JP2017517331A - 開封明示機構を持つペンニードル用外側カバー - Google Patents

Abstract

ペンニードル用外側カバー（１０）は、従来の紙・フォイルラベルの代わりに、成形プラスチック製の遠位カバー（２０）と、成形プラスチック製の近位カバー（２２）とを有する。近位カバー（２２）は、遠位カバー（２０）の開口にスナップ嵌合することができる。指プルタブ（３２）をもつユーザ分離可能部分（２６）は薄肉膜（２４）によって画定され、これが切り取り線として機能することで、上記部分（２６）が近位カバー（２２）から少なくとも部分的に分離可能となる。リビングヒンジ（２７）を設け、近位カバー（２２）から完全に分離したユーザ分離可能部分（２６）を保持するようにしてもよい。指プルタブ（３２）は、外側カバー（１０）内にあるペンニードル（３０）の再カバーを可能にするように構成されていてもよい。

Description

本発明は、薬剤ペンなど薬剤送達装置に取り付けるのに適合したペンニードルの個別包装に関し、特にペンニードル遠位端の外側カバーの閉鎖部に関する。

本願は、２０１４年６月９日に出願された米国仮特許出願第６２／００９，４７５号の優先権を主張し、参照によりその全体を本出願に組み込む。

ペンニードルは、薬剤ペンに取り付けられるように設計され、インスリンなど自己投与型の注入が可能な薬を送達するために特に有用である。薬剤ペンと組み合わされたペンニードルは、特許文献１に、また特許文献２および特許文献３に開示されており、参照によって、ペンニードルの設計および構成について、それらの全体が本明細書に組み込まれるものとする。

市販の一つの公知のペンニードルデバイスにおいては、ニードル支承ハブが、漏斗状の外側プラスチックカバーの内側に設けられている。ニードル（カニューレ）は、ハブの軸方向ボアに取り付けられ、ハブは、その遠位端すなわち「患者側」から突出して、取り外し可能な内側カバーで覆われた一端（「注入端」）と、ハブの近位端すなわち「非患者」側のキャビティ内に凹んだ他端（「非注入端」）とを有しており、その他端が薬剤ペンに取り付けるのに適合したものとなっている。ハブおよび注入端は外側カバーに受容される。ここで、ハブはリブによって所定の位置に固定され、紙およびフォイルの「涙滴」ラベルの形態の閉鎖部が、カバーの開放端の縁またはフランジにヒートシールされる。ユーザは、ラベルを取り外し、外側カバーを保持し、一般には薬剤ペンにハブをねじ込むことでハブに装着する。ハブがペンに装着されると、外側カバーを遠位方向に引っ張ることによってこれをハブから除去することができる。次いで、内側カバーをニードルの注入端から除去することで、注入を行うことが可能となる。

米国特許第7,645,264号明細書 米国特許出願公開第２００９／００６９７５５号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００２２４６０号明細書

現在のペンニードルのラベルは、下側にプラスチック層を有しており、ペンニードル用外側カバーのプラスチックフランジに対し、熱を使用してプラスチック層を溶融することで、外側カバーのフランジに固定される。加熱とそれに関連する滞留時間は重要であり、１日あたり数十万回のシールの繰り返しを通じて維持されなければならない。ペンニードルの大規模製造においては、このヒートシール工程がボトルネックまたは律速段階となり得る。したがって、本発明の一つの目的は、すべての無菌性と現在の製品の使いやすい機能とを保持しながら、外側カバーに取り付けるためのヒートシール工程を必要としない、ペンニードル用外側カバーのための閉鎖部を提供することにある。

現在のペンニードルのラベルはまた、ラベルが高レベルの湿度に曝されたり、あるいは包装が濡れたりする条件下では、いくつかの領域で層間剥離を被ることがある。患者がニードルにアクセスするべくラベルを取り外すときに、外側カバーの開口にわたってラベルのプラスチック底層がそのまま残された状態でラベルの外層が剥れると、剥離はラベルを使用不能にしてしまい得る。したがって、本発明の他の目的は、ペンニードル用の剥離型ラベルの層間剥離に関連した欠点を回避することにある。

本発明が対処するさらなる問題は、ペンニードルが不正開封されたときの証拠を提供することに関連する。現在のペンニードルのラベルは、ラベルのプラスチック基層を再加熱し、外側カバーのフランジに対してそれを押圧することによって、または接着剤を使用することによって、外側カバーのフランジに再取り付けを行うことができる。ペンニードルのラベルは、たとえ無菌バリアが損なわれていたとしても、あたかも完全であるかのように見えるようにし得る。したがって、本発明の他の目的は、不正開封明示用の閉鎖部およびラベリングシステムを提供することにある。

現在のペンニードルのラベルは、一般に外側カバーのフランジから完全に剥され、これは廃棄すべき剥離片としてユーザに残される。いくらかのペンニードルのユーザは、外側カバーのフランジに取り付けられたラベルの小部分を残し、封止領域に沿って部分的にのみラベルを剥す。このパターンの使用は、薬剤ペンへのペンニードルの装着を難しいものにしてしまう。ニードル支承ハブに対して、ある角度でアクセスしてペンがペンニードルカバーに挿入されなければならない一方で、薬剤ペンおよびニードルハブのねじ山の間に捉えられてしまうようなラベルの引っ掛かりを回避しなければならないからである。よって本発明の他の目的は、ユーザが外側カバーに取り付けられる閉鎖部のユーザ分離可能部分を残すことができるようにしつつも、薬剤ペンへのペンニードルの装着を妨害しない開口を残すことのできるペンニードルの閉鎖部を提供することにある。

本発明のこれらのおよび他の目的は、一形態において、閉鎖された遠位端、および近位端の開口であってそれに隣接した取り付け部材をもつ当該開口を有するプラスチック製の遠位カバー部と、取り付け部材に係合するプラスチック製の近位カバー部であって、ユーザ分離可能部分（user-separable section）を画定する破断可能な薄肉境界部を有する近位カバー部と、を備えるペンニードル用外側カバーによって達成される。

一実施形態においては、ユーザによる分離が可能な部分は、ペンニードルが開封された後に、リビングヒンジによって近位カバー部に取り付けられたままとなる。リビングヒンジのない実施形態においては、ユーザ分離可能部分は外側カバーの部分から完全に取り外される。ユーザ分離可能部分は指プルタブを有していてもよく、これによれば薄壁の本体部の破断が容易となる。

実施形態において、遠位カバー部が第１ラッチ部を含む一方、近位カバー部が第１ラッチ部と係合するように構成された第２ラッチ部を含んでいる。それらのラッチ部は、それぞれ遠位端カバー部の側壁およびユーザ分離可能部分の指プルタブに組み込むことができる。実施形態では、それらのラッチ部は解除可能に再係合して、開封されたペンニードルを再度覆うことができる。

実施形態において、近位カバー部は透明であり、遠位カバー部の結合部分の表示を可能にする。

添付の図面を参照して、開示された本発明の実施形態が例として詳細に説明されるが、図は必ずしも一定の縮尺ではない。

図１は、本発明の種々の実施形態に共通する特定の基本的な特徴を示すペンニードル用外側カバーの模式的縦断面図である。 図２は、本発明の他の実施形態に係るペンニードル用外側カバーの斜視図である。 図３は、ペンニードル用外側カバーの別の斜視図である。 図４は、ペンニードル用外側カバーの正面図である。

本明細書で使用される場合、「遠位」方向とは注射部位への方向であり、「近位」方向とはその反対方向である。「軸」方向とは、カニューレの長手方向軸に沿ったものである。カニューレは、一般にデバイス内の軸方向に配置される。「半径」方向とは軸方向に垂直な方向であり、よって「半径方向内方」とは、一般にニードルに近いことを意味する。

図１を参照するに、本発明に係るペンニードル用外側カバー１０は、概して、遠位カバー２０および近位カバー２２を含み、これらはいずれもプラスチック製の射出成形部品である。図示の実施形態では、遠位カバー２０は、従来どおりの漏斗状で実質的に剛性のあるペンニードル用外側カバーであり、開放された近位端１４を有し、閉鎖端２１に向かって遠位方向に狭くなっている。市販のペンニードルは、開放された近位端１４を通って遠位カバー２０に設置される。ペンニードルは、ニードル支承ハブ３０に固定されたニードル３１を有している。ニードル３１の注入端は、取り外し可能な内側カバー３４で覆われている。ハブ３０の内側のねじ山３５は、薬剤ペンのねじ山と噛合するように構成されている。

一体型の外向きフランジ１２の形態の取り付け部材は、実質的に全開している近位端１４の周りに延びている。他の実施形態では、遠位カバー２０の取り付け部材は、その近位端１４の開口部の縁で内側を向き、近位カバー２２の結合部材と係合することができる。遠位カバー２０の近位端に近位カバー２２を取り付けるための他の手段もまた、本発明の範囲にある。図１に示すように、本発明の近位カバー２２は、柔軟で弾力性のあるアンダーカットスカート２３で構成され、遠位カバー２０のフランジ１２の上にスナップ嵌合する。図２〜図４およびその他の実施形態でも、そのようなスカートや類似のスナップ嵌合構成を好ましく有する。実施形態において、取り付け部材は、外側カバーの周囲のセロファンまたはその他の付加的な膜の熱収縮によって固定されてもよいし、あるいは接着剤が近位側カバー２２の下側に適用されてもよい。外側カバーの他の形状も本発明の範囲内で使用することができる。近位カバー２２は、好ましくはポリエチレンで作製されるが、他の実施形態では、当技術分野で知られており、この分野で使用されるポリプロピレンまたはその他のプラスチック類が使用されてもよい。材料は不透明であってもよいが、好ましくは半透明であり、より好ましくは、外側カバーの内部を外部から容易に視認できるように透明である。近位カバー２２は、置換される従来の紙とフォイルの「涙滴」ラベルよりも剛性が高い。近位カバー２２は、以下に述べるように、その柔軟および／または破断可能である部分を除いて、半剛性または実質的に剛性のあるものであってもよい。

２つのカバー部２０，２２は、完全に分離可能なものであってもよいが、それらは、少なくとも部分的に、常時互いに付着したままでいることが好ましい。よって、図２〜図４に示す実施形態においては、中央のユーザ分離可能部分２６のみが引き戻され、ニードル支承ハブへのアクセスを提供することができるものとなっている。この場合には、破断可能な薄肉境界部すなわち膜２４が引き裂き線として機能することで、ユーザ分離可能部分２６を画定する。この薄肉膜２４の厚さは、使用されるカバー材料（複数可）に応じて適切な引き裂き強度を実現するために、当業者によって適宜選択可能である。実施形態では、薄肉部について０．００４から０．０１２ｍｍ、好ましくは０．００４ｍｍの厚さとすることが、好ましい射出成形ポリエチレン材料について許容可能な引き裂き強度を与えることがわかった。

薄肉膜２４が連続している場合（すなわち、近位カバーの外周縁の一部分から外周縁の他の部分まで途切れずに延び、それによって閉鎖形状を画定している場合）、遠位カバー２０の上に近位カバー２２の残部を残し、ユーザ分離可能部分２６を完全に除去することができる。あるいは、そして好ましくは、近位カバー２２上のリビングヒンジ２７（図２参照）が薄肉境界部２４を途切れさせるようにする。リビングヒンジ２７は、ユーザ分離可能部分が薄肉境界部２４で分離されたときに、ユーザ分離可能部分２６の一部がカバー２２に取り付けられているように保持する。図示された好適な対称配置では、リビングヒンジ２７は、薄肉境界部２４を２つの長さの等しいセグメントに分割する。リビングヒンジは近位カバー２２と一体成形されたプラスチック製のピースであり、破断することなく曲がることで、ユーザ分離可能部分２６が旋回して開放され、遠位カバー２０の近位端１４の開口部を通したニードル支承ハブ３０の遮られることのないアクセスを提供することを可能にする。リビングヒンジ２７は、近位カバー２２の大部分よりも薄いが、薄肉境界部２４よりも厚い。リビングヒンジの厚さおよび幅の詳細は、近位カバーの形状や使用する材料に基づいて、当業者の裁量に任されてもよい。

実施形態において、ユーザ分離可能部分２６には、その外側端に、好ましくはリビングヒンジ２７の反対側に指プルタブ３２が設けられ、これにより薄肉境界部２４でのその分離が容易となる。ユーザ分離可能部分２６の完全な取り外しを許容しない実施形態では、ラッチ構造３３を好ましく設けることで、開封されたペンニードルをユーザがしっかりと分離可能部分２６で再カバーできるようになり、それによって不慮の針刺しを防止することができる。ラッチ構造３３は、近位カバー２２上の第１ラッチ部と、これと係合するように構成された指プルタブ３２上の第２ラッチ部とを含む。図３および図４に示す実施形態では、第１ラッチ部は近位カバー２２の周囲すなわち側壁の側方に突出した突出部３６であり、第２ラッチ部は、突出部３６を捕捉するよう構成され、これと協働するように向き合うプルタブ３２の開口３８である。あるいは、ラッチ機構は、近位カバー２２の周縁の下に嵌合する、プルタブ３２上の内側を向く突出部またはリブを含むものでもよいし、ユーザ分離可能部分２６によるペンニードルハブの再カバーを可能とする、プルタブ３２および近位カバー２２上のその他の適切な結合特徴部を含んでいてもよい。薄肉境界部２４が破断されたことは容易に識別可能であるので、たとえ遠位カバーの開口部が閉じられていても、ユーザは容易にペンニードルカバーが以前に開放されたかを見分けることができる。

カバーの外部から視認可能な、成形されたしるしがプラスチック製の近位カバー２２に設けられていてもよい。好適な実施形態では、しるしは、ユーザ分離可能部分２６が引き裂き線２４に沿って分離された後も視認可能とされる。例えば、リビングヒンジまたは他の手段によってユーザ分離可能部分２６が接続されたままである場合、成形されたしるしは、ユーザ分離可能部分２６の外面または内面に設けられていてもよい。あるいは、しるしは、途切れずに残っている近位カバー２２の一部に設けられてもよい。近位カバー２２が透明である場合、その内面にまたは遠位カバー２０の隣接するフランジ１２に適用されるしるしは、プラスチックを通して読み取ることができる。しるしは、部品の製造者、ロット番号を識別し、また他の重要な潜在的に有用な情報を提供し得る。

以上の好ましい実施形態の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものとみなすべきではない。以上の開示に従って、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された実施形態の変形を行うことができる。自己投与するインスリンの送達に関連した説明を行ったが、本明細書で記載したようにパッケージ化されたペンニードルは、他の液体薬剤を送達するためにも使用され得る。一実施形態に関連して本明細書に記載され、または特許請求の範囲に記載された特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態で使用するために適合させることができる。

Claims (16)

1. 閉鎖された遠位端、近位端の開口および該開口に隣接した取り付け部材を有するプラスチック製の遠位カバー部と、
   前記取り付け部材に係合するプラスチック製の近位カバー部であって、ユーザ分離可能部分を画定する破断可能な薄肉境界部を有する近位カバー部と、
   を備えるペンニードル用外側カバー。
2. 前記ユーザ分離可能部分を前記近位カバー部に接続するリビングヒンジを前記近位カバー部に含むことで、前記薄肉境界部が破断されたときに前記ユーザ分離可能部分の旋回が許容されることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル用外側カバー。
3. 前記リビングヒンジが、前記薄肉境界部を２つのセグメントに分割することを特徴とする請求項２に記載のペンニードル用外側カバー。
4. 前記薄肉境界部が、前記外側カバーから完全に取り外すことができるユーザ分離可能部分を画定していることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル用外側カバー。
5. 前記薄肉境界部が連続的であることで、閉じた形状を画定することを特徴とする請求項４に記載のペンニードル用外側カバー。
6. 前記取り付け部材が前記遠位カバー部の前記開口に隣接するフランジを含むことを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のペンニードル用外側カバー。
7. 前記取り付け部材は、前記遠位カバー部の前記開口の周囲に実質的に伸びるフランジを含み、前記近位カバー部が前記フランジ上にスナップ嵌合することを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載のペンニードル用外側カバー。
8. 前記遠位カバー部および前記近位カバー部は射出成形されたポリエチレン製のものであり、前記薄肉境界部が０．００４から０．０１２ｍｍの範囲の厚さを有していることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれかに記載のペンニードル用外側カバー。
9. 前記ユーザ分離可能部分は、その外端に指プルタブを有することを特徴とする請求項１ないし請求項８のいずれかに記載のペンニードル用外側カバー。
10. 前記遠位カバー部が第１ラッチ部を含み、前記近位カバー部が前記第１ラッチ部と係合するように構成された第２ラッチ部を含むことを特徴とする請求項１ないし請求項９のいずれかに記載のペンニードル用外側カバー。
11. 前記第１ラッチ部は、前記ユーザ分離可能部分が前記薄肉境界部で分離された後に、前記第２ラッチ部に解除可能に再係合することができることを特徴とする請求項１０に記載のペンニードル用外側カバー。
12. 前記遠位カバー部の側壁が第１ラッチ部を含み、前記指プルタブが前記第１ラッチ部に係合するように構成された第２ラッチ部を含むことを特徴とする請求項９に記載のペンニードル用外側カバー。
13. 前記第１ラッチ部は、前記ユーザ分離可能部分が前記薄肉境界部で分離された後に、前記第２ラッチ部に解除可能に再係合することができることを特徴とする請求項１２に記載のペンニードル用外側カバー。
14. 前記第１ラッチ部が側方突出部を含み、前記第２ラッチ部が前記側方突出部を補足するように構成された開口を含むことを特徴とする請求項１３に記載のペンニードル用外側カバー。
15. 前記近位カバー部が透明であることを特徴とする請求項１ないし請求項１４のいずれかに記載のペンニードル用外側カバー。
16. ハブおよび該ハブに軸方向に固定されたカニューレと、
    請求項１ないし請求項１５のいずれかに記載のペンニードル用外側カバーと、
    を備えるペンニードルアセンブリ。