CN109132490B - 一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统及灭菌方法 - Google Patents

一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统及灭菌方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统，包括：隔离器舱体；设置在隔离器舱体内的吸料枪；第一端与吸料枪相连，第二端伸出隔离器舱体的粉体管路；位于隔离器舱体外部，且与粉体管路外露于隔离器舱体的部位连通的第二接口、第三接口和第四接口，第二接口用于供高温压缩空气输入；第三接口用于与在线清洗管路相连；第四接口用于与在线灭菌管路相连；靠近隔离器舱体的底部设置，且能够上下移动以与吸料枪对接或脱离的托盘机构；与托盘机构相连，并与隔离器舱体的外部连通的排放管路。该在线灭菌系统大大降低了原料药自动基础料机构被污染的风险，保证了灭菌效果，并提高了灭菌效率。本发明还公开了一种在线灭菌方法。

Description

一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统及灭菌方法
技术领域
本发明涉及药物生产设备的生产设计领域，更具体地说，涉及一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统及灭菌方法。
背景技术
传统制药过程中，向冻干机内放入原料药或者从冻干机中取出原料药是依靠人工打开冻干机的门体后取放的，这种开大门式的取放过程，不仅容易使原料药造成污染，而且还使操作人员直接暴露于药品环境内，对人的健康容易造成不良影响。
现代的制药企业对环境的清洁程度要求越来越高，同时对工作人员的保护也越来越重视，传统的开大门式的取放过程已经被淘汰，目前冻干机的小门位置对接有原料药自动进出料机构，原料药自动进出料机构包括隔离器舱体、吸料枪、管路、以及吸料枪驱动组件，所述隔离器舱体与冻干机的小门密封对接，吸料枪和所述吸料枪驱动机构位于所述隔离器舱体内，管路的一端与吸料枪连接，另一端伸出所述隔离器舱体外，以便与原料药处理设备连接，通过吸料枪驱动机构的驱动，吸料枪可进入或远离冻干机的小门，从而实现原料药的自动进出料。
虽然实现了原料药的自动进出料，但是目前的原料药自动进出料机构无法实现在线清洗灭菌，完成进出料作业后，需要与湿热灭菌柜对接才能够进行灭菌，这就增加了中转环节和中间流程，中转过程和对接过程中容易对原料药自动进出料机构造成污染。
因此，如何能够实现对原料药自动进出料机构的在线灭菌，以降低原料药自动进出料机构被污染的风险是目前本领域技术人员亟待解决的技术问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统，以便能够实现对原料药自动进出料机构的在线灭菌，降低原料药自动进出料机构被污染的风险。
本发明还提供了一种采用上述在线灭菌系统进行灭菌的在线灭菌方法。
本发明所公开的原料药自动进出料机构的在线灭菌系统，包括：
隔离器舱体；
设置在所述隔离器舱体内的吸料枪；
第一端与所述吸料枪相连，第二端伸出所述隔离器舱体的粉体管路；
位于所述隔离器舱体外部，且与所述粉体管路外露于所述隔离器舱体的部位连通的第二接口、第三接口和第四接口，所述第二接口用于供高温压缩空气输入；所述第三接口用于与在线清洗管路相连；所述第四接口用于与在线灭菌管路相连；
靠近所述隔离器舱体的底部设置，且能够上下移动以与所述吸料枪对接或脱离的托盘机构；
与所述托盘机构相连，并与隔离器舱体的外部连通的排放管路。
优选地，所述粉体管路的第二端由所述隔离器舱体侧壁上所开设的管路通孔伸出，且所述管路通孔靠近所述隔离器舱体的顶部。
优选地，所述第二接口、第三接口和第四接口集成于同一接口装置上，所述接口装置通过连接管路与所述粉体管路连通。
优选地，所述托盘机构包括：
托盘本体；
设置在所述托盘本体顶面，并能够与所述吸料枪压紧密封的密封垫；
设置在所述托盘本体底面的支撑杆；
与所述支撑杆相连，并用于驱动所述托盘本体上下移动的驱动总成。
优选地，所述驱动总成包括驱动电机和丝杆滑块机构，所述丝杆滑块机构的丝杆与所述驱动电机的输出轴相连，所述滑块与所述支撑杆相连。
优选地，所述驱动总成为活塞缸，所述活塞缸的缸体固定连接于所述隔离器舱体内，所述活塞缸的活塞杆与所述支撑杆相连。
优选的，所述隔离器舱体的底部开设有排放口，所述隔离器舱体的内部对应所述排放口设置有一供所述排放管路套接的套接头，所述排放管路的一端与所述托盘机构相连，另一端与所述套接头相连。
优选的，还包括与所述粉体管路外露于所述隔离器舱体的部位连通的第一接口，所述第一接口用于与原料药处理设备相连。
优选的，还包括设置在所述隔离器舱体内，且用于对所述隔离器舱体内部进行清洁灭菌的隔离器舱体灭菌总成。
优选的，所述隔离器舱体灭菌总成包括VHP灭菌系统、清洗系统以及压缩气供应系统。
本发明所公开的在线灭菌方法，采用上述在线灭菌系统，并且：
第三接口与在线清洗管路相连，通过在线清洗管路向所述粉体管路内输送清洗水以对所述粉体管路进行冲洗；
完成冲洗后，第四接口与在线灭菌管路相连，在线灭菌管路向所述粉体管路输入纯蒸汽，并在预定温度下持续预定时长的灭菌；
完成灭菌后，第二接口中通入烘干压缩空气，以对所述粉体管路进行干燥清洁。
本发明所公开的原料药自动进出料机构的在线灭菌系统在进行灭菌时：托盘机构向上移动，并与吸料枪完成对接，保证吸料枪与托盘机构之间的密封；与第三接口相连的清洗管路向粉体管路中输送清洗水，以对粉体管路进行初步清洗灭菌；完成清洗后通过与第四接口相接的在线灭菌管路向粉体管路中输入纯蒸汽进行灭菌，当粉体管路中的温度达到预设温度后，持续灭菌预定时间；最后再通过第二接口向粉体管路中输送烘干压缩空气(清洁空气)对粉体管路进行干燥清洁即可。
由此可见，无需中转环节，本发明所公开的在线灭菌系统即可实现对原料药自动进出料机构的在线灭菌，省去中转环节后，大大降低了原料药自动基础料机构被污染的风险，保证了灭菌效果，并提高了灭菌效率。
不难理解，本发明所公开的在线灭菌方法同样具备上述技术优势，本文中对此不再进行赘述。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例中所公开的在线灭菌系统的原理示意图；
图2为本发明实施例中所公开的密封垫设置在托盘本体上的结构示意图。
其中，
1为隔离器舱体，2为吸料枪，3为粉体管路，4为第二接口，5为第三接口，6为第四接口，7为第一接口，8为排放管路，9为驱动总成，10为支撑杆，11为密封垫。
具体实施方式
本发明的核心之一在于提供一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统，以便能够实现对原料药自动进出料机构的在线灭菌，降低原料药自动进出料机构被污染的风险。
本发明的另一核心在于提供一种采用上述在线灭菌系统的在线灭菌方法。
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参考图1和图2，本发明实施例中所公开的原料药自动进出料机构的在线灭菌系统包括隔离器舱体1、吸料枪2、粉体管路3、第二接口4、第三接口5、第四接口6、托盘机构以及排放管路8，隔离器舱体1的形状不受限制，其可以为任意形状，只要能够提供一个舱体即可，如图1中所示，本发明实施例中的隔离器舱体1呈长方体状，隔离器舱体1用于与冻干机的小门(门体)对接，吸料枪2在隔离器舱体1内动作以实现原料药在冻干机内的取出和放入，如图1和2中所示，吸料枪2设置在隔离器舱体1内，粉体管路3的第一端与吸料枪2相连，第二端伸出隔离器舱体1，第二接口4、第三接口5以及第四接口6均位于隔离器舱体1的外部，并且均与粉体管路3外露于隔离器舱体1的部位连通，第二接口4用于供高温压缩空气(不含菌的洁净空气)输入，第三接口5用于与在线清洗管路相连，在线清洗管路实际与在线清洗机(英文全称为Clean In Place，缩写为CIP)相连，第四接口6用于与在线灭菌管路相连，在线灭菌管路实际与在线灭菌总成(英文全称为SterilizeIn Place，缩写为SIP)相连，托盘机构靠近隔离器舱体1的底部设置，并且托盘机构能够上下移动，以便与吸料枪2对接并密封，排放管路8与托盘机构相连，并与隔离器舱体1的外部连通。
上述实施例中所公开的原料药自动进出料机构的在线灭菌系统在进行灭菌时：托盘机构向上移动，并与吸料枪2完成对接，保证吸料枪2与托盘机构之间的密封；与第三接口5相连的清洗管路向粉体管路3中输送清洗水，以对粉体管路3进行初步清洗灭菌；完成清洗后通过与第四接口6相接的在线灭菌管路向粉体管路3中输入纯蒸汽进行灭菌，当粉体管路3中的温度达到预设温度后，持续灭菌预定时间；最后再通过第二接口4向粉体管路3中输送烘干压缩空气(清洁空气)对粉体管路3进行干燥清洁即可，所谓烘干压缩空气是指压缩空气起到烘干作用，通常烘干压缩空气的温度为50～60℃。
可见，无需进行任何的中转，采用上述实施例中所公开的在线灭菌系统即可实现对原料药自动进出料机构的在线灭菌，省去中转环节后，大大降低了原料药自动基础料机构被污染的风险，保证了灭菌效果，并提高了灭菌效率。
请参考图1，粉体管路3的第二端由隔离器的舱体侧壁上所开设的管路通孔伸出，并且管路通孔靠近隔离器舱体1的顶部设置，该种设置方式使得灭菌过程中，进入到粉体管路3的液体能够借助自身重力以更快的速度对粉体管路3进行冲刷清洗，从而保证清洗效果。当然，若安装空间和各个接口的布置位置允许，管路通孔还可以开设在隔离器舱体1的顶部。
第二接口4、第三接口5以及第四接口6可以均为单独的接口，也可以为集成式接口，在本实施例中，这三个接口集成在同一个接口装置上，并且该接口装置通过连接管路与粉体管路3连通，这可以提高整个在线灭菌系统的紧凑性。
实际上，托盘机构包括托盘本体、密封垫11、支撑杆10以及驱动总成9，如图1中所示，密封垫11设置在托盘本体的顶面上，以便与吸料枪2的底部压紧密封，保证液体和气体不会从两者的对接位置处泄漏，支撑杆10设置在托盘本体的底部，驱动总成9与支撑杆10相连，并且通过支撑杆10驱动托盘本体上下移动，以实现托盘本体与吸料枪2的对接或分离。
本领域技术人员能够理解的是，驱动总成9的实现形式并不唯一，例如在一种实施例中，驱动总成9可以包括驱动电机和丝杆滑块机构，丝杆滑块机构中的丝杆与驱动电机的输出轴相连，滑块与支撑杆10相连。
在另一种实施例中，驱动总成9为活塞缸，活塞缸的缸体固定连接在隔离器舱体1内，活塞缸的活塞杆与支撑杆10相连，通过活塞杆推动支撑杆10上下运动，从而实现托盘本体与吸料枪2的对接或分离。
容易理解的是，排放管路8可以直接伸出至隔离器舱体1的外部，也可以通过其他方式与隔离器舱体1的外部相连，在本实施例中，隔离器舱体1的底部开设有排放口，隔离器舱体1的内部对应排放口设置有一供排放管路8套接的套接头，排放管路8的一端与托盘机构相连，另一端与套接头相连。
如图1中所示，该在线灭菌系统还包括第一接口7，第一接口7同样与粉体管路3外露于隔离器舱体1的部位相连通，并且第一接口7用于与原料药处理设备相连。
实际上，隔离器舱体1也需要进行净化和消毒，因此，本实施例中所公开的在线灭菌系统中，隔离器舱体1内还设置有隔离器舱体灭菌总成，隔离器舱体灭菌总成包括但不限于VHP灭菌系统、清洗系统(CIP)以及压缩气供应系统。
本实施例中还公开了一种原料药进出料机构的在线灭菌方法，采用上述任意一实施例中所公开的在线灭菌系统，包括：
第三接口与在线清洗管路相连，通过在线清洗管路向粉体管路内输送清洗水以对粉体管路进行冲洗；
完成冲洗后，第四接口与在线灭菌管路相连，在线灭菌管路向粉体管路输入纯蒸汽，并在预定温度(通常为121℃)下持续预定时长(如30min，可根据需要调整)的灭菌；
完成灭菌后，第二接口中通入烘干压缩空气，以对粉体管路进行干燥清洁。
通过该在线灭菌方法对原料药进出料机构进行在线灭菌，省去了中转环节，大大降低了原料药自动进出料机构被污染的风险，保证了灭菌效果，并提高了灭菌效率。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种原料药自动进出料机构的在线灭菌系统，其特征在于，包括：
隔离器舱体(1)；
设置在所述隔离器舱体内的吸料枪(2)；
第一端与所述吸料枪(2)相连，第二端伸出所述隔离器舱体(1)的粉体管路(3)；
位于所述隔离器舱体(1)外部，且与所述粉体管路(3)外露于所述隔离器舱体(1)的部位连通的第二接口(4)、第三接口(5)和第四接口(6)，所述第二接口(4)用于供烘干压缩空气输入；所述第三接口(5)用于与在线清洗管路相连；所述第四接口(6)用于与在线灭菌管路相连；
靠近所述隔离器舱体(1)的底部设置，且能够上下移动以与所述吸料枪(2)对接或脱离的托盘机构；
与所述托盘机构相连，并与隔离器舱体(1)的外部连通的排放管路(8)。
2.如权利要求1所述的在线灭菌系统，其特征在于，所述粉体管路(3)的第二端由所述隔离器舱体(1)侧壁上所开设的管路通孔伸出，且所述管路通孔靠近所述隔离器舱体(1)的顶部。
3.如权利要求1所述的在线灭菌系统，其特征在于，所述第二接口(4)、第三接口(5)和第四接口(6)集成于同一接口装置上，所述接口装置通过连接管路与所述粉体管路连通。
4.如权利要求1所述的在线灭菌系统，其特征在于，所述托盘机构包括：
托盘本体；
设置在所述托盘本体顶面，并能够与所述吸料枪压紧密封的密封垫(11)；
设置在所述托盘本体底面的支撑杆(10)；
与所述支撑杆(10)相连，并用于驱动所述托盘本体上下移动的驱动总成(9)。
5.如权利要求4所述的在线灭菌系统，其特征在于，所述驱动总成(9)包括驱动电机和丝杆滑块机构，所述丝杆滑块机构的丝杆与所述驱动电机的输出轴相连，所述滑块与所述支撑杆(10)相连。
6.如权利要求4所述的在线灭菌系统，其特征在于，所述驱动总成为活塞缸，所述活塞缸的缸体固定连接于所述隔离器舱体(1)内，所述活塞缸的活塞杆与所述支撑杆(10)相连。
7.如权利要求4所述的在线灭菌系统，其特征在于，所述隔离器舱体(1)的底部开设有排放口，所述隔离器舱体的内部对应所述排放口设置有一供所述排放管路套接的套接头，所述排放管路(8)的一端与所述托盘机构相连，另一端与所述套接头相连。
8.如权利要求1所述的在线灭菌系统，其特征在于，还包括与所述粉体管路(3)外露于所述隔离器舱体(1)的部位连通的第一接口(7)，所述第一接口(7)用于与原料药处理设备相连。
9.如权利要求1-8任意一项所述的在线灭菌系统，其特征在于，还包括设置在所述隔离器舱体(1)内，且用于对所述隔离器舱体(1)内部进行清洁灭菌的隔离器舱体灭菌总成。
10.一种原料药自动进出料机构的在线灭菌方法，采用如权利要求1-9任意一项所述的在线灭菌系统，其特征在于，
第三接口与在线清洗管路相连，通过在线清洗管路向所述粉体管路内输送清洗水以对所述粉体管路进行冲洗；
完成冲洗后，第四接口与在线灭菌管路相连，在线灭菌管路向所述粉体管路输入纯蒸汽，并在预定温度下持续预定时长的灭菌；
完成灭菌后，第二接口中通入烘干压缩空气，以对所述粉体管路进行干燥清洁。
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Applicant after: Yantai moon Medical Equipment Co. Ltd.

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Applicant before: Yantai ice wheel Medical Equipment Co., Ltd. Beijing branch

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Address before: No. 331, Changjiang Road, Yantai Economic and Technological Development Zone, Shandong Province

Patentee before: Yantai Icewheel Medical Equipment Co.,Ltd.