JP2018052820A - スクワレン含有組成物及びそれが充填されているソフトカプセル剤 - Google Patents

Abstract

【課題】スクワレンを速やかにかつ安定的に消化管内で分散させることができるスクワレ含有組成物を提供すること、及びそれが充填されているソフトカプセル剤を提供すること。【解決手段】本発明のスクワレン含有組成物は、スクワレン及び乳化剤を含有するスクワレン含有組成物であって、該乳化剤が、ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルを含有するものであることを特徴とする。該乳化剤は、更に、（ポリ）グリセリン飽和脂肪酸エステルを含有することが好ましい。また、本発明のソフトカプセル剤は、該スクワレン含有組成物が充填されていることを特徴とする。【選択図】なし

Description

本発明は、スクワレンを含有するスクワレン含有組成物、該スクワレン含有組成物が充填されているソフトカプセル剤に関するものである。

スクワレンは、サメの肝油等に含まれる成分であり、近年、健康食品として注目されている。例えば、サプリメントとして、スクワレンを主成分とするカプセルが販売されている。

特許文献１には、スクワレン、及び乳化剤として１種又は２種以上のポリグリセリン脂肪酸エステルを含有し、該乳化剤のＨＬＢ値が６以上１５以下に調整されたスクワレン含有油性組成物が開示されている。また、該スクワレン含有油性組成物は、カプセル状やタブレット状等にした健康食品として使用することができることが開示されている。

特許文献２には、ポリグリセリン縮合リシノレイン酸エステル、ポリグリセリンラウリン酸エステル、及び脂溶性成分からなる、機能性組成物が開示されている。脂溶性成分の例としてスクワレンが記載されており、該機能性組成物によって、生物学的有効性が優れたソフトゼラチンカプセルを提供することができることが開示されている。

特許文献３には、脂溶性成分及び乳化剤としてグリセリンジアセチル酒石酸不飽和脂肪酸エステル及びグリセリン不飽和脂肪酸エステルを含有する脂溶性薬剤組成物、並びに該脂溶性薬剤組成物を含有するソフトカプセルが開示されている。脂溶性成分の例としてスクワレンが記載されており、該脂溶性薬剤組成物によって、水性溶液中で該脂溶性成分が速やかに十分に分散することができるため、腸等の体内での吸収率及び吸収速度を高めることができることが開示されている。

しかしながら、上記何れの文献に記載の組成物は、無胃酸症の傾向のあるヒトを含め、胃や腸などの消化管内で速やかにかつ安定的に分散させることができず、良好なバイオアベイラビリティーを得られるとは言いがたい。消化管内で素早く水中油型乳化物を好適に得るためのスクワレン含有組成物の更なる開発が望まれている。

国際公開第２００８／００４５０９号 特開２０１６−３７４７９号公報 特開２００７−５１１１５号公報

本発明は上記背景技術に鑑みてなされたものであり、その課題は、スクワレンを無胃酸症の傾向のあるヒトを含め、消化管内で速やかにかつ安定的に分散させることができるスクワレン含有組成物を提供することにあり、また、それが充填されているソフトカプセル剤を提供することにある。

本発明者は、上記の課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、特定の化合物を乳化剤として用いることによって、スクワレンを速やかにかつ安定的に消化管内に分散させることができることを見出して、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、スクワレン及び乳化剤を含有するスクワレン含有組成物であって、該乳化剤が、ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルを含有するものであることを特徴とするスクワレン含有組成物を提供するものである。

また、本発明は、上記スクワレン含有組成物が充填されていることを特徴とするソフトカプセル剤を提供するものである。

本発明によれば、前記問題点や課題を解決し、本発明のスクワレン含有組成物は、水にはもちろん、人工胃液（日本薬局方崩壊試験第１液）や人工腸液（日本薬局方崩壊試験第２液）においても、スクワレンを速やかにかつ安定的に分散させることができるスクワレン含有組成物を提供することができる。
すなわち、本発明のスクワレン含有組成物は、無胃酸症の傾向のあるヒトでも、消化管内で十分な自己乳化性を発揮する。

本発明のスクワレン含有組成物は、特定の化合物を乳化剤として含有させることにより、少量の乳化剤でも、スクワレンを安定的かつ十分に水に分散させることができる。また、各乳化剤の量を特定の割合で配合させることによって、更に、スクワレンを安定的かつ十分に水に分散させることができる。
また、スクワレンが高含有量であるスクワレン含有組成物を提供することができる。

本発明のスクワレン含有組成物を内容液としたソフトカプセル剤は、経口投与された際に、胃や腸等でスクワレンが速やかに吸収されやすい粒子状に分散し、体内でのスクワレンの吸収率を高めるという効果を有する。

以下、本発明について説明するが、本発明は、以下の具体的形態に限定されるものではなく、技術的思想の範囲内で任意に変形することができる。

本発明のスクワレン含有組成物は、スクワレン及び乳化剤を含有するスクワレン含有組成物であって、該乳化剤が、ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルを含有するものであることを特徴とする。

スクワレンは、サメの肝油等に多く含まれる非環式トリテルペン炭化水素（Ｃ_３０Ｈ_５０）であり、イソプレン残基６個からなる鎖状構造を有する。

ポリソルベート（ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル）の例として、ポリソルベート２０（ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノラウリン酸エステル）、ポリソルベート４０（ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノパルミチン酸エステル）、ポリソルベート６０（ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノステアリン酸エステル）、ポリソルベート６５（ポリオキシエチレン（２０）ソルビタントリステアリン酸エステル）、ポリソルベート８０（ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノオレイン酸エステル）、ポリソルベート８５（ポリオキシエチレン（２０）ソルビタントリオレイン酸エステル）等が挙げられる。これらから選ばれる１種を単独で又は２種以上を組み合わせて使用することができる。
本発明において、ポリソルベートは、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、特に、水や胃液等の水溶液への分散性、安全性、食品添加物としての承認、酸や塩類を含む系での高い安定性等の点から、ポリソルベート２０、ポリソルベート６０、ポリソルベート６５又はポリソルベート８０であることが好ましく、ポリソルベート８０であることがより好ましい。

（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの例として、プロピレングリコールモノ脂肪酸エステル、ポリプロピレングリコールモノ脂肪酸エステル、プロピレングリコールジ脂肪酸エステル、ポリプロピレングルコールジ脂肪酸エステル等が挙げられる。
最も親油性の大きい食品用乳化剤で、多量の油脂を含む水中油型（Ｏ／Ｗ）エマルションをつくる等の点でプロピレングリコールモノ脂肪酸エステルが好ましい。
これらから選ばれる１種を単独で又は２種以上を組み合わせて使用することができる。

（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの脂肪酸は、カルボキシル基の炭素１個を含めて、通常、炭素数６〜３２個、好ましくは８〜２６個、より好ましくは１０〜２２個、特に好ましくは１２〜１８個のものが好ましい。炭素数が、上記範囲であれば、乳化剤としての前記効果を好適に奏するが、炭素数が少な過ぎると、分散性が低下し、一方、炭素数が多過ぎると、乳化安定性が低下する。
脂肪酸は、短鎖脂肪酸、中鎖脂肪酸、長鎖脂肪酸の何れでもよいが、少なくとも中鎖脂肪酸又は長鎖脂肪酸を含むことが、上記の理由から好ましい。

また、該脂肪酸は飽和脂肪酸でも不飽和脂肪酸でもよい。

（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの脂肪酸としては、具体的には、例えば、カプリル酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、リノール酸、ベヘン酸等が挙げられる。

本発明のスクワレン含有組成物は、スクワレンを、より安定かつ十分に水等の水溶液に分散する点等で、乳化剤として、更に（ポリ）グリセリン脂肪酸エステルを含有することが好ましい。
本発明において、「（ポリ）グリセリン脂肪酸エステル」とは、グリセリン脂肪酸エステルとポリグリセリン脂肪酸エステルとを含む総称である。これらから選ばれる１種を単独で又は２種以上を組み合わせて使用することができる。

（ポリ）グリセリン脂肪酸エステルのうち、グリセリン脂肪酸エステルは、グリセリンの脂肪酸エステルであり、天然から得たものも、合成又は変性して得たものも含まれる。また、反応モノグリセライド、蒸留モノグリセライド等も含まれる。
グリセリン脂肪酸エステルの脂肪酸の炭素数の下限は、特に限定はないが、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から、炭素数８以上が好ましく、炭素数１２以上がより好ましく、炭素数１４以上が特に好ましい。該脂肪酸は長鎖脂肪酸が好ましい。
また、グリセリン脂肪酸エステルの脂肪酸の炭素数の上限は、特に限定はないが、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から、炭素数２２以下が好ましく、炭素数２０以下がより好ましく、炭素数１８以下が特に好ましい。

グリセリン脂肪酸エステルの脂肪酸は、２重結合を有さない飽和脂肪酸であることが好ましい。該脂肪酸は飽和脂肪酸であることが、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から好ましい。
また、ポリエステル等の末端脂肪酸も含まれる。このようなグリセリン脂肪酸エステルを、「グリセリン（縮合）脂肪酸エステル」と略記することがある。

また、グリセリン脂肪酸エステルは、脂肪酸のモノエステル、ジエステル、トリエステルの何れでもよいが、モノエステル又はジエステルが好ましい。

グリセリン脂肪酸エステルの脂肪酸としては、具体的には、例えば、カプリル酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、リノール酸、ベヘン酸等が挙げられる。

（ポリ）グリセリン脂肪酸エステルのうち、ポリグリセリン脂肪酸エステルは、グリセリン縮合物の脂肪酸エステルであり、グリセリンの平均縮合度は、特に限定はないが、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から、下限は、２以上が好ましい。また、上限は、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から、７以下が好ましく、５以下がより好ましく、３以下が特に好ましい。

ポリグリセリン脂肪酸エステルの脂肪酸の炭素数の下限は、特に限定はないが、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から、炭素数８以上が好ましい。
また、ポリグリセリン脂肪酸エステルの脂肪酸の炭素数の上限は、特に限定はないが、乳化剤としての前記効果を好適に奏する点、上記ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとのバランスの点等から、炭素数１３以下が好ましく、炭素数１１以下がより好ましく、炭素数９以下が特に好ましい。

本発明における乳化剤には、上記した、ポリソルベート、（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステル、及び（ポリ）グリセリン飽和脂肪酸エステル以外に加えて、「その他の乳化剤」を含有させることもできる。「その他の乳化剤」としては、本発明のスクワレン含有組成物の用途からして、食品添加物として承認されているものが好ましい。
「その他の乳化剤」は、乳化剤全体に対して、好ましくは０〜３０質量％、より好ましくは０〜２０質量％、特に好ましくは０〜１０質量％で含有される、又は、限定はされないが、「その他の乳化剤」を実質的に含有されないことが特に好ましい。

乳化剤の含有量は、特に限定はないが、スクワレン含有組成物全体に対して、１質量％以上３５質量％以下であることが好ましく、５質量％以上２５質量％以下であることがより好ましく、７質量％以上１５質量％以下であることが特に好ましい。
上記範囲内であると、スクワレン含有組成物中でスクワレンが分離しない、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水等の水溶液に分散する等の効果を有する。

ポリソルベートの含有量は、特に限定はないが、スクワレン含有組成物全体に対して、０．５質量％以上１０質量％以下であることが好ましく、１質量％以上８質量％以下であることがより好ましく、１．５質量％以上５質量％以下であることが特に好ましい。
上記範囲内であると、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水等の水溶液に分散する等の効果を有する。

（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの含有量は、特に限定はないが、スクワレン含有組成物全体に対して、３質量％以上３０質量％以下であることが好ましく、３．５質量％以上２０質量％以下であることがより好ましく、４質量％以上１５質量％以下であることが特に好ましい。
上記範囲内であると、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水、人工胃液、人工腸液等の水溶液に分散する等の効果を有する。

（ポリ）グリセリン脂肪酸エステルの含有量は、特に限定はないが、スクワレン含有組成物全体に対して、０．５質量％以上１０質量％以下であることが好ましく、１質量％以上８質量％以下であることがより好ましく、１．５質量％以上５質量％以下であることが特に好ましい。
上記範囲内であると、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水、人工胃液、人工腸液等の水溶液に分散する等の効果を有する。

ポリソルベートと（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの含有比率は、特に限定はないが、質量比で１：３であることが好ましい。
本明細書において、上記「１：３」は、何れも有効数字１桁の値である。
より好ましくは［１．０］：［２．３〜３．８］、更に好ましくは［１．０］：［２．６〜３．５］、特に好ましくは［１．０］：［２．８〜３．２］である。
上記含有比率であると、スクワレン含有組成物中でスクワレンが分離しない、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水、人工胃液、人工腸液等の水溶液に分散する等の効果を有する。
なお、（ポリ）グリセリン飽和脂肪酸エステルが含有されている場合であっても、ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの含有比率は、上記比率が（特に）好ましい。

ポリソルベート、（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステル、及び（ポリ）グリセリン飽和脂肪酸エステルの含有比率は、特に限定はないが、質量比で１：３：１であることが好ましい。
本明細書において、上記「１：３：１」は、何れも有効数字１桁の値である。
より好ましくは、ポリソルベートと（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの含有比率については前記とした上で、ポリソルベートと（ポリ）グリセリン飽和脂肪酸エステルの含有比率が、［１．０］：［０．３〜１．８］、更に好ましくは［１．０］：［０．５〜１．６］、特に好ましくは［１．０］：［０．８〜１．２］である。
上記含有比率であると、スクワレン含有組成物中でスクワレンが分離しない、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水、人工胃液、人工腸液等の水溶液に分散する等の効果を有する。

乳化剤のＨＬＢは、特に限定はないが、６以上１６以下であることが好ましく、７以上１１以下であることが特に好ましい。
上記範囲内であると、スクワレンがより速やかにかつ安定的に水、人工胃液、人工腸液等の水溶液に分散する等の効果を有する。

スクワレンの含有量は、特に限定はないが、スクワレン含有組成物全体に対して、６０質量％以上９９質量％以下であることが好ましく、６２質量％以上９７質量％以上がより好ましく、６５質量％以上９５質量％以下であることが特に好ましい。

本発明のスクワレン含有組成物は、水、日本薬局方崩壊試験第１液（人工胃液、ｐＨ１．２）、又は日本薬局方崩壊試験第２液（人工腸液、ｐＨ６．８）において、スクワレンの安定的な水中油型乳化物を与える。一般に、ｐＨが低い（酸性度が高い）水への方が安定的な水中油型乳化が難しいが、本発明のスクワレン含有組成物は、ｐＨの低い胃液に対しても、安定的な水中油型乳化物を与える。従って、該スクワレン含有組成物は、水、日本薬局方崩壊試験第１液、及び日本薬局方崩壊試験第２液の何れの水溶液においても、スクワレンの安定的な水中油型乳化物を与える。即ち、生体内での良好な分散を想定し得る。

本発明のスクワレン含有組成物は、水、日本薬局方崩壊試験第１液、又は日本薬局方崩壊試験第２液において、十分な自己乳化性を与えることができる。
「自己乳化性」とは、撹拌させなくても、水と接触することによってスクワレン等の食用油が水に分散する性質をいう。
本発明のスクワレン含有組成物は、スクワレン含有自己乳化性組成物にできるので、本発明は、スクワレン含有自己乳化性組成物であることが好ましく、水、日本薬局方崩壊試験第１液、及び日本薬局方崩壊試験第２液の何れに対しても、スクワレン含有自己乳化性組成物にできる。

本発明のスクワレン含有組成物に水を含有させてもよい。水を含有させると、該スクワレン含有組成物のスクワレンがより速やかにかつ安定的に水等の水溶液に分散する等の効果を有する。

本発明のスクワレン含有組成物は、スクワレン及び乳化剤以外に、「その他の成分」を含有することができる。
該「その他の成分」としては、特に制限はなく、本発明の効果を損なわない範囲内で、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ビタミンＣ、ビタミンＥ等のビタミン類；植物エキス末、サメ軟骨抽出エキス末等の動植物エキス；ブドウ糖、オリゴ糖、糖アルコール等の糖又は糖誘導体；医薬組成物等の薬効成分；等が挙げられる。

本発明のスクワレン含有組成物の使用形態は、特に限定はなく、ソフトカプセル剤の内容液；ハードカプセル剤の内容液；液剤；食品用粉末を含有させて粉末化してなる粉剤若しくは顆粒剤；グミ・ゼリー剤；等が挙げられる。
また、本発明のスクワレン含有組成物の用途は、一般食品、健康食品、動物の飼料・餌等が挙げられる。

本発明の他の態様は、前記のスクワレン含有組成物よりなるソフトカプセル剤の内容液であり、また、前記のスクワレン含有組成物が充填されていることを特徴とするソフトカプセル剤である。

ソフトカプセル剤は、表面張力により形成されるシームレスソフトカプセル剤でも、ロータリーダイを用いて形成されるロータリーダイ式ソフトカプセル剤でも、平板を用いて形成される平板式ソフトカプセル剤でもよいが、ロータリーダイ式ソフトカプセル剤であることが、製造可能な内容液の範囲が広い点、比較的大きなソフトカプセル剤が得られる点等から好ましい。
言い換えると、本発明のスクワレン含有組成物は、ロータリーダイ式ソフトカプセル剤の内容液の用途に用いられることが特に好ましい。

本発明の好ましい他の態様は、前記のスクワレン含有組成物が充填されたソフトカプセル剤の製造方法であって、少なくとも、スクワレン及び乳化剤を溶解混合して均一溶液にすることによって該スクワレン含有組成物を得て、該スクワレン含有組成物を、ロータリーダイを用いてカプセル化することを特徴とするソフトカプセル剤の製造方法である。

ロータリーダイを用いてカプセル化するロータリーダイ式ソフトカプセル剤は、ゼラチン、デンプン等の基材高分子に、グリセリン、ソルビトール等の可塑剤を加えて板状に調製した皮膜材料の間に、スクワレン含有組成物を注入し、両側から圧縮成形したものである。

皮膜材料としてゼラチンを用いた場合の製造法を以下に説明するが、本発明のソフトカプセル剤の製造方法は以下に限定されるものではない。

（１）内容物の調合
本発明におけるスクワレン含有組成物をメディシンタンクに入れ、充填機の所定の位置にセットする。

（２）皮膜溶液の調合
ゼラチンメルティングタンクに、ゼラチン、可塑剤、精製水等を加え、約８０℃で加温溶解後、脱泡操作を同タンクで行い、粘度を調整して皮膜原液とする。この原液は、フィルトレーションをしながら小分けタンク（例えば、５０〜５５℃に加温）に移しかえ、充填機の所定の位置にセットする。

（３）カプセル充填
スクワレン含有組成物は、充填機の所定の位置にセットされ、目的とするダイロールをセットした充填機でソフトカプセル剤を成型する。充填室の温度は、通常、２０〜３０℃、相対湿度は３０〜５０％に維持される。成形直後のソフトカプセル剤を、充填機に連結されたタンブラードライヤーに送り込み、回転させながら室内条件と同様のクリーンエアーで、形の一時固定及び皮膜中の水分の一時乾燥を約１〜４時間で行う。

（４）乾燥
充填成形され、一時乾燥されたソフトカプセル剤を、タンブラードライヤーに移し、温度２０〜３０℃、相対湿度３０〜５０％で、２４〜４８時間かけて、充填時３０〜４０％の含水率を６〜８％まで落とす。

（５）磨き
乾燥後のソフトカプセル剤は、必要があればタンブラーで２分〜１時間の磨きをかけてソフトカプセル剤を仕上げることもできる。

以下に、実施例及び比較例を挙げて本発明を更に具体的に説明するが、本発明は、その要旨を超えない限りこれらの実施例に限定されるものではない。

調製例１
［スクワレン含有組成物の調製］
表１に記載の組成になるように、スクワレン含有組成物を調製した。
スクワレン（マルハニチロ株式会社製）に、
（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルとして、プロピレングリコールモノステアリン酸エステル（太陽化学株式会社製、サンソフトＮｏ．２５ＣＤ）、又はプロピレングリコールモノオレイン酸エステル（太陽化学株式会社製、サンソフトＮｏ．２５−ＯＤＶ）、
ポリソルベートとして、ポリソルベート８０（日油株式会社製、ウィルサーフＴＦ−８０）、
（ポリ）グリセリン脂肪酸エステルとして、ジグリセリンモノカプリル酸エステル（阪本薬品工業株式会社製、ＭＣＡ−１５０）、
を添加し、加熱攪拌した。
表１中の数値は質量％を示す。

評価例１
［スクワレン含有組成物の評価方法］
調製例１で得られたスクワレン含有組成物に以下の評価をして、以下の判定基準で判定した。結果を表１にまとめて記載する。

＜「分離」の評価方法＞
スクワレン含有組成物の外観を目視で観察した。

＜分離の判定基準＞
○：分離が生じなかった
×：分離が生じた

＜水中油型乳化性（自己乳化性（水））の評価方法＞
調製例１で得られたスクワレン含有組成物１〜２滴を水中１０ｍＬ中に滴下し、乳化分散性や白濁の有無等を目視で観察した。

＜自己乳化性（水）の判定基準＞
３：水中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、良好な自己乳化性を示した
２：水中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、白濁はするものの拡散・分散性があまりよくなかったが、自己乳化性を示した
１：水中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、白濁せずに、自己乳化性を示さなかった

＜自己乳化性（人工胃液）の評価方法＞
調製例１で得られたスクワレン含有組成物１〜２滴を人工胃液（日本薬局方崩壊試験第１液、ｐＨ１．２）中１０ｍＬ中に滴下し、乳化分散性や白濁の有無等を目視で観察した。

＜自己乳化性（人工胃液）の判定基準＞
３：人工胃液中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、良好な自己乳化性を示した
２：人工胃液中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、白濁はするものの拡散・分散性があまりよくなかった
１：人工胃液中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、白濁せずに、自己乳化性を示さなかった

＜自己乳化性（人工腸液）の評価方法＞
調製例１で得られたスクワレン含有組成物１〜２滴を人工腸液（日本薬局方崩壊試験第２液、ｐＨ６．８）中１０ｍＬ中に滴下し、乳化分散性や白濁の有無等を目視で観察した。

＜自己乳化性（人工腸液）の判定基準＞
３：人工腸液中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、良好な自己乳化性を示した
２：人工腸液中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、白濁はするものの拡散・分散性があまりよくなかった
１：人工腸液中にスクワレン含有組成物を滴下したときに、白濁せずに、自己乳化性を示さなかった

＜総合評価＞
適：「分離」の項目が○であり、かつ、「自己乳化性（水）」、「自己乳化性（人工胃液）」及び「自己乳化性（人工腸液）」の項目が何れも２以上であり、総合的に優れる
不適：「分離」の項目が×であるか、又は、「自己乳化性（水）」、「自己乳化性（人工胃液）」若しくは「自己乳化性（人工腸液）」の項目が１であり、総合的に劣る

上記表１の結果から明らかなように、本発明のスクワレン含有組成物は分離が生じず、水、人工胃液及び人工腸液に対して自己乳化性を示した。
また、水、人工胃液及び人工腸液に対して自己乳化性を有していたことから、本発明のスクワレン含有組成物は消化管内で良好な自己乳化性を有することが示唆された。

本発明のスクワレン含有組成物は、優れた自己乳化性を有し、健康食品（の製造）分野をはじめ、医薬品、（一般）食品、飼料等に広く利用されるものである。

Claims (8)

1. スクワレン及び乳化剤を含有するスクワレン含有組成物であって、
   該乳化剤が、ポリソルベート及び（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルを含有するものであることを特徴とするスクワレン含有組成物。
2. 上記乳化剤が、更に、（ポリ）グリセリン脂肪酸エステルを含有する請求項１に記載のスクワレン含有組成物。
3. 上記乳化剤の含有量が、スクワレン含有組成物全体に対して、１質量％以上３５質量％以下である請求項１又は請求項２に記載のスクワレン含有組成物。
4. 上記ポリソルベート及び上記（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステルの含有比率が、質量比で１：３である請求項１ないし請求項３の何れかの請求項に記載のスクワレン含有組成物。
5. 上記ポリソルベート、上記（ポリ）プロピレングリコール脂肪酸エステル、及び上記（ポリ）グリセリン飽和脂肪酸エステルの含有比率が、質量比で１：３：１である請求項２ないし請求項４の何れかの請求項に記載のスクワレン含有組成物。
6. 上記乳化剤の全体としてのＨＬＢ値が、６以上１６以下である請求項１ないし請求項５の何れかの請求項に記載のスクワレン含有組成物。
7. 水、日本薬局方崩壊試験第１液、及び日本薬局方崩壊試験第２液の何れの液においても、スクワレンの安定的な水中油型乳化物を与える請求項１ないし請求項６の何れかの請求項に記載のスクワレン含有組成物。
8. 請求項１ないし請求項７の何れかの請求項に記載のスクワレン含有組成物が充填されていることを特徴とするソフトカプセル剤。