JP2017515130A - 合成糸をベースとする側方流動イムノアッセイ - Google Patents
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Abstract
Description
少なくとも試料搭載領域、試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で試料搭載領域と捕捉領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスと、ここで1つまたは複数の合成ポリマー糸は、少なくとも試料搭載領域から検出領域へと毛細管現象により流体試料を運ぶことが可能であり;
蛍光標識された分析物を形成するために試料中の所定の分析物に結合するための蛍光検出試薬と、ここで蛍光検出試薬は、試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合する、配位する、または連結する蛍光標識された微粒子を含み;
蛍光検出試薬に結合し、捕捉剤によりデバイスの検出領域で固定化された所定の分析物の検出において使用するための蛍光励起源及び検出器とを含む、前記システムを提供する。
a)蛍光標識された分析物を含む予め処理された試料を、所定の分析物の存在について検査される試料を蛍光検出試薬と接触させてそれにより蛍光標識された分析物を形成することによって獲得すること、ここで蛍光検出試薬は、試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む;
b)少なくとも試料搭載領域、試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で試料搭載領域と検出領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスを提供すること;
c)側方流動イムノアッセイデバイスの試料搭載領域を、ステップa)から獲得した予め処理された試料と接触させること、それにより予め処理された試料は、試料搭載領域から検出領域へと毛細管現象により運ばれ、蛍光標識された分析物は、捕捉剤と結合して検出領域に固定化される;及び
d)蛍光分光法により検出領域において蛍光標識された分析物を検出することを含む、前記方法を提供する。
a)少なくとも試料搭載領域、試料中の所定の分析物に対して親和性を有する捕捉剤を含む検出領域、及び試料搭載領域と検出領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動免疫蛍光アッセイデバイスを提供すること、ここで中間領域は、蛍光標識された分析物を形成するための試料中の所定の分析物への結合において使用するための可逆的に固定化された蛍光検出試薬を含み、蛍光検出試薬は、試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む;
b)側方流動免疫蛍光アッセイデバイスの試料搭載領域を所定の分析物の存在について検査される試料と接触させること、それにより試料は、試料搭載領域から中間領域へと毛細管現象により運ばれ、可逆的に固定化された蛍光検出試薬と結合して蛍光標識された分析物を形成し、蛍光標識された分析物は、次いで、毛細管現象により検出領域へと運ばれて、検出領域における固定化のために捕捉剤と結合する;及び
c)蛍光分光法により検出領域において蛍光標識された分析物を検出することを含む、前記方法を提供する。
本開示の実施形態は、例としてのみ、添付の図を参照して、ここでさらに記載及び例示されるだろう。
本明細書を通して、別段の具体的な指定がない限り、または文脈がそうでないと要求しない限り、単一のステップ、物質の組成、ステップ群または物質の組成群に言及することは、これらのステップ、物質の組成、ステップ群または物質の組成群の1つ及び複数(すなわち、1つまたは複数)を包含すると解釈されるべきである。ゆえに、本明細書で用いるとき、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈が明確にそうでないと示さないかぎり、複数の態様を含む。例えば、「a」への言及は、1つならびに2つ以上を含み;「an」への言及は、1つならびに2つ以上を含み;「the」への言及は1つならびに2つ以上を含む等である。
本明細書での「試料」への言及は、限定されないが、体液(例えば、血液または血液分画物、例えば、血清または血漿、涙、尿、腹水、涙、汗、唾液、排泄物、歯肉溝滲出液(gingival cervicular fluid)、組織抽出物、滑液または脳脊髄液)、細胞物質(例えば、組織吸引液)、組織生検検体または外科検体などの対象から得た任意の試料への言及であるとして理解されるべきである。「生物学的流体試料」、「流体試料」または「体液」は、生物の身体からの試料として取得することができ、検出可能な分析物または遺伝物質を含有し得る任意の流体、例えば、ヒトまたは動物対象からの血液または血漿を指す。側方流動イムノアッセイについては、イムノアッセイデバイスに適用される試料が、デバイスで毛細管流が可能な可能な液体の形態であること、及びそのような流動性及び毛細管流が促進するために試料が加工されてよいことまたは追加の薬剤もしくは化学物質が添加されてよいことが理解されるだろう。
本明細書に記載の側方流動イムノアッセイシステムは、特に、側方流動免疫蛍光アッセイなどの蛍光検出法と使用するときに、標的分析物の検出の改善を伴う、検査に比較的少量の試料を必要とする、費用効果的な、携帯可能な、迅速診断用システムを提供することができる。
本明細書に記載のイムノアッセイデバイス、システム及び方法は、少量の生体試料、例えば、流動性液体試料をアッセイするために使用することができる。本明細書に記載の診断用システムを使用してアッセイすることができる生体試料には、例えば、尿、全血、血漿、血清、脳脊髄液、腹水、涙、汗、唾液、排泄物、歯肉溝滲出液(gingival cervicular fluid)、または組織抽出物が挙げられる。いくつかの実施形態では、アッセイされる流体試料の容量は、例えば、指針からの一滴の血液、または例えば新生児または小動物からの少量の尿であることができる。
個別の合成ポリマー糸が、複数の個別の合成ポリマー繊維を一緒にねじることにより形成されることが理解されるだろう。個別の繊維を一緒にねじる際、間隙が糸の個別の繊維間で形成される。合成ポリマー糸を形成する過程で作製された間隙は、糸の個別の繊維を形成する材料内に存在し得る任意の多孔性に加えて、糸にある程度の多孔性を提供する。間隙により提供される多孔性は、糸の長さに縦走することができ、1つまたは複数の毛細管(すなわちチャンネル)を提供することができる。個別の糸内の毛細管現象(またはウィッキング)は、液体が、個別の繊維の間に配置された間隙から形成された毛細管に沿って移動するときに発生し、液体と周囲表面内及び間での分子間の力の結果生じる。空隙の直径が十分に小さい場合、表面張力(液体内での凝集力、すなわち液体対液体の引力により引き起こされる)と、液体及び繊維/糸の表面との間の接着力(すなわち液体対表面引力)の組み合わせが、毛細管現象により糸に沿って液体を吸い込む(すなわちウィッキングする)ように作用する。
蛍光分光法は、周知の、感受性の及び多用途な光学分析技術である。免疫蛍光アッセイでは、蛍光種でタグ付けされた分析物を含有する試料は、蛍光種の励起スペクトル内の既知のスペクトル分布の光で照射される。蛍光種の結果得られる特徴的な発光スペクトルの強度が決定され、試料中の標的分析物の数に関連する。
本明細書に記載のような、蛍光標識された微粒子は、蛍光標識されたポリマー微粒子(すなわち、蛍光標識された、ポリマー、コポリマーまたはモノマーから形成された粒子)であることができる。蛍光標識されたポリマー微粒子は、ポリマー微粒子を蛍光希土類金属複合体で標識することにより形成することができる。言い換えると、蛍光標識されたポリマー微粒子は、蛍光希土類金属複合体に会合、連結、または配位されたポリマー微粒子を含むことができる。
デバイス内の検出領域で蛍光標識された分析物の検出に使用するために好適な蛍光検出器は、当該分野で周知である。
側方流動イムノアッセイ比較試験を、最初は、2つのタイプの多孔質担体、すなわち、天然綿繊維をベースとする糸(DMCセベリア)及びニトロセルロース膜で始めた。多孔質担体材料は、試料搭載領域を近位端で、及び(試料領域から分離された)捕捉抗体を含む検出領域を遠位端で含んだ。比較試験は、C反応性タンパク質(CRP)の希釈系列の形態で所定の分析物を含む試料、及びCRP抗体に配位したコロイド金マーカーの検出標識を含む検出試薬の使用を必然的に含む。使用する抗体対は、R&DシステムIncからのMAB17071ヒトCRPモノクローナル抗体(クローン232007)の対応対とした。
側方流動免疫蛍光アッセイにおいて蛍光標識された微粒子の使用を必然的に含む比較試験は、多孔質担体材料として、合成ポリマー糸と従来のニトロセルロース膜と天然繊維綿糸との間で着手した。免疫蛍光アッセイは、蛍光微粒子を含む蛍光検出試薬の使用を必然的に含んだ。この試験で使用した蛍光標識された微粒子は、米国特許第4719182号に記載のようにユーロピウム染色微粒子とし、CRPイムノアッセイシステムはその以前の実施例のものに従って使用した。
Claims (35)
- 試料に免疫蛍光アッセイを行うためのシステムであって:
少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で前記試料搭載領域と前記捕捉領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスと、ここで前記1つまたは複数の合成ポリマー糸は、少なくとも前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により流体試料を運ぶことが可能であり;
蛍光標識された分析物を形成するために前記試料中の所定の分析物に結合するための蛍光検出試薬と、ここで前記蛍光検出試薬は、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合する、配位する、または連結する蛍光標識された微粒子を含み;
前記蛍光検出試薬に結合し、前記捕捉剤により前記デバイスの前記検出領域で固定化された所定の分析物の検出において使用するための蛍光励起源及び検出器とを含む、前記システム。 - 前記免疫蛍光アッセイシステムが、ウェットまたはドライ免疫蛍光アッセイシステムから選択された1ステップの免疫蛍光アッセイである、請求項1に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸がそれぞれ、前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定し、前記検出領域における検出のための所定の分析物の標識において使用するために前記デバイスの前記中間領域上に前記蛍光検出試薬が可逆的に固定化される、請求項1または請求項2に記載のシステム。
- 前記固定化捕捉剤が、所定の標的分析物に対する結合親和性を有する捕捉抗体である、請求項1〜3のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記分析物結合性試薬が、所定の標的分析物に対する結合親和性を有する抗体である、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記デバイスの前記試料搭載領域が、その上に固定化されたpH剤または緩衝剤、界面活性剤、濾過剤、及びブロッキング剤からなる群より選択される1つまたは複数の薬剤を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、1つもしくは複数の多孔質シンクまたは1つもしくは複数の追加の領域、またはそれらの組み合わせを含み、前記追加の領域が、管理領域、試薬領域、拡散領域、ブロッキングまたはフィルター領域、障壁領域または緩衝領域から選択される、請求項1〜6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリオレフィン、ポリカーボネート及びポリウレタンからなる群より選択される合成ポリマーから形成される、請求項1〜7のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、ポリヒドロキシブチレート(PHB)、ポリエチレンアジペート(PEA)、ポリブチレンサクシネート(PBS)、ポリ(3−ヒドロキシブチレート−コ−3−ヒドロキシバレレート(PHBV)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT、ポリトリメチレンテレフタレート(PTT)、及びポリエチレンナフタレート(PEN)からなる群より選択される合成ポリエステルから形成される、請求項1〜8のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、合成ポリアミドから形成される、請求項1〜8のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記合成ポリアミドが、ナイロンである、請求項10に記載のシステム。
- 前記蛍光標識された微粒子が、希土類金属複合体を含む蛍光標識されたポリマー微粒子である、請求項1〜11のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記希土類金属複合体が、ユーロピウム、テルビウム及びサマリウム、それらの金属キレート、及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるランタニド金属を含む、請求項12に記載のシステム。
- 前記ポリマー微粒子が、100〜5000、150〜2000、200〜1000、または300〜600の範囲の平均直径(nm単位)を有する、請求項1〜13のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ポリマー微粒子が、少なくとも約200の平均直径(nm単位)を有する、請求項1〜14のいずれか一項に記載のシステム。
- 試料への免疫蛍光アッセイの実施において使用するための側方流動免疫蛍光アッセイデバイスであって、前記デバイスが、少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含み、前記中間領域は、蛍光標識された分析物を形成するための前記試料中の所定の分析物への結合において使用するための蛍光検出試薬を含み、前記蛍光検出試薬は、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含み、前記1つまたは複数の合成ポリマー糸は、少なくとも前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により流体試料を運ぶことが可能である、前記デバイス。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸がそれぞれ、前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定し、前記検出領域における検出のための所定の分析物の標識において使用するために前記デバイスの前記中間領域上に前記蛍光検出試薬が可逆的に固定化される、請求項16に記載のデバイス。
- 前記固定化捕捉剤が、所定の標的分析物に対する結合親和性を有する捕捉抗体である、請求項16または請求項17に記載のデバイス。
- 前記分析物結合性試薬が、所定の標的分析物に対する結合親和性を有する抗体である、請求項16〜18のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記デバイスの前記試料搭載領域が、その上に固定化されたpH剤または緩衝剤、界面活性剤、濾過剤、及びブロッキング剤からなる群より選択される1つまたは複数の薬剤を含む、請求項16〜19のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、1つまたは複数の多孔質シンクまたは1つもしくは複数の追加の領域、またはそれらの組み合わせを含み、前記追加の領域が、管理領域、試薬領域、拡散領域、ブロッキングまたはフィルター領域、障壁領域または緩衝領域から選択される、請求項16〜20のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリオレフィン、ポリカーボネート及びポリウレタンからなる群より選択される合成ポリマーから形成される、請求項16〜21のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、ポリヒドロキシブチレート(PHB)、ポリエチレンアジペート(PEA)、ポリブチレンサクシネート(PBS)、ポリ(3−ヒドロキシブチレート−コ−3−ヒドロキシバレレート(PHBV)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT、ポリトリメチレンテレフタレート(PTT)、及びポリエチレンナフタレート(PEN)からなる群より選択される合成ポリエステルから形成される、請求項16〜22のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記1つまたは複数の合成ポリマー糸が、合成ポリアミドから形成される、請求項16〜22のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記合成ポリアミドが、ナイロンである、請求項24に記載のデバイス。
- 前記蛍光標識された微粒子が、希土類金属複合体を含む蛍光標識されたポリマー微粒子である、請求項16〜25のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記希土類金属複合体が、ユーロピウム、テルビウム及びサマリウム、それらの金属キレート、及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるランタニド金属を含む、請求項26に記載のデバイス。
- 前記ポリマー微粒子が、100〜5000、150〜2000、200〜1000、または300〜600の範囲の平均直径(nm単位)を有する、請求項16〜27のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ポリマー微粒子が、少なくとも約200の平均直径(nm単位)を有する、請求項16〜28のいずれか一項に記載のデバイス。
- 試料中の分析物を検出するための方法であって、以下のステップ:
a)蛍光標識された分析物を含む予め処理された試料を、所定の分析物の存在について検査される試料を蛍光検出試薬と接触させてそれにより蛍光標識された分析物を形成することによって獲得すること、ここで前記蛍光検出試薬は、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む;
b)少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスを提供すること;
c)前記側方流動イムノアッセイデバイスの前記試料搭載領域を、ステップa)から獲得した前記予め処理された試料と接触させること、それにより前記予め処理された試料は、前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により運ばれ、前記蛍光標識された分析物は、前記捕捉剤と結合して前記検出領域に固定化される;及び
d)蛍光分光法により前記検出領域において蛍光標識された分析物を検出することを含む、前記方法。 - 試料中の分析物を検出するための方法であって、以下のステップ:
a)少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する捕捉剤を含む検出領域、及び前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定する1つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動免疫蛍光アッセイデバイスを提供すること、ここで前記中間領域は、蛍光標識された分析物を形成するための前記試料中の所定の分析物への結合において使用するための可逆的に固定化された蛍光検出試薬を含み、前記蛍光検出試薬は、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合性試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む;
b)前記側方流動免疫蛍光アッセイデバイスの前記試料搭載領域を所定の分析物の存在について検査される試料と接触させること、それにより前記試料は、前記試料搭載領域から前記中間領域へと毛細管現象により運ばれ、前記可逆的に固定化された蛍光検出試薬と結合して蛍光標識された分析物を形成し、前記蛍光標識された分析物は、次いで、毛細管現象により前記検出領域へと運ばれて、前記検出領域において固定化のために前記捕捉剤と結合する;及び
c)蛍光分光法により前記検出領域において蛍光標識された分析物を検出することを含む、前記方法。 - 前記側方流動免疫蛍光アッセイデバイスが、請求項16〜29のいずれか一項に記載のデバイスである、請求項30または請求項31に記載の方法。
- 試料中の標的分析物の存在またはレベルの検出において使用するための、請求項30〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 試料中の標的分析物の濃度の定量的な測定において使用するための、請求項30〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 標的分析物の前記検出または測定が、病態を診断するまたはそれに臨床的決定を基づかせるために使用される、請求項30〜34のいずれか一項に記載の方法。
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