JP2018522612A - 誘電特性分析によるリージョン評価 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2015年5月12日に出願された米国仮特許出願第62/160,080号明細書、2016年2月4日に出願された米国仮特許出願第62/291,065号明細書、及び2016年3月7日に出願された米国仮特許出願第62/304,455号明細書の米国特許法第119条(e)の下で優先権の利益を主張するものであり、これらの内容は全体的に、参照により本明細書に援用される。
として表現され、式中、ω=2πfであり、fは周波数(印加される電圧又は信号の)である。一般に、εr(ω)は複素数値であり、すなわち、εr(ω)=ε’r(ω)+iε’’r(ω)である。
として、誘電損失ε’’rdと伝導率σとの和として表現される。
として表現される損失正接、
として表現される複素屈折率、及び
として表現されるインピーダンスも包含する。
これより図1Aを参照し、図1Aは、本開示の幾つかの例示的な実施形態による、組織誘電特性を測定するシステム100を概略的に示す。図1Bも参照し、図1Bは、本開示の幾つかの例示的な実施形態による、標的組織106の近傍にあるシステム100のプローブ111を示す。
これより図12を参照し、図12は、本開示の幾つかの例示的な実施形態による、組織の1つ又は複数の誘電特性に基づく解剖学的、生理学的、及び/又は機能的組織状態を評価する方法を概説するフローチャートである。
これより図2を参照し、図2は、本開示の幾つかの実施形態による、組織リージョン特性を測定及び/又は推定する、任意選択的に他の状況パラメータに関連して組織誘電特性を測定する方法のフローチャートである。
W−1組の周波数。
C−1組のカテーテル電極。
P−1組のパッチ電極。
・リージョン形成時に破壊される区画に電荷を分ける組織の細胞組織、
・これもまた潜在的に、例えば、リージョン形成時にタンパク質の変性により変わる組織の線維組織、及び/又は
・温度であって、幾つかの実施形態では、潜在的に誘電特性の温度依存変化に関連付けられる、リージョン形成中(例えば、RF焼灼リージョン形成中)に遷移変化を受ける、温度
を含む。
・幾つかの実施形態(例えば、誘電特性を組織の状態に関連付ける、較正データ構造130についてのデータが収集中である場合)、状態は直接評価される(例えば、リージョンのジオメトリを含む状態は直接測定される)。この情報は任意選択的に、インピーダンス及び/又はインピーダンス変化と状態及び/又はその状態の変化との統計学的相関の特定に使用される。トライアルは任意選択的に、例えば、図6A〜図6T及び本明細書での他の図に関連して説明されるように、生体内データ及び生体外データの一方又は両方を含む。較正データは任意選択的に、様々な較正結果に関して様々な条件下で取得される。任意選択的に、取得は、各条件/結果で2回以上行われて、変動及び測定ノイズの管理を促進する。
・追加又は代替として、幾つかの実施形態では、状態評価は、インピーダンス測定とその状態との前に観測された相関に基づいて、状態を推定することを含む。
・Mモード(手動):電力レベルは一定であり、全体焼灼時間は、オペレータの選択に従って変更される、
・Aモード(自動モード):ユーザは、結果目標への選択を制限し、その目標に到達するパスは、システムにより自動的に決定される、
・Tモード(時間モード):焼灼の時間は一定であり(又はある範囲内で固定される)、システムはそれに合うように電力を変更する、
・Pモード(電力モード):電力は一定であり(Mモードと同様)、時間等の他のパラメータは、標的結果を達成するように自動的に変更される、
のうちの1つ又は複数を含むモードパレットとしてユーザに提示される。
これより図3を参照し、図3は、本開示の幾つかの例示的な実施形態による、容積、深度、及び/又は不可逆性等のパラメータに関する焼灼リージョンの計画、作成、及び/又は評価を行う方法のフローチャートである。
・選択されたリージョン特性が達成されるようにリージョンをいかに誘導するかを事前に推定することが可能であり、
・焼灼中、リージョンがいかに形成されるかを特定することが可能であり、焼灼パラメータのリアルタイムでの調整が可能であり、及び/又は
・焼灼後、達成された焼灼結果を推定することが可能である
ことは、潜在的な利点である。
・選択的破壊−心筋組織は、機能的特性及び機械的特性の両方を備える。焼灼は任意選択的に、かなりの機械的強度をそのままにしながら、特定の機能特性(特に、筋細胞間の電気インパルスの伝達)を破壊することを目標とする。組織学的に、これは潜在的に、「凝固壊死」として現れ、凝固壊死では、膜画定及び/又は細胞質構造は大方破壊されるが、線維構造は保持される(潜在的に変更された形態、例えば、部分的に変性して)。凝固壊死は、例えば、液化壊死と対比することができ、液化壊死は、元の構造要素が大方なく、流体充填空間を残す。
・貫壁性−リージョンは、リージョンの位置にわたる収縮インパルス伝達をブロックするのに十分に、心筋壁の厚さを通って延びるべきである。幾つかの実施形態では、リージョンは、好ましくは、貫壁性であるが、壁の機械的完全性を損なう(穿孔又は過度に弱化させる)ことがない。
・連続性−リージョンの全程度は、心筋拍動伝達が渡ることができるのに十分に大きなギャップなしで、心筋壁の領域に沿って(例えば、焦点間に)延びるべきである。幾つかの実施形態での許容可能な最大ギャップサイズは、例えば、1.3mm未満である。
・幾つかの実施形態では、閉塞性肥大型心筋症(HOCM)心室流出路焼灼が実行されて、心臓からの血液流出をブロックしている組織の容積を低減する。任意選択的に、誘電特性測定は、例えば、計画、焼灼、及び/又は評価に使用される。
・幾つかの実施形態では、神経調節による焼灼が実行される。任意選択的に、標的神経組織の誘電特性を使用して、焼灼標的位置を区別し、焼灼の案内し(例えば、限られた焼灼が実行されるべき場合、停止状況をガイドするフィードバックを有することは潜在的な利点である)、及び/又は焼灼を検証する。
・幾つかの実施形態では、焼灼は、腫瘍の低減及び/又は転移の制御等の腫瘍状況で使用される。がん成長に関連する誘導特性の存在を評価することは、位置決め、計画、及び検証にとって潜在的な利点である。
・幾つかの実施形態では、様々なタイプの腫瘍に関連する誘電特性は、腫瘍学データベースに保持し、及び/又は腫瘍学データベースで参照され、潜在的に、腫瘍状態、予後、及び/又は行うべき好ましい治療等の誘電特性に基づく推論を可能にする。腫瘍の区別に有用であることが判明した周波数は、例えば、1MHz前後の周波数を含む。
これより、図11A〜図11Cを参照し、図11A〜図11Cは、本開示の幾つかの実施形態による、例えば、心房細動の治療で組織伝導性をブロックするリージョン形成の態様を概略的に示す。
これより、図5A及び図5Bを参照し、図5A及び図5Bは、幾つかの実施形態による、計画された焼灼又は完了した焼灼の推定深度と測定深度との関係をグラフに描く。
これより図8A〜図8Cを参照し、図8A〜図8Cは、幾つかの実施形態による、リージョン形成生体外ブタ心臓壁標本の色伸張写真(図8A)及び標本の断面に対応する2つの顕微鏡写真(図8B及び図8C)を示す。図9A〜図9Cも参照し、図9A〜図9Cは、幾つかの実施形態による、リージョン形成生体外ブタ心臓壁標本の色伸張写真(図9A)及び標本の断面に対応する2つの顕微鏡写真(図9B及び図9C)を示す。
これより図13を参照し、図13は、幾つかの例示的な実施形態による、組織壁50に接触する段階的RF焼灼で動作可能な複数電極カテーテルプローブ112の概略図である。
Claims (50)
- 組織を生体内で評価する方法において、
体内に位置する電極において検知された信号の分析により、標的組織の少なくとも1つの誘電特性を特定することと、
前記特定された誘電特性に基づいて組織状態を推定することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記組織状態は、組織焼灼により形成されるリージョンの状態を示すことを特徴とする方法。 - 請求項1又は2に記載の方法において、
前記信号は、前記電極を備える電気回路からの信号出力を含み、前記電極は、前記標的組織と交わる電場を確立するに当たり、前記電極が作用する体内位置に位置決めされることを特徴とする方法。 - 請求項3に記載の方法において、
前記推定することは、前記信号出力に影響する組織について推定される解剖学的情報に更に基づくことを特徴とする方法。 - 請求項1乃至3の何れか一項に記載の方法において、
誘電特性を組織状態に相関付けるデータ構造を受信すること
を含み、
前記推定することは、前記受信されるデータ構造に更に基づくことを特徴とする方法。 - 請求項5に記載の方法において、
前記データ構造は機械学習法により得られることを特徴とする方法。 - 請求項5に記載の方法において、
前記少なくとも1つの誘電特性は、誘電パラメータ値のベクトルを含み、前記推定することは、誘電パラメータ値のベクトルと前記組織状態との統計学的相関に基づき、前記統計学的相関は前記データ構造により記述されることを特徴とする方法。 - 請求項1乃至7の何れか一項に記載の方法において、
前記推定することから前記組織状態を示すことを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1乃至8の何れか一項に記載の方法において、
前記特定すること及び前記推定することは、前記標的組織での焼灼中、繰り返し実行されることを特徴とする方法。 - 請求項9に記載の方法において、
前記焼灼は、前記推定することに基づいて制御されることを特徴とする方法。 - 請求項9又は10に記載の方法において、
前記体内位置における前記電極は、前記焼灼を実行するに当たり作用することを特徴とする方法。 - 請求項9乃至11の何れか一項に記載の方法において、
焼灼に関連付けられた有害事象のリスク上昇を示す前記推定することに基づいて、前記焼灼を低減又は終了することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項9乃至12の何れか一項に記載の方法において、
前記焼灼は、心房細動の治療のために心臓組織内でのリージョンの形成を含むことを特徴とする方法。 - 請求項3に記載の方法において、
前記標的組織の焼灼のパラメータを計画することを含み、
前記推定することは、前記標的組織の状態の予測を含み、前記状態は、前記焼灼が前記焼灼の前記パラメータに従って実行された後の前記標的組織の状態であると予測され、
前記焼灼の前記パラメータは、前記標的組織の前記予測状態が、焼灼後の前記標的組織の標的状態に一致するように調整されることを特徴とする方法。 - 請求項14に記載の方法において、
前記計画に従って前記標的組織を焼灼して、前記標的状態を生成することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1乃至15の何れか一項に記載の方法において、
前記組織状態は、
生理学的組織特性、
解剖学的組織特性、及び
機能的組織特性
からなる群からの少なくとも1つを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1乃至15の何れか一項に記載の方法において、
前記組織状態は、
リージョン深度、
リージョン容積、
リージョン貫壁性の程度、
組織浮腫の特徴、
機能的不活性化の特徴、
組織炭化の潜在性についての分類、及び
スチームポップの潜在性についての分類
からなる群からの少なくとも1つを含むことを特徴とする方法。 - 組織評価の方法において、
誘電パラメータの値を組織状態の少なくとも1つのパラメータの値に相関付けるデータ構造を受信することと、
体内の標的組織の近傍に位置する少なくとも1つの電極を備える電気回路からの信号出力に基づいて、前記標的組織の少なくとも1つの誘電パラメータの値を特定することと、
前記標的組織の前記少なくとも1つの誘電パラメータの前記特定された値及び前記受信されるデータ構造に基づいて、組織状態の少なくとも1つのパラメータの値を推定することと、
前記推定を示すフィードバックを提供することと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記標的組織はリージョン形成組織を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記データ構造は機械学習法により得られることを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記特定すること及び前記推定することは、前記標的組織での焼灼中、繰り返し実行されることを特徴とする方法。 - 請求項21に記載の方法において、
前記焼灼は前記推定することに基づいて終了されることを特徴とする方法。 - 請求項21又は22に記載の方法において、
前記焼灼の前記少なくとも1つのパラメータは、前記焼灼中、前記推定することに基づいて変更されることを特徴とする方法。 - 請求項23に記載の方法において、
前記焼灼の前記制御される少なくとも1つのパラメータは、
前記焼灼の持続時間、
前記焼灼に供給される電力、
前記焼灼に使用される周波数、及び
前記焼灼への電極の選択
からなる群のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする方法。 - 請求項23又は24に記載の方法において、
前記焼灼の前記制御される少なくとも1つのパラメータは、焼灼率を含むことを特徴とする方法。 - 請求項21乃至25の何れか一項に記載の方法において、
前記焼灼は、体内の標的組織の近傍に位置する少なくとも1つの電極を通して実行されることを特徴とする方法。 - 請求項21乃至26の何れか一項に記載の方法において、
焼灼に関連付けられた有害事象のリスク上昇を示す前記推定することに基づいて、前記焼灼を低減又は終了することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項27に記載の方法において、
前記有害事象は組織炭化又は流体蒸発であることを特徴とする方法。 - 請求項21乃至27の何れか一項に記載の方法において、
前記焼灼は、心房細動の治療のために心臓組織内でのリージョンの形成を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記特定すること及び前記推定することは、前記標的組織の焼灼プロトコールの少なくとも部分が実行される前に実行され、
前記推定することは、組織状態の前記少なくとも1つのパラメータの値の予測を含み、前記値は、前記焼灼プロトコールの前記部分が実行された後の状態として予測され、
前記推定することは、焼灼の前記プロトコールのパラメータに更に基づくことを特徴とする方法。 - 請求項30に記載の方法において、
前記フィードバックは、前記推定することが基づく状況下で標的リージョン結果を首尾よく達成する確率の指示を含むことを特徴とする方法。 - 請求項30又は31に記載の方法において、
前記フィードバックは、前記焼灼の進行を阻止することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項30乃至32の何れか一項に記載の方法において、
組織状態の前記少なくとも1つのパラメータの前記予測推定に基づいて、前記標的組織の前記焼灼プロトコールを調整することを含み、前記フィードバックは、更なる焼灼を制御するに当たり使用される前記調整プロトコールを提供することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項30乃至33の何れか一項に記載の方法において、
前記標的組織の部分を焼灼することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記特定すること及び前記推定することは、前記標的組織の部分を焼灼して、リージョンを形成した後、実行されることを特徴とする方法。 - 請求項35に記載の方法において、
前記フィードバックは、前記焼灼により形成される前記リージョン内のギャップの指示を含むことを特徴とする方法。 - 請求項36に記載の方法において、
前記標的組織は心筋壁を含み、前記ギャップは、前記リージョンが不完全に貫壁性である領域を含むことを特徴とする方法。 - 請求項36又は37に記載の方法において、
前記ギャップは、不可逆的にリージョン形成されない領域を含み、前記領域は少なくとも直径1.3mmであることを特徴とする方法。 - 請求項35に記載の方法において、
前記フィードバックは、前記焼灼の領域内のリージョンの不可逆性の推定を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18乃至39の何れか一項に記載の方法において、
組織状態の前記少なくとも1つのパラメータはリージョン深度を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18乃至40の何れか一項に記載の方法において、
組織状態の前記少なくとも1つのパラメータはリージョン容積を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18乃至41の何れか一項に記載の方法において、
少なくとも1つの誘電パラメータの前記値は値のベクトルを含み、前記推定することは、誘導パラメータ値のベクトルと組織状態の前記少なくとも1つのパラメータとの統計学的相関に基づき、前記統計学的相関は、前記データ構造により記述されることを特徴とする方法。 - 請求項18乃至42の何れか一項に記載の方法において、
前記推定することは、前記電気回路の前記信号出力に影響する組織について推定される解剖学的情報に更に基づくことを特徴とする方法。 - 請求項18乃至43の何れか一項に記載の方法において、
前記特定することは、前記電気回路の前記信号出力の周波数応答挙動の分析を含むことを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記提供することは、フィードバックを提供して、焼灼デバイスを制御することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、
前記データ構造は、前記標的組織のタイプに従って特定される誘電パラメータの値を含むことを特徴とする方法。 - 組織評価のシステムにおいて、
標的組織の近傍に位置決め可能な体内カテーテル上の少なくとも1つの電極と、
前記少なくとも1つの電極及び前記標的組織を含む電気回路の出力信号のパラメータを測定するように構成される電場測定デバイスであって、前記出力信号パラメータの測定は、前記標的組織の誘電パラメータの前記値の測定を含む、電場測定デバイスと、
組織の誘電パラメータの値を組織状態に相関付けるデータ構造を含む分析器モジュールと、
を備え、
前記分析器モジュールは、前記標的組織の誘電パラメータの前記測定値を受信し、前記データ構造に基づいて、前記標的組織の状態の推定を前記測定値から生成するように構成されることを特徴とするシステム。 - 請求項47に記載のシステムにおいて、
前記分析器は、
前記電気回路に含まれる組織の生体構造、
前記体内カテーテルの位置、及び
体表電極の位置
からなる群からの少なくとも1つに関連する追加情報を受信するようにも構成されることを特徴とするシステム。 - 請求項47又は48に記載のシステムにおいて、
前記標的組織の部分を焼灼するように位置決め可能な焼灼プローブと、
焼灼コントローラと、
を備え、
前記分析器モジュールは、前記標的組織の前記状態の推定を前記焼灼コントローラに提供するように構成され、
前記焼灼コントローラは、前記標的組織の前記推定状態に基づいて、前記焼灼プローブにより焼灼を制御するように構成されることを特徴とするシステム。 - 請求項49に記載のシステムにおいて、
体内カテーテル上に位置決め可能な前記少なくとも1つの電極は、前記焼灼プローブとしても作用することを特徴とするシステム。
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CA3228131A1 (en) | Tissue ablation guided by electrical impedance spectroscopy |
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