JP2018039828A - 自己防腐組成物、自己防腐組成物の製造プロセス、及び自己防腐組成物中へのホウ酸の使用 - Google Patents
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- A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
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Abstract
【解決手段】ホウ酸又はそれらの塩と、治療用活性剤とを含む自己防腐組成物であって、防腐剤として塩化ベンザルコニウム、ポリクオタニウム、セトリミド、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、亜塩素酸塩、過酸化水素、メチルクロロイソチアゾリノン及びメチルイソチアゾリノンを含まず、ソルビン酸及びリン脂質を含まず、前記治療用活性剤がエピナスチン又はその塩である、自己防腐組成物。好ましくは、前記ホウ酸の量が0.1重量%以下、より好ましくは0.005〜0.075重量%含む自己防腐組成物。
【選択図】なし
Description
本発明において、以下の言語は、以下の意味を有する:「防腐活性を有する組成物」または「防腐組成物」は、微生物および/もしくは真菌性不純物および/もしくは増殖、またはもしあれば、少しの微生物および/もしくは真菌性増殖から防腐される組成物、または、薬局方の防腐効果の要求を満足する組成物を言及する。
油相成分(油および活性剤)を、同じビーカーに連続的に量り取り、次いで、わずかに加熱(40℃)しながら磁気的に撹拌した。水相成分(ホウ酸、界面活性剤、等張化剤、緩衝液)を、同じビーカーに連続的に量り取り、次いで、わずかに加熱(40℃)しながら磁気的に撹拌した。両方の相を65℃に加熱した。油相に水相を素早く添加してエマルションを形成し、その後素早く75℃に加熱した。エマルション液滴サイズをその後、POLYTRON PT 6100を用いて5分間高剪断混合して減少させた。エマルションは乳白色となった。エマルションの温度を、氷浴を用いて20℃まで冷却した。最後のエマルションを10000psiの圧力で、5分間連続して循環させて、マイクロフルイダイザー(C5,Avestin)で均一化して得た。エマルションの温度を25℃に冷却した。次いで、0.1MのHClまたは0.1MのNaOH溶液を用いて、そのpHを8.00に調整した。窒素バブリングを用いて、エマルションをガラスバイアル内で調製し、次いで、オートクレーブ中、121℃で20分滅菌した。
実施例1のエマルション1〜6に欧州薬局方(第7版、モノグラフ5.1.3.)における防腐効果試験を行った。ホウ酸を除いたエマルション1’〜6’(実施例1のエマルション1〜6と同一である)も比較のために試験した。
この実施例は、インビボウサギモデルにおいて、実施例1のホウ酸または二ホウ酸三銅を含有するカチオン性エマルションの眼に対する許容性(ocular tolerance)を評価することを目的とする。
Claims (16)
- 分散された油相、水相および少なくとも1つの界面活性剤を包含している油分散体であって、ここで、前記油分散体は、ホウ酸またはそれらの塩を、前記油分散体の総重量において0.005重量%〜0.075重量%の量で含み、前記ホウ酸の量が、前記油分散体が自己防腐されるように防腐に効果的な量であり、前記油分散体がソルビン酸を含まない、油分散体。
- USPおよび/またはPh.Eur.の防腐剤有効性要件に従うのに十分な防腐活性を有する、請求項1に記載の油分散体。
- 水中油型エマルションである、請求項1または請求項2に記載の油分散体。
- ホウ酸の量が、0.008〜0.05重量%、好ましくは0.01〜0.05重量%、より好ましくは0.01〜0.02重量%の範囲である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の油分散体。
- ホウ酸がホウ酸またはそれらの塩、とりわけ、ホウ酸ナトリウム、メタホウ酸ナトリウム、ホウ酸カルシウム、ホウ砂、二ホウ酸三銅、ホウ酸トリオレイル、ホウ酸リチウム、ホウ酸トリス(トリメチルシリル)、ホウ酸トリエチル、テトラフルオロホウ酸カリウム、ホウ酸二水素二ナトリウム、ホウ酸マンガン、ホウ酸オレイル、ホウ酸トリペンチル、ホウ酸トリブチル、ホウ酸トリメチル、ホウ酸トリドデシル、ホウ酸トリアザニウムまたはそれらの混合物の形態である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の油分散体。
- 分散された油相が、鉱油(ワセリンまたは流動パラフィンなど);中鎖トリグリセリド(MCT);植物油(トリグリセリド油、ヒマシ油、トウモロコシ油、オリーブ油、大豆油、ゴマ油、綿実油、甘扁桃油など)または任意の好適な植物油;脂肪酸、ミリスチン酸イソプロピル、油性脂肪アルコール、ソルビトールと脂肪酸とのエステル、油性スクロースエステルまたはそれらの混合物から選択される油である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の油分散体。
- カチオン性界面活性剤を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の油分散体。
- 前記カチオン性界面活性剤が、塩化セタルコニウム(CKC)、塩化ベンゼトニウム、セトリミド、カチオン性脂質、オレイルアミン、ステアリルアミン、DOTAP(N−[1−(2,3−ジオレオイロキシ)プロピル]−N,N,N−トリメチルアンモニウム)塩化物、DOPE(ジオレイルホスファチジルエタノールアミン)、ポリ(エチレンイミン)(PEI)、ポリ−L−リジン(PLL)またはそれらの混合物から選択される、請求項7に記載の油分散体。
- 非イオン性界面活性剤を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の油分散体。
- 非イオン性界面活性剤が、チロキサポール、ポロキサマー(ポロキサマー282もしくはポロキサマー188などまたはPluronic F−68LFもしくはLutrol F68など)、ポリソルベート(ポリソルベート20もしくはポリソルベート80など)、ソルトール、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル(Emulphorなど)、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体(Cremophor ELまたはCremophor RH、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンステアリン酸エステルなど)、ラウリル硫酸ナトリウム、ソルビタンエステル、ビタミンE誘導体(ビタミンE−トコフェロールポリエチレングリコールコハク酸エステルなど)またはそれらの混合物から選択される、請求項9に記載の油分散体。
- 治療用活性剤をさらに含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の油分散体。
- 前記治療用活性剤が、抗アレルギー剤(クロモグリク酸ナトリウム、アンタゾリン、メタピリジン(methapyriline)、クロロフェニラミン、セチリジン、オロパタジン(olapatadine)、ケトチフェン、アゼラスチン、エピナスチン、エメダスチン、レボカバスチン(levocabastive)、テルフェナジン、アステミゾールおよびロラタジン、ピリラミンまたはプロフェンピリダミンなど);合成グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドならびにコレステロール代謝由来のより一般的なホルモン形態(プロゲステロン、エストロゲン、男性ホルモン(テストステロンDHEA)およびそれらの誘導体など);抗炎症薬(コルチゾン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、デキサメサゾン、デキサメサゾン21−リン酸塩、フルオロキノロン(fluorocinolone)、メドリソン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、酢酸プレドニゾロン、フルオロメトロン(fluoromethalone)、トリアムシノロン、ベタメタゾン、ロテプレドノール、フルメタゾン、モメタゾン、ダナゾール、ベクロメタゾン、ジフルプレドナートおよびトリアムシノロンアセトニドならびにそれらの誘導体など);非ステロイド系抗炎症薬(サリチル酸塩、インドメタシン、イブプロフェン、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、2−アリールプロピオン酸、N−アリルアンスラニル酸、オキシカム、スルホンアニリド、ピラゾリジン誘導体、アリールアルカン酸、3−ベンゾフェニル酢酸および誘導体、ピロキシカムおよびCOX2阻害剤(ロフェコキシブ、ジクロフェナク、ニメスリド、ネパフェナクなど)など);抗新生物薬(カルムスチン、シスプラチン、マイトマイシンおよびフルオロウラシルなど);免疫学的な薬品(ワクチンおよび免疫刺激剤など);インスリン、カルシトニン、副甲状腺ホルモンおよびペプチドおよびバソプレッシン視床下部放出因子;βアドレナリン遮断薬(マレイン酸チモロール、レボブノロールHClおよびベタキソロールHCl、チモロールベース、ベタキソロール、アテノロール、ビファンドール(befundol)、メチプラノロール、フォルスコリン、カルテオロール(cartrolol)、エピネフリン、ピバロイル(dipivalyl)、オキソノロール、アセタゾラミドベースおよびメタゾラミドなど);サイトカイン、インターロイキン、プロスタグランジン(抗プロスタグランジン、およびプロスタグランジン前駆体も)ラタノプロスト、ビマトプロスト、フルプロストまたはトラボプロスト、および成長因子(表皮成長因子、線維芽細胞増殖因子、血小板由来成長因子、形質転換成長因子β、毛様体神経栄養成長因子、グリア由来神経栄養因子、NGF、EPO、PLGFなどの成長因子);抗血管新生化合物(VEGF阻害剤、VEGF溶解性受容体、VEGFトラップ、VEGF抗体、VEGFトラップ、抗VEGF−siRNAなど);抗体または抗体フラグメント、オリゴアプタマー、アプタマーおよび遺伝子フラグメント(オリゴヌクレオチド、プラスミド、リボザイム、小干渉RNA、核酸フラグメント、ペプチド、アンチセンス配列);免疫刺激剤(天然シクロスポリンまたは合成シクロスポリン、エンドキサン、シロリムス、タクロリムス、サリドマイド、タモキシフェンなど);分泌促進剤(ピロカルピンまたはセラメリン(celameline)など);ムチン分泌促進剤(15(S)−HETE、エカベトまたはジクアホソルなど);抗血栓溶解剤および血管拡張薬(rtPA、ウロキナーゼ、プラスミン、一酸化窒素ドナーなど);アンドロゲン模倣体、アマニ油サプリメント、アデノシンA3受容体アゴニスト、スクアレン;抗酸化剤(ルテイン、ビタミン、とりわけビタミンAなど);カルボニックアンヒドラーゼ阻害剤(ブリンゾラミド、ドルゾラミド、アセタゾラミド、メタゾラミド、ジクロロフェナミドなど);交感神経様作用薬(ブリモニジン、アプラクロニジン、ジピベフリン、エピネフリンなど);副交感神経興奮薬(ピロカルビンなど);コリンエステラーゼ阻害剤(フィゾスチグミン、エコチオフェートなど);抗ウイルス剤(イドクスウリジン、トリフルオロチミジン(trifluorotymidine)、アシクロビア、バラシクロビル、ガンシクロビル、シドフォビルおよびインターフェロンなど);抗生物質(アミノグリコシド、カルバセフェム、カルバペネム、セファロスポリン、糖ペプチド、ペニシリン、ポリペプチド、キノロン、スルホンアミド、テトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、バシトラシン、ネオマイシン、ポリミキシン、グラミシジン、セファレキシン、オキシテトラサイクリン、クロラムフェニコール、カナマイシン、リファンピシン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、アミノシド、エリスロマイシン、セフタジジム、バンコマイシン、イミペネムなど);抗真菌剤(ポリエン抗生物質、アゾール誘導体、イミダゾール、トリアゾール、アリルアミン、アンホテリシンBおよびミコナゾールなど);抗菌剤(スルホンアミド、スルファジアジン、スルファセタミド、スルファメチゾールおよびスルフイソキサゾール、ニトロフラゾンおよびプロピオン酸ナトリウムなど);および/またはそれらの誘導体;および/またはそれらのプロドラッグ;ならびに/またはそれらの前駆体;ならびに/または許容できるそれらの塩;単独または組み合わせ、から選択される、請求項11に記載の油分散体。
- 眼疾患または眼の状態の治療に使用するための、請求項1〜12のいずれか1項に記載の油分散体。
- 界面活性剤を含む水相および油相を乳化する工程および混合する工程を含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の油分散体の製造プロセス。
- 請求項1〜12のいずれか1項に記載の油分散体を包含しているマルチドーズ容器。
- 防腐促進剤として、油分散体の総重量において0.005重量%〜0.075重量%の範囲の量での油分散体中へのホウ酸の使用。
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