JP2018188447A - 治療用又は美容用毒素組成物の局所塗布、除去及び不活化のための方法及びキット - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、35U.S.C.§119の下で、2011年1月7日に出願された米国仮特許出願第61/430,868号の優先権の利益を主張するものであり、この仮出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
すなわち本発明は、以下に関する。
1.毒素を投与する方法であって、
必要とする領域に毒素を含む組成物を局所的に塗布することと、
除去剤を用いて前記領域から過剰の毒素を除去することと、
不活化剤を用いて前記除去した過剰の毒素を不活化することと
を含む、前記方法。
2.毒素が、ボツリヌス毒素、破傷風毒素、サキシトキシン、及びテトロドトキシンからなる群から選択される、上記1に記載の方法。
3.毒素が、ボツリヌス毒素である、上記2に記載の方法。
4.ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、上記3に記載の方法。
5.ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、上記4に記載の方法。
6.過剰の毒素を除去するステップが、毒素を拭き取ることを含む、上記1に記載の方法。
7.過剰の毒素を不活化するステップが、前記過剰の毒素を、酸化剤を含む組成物と組み合わせることを含む、上記1に記載の方法。
8.酸化剤が、生分解性である、上記7に記載の方法。
9.酸化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、上記7に記載の方法。
10.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記9に記載の方法。
11.除去した過剰の毒素を不活化するステップが、前記除去した過剰の毒素を電磁放射線に曝すことを含む、上記1に記載の方法。
12.電磁放射線が、紫外放射線を含む、上記1に記載の方法。
13.除去した過剰の毒素を不活化するステップが、前記除去した過剰の毒素を塩基性剤に曝すことを含む、上記1に記載の方法。
14.塩基性剤が、13より高いpHを有する、上記13に記載の方法。
15.除去剤が、過剰の毒素を吸着する、上記1に記載の方法。
16.除去剤が、過剰の毒素を吸収する、上記1に記載の方法。
17.除去剤が、ポリマー物品を含む、上記1に記載の方法。
18.ポリマー物品が、セルロースを含む、上記17に記載の方法。
19.ポリマー物品が、ペーパータオルである、上記18に記載の方法。
20.ポリマー物品が、綿を含む、上記17に記載の方法。
21.除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、上記20に記載の方法。
22.不活化剤が、酸化剤を含む、上記1に記載の方法。
23.酸化剤が、生分解性である、上記22に記載の方法。
24.酸化剤(oxidizer agent)が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、上記22に記載の方法。
25.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記24に記載の方法。
26.不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、上記1に記載の方法。
27.電磁放射線が、紫外放射線を含む、上記26に記載の方法。
28.不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、上記27に記載の方法。
29.不活化剤が、除去した過剰の毒素を熱的に分解するための熱源を含む、上記1に記載の方法。
30.熱源が、抵抗加熱素子を含む、上記29に記載の方法。
31.不活化剤が、塩基性剤である、上記1に記載の方法。
32.塩基性剤が、13より高いpHを有する、上記31に記載の方法。
33.毒素が、検出可能色素を含む組成物において投与される、上記1に記載の方法。
34.過剰な毒素を除去するステップが、処置領域における検出可能色素の存在量が予め定められた閾値未満になるまで繰り返される、上記33に記載の方法。
35.患者の表面から毒素を除去する方法であって、
除去剤を用いて領域から毒素を除去することと、
不活化剤を用いて除去した毒素を不活化することと
を含む、前記方法。
36.毒素が、ボツリヌス毒素、破傷風毒素、サキシトキシン、及びテトロドトキシンからなる群から選択される、上記35に記載の方法。
37.毒素が、ボツリヌス毒素である、上記36に記載の方法。
38.ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、上記37に記載の方法。
39.ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、上記38に記載の方法。
40.ボツリヌス毒素を除去するステップが、前記ボツリヌス毒素を拭き取ることを含む、上記35に記載の方法。
41.除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を、酸化剤を含む組成物と組み合わせることを含む、上記35に記載の方法。
42.酸化剤が、生分解性である、上記41に記載の方法。
43.除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を、次亜塩素酸ナトリウムを含む組成物と組み合わせることを含む、上記41に記載の方法。
44.次亜塩素酸ナトリウムを含む組成物が、粉末形態である、上記43に記載の方法。45.除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を電磁放射線に曝すことを含む、上記35に記載の方法。
46.電磁放射線が、紫外放射線を含む、上記45に記載の方法。
47.除去した毒素を電磁放射線に曝すステップが、前記除去した毒素を光化学的に分解することを含む、上記46に記載の方法。
48.不活化剤が、除去した過剰の毒素を熱的に分解するための熱源を含む、上記35に記載の方法。
49.熱源が、抵抗加熱素子を含む、上記48に記載の方法。
50.除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を塩基性剤に曝すことを含む、上記35に記載の方法。
51.塩基性剤が、13より高いpHを有する、上記50に記載の方法。
52.除去剤が、毒素を吸着する、上記35に記載の方法。
53.除去剤が、毒素を吸収する、上記35に記載の方法。
54.除去剤が、ポリマー物品を含む、上記35に記載の方法。
55.ポリマー物品が、セルロースを含む、上記54に記載の方法。
56.ポリマー物品が、ペーパータオルである、上記55に記載の方法。
57.ポリマー物品が、綿を含む、上記54に記載の方法。
58.除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、上記57に記載の方法。
59.不活化剤が、酸化剤を含む、上記35に記載の方法。
60.酸化剤が、生分解性である、上記61に記載の方法。
61.酸化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、上記60に記載の方法。
62.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記61に記載の方法。
63.不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、上記35に記載の方法。
64.電磁放射線が、紫外放射線を含む、上記63に記載の方法。
65.不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、上記64に記載の方法。
66.不活化剤が、塩基性剤である、上記35に記載の方法。
67.塩基性剤が、13より高いpHを有する、上記66に記載の方法。
68.毒素が、検出可能色素を含む組成物において投与される、上記35に記載の方法。69.毒素を除去するステップが、処置領域における検出可能色素の存在量が予め定められた閾値未満となるまで繰り返される、上記68に記載の方法。
70.毒素及び色素を含む組成物と、
処置を必要とする領域に前記組成物を局所的に塗布するための塗布具と、
過剰の毒素を処置領域から除去するための除去剤と、
前記処置領域から除去した後の前記過剰の毒素を不活化するための不活化剤と
を含む、毒素を局所的に塗布するためのキット。
71.毒素が、ボツリヌス毒素、破傷風毒素、サキシトキシン、及びテトロドトキシンからなる群から選択される、上記70に記載のキット。
72.毒素が、ボツリヌス毒素である、上記71に記載のキット。
73.ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、上記72に記載のキット。
74.ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、上記73に記載のキット。
75.塗布具が、手袋を含む、上記70に記載のキット。
76.塗布具が、注射器を含む、上記70に記載のキット。
77.除去剤が、過剰の毒素を吸収する、上記70に記載のキット。
78.除去剤が、過剰の毒素を吸着する、上記70に記載のキット。
79.除去剤が、ポリマー物品を含む、上記70に記載のキット。
80.ポリマー物品が、セルロースを含む、上記79に記載のキット。
81.ポリマー物品が、ペーパータオルである、上記80に記載のキット。
82.ポリマー物品が、綿を含む、上記80に記載のキット。
83.除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、上記82に記載のキット。
84.不活化剤が、酸化剤を含む、上記70に記載のキット。
85.酸化剤が、生分解性である、上記84に記載のキット。
86.不活化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、上記84に記載のキット。
87.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記86に記載のキット。
88.不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、上記70に記載のキット。
89.電磁放射線が、紫外放射線を含む、上記88に記載のキット。
90.不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、上記89に記載のキット。
91.不活化剤が、塩基性剤である、上記70に記載のキット。
92.塩基性剤が、7.0より高いpHを有する、上記91に記載のキット。
93.処置を必要とする領域に局所的に塗布された過剰の毒素を除去するための除去剤と、
処置領域から除去した後の前記過剰の毒素を不活化するための不活化剤と
を含む、局所的に塗布された毒素を廃棄するためのキット。
94.除去剤が、過剰の毒素を吸着する、上記93に記載のキット。
95.除去剤が、過剰の毒素を吸収する、上記93に記載のキット。
96.除去剤が、ポリマー物品を含む、上記93に記載のキット。
97.ポリマー物品が、セルロースを含む、上記96に記載のキット。
98.ポリマー物品が、ペーパータオルである、上記97に記載のキット。
99.ポリマー物品が、綿を含む、上記97に記載のキット。
100.除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、上記99に記載のキット。
101.不活化剤が、酸化剤を含む、上記93に記載のキット。
102.酸化剤が、生分解性である、上記101に記載のキット。
103.不活化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、上記101に記載のキット。
104.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記103に記載のキット。
105.不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、上記93に記載のキット。
106.電磁放射線が、紫外放射線を含む、上記105に記載のキット。
107.不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、上記106に記載のキット。
108.不活化剤が、塩基性剤である、上記93に記載のキット。
109.塩基性剤が、13より高いpHを有する、上記108に記載のキット。
110.ボツリヌス毒素と色素とを含む組成物。
111.色素が、可視色素である、上記110に記載の組成物。
112.色素が、蛍光色素である、上記110に記載の組成物。
113.ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、上記111に記載の組成物。
114.ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、上記112に記載の組成物。
115.ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、上記113に記載の組成物。
116.ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、上記114に記載の組成物。
117.可視色素が、人工色素である、上記111に記載の組成物。
118.可視色素が、FD&C青色1号、FD&C青色2号、FD&C緑色3号、FD&C赤色40号、FD&C赤色3号、FD&C黄色5号、及びFD&C赤色6号からなる群から選択される、上記117に記載の組成物。
119.可視色素が、天然食用色素である、上記111に記載の組成物。
120.可視色素が、カラメル色素、アナトー、コチニール、ベタニン、ターメリック、サフラン、パプリカ、パンダン、及びチョウマメからなる群から選択される、上記119に記載の組成物。
121.蛍光色素が、フルオレセインナトリウム、ローダミンB、アクリジンオレンジ、緑色蛍光タンパク質、クルクミン、及び硫化亜鉛からなる群から選択される、上記120に記載の組成物。
122.次亜塩素酸ナトリウムが、溶液形態である、上記9に記載の方法。
123.次亜塩素酸ナトリウムが、溶液形態である、上記86に記載のキット。
124.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記86に記載のキット。
125.次亜塩素酸ナトリウムが、溶液形態である、上記103に記載のキット。
126.次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、上記103に記載のキット。
清型のいずれか(例えば、血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、又はG型)から取得し得る。特定の好ましい実施形態において、ボツリヌス毒素は、単離されたボツリヌス毒素分子(例えば、クロストリジウム・ボツリナムによって発現された安定なタンパク質を含まないボツリヌス毒素A型、B型、C1型、D型、E型、F型、又はG型の分子)として存在する。そのような実施形態において、単離されたボツリヌス毒素分子は、好ましくは外因性の安定化剤によって安定化される。例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第61/220,433号(表題「Albumin Free Botulinum Toxin Formulations(アルブミン不含ボツリヌス毒素製剤)」)を参照されたい
。或いは、ボツリヌス毒素は、非毒性非血球凝集素タンパク質及び非毒性血球凝集素タンパク質(通常、クロストリジウム・ボツリナム細菌によってボツリヌス毒素とともに発現される)の1又は2以上によって、少なくとも部分的に安定化された複合化形態として存在してもよい。特定の実施形態において、ボツリヌス毒素は、外因性の安定化剤、例えばアルブミンによって安定化される。また本発明には、商業的に利用可能なボツリヌス毒素製剤(非限定的な例として、ボトックス(BOTOX)(登録商標)、ディスポート(Dysport)(登録商標)及びゼオミン(Xeomin)(登録商標)が挙げられる)の使用も特に企図される。
ルブチルカルバメート、及び香料を含有している。加えて、ニュートロジーナメイクアップリムーバークレンジングティッシュ(登録商標)は、続けて塗布される局所ボツリヌス毒素組成物の活性に有害な影響を与えずに処置予定の領域を清浄にするための、前処置ワイプとして使用することができる。ボツリヌス毒素を不活化しない非イオン界面活性剤が関与する実施形態において、不活化剤は、好ましくは、過剰のボツリヌス毒素を中和するために使用される。例えば、特定の好ましい実施形態において、不活化剤は、本明細書に記載されるように次亜塩素酸ナトリウム(例えば、漂白剤)の固体又は溶液形態であり得る。加えて、本発明には、他の化学物質を、除去剤として又は除去剤の一部として使用することも企図される。例えば、患者の皮膚表面の過剰のボツリヌス毒素A型は、70%イソプロピルアルコールで湿らせたガーゼパッドで拭き取ることによって、顕著に不活化することなく除去することができる。
光ダイオード(UV LED)、UVレーザー、及び放電灯が挙げられる。特定の実施形態において、電磁放射線を含む不活化剤は、二酸化チタンをさらに含む。いかなる理論に制限されることも意図しないが、二酸化チタンは、組成物を分解する不活化剤の能力を向上させる光触媒として作用し得る。
ブンが挙げられる。
[実施例]
本明細書に記載されるように、局所毒素組成物を除去及び不活化するための方法及びキットは、特に限定されない。一般的に、前記方法及びキットは、毒素を局所的に皮膚に塗布するいかなる送達システムにおいても使用され得る。例えば、特定の実施形態において、本発明の方法及びキットは、毒素を皮膚に送達する経皮パッチでの使用に好適である。他の特定の実施形態において、送達システムには、局所毒素製剤を、処置予定の領域の上に直接、手作業で塗布することが含まれる。局所毒素組成物をこのように手作業で塗布するとき、特注の塗布具を用いて又は手で周りに広げることができるが、手を適切な材料(例えば、ニトリル)で作られた手袋で保護していることが条件である。
アカントフィルム・スクアロスム(acanthophyllum squarrusom)が挙げられる。
のα−炭素原子ではなく窒素原子に結合しているポリグリシンである。上述のように、側鎖部分は、正に荷電した骨格構成要素を与えるように、通常、正に荷電した基で終結している。ペプトイドの合成は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第5,877,278号明細書に記載されている。本明細書で使用するとき、ペプトイド骨格構造を有する正に荷電した骨格は、天然型のα炭素位置に側鎖を有するアミノ酸で構成されていないため、「非ペプチド」とみなされる。
なマロネート及び/又はgem−ジアミノ−アルキルサブユニットを有する骨格などの代わりの結合で置換されている骨格を利用することができる。上記の置換の多くが、α−アミノ酸から形成される骨格に対してほぼ等配電子のポリマー骨格をもたらす。
下付き文字p及びqは、それぞれ独立して0〜20の整数である)を有し、この断片は、この断片のC末端又はN末端のいずれかを介して骨格に結合している。好ましいHIV−TAT断片は、下付き文字p及びqが、それぞれ独立して0〜8、より好ましくは2〜5の整数であるものである。いくつかの実施形態において、担体は、アミノ酸配列RKKRRQRRR-G-(K)15-G-RKKRRQRRRを有する。
)又はその活性を保持する断片である。(例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるConsole et al., J.Biol.Chem.278:35109(2003)を参照されたい。)好ましくは
、正に荷電した担体は、正に荷電した効率基の側鎖を、担体の全重量の割合に対して少なくとも約0.05%、好ましくは約0.05〜約45重量%、最も好ましくは約0.1〜約30重量%の量で含んでいる。式-(gly)n1-(arg)n2を有する正に荷電した効率基に関して、最も好ましい量は約0.1〜約25%である。
正に荷電した骨格は、長鎖ポリアルキレンイミン、例えばポリエチレンイミンであり、例えば、分子量が約1,000,000のものである。
リリジンでもあり得、例えば、分子量が70,000を超えるポリリジン、分子量が70,000〜150,000であるポリリジン、分子量が150,000〜300,000であるポリリジン、及び分子量が300,000を超えるポリリジンなどであり得る。但し、好ましくは、ポリリジンは、少なくとも約10,000の分子量を有する。好ましい正に荷電した分岐基又は効率基としては、例えば、-gly-gly-gly-arg-arg-arg-arg-arg-arg-arg(-Gly3Arg7)、HIV−TAT又はその断片、及び、アンテナペディアPTD又
はその断片が挙げられる。
荷電した分岐基を有するものである。治療組成物における骨格とボツリヌス毒素との制御不能な凝集は、輸送効率の劇的な減少を引き起こし得るが、上記のような担体は、そのような凝集を最小にするために有用である。担体が比較的短い直鎖状のポリリジン又はPEI骨格であるとき、骨格の分子量は、75,000未満、より好ましくは30,000未満、最も好ましくは25,000未満である。一方、担体が比較的短い分岐状のポリリジン又はPEI骨格であるときは、骨格の分子量は、60,000未満、より好ましくは55,000未満、最も好ましくは50,000未満である。
好ましくない眉間の線を有する人物が、処置を受けるために臨床従事者を訪れる。臨床従事者は、最初に、脱イオン水で湿らせた綿球で拭くことにより、処置予定の領域を清浄にする。次いで、臨床従事者は、単離されたボツリヌス毒素A型神経毒素と実施例2に記載した正に荷電した担体とを含有する凍結乾燥製剤を再構成することによって、局所毒素組成物を調製する。臨床従事者は、局所毒素組成物を、意図する処置領域上に塗布し、次いで、ニトリル手袋をはめた指でその組成物を広げる。
多汗症を患う人物が、処置のために医者を訪れる。医者は、最初に、脱イオン水で湿らせた綿球で拭くことによって、患者の腋の下を清浄にする。処置前に、医者は、処置予定の領域を乾燥させる。次いで、医者は、単離したボツリヌス毒素A型神経毒素と、実施例2に記載した正に荷電した担体と、二酸化チタン微粒子を含む指示薬とを含有する凍結乾燥製剤を再構成することによって、局所毒素組成物を調製する。医者は、意図する処置領域上に局所毒素組成物を塗布し、次いで、処置予定の領域上で、ニトリル手袋をはめた指で擦ることによって、その組成物を広げる。再構成製剤における二酸化チタンの存在は、製剤を白色にし、腋の下の皮膚のどの領域を既に処置したか、医者がより容易に視認できるようにする。
好ましくない眉間の線を有する人物が、処置を受けるために臨床従事者を訪れる。臨床従事者は、最初に、脱イオン水で湿らせた綿球で拭くことによって処置予定の領域を清浄にする。次いで、臨床従事者は、単離したボツリヌス毒素A型神経毒素と実施例2に記載した正に荷電した担体とを含有する凍結乾燥製剤を再構成することによって、局所毒素組成物を調製する。臨床従事者は、局所毒素組成物を、意図する処置領域上に塗布し、次いで、ニトリル手袋をはめた指でその組成物を広げる。
好ましくない外側眼角の線を有する患者を、局所ボツリヌス毒素組成物で処置した。局所ボツリヌス毒素組成物を投与する前に、外側眼角領域を、水で湿らせたガーゼパッドで清浄にした。精製されたボツリヌス毒素分子と、正に荷電した骨格にHIV−TAT効率基が結合した担体とを含む局所ボツリヌス毒素組成物を、鈍い針を有する注射器を使用して滴下により、患者の外側眼角領域の一方に塗布した。局所ボツリヌス毒素組成物を、手袋をはめた指を使用して、外側眼角領域に揉み込んだ。局所ボツリヌス毒素組成物を、同様の方法で、患者の他方の外側眼角領域にも塗布した。続いて、両方の外側眼角領域を密封包帯により覆った。対象者を30±5分の休息期間で休息させた。休息期間後、水で湿らせた一連のガーゼパッドで、外側眼角領域を穏やかに拭いた。
Claims (1)
- 毒素を投与する方法であって、
必要とする領域に毒素を含む組成物を局所的に塗布することと、
除去剤を用いて前記領域から過剰の毒素を除去することと、
不活化剤を用いて前記除去した過剰の毒素を不活化することと
を含む、前記方法。
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