原料药出料装置及其灭菌方法
技术领域
本发明涉及药物生产设备的生产设计领域,更具体地说,涉及一种原料药出料装置及其灭菌方法。
背景技术
传统制药过程中,从冻干机中取出原料药是依靠人工打开冻干机的门后取出,这种开大门式的取出过程,不仅容易使原料药造成污染,而且还使操作人员直接暴露于药品环境内,对人的健康容易造成不良影响。
因此,如何实现原料药出料,以减小原料药被污染的几率,以及降低原料药对人体健康的影响,是目前本领域技术人员亟待解决的技术问题。
发明内容
有鉴于此,本发明提供了一种原料药出料装置,以减小原料药被污染的几率,以及降低原料药对人体健康的影响。另外,本发明还提供了一种原料药出料装置的灭菌方法。
本发明所提供的原料药出料装置,包括:
用于与冻干机密封连接的密闭隔离器;
设置在所述密闭隔离器内的吸料枪;
用于驱动所述吸料枪进出所述冻干机的吸料驱动机构;
第一端与所述吸料枪连通的吸料管路,所述吸料管路的第二端伸出所述密闭隔离器且用于与原料药处理设备连通。
优选地,所述吸料驱动机构包括:驱动所述吸料枪沿X向移动的第一驱动机构,和驱动所述吸料枪沿Y向移动的第二驱动机构;其中,X向垂直于Y向,所述第二驱动机构承载所述第一驱动机构。
优选地,所述第一驱动机构为齿轮齿条驱动机构,所述第二驱动机构为带传动机构。
优选地,所述密闭隔离器设置有:用于对所述密闭隔离器内部进行清洗的舱内清洗装置,用于供烘干压缩空气进入所述密闭隔离器内部的压缩空气接口,以及用于对所述密闭隔离器内部进行灭菌的舱内灭菌总成。
优选地,所述原料药出料装置还包括:用于对所述吸料管路进行在线清洗和灭菌的清洗灭菌装置。
优选地,所述吸料管路包括:与所述吸料枪连通的第一吸料管,以及与所述第一吸料管连通且用于与原料药处理设备连通的第二吸料管;
所述清洗灭菌装置包括:与所述第二吸料管连通的清洗支路,用于控制所述清洗支路通断的支路阀门,位于所述密闭隔离器内且能够与所述吸料枪对接连通和脱离的对接部件;
其中,所述清洗支路设置有均与其连通的第一接口、第二接口和第三接口,所述第一接口用于供烘干压缩空气输入,所述第二接口用于与在线清洗管路相连,所述第三接口用于与在线灭菌管路相连;沿所述清洗支路内介质的流向,所述第一接口、所述第二接口以及所述第三接口均位于所述支路阀门的上游;所述密闭隔离器设置有清洗清洗灭菌排出口,所述对接部件与所述清洗灭菌排出口连通。
优选地,所述清洗灭菌装置还包括:用于控制所述第一接口通断的第一阀门、用于控制第二接口通断的第二阀门、用于控制所述第三接口通断的第三阀门。
优选地,所述原料药出料装置还包括:驱动所述对接部件与所述吸料枪对接连通和脱离的对接驱动机构;其中,所述对接驱动机构驱动所述对接部件升降,所述吸料驱动机构驱动所述吸料枪在水平面内移动。
优选地,所述第二吸料管设置有用于与所述第一吸料管连通的快速接头,所述第一吸料管通过第一旋转接头与所述吸料枪连通;所述第一吸料管包括:至少两个吸料管段,相邻的两个所述吸料管段通过第二旋转接头连通;其中,至少一个所述吸料管段为所述弯管段。
本发明所提供的原料药出料装置的出料方法为:
冻干机的门打开,吸料驱动机构驱动吸料枪进入冻干机内,吸料枪进行吸料,吸出的原料药经吸料管路引至密闭隔离器的外部并将原料药引至原料药处理设备;待出料完成后,吸料驱动机构驱动吸料枪移出冻干机,冻干机的门关闭。
本发明所提供的原料药出料装置,通过设置与冻干机密封连接的密闭隔离器,利用密闭隔离器内的吸料枪进行吸料,通过吸料管路将吸料枪吸出的原料药引至密闭隔离器的外部以及将原料药送至原料药处理设备,从而实现了在密闭环境中自动出料,减小了原料药被污染的几率,降低了原料药对人体健康的影响;同时,实现了自动出料,也降低了人工成本。
基于上述提供的原料药出料装置,本发明还提供了一种上述原料药出料装置的灭菌方法,该原料药出料装置的灭菌方法包括步骤:
吸料结束后,所述吸料驱动机构驱动所述吸料枪移出预设位置;
所述对接部件与所述吸料枪对接连通;
清洗所述密闭隔离器的内部;清洗后,自所述压缩空气接口向所述密闭隔离器内引入烘干压缩空气进行吹扫;吹扫后,开始灭菌;
灭菌结束后,所述第二接口与在线清洗管路连接,通过在线清洗管路向所述吸料管路内输送清洗水以对所述吸料管路进行冲洗;
冲洗结束后,所述第三接口与在线灭菌管路连接,在线灭菌管路向所述吸料管路内输入纯蒸汽,并在预定温度下持续预定时长的灭菌;
完成灭菌后,自所述第一接口通入烘干压缩空气,对所述吸料管路进行干燥。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例中所公开的原料药出料装置的部分结构示意图;
图2为本发明实施例中所公开的原料药出料装置中吸料枪与第一吸料管的连接示意图;
图3为本发明实施例中所公开的原料药出料装置中清洗支路的结构示意图。
具体实施方式
本发明的核心之一在于提供一种原料药出料装置,以减小原料药被污染的几率,以及降低原料药对人体健康的影响。
本发明的另一核心在于提供一种上述原料药出料装置的灭菌方法。
下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
如图1-3所示,本发明实施例中所公开的原料药出料装置包括:密闭隔离器,吸料枪1,吸料驱动机构和吸料管路;其中,密闭隔离器用于与冻干机密封连接;吸料枪1设置在密闭隔离器内,该吸料枪1用于吸出冻干机内的原料药;吸料驱动机构用于驱动吸料枪1进出冻干机;吸料管路的第一端与吸料枪1连通,吸料管路的第二端伸出密闭隔离器且用于与原料药处理设备连通。
可以理解的是,吸料驱动机构位于密闭隔离器内。上述冻干机具有可开闭的门,冻干机与密闭隔离器密封连接的区域内具有冻干机的门,以保证出料。当需要吸料枪1吸料时,打开冻干机的门,吸料枪1通过打开后的门进入冻干机内;当吸料结束后,吸料枪1移出冻干机,关闭冻干机的门。所有的操作均在隔离器内部完成。
本发明所提供的原料药出料装置的出料方法为:
冻干机的门打开,吸料驱动机构驱动吸料枪1进入冻干机内,吸料枪1进行吸料,吸出的原料药经吸料管路引至密闭隔离器的外部并将原料药引至原料药处理设备;待出料完成后,吸料驱动机构驱动吸料枪1移出冻干机,冻干机的门关闭。
本发明所提供的原料药出料装置,通过设置用于与冻干机密封连接的密闭隔离器,利用密闭隔离器内的吸料枪1进行吸料,通过吸料管路将吸料枪1吸出的原料药引至密闭隔离器的外部以及将原料药送至原料药处理设备,从而实现了在密闭环境中自动出料,减小了原料药被污染的几率,降低了原料药对人体健康的影响;同时,实现了自动出料,也降低了人工成本。
上述密闭隔离器的形状不受限制,其可以为任意形状,只要能够提供一个密闭空间以及能够与冻干机密封连接即可。
当冻干机具有大门和小门时,优先选择密闭隔离器与冻干机的小门密闭对接,其中,小门的面积小于大门的面积。这样,进一步减小了原料药被污染的几率。
优选地,上述密闭隔离器为CRABS,即安普生密闭隔离器。当然,也可根据需要选择密闭隔离器为其他隔离器,本发明实施例对此不做限定。
上述吸料驱动机构驱动吸料枪1移动,只要能够进出冻干机即可。对于吸料枪1的移动方向和移动轨迹,根据实际需要进行设计。优选地,上述吸料驱动机构包括:驱动吸料枪1沿X向移动的第一驱动机构4,和驱动吸料枪1沿Y向移动的第二驱动机构5;其中,X向垂直于Y向,第二驱动机构5承载第一驱动机构4。
上述第二驱动机构5承载第一驱动机构4,是指当第二驱动机构5驱动吸料枪1沿Y向移动时,第一驱动机构4亦随吸料枪1沿Y向移动。
进一步地,上述X向和Y向均在水平面内。当然,也可选择上述X向和Y向不垂直,例如,X向和Y向的夹角为60度等;还可选择X向和Y向中的一者不在水平面内,即一者为竖直方向。对于X向和Y向的具体方向,根据实际需要进行选择,本发明实施例对此不做限定。
上述第一驱动机构4和第二驱动机构5的具体类型,根据实际需要进行选择,例如,第一驱动机构4为齿轮齿条传动机构、丝杠传动机构、或皮带传动机构等,第二驱动机构5为齿轮齿条传动机构、丝杠传动机构、或皮带传动机构等。为了简化设置,上述第一驱动机构4为齿轮齿条驱动机构,第二驱动机构5为带传动机构。可以理解的是,上述第一驱动机构4固定在带传动机构的传送带上。
优选地,上述带传动机构的传送带为聚氨酯同步带。进一步地,上述聚氨酯同步带覆盖有金属层。这样,有效延长了传送带的使用寿命。
上述吸料驱动机构驱动吸料枪1沿两个方向移动,也可选择上述吸料驱动机构驱动吸料枪1沿三个方向移动,并不局限于上述实施例。
出料结束后,需要对密闭各类器内进行清洗。为了便于清洗以及减少中转环节和流程,上述密闭隔离器设置有:用于对密闭隔离器内部进行清洗的舱内清洗装置,用于供烘干压缩空气进入密闭隔离器内部的压缩空气接口,以及用于对密闭隔离器内部进行灭菌的舱内灭菌总成。
具体地,密闭隔离器内部的清洗方法为:舱内清洗装置清洗密闭隔离器内部的所有部件的外表面;待清洗结束后,通过压缩空气接口引入供烘干压缩空气,进行吹扫烘干;最后,采用舱内灭菌总成灭菌。
上述原料药出料装置,实现了密闭隔离器内的在线清洗,无需中转,减小了密闭隔离器以及其内部器具被污染的风险。
优选地,上述舱内灭菌总成采用VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)灭菌。这样,灭菌剂最后分解为水分及氧气,无残留,对环境无污染。
具体地,密闭隔离器内配有供烘干压缩空气自循环的自循环层流和VHP灭菌管路。
出料完成后,吸料管路的内部亦需要清洗。为了便于清洗吸料管路,上述原料药出料装置还包括:用于对吸料管路进行在线清洗和灭菌的清洗灭菌装置。
上述清洗灭菌装置对吸料管路进行在线清洗和灭菌,则无需吸料管路中转,减小了吸料管路的被污染的风险。
上述清洗灭菌装置存在多种结构。优选地,上述吸料管路包括:与吸料枪1连通的第一吸料管9,以及与第一吸料管9连通且用于与原料药处理设备连通的第二吸料管10。可以理解的是,第二吸料管10可部分伸至密闭隔离器的外部,也可选择整个第二吸料管路10都位于密闭隔离器的外部。
上述清洗灭菌装置包括:与第二吸料管10连通的清洗支路18,用于控制清洗支路18通断的支路阀门11,位于密闭隔离器内且能够与吸料枪1对接连通和脱离的对接部件2。
上述清洗支路18设置有均与其连通的第一接口13、第二接口14和第三接口16,第一接口13用于供烘干压缩空气输入,第二接口14用于与在线清洗管路相连,第三接口16用于与在线灭菌管路相连;沿清洗支路18内介质的流向,第一接口13、第二接口14以及第三接口16均位于支路阀门11的上游;密闭隔离器设置有清洗灭菌排出口,对接部件2与清洗灭菌排出口连通。
需要说明的是,清洗支路18位于密闭隔离器的外部。上述供烘干压缩空气为不含菌的洁净空气,上述在线清洗管路实际与在线清洗机(英文全称为Clean In Place,缩写为CIP)相连。上述在线灭菌管路实际与在线灭菌总成(英文全称为Sterilize In Place,缩写为SIP)相连。对接部件2与吸料枪1对接后即连通,此时,对接部件2与吸料枪1密封连接。
上述吸料管路为在线清洗灭菌方式。第二吸料管10连通原料药处理设备,第一吸料管9与吸料枪1连通,第二吸料管10上设置有清洗支路18,第二吸料管10和第一吸料管9同时灭菌,经密闭隔离器的清洗灭菌排出口处的管路排出。
需要清洗吸料管路时,第二接口14与在线清洗管路连接,通过在线清洗管路向吸料管路内输送清洗水以对吸料管路进行冲洗;冲洗结束后,第三接口16与在线灭菌管路连接,在线灭菌管路向吸料管路内输入纯蒸汽,并在预定温度下持续预定时长的灭菌;完成灭菌后,自第一接口13通入烘干压缩空气,对吸料管路进行干燥。所谓烘干压缩空气是指压缩空气起到烘干作用,通常烘干压缩空气的温度为50~60℃。
可见,无需进行任何的中转,采用上述实施例中所公开的原料药出料装置可实现对其自身进行在线灭菌,省去中转环节后,大大降低了原料药出料装置自身被污染的风险,保证了灭菌效果,并提高了灭菌效率。
为了便于控制清洗和灭菌,上述清洗灭菌装置还包括:用于控制第一接口13通断的第一阀门12、用于控制第二接口14通断的第二阀门15、用于控制第三接口16通断的第三阀门17。可以理解的是,第一阀门12、第二阀门15和第三阀门17均位于制支路阀门11的上游。
具体地,打开第二阀门15以及支路阀门11,进行清洗;清洗结束后,关闭第二阀门15,打开第三阀门17,进行蒸汽灭菌,待密闭隔离器的清洗灭菌排出口的温度达到121℃时,开始计时,待计时30分钟时,停止蒸汽灭菌;关闭第三阀门17,打开第一阀门12,压缩空气对吸料管路进行干燥。
上述清洗灭菌装置中,第二接口14或第三接口16靠近分叉口,第一接口13位于第二接口14和第三接口16的同侧,即第一接口13距离分叉口最远。这样,便于保证清洗效果。当第二接口14靠近分叉口时,支路阀门11位于第二接口14和分叉口之间;当第三接口16靠近分叉口时,支路阀门11位于第三接口16和分叉口之间。
上述第一接口13、第二接口14和第三接口16可以均为单独的接口,也可以为集成式接口,在本实施例中,这三个接口为单独的接口。
对于上述支路阀门11、第一阀门12、第二阀门15和第三阀门17的类型根据实际需要进行选择,本发明实施例对此不做限定。优选地,上述支路阀门11为隔膜阀。
为了便于对接部件2与吸料枪1对接,上述原料药出料装置还包括:驱动对接部件2与吸料枪1对接连通和脱离的对接驱动机构3。
进一步地,对接驱动机构3驱动对接部件2升降,吸料驱动机构驱动吸料枪1在水平面内移动。此时,需要吸料完成后吸料枪1到达设定位置,对接驱动机构3驱动对接部件动2上升,以与吸料枪1对接。
对于上述对接驱动机构3的具体结构和类型,根据实际需要进行设计,例如,该对接驱动机构3为气缸或丝杠机构,本发明实施例对此不做限定。
当然,也可选择对接驱动机构3驱动对接部件2在水平面内运动,吸料驱动机构驱动吸料枪1在水平面内和竖直面内移动,并不局限于此。
上述原料药出料装置中,为了便于排出清洗的废物,上述清洗灭菌排出口设置于密闭隔离器的底部,吸料管路由密闭隔离器的顶部伸出。
当然,也可根据需要适当调整清洗灭菌排出口和吸料管路的位置,并不局限于上述实施例。
为了便于安装和对接,上述第二吸料管10设置有用于与第一吸料管9连通的快速接头,第一吸料管9通过第一旋转接头6与吸料枪1连通。
在进行吸料动作时,吸料枪1通过第一旋转接头6带动第一吸料管9动作实现与快速接头的连接。
为了便于调整方向和安装,上述第一吸料管9包括:至少两个吸料管段,相邻的两个吸料管段通过第二旋转接头7连通;其中,至少一个吸料管段为弯管段8。对于弯管段8的形状和大小,根据实际需要进行选择,本文对此不做限定。
优选地,第一旋转接头6和第二旋转接头7均采用卫生级材质,避免了污染原料药。
上述第一旋转接头6和第二旋转接头7的对接面均采用陶瓷片。上述陶瓷片具有高强度耐磨等性能,能够延长第一旋转接头6和第二旋转接头7的使用寿命。
当然,也可选择上述第一旋转接头6和第二旋转接头7为其他材质,只要满足使用要求即可,并不局限于上述实施例
基于上述实施例提供的原料药出料装置,本发明实施例还提供了一种原料药出料装置的灭菌方法,该原料药出料装置的灭菌方法包括步骤:
S01:吸料结束后,吸料驱动机构驱动吸料枪1移出预设位置;
S02:对接部件2与吸料枪1对接连通;
S03:清洗密闭隔离器的内部;清洗后,自压缩空气接口向密闭隔离器内引入烘干压缩空气进行吹扫;吹扫后,开始灭菌;
S04:灭菌结束后,第二接口14与在线清洗管路连接,通过在线清洗管路向吸料管路内输送清洗水以对吸料管路进行冲洗;
S05:冲洗结束后,第三接口16与在线灭菌管路连接,在线灭菌管路向吸料管路内输入纯蒸汽,并在预定温度下持续预定时长的灭菌:
具体地,通常在121℃下持续30min的灭菌,当然,也可根据实际需要进行调整,本发明实施例对此不做限定。
S06:完成灭菌后,自第一接口13通入烘干压缩空气,对吸料管路进行干燥。
上述原料药出料装置的灭菌方法,实现了对密闭隔离器的内部进行在线灭菌以及对吸料管路进行在线灭菌,省去了中转环节,大大降低了原料药出料装置被污染的风险,保证了灭菌效果,并提高了灭菌效率。
上述原料药出料装置的灭菌方法的各个步骤,可参考上文的说明,此处不再赘述。
对所公开的实施例的上述说明,使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的,本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下,在其它实施例中实现。因此,本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例,而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。