JP2010519211A - 膀胱もしくは前立腺障害または多汗症を処置するためのボツリヌス毒素および酵素の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)頸部ジストニーを処置するための筋肉内注射(多数の筋肉)あたり約75単位〜125単位のBOTOX(登録商標);
(2)眉間のしわを処置するための筋肉内注射あたり約5単位〜10単位のBOTOX(登録商標)(5単位が鼻根筋に筋肉内注射され、10単位がそれぞれの皺眉筋に筋肉内注射される);
(3)恥骨直腸筋の括約筋内注射による便秘を処置するための約30単位〜80単位のBOTOX(登録商標);
(4)上瞼の外側瞼板前部眼輪筋および下瞼の外側瞼板前部眼輪筋に注射することによって眼瞼痙攣を処置するために筋肉あたり約1単位〜5単位の筋肉内注射されるBOTOX(登録商標);
(6)卒中後の上肢痙性を処置するために、下記のように5つの異なる上肢屈筋にBOTOX(登録商標)が筋肉内注射される:
(a)深指屈筋:7.5U〜30U
(b)浅指屈筋:7.5U〜30U
(c)尺側手根屈筋:10U〜40U
(d)橈側手根屈筋:15U〜60U
(e)上腕二頭筋:50U〜200U。5つの示された筋肉のそれぞれには同じ処置時に注射されるので、患者には、それぞれの処置毎に筋肉内注射によって90U〜360Uの上肢屈筋BOTOX(登録商標)が投与される。
(7)偏頭痛を治療するために、25UのBOTOX(登録商標)の頭蓋周囲注射(眉間、前頭および側頭筋に対称的に注射する)は、偏頭痛頻度、最大重症度、付随嘔吐および急性薬剤使用の減少(25U注射後の3ヶ月間にわたる)によって評価した場合に、ビヒクルと比較して、偏頭痛の予防療法として有意な利益を与える。
典型的には、単一タイプの小分子の神経伝達物質のみが、哺乳動物の神経系において各タイプのニューロンによって放出される。神経伝達物質アセチルコリンが脳の多くの領域においてニューロンによって分泌されているが、具体的には運動皮質の大錐体細胞によって、基底核におけるいくつかの異なるニューロンによって、骨格筋を神経支配する運動ニューロンによって、自律神経系(交感神経系および副交感神経系の両方)の節前ニューロンによって、副交感神経系の節後ニューロンによって、そして交感神経系の一部の節後ニューロンによって分泌されている。本質的には、汗腺、立毛筋および少数の血管に至る節後交感神経線維のみがコリン作動性であり、交感神経系の節後ニューロンの大部分は神経伝達物質のノルエピネフリンを分泌する。ほとんどの場合、アセチルコリンは興奮作用を有する。しかし、アセチルコリンは、迷走神経による心拍の抑制のように、抑制作用を一部の末梢副交感神経終末において有することが知られている。
本開示は、患者の障害を処置するためにその患者が受ける注射の数を、そしてさらには注射の必要性を、減少させるか、さらには排除することによって、コリン作用の影響を受ける障害を処置できるようにする方法の必要性に応えるものである。
本明細書で使用する下記の単語または用語は以下の定義を有する。
「約」とは、そのように修飾された項目、パラメータまたは用語が、該項目、パラメータまたは用語の値の上下±10%の範囲を包含することを意味する。
本開示は、さまざまなコリン作用の影響を受ける障害、例えば泌尿器障害および多汗症を処置することができる方法を提供する。泌尿器障害には、例えば過活動膀胱、肥大膀胱頚部および排尿筋反射亢進などが含まれ、本明細書に教示するとおり、細胞外マトリックス消化酵素をボツリヌス毒素などの神経毒と併用することによって処置することができる。そのような使用は、ボツリヌス毒素の拡散を強化し、したがって、ボツリヌス毒素を使ってこれらの障害を処置する際に通例用いられる注射プロトコールの必要性を減少させ、さらには排除することができる。
実施例
Claims (30)
- コリン作用の影響を受ける障害を有する患者を処置するための方法であって、
a)細胞外マトリックス消化酵素を含有する第1組成物を患者の表面領域に投与するステップ、
b)細胞外マトリックス消化酵素が表面領域を通して拡散してターゲットに達するように、十分な時間を経過させるステップ、
d)ボツリヌス毒素を含有する第2組成物を表面領域に投与するステップ;および
e)ボツリヌス毒素が表面領域を通して拡散してターゲットに達するのに十分な時間をとるステップ
を含み、それによって、コリン作用の影響を受ける障害に関連する少なくとも1つの症状を軽減し、コリン作用の影響を受ける障害を有する患者を処置する方法。 - 表面領域が管腔表面領域である、請求項1に記載の方法。
- 管腔表面領域が膀胱管腔表面領域である、請求項2に記載の方法。
- 膀胱管腔表面領域への細胞外マトリックス消化酵素およびボツリヌス毒素の投与を、膀胱内への細胞外マトリックス消化酵素およびボツリヌス毒素の点滴注入によって行い、表面領域が膀胱管腔表面領域であり、ターゲットが排尿筋を含む、請求項3に記載の方法。
- 細胞外マトリックス消化酵素の投与を、膀胱の膀胱壁への第1組成物の注射によって行い、ボツリヌス毒素を含有する第2組成物の投与を膀胱内への点滴注入によって行い、ターゲットが排尿筋を含む、請求項3に記載の方法。
- 細胞外マトリックス消化酵素の投与を膀胱内への第1組成物の点滴注入によって行い、ボツリヌス毒素の投与を膀胱の膀胱壁への第2組成物の注射によって行い、ターゲットが排尿筋を含む、請求項3に記載の方法。
- ボツリヌス毒素を含有する第2組成物の投与を、膀胱壁への20未満の注射数で行う、請求項6に記載の方法。
- ボツリヌス毒素を含有する第2組成物の投与を、膀胱壁への10未満の注射数で行う、請求項6に記載の方法。
- ボツリヌス毒素を含有する第2組成物の投与を、膀胱壁への1〜5の注射数で行う、請求項6に記載の方法。
- ボツリヌス毒素がA、B、C1、D、E、FおよびG型ボツリヌス毒素からなる群より選択される、請求項4に記載の方法。
- ステップ(a)の前に膀胱を空にするステップ、ステップ(b)の後に膀胱を空にするステップ、およびステップ(e)の後に膀胱を空にするステップをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- コリン作用の影響を受ける障害が、膀胱障害および前立腺障害からなる群より選択される泌尿器障害である、請求項2に記載の方法。
- 膀胱障害が、過活動膀胱、肥大膀胱頚部および排尿筋反射亢進からなる群より選択される、請求項12に記載の方法。
- 前立腺障害が、良性前立腺肥大、前立腺炎および前立腺がんからなる群より選択される、請求項12に記載の方法。
- 場合によってはステップ(b)の後に第1組成物を除去するステップ、および場合によってはステップ(e)の後に第2組成物を除去するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- コリン作用の影響を受ける障害が多汗症であり、患者の表面領域が、腋窩皮膚表面領域、手掌皮膚表面領域および足底皮膚表面領域からなる群より選択される、請求項15に記載の方法。
- 細胞外マトリックス消化酵素が、ヒアルロニダーゼ、組織プラスミノゲン活性化因子およびコラゲナーゼのファミリーのメンバーである、請求項1に記載の方法。
- 神経毒の投与を必要とする患者に神経毒を投与するための方法であって、神経毒または細胞外マトリックス消化酵素の注射を排除し、
a)少なくとも1つの細胞外マトリックス消化酵素を含有する第1組成物を患者の皮膚表面または管腔表面に投与するステップ、および
b)神経毒を含有する第2組成物を、患者の皮膚表面または管腔表面に投与するステップ
を含み、神経毒は、少なくとも1つの細胞外マトリックス消化酵素を含有する第1組成物を用いずに投与した場合よりもよく拡散し、前記投与が第1組成物と第2組成物の両方の注射を排除する方法。 - 皮膚表面が腋窩皮膚表面である、請求項18に記載の方法。
- 神経毒がボツリヌス毒素であり、A、B、C1、D、E、FおよびG型ボツリヌス毒素からなる群より選択される、請求項18に記載の方法。
- 細胞外マトリックス消化酵素およびボツリヌス毒素の一方または両方の投与を、患者の皮膚表面または管腔表面への噴霧または塗擦の少なくとも一方による適用によって行う、請求項20に記載の方法。
- ステップ(a)の後に皮膚表面を乾燥させるステップをさらに含む、請求項21に記載の方法。
- 皮膚表面を乾燥させることが、ステップ(b)を開始する前に皮膚表面から第1組成物が蒸発しうるように、十分な時間を経過させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 泌尿器障害の処置を必要とする患者の泌尿器障害を処置するための非注射的方法であって、
a)ヒアルロニダーゼを含有する第1組成物を、グリコサミノグリカン層を有する膀胱管腔表面領域に第1組成物を接触させるために、患者の膀胱内に点滴注入するステップ、
b)ヒアルロニダーゼがグリコサミノグリカン層と相互作用し膀胱管腔表面領域を通して拡散するように、第1組成物を膀胱内に維持して十分な時間を経過させるステップ、
c)場合によっては、第1組成物を膀胱から排液させるステップ、
d)先に点滴注入され場合によっては除去された第1組成物が先に接触していた膀胱管腔表面領域と接触させるように、A型ボツリヌス毒素を含有する第2組成物を、膀胱に点滴注入するステップ、および
e)十分な量のA型ボツリヌス毒素が膀胱管腔表面領域を通して拡散して固有筋層の少なくとも一層に達するように、点滴注入された第2組成物を膀胱内に十分な時間保持し、場合によっては、第2組成物を膀胱から排液させるステップ
を含み、それによって、泌尿器障害に関連する少なくとも1つの症状を軽減し、泌尿器障害の処置を必要とする患者の泌尿器障害を処置する方法。 - 泌尿器障害が、過活動膀胱、肥大膀胱頚部および排尿筋反射亢進からなる群より選択される、請求項24に記載の方法。
- 神経毒の投与を必要とする患者に神経毒を投与するための方法であって、神経毒または細胞外マトリックス消化酵素の注射を排除し、
少なくとも1つの細胞外マトリックス消化酵素および神経毒を含有する組成物を、患者の皮膚表面または管腔表面に投与するステップ
を含み、神経毒は、少なくとも1つの細胞外マトリックス消化酵素を含有する第1組成物を用いずに投与した場合よりも、ターゲットへまたはターゲット全体によく拡散し、前記投与が第1組成物と第2組成物の両方の注射を排除する方法。 - 神経毒がボツリヌス毒素であり、A、B、C1、D、E、FおよびG型ボツリヌス毒素からなる群より選択される、請求項26に記載の方法。
- 神経毒がA型ボツリヌス毒素である、請求項26に記載の方法。
- A型ボツリヌス毒素の量が約20単位〜約2750単位である、請求項28に記載の方法。
- 少なくとも1つの細胞外マトリックス消化酵素が、ヒアルロニダーゼ、組織プラスミノゲン活性化因子およびコラゲナーゼからなる群より選択される、請求項27に記載の方法。
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