JP2017517556A - リンパ腫の処置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年6月13日に出願された米国仮特許出願第62/012,190号に基づく優先権を主張する。先願の開示内容は、本出願の開示内容の一部とみなされる(かつ参照により本出願の開示内容の一部をなすものとする)。
本文書は、リンパ腫(例えば、成熟B細胞腫瘍、成熟T細胞腫瘍、成熟ナチュラルキラー細胞腫瘍、免疫不全関連リンパ増殖性疾患、ホジキンリンパ腫、および非ホジキンリンパ腫)の処置に関わる方法および材料に関する。例えば、本文書は、アルブミン含有ナノ粒子(例えば、ABRAXANE(登録商標)ナノ粒子)と抗体(例えば、リツキシマブなどの抗CD20ポリペプチド抗体)とを含有する複合体のリンパ腫を処置するための使用に関わる方法および材料に関する。
<ABRAXANE(登録商標)/Rituxan(登録商標)複合体の作製>
ABRAXANE(登録商標)を、濃度をさまざまに増加させたRituxan(登録商標)(リツキシマブ)と共にインキュベートして、直径を次第に増加させたABRAXANE(登録商標)/Rituxan(登録商標)複合体を形成した。10ミリグラムのABRAXANE(登録商標)を、0mg/mL、2mg/mL、4mg/mL、6mg/mL、8mg/mL、および10mg/mLのRituxan(登録商標)1mLで再構成し、その混合物を室温で30分間インキュベートした。インキュベーション後、Mastersizer 2000で粒径分布を決定した。中央粒径は、Rituxan(登録商標)0mg/mLにおける0.147μmからRituxan(登録商標)10mg/mLにおける8.286μmの範囲に及んだ(図1)。これらの結果は、ABRAXANE(登録商標)を加えてインキュベートする抗体の濃度が、ナノ粒子の粒径に影響することを示している。粒径を操作することにより、薬物複合体の薬物動態だけでなく、その体内分布も変更することができ、それにより薬物複合体の臨床的有効性を改善することができる。
<ABRAXANE(登録商標)/Rituxan複合体は、ABRAXANE(登録商標)単独、Rituxan単独、およびRituxanとABRAXANE(登録商標)との連続使用よりも効果的に腫瘍成長を抑制する>
雌の胸腺欠損ヌードマウスに、1×106のリンパ腫細胞(Daudi細胞株)を注射した。腫瘍を成長させ、腫瘍が800から1000mm3までの間のときに処置薬を投与した。マウスを(a)0日目に100μLのPBSの単回投与、(b)0日目にRituxan(12mg/kg)の単回投与、(c)0日目にABRAXANE(登録商標)(30mg/kg)の単回投与、(d)0日目にRituxan(12mg/kg)の単回投与、続いて1日目にABRAXANE(登録商標)(30mg/kg)の単回投与、または(e)0日目にAR160(30mg/kgのABRAXANE(登録商標)に相当)の単回投与で処置した。腫瘍体積(mm3)をモニターし、処置7日後の腫瘍体積の変化率を決定した。
<リンパ腫の標的療法としてのABRAXANE(登録商標)/Rituxan複合体>
表示する用量増加スキーム(表2)および用量制限毒性(表3)で、ABRAXANE(登録商標)/Rituxan複合体の処置スケジュールを各月に(28日±3日毎)、または疾患の増悪、患者の拒否、もしくは許容できない毒性まで繰り返した(表1)。
最大耐量は、患者6名のうち最大1名が、2回目の処置サイクルを開始する前にDLTを発現する、試験した中で最も高い用量レベルと定義され、次に高い用量レベルは、この用量レベルで処置された最大6名の患者のうち2名が、2回目の処置サイクルを開始する前にDLTを発現したものである。
所与の用量レベルについて、最小2名または最大6名の患者を集める。用量レベル1(ならびに用量レベル−1および−2について集める場合)については、患者の最初の処置サイクルにわたって急性有害事象データを収集するために各患者を登録した後、登録を一時的に中断する。用量レベル2および3については、任意の所与の時点で、最大2名の患者が最初の処置サイクルを受けており、その用量レベルで処置した他の全ての患者について最初の処置サイクルにわたる急性有害事象データがわかるように、これらの用量レベルについて患者を集める。登録プロセスのいかなる時点であっても、現在の用量レベルで処置している2名の患者が、最初の処置サイクル中にDLTを発現した場合、その用量レベルへの登録を締め切る。その用量で6名未満の患者しか処置していない場合、次に低い用量レベルへの登録を再開する。所与の用量レベルで処置した最初の3名の患者のうち誰も最初の処置サイクル中にDLTを発現しない場合、その用量レベルへの登録を締め切り、次に高い用量レベルでの登録を再開する。試験すべきそれ以上高い用量レベルが他にない場合、MTDを確認するために、さらに3名の患者を現在の用量レベルで登録する。所与の用量レベルで処置した最初の3名の患者のうちの1名が最初の処置サイクル中にDLTを発現した場合、さらに3名の患者を現在の用量レベルに(順次)登録する。これらのさらなる3名の患者の登録のいかなる時点であっても、患者がDLTを発現した場合、この用量レベルへの登録を締め切る。その用量レベルで6名未満の患者しか処置されていない場合、次に低い用量レベルへの登録を再開する。これらのさらなる3名の患者のうち誰も最初の処置サイクル中にDLTを発現しない場合、この用量レベルへの登録を締め切り、次に高い用量レベルでの登録を再開する。試験すべきそれ以上高い用量レベルが他にない場合、これをMTDとみなす。
個々の処置耐性が確定されるまで、表4の調整に従う。複数の有害事象(表5)が見られた場合、観察されたいずれか1つの有害事象で要求される最大の減量に基づいて用量を投与する。用量調整は、前のサイクルで与えられた処置に適用し、前の用量から観察された有害事象に基づく。
コロニー刺激因子(G−CSFまたはGM−CSF)の日常的使用は推奨されない。試験中のコロニー刺激因子の予防的使用は許可されない。組織感染症、敗血症症候群、真菌感染症などの重篤な好中球減少合併症を有する患者での治療的使用は、医師の指示で考慮することができる。十分なヘモグロビン濃度を維持し、濃厚赤血球輸血を回避するための組換え型エリスロポエチンは許可される。
患者は、ABRAXANE(登録商標)/Rituxan複合体の投与前に、前投薬を必要としない。万一過敏症反応が生じた場合は、抗ヒスタミン剤、H2ブロッカー、および副腎皮質ステロイドでの処置が推奨される。パクリタキセルレジメンの場合、その後のサイクルのために、患者に典型的レジメンによって前投薬すべきである。万一軽度の過敏症反応が生じた場合は、医療機関が通常は溶媒ベースのパクリタキセルに用いる前投薬レジメンを用いて、前投薬を行ってもよい。
ABRAXANE(登録商標)/Rituxan複合体は、有害低リスク製品として製造される。ABRAXANE(登録商標)は、50mLの使い捨てバイアルに、パクリタキセル100mgと安定剤としてのヒトアルブミンUSP(HA)およそ900mgとを含有する、白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末として供給される。凍結乾燥製剤の各バイアルは、以下に説明するように再構成する。再構成していないABRAXANE(登録商標)は、制御された室温で、そのカートン中に保管する。再構成したABRAXANE(登録商標)は、直ちに使用する。Rituxanは、抗CD20モノクローナル抗体に分類される。
複合体のIV初回用量をシリンジポンプにより60分間かけて注入する。初回注入が良好な忍容性を示した場合、注入を30分に短縮してもよい。注入過程中、注入反応の徴候/症状について、注入を注意深くモニターする。投与後、0.9%塩化ナトリウム20mLで患者のラインを洗浄する。計算例および調製は以下の通りである。
用量レベル1:ABRAXANE(登録商標)125mg/m2/Rituxan50mg/m2
BSA=2m2
必要用量:ABRAXANE(登録商標)250mg/Rituxan100mg
ABRAXANE(登録商標)の100mgバイアルを3本入手する。
Rituxan25mg/mLの100mgバイアルを1本入手する。
1.6mL(40mg)のRituxan25mg/mLを取り出し、100mgのABRAXANE(登録商標)バイアルのうち1本の内壁上に1分間かけてゆっくりと注入する。残り2本のABRAXANE(登録商標)100mgバイアルそれぞれにこの手順を繰り返す。
0.9%塩化ナトリウム注射剤(USP)8.4mLをABRAXANE(登録商標)とRituxanとが入ったバイアルのうち1本の内壁上に添加する。残り2本のABRAXANE(登録商標)とRituxanが入ったバイアルそれぞれにこの手順を繰り返す。
混合物を60分間放置する(10分毎に回す)。各バイアルの最終濃度は、ABRAXANE(登録商標)100mg/10mLおよびRituxan40mg/10mLとする。
このABRAXANE(登録商標)とRituxanとが入ったバイアルから25mLを取り出し、100mLの滅菌シリンジに入れる。0.9%塩化ナトリウム注射剤(USP)25mLを添加して、最終的なABRAXANE(登録商標)濃度5mg/mLおよびRituxan濃度2mg/mLにする。シリンジポンプにより、60分間かけて注入する(初回用量、その後の用量は30分間)。
ABRAXANE(登録商標)/Rituxan複合体製剤での処置に対する各患者の反応をモニターする。
本発明をその発明を実施するための形態に関連して説明してきたが、前述の説明は例示を目的とし、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を制限するものではないことは理解されよう。他の態様、利点、および変更は、以下の特許請求の範囲内である。
Claims (72)
- リンパ腫を有する哺乳動物を処置する方法であって、前記哺乳動物に、無増悪生存期間の長さを増加させる条件下で、抗CD20ポリペプチド抗体と複合体化した、アルブミンおよびパクリタキセルを含有するナノ粒子を含む組成物を投与するステップを含む、方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項1に記載の方法。
- 前記リンパ腫がホジキンリンパ腫である、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が前記ナノ粒子と複合体化したリツキシマブを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が前記ナノ粒子と複合体化したアルキル化剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記アルキル化剤が白金化合物である、請求項5に記載の方法。
- 前記白金化合物がカルボプラチンである、請求項6に記載の方法。
- 前記抗CD20ポリペプチド抗体がヒト化抗体である、請求項1に記載の方法。
- 前記抗CD20ポリペプチド抗体がキメラ抗体である、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が注射により投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記無増悪生存期間を15パーセント増加させる、請求項1に記載の方法。
- 前記無増悪生存期間を25パーセント増加させる、請求項1に記載の方法。
- 前記無増悪生存期間を50パーセント増加させる、請求項1に記載の方法。
- 前記無増悪生存期間を75パーセント増加させる、請求項1に記載の方法。
- 前記無増悪生存期間を100パーセント増加させる、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が、腫瘍増殖停止時間を増加させる条件下で投与される、請求項1に記載の方法。
- リンパ腫を有する哺乳動物を処置する方法であって、前記哺乳動物に、アルブミン含有ナノ粒子/抗体複合体を含む組成物を投与するステップを含み、前記複合体の平均直径が0.1から0.9μmまでの間であり、前記抗体が抗CD20抗体である、方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項17に記載の方法。
- 前記リンパ腫が成熟B細胞腫瘍である、請求項17に記載の方法。
- 前記リンパ腫が成熟T細胞腫瘍である、請求項17に記載の方法。
- 前記リンパ腫がホジキンリンパ腫である、請求項17に記載の方法。
- 前記アルブミン含有ナノ粒子/抗体複合体が、ABRAXANE(登録商標)/リツキシマブ複合体である、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物または前記アルブミン含有ナノ粒子/抗体複合体がアルキル化剤を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記アルキル化剤が白金化合物である、請求項23に記載の方法。
- 前記白金化合物がカルボプラチンである、請求項24に記載の方法。
- 前記組成物が抗炎症剤を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記抗CD20ポリペプチド抗体がヒト化抗体である、請求項17に記載の方法。
- 前記抗CD20ポリペプチド抗体がキメラ抗体である、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物が注射により投与される、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を25パーセント増加させるのに有効である、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を50パーセント増加させるのに有効である、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を75パーセント増加させるのに有効である、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を100パーセント増加させるのに有効である、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、前記リンパ腫を有する哺乳動物集団の腫瘍増殖停止時間の中央値が少なくとも150日である条件下で行われる、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、前記リンパ腫を有する哺乳動物集団の腫瘍増殖停止時間の中央値が少なくとも165日である条件下で行われる、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、前記リンパ腫を有する哺乳動物集団の腫瘍増殖停止時間の中央値が少なくとも170日である条件下で行われる、請求項17に記載の方法。
- 前記複合体の平均直径が0.1μm〜0.3μmである、請求項17に記載の方法。
- 前記複合体の平均直径が0.15μm〜0.3μmである、請求項17に記載の方法。
- 前記複合体の平均直径が0.2μm〜0.5μmである、請求項17に記載の方法。
- 前記複合体の平均直径が0.3μm〜0.5μmである、請求項17に記載の方法。
- 前記複合体の平均直径が0.2μm〜0.8μmである、請求項17に記載の方法。
- 前記複合体の平均直径が0.2μm〜0.7μmである、請求項17に記載の方法。
- リンパ腫を有する哺乳動物を処置する方法であって、前記哺乳動物に、アルブミン含有ナノ粒子/抗体複合体を含む組成物を投与するステップを含み、前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.1から0.9μmまでの間であり、前記抗体が抗CD20抗体である、方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項43に記載の方法。
- 前記リンパ腫が成熟B細胞腫瘍である、請求項43に記載の方法。
- 前記リンパ腫が成熟T細胞腫瘍である、請求項43に記載の方法。
- 前記リンパ腫がホジキンリンパ腫である、請求項43に記載の方法。
- 前記アルブミン含有ナノ粒子/抗体複合体が、ABRAXANE(登録商標)/リツキシマブ複合体である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物または前記アルブミン含有ナノ粒子/抗体複合体がアルキル化剤を含む、請求項43に記載の方法。
- 前記アルキル化剤が白金化合物である、請求項49に記載の方法。
- 前記白金化合物がカルボプラチンである、請求項50に記載の方法。
- 前記組成物が抗炎症剤を含む、請求項43に記載の方法。
- 前記抗CD20ポリペプチド抗体がヒト化抗体である、請求項43に記載の方法。
- 前記抗CD20ポリペプチド抗体がキメラ抗体である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物が注射により投与される、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を25パーセント増加させるのに有効である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を50パーセント増加させるのに有効である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を75パーセント増加させるのに有効である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、無増悪生存期間を100パーセント増加させるのに有効である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、前記リンパ腫を有する哺乳動物集団の腫瘍増殖停止時間の中央値が少なくとも150日である条件下で行われる、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、前記リンパ腫を有する哺乳動物集団の腫瘍増殖停止時間の中央値が少なくとも165日である条件下で行われる、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記投与が、前記リンパ腫を有する哺乳動物集団の腫瘍増殖停止時間の中央値が少なくとも170日である条件下で行われる、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.2μm〜0.9μmである、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.2μm〜0.8μmである、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.2μm〜0.7μmである、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.2μm〜0.6μmである、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.2μm〜0.5μmである、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも5パーセントの平均直径が0.2μm〜0.4μmである、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも10パーセントの平均直径が0.1から0.9μmまでの間である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも50パーセントの平均直径が0.1から0.9μmまでの間である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも75パーセントの平均直径が0.1から0.9μmまでの間である、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物の前記複合体の少なくとも90パーセントの平均直径が0.1から0.9μmまでの間である、請求項43に記載の方法。
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