JP2014502969A - 治療用又は美容用毒素組成物の局所塗布、除去及び不活化のための方法及びキット - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、35U.S.C.§119の下で、2011年1月7日に出願された米国仮特許出願第61/430,868号の優先権の利益を主張するものであり、この仮出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
[実施例]
本明細書に記載されるように、局所毒素組成物を除去及び不活化するための方法及びキットは、特に限定されない。一般的に、前記方法及びキットは、毒素を局所的に皮膚に塗布するいかなる送達システムにおいても使用され得る。例えば、特定の実施形態において、本発明の方法及びキットは、毒素を皮膚に送達する経皮パッチでの使用に好適である。他の特定の実施形態において、送達システムには、局所毒素製剤を、処置予定の領域の上に直接、手作業で塗布することが含まれる。局所毒素組成物をこのように手作業で塗布するとき、特注の塗布具を用いて又は手で周りに広げることができるが、手を適切な材料(例えば、ニトリル)で作られた手袋で保護していることが条件である。
好ましくない眉間の線を有する人物が、処置を受けるために臨床従事者を訪れる。臨床従事者は、最初に、脱イオン水で湿らせた綿球で拭くことにより、処置予定の領域を清浄にする。次いで、臨床従事者は、単離されたボツリヌス毒素A型神経毒素と実施例2に記載した正に荷電した担体とを含有する凍結乾燥製剤を再構成することによって、局所毒素組成物を調製する。臨床従事者は、局所毒素組成物を、意図する処置領域上に塗布し、次いで、ニトリル手袋をはめた指でその組成物を広げる。
多汗症を患う人物が、処置のために医者を訪れる。医者は、最初に、脱イオン水で湿らせた綿球で拭くことによって、患者の腋の下を清浄にする。処置前に、医者は、処置予定の領域を乾燥させる。次いで、医者は、単離したボツリヌス毒素A型神経毒素と、実施例2に記載した正に荷電した担体と、二酸化チタン微粒子を含む指示薬とを含有する凍結乾燥製剤を再構成することによって、局所毒素組成物を調製する。医者は、意図する処置領域上に局所毒素組成物を塗布し、次いで、処置予定の領域上で、ニトリル手袋をはめた指で擦ることによって、その組成物を広げる。再構成製剤における二酸化チタンの存在は、製剤を白色にし、腋の下の皮膚のどの領域を既に処置したか、医者がより容易に視認できるようにする。
好ましくない眉間の線を有する人物が、処置を受けるために臨床従事者を訪れる。臨床従事者は、最初に、脱イオン水で湿らせた綿球で拭くことによって処置予定の領域を清浄にする。次いで、臨床従事者は、単離したボツリヌス毒素A型神経毒素と実施例2に記載した正に荷電した担体とを含有する凍結乾燥製剤を再構成することによって、局所毒素組成物を調製する。臨床従事者は、局所毒素組成物を、意図する処置領域上に塗布し、次いで、ニトリル手袋をはめた指でその組成物を広げる。
好ましくない外側眼角の線を有する患者を、局所ボツリヌス毒素組成物で処置した。局所ボツリヌス毒素組成物を投与する前に、外側眼角領域を、水で湿らせたガーゼパッドで清浄にした。精製されたボツリヌス毒素分子と、正に荷電した骨格にHIV−TAT効率基が結合した担体とを含む局所ボツリヌス毒素組成物を、鈍い針を有する注射器を使用して滴下により、患者の外側眼角領域の一方に塗布した。局所ボツリヌス毒素組成物を、手袋をはめた指を使用して、外側眼角領域に揉み込んだ。局所ボツリヌス毒素組成物を、同様の方法で、患者の他方の外側眼角領域にも塗布した。続いて、両方の外側眼角領域を密封包帯により覆った。対象者を30±5分の休息期間で休息させた。休息期間後、水で湿らせた一連のガーゼパッドで、外側眼角領域を穏やかに拭いた。
Claims (126)
- 毒素を投与する方法であって、
必要とする領域に毒素を含む組成物を局所的に塗布することと、
除去剤を用いて前記領域から過剰の毒素を除去することと、
不活化剤を用いて前記除去した過剰の毒素を不活化することと
を含む、前記方法。 - 毒素が、ボツリヌス毒素、破傷風毒素、サキシトキシン、及びテトロドトキシンからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 毒素が、ボツリヌス毒素である、請求項2に記載の方法。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、請求項3に記載の方法。
- ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、請求項4に記載の方法。
- 過剰の毒素を除去するステップが、毒素を拭き取ることを含む、請求項1に記載の方法。
- 過剰の毒素を不活化するステップが、前記過剰の毒素を、酸化剤を含む組成物と組み合わせることを含む、請求項1に記載の方法。
- 酸化剤が、生分解性である、請求項7に記載の方法。
- 酸化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項7に記載の方法。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項9に記載の方法。
- 除去した過剰の毒素を不活化するステップが、前記除去した過剰の毒素を電磁放射線に曝すことを含む、請求項1に記載の方法。
- 電磁放射線が、紫外放射線を含む、請求項1に記載の方法。
- 除去した過剰の毒素を不活化するステップが、前記除去した過剰の毒素を塩基性剤に曝すことを含む、請求項1に記載の方法。
- 塩基性剤が、13より高いpHを有する、請求項13に記載の方法。
- 除去剤が、過剰の毒素を吸着する、請求項1に記載の方法。
- 除去剤が、過剰の毒素を吸収する、請求項1に記載の方法。
- 除去剤が、ポリマー物品を含む、請求項1に記載の方法。
- ポリマー物品が、セルロースを含む、請求項17に記載の方法。
- ポリマー物品が、ペーパータオルである、請求項18に記載の方法。
- ポリマー物品が、綿を含む、請求項17に記載の方法。
- 除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 不活化剤が、酸化剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 酸化剤が、生分解性である、請求項22に記載の方法。
- 酸化剤(oxidizer agent)が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項22に記載の方法。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項24に記載の方法。
- 不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、請求項1に記載の方法。
- 電磁放射線が、紫外放射線を含む、請求項26に記載の方法。
- 不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、請求項27に記載の方法。
- 不活化剤が、除去した過剰の毒素を熱的に分解するための熱源を含む、請求項1に記載の方法。
- 熱源が、抵抗加熱素子を含む、請求項29に記載の方法。
- 不活化剤が、塩基性剤である、請求項1に記載の方法。
- 塩基性剤が、13より高いpHを有する、請求項31に記載の方法。
- 毒素が、検出可能色素を含む組成物において投与される、請求項1に記載の方法。
- 過剰な毒素を除去するステップが、処置領域における検出可能色素の存在量が予め定められた閾値未満になるまで繰り返される、請求項33に記載の方法。
- 患者の表面から毒素を除去する方法であって、
除去剤を用いて領域から毒素を除去することと、
不活化剤を用いて除去した毒素を不活化することと
を含む、前記方法。 - 毒素が、ボツリヌス毒素、破傷風毒素、サキシトキシン、及びテトロドトキシンからなる群から選択される、請求項35に記載の方法。
- 毒素が、ボツリヌス毒素である、請求項36に記載の方法。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、請求項37に記載の方法。
- ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、請求項38に記載の方法。
- ボツリヌス毒素を除去するステップが、前記ボツリヌス毒素を拭き取ることを含む、請求項35に記載の方法。
- 除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を、酸化剤を含む組成物と組み合わせることを含む、請求項35に記載の方法。
- 酸化剤が、生分解性である、請求項41に記載の方法。
- 除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を、次亜塩素酸ナトリウムを含む組成物と組み合わせることを含む、請求項41に記載の方法。
- 次亜塩素酸ナトリウムを含む組成物が、粉末形態である、請求項43に記載の方法。
- 除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を電磁放射線に曝すことを含む、請求項35に記載の方法。
- 電磁放射線が、紫外放射線を含む、請求項45に記載の方法。
- 除去した毒素を電磁放射線に曝すステップが、前記除去した毒素を光化学的に分解することを含む、請求項46に記載の方法。
- 不活化剤が、除去した過剰の毒素を熱的に分解するための熱源を含む、請求項35に記載の方法。
- 熱源が、抵抗加熱素子を含む、請求項48に記載の方法。
- 除去した毒素を不活化するステップが、前記除去した毒素を塩基性剤に曝すことを含む、請求項35に記載の方法。
- 塩基性剤が、13より高いpHを有する、請求項50に記載の方法。
- 除去剤が、毒素を吸着する、請求項35に記載の方法。
- 除去剤が、毒素を吸収する、請求項35に記載の方法。
- 除去剤が、ポリマー物品を含む、請求項35に記載の方法。
- ポリマー物品が、セルロースを含む、請求項54に記載の方法。
- ポリマー物品が、ペーパータオルである、請求項55に記載の方法。
- ポリマー物品が、綿を含む、請求項54に記載の方法。
- 除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、請求項57に記載の方法。
- 不活化剤が、酸化剤を含む、請求項35に記載の方法。
- 酸化剤が、生分解性である、請求項61に記載の方法。
- 酸化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項60に記載の方法。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項61に記載の方法。
- 不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、請求項35に記載の方法。
- 電磁放射線が、紫外放射線を含む、請求項63に記載の方法。
- 不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、請求項64に記載の方法。
- 不活化剤が、塩基性剤である、請求項35に記載の方法。
- 塩基性剤が、13より高いpHを有する、請求項66に記載の方法。
- 毒素が、検出可能色素を含む組成物において投与される、請求項35に記載の方法。
- 毒素を除去するステップが、処置領域における検出可能色素の存在量が予め定められた閾値未満となるまで繰り返される、請求項68に記載の方法。
- 毒素及び色素を含む組成物と、
処置を必要とする領域に前記組成物を局所的に塗布するための塗布具と、
過剰の毒素を処置領域から除去するための除去剤と、
前記処置領域から除去した後の前記過剰の毒素を不活化するための不活化剤と
を含む、毒素を局所的に塗布するためのキット。 - 毒素が、ボツリヌス毒素、破傷風毒素、サキシトキシン、及びテトロドトキシンからなる群から選択される、請求項70に記載のキット。
- 毒素が、ボツリヌス毒素である、請求項71に記載のキット。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、請求項72に記載のキット。
- ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、請求項73に記載のキット。
- 塗布具が、手袋を含む、請求項70に記載のキット。
- 塗布具が、注射器を含む、請求項70に記載のキット。
- 除去剤が、過剰の毒素を吸収する、請求項70に記載のキット。
- 除去剤が、過剰の毒素を吸着する、請求項70に記載のキット。
- 除去剤が、ポリマー物品を含む、請求項70に記載のキット。
- ポリマー物品が、セルロースを含む、請求項79に記載のキット。
- ポリマー物品が、ペーパータオルである、請求項80に記載のキット。
- ポリマー物品が、綿を含む、請求項80に記載のキット。
- 除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、請求項82に記載のキット。
- 不活化剤が、酸化剤を含む、請求項70に記載のキット。
- 酸化剤が、生分解性である、請求項84に記載のキット。
- 不活化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項84に記載のキット。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項86に記載のキット。
- 不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、請求項70に記載のキット。
- 電磁放射線が、紫外放射線を含む、請求項88に記載のキット。
- 不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、請求項89に記載のキット。
- 不活化剤が、塩基性剤である、請求項70に記載のキット。
- 塩基性剤が、7.0より高いpHを有する、請求項91に記載のキット。
- 処置を必要とする領域に局所的に塗布された過剰の毒素を除去するための除去剤と、
処置領域から除去した後の前記過剰の毒素を不活化するための不活化剤と
を含む、局所的に塗布された毒素を廃棄するためのキット。 - 除去剤が、過剰の毒素を吸着する、請求項93に記載のキット。
- 除去剤が、過剰の毒素を吸収する、請求項93に記載のキット。
- 除去剤が、ポリマー物品を含む、請求項93に記載のキット。
- ポリマー物品が、セルロースを含む、請求項96に記載のキット。
- ポリマー物品が、ペーパータオルである、請求項97に記載のキット。
- ポリマー物品が、綿を含む、請求項97に記載のキット。
- 除去剤が、ガーゼ、綿棒、及び綿球からなる群から選択される、請求項99に記載のキット。
- 不活化剤が、酸化剤を含む、請求項93に記載のキット。
- 酸化剤が、生分解性である、請求項101に記載のキット。
- 不活化剤が、次亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項101に記載のキット。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項103に記載のキット。
- 不活化剤が、毒素を光化学的に分解するための電磁放射線源を含む、請求項93に記載のキット。
- 電磁放射線が、紫外放射線を含む、請求項105に記載のキット。
- 不活化剤が、二酸化チタンをさらに含む、請求項106に記載のキット。
- 不活化剤が、塩基性剤である、請求項93に記載のキット。
- 塩基性剤が、13より高いpHを有する、請求項108に記載のキット。
- ボツリヌス毒素と色素とを含む組成物。
- 色素が、可視色素である、請求項110に記載の組成物。
- 色素が、蛍光色素である、請求項110に記載の組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、請求項111に記載の組成物。
- ボツリヌス毒素が、ボツリヌス毒素血清型のA型、B型、C1型、D型、E型、F型、及びG型からなる群から選択される、請求項112に記載の組成物。
- ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、請求項113に記載の組成物。
- ボツリヌス毒素が、精製されたボツリヌス毒素分子である、請求項114に記載の組成物。
- 可視色素が、人工色素である、請求項111に記載の組成物。
- 可視色素が、FD&C青色1号、FD&C青色2号、FD&C緑色3号、FD&C赤色40号、FD&C赤色3号、FD&C黄色5号、及びFD&C赤色6号からなる群から選択される、請求項117に記載の組成物。
- 可視色素が、天然食用色素である、請求項111に記載の組成物。
- 可視色素が、カラメル色素、アナトー、コチニール、ベタニン、ターメリック、サフラン、パプリカ、パンダン、及びチョウマメからなる群から選択される、請求項119に記載の組成物。
- 蛍光色素が、フルオレセインナトリウム、ローダミンB、アクリジンオレンジ、緑色蛍光タンパク質、クルクミン、及び硫化亜鉛からなる群から選択される、請求項120に記載の組成物。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、溶液形態である、請求項9に記載の方法。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、溶液形態である、請求項86に記載のキット。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項86に記載のキット。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、溶液形態である、請求項103に記載のキット。
- 次亜塩素酸ナトリウムが、粉末形態である、請求項103に記載のキット。
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