JP2018198661A - 生体信号記録装置およびその制御方法 - Google Patents

Abstract

【課題】記録媒体に生体信号データを高速に記録可能な生体信号記録装置およびその制御方法を提供すること。【解決手段】予定記録時間分の生体信号データを格納するためのデータ領域を有するデータファイルを、生体信号データの記録開始前に生成する。この際、データファイルには、データ領域に予定記録時間分の生体信号データが格納された状態に対応するファイル管理情報データを記録しておく。その後、ファイル管理情報を更新することなく生体信号データをデータ領域に順次記録する。【選択図】図２

Description

本発明は生体信号記録装置およびその制御方法に関し、特には複数種の生体信号データを記録する生体信号記録装置およびその制御方法に関する。

ホルタ心電計や携帯型睡眠評価装置（特許文献１）のような生体信号記録装置が知られている。これらの生体信号記録装置は、長時間にわたって複数種の生体信号を計測し、そのデータ（生体信号データ）や解析結果などを内蔵メモリやメモリカードなどの記録媒体に記録する。

特開２０１４−００８１５９号公報

従来の生体信号記録装置は、記録するデータの種類ごとに内蔵メモリの特定のアドレスに記録する構成であり、一般的に用いられているファイルシステムとは互換性がない。そのため、内蔵メモリに記録したデータをパーソナルコンピュータなどの外部機器で読み出したり参照したりするためには専用のアプリケーションが必要だった。これは、ファイルシステムと互換性を持たせるためにはデータ記録中に管理情報の更新を行う必要があるが、内蔵メモリとしてよく用いられるＮＡＮＤ型フラッシュメモリには、データの上書き動作ができないという特性があり、高速なデータ記録と管理情報の更新とを両立させるには、多くのリソース（たとえば大容量のバッファメモリ）が必要になるからである。

一方、メモリカードのように一般的な機器で用いられる記録媒体にデータを記録可能な生体信号記録装置では、内蔵メモリへの記録が終了した後、外部機器がデータファイルとして取り扱いできる形式で（ファイルシステムと互換性を有する形式で）メモリカードにデータをコピーすることが行われていた。

本発明はこのような従来技術の課題に鑑みなされたものであり、その主な目的は、記録媒体に生体信号データを高速に記録可能な生体信号記録装置およびその制御方法を提供することにある。

上述の目的は、計測で得られる生体信号データを記録媒体に順次記録する生体信号記録装置であって、生体信号データの記録媒体への記録を制御する制御手段を有し、記録媒体は、データを上書きすることによってデータを更新することができない記録媒体であり、制御手段は、予定記録時間分の生体信号データを格納するためのデータ領域と、該データ領域に予定記録時間分の生体信号データが格納された状態に対応するファイル管理情報データを記録したファイル管理情報領域とを有するデータファイルを、生体信号データの記録開始前に生成し、ファイル管理情報を更新することなく生体信号データをデータ領域に順次記録する、ことを特徴とする生体信号記録装置によって達成される。

このような構成により、本発明によれば、記録媒体に生体信号データを高速に記録可能な生体信号記録装置およびその制御方法を提供することができる。

本発明の実施形態に係る生体信号記録装置の一例としての携帯型睡眠評価装置の機能構成例を示す図である。 本発明の実施形態に係る携帯型睡眠評価装置が記録する生体信号データファイルの構造例を示す図である。 本発明の実施形態に係る携帯型睡眠評価装置の動作例を説明するためのフローチャートである。

以下、図面を参照して本発明をその例示的な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の実施形態に係る生体信号記録装置の一例としての、携帯型睡眠評価装置（以下、単に睡眠評価装置と呼ぶ）１００の機能構成例を示すブロック図である。なおここで説明する睡眠評価装置はいわゆる簡易ポリグラフ検査装置であり、被検者の睡眠を評価するための生体信号を計測し、生体信号データを記録する。本明細書において生体信号とは、生体の状態や活動を表す信号を意味する。生体信号は、心電図信号や筋電図信号のように直接電気信号として検出される信号と、体温、呼吸波形、脈波、いびきなど、生体の状態や活動をセンサなどによって装置が取り扱いできる形式に変換した信号とを含む。

（構成）
本実施形態に係る睡眠評価装置１００において、ＳｐＯ₂センサ１０１は、動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ₂）を例えば被検者の指先で計測する透過式のセンサである。カニューレ１０２は、被検者の鼻孔近傍に開口を有し、接続された圧力センサ１０６によって、被検者の鼻呼吸波形やいびき音を検出するために用いられる。胸部・腹部センサ１０３は、被検者の呼吸努力運動を検出するためのセンサである。

心電図電極１０４は例えば単極または双極２チャンネルの心電図信号を検出するための電極である。加速度センサ１０５は、被検者の体位（例えば、右側臥位、左側臥位、仰臥位、伏臥位、および立位）を判定したり、体動を検出したりするためのセンサである。

メモリ１０７は、制御部１１０が作業用に用いるメモリであり、例えば計測した生体信号のデータを一時的に蓄積するバッファとして、また表示部１０８のビデオメモリとして用いられる。不揮発性メモリ１１３は、計測した生体信号のデータを記録するための、取り外し不能な内蔵記録媒体であり、本実施形態ではＮＡＮＤ型フラッシュメモリである。表示部１０８は例えば液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を有し、装置の動作状況、計測波形、ユーザ情報、ＧＵＩなどを表示する。

制御部１１０は、例えば１つ以上のプログラマブルプロセッサ（以下ＣＰＵ）、書き換え可能なＲＯＭ、およびＲＡＭを有する。制御部１１０は、ＲＯＭに記憶されたプログラムをＲＡＭにロードしてＣＰＵで実行することにより、睡眠評価装置１００の各部の動作を制御し、睡眠評価装置１００の機能を実現する。ＲＯＭにはＣＰＵが実行するプログラムのほか、各種の設定値、ＧＵＩデータなどが記憶される。なお、ＣＰＵは不揮発性メモリ１１３に記憶されたプログラムをメモリ１０７に読み込んで実行してもよい。

制御部１１０は、睡眠評価装置１００の総記録可能時間、記録済み時間および／または残り記録可能時間、１回あたりの最長記録可能時間、最大記録可能回数、記録済み回数および／または残り記録可能回数といった記録動作に関する値を、制御部１１０内のＲＡＭまたはメモリ１０７に保持し、記録動作に伴って更新する。

入力部１０９は、ユーザ（医療従事者および被検者）が各種の指示や設定を入力するために用いる入力機器の総称である。入力部１０９は、例えばスイッチ、ボタン、ダイヤル、タッチパネル等、物理的な操作を必要とする入力機器はもちろん、音声認識によって指示を認識する構成の入力機器など、物理的な操作を必要としない入力機器を含むことができる。入力部１０９を通じて入力された指示は制御部１１０で検出され、制御部１１０は指示に応じた動作を実行する。

なお、スピーカ等の発音手段を設け、装置の動作状態やエラー発生、操作手順などを音声などによってユーザに報知するように構成してもよい。

記録部１１１は制御部１１０の制御に従い、計測した生体信号のデータを着脱可能な記録媒体の一例であるメモリカード（ＭＣ）１１１０に記録したり、メモリカード１１１０に記録されたデータを読み出したりする。後述するように、本実施形態の睡眠評価装置１００は、計測した生体信号のデータを、不揮発性メモリ１１３とメモリカード１１１０との両方に記録することができる。メモリカード１１１０はＮＡＮＤ型フラッシュメモリを用いている。

外部Ｉ／Ｆ１１２はパーソナルコンピュータなどの外部装置と有線もしくは無線通信するためのインタフェースである。接続可能な外部機器の種類や外部機器との通信プロトコルに特に制限は無い。
電源部１１４は一次電池または二次電池を有し、制御部１１０をはじめとした各部に電源を供給する。制御部１１０は、電源部１１４の電源電圧（電池電圧）を計測することができる。

（記録動作）
次に、本実施形態の睡眠評価装置における生体信号データの記録動作について説明する。なお、ここでは記録時の全体的な動作を説明することを目的としているため、予め各種のセンサ１０１、１０３〜１０５およびカニューレ１０２が被検者の所定部位に装着されており、かつ記録開始条件を満たしているものとする。

入力部１０９から記録開始指示が入力されると、制御部１１０は記録開始日時をメモリ１０７に書き込み、生体信号の計測および生体信号データの記録動作を開始する。制御部１１０は、各種のセンサ１０１，１０３〜１０６から得られる生体信号に対して例えばＡ／Ｄ変換やフィルタ処理など予め定められた処理を適用し、生体信号データを生成する。制御部１１０は生成した生体信号データを、メモリ１０７に順次書き込んでゆく。

カニューレ１０２に接続された圧力センサ１０６は、鼻カニューレまたは口鼻カニューレからの気流を電気信号へ変換する。制御部１１０は、この電気信号に増幅処理およびフィルタ処理を適用し、圧力センサ１０６から得られる信号を周波数成分によってマスク圧の変化を示す信号、呼吸波形を示す信号、気管音（いびき）を示す信号に分離する。なお、カニューレが鼻カニューレであれば鼻呼吸波形が、口の近傍にも開口を有する口鼻カニューレであれば口鼻呼吸波形が得られる。

例えば、制御部１１０は、圧力センサ１０６から得られる電気信号について５００Ｈｚ程度を遮断周波数とするローパスフィルタを適用して増幅した信号を基本信号として求める。そして、制御部１１０は、基本信号に対してさらに２〜３Ｈｚを遮断周波数とするローパスフィルタを適用した信号をマスク圧の信号として求める。また、制御部１１０は、基本信号に対して０．０１〜０．１Ｈｚを遮断周波数とするハイパスフィルタと２〜３Ｈｚを遮断周波数とするローパスフィルタを適用した信号を呼吸信号として求める。さらに、制御部１１０は、基本信号に対して０．０１〜０．１Ｈｚを遮断周波数とするハイパスフィルタと１５０〜２００Ｈｚを遮断周波数とするローパスフィルタを適用した信号を気管音信号として求める。なお、これらは圧力センサ１０６の信号から各種の信号を分離する方法の一例であり、フィルタの周波数特性を変更したり、他の方法を用いたりしてもよい。

また、制御部１１０は、マスク圧の変化を示す信号（マスク圧信号）、呼吸波形を示す信号（呼吸信号）、気管音（いびき）を示す信号（気管音信号）の呼吸関連信号を、それぞれ電圧値から圧力値[cmH₂O]に変換して記録する。
また、呼吸努力波形は胸部・腹部センサから得られる。なお、本実施形態では胸骨上窩波形は計測していないが、胸骨上窩波形を取得するように構成してもよい。

制御部１１０は、生体信号データを順次メモリ１０７に書き込むとともに、生体信号データの解析処理を行う。解析処理では、無呼吸や低呼吸区間の有無、継続期間および回数、体位とその変化、ＳｐＯ₂の所定％（例えば２〜４％）以上の低下の有無、継続期間および回数、脈拍数（最大、最小、平均）などを取得する。制御部１１０は例えば、無呼吸は１０秒以上呼吸が停止した状態、低呼吸は、換気の明らかな低下（正常呼吸の振幅から３０％以上の減少した状態が１０秒以上）に加え、ＳｐＯ_２が３〜４％以上低下した状態として検出することができる。なお、解析処理については公知の方法を用いて行うことができるため、これ以上の詳細については説明を省略する。なお、生体信号データの解析処理は外部機器で実行するようにしてもよい。

制御部１１０は、メモリ１０７に蓄積された生体信号データについて、予め定められた単位時間（第１の時間）分ずつ所定の順序で不揮発性メモリ１１３にデータファイルとして記録する。制御部１１０はまた、メモリカード１１１０への記録が設定されている場合には、生体信号データを記録部１１１に供給し、生体信号データをデータファイルとしてメモリカード１１１０にも記録する。制御部１１０はまた、解析結果のデータについては、第１の時間より長い所定時間（第２の時間）分の生体信号データを記録するごとに不揮発性メモリ１１３（設定に応じてさらにメモリカード１１１０）に記録する。なお、制御部１１０は、不揮発性メモリ１１３とメモリカード１１１０とに、同じ形式のデータファイルとして生体信号データや解析結果のデータを記録する。

制御部１１０はまた、記録中、表示部１０８に記録中である旨の表示や、記録時間、予定の記録終了日時、センサなどの取り付け状態や一部の計測値などを表示することができる。

制御部１１０は記録終了条件を満たしたと判定されるまで上述した計測処理、解析処理、および記録処理を継続して実行する。制御部１１０は、例えば記録時間が設定された自動記録終了時間（例えば８時間）に達した場合、入力部１０９を通じた記録終了指示の入力を検出した場合、残り記録可能時間が０になった場合、記録済み時間が総記録可能時間に達した場合、装置に関する異常を検出した場合などに記録終了条件を満たしたと判定することができる。

（データファイル構造）
次に、本実施形態の睡眠評価装置１００が生体信号データや解析結果のデータを記録するために用いるデータファイルの構造について、図２を用いて説明する。睡眠評価装置１００がデータを記録する不揮発性メモリ１１３およびメモリカード１１１０は、データの上書きができない記録媒体である。したがって、連続的なデータ記録を実現するためには、データ更新ができるだけ発生しないような仕組みが必要になる。

本実施形態では、複数種の生体信号データを１つのデータファイルにまとめて記録する。以下では、種類の異なる生体信号データを「パラメータ」と呼ぶ。図２に示した例では、パラメータＡ〜Ｆの６種類を記録する場合を示しているが、パラメータの数に制限はない。

本実施形態では、記録を開始する前に、予め設定されている予定記録時間分のパラメータを記録するためのデータ領域と、予定記録時間分のパラメータをデータ領域に記録した状態のファイル管理情報データを記録したファイル管理情報データ領域とを有するデータファイルを生成する。その後、データ領域にパラメータを記録していく。データ領域への書き込みは、
・個々のパラメータを順次、第１の時間分（図２の例では１０秒）ごとに繰り返し記録する
・個々のパラメータを第２の時間分（図２の例では１０分）記録すると、記録した第２の時間分のパラメータに関する管理情報データ（部分管理情報データ）を記録する
という手順を繰り返し実行することにより行う。

また、データファイルの先頭には、生成したデータファイルに対応するファイル管理情報データを記録しておく。ファイル管理情報データはファイルシステムが用いる管理情報であり、以下の情報に関するデータを含む。
・サイズ情報
パラメータごとの第１の時間分のデータサイズ
第１の時間分の全パラメータの合計データサイズ（図２の２０１）
第２の時間分の全パラメータの合計データサイズ（図２の２０２）
予定記録時間分の合計データサイズ
・ファイル記録情報（記録開始日時、記録終了日時、装置の識別番号）
予定記録時間分のパラメータをデータ領域に記録した状態のファイル管理情報データをデータ領域へのデータ記録を開始する前に記録しておくことで、データ記録中にファイル管理情報データを更新する必要がない。

また、部分管理情報データは以下の情報に関するデータを含む。
・記録済み日時情報
・記録終了日時情報
・終了要因
部分管理情報データは、特にデータの実記録時間が予定記録時間より短い場合に、記録終了後にファイル管理情報データを更新するために用いられる。
なお、ここに示した情報は単なる例示であり、他のデータがそれぞれの管理情報に含まれてもよい。

図２には解析結果のデータを記録する領域を省略しているが、解析結果のデータを記録する場合には、部分管理情報データの直前に周期的に記録することができる。

本実施形態では、記録が終了するまでファイル管理情報データを更新しない一方、部分管理情報データを定期的に記録する。そのため、仮に予定記録時間分の記録を終了する前に記録が終了した場合でも、最後に記録された部分管理情報データより前に記録された有効なパラメータについては正常に利用できるように、ファイル管理情報データを更新することができる。

（ファイル記録動作）
次に、図３に示すフローチャートを用い、本実施形態の睡眠評価装置１００におけるファイル記録動作について説明する。図３のフローチャートに示す動作は、記録開始指示が検出されると実施される。
なお、ここでは記録先の記録媒体が不揮発性メモリ１１３（内蔵メモリ）であるものとして説明するが、メモリカード１１１０に対しても同様の処理で記録することができる。

Ｓ１０１〜Ｓ１０３で制御部１１０は、不揮発性メモリ１１３内に予定記録時間分のパラメータを記録するためのデータファイルを生成する。
まずＳ１０１で制御部１１０は、不揮発性メモリ１１３の、生体信号データの記録に用いる全領域（データファイル領域）を消去（イレース）する。

次にＳ１０２で制御部１１０は、データファイル領域に、設定されている記録時間分（予定記録時間分）の容量のデータ領域を確保する。予定記録時間分のパラメータの記録に必要なデータ領域の大きさは、例えば制御部１１０が有するＲＯＭに記憶されている単位時間あたりのサイズ情報、部分管理情報データのサイズ情報や解析結果のデータのサイズ情報に基づいて算出することができる。

Ｓ１０３で制御部１１０は、データファイル領域の先頭に、上述したファイル管理情報データを記録する。このファイル管理情報データは、予定記録時間分の記録が正常に終了した状態のデータファイルに対応する内容を有する。つまり、記録を開始する前に、予定記録時間分の記録が正常に終了することを見越したファイル管理情報データを記録しておく。これにより、実際に予定記録時間分の記録が正常に終了した場合には、ファイル管理情報データを更新する必要がない。

Ｓ１０５〜Ｓ１１５で制御部１１０は、パラメータおよび部分管理情報データの記録を行う。
Ｓ１０５で制御部１１０は、上述した記録終了条件を満たしたか否かを判定し、記録終了条件を満たしたと判定されればＳ１１７へ、満たしたと判定されなければＳ１０７へ処理を進める。

Ｓ１０７で制御部１１０は、生成した生体信号データ（パラメータ）をメモリ１０７に蓄積する。
Ｓ１０９で制御部１１０は、メモリ１０７に第１の時間分のパラメータが蓄積されたか否かを判定し、蓄積されたと判定されればＳ１１１へ処理を進め、蓄積されたと判定されなければＳ１０５へ処理を戻す。

Ｓ１１１で制御部１１０は、パラメータごとに第１の時間分ずつデータ領域に記録する。図２のパラメータＡ−ｘ〜Ｆ−ｘ（ｘは１、２、...）の記録に相当する。なお、不揮発性メモリ１１３への記録は、不揮発性メモリ１１３の書き込み単位（例えばページ）ずつ行う。各パラメータの記録オフセットアドレスは、ファイル管理情報データに含まれるサイズ情報に基づいて算出することができる。

Ｓ１１３で制御部１１０は、データファイルのデータ領域に、第２の時間分のパラメータ（例えば図２の例におけるパラメータＡ−１〜Ｆ−ｎ）の記録を記録したか否かを判定し、記録したと判定されればＳ１１５へ処理を進め、記録したと判定されなければＳ１０５へ処理を戻す。

Ｓ１１５で制御部１１０は、データファイルのデータ領域に、部分管理情報データを記録し、処理をＳ１０５に戻す。なお、解析結果のデータを記録する場合には、部分管理情報データの前に記録する。

Ｓ１１７で制御部１１０は、実記録データに合致するようにファイル管理情報データを更新し、処理を終了する。なお、記録が自動記録終了時間に達して終了した場合にはファイル管理情報データを更新する必要はない。一方、被検者の記録終了指示や異常によって記録が終了した場合、制御部１１０は最後に記録された部分管理情報データに基づいてファイル管理情報データを更新する。例えば、部分管理情報データに含まれる、記録日時に関する情報に基づいて、ファイル管理情報データに含まれる記録終了日時を更新する。これにより、記録開始から最後に記録された部分管理情報データまでのデータを含んだ正常なデータファイルとすることができる。

このように、本実施形態では、生体信号データの記録を開始する前に、予定記録時間分の生体信号データを格納するためのデータ領域を有するデータファイルを生成する。そして、データファイルには、データ領域に予定記録時間分の生体信号データが格納された状態に対応するファイル管理情報データを記録しておく。このように、予定記録時間分の生体信号データを格納するデータ領域が記録開始前に確保されたデータファイルに、生体信号データを順次記録することで、生体信号データの記録中にファイル管理情報データの更新を行う必要がなく、大容量のバッファメモリを用いなくても高速に生体信号データを記録することができる。したがって、計測と記録とを並行して実行する生体信号記録装置において、データファイルの形式でデータを記録することができる。

（他の実施形態）
なお、本発明に係る生体信号記録装置は、一般的に入手可能な、スマートフォンやタブレット端末のような汎用情報処理装置に、図３を用いて説明した動作を実行させるプログラム（アプリケーションソフトウェア）として実現することもできる。従って、このようなプログラムおよび、プログラムを格納した記憶媒体（ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ等の光学記録媒体や、磁気ディスクのような磁気記録媒体、半導体メモリカードなど）もまた本発明を構成する。

１００…携帯型睡眠評価装置、１１０…制御部、１１１…記録部、１１１０…メモリカード、１１３…不揮発性メモリ、１１４…電源部

Claims (11)

1. 生体信号データを記録媒体に順次記録する生体信号記録装置であって、
   前記生体信号データの前記記録媒体への記録を制御する制御手段を有し、
   前記制御手段は、
   予定記録時間分の前記生体信号データを格納するためのデータ領域と、該データ領域に前記予定記録時間分の前記生体信号データが格納された状態に対応するファイル管理情報データを記録したファイル管理情報データ領域とを有するデータファイルを、前記生体信号データの記録開始前に生成し、
   前記ファイル管理情報データを更新することなく前記生体信号データを前記データ領域に順次記録する、
   ことを特徴とする生体信号記録装置。
2. 前記記録媒体は、データを上書きすることによってデータを更新することができない記録媒体であることを特徴とする請求項１に記載の生体信号記録装置。
3. 前記制御手段は、前記生体信号データの実記録時間が前記予定記録時間より短い場合、前記生体信号データの記録終了後に前記ファイル管理情報データを更新することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の生体信号記録装置。
4. 前記制御手段は、
   所定時間分の前記生体信号データを記録するごとに、該所定時間分の生体信号データに関する部分管理情報データを前記データ領域に記録し、
   前記生体信号データの実記録時間が前記予定記録時間より短い場合、前記生体信号データの記録終了後、最後に記録された前記部分管理情報データに基づいて前記ファイル管理情報データを更新する、
   ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の生体信号記録装置。
5. 前記ファイル管理情報データには、前記所定時間分の生体信号データのサイズ情報が含まれることを特徴とする請求項４に記載の生体信号記録装置。
6. 前記部分管理情報データには、対応する前記生体信号データの記録日時に関する情報が含まれ、
   前記制御手段は、最後に記録された前記部分管理情報データに含まれる、前記記録日時に関する情報に基づいて、前記ファイル管理情報データに含まれる記録終了日時を更新することを特徴とする請求項４または請求項５に記載の生体信号記録装置。
7. 前記生体信号データが複数種のデータから構成される場合、前記制御手段は、前記複数種のデータを予め定められた単位時間分ずつ所定の順序で前記データ領域に順次記録することを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の生体信号記録装置。
8. 前記ファイル管理情報データには、前記複数種のデータのそれぞれについての、前記単位時間分のデータサイズの情報が含まれることを特徴とする請求項７に記載の生体信号記録装置。
9. 前記ファイル管理情報データには、前記単位時間分の前記複数種のデータの合計データサイズの情報が含まれることを特徴とする請求項７または請求項８に記載の生体信号記録装置。
10. 生体信号データを記録媒体に順次記録する生体信号記録装置の制御方法であって、
    予定記録時間分の前記生体信号データを格納するためのデータ領域と、該データ領域に前記予定記録時間分の前記生体信号データが格納された状態に対応するファイル管理情報データを記録したファイル管理情報データ領域とを有するデータファイルを、前記生体信号データの記録開始前に生成する生成工程と、
    前記ファイル管理情報データを更新することなく前記生体信号データを前記データ領域に順次記録する記録工程と、
    ことを特徴とする生体信号記録装置の制御方法。
11. 生体信号記録装置が有するコンピュータを、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の生体信号記録装置が有する制御手段として機能させるためのプログラム。

Images