JP2017515869A5 - - Google Patents
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Claims (30)
- 自己接着性層構造中に治療有効量のロチゴチン塩基を含む、ロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システムであって、該自己接着性層構造が
A)裏打ち層、ならびに
B)ロチゴチン含有二相層であって、該二相層が
a)75%〜100%のポリマーまたはポリマー混合物を含む組成物を有する外部相と、
b)ロチゴチン塩基を含む組成物を有する内部相と
を有し、
該内部相が該外部相中に分散したデポジットを形成し、
該内部相が
i.ロチゴチン塩基と、
ii.ポリマー群:
− 少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドン、
− 80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドン、
− ビニルカプロラクタム、酢酸ビニルおよびエチレングリコールのコポリマー、
− ビニルピロリドンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− エチレンおよび酢酸ビニルのコポリマー、
− ポリエチレングリコール、
− ポリプロピレングリコール、
− アクリルポリマー、
− 変性セルロース
のうちの少なくとも2つから選択される少なくとも2つの親水性ポリマーを含むポリマー混合物と
を含み、
内部相中のポリマー混合物が、前記ロチゴチン塩基が内部相中のポリマー混合物と固溶体を形成するために十分な量で存在する、
前記ロチゴチン含有二相層、
ならびに
C)場合により、追加の皮膚接触層
を含む、前記経皮治療システム。 - 外部相中の前記ポリマーまたはポリマー混合物は疎水性ポリマー(複数可)である、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 外部相中の前記ポリマーまたはポリマー混合物は、ポリシロキサン、ポリイソブチレン、ポリアクリレート、スチレンとブタジエンのコポリマー、スチレンとイソプレンのコポリマーの群から選択される感圧接着性ポリマー(複数可)である、請求項1または2に記載の経皮治療システム。
- 外部相中の前記ポリマーまたはポリマー混合物は感圧接着性ポリシロキサン(複数可)である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 内部相中のポリマー混合物は、2つの親水性ポリマーを1:1〜1:10の比で含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 内部相中のポリマー混合物は、少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドンと、80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンとを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基の、少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドンに対する比は1:0.1〜1:0.5である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基の、80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンに対する比は1:0.1〜1:0.5である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記自己接着性層構造中に1.5mg/cm2〜5.0mg/cm2のロチゴチン塩基を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 二相層は30g/m2〜200g/m2の面積重量を有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基は前記二相層の10%〜26%、好ましくは16%〜26%の量で存在する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 皮膚接触層は、活性薬剤を含まない、または活性薬剤を含むかたちで製造される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 皮膚接触層は、ロチゴチン塩基を含むかたちで製造される、請求項1〜12のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基を含むかたちで製造される皮膚接触層は10g/m2〜150g/m2の面積重量を有する、請求項13に記載の経皮治療システム。
- 皮膚接触層はロチゴチン含有二相層とは異なるが、これもロチゴチン含有二相層の形態であり、該二相層が
a)75%〜100%のポリマーまたはポリマー混合物を含む組成物を有する外部相と、b)ロチゴチン塩基を含む組成物を有する内部相と
を有し、
該内部相が該外部相中に分散したデポジットを形成し、
該内部相が
i.ロチゴチン塩基と、
ii.少なくとも1つの親水性ポリマーと
を含み、
内部相中の該少なくとも1つの親水性ポリマーが、前記ロチゴチン塩基が該少なくとも1つの親水性ポリマーと固溶体を形成するために十分な量で存在する、請求項13または14に記載の経皮治療システム。 - 皮膚接触層は、内部相中に少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドンを含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基は、皮膚接触層中に前記皮膚接触層の1%〜15%、または9%未満、または1%〜8%の量で存在する、請求項1〜16のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基は、皮膚接触層中に前記二相層中よりも少ない量で存在する、請求項1〜17のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 8時間〜12時間の間の4時間の時間間隔でEVA膜によって測定された、治療に有効であるロチゴチン塩基の透過速度、または8時間目〜12時間目の間の4時間の時間間隔でEVA膜によって測定された、少なくとも11μg/cm2/hr〜15μg/cm2/hrの、ロチゴチン塩基の透過速度を提供する、請求項1〜18のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 24時間〜168時間の間の4時間または6時間の時間間隔でEVA膜によって測定された、24時間〜168時間の間、20%ポイント以内で一定のロチゴチン塩基の透過速度を提供する、請求項1〜19のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 患者の皮膚への1〜7日間の投与期間の間、前記経皮治療システムによって1〜7日間にわたって治療有効量のロチゴチン塩基を提供する、請求項1〜20のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 二相層は乾燥された二相層である、請求項1〜21のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ヒト患者の皮膚に168時間、経皮治療システムを適用することによる、パーキンソン病、パーキンソンプラス症候群、うつ病、不安、AHDS、線維筋痛、レストレスレッグス症候群に罹患した患者を治療するため、ならびにドーパミン作動性ニューロン喪失の治療もしくは予防、または認知障害、認知症もしくはレヴィー小体疾患の治療もしくは予防における使用のための、請求項1〜22のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- ロチゴチン塩基の放出を制御するための感圧接着性ポリシロキサン(複数可)を含む感圧接着性組成物中に、ロチゴチン塩基を含むポリマー混合物の分散した固溶体デポジットを提供する、ロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システムの製造における、少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドン、および80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンのポリマー混合物の使用。
- 請求項1〜23のいずれか1項に記載のロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システ
ムの製造方法であって、
(1)外部相中に分散した内部相を有するロチゴチン含有二相コーティング混合物を製造する工程、
(2)前記ロチゴチン含有二相コーティング混合物を、コーティング重量を有する層を提供する量でフィルムにコーティングする工程、
(3)前記コーティングされた層を乾燥してコーティング重量を有する乾燥層を提供し、所望の面積重量を有するロチゴチン含有乾燥二相層を提供する工程、
(4)場合により2層以上の前記乾燥層をラミネートして、所望の面積重量を有するロチゴチン含有乾燥二相層を提供する工程、
(5)前記ロチゴチン含有乾燥二相層を裏打ち層とラミネートする工程、
(6)場合により前記ロチゴチン含有乾燥二相層を追加の皮膚接触層とラミネートする工程
を含む前記製造方法。 - 自己接着性層構造中に治療有効量のロチゴチン塩基を含む、ロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システムであって、該自己接着性層構造が
A)裏打ち層、ならびに
B)ロチゴチン含有乾燥二相層であって、該乾燥二相層が
a)75%〜100%の感圧接着性ポリシロキサンを含む感圧接着性組成物を有する外部相と、
b)ロチゴチン塩基を含む組成物を有する内部相と
を有し、
該内部相が該外部相中に分散したデポジットを形成し、
該内部相が
i.前記乾燥二相層の16%〜26%のロチゴチン塩基と、
ii.少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドン、および80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンを含むポリマー混合物と
を含み、
内部相中のポリマー混合物が、前記ロチゴチン塩基が内部相中のポリマー混合物と固溶体を形成するために十分な量で存在し、
乾燥二相層が100g/m2〜200g/m2の面積重量を有する、
前記ロチゴチン含有乾燥二相層、
ならびに
C)場合により、追加の皮膚接触層
を含む、前記経皮治療システム。 - 自己接着性層構造中に2.0mg/cm2〜3.0mg/cm2のロチゴチン塩基を含む、ロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システムであって、該自己接着性層構造が
A)裏打ち層、ならびに
B)ロチゴチン含有二相層であって、該二相層が
a)75%〜100%の感圧接着性ポリシロキサンを含む感圧接着性組成物を有する外部相と、
b)ロチゴチン塩基を含む組成物を有する内部相と
を有し、
該内部相が該外部相中に分散したデポジットを形成し、
該内部相が
i.ロチゴチン塩基と、
ii.少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドン、および80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンを含むポリマー混
合物と
を含み、
内部相中のポリマー混合物が、前記ロチゴチン塩基が内部相中のポリマー混合物と固溶体を形成するために十分な量で存在し、
ロチゴチン塩基の、80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンに対する比が1:0.1〜1:0.5であり、
二相層が100g/m2〜200g/m2の面積重量を有する、
前記ロチゴチン含有二相層、
ならびに
C)追加の皮膚接触層
を含む、前記経皮治療システム。 - 自己接着性層構造中に治療有効量のロチゴチン塩基を含む、ロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システムであって、該自己接着性層構造が
A)裏打ち層、ならびに
B)ロチゴチン含有二相層であって、該二相層が
a)75%〜100%の感圧接着性ポリシロキサンを含む感圧接着性組成物を有する外部相と、
b)ロチゴチン塩基を含む組成物を有する内部相と
を有し、
該内部相が該外部相中に分散したデポジットを形成し、
該内部相が
i.前記二相層の16%〜26%のロチゴチン塩基と、
ii.少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドン、および80未満、または10〜79のK値を有するポリビニルピロリドンを含むポリマー混合物と
を含み、
内部相中のポリマー混合物が、前記ロチゴチン塩基の量が内部相中のポリマー混合物と固溶体を形成するために十分な量で存在し、
二相層が100g/m2〜200g/m2の面積重量を有する、
前記ロチゴチン含有二相層、
ならびに
C)これも二相層の形態である、追加のロチゴチン含有皮膚接触層であって、該皮膚接触層が
a)75%〜100%の感圧接着性ポリシロキサンを含む感圧接着性組成物を有する外部相と、
b)ロチゴチン塩基を含む組成物を有する内部相と
を有し、
該内部相が該外部相中に分散したデポジットを形成し、
該内部相が
i.前記皮膚接触層の1%〜8%のロチゴチン塩基と、
ii.少なくとも80、または80〜200のK値を有するポリビニルピロリドンであって、前記ロチゴチン塩基の量が前記ポリビニルピロリドンと固溶体を形成するために十分な量で存在する前記ポリビニルピロリドンと
を含み、
皮膚接触層が10g/m2〜150g/m2の面積重量を有する、
前記追加のロチゴチン含有皮膚接触層
を含む、前記経皮治療システム。 - 患者の皮膚への7日間の投与期間の間、前記経皮治療システムによって7日間にわたっ
て治療有効量のロチゴチン塩基を提供する、請求項1〜23および26〜28のいずれか1項に記載の経皮治療システム。 - ロチゴチンの経皮投与のための経皮治療システムであって、
(a)8時間〜12時間の間の4時間の時間間隔でEVA膜によって測定された、少なくとも11μg/cm2/hr〜15μg/cm2/hrで、かつ
(b)24時間〜168時間の間の4時間の時間間隔でEVA膜によって測定された、24時間〜168時間の間、20%ポイント以内で一定の
ロチゴチン塩基の透過速度を提供する、前記経皮治療システム。
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