JP2018153943A - ポリオレフィン系樹脂積層フィルム、該積層フィルムを用いた医療用具及び医療用包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】 耐寒性と耐熱性の双方に優れ、生産性の効率がよく、かつ医療用具に用いる際に実用性に優れたポリオレフィン系樹脂積層フィルム及び該積層フィルムを用いた医療用具及び医療用包装体を提供すること。【解決手段】 表層、裏層、及び表層と裏層との間に配置された中間層を有し、中間層が、（ａ）エチレンとα−オレフィンとの共重合体で、ＭＦＲが０ｇ／ｍｉｎより大きく５ｇ／ｍｉｎ以下であるポリエチレン系樹脂と、（ｂ）融解ピーク温度が１２５℃以上１７０℃以下で、ＭＦＲが５ｇ／ｍｉｎ以上であるポリプロピレン系樹脂と、を含むことを特徴とするポリオレフィン系樹脂積層フィルム。【選択図】なし

Description

本発明は、ポリオレフィン系樹脂積層フィルム及び該積層フィルムを用いた医療用具及び医療用包装体に関するものである。

医療分野で輸血に使用される血液は、通常供血者の献血により得られた血液を、各成分に分離して保存後、輸血に使用される。例えば、全血を採血バッグに入れて遠心分離器にかけ、低密度（低比重）成分と高密度（高比重）の赤血球成分とに分離し、採血バッグを加圧することにより上澄み成分である血漿を、チューブを介して血液バッグに移送されるとともに、分画された各成分は、血漿製剤と赤血球製剤として利用される。ここで、血漿の採取に使用される血液バッグは、予め高温滅菌処理されている。血液バッグに分画採取された血漿製剤は、凍結保存され、使用時には恒温槽や融解装置を用いて融解させた後に使用される。

このようなことから、血漿製剤用の血液バッグには凍結処理温度に耐え得る低温耐衝撃性と、内容物を入れずに高温滅菌した際の耐ブロッキング性、耐熱性、衛生性が要求される。また血液バッグは、通常、所定の形状に切断した枚葉形態のフィルム同士の周縁部を熱融着して袋状に成型することにより製袋されるため、製袋時に内側となる層には、製袋のためのヒートシール性も必要となる。

従来、血液バッグを構成する材料としては、柔軟性、血液保存性に優れる為に一般的には軟質塩化ビニル樹脂組成物が用いられている（非特許文献１）。

特開２００２−１３６５７２号公報 特開２００１−０２９４３２号公報 特開平０９−０８５９１３号公報

Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｊａｐａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ２６（５）：３０１−３６０，１９８０

しかしながら、低温衝撃性に乏しく、低温下での慢性的な割れが問題となっており、さらに、可塑剤の溶出や廃棄燃焼時の塩化水素・ダイオキシンの発生などの問題もある為、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂組成物を使用するものが望まれている。しかしながら、ポリエチレン系樹脂組成物を主として使用したものは柔軟性、耐寒性に優れるが、耐熱性に乏しく（特許文献１）、耐熱性の向上には電子線架橋が必要となり装置の維持に多大なエネルギーとコストを要するという問題がある（特許文献２）。他方、ポリプロピレン系樹脂を主として使用したものは耐熱性に優れるが、柔軟性、耐寒性に乏しいという問題がある（特許文献３）。
本発明は、このような実情に鑑みてなされたものであり、耐寒性と耐熱性の双方に優れ、生産性の効率がよく、かつ医療用具に用いる際に実用性に優れたポリオレフィン系樹脂積層フィルム、該積層フィルムを用いた医療用具及び医療用包装体を提供することを目的とする。

本発明者らは、鋭意検討を重ねた結果、表層と、裏層と、その間に配置された中間層とを有するポリオレフィン系樹脂積層フィルムにおいて、中間層に特定のポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂とを一定量混合せしめることで、かかる課題を解決することに着目し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明のポリオレフィン系樹脂積層フィルムは、表層、裏層、及び表層と裏層との間に配置された中間層を有し、前記中間層が、（ａ）エチレンとα−オレフィンとの共重合体で、ＭＦＲが０ｇ／ｍｉｎより大きく５ｇ／ｍｉｎ以下であるポリエチレン系樹脂と、（ｂ）融解ピーク温度が１２５℃以上１７０℃以下で、ＭＦＲが５ｇ／ｍｉｎ以上であるポリプロピレン系樹脂と、を含むことを特徴とする。

前記ポリプロピレン系樹脂のＭＦＲから前記ポリエチレン系樹脂のＭＦＲを差し引いた数値が４ｇ／ｍｉｎ以上であることが好ましい。

前記α−オレフィンの炭素数が４以上２０以下であることが好ましい。

前記中間層に含まれるポリエチレン系樹脂の質量割合は、中間層の総質量に対して４０質量％以上９０質量％以下であることが好ましい。

前記α−オレフィンの共重合比率は３０質量％以上５０質量％以下であることが好ましい。

前記表層及び前記裏層はいずれも１３１℃における引張貯蔵弾性率が１ＭＰａ以上８０ＭＰａ以下であるポリオレフィン系樹脂を含むことが好ましい。

１３１℃で１時間熱処理を行なった後の積層構造自体の熱収縮率が１％以下であることが好ましい。

本発明は、医療用具であって、上記のいずれかに記載の積層フィルムが用いられる。

本発明は、医療用包装体であって、上記のいずれかに記載の積層フィルムが用いられる。

本発明のポリオレフィン系樹脂積層フィルムによれば、耐寒性と耐熱性の双方に優れ、生産性の効率が良く、かつ医療用具及び医療用包装体に用いる際に好適な実用性を実現できる。

図１は、本実施形態に係るポリオレフィン系樹脂積層フィルムの構造を模式的に示す断面図である。

以下に本発明の実施形態について詳細に説明する。但し、本発明の内容が以下に説明する実施形態に限定されるものではない。

本発明において、「Ｘ〜Ｙ」（Ｘ，Ｙは任意の数字）と表現した場合、特にことわらない限り「Ｘ以上Ｙ以下」の意と共に、「好ましくはＸより大きい」及び「好ましくはＹより小さい」の意を包含する。
また、本発明において、「Ｘ以上」（Ｘは任意の数字）と表現した場合、特にことわらない限り「好ましくはＸより大きい」の意を包含し、「Ｙ以下」（Ｙは任意の数字）と表現した場合、特にことわらない限り「好ましくはＹより小さい」の意を包含する。

＜ポリオレフィン系樹脂積層フィルム＞
図１は、本実施形態に係るポリオレフィン系樹脂積層フィルムの構造を模式的に示す断面図である。本発明のポリオレフィン系樹脂積層フィルム（以下、単に「積層フィルム」ということがある。）１は、表層１２−１、中間層１１、裏層１２−２の３層を有する。表層１２−１は、中間層１１の一方の面１１Ａ側に積層している。裏層１２−２は、中間層１１の他方の面１１Ｂ側に積層している。積層フィルム１は、該３層を有することで、中間層１１の柔軟性と、表層１２−１及び裏層１２−２の耐熱性との両方を具備することができる。また、積層フィルム１は、層間密着性や更なる機能性賦与の観点から、表層１２−１、中間層１１、裏層１２−２の３層以外の層を有し、４層以上を有する構成にしても良い。積層フィルム１は、表層１２−１若しくは裏層１２−２を２層以上有しても良く、又は中間層１１を２層以上有しても良い。上限については特に制限は無いが、生産設備が複雑になり生産性が悪化する可能性がある為、２０層以下が好ましい。

＜表裏層＞
本発明の積層フィルム１が有する表層１２−１及び裏層１２−２（以下、単に「表裏層１２−１及び１２−２」ということがある）とは、それぞれ外面に接触する層及び内容物に接触する層をいう。表裏層１２−１及び１２−２のいずれもがポリオレフィン系樹脂を含むことが好ましい。また、表裏層１２−１及び１２−２は、ポリオレフィン系樹脂のみからなることがより好ましい。

ポリオレフィン系樹脂としては、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、超低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）などのポリエチレン；ホモポリプロピレン、ランダムポリプロピレン、ブロックポリプレン、ポリプロピレン系エラストマーなどのプロピレンを構成単位に有する重合体；ポリブテン；ポリ―４―メチルペンテン、又はこれらの共重合体などが挙げられるが、溶出性の観点でポリエチレン、プロピレンを構成単位に有する重合体、ポリ（エチレン−プロピレン）共重合体が好ましい。これらのポリオレフィン系樹脂は、それぞれ単独で用いてもよく、２種以上を混合して用いてもよい。

表裏層１２−１及び１２−２には、ポリオレフィン系樹脂以外の熱可塑性樹脂の他、可塑剤、相溶化剤、架橋剤等を配合しても良いが、これらに限定されるものではなく、又溶出性の観点からも必ずしも配合しなくても良い。

表裏層１２−１及び１２−２の各層に含まれるポリオレフィン系樹脂の質量割合は、層間密着性の観点から、表裏層１２−１及び１２−２の各層の総質量に対して５０質量％以上１００質量％以下であることが好ましく、６０質量％以上１００質量％以下であることがより好ましく、７０質量％以上１００質量％以下であることが更に好ましい。

表裏層１２−１及び１２−２の各層に含まれるポリオレフィン系樹脂の１３１℃における引張貯蔵弾性率は、１ＭＰａ以上８０ＭＰａ以下であることが好ましく、１．５ＭＰａ以上７５ＭＰａ以下であることがより好ましく、２ＭＰａ以上７０ＭＰａであることが更に好ましい。１３１℃における引張貯蔵弾性率が１ＭＰａ以上であることで、医療用包装体として用いた際の加熱滅菌時における変形を抑制することができる。一方で８０ＭＰａ以下であることで、医療用包装体に好適な柔軟性を付与できる。

表裏層１２−１及び１２−２の各層に含まれるポリオレフィン系樹脂の１３１℃における引張貯蔵弾性率は、ＪＩＳ Ｋ ７２４４−４に基づき測定され、測定周波数１Ｈｚにおける１３１℃の引張貯蔵弾性率として求められる。

表裏層１２−１及び１２−２の各層の厚さは、１μｍ以上１００μｍ以下が好ましく、２μｍ以上８０μｍ以下がより好ましく、３μｍ以上７０μｍ以下が更に好ましい。１μｍ以上であることで、本発明の積層フィルム１の耐熱性を維持することができる。１００μｍ以下であることで、本発明の積層フィルム１に柔軟性を賦与することができる。それぞれの層厚さは、ＳＥＭによる断面観察により測定することができる。

＜中間層＞
本発明の積層フィルム１が有する中間層１１は、表層（１２−１）と裏層（１２−２）との間に配置される層をいう。
中間層１１は、ポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂とを含む。中間層１１にポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂とを含めることで、積層フィルム１に良好な柔軟性と耐熱性が賦与される。

＜ポリエチレン系樹脂＞
ここで、中間層１１に含まれるポリエチレン系樹脂とは、エチレンとα−オレフィンとの共重合体をいう。エチレンとα−オレフィンとの共重合体は、積層フィルム１とした際に優れた柔軟性と耐寒性を発現させることができる。エチレンとα−オレフィンとの共重合の規則性については、ブロック共重合体、ランダム共重合体、グラフト共重合体などが挙げられるが、耐熱性の観点でブロック共重合体が好ましい。

α−オレフィンの炭素数は、４以上であることが好ましく、６以上がより好ましく、８以上であることがさらに好ましい。４以上であることで柔軟性と耐熱性が向上し、積層フィルム１とした際に柔軟性を賦与することができる。上限としては、共重合体の製造が困難になる為、２０以下が好ましい。

＜共重合比率＞
エチレンとα−オレフィンとの共重合体におけるα−オレフィンの共重合比率は、３０質量％以上５０質量％以下であることが好ましい。３０質量％以上であることで、積層フィルム１にした際の柔軟性を発現させることができる。５０質量％以下であることで、積層フィルム１にした際の耐熱性を発現させることができる。より好ましくは３２質量％以上４８質量％以下、更に好ましくは３４質量％以上４６質量％以下である。

なお、エチレンとα−オレフィンとの共重合体におけるα−オレフィンの共重合体の共重合比率は、１３Ｃ−ＮＭＲにより次の条件で測定した。
試料約２００ｍｇを外径１０ｍｍのＮＭＲ試料管に量りとり、重オルトジクロロベンゼンと重パラジクロロベンゼンとの質量比７／１の混合溶液２．７ｍＬを加えて１３０℃で溶解した。Ｖａｒｉａｎｔ社製Ｕｎｉｔｙ４００を用い、周波数１００ＭＨｚ、フリップ角９００°、パルス繰り返し時間２０ｓ、積算回数３２００回、温度１３０℃にて測定し、エチレン主鎖のシグナルを３０．０ｐｐｍとして１３Ｃ−ＮＭＲスペクトルを帰属し、α−オレフィンの含有量を求めた。

エチレンとα―オレフィンとの共重合体としては、それぞれエチレンとα−オレフィンを混合し、重合触媒を使用して重合する以外に、ダウケミカル社「ＩＮＦＵＳＥ」として市販されており、入手することができる。これらのエチレンとα―オレフィンとの共重合体は、それぞれ単独で用いてもよく、２種以上を混合して用いてもよい。

ポリエチレン系樹脂のメルトフローレート（ＭＦＲ）は、０ｇ／１０ｍｉｎより大きく５ｇ／１０ｍｉｎ以下であることが好ましい。０ｇ／１０ｍｉｎより大きいことで、良好な製膜性を賦与することができる。一方、５ｇ／１０ｍｉｎ以下であることで、ポリプロピレン系樹脂との混和性が良好にすることができる。より好ましくは０．１ｇ／１０ｍｉｎ以上４ｇ／１０ｍｉｎ以下、更に好ましくは０．２ｇ／１０ｍｉｎ以上３ｇ／１０ｍｉｎ以下である。
ポリエチレン系樹脂のＭＦＲはＩＳＯ １１３３に基づき、１９０℃、２．１６ｋｇにて測定される。

なお、中間層１１には、必要に応じて該エチレンとα―オレフィンとの共重合体以外の直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、超低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）などのポリエチレンを配合してもよい。これらのポリエチレンは、それぞれ１種を配合してもよく、２種以上を配合してもよい。

中間層１１に含まれるポリエチレン系樹脂の質量割合は、中間層１１の総質量に対して４０質量％以上９０質量％以下が好ましく、４５質量％以上８５質量％以下がより好ましく、５０質量％以上８０質量％以下が更に好ましい。該ポリエチレン系樹脂が４０質量％以上であることで、積層フィルム１の耐寒性を向上させることができる。一方、９０質量％以下であることで積層フィルム１の耐熱性を向上させることができる。

＜ポリプロピレン系樹脂＞
ここで、中間層１１に含まれるポリプロピレン系樹脂とは、構成単位にプロピレンを有する重合体であり、例えば、ホモポリプロピレン、ランダムプロピレン、ブロックポリプロピレン、ポリプロピレン系エラストマーなどが挙げられる。これらのポリプロピレン系樹脂は、それぞれ単独で用いてもよく、２種以上を混合して用いてもよい。

ポリプロピレン系樹脂は、結晶融解ピーク温度が１２５℃以上１７０℃以下であることが好ましい。１２５℃以上であることで、積層フィルム１の耐熱性を向上させることができる。１７０℃以下であることで、積層フィルム１の耐寒性や脆性を改善させることができる。
ポリプロピレン系樹脂の融解ピーク温度は、ＪＩＳ Ｋ−７１２１に準拠し、示差走査型熱量計（パーキルエルマー社製ＤＳＣ８５００）を使用し、−５０℃から２００℃までの温度範囲を１０℃／分の昇温速度にて測定される。

ポリプロピレン系樹脂のメルトフローレート（ＭＦＲ）は、５ｇ／１０ｍｉｎ以上であることが好ましい。５ｇ／１０ｍｉｎ以上であることで、ポリプロピレン系樹脂のドメイン構造の異方性が向上し、少量のポリプロピレン系でも耐熱性を発現させることができる。より好ましくは５．５ｇ／１０ｍｉｎ以上、更に好ましくは６ｇ／１０ｍｉｎ以上である。一方、特に上限は特に規定されないが、３０ｇ／１０ｍｉｎ以下であることで製膜時の厚み安定性が向上するという点で好ましく、２０ｇ／１０ｍｉｎ以下、更に好ましくは１５ｇ／１０ｍｉｎ以下である。
ポリプロピレン系樹脂のＭＦＲはＩＳＯ １１３３に基づき、２３０℃、２．１６ｋｇにて測定される。

中間層１１に含まれるポリエチレン系樹脂のＭＦＲとポリプロピレン系樹脂のＭＦＲの関係については、ポリプロピレン系樹脂のＭＦＲからポリエチレン系樹脂のＭＦＲを差し引いた数値が４以上であることが好ましく、５以上であることがより好ましい。該数値が４以上であることにより、積層フィルム１中でポリプロピレン系樹脂が異方性の高い繊維状のドメインを形成しやすく、結果として積層フィルム１の耐熱性を向上させることができる。該数値の上限については、３０以下が好ましい。

中間層１１に含まれるポリプロピレン系樹脂の質量割合は、中間層１１の総質量に対して１０質量％以上６０質量％以下が好ましく、１５質量％以上５５質量％以下がより好ましく、２０質量％以上５０質量％以下が更に好ましい。該ポリプロピレン系樹脂が１０質量％以上であることで、積層フィルム１の耐熱性を向上させることができる。一方、６０質量％以下であることで積層フィルム１の耐寒性を向上させることができる。

中間層１１は、１層有していれば良く、２層以上有していても構わない。該中間層１１の厚みは、３０μｍ以上５００μｍ以下が好ましく、４０μｍ以上４００μｍ以下がより好ましく、５０μｍ以上３００μｍ以下が更に好ましい。該層が３０μｍ以上であることで本発明の積層フィルム１に柔軟性を賦与することができる。５００μｍ以下であることで、本発明の積層フィルム１に耐熱性を賦与することができる。中間層１１の厚みは、ＳＥＭによる断面観察により測定することができる。

表裏層１２−１及び１２−２の総厚みは、中間層１１の厚みに対し、５％以上５０％以下であることが好ましい。５％以上であることで、積層フィルム１に良好な捲回性を賦与することができ、５０％以下であることで、積層フィルム１に良好な柔軟性を賦与することができる。

＜その他の層＞
本発明の積層フィルム１は、前述の３層以外に、更なる層を有していても良い。更なる層の例としては、層間強度を向上する為の接着層、フィルムの透過性を阻害する為のバリア層、フィルムの視認性を向上する為の着色層などが挙げられる。更なる層は、中間層１１中、中間層１１と表層１２−１との間、又は中間層１１と裏層１２−２との間のいずれにも配置しても構わない。

一般的に「フィルム」とは、長さ及び幅に比べて厚みが極めて小さく、最大厚みが任意に限定されている薄い平らな製品で、通常、ロールの形で供給されるものをいい（日本工業規格ＪＩＳ Ｋ ６９００）、一般的に「シート」とは、ＪＩＳにおける定義上、薄く、一般にその厚みが長さと幅のわりには小さく平らな製品をいう。しかし、シートとフィルムの境界は定かでなく、本発明において文言上両者を区別する必要がないので、本発明においては、「フィルム」と称する場合でも「シート」を含むものとし、「シート」と称する場合でも「フィルム」を含むものとする。

本発明の積層フィルム１は、１３１℃で１時間熱処理した後の熱収縮率が１％以下であることが好ましく、０．８％以下がより好ましく、０．５％以下が更に好ましい。該熱収縮率が１％以下であることで、医療用具として加工する際の加工不良を低減させることができる。一方で下限としては特に制限は無いが０％以上が好ましい。熱収縮率は後述の方法により測定される。

本発明の積層フィルム１の耐寒性は、脆化温度を測定することにより定量化できる。脆化温度は後述の方法により測定される。本発明の積層フィルム１の脆化温度は、−５０℃以下が好ましく、−５５℃以下が更に好ましく、−６０℃以下が更に好ましい。脆化温度が−５０℃以下であることで医療用具として冷凍保存した際の破損を低減させることができる。下限としては特に制限は無いが−２００℃以上が好ましい。

＜ポリオレフィン系樹脂積層フィルムの製造方法＞
本発明のポリオレフィン系樹脂積層フィルム１は、必要に応じて各層に滑材、防曇剤、酸化防止剤、安定剤、アンチブロッキング剤等の添加剤を添加することもでき、Ｔダイ法、水冷インフレーション法、空冷インフレーション法、ラミネーション法などの製法により製造することができる。これらの中でも衛生性の観点でＴダイ法や水冷インフレーション法が好ましい。

本発明の積層フィルム１の製造において、押出成形における押出加工温度は樹脂の流動特性や成形性等によって適宜調整されるが、概ね１８０〜３００℃が好ましく、１９０〜２５０℃がより好ましく、２００〜２２０℃が更に好ましい。１８０℃以上の場合、溶融樹脂の粘度が十分に低く成形性に優れ生産性が向上することから好ましい。一方、３００℃以下にすることにより、樹脂の劣化、ひいては得られる積層フィルム１の機械的強度の低下を抑制できる。

＜ポリオレフィン系樹脂積層フィルムの適用＞
本発明のポリオレフィン系樹脂積層フィルム１は医療用具に適用することができる。医療用用具としては、医療用包装体及び医療用チューブなどが挙げられる。医療用包装体は、積層フィルム１を用いて血液等の内容物を収容して包装するものであり、血液バッグ、血小板保存バッグ、輸液（薬液）バッグ、人工透析用バッグ、及び栄養バッグなどが挙げられる。医療用包装体の形状は、内容物の形状や使用目的によって適宜選択され、例えば、内容物の周囲を直線や曲線でシールした袋体、底面に奥行きを持たせた縦置きできるパウチなどが挙げられる。又、医療用包装体をフックに引っ掛ける為にシール部に穴を設けたりすることができる。医療用チューブは、血液、薬液、栄養剤などを輸送するものであり、輸血用チューブ、血管造影用チューブ、気管内チューブ、及び栄養チューブなどが挙げられる。

以下に実施例を示し、本発明を更に具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではなく、本発明の技術的思想を逸脱しない範囲内で種々の応用が可能である。

＜測定及び評価方法＞
先ずは、実施例・比較例で得たサンプルの各種物性値の測定方法及び評価方法について説明する。

（１）ポリオレフィン系樹脂積層フィルムの厚み
１／１０００ｍｍのダイアルゲージにて、ポリオレフィン系樹脂積層フィルムを不特定に５箇所測定し、その平均値をポリオレフィン系樹脂積層フィルムの厚みとした。

（２）表裏層の厚み
作製したポリオレフィン系樹脂積層フィルムにおいて、その断面ＳＥＭを測定することで、表層・裏層のそれぞれの厚みを測定した。なお、本実施例では便宜上、キャスト面側の表裏層を裏層、非キャスト面側の表裏層を表層とした。

（３）中間層の厚み
作製したポリオレフィン系樹脂積層フィルムにおいて、その断面ＳＥＭを測定することで、中間層の厚みを測定した。

（４）耐寒性
作製したポリオレフィン系樹脂積層フィルムの耐寒性を下記の基準で評価した。
なお、脆化温度はＪＩＳ Ｋ ７２１６に準拠して測定した。
○：ポリオレフィン系樹脂積層フィルムの脆化温度が−６０℃以下である。
△：ポリオレフィン系樹脂積層フィルムの脆化温度が−６０℃より高く、−５０℃以下である。
×：ポリオレフィン系樹脂積層フィルムの脆化温度が−５０℃より高い。

（５）耐熱性
作製したポリオレフィン系樹脂積層フィルムを５０ｍｍ×１００ｍｍの大きさに切り出し、正方２０ｍｍピッチの金網の上に乗せ、１３１℃の熱処理オーブンで１時間熱処理を行なった後、フィルム外観を下記の基準で評価し、耐熱性を評価した。
○：ポリオレフィン系樹脂積層フィルムに外観上の変化がない。
△：金網のピッチに沿ってポリオレフィン系樹脂積層フィルムに変形痕が残る。
×：ポリオレフィン系樹脂積層フィルムが明らかに形状を維持していない。

（６）熱収縮
作製したポリオレフィン系樹脂積層フィルムを長手方向、幅方向にそれぞれ１０ｍｍ×２００ｍｍの短冊状に切り出し、１３１℃の熱処理オーブンで１時間熱処理を行なった後に長手方向、幅方向それぞれの短冊の熱収縮率を下記の計算式にて測定し、相加平均したものをポリオレフィン系樹脂積層フィルムの熱収縮率とした。
熱収縮率 ＝ ｛（熱処理前の長さ）−（熱処理後の長さ）｝／（熱処理前の長さ）

（７）捲回性
作製したポリオレフィン系樹脂積層フィルムを直径３インチのプラスチック製コアに巻取り、その捲回性を以下基準で判断した。
○：フィルム同士が癒着せず、容易に巻き解くことができる。
×：フィルム同士が癒着して、容易に巻き解くことができない。あるいは巻き解けたとしてもフィルムに変形が残る。

＜実施例１＞
ポリエチレン系樹脂（ダウケミカル社製「ＩＮＦＵＳＥ ９０００」、α−オレフィンの炭素数：８、ＭＦＲ：０．５ｇ／１０ｍｉｎ）７０質量部と、ポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ７０５５」、融解ピーク温度：１６２℃、ＭＦＲ：７ｇ／１０ｍｉｎ）３０質量部をブレンドし、東芝機械株式会社製の同方向二軸押出機（口径：４０ｍｍφ、Ｌ／Ｄ：３２）に投入し、設定温度２００℃で溶融混合後、水槽にてストランドを冷却固化し、ペレタイザーにてストランドをカットし、ポリオレフィン系樹脂のペレットを作製した。
層構造がＢ／Ａ／Ｂとなる２種３層構造のＴダイに２台の三菱重工株式会社製の３２ｍｍ単軸押出機を接続し（それぞれＡ押出機、Ｂ押出機と呼ぶ）、Ａ押出機からは、上記にて作製したポリオレフィン系樹脂ペレットを投入し、Ｂ押出機からポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ＭＣ７４５」、融解ピーク温度：１６２℃、ＭＦＲ：２．５ｇ／ｍｉｎ）をそれぞれ厚さ比Ｂ：Ａ：Ｂ＝１：８：１で、２００℃で押出し、４０℃の冷却ロールにより急冷し巻き取ることにより、２種３層構造の、幅４００ｍｍ、厚さ３００μｍの実施例１に係るポリオレフィン系樹脂積層フィルムを得た。評価結果を表１に示す。

＜実施例２＞
Ａ押出機に投入するポリオレフィン系樹脂ペレットに含まれるポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ７０５５」）を、日本ポリプロ社製「ウェルネクス ＲＦＧ４ＶＭ」（融解ピーク温度：１２８℃、ＭＦＲ：６ｇ／１０ｍｉｎ）に変更した点以外は、実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜実施例３＞
Ｂ押出機に投入するポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ＭＣ７４５」を、東ソー社製ポリエチレン系樹脂「ＦＹ１３」（ＭＦＲ：１．１ｇ／１０ｍｉｎ）に変更した点以外は、実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜実施例４＞
ポリエチレン系樹脂（ダウケミカル社製「ＩＮＦＵＳＥ ９０００」、α−オレフィンの炭素数：８、ＭＦＲ：０．５ｇ／１０ｍｉｎ）６５質量部と、ポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ７０５５」、融解ピーク温度：１６２℃、ＭＦＲ：７ｇ／１０ｍｉｎ）３５質量部をブレンドし、東芝機械株式会社製の同方向二軸押出機（口径：４０ｍｍφ、Ｌ／Ｄ：３２）に投入し、設定温度２００℃で溶融混合後、水槽にてストランドを冷却固化し、ペレタイザーにてストランドをカットし、ポリオレフィン系樹脂のペレットを作製した。その後は実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜実施例５＞
ポリエチレン系樹脂（ダウケミカル社製「ＩＮＦＵＳＥ ９０００」、α−オレフィンの炭素数：８、ＭＦＲ：０．５ｇ／１０ｍｉｎ）７５質量部と、ポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ７０５５」、融解ピーク温度：１６２℃、ＭＦＲ：７ｇ／１０ｍｉｎ）２５質量部をブレンドし、東芝機械株式会社製の同方向二軸押出機（口径：４０ｍｍφ、Ｌ／Ｄ：３２）に投入し、設定温度２００℃で溶融混合後、水槽にてストランドを冷却固化し、ペレタイザーにてストランドをカットし、ポリオレフィン系樹脂のペレットを作製した。その後は実施例３と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜比較例１＞
Ａ押出機に投入するポリオレフィン系樹脂ペレットに含まれるポリエチレン系樹脂（ダウケミカル社製「ＩＮＦＵＳＥ ９０００」）を、東ソー社製「ペトロセン Ｋ１７５」（ＬＬＤＰＥ、ＭＦＲ：０．６ｇ／１０ｍｉｎ）に変更した点以外は、実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜比較例２＞
Ａ押出機に投入するポリオレフィン系樹脂ペレットに含まれるポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ７０５５」を、三菱化学社製「ゼラス ７０２５」（融解ピーク温度：１６２℃、ＭＦＲ：１．６ｇ／１０ｍｉｎ）に変更した点以外は、実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜比較例３＞
Ａ押出機に投入するポリオレフィン系樹脂ペレットを、ポリエチレン系樹脂（ダウケミカル社製「ＩＮＦＵＳＥ ９０００」、α−オレフィンの炭素数：８、ＭＦＲ：０．５ｇ／１０ｍｉｎ）のみに変更した点以外は、実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜比較例４＞
Ａ押出機に投入するポリオレフィン系樹脂ペレットを、ポリプロピレン系樹脂（三菱化学社製「ゼラス ７０５５」、融解ピーク温度：１６２℃、ＭＦＲ：７ｇ／１０ｍｉｎ）のみに変更した点以外は、実施例１と同様にして膜状物を得た。評価結果を表１に示す。

＜比較例５＞
Ｂ押出機からは何も投入せず、Ａ押出機のみで製膜した点以外は実施例１と同様にして、幅４００ｍｍ、厚さ３００μｍの単層フィルムを得た。評価結果を表１に示す。

＜比較例６＞
市販のポリ塩化ビニル製のバッグを評価した。評価結果を表１に示す。

実施例１〜５では、優れた耐寒性と耐熱性を有する医療用フィルムが得られた。
一方で、比較例１では、中間層中のポリエチレン系樹脂がエチレン−αオレフィン共重合体ではない為、耐熱性が不十分であった。
比較例２では、中間層中のポリプロピレン系エラストマーのＭＦＲが低い為、耐熱性のあるポリプロピレンドメインが中間層中に等方的に分散した為、耐熱性が十分でなかった。
比較例３では、中間層がエチレン−αオレフィン共重合体のみからなる為、耐熱性が十分でなかった。
比較例４はポリプロピレンのみであった為、耐寒性が十分でなかった。
比較例５は、中間層しか存在しない為、捲回性に問題が生じた。また、耐熱性も不十分であった。
比較例６では、ポリオレフィン系樹脂積層フィルムが用いられていない為、脆化温度が高く、耐寒性が不十分であった。

Claims (9)

1. 表層、裏層、及び前記表層と前記裏層との間に配置された中間層を有し、
   前記中間層が、
   （ａ）エチレンとα−オレフィンとの共重合体で、ＭＦＲが０ｇ／ｍｉｎより大きく５ｇ／ｍｉｎ以下であるポリエチレン系樹脂と、
   （ｂ）融解ピーク温度が１２５℃以上１７０℃以下で、ＭＦＲが５ｇ／ｍｉｎ以上である、ポリプロピレン系樹脂と、
   を含むことを特徴とするポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
2. 前記ポリプロピレン系樹脂のＭＦＲから前記ポリエチレン系樹脂のＭＦＲを差し引いた数値が４ｇ／ｍｉｎ以上であることを特徴とする請求項１に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
3. 前記α−オレフィンの炭素数は、４以上２０以下であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
4. 前記中間層に含まれる前記ポリエチレン系樹脂の質量割合は、前記中間層の総質量に対して４０質量％以上９０質量％以下であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
5. 前記α−オレフィンの共重合比率は３０質量％以上５０質量％以下であることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
6. 前記表層及び前記裏層はいずれも１３１℃における引張貯蔵弾性率が１ＭＰａ以上８０ＭＰａ以下であるポリオレフィン系樹脂を含むことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
7. １３１℃で１時間熱処理を行なった後の積層構造自体の熱収縮率が１％以下であることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルム。
8. 請求項１から請求項７のいずれかに１項に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルムを用いたことを特徴する医療用具。
9. 請求項１から請求項７のいずれかに１項に記載のポリオレフィン系樹脂積層フィルムを用いたことを特徴する医療用包装体。

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