JP2017535735A - バタフライバルブ、複数のバタフライバルブで構成される無菌粉末供給装置及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、バタフライバルブ、複数のバタフライバルブで構成される無菌粉末供給装置及びその使用方法に関する。スプリットバタフライバルブによる供給の先行技術は、粉末供給が完了後、バタフライバルブ内表面に残留する粉末はその密閉性を壊すことにより製品の無菌性が破壊されるという不足なところが存在する。本発明は弁箱と弁箱内に位置する弁体を含み、前記弁箱に少なくともバタフライバルブ内表面に対し吹き払うためのスプレーを一つ設け、スプレーと弁箱外側に位置する吸込弁と接続し、前記弁体の中間部に水平方向に設置する排水溝を作り、該排水溝は一端が密閉され、もう一端の開口が放水端部とされ、弁体に少なくとも排水溝とつながる排水孔を一つ開孔し、前記スプレーが排水溝の上に位置することを特徴とするバタフライバルブである。本発明は粉末供給が完了後、相応媒質を入れてバタフライバルブで組み合わせた非無菌区域に対し定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行うことで、何度も無菌接合を実現できる。

Description

本発明は製薬やバイオ、食品などの粉末の装填と取出しを行うバタフライバルブ、複数のバタフライバルブで構成される無菌粉末供給装置及びその使用方法に用いられる粉末供給分野に関する。

現在、製薬やバイオ、食品などの製品生産中に、非無菌の生産環境のもと、資材が無菌の場所から別の無菌の場所へ供給される場合、その供給中に無菌状態のまま資材を運ぶ必要がある。量産（10kg以上）の無菌粉末資材が非無菌環境のもと無菌移転を実現することは技術的に非常に困難である。

粉末供給が完了後、弁体やシールなどバタフライバルブ内表面に粉体が残留する。このような残留粉末によりバタフライバルブの密閉が無効となり、さらに無菌資材が周りの非無菌環境に露出して汚染されてしまう。また、敏感性資材など粉末の漏洩は環境や操作員に悪影響を与える。定置洗浄を行う際に洗浄媒質が中へ漏れることにより、今度は移転必要な資材と受入容器の無菌性が汚染される。

現在、世界中ではスプリットバタフライバルブ技術が広く利用されているが、次のようにまだ技術的に不足なところが存在する。a）粉末供給が完了後、バタフライバルブ内表面に残留する粉末はその密閉性を壊すことにより製品の無菌性が破壊される。b）残留粉末により摩損したバタフライバルブのガスケットから細粒が脱落するので、その交換が頻繁になる。c）密閉が信頼できないため、二つのスプリット弁体間は定置洗浄・定置滅菌ができない。d）VHP消費技術を用いても厳密な無菌の保証ができない。e）VHP消毒時に漏洩する恐れがあるため、現場職員の健康リスクが高い。密閉性が保証できないので、当該技術の無菌保証度が高いとは言えない。

本発明が解決しようとする課題は前述先行技術に存在する不足を克服することであり、バタフライバルブの有効な密閉性を保証するために、内部に残留する粉末を吹き払うバタフライバルブの提供を目的とする。

したがって、本発明は、弁本体と弁本体内に位置する弁体を含み、前記弁本体に少なくともバタフライバルブ内表面に対し吹き払うためのスプレーを一つ設け、スプレーと弁本体外側に位置する吸入弁と接続し、前記弁体の中間部に水平方向に設置する排水溝を作り、該排水溝は一端が密閉され、もう一端の開口が放水端部とされ、弁体に少なくとも排水溝とつながる排水孔を一つ開孔し、前記スプレーが排水溝の上に位置することを特徴とするバタフライバルブという技術的解決手段を用いる。

さらに、弁体の上表面は凹状円弧面とし、溜水を用いて、凹状円弧面の最低部に前記排水孔を開孔する。

本発明は粉末供給が完了後、圧力の適切な無菌ガスを入れてバタフライバルブ内表面に対して吹き払って残留粉末を除去することで、バタフライバルブの弁体とガスケットとの間の完全密閉を保証する。バタフライバルブは手動または自動とし、全体的にサニタリーステンレスとする。

本発明は無菌のまま資材を供給するために、バタフライバルブに対し定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行い、バタフライバルブ内に残留する粉末を吹き払う複数の前述バタフライバルブで構成される無菌粉末供給装置の提供も目的とする。

本発明は複数のバタフライバルブを直列接続するバタフライバルブ構成部品を含み、バタフライバルブ構成部品の最下端に位置するバタフライバルブの排水溝の放水端部と該バタフライバルブ外側に位置する排水バルブと接続し、また、上流無菌装置と下流無菌受入容器を含み、前記バタフライバルブ構成部品が上流無菌装置と下流無菌受入容器との間に位置し、バタフライバルブ構成部品の最下端に位置するバタフライバルブ下端部と下流無菌受入容器の供給口と接続し、上流無菌装置の排出口と上流バタフライバルブと接続し、該上流バタフライバルブとバタフライバルブ構成部品の最上端に位置するバタフライバルブと接続することを特徴とする複数の前述バタフライバルブで構成される無菌粉末供給装置という技術的解決手段を用いることも目的とする。

バタフライバルブは完全密閉が可能であるので、相応媒質を入れてバタフライバルブで組み合わせた非無菌区域に対し定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行うことで、供給必要な資材と下流無菌受入容器内部の無菌状態に影響を与えずに何度も無菌接合を実現できる。

さらに、前記下流無菌受入容器に呼吸器を取り付け、前記下流無菌受入容器と呼吸器との間に呼吸器を制御するための呼吸器バルブを設ける。

さらに、バタフライバルブ同士はフランジ（連結部）、溶接またはクイッククランプを用いて接続し、実際に応じて選択する。

前記スプレーは360°スプレーボールまたはノズルとし、即ち360°全角度で噴霧でき、スプレーは固定式または回転式とし、実際に応じて選択する。バタフライバルブでのスプレー設置位置は実際に応じて変更する。

本発明は前記バタフライバルブ構成部品を上から下へ配列する第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブを直列接続することで構成する前述無菌粉末供給装置の使用方法の提供も目的とする。その手順は以下のようである。
a.上流無菌装置の供給口と上流バタフライバルブと接続し、上流バタフライバルブはフランジ（連結用のつば部）またはクランプを用いて第一バタフライバルブと接続し、共に定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行う。
b.下流無菌受入容器の供給口と第三バタフライバルブ及び第二バタフライバルブと接続し、第三バタフライバルブと第二バタフライバルブと直列接続し、共に定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行う。
c.下流無菌受入容器を上流無菌装置の下に移動させ、装置の上昇により上昇する下流無菌受入容器を第一バタフライバルブに正確に接合し、クランプで第一バタフライバルブと第二バタフライバルブを密閉接続することで、無菌供給装置の接続を完了させる。
d.第二バタフライバルブと排水バルブを開弁して吸入弁を開弁し、第二バタフライバルブと第三バタフライバルブのスプレーで第一バタフライバルブと第三バタフライバルブとの間にある非無菌区域から洗剤を入れて定置洗浄を行い、クリーンスチームを入れて定置滅菌を行い、最後は無菌ガスを入れて定置乾燥を行う。操作完了後バルブをすべて閉弁する。
e.手順dに記載の洗浄、滅菌、乾燥といった操作が完了後、バタフライバルブをすべて開弁すると同時に下流無菌受入容器の呼吸器バルブを開弁し、無菌粉末を上流無菌装置から下流無菌受入容器へ供給する。製品粉末の流動性に応じて適切なバタフライバルブ寸法を選択する。
f.粉末供給が完了後、上流バタフライバルブを閉弁して吸入弁を開弁し、第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブのスプレーで無菌ガスを入れてバタフライバルブ内表面に対し吹き払って残留粉末を除去する。前記無菌ガスがバタフライバルブに入る前に無菌ろ過システムへの経由を必要とする。
g.浄化完了後、第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブを閉弁し、下流無菌受入容器の呼吸器（注入器）から無菌ガスを入れて呼吸器フィルターを吹き返すと同時に下流無菌受入容器に対し加圧を行うことで、内部の正圧を保つ。前記無菌ガスがバタフライバルブに入る前に無菌ろ過システムへの経由を必要とする。
h.呼吸器バルブを閉弁し、クランプを切断して下流無菌受入容器を外し、粉末無菌供給の全操作を完了させる。

さらに、手順fでは、製品の流動性に応じて検証で浄化方法と持続時間を決定し、バッチパルス吹き払いまたはセクション吹き払いを用いる。

さらに、前記無菌ガスは圧縮ガスまたは不活性ガスとし、製品の性質に応じて選択する。
本発明は次のメリットがある。1）密閉性の良い完全なバタフライバルブを用いる。2）使用後、バタフライバルブ内表面に残留する粉末を吹き払って、バタフライバルブの密閉性を保証する。3）バタフライバルブ間の非無菌区域で定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行い、無菌保証が信頼できる。4）定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を一回行うだけで、無菌供給操作を繰り返すことができるから、効率が高い。

本発明のバタフライバルブの構造模式図。 図1の上面図。 図1のA-A向断面図。 本発明のバタフライバルブ弁体の構造模式図。 図4の上面図。 本発明無菌粉末供給装置の構造模式図。

1−弁本体、2−弁体、3−スプレー、4−吸入弁、100−バタフライバルブ構成部品、101−第一バタフライバルブ、102−第二バタフライバルブ、103−第三バタフライバルブ、104−第一バタフライバルブのスプレー、105−第二バタフライバルブのスプレー、106−第三バタフライバルブのスプレー、107・108・109−吸入弁、110−排水弁、111−排水溝、112−排水孔、200−上流無菌装置、201−上流バタフライバルブ、300−下流無菌受入容器、301呼吸器バルブ、302呼吸器。

以下は、本発明について発明を実施するための最良の形態に合わせてさらに説明する。

図1−5に示すように、弁本体1にバタフライバルブ内表面に対し吹き払うための固定式360°スプレー3を設け、スプレー3と弁本体外側に位置する吸入弁4と接続し、弁体2の中間部に水平方向に設置する細長形排水溝111を作り、該排水溝111は一端が密閉され、もう一端の開口が放水端部とされ、弁体の上表面は凹状円弧面とし、溜水を用いて、凹状円弧面の最低部に排水溝111とつながる排水孔112を四つ開孔し、前記スプレー3が排水溝の上に位置するバタフライバルブ。

図6に示すように、バタフライバルブ構成部品100、上流無菌装置200、下流無菌受入容器300で構成され、バタフライバルブ構成部品100が上流無菌装置200と下流無菌受入容器300との間に位置し、バタフライバルブ構成部品の最下端に位置するバタフライバルブ下端部と下流無菌受入容器300の供給口と接続し、上流無菌装置200の供給口が上流バルブ201と接続し、該上流バタフライバルブ201とバタフライバルブ構成部品最上端部のバタフライバルブと接続し、前記バタフライバルブ構成部品100を上から下へ配列する第一バタフライバルブ101、第二バタフライバルブ102、第三バタフライバルブ103を直列接続することで構成し、バタフライバルブ構成部品の最下端部に位置する第三バタフライバルブの排水溝の放水端部と該バタフライバルブ外側に位置する排水溝110と接続し、排水弁の排水口が排水・疎水グループと接続し、前記下流無菌受入容器300に呼吸器（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒ、空気取込器、注入器）302を取り付け、前記下流無菌受入容器300と呼吸器（空気取込器、注入器）302との間に呼吸器を制御するための呼吸器バルブ301を設ける無菌粉末供給装置。

前述無菌粉末供給装置の使用方法は以下のようである。
a.上流無菌装置200の供給口と上流バタフライバルブ201と接続し、上流バタフライバルブ201はフランジ（ｆｌａｎｇｅ）またはクランプを用いて第一バタフライバルブ101と接続し、共に定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行う。
b.下流無菌受入容器300の供給口と第三バタフライバルブ103及び第二バタフライバルブ102と接続し、第三バタフライバルブ103と第二バタフライバルブ102と直列接続し、共に定置洗浄・定置滅菌・定置乾燥を行う。
c.下流無菌受入容器300を上流無菌装置200の下に移動させ、装置の上昇により上昇する下流無菌受入容器300を第一バタフライバルブ101に正確に接合し、クランプで第一バタフライバルブ101と第二バタフライバルブ102を密閉接続することで、無菌供給装置の接続を完了させる。
d.第二バタフライバルブ102と排水バルブ110を開弁して吸入弁108、109を開弁し、第二バタフライバルブと第三バタフライバルブのスプレー105、106で第一バタフライバルブ101と第三バタフライバルブ103との間にある非無菌区域から洗剤を入れて定置洗浄を行い、クリーンスチームを入れて定置滅菌を行い、最後は無菌ガスを入れて定置乾燥を行う。操作完了後バルブをすべて閉弁する。
e.手順dに記載の洗浄、滅菌、乾燥といった操作が完了後、バタフライバルブをすべて開弁すると同時に下流無菌受入容器の呼吸器バルブ301を開弁し、無菌粉末を上流無菌装置から下流無菌受入容器へ供給する。製品粉末の流動性に応じて適切なバタフライバルブ寸法を選択する。
f.粉末供給が完了後、上流バタフライバルブ201を閉弁して吸入弁107、108、109を開弁し、第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブのスプレー104、105、106で無菌ガスを入れてバタフライバルブ内表面に対し吹き払って残留粉末を除去する。前記無菌ガスがバタフライバルブに入る前に無菌ろ過システムへの経由を必要とする。
g.吹き払い完了後、第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブを閉弁し、下流無菌受入容器300の呼吸器302から無菌ガスを入れて呼吸器フィルターを吹き返すと同時に下流無菌受入容器300に対し加圧を行うことで、内部の正圧を保つ。前記無菌ガスがバタフライバルブに入る前に無菌ろ過システムへの経由を必要とする。
h.呼吸器バルブ301を閉弁し、クランプを切断して下流無菌受入容器300を外し、粉末無菌供給の全操作を完了させる。

以上、本発明の好適な実施形態について詳細に説明したが、請求項の範囲を限定するものと解釈されるべきでない。本発明はかかる例に限定されたものではなく、その実施態様を変更することができる。本発明の独立請求項の範囲の保護範囲内で行われる様々な変更は本発明の保護範囲内にある。

Claims (9)

1. 弁本体（1）と、弁本体内に位置する弁体（2）を含み、
   前記弁本体（1）に、少なくともバタフライバルブ内の表面を浄化するためのスプレーを一つ設け、
   スプレー（3）は弁本体外側に位置する吸入弁（4）と接続され、
   前記弁体（2）の中間部に、水平方向に設置する排水溝（111）を設け、
   該排水溝（111）は一端が密閉され、もう一端の開口が放水端部とされ、
   弁体（2）に、排水溝（111）と接続された排水孔（112）を少なくとも一つ設け、
   前記スプレー（3）が排水溝（111）の上に位置することを特徴とするバタフライバルブ。
   
2. 前記弁体の上表面を凹状円弧面とし、凹状円弧面の底部に前記排水孔を設けることを特徴とする請求項1に記載のバタフライバルブ。
   
3. 複数のバタフライバルブを直列接続するバタフライバルブ構成部品（100）を含み、
   バタフライバルブ構成部品の最下端に位置するバタフライバルブの排水溝の放水端部が、該バタフライバルブ外側に位置する排水バルブ（110）と接続され、
   上流無菌装置（200）と下流無菌受入容器を含み、
   前記バタフライバルブ構成部品（100）が、上流無菌装置（200）と下流無菌受入容器（300）との間に位置し、
   バタフライバルブ構成部品の最下端に位置するバタフライバルブの下端部が、下流無菌受入容器（300）の供給口と接続され、
   上流無菌装置（200）の排出口が、上流バタフライバルブ（201）と接続され、
   該上流バタフライバルブ（201）が、バタフライバルブ構成部品の最上端に位置するバタフライバルブと接続されることを特徴とする請求項1または請求項2に記載の複数のバタフライバルブで構成される無菌粉末供給装置。
   
4. 前記下流無菌受入容器（300）に呼吸器（302）を取り付け、前記下流無菌受入容器（300）と呼吸器（302）との間に呼吸器を制御するための呼吸器バルブ（301）を設けることを特徴とする請求項3に記載の無菌粉末供給装置。
   
5. バタフライバルブ同士はフランジ、溶接またはクイッククランプを用いて接続することを特徴とする請求項4に記載の無菌粉末供給装置。
   
6. 前記スプレーは360°スプレーボールまたはノズルとすることを特徴とする請求項4に記載の無菌粉末供給装置。
   
7. 前記バタフライバルブ構成部品（100）が、上部から下部へ向けて連続する第一バタフライバルブ（101）、第二バタフライバルブ（102）、及び第三バタフライバルブ（103）と接続されたことを特徴とする請求項3から6のいずれか一つに記載の無菌粉末供給装置の使用方法であって、
   ａ：上流無菌装置（200）の供給口と上流バタフライバルブ（201）とを接続し、上流バタフライバルブ（201）をフランジまたはクランプを用いて第一バタフライバルブ（101）と接続し、さらに定置洗浄、定置滅菌、及び定置乾燥を行うステップと、
   ｂ：下流無菌受入容器（300）の供給口と、第三バタフライバルブ（103）及び第二バタフライバルブ（102）とを接続し、第三バタフライバルブ（103）と第二バタフライバルブ（102）とを直列接続し、さらに定置洗浄、定置滅菌、及び定置乾燥を行うステップと、
   ｃ：下流無菌受入容器（300）を上流無菌装置（200）の下に移動させ、装置の上昇により上昇する下流無菌受入容器（300）を第一バタフライバルブ（101）に正確に接合し、クランプで第一バタフライバルブ（101）と第二バタフライバルブ（102）を気密状態で接続することで、無菌供給装置の接続を完了させるステップと、
   ｄ：第二バタフライバルブ（102）、排水バルブ（110）、及び吸入弁（108、109）を開弁し、第二バタフライバルブと第三バタフライバルブのスプレー（105、106）により、第一バタフライバルブ（101）と第三バタフライバルブ（103）との間にある非無菌区域へ洗剤を入れて定置洗浄を行い、クリーンスチームを入れて定置滅菌を行い、最後は無菌ガスを入れて定置乾燥を行い、さらに操作完了後にバルブをすべて閉弁するステップと、
   ｅ：ステップdに記載の洗浄、滅菌、乾燥といった操作が完了後、バタフライバルブをすべて開弁すると同時に、下流無菌受入容器の呼吸器バルブ（301）を開弁し、無菌粉末を上流無菌装置から下流無菌受入容器へ供給し、さらに製品粉末の流動性に応じて適切なバタフライバルブ寸法を選択するステップと、
   ｆ：粉末供給が完了後、上流バタフライバルブ（201）を閉弁し、吸入弁（107、108、109）を開弁し、第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブのスプレー（104、105、106）により無菌ガスを入れて、バタフライバルブ内表面を浄化して残留粉末を除去し、さらに前記無菌ガスがバタフライバルブに入る前に無菌ろ過システムへ経由されるステップと、
   ｇ：浄化完了後、第一バタフライバルブ、第二バタフライバルブ、第三バタフライバルブを閉弁し、下流無菌受入容器（300）の呼吸器（302）から無菌ガスを入れて呼吸器フィルターを浄化すると同時に、下流無菌受入容器（300）に対し加圧を行うことで、内部の正圧を保ち、前記無菌ガスがバタフライバルブに入る前に無菌ろ過システムへ経由されるステップと、
   ｈ：呼吸器バルブ（301）を閉弁し、クランプを開いて下流無菌受入容器（300）を外し、粉末無菌供給の全操作を完了させるステップと、
   を含むことを特徴とする使用方法。
   
8. ステップfでは、製品の流動性に基づく検証により浄化方法と持続時間を決定し、断続的で短時間の浄化又は部分的な浄化を用いることを特徴とする請求項7に記載の使用方法。
   
9. 前記無菌ガスは圧縮ガスまたは不活性ガスとし、製品の性質に応じて選択することを特徴とする請求項7に記載の使用方法。

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