JP2017535613A - リルゾールの舌下製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2014年11月21日に出願された米国仮出願第62/083,094号の一部継続出願であり、その開示はその全体において本明細書に取り込まれる。
本発明はリルゾールの舌下投与およびリルゾールの舌下製剤を用いる方法に関する。
以下は、当業者が本発明を実施する際に助けとなるために提供される詳細な記載である。当業者は、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、本明細書に記載されている実施態様に修正および変化を加えてよい。特に定義しない限り、本明細書で用いられている全ての技術的および科学的用語は、本開示が属する当業者によって通常理解されている意味と同一意味を有する。本明細書で用いられている専門用語は、特定の実施態様を記載するために提供されているにすぎず、本願発明を限定することは意図していない。本明細書で言及されている全ての出版物、特許出願、特許、図面、および他の参考文献は、それらの全体において参照することによって明示的に取り込まれる。
本発明はリルゾールの舌下製剤に関する。舌下製剤は有効量にてそれを必要とする対象に投与されてよい。対象は動物またはヒトであってよい。
本発明は疾患を治療する方法も提供する。該方法は、リルゾールまたはその医薬的に許容される塩の有効量を、それを必要とする対象に舌下投与することを含む。
本発明はさらに、他の所望の効果を生じるために、リルゾールを対象に舌下投与する方法を含む。
51歳の男性にリルゾールを4回投与した。
(1)リルゾールの経口投与を比較として用いた。標準的な50mgリルゾール錠剤(本発明の錠剤ではない)を微粉砕し、口腔内に40秒間投与し、経粘膜および/または経口吸収させた。これは舌下または頬側投与ではなかった。精神神経領域に急性または慢性効果はなかった。より具体的には、気分、不安、または行動に対する効果はなかった。顕著な口内しびれが認められた。最初の1分間で、しびれの感覚が舌の上面および唇を含む口腔内全体に広がり、口囲の錯感覚をもたらした。効果は中等度で、4分以内にピークに達した。効果は80分まで持続した。効果は15分後に弱まり始め、40分後に軽度になり、80分後に最小になることが認められた。全ての効果は、上記の局所的な口内関連の感覚に制限されていた。
43歳の男性にリルゾールを2回投与した。
(1)経口投与:約50mgの微粉砕していないリルゾール錠剤(本発明の製剤ではない)を対象の舌の上に置いた。精神活性効果は報告されなかったが、適用直後、対象は適用した局所部位におけるしびれ、およびしびれが口腔内全体に急速に広がったことを報告した。しびれは20分を過ぎても持続した。気分または行動の感覚は報告されなかった。しびれは激しく、厄介であった。
50歳の男性にリルゾールの舌下製剤を投与した。
約5mgのリルゾールの舌下製剤を、製剤が完全に溶解するまで約20秒間対象の舌下に置いた。再度、舌下投与を受けた他の対象と同様に、投与後すぐに以前は予想外の向精神効果があった。20〜30分以内に、対象は有益な精神活性効果の発現を報告し、リラックスし、落ち着いた感覚を報告した。
57歳の男性にリルゾールの舌下製剤を投与した。
約70mgのリルゾールの舌下製剤を約74秒間対象の舌下に置いた。約24分以内に、対象は約1時間持続するリラックスした感覚および注意力の向上によって特徴付けられる精神活性効果を報告した。対象は非常にリラックスした感覚があったため、のんびりとうたた寝をしたことを報告した。対象は彼の胃がリラックスした感覚があることも報告した。
多数の異なるが、関連するリルゾールの舌下投与用製剤を製造した。10mg、17.5mg、および35mgの製剤を全て製造し、精神活性効果を提供するのに効果的であることが分かった。製剤は、同一材料を用いたが配合比率が少し異なる点で関連するものであった。
この実施例では、実施例5に記載されている3つのリルゾールの舌下製剤について、市販されている50mgのリルゾール錠剤に対する薬物動態特性を試験した。部分的AUC値、AUC0−0.5、AUC0−1、AUC0− 、およびAUC0−12(該用量を与えた0.5時間後、1時間後、2時間後、および12時間後に測定されたAUC値)を測定し、50mg経口用量に対する試験物質についての値の比率を決定した。下記表から分かるように、全ての用量について、特により早い時点で、舌下製剤由来の値は、体重による調節をした経口投与の値よりも高かった。予想される比率(舌下および経口製剤が同一速度で血液循環に達すると仮定して)は、10mgバージョンについて20%、17.5mgバージョンについて35%、および35mgバージョンについて70%である。
Claims (31)
- リルゾール、またはその医薬的に許容される塩、溶媒和物、アノマー、エナンチオマー、水和物、もしくはプロドラッグの有効量を含む舌下製剤であって、錠剤結合剤、充填剤、および可溶化剤をさらに含む製剤。
- 香味剤をさらに含む、請求項1に記載の舌下製剤。
- 甘味料をさらに含む、請求項1に記載の舌下製剤。
- 製剤が凍結乾燥に付されたものである、請求項1に記載の舌下製剤。
- リルゾールがリルゾールプロドラッグを含む、請求項1に記載の舌下製剤。
- 該錠剤結合剤がゼラチンを含む、請求項1に記載の舌下製剤。
- 該充填剤がマンニトールおよびソルビトールからなる群から選択される糖アルコールである、請求項1に記載の舌下製剤。
- 該可溶化剤がドクサートナトリウムを含む、請求項1に記載の舌下製剤。
- 該甘味料がスクラロースを含む請求項3に記載の方法。
- リルゾールの舌下吸収が達成される請求項1に記載の舌下製剤。
- 請求項1に記載の舌下製剤の有効量を対象に投与することによって該対象の疾患を治療する方法。
- 対象がヒトである、請求項11に記載の方法。
- 疾患が精神神経疾患または精神神経症状である、請求項12に記載の方法。
- 精神神経疾患が不安症、気分障害、神経変性障害、疼痛性障害、ALS、認知障害、ハンチントン病、パーキンソン病、核上性麻痺、前頭側頭型認知症、前頭側頭葉変性症、せん妄、アルツハイマー病、軽度認知障害、アルツハイマー病に起因する軽度認知障害、運動失調症、遺伝性運動失調症、うつ病、躁病、注意欠陥障害、薬物依存症、認知症、激越、感情鈍麻、不安、精神病、心的外傷後ストレス障害、被刺激性、脱抑制、学習障害、記憶喪失、精神遅滞、レット症候群、耳鳴、パーソナリティ障害、双極性障害、強迫性障害、摂食障害、DSM−5における素行障害、および/またはその組み合わせである、請求項13に記載の方法。
- 精神神経症状が不安症、うつ病、ストレス、疲労、パニックの感情、恐怖、不安、睡眠障害、冷えた、もしくは汗ばんだ手および/もしくは足、気分変調(mood liability)、躁病、集中力もしくは注意力の低下、認知的問題、強迫観念、強迫衝動、反復行動、攻撃性、社会恐怖症もしくは社会性障害、舞台恐怖症、息切れ、心臓の動悸、静かに落ち着くことができないこと、口内乾燥、手もしくは足のしびれもしくは刺痛、悪心、筋緊張、めまい 感情鈍麻、高揚感、脱抑制、被刺激性、徘徊、過敏性腸、腹痛、腹部の不快感、下痢、排便習慣の変化、腹部膨満、腹部ガス、腹部膨満、便秘、またはその組み合わせである、請求項12に記載の方法。
- 治療量を達成するための舌下製剤用のリルゾールの有効量が経口投与されるリルゾールの有効量よりも少ない量である、請求項11に記載の方法。
- リルゾールの舌下製剤の有効用量が経口投与されるリルゾールの有効用量の約1〜95%である、請求項11に記載の方法。
- リルゾールの舌下製剤が数分以内に迅速な治療作用の発現をもたらす、請求項11に記載の方法。
- リルゾールの舌下製剤が最小限の口内しびれしかもたらさないか、もしくは口内しびれをもたらさず、または該口内しびれが30分未満のうちに消失する、請求項11に記載の方法。
- 舌下製剤がより高用量の経口投与されるリルゾールと類似の暴露(AUC)を送達する、請求項11に記載の方法。
- リルゾールの肝機能異常副作用が経口投与されるリルゾールと関連する肝機能異常副作用と比較して減弱する、請求項11に記載の方法。
- 舌下製剤が約50mg/日以下で投与される、請求項11に記載の方法。
- 舌下製剤が約35mg/日以下で投与される、請求項11に記載の方法。
- 舌下製剤が約17.5mg/日以下で投与される、請求項11に記載の方法。
- 舌下製剤が約10mg/日以下で投与される、請求項11に記載の方法。
- 請求項1に記載の舌下製剤の有効量を口腔内に投与することによって対象の口腔痛を緩和または軽減する方法。
- 口腔痛の治療部位が舌の上面、唇、頬側部分、喉の奥、口腔内全体、またはその組み合わせを含む口腔内全体にわたる、請求項25に記載の方法。
- 治療される口腔痛が感染、炎症、熱傷、切り傷、歯痛、歯肉痛、口内炎、歯列矯正装置、簡単な歯科処置、義歯による刺激、口腔手術、神経障害、粘膜の障害、口腔潰瘍、化学療法剤、またはその組み合わせに起因する、請求項25に記載の方法。
- 舌下製剤が経口投与されるリルゾールの同一用量よりも大きなCmaxを有する、請求項1に記載の舌下製剤。
- 舌下製剤が経口投与されるリルゾールの同一用量より早いまたはより小さなTmaxを有する、請求項1に記載の舌下製剤。
- 舌下製剤が経口投与されるリルゾールの同一用量よりも大きなリルゾール1ミリグラム当たりのAUCを有する、請求項1に記載の舌下製剤。
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