１４を変位させるためにトリガ可能なプランジャ機構４０とをさらに含む。プランジャ機構４０は、ハウジング１０内でデバイス２０の近位端に配設され、プランジャ１４に機械的に結合されたシャフト４１を含む。シャフト４１はさらに、付勢部材４２、この場合にはコイルばね４２に結合され、コイルばね４２は、プランジャ機構４０がトリガされるとき、デバイス２０の長手方向軸Ａ－Ａに沿って変位されて、プランジャ１４を変位させ、カートリッジ１８から薬剤を押し出す。

図示される例では、シャフト４１は中空であり、プランジャ１４に結合された閉じた遠位端を有する。ばね４２は、シャフト４１の中空部分に配設されており、ばね４２の一端がシャフト４１の閉じた端部に当接し、ばね４２の他端が反応面（ｒｅａｃｔｉｏｎ ｓｕｒｆａｃｅ）４３に当接する。反応面４３は、ハウジング１０に対して固定され、したがって、プランジャ機構４０がトリガされるとき、反応面４３とシャフト４１の閉じた端部との間でのばね４２の伸長が、シャフト４１を反応面４３から離れるように変位させ、プランジャ１４をカートリッジ１８に押し込む。

図示されるプランジャ機構４０は、カラー４４をさらに含み、カラー４４は、ばね４２が所定の位置にロックされるロック位置と、ばね４２が自由にプランジャ１４を変位させることができるロック解除位置との間で、長手方向軸Ａ－Ａを中心として回転可能である。

カラーは、デバイス２０の動作前にばね４２の力に抗してシャフト４１を保持するロッキングアーム（図示せず）と協働する。

アームは、本来的にシャフト４１から離れるように付勢されるが、カラー４４がロック位置にある状態では、カラー４４はアームをシャフト４１に当てて保持する。ロック解除位置へのカラー４４の回転は、ロッキングアームを解放し、ロッキングアームが外側に跳ねてシャフト４１を解放する。

第１のスリーブ１９または第２のスリーブ３８のいずれかは、長手方向軸Ａ－Ａに沿った変位中にプランジャ機構４０をトリガするように構成される。たとえば、カラー４４（図示せず）の従動面（ｆｏｌｌｏｗｅｒ ｓｕｒｆａｃｅ）は、いずれかのスリーブ１９、３８の遠位縁部（図示せず）に当接することができ、その遠位縁部は、長手方向軸Ａ－Ａに垂直な方向に対して傾斜しており、したがって、それぞれのスリーブ１９、３８の軸方向変位中、カラー４４は、前記傾斜した縁部によって軸Ａ－Ａを中心としてロック位置からロック解除位置へと回転される。

代替として、カラー４４は、それぞれのスリーブ１９、３８のトラック（図示せず）に係合する突起（図示せず）を含む。トラックは湾曲しており、カラー４４に対するスリーブ１９、３８の動きにより、突起がトラックの湾曲経路に従って動き、したがってカラー４４を回転させる。

スリーブは、第１のスリーブまたは第２のスリーブであると考えることができる。

注射デバイスは、薬剤カートリッジ内に薬剤のリザーバをさらに含む。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約－４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体もしくはＧＬＰ－１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体およびＧＬＰ－１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン－４（Ｅｘｅｎｄｉｎ－４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ－Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ－６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ－４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリル基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書で述べた物質、製剤、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の修正（追加および／または除去）が、本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく行われ、本発明の完全な範囲および精神は、そのような修正およびそれらのあらゆる均等物を包含することを当業者は理解されよう。

Claims (13)

1. 注射デバイスであって：
   薬剤カートリッジを受け入れるためのハウジングと；
   針を含む針ユニットと；
   ハウジングの長手方向軸に沿って、第１のスリーブが針を隠す第１の位置から、針が第１のスリーブの端部から露出される第２の位置に摺動可能な第１のスリーブとを含み、該第１のスリーブは、針ユニットに係合するように構成され、それにより、使用中、第１の位置から第２の位置への第１のスリーブの移動により針ユニットが一次位置から二次位置に移動し、該二次位置で、針ユニットは、薬剤カートリッジが該デバイス内に受け入れられるときに薬剤カートリッジの端部に被さって位置し、
   該デバイスは、第１のスリーブに対して嵌め込み式で移動するように配置された第２のスリーブをさらに含み、第１のスリーブは、該第１のスリーブが第１の位置にあるときに第２のスリーブから延び、
   該デバイスは、薬剤カートリッジから薬剤を押し出すために変位可能なプランジャと、該デバイスの動作中にプランジャを変位させるためにトリガ可能なプランジャ機構とをさらに含み、第１のスリーブまたは第２のスリーブのいずれかは、長手方向軸に沿った変位中にプランジャをトリガするように構成される、
   前記注射デバイス。
2. 第１のスリーブが第１の位置から第２の位置に移動されるとき、第１のスリーブは針ユニットから係合解除され、それにより第１のスリーブが針ユニットとは独立して移動することを可能にする、請求項１に記載の注射デバイス。
3. 第１のスリーブおよび第２のスリーブは、使用中、第１のスリーブが長手方向軸に沿って変位されるとき、および第１のスリーブの端部が第２のスリーブの端部と面一になるときに針ユニットが薬剤カートリッジに係合するように配置される、請求項１または２に記載の注射デバイス。
4. 第１の位置から、針ユニットが薬剤カートリッジに係合する位置への第１のスリーブの動きの範囲全体にわたって、針が隠される、請求項３に記載の注射デバイス。
5. 針ユニットが薬剤カートリッジに係合する位置から第２の位置への第１のスリーブの動きの範囲全体にわたって、第２のスリーブは、第１のスリーブと同時に移動して針を露出させる、請求項４に記載の注射デバイス。
6. 第２のスリーブの動きに抵抗するためにばねが提供される、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
7. 第１のスリーブは、ハウジング内に延在して針ユニットと接触する弾性変位可能なアームを含み、該弾性変位可能なアームは、第１のスリーブが第１の位置から第２の位置に移動されるときに長手方向軸から離れるように移動することによって針ユニットを係合解除し、それにより第１のスリーブが針ユニットとは独立して移動することを可能にするように構成される、請求項１～６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
8. 針ユニットは突起を含み、変位可能なアームは、対応する開口部を含み、該開口部を通って該突起がアームを針ユニットに接続するように位置することが可能である、請求項７に記載の注射デバイス。
9. 突起の形状は、使用中、針ユニットが薬剤カートリッジに対して位置する状態で、第１のスリーブのさらなる軸方向運動により該突起がアームを長手方向軸から離れるように変位させ、針ユニットとの係合を解除させるようなものである、請求項８に記載の注射デバイス。
10. アームは、開口部の遠位に細長いスロットを含み、アームのさらなる軸方向運動中に突起用のトラックを提供する、請求項９に記載の注射デバイス。
11. 変位可能なアームの端部にはクリップがさらに設けられ、該クリップは、第１のスリーブが第２の位置にあるときに薬剤カートリッジの縁部を越えてロックするように構成される、請求項１０に記載の注射デバイス。
12. アームには、細長いスロットと開口部とを含むアームの一部分がクリップとは独立して移動することを可能にするために境界部が設けられている、請求項１１に記載の注射デバイス。
13. 薬剤カートリッジをさらに含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。

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