JP2017522573A - 側方流アッセイデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年8月6日出願の米国特許出願第14/819,893号、発明の名称「LATERAL FLOW ASSAY DEVICE」、及び2014年8月8日出願の米国特許出願第62/035,083号、発明の名称「LATERAL FLOW ASSAY DEVICE」に対する米国特許法第119条の適用可能な部分の下で優先権を主張する(各文書の全体内容は、参照により本明細書に組み込まれる)。
本出願は、概して、分析化学の分野、より具体的には、少なくとも1つの画定された流体流路に沿って適用された流体試料の流動特性、並びに例えば、メインフレーム及びポイントオブケア診断装置において使用するためのアッセイデバイスの全体有効性を改善するように設計された特徴部を有する、側方流アッセイデバイスに関する。
頂面を有する非多孔質基板と、
試料流体を添加するために構成された、開口を有するカバー及び開口内で周辺支持されるフィルターを含む、試料添加領域であって、カバーが、基板の上に配設されてそれらの間の間隔を画定し、支持されるフィルターが、基板の頂面と直接接触する部分を含み、フィルターを通過する試料流体の周囲貯留槽を形成し、ある量の流体試料を保持する該周囲貯留槽が、フィルターと基板との間の毛管力によって保持されている、試料添加領域と、基板の一部分に沿って延び、周囲貯留槽の一部分のみと接触する、試料受容域であって、試料受容域が、貯留槽の完全性を妨げることなく、流体を周囲貯留槽から引き込むための毛管圧を生じさせるように構成されている、試料受容域と、を備える、側方流アッセイデバイスが提供される。
デバイスに対する試料添加域を提供することであって、試料添加域が、開口を有するカバー、及び開口によって周辺支持されるフィルターを含み、フィルターが、アッセイデバイスの基板と直接接触する少なくとも1つの部分を有する、提供することと、
基板の頂面、フィルターの底面、及び基板とフィルターとの間で定められる角度によって境界付けられる周囲貯留槽を形成することと、
周囲貯留槽の一部分のみと接触する側方流アッセイデバイスの少なくとも1つの試料受容領域を形成することと、周囲貯留槽の完全性を妨げることなく、周囲貯留槽から少なくとも1つの試料受容領域に試料を引き込むことと、を含む。
基板と、
基板の表面上に配設された試料受容域と、少なくとも1つの画定された流体流路に沿って試料受容域の下流に配設された少なくとも1つの試薬域であって、少なくとも1つの試薬域及び試料受容域が、基板の上面から上方に延びる複数の突出部を含み、複数の突出部が、適用される流体の毛管流を可能にする寸法及びマイクロポスト間の間隔を有し、少なくとも1つの試薬域が、試料によって濡れたときに目視で検出可能なシグナルを生成する、ある量の検出材が堆積した部分を含み、検出材部分が、周辺に切断部形成縁部を有する略六角形構成によって画定され、切断部形成縁部が、試料を試料受容域から流動させて、適用された検出材を均一に溶解するために構成されている、試薬域と、を備える、側方流アッセイデバイスが提供される。
堆積した検出材への試料の流動を促進して均一溶解を促進するために、突出部の一部分を、略六角形構成の縁部に沿って切断することと、堆積した検出材が、略六角形構成内に保持されるように、検出材を略六角形構成の上に堆積させることと、を含む。
上面を有する基板と、
試料受容域と、
画定された流体流路に沿って、試料受容域に対して下流に配設された少なくとも1つの試薬域であって、少なくとも1つの試薬域が、流体試料によって接触されるときに検出可能なシグナルを生成する試薬材料を含む、試薬域と、
画定された流体流路に沿って、少なくとも1つの試薬域の下流に配設された少なくとも1つの検出域と、少なくとも1つの試薬域及び少なくとも1つの検出域を、画定された流体流路に沿って相互接続する流れチャネルであって、流れチャネルが、基板の上面から延びる複数の突出部を有し、突出部が、高さ及び直径を伴って寸法決定され、側方毛管流を誘導し、かつ流れチャネルの一部分が、入口領域と出口領域と中間混合領域との間の蛇行構成によって画定される、中心間の相互間隔を有し、流れチャネル内の突出部が、第1方向に沿って平行関係で互いから間隔を置いた一連の列で配設され、これらの列が、第1方向を横断する第2方向に延び、第1方向の隣接した列間の間隔が、混合領域内の各列の突出部間の間隔より大きいため、流体試料と少なくとも1つの試薬との混合を誘導する、流れチャネルと、を備える、側方流デバイスが提供される。
デバイスの検出域と、少なくとも1つの試薬域との間に流れチャネルを提供することであって、流れチャネルが、適用された試料の側方毛管流を誘導するように構成された複数の突出部を有し、突出部が、第1方向に沿って互いに対して間隔を空けて平行列で配置され、列が、第1方向を横断する第2方向に延びる、提供することと、蛇行混合息を有する流れチャネルを構成することであって、間隔を置いた各列の突出部の数が、混合域の中心で最大まで増加し、混合域の入口及び出口において流れチャネルの残りのそれと等しいことにより、突出部の配置が、第1方向及び第2方向の両方に流動を促進して試料及び試薬の混合を促進する、構成することと、を含む。
表面を有する基板と、
画定された流体流路の第1端部における試料添加域と、
流体流路の反対端部に配設された吸収域又はウィッキング域であって、試料添加域及び吸収域が、流体流路に沿った導入流体の毛管流を可能にするように構成される、基板表面から延びる複数の突出部を有する、吸収域と、該吸収域に入る流体の全体流速を遅らせるように構成された少なくとも1つの特徴部と、を備える、側方流アッセイデバイスが提供される。
表面を有する基板と、
画定された流体流路の第1端部における試料添加域と、
流体流路の反対端部に配設された吸収域であって、試料添加域及び吸収域が、流体流路に沿った導入流体の毛管流を可能にするように構成された基板表面から延びる複数の突出部を有する、吸収域と、
吸収域の突出部上に配設された親水性ホイル又はテープカバーであって、該カバーが、吸収域に入る流れチャネルを渡って吸収域の入口を渡って延びる周縁部を有する、親水性ホイル又はテープカバーと、親水性ホイル又はテープの周縁部を渡って吸収域に入る流体の流動性を増加させる少なくとも1つの特徴部と、を備える、側方流デバイスが提供される。
表面を有する基板と、
画定された流体流路の第1端部における試料添加域と、
流体流路の反対端部に配設された吸収域であって、試料添加域及び吸収域が、流体流路に沿った導入流体の毛管流を可能にするように構成された基板表面から延びる複数の突出部を有する、吸収域と、
該吸収域の上に配設された親水性テープ又はホイルカバーであって、該カバーが、周辺外縁部を有する、親水性テープ又はホイルカバーと、到来する流体に対するカバーの周辺外縁部の側方ウィッキング効果を最小限に抑えるための少なくとも1つの特徴部と、を備える。
(1) 側方流アッセイデバイスであって、
頂面を有する非多孔質基板と、
試料流体を添加するために構成された、開口を有するカバー及び前記開口内で周辺支持されるフィルターを含む、試料添加領域であって、前記カバーが、前記基板の上に配設されてそれらの間の間隔を画定し、前記支持されるフィルターが、前記基板の前記頂面と直接接触する部分を含み、前記フィルターを通過する試料流体の周囲貯留槽を形成し、ある量の流体試料を保持する前記周囲貯留槽が、前記フィルターと前記基板との間の毛管力によって保持されている、試料添加領域と、
前記基板の一部分に沿って延び、前記周囲貯留槽の一部分のみと接触する、試料受容域であって、前記試料受容域が、前記貯留槽の完全性を妨げることなく、流体を前記周囲貯留槽から引き込むための毛管圧を生じさせるように構成されている、試料受容域と、を備える、側方流アッセイデバイス。
(2) 前記試料受容域が、前記アッセイデバイスの流体流路に沿って配設され、前記アッセイデバイスが、前記流体流路に沿って各々配設された少なくとも1つの試薬域及び吸収域を更に含む、実施態様1に記載の側方流アッセイデバイス。
(3) 前記試料受容域が、前記基板の前記頂面から延びる複数の突出部によって画定され、前記複数の突出部が、前記周囲貯留槽に対して側方毛管流を生じさせる相互間隔及び寸法を有する、実施態様1に記載の側方流アッセイデバイス。
(4) 前記フィルターが、前記基板と直接接触する前記部分と、前記カバー開口の支持縁部との間に延びる表面部を含み、前記表面部が、前記基板の前記頂面と角度αを形成する、実施態様1に記載の側方流アッセイデバイス。
(5) 前記角度αが、0より大きい、実施態様4に記載の側方流アッセイデバイス。
(7) 前記周囲貯留槽の別個の部分と相互接続し、そこから異なる平面方向に延びる複数の試料受容域を含む、実施態様4に記載の側方流アッセイデバイス。
(8) 前記流体流路が、前記試薬域、前記検出域、及び前記吸収域を相互接続する流れチャネルを更に含み、前記試料受容域が、前記流れチャネルの幅寸法の約1〜3倍の幅寸法よりも大きい全体幅寸法を有する、実施態様2に記載の側方流アッセイデバイス。
(9) 前記試料受容域の前記幅寸法が、前記流れチャネルの前記幅寸法の2倍である、実施態様8に記載の側方流アッセイデバイス。
(10) 前記流れチャネルの前記幅寸法が、約0.5〜1.5mmである、実施態様9に記載の側方流アッセイデバイス。
前記デバイスに対する試料添加域を提供することであって、前記試料添加域が、開口を有するカバー、及び前記開口によって周辺支持されるフィルターを含み、前記フィルターが、前記基板と直接接触する少なくとも1つの部分を有する、提供することと、
前記基板の前記頂面、前記フィルターの底面、及び前記基板と前記フィルターとの間で定められる角度によって境界付けられる周囲貯留槽を形成することと、
前記周囲貯留槽の一部分のみと接触する側方流アッセイデバイスの少なくとも1つの試料受容領域を形成することと、
前記周囲貯留槽の完全性を妨げることなく、試料を前記周囲貯留槽から前記少なくとも1つの試料受容領域に引き込むことと、を含む、方法。
(12) 前記アッセイデバイスが、流体流路に沿って少なくとも1つの試薬域及び吸収域を相互接続する前記アッセイデバイスの流れチャネルを更に含み、前記試料受容領域が、前記少なくとも1つの試薬域に流体接続され、前記方法が、前記流れチャネルの幅寸法の1〜3倍の幅寸法を有する前記試料受容領域をサイズ設定する工程を更に含む、実施態様11に記載の方法。
(13) 前記少なくとも1つの試料受容領域の前記幅が、前記流れチャネルの前記幅寸法の2倍である、実施態様12に記載の方法。
(14) 側方流アッセイデバイスであって、
基板と、
前記基板の表面上に配設された試料受容域と、
少なくとも1つの画定された流体流路に沿って前記試料受容域の下流に配設された少なくとも1つの試薬域であって、前記少なくとも1つの試薬域及び前記試料受容域が、前記基板の前記上面から上方に延びる複数の突出部を含み、前記複数の突出部が、適用される流体の毛管流を可能にする寸法及び前記突出部間の間隔を有し、前記試薬域が、試料によって濡れたときに目視で検出可能なシグナルを生成する、ある量の検出材が堆積した部分を含み、前記検出材部分が、周辺に切断部形成縁部を有する略六角形構成によって画定され、前記切断部形成縁部が、試料を前記試料受容域から流動させて、前記検出材を均一に溶解するために構成されている、試薬域と、を備える、側方流アッセイデバイス。
(15) 前記検出材が、液体形態で、前記六角形構成を画定する前記突出部の上に堆積されている、実施態様14に記載の側方流アッセイデバイス。
(17) 側方流アッセイデバイス上の流動試料に対して堆積した検出材の均一溶解を可能にするための方法であって、前記アッセイデバイスが、流体流路に沿って少なくとも1つの試薬域に流体接続される試料受容域を有し、前記試料受容域の各々及び少なくとも1つの試薬域が、前記流体流路に沿って適用された試料に対する側方毛管圧を促進する寸法及び間の相互間隔を有する複数の突出部を有し、検出材が、前記試薬領域のエリアル部分の上に堆積され、前記突出部が、該突出部の配置に基づいて、堆積した検出材の略六角形構成を形成するように構成され、前記方法が、
前記堆積した検出材への試料の流動を促進して均一溶解を促進するために、前記突出部の一部分を、前記略六角形構成の縁部に沿って切断することと、
前記検出材を、前記略六角形構成の上に堆積させることであって、前記堆積した検出材がそこに保持される、堆積させることと、を含む、方法。
(18) 前記縁部の切断部が、前記六角形構成と、前記構成の角部間の幅中心(center of the span)との間の最大間隔、及び前記六角形構成の前記角部における最小間隔を画定するように構成される、実施態様17に記載の方法。
(19) 側方流デバイスであって、
上面を有する基板と、
試料受容域と、
画定された流体流路に沿って、前記試料受容域に対して下流に配設された少なくとも1つの試薬域であって、前記少なくとも1つの試薬域が、流体試料によって接触されるときに検出可能なシグナルを生成する試薬材料を含む、試薬域と、
前記画定された流体流路に沿って、前記少なくとも1つの試薬域の下流に配設された少なくとも1つの検出域と、
前記少なくとも1つの試薬域及び前記少なくとも1つの検出域を、前記画定された流体流路に沿って相互接続する流れチャネルであって、前記流れチャネルの一部分が、入口領域と出口領域と中間混合領域との間の蛇行構成によって画定され、前記流れチャネル内の前記突出部が、第1方向に沿って平行関係で互いから間隔を置いた一連の列で配設され、前記列が、前記第1方向を横断する第2方向に延び、前記第1方向の隣接した列間の間隔が、前記混合領域内の各列の突出部間の間隔より大きいため、前記流体試料と少なくとも1つの試薬との混合を誘導する、流れチャネルと、を備える、側方流デバイス。
(20) 前記蛇行流れチャネルが、前記混合領域内で前記第2方向に延びる様々な数の突出部を有する列を含み、次の間隔を置いた列に進む前に、第2平面方向の突出部の列間の流体移動又は濡れを誘導する、実施態様19に記載の側方流デバイス。
(22) 側方流アッセイデバイス内の試料と少なくとも1つの試薬との混合を促進する方法であって、前記アッセイデバイスが、少なくとも1つの流体流路に沿って配設された、試料添加域と、少なくとも1つの試薬域と、吸収域と、を備え、前記方法が、
前記デバイスの検出域と、前記少なくとも1つの試薬域との間に流れチャネルを提供することであって、前記流れチャネルが、適用された試料の側方毛管流を誘導するように構成された複数の突出部を有し、前記突出部が、第1方向に沿って互いに対して間隔を空けて平行列で配置され、各列が、前記第1方向を横断する第2方向に延びる、提供することと、
蛇行混合域を有する前記流れチャネルを構成することであって、間隔を置いた各列の突出部の数が異なり、前記混合域の実質的に中心で最大まで増加し、前記混合域の前記入口及び出口において最小であり、前記混合域が、前記第1方向及び第2方向の両方に流動を促進して試料及び試薬の混合を促進する、構成することと、を含む、方法。
(23) 前記第1方向の間隔が、前記混合域内の前記第2方向の突出部間の間隔より大きい、実施態様22に記載の方法。
(24) 前記混合域の前記中心における列の突出部の比が、前記流れチャネルの前記入口及び出口部分における列の突出部の数と比較して、約3:1である、実施態様22に記載の方法。
(25) 側方流アッセイデバイスであって、
表面を有する基板と、
画定された流体流路の第1端部における試料添加域と、
前記流体流路の反対端部に配設された吸収域であって、前記試料添加域及び前記吸収域が、前記流体流路に沿った導入流体の毛管流を可能にするように構成される、前記基板表面から延びる複数の突出部を有する、吸収域と、
前記吸収域に入る流体の全体流速を遅らせるように構成された少なくとも1つの特徴部と、を備える、側方流アッセイデバイス。
(27) 前記流れチャネルが、前記吸収域内に配設されている、実施態様26に記載のデバイス。
(28) 前記吸収域上に配設された親水性ホイル又はテープカバーを更に含む、実施態様25に記載のデバイス。
(29) 側方流デバイスであって、
表面を有する基板と、
画定された流体流路の第1端部における試料添加域と、
前記流体流路の反対端部に配設された吸収域であって、前記試料添加域及び前記吸収域が、前記流体流路に沿った導入流体の毛管流を可能にするように構成された前記基板表面から延びる複数の突出部を有する、吸収域と、
前記吸収域上に配設された親水性ホイル又はテープカバーであって、前記カバーが、前記吸収域に入る流れチャネルを渡って前記吸収域の前記入口を渡って延びる周縁部を有する、親水性ホイル又はテープカバーと、
前記親水性ホイル又はテープカバーの前記周縁部を渡って前記吸収域に入る流体の流動性を増加させる少なくとも1つの特徴部と、を備える、側方流デバイス。
(30) 前記少なくとも1つの特徴部が、前記流体の流動方向に平行な方向に前記基板内で形成され、前記カバーの外縁部に垂直に、かつこれを渡って延びる溝又はバーのうちの少なくとも1つを備える、実施態様29に記載のデバイス。
(32) ウィッキングを予防する前記少なくとも1つの特徴部が、前記親水性テープ又はホイルカバーの前記外縁部を横断して配設され、前記縁部のいずれかの側を渡って延びる、少なくとも1つの溝を含む、実施態様31に記載のデバイス。
(33) 前記親水性カバーの周辺の少なくとも一部分の周りに配設された複数の前記溝を含む、実施態様32に記載のデバイス。
(34) 側方流アッセイデバイスであって、
表面を有する基板と、
画定された流体流路の第1端部における試料添加域と、
前記流体流路の反対端部に配設された吸収域であって、前記試料添加域及び前記吸収域が、前記流体流路に沿った導入流体の毛管流を可能にするように構成された前記基板表面から延びる複数の突出部を有する、吸収域と、
前記吸収域の上に配設された親水性テープ又はホイルカバーであって、前記カバーが、周辺外縁部を有する、親水性テープ又はホイルカバーと、
到来する流体に対する前記ホイルカバーの前記周辺外縁部のウィッキング効果を無効にする少なくとも1つの特徴部と、を備える、側方流アッセイデバイス。
(35) 前記少なくとも1つの特徴部が、前記基板の前記表面に配設された少なくとも1つの溝を含み、前記少なくとも1つの溝が、前記親水性テープ又はホイルカバーの前記周辺外縁部を実質的に横断する方向に延び、前記テープ又はカバーの両側に端部を有する、実施態様34に記載の側方流アッセイデバイス。
(37) 前記周辺外縁部に関して配設された複数の前記溝を含む、実施態様34に記載のデバイス。
(38) 前記デバイスの前記流れチャネルに隣接して配設された少なくとも一対の前記溝を含む、実施態様37に記載のデバイス。
Claims (13)
- 側方流アッセイデバイスであって、
頂面を有する非多孔質基板と、
試料流体を添加するために構成された、開口を有するカバー及び前記開口内で周辺支持されるフィルターを含む、試料添加領域であって、前記カバーが、前記基板の上に配設されてそれらの間の間隔を画定し、前記支持されるフィルターが、前記基板の前記頂面と直接接触する部分を含み、前記フィルターを通過する試料流体の周囲貯留槽を形成し、ある量の流体試料を保持する前記周囲貯留槽が、前記フィルターと前記基板との間の毛管力によって保持されている、試料添加領域と、
前記基板の一部分に沿って延び、前記周囲貯留槽の一部分のみと接触する、試料受容域であって、前記試料受容域が、前記貯留槽の完全性を妨げることなく、流体を前記周囲貯留槽から引き込むための毛管圧を生じさせるように構成されている、試料受容域と、を備える、側方流アッセイデバイス。 - 前記試料受容域が、前記アッセイデバイスの流体流路に沿って配設され、前記アッセイデバイスが、前記流体流路に沿って各々配設された少なくとも1つの試薬域及び吸収域を更に含む、請求項1に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記試料受容域が、前記基板の前記頂面から延びる複数の突出部によって画定され、前記複数の突出部が、前記周囲貯留槽に対して側方毛管流を生じさせる相互間隔及び寸法を有する、請求項1に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記フィルターが、前記基板と直接接触する前記部分と、前記カバー開口の支持縁部との間に延びる表面部を含み、前記表面部が、前記基板の前記頂面と角度αを形成する、請求項1に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記角度αが、0より大きい、請求項4に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記角度αが、約10度である、請求項4に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記周囲貯留槽の別個の部分と相互接続し、そこから異なる平面方向に延びる複数の試料受容域を含む、請求項4に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記流体流路が、前記試薬域、前記検出域、及び前記吸収域を相互接続する流れチャネルを更に含み、前記試料受容域が、前記流れチャネルの幅寸法の約1〜3倍の幅寸法よりも大きい全体幅寸法を有する、請求項2に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記試料受容域の前記幅寸法が、前記流れチャネルの前記幅寸法の2倍である、請求項8に記載の側方流アッセイデバイス。
- 前記流れチャネルの前記幅寸法が、約0.5〜1.5mmである、請求項9に記載の側方流アッセイデバイス。
- 側方流アッセイデバイスを使用してアッセイを行うために必要な流体の量を減少させるための方法であって、前記デバイスが、頂面を有する非多孔質基板を備え、前記方法が、
前記デバイスに対する試料添加域を提供することであって、前記試料添加域が、開口を有するカバー、及び前記開口によって周辺支持されるフィルターを含み、前記フィルターが、前記基板と直接接触する少なくとも1つの部分を有する、提供することと、
前記基板の前記頂面、前記フィルターの底面、及び前記基板と前記フィルターとの間で定められる角度によって境界付けられる周囲貯留槽を形成することと、
前記周囲貯留槽の一部分のみと接触する側方流アッセイデバイスの少なくとも1つの試料受容領域を形成することと、
前記周囲貯留槽の完全性を妨げることなく、試料を前記周囲貯留槽から前記少なくとも1つの試料受容領域に引き込むことと、を含む、方法。 - 前記アッセイデバイスが、流体流路に沿って少なくとも1つの試薬域及び吸収域を相互接続する前記アッセイデバイスの流れチャネルを更に含み、前記試料受容領域が、前記少なくとも1つの試薬域に流体接続され、前記方法が、前記流れチャネルの幅寸法の1〜3倍の幅寸法を有する前記試料受容領域をサイズ設定する工程を更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの試料受容領域の前記幅が、前記流れチャネルの前記幅寸法の2倍である、請求項12に記載の方法。
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