JP2017507717A - 蒸気滅菌後のウェットパックを低減させる界面活性処理剤 - Google Patents

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Abstract

ASTM F2101に従った測定で少なくとも94パーセントの細菌ろ過効率を示す滅菌ラップを作製することができる界面活性組成物を提供する。界面活性組成物は、本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなる界面活性剤を含む。滅菌ラップを、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき0重量パーセントより大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量の前記界面活性組成物で処理し、前記界面活性組成物で処理された前記滅菌ラップで滅菌すべき物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減する。不織布と、本質的にシリコン、カリウム、リン、及び硫黄を含有しない界面活性組成物の乾固残渣とを含む滅菌ラップも提供される。【選択図】図1

Description

(関連出願)
本出願は、2014年2月28日出願の米国特許出願第14/193,374号に基づく優先権を主張するものである。上記出願は、その全文を引用することを以って本明細書の一部となす。
(技術分野)
本開示は、医療施設での蒸気滅菌されたパッケージにおける水の残留の発生を低減させることに関する。
医療施設で使用される物品、例えば、手術または他の無菌手技中に使用されるガウン、シーツ、ドレープ、医療器具などは、毎日のように使用される。前記物品が製造業者から滅菌状態で納入されない場合は、医療施設は前記物品を使用前に滅菌する必要がある。また、前記物品が使い捨て型ではなく2回以上使用される場合、前記物品は再使用前に滅菌する必要がある。前記物品を滅菌するためには、通常は、まず、前記物品を保護シート材料ラップで包装してパッケージを形成し、その後、パッケージごと蒸気滅菌処理を施す。ときおり、パッケージの蒸気滅菌処理後に、ラップの表面に水分が視認される場合がある。この場合は、トレイは却下しなければならない。
また、滅菌されたパッケージ内の前記物品の無菌状態が、パッケージを開包するときまで維持されることも重要である。そのため、ラップは、細菌の通過に対して抵抗できる必要があり、かつ細菌を運搬する粒子に対するフィルタとして作用する必要がある。細菌ろ過効率(Bacterial Filtration Efficiency:BFE)は、細菌が、医療用物品のラップ(包装)に使用されるシート材料を通過できる容易さを示す数値である。BFEが高い場合は、滅菌されたパッケージ内の物品の無菌状態は、BFEが低い場合よりも長時間持続する。
好適な保護シート材料の例として、例えば特許文献1に、1または複数の滅菌ラップシート(例えば、2枚の別個のシート、または折り畳んだ1枚のシート)から形成された複数プライ型の滅菌ラップであって、1または複数の滅菌ラップシートを互いに結合させることにより、物品の簡便な二重ラップを可能にする2つの同様なサイズの重畳パネルを形成するようにした滅菌ラップが開示されている。別の例として、特許文献2に、1枚の滅菌ラップ材料シートから形成された2プライ型滅菌ラップであって、1枚の材料シートを折り畳むことにより、互いに結合される2つの同様なサイズの重畳パネルを形成するようにした滅菌ラップが開示されている。さらなる別の例として、特許文献3に、第1のメインパネルと、それよりも小さい第2のパネルとを含む滅菌ラップ材料が開示されている。第2のパネルは、第1のメインパネルを補強するため及び/または第1のメインパネルに追加的な吸収性を提供するために、第1のメインパネル内に完全に含まれるように第1のメインパネルの中央部分に重ね合わされ結合される。また、特許文献4には、バリア性を有する透過性シート材料からなるバリアパネルと、パッケージを形成すべくバリアパネルを固定するためのパネル結合手段と、折り畳み式の保護パネルとを含む複数プライ型の滅菌アセンブリが開示されている。バリアパネルは、第1の面、前記第1の面の反対側の第2の面、所定の折り線を概ね画定する第1の端部、前記第1の端部の反対側に位置する第2の端部、前記所定の折り線に対して概ね垂直な第1の縁部、前記所定の折り線の概ね反対側に位置する第2の縁部、及び前記所定の折り線に対して概ね垂直な第3の縁部を有している。また、シングルプライ型の滅菌ラップもあり、それらも、本開示での使用に適している。
滅菌ラップは一般に、スパンボンド法またはメルトブローン法を用いて製造された不織布材料からなり、多くの場合は、細菌ろ過効率を高めるために、エレクトレット処理される。エレクトレット処理は、例えば、特許文献5に開示されている。
滅菌過程後に、蒸気滅菌された物品が視認可能な水を含む場合がある。このような、水を含む蒸気滅菌されたパッケージは、「ウェットパック(wet pack)」と呼ばれ、再滅菌をする必要があるため、医療施設での時間及び費用のコストがかかる。容認可能なBFEレベルを保ちながら、ウェットパックを低減させることが強く望まれている。
米国特許第5,635,134号明細書 米国特許出願公開第2001/0036519号明細書 米国特許出願公開第2005/0163654号明細書 米国特許第8,261,963号明細書 米国特許第5,592,357号明細書 米国特許出願公開第2013/0111852A1号明細書 米国特許第7,018,945号明細書 米国特許第8,783,003号明細書
本開示は、本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなる界面活性剤を含む界面活性組成物を開示する。ポリオレフィン系不織布滅菌ラップを、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき0重量パーセントより大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量の前記界面活性組成物で処理し、前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップで滅菌すべき物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減する。いくつかの実施形態では、前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップは、蒸気滅菌後に、少なくとも94パーセントのBFE(細菌ろ過効率)を示し、エレクトレット処理した場合は、蒸気滅菌後に、少なくとも97パーセントのBFEを示す。
本開示はまた、ポリオレフィン系不織布と、該不織布に液体塗布された界面活性組成物の乾固残渣とを含む滅菌ラップを開示する。前記界面活性組成物は、本質的にシリコン、カリウム、リン、及び硫黄を含有しない界面活性剤を含む。さらに、液体塗布された前記界面活性組成物の乾固残渣は、前記ポリオレフィン系不織布の乾燥重量に基づき0重量パーセントより大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量で存在する。前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布で滅菌すべき物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記ポリオレフィン系不織布で前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減する。いくつかの実施形態では、前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布は、蒸気滅菌後に、少なくとも94パーセントのBFEを示し、エレクトレット処理した場合は、蒸気滅菌後に、少なくとも97パーセントのBFEを示す。
本開示は、蒸気滅菌後のウェットパックの発生を低減させるための方法も開示する。本開示の方法は、(a)不織布滅菌ラップを用意するステップと、(b)本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなる界面活性剤を含む界面活性組成物を、前記不織布滅菌ラップに、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき0重量パーセントよりも大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量で塗布するステップと、(c)前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップを乾燥させるステップと、(d)滅菌すべき物品を前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップでラップするステップと、(e)前記ラップされた前記物品を蒸気滅菌するステップとを有する。前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減する。
別の実施形態では、本開示は、本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなる界面活性剤を含む界面活性組成物を開示する。前記界面活性組成物で処理されたポリオレフィン系不織布滅菌ラップは、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセントの細菌ろ過効率を示す。
さらなる別の実施形態では、本開示は、ポリオレフィン系不織布と、該不織布に液体塗布された界面活性組成物の乾固残渣とを含む滅菌ラップであって、前記界面活性組成物は、本質的にシリコン、カリウム、リン、及び硫黄を含有しない界面活性剤を含み、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセントの細菌ろ過効率を示す滅菌ラップを開示する。
当業者を対象にした本開示の完全かつ実現可能な開示(ベストモードを含む)は、添付図面を参照して本明細書の残りの部分により詳細に説明される。
本開示の不織布滅菌ラップの製造に使用することができる、フォーム式の界面活性組成物塗布システムを示す概略図 本開示の不織布滅菌ラップの製造に使用することができる、別の界面活性組成物塗布システムを示す概略図
本明細書及び図面において繰り返し使用される参照符号は、本開示の同一または類似の機構または要素を表すことを意図している。
以下の説明は本開示の原理の単なる例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲を狭めるように見なされるべきではないことを理解すべきである。本発明の範囲及び精神から逸脱しない範囲で、説明した様々な実施形態の態様を相互交換または変更することができることは、当業者であれば理解できるであろう。
外科器具を収容した医療トレイなどの物品は、通常は不織布ラップでラップされ、そのラップされた状態で蒸気滅菌される。蒸気滅菌後に、不織布ラップの表面またはトレイの内側に視認できる水滴が観察された場合、そのトレイは却下される。滅菌されるトレイは、使用のために開封されるときまで無菌状態が保たれるように、高い細菌ろ過効率(BFE)を有する材料でラップすべきである。
本開示に使用される滅菌ラップの一例は、特許文献4に開示されたようなスパンボンド/メルトブローン/スパンボンド(SMS)材料である。このようなSMS材料の坪量は、約33〜100グラム/平方メートル(gsm)(1〜3オンス/平方ヤード(osy))であり得る。例えば、SMS材料の坪量は、40〜68gsm(1.2〜2osy)であり得る。別の例では、SMS材料の坪量は、47〜88gsm(1.4〜2.6osy)であり得る。坪量は、ASTM D3776−07に従って求めることができる。SMS材料の複数のプライまたは層は、約67〜200gsm(2〜6.1osy)の範囲の坪量を提供するのに使用することができる。
本明細書で使用される「不織布」または「不織ウェブ」なる用語は、個々の繊維または糸が、織布のような規則的な繰り返し形態ではない形態で交絡された構造を有するウェブを意味する。不織布ウェブは、例えばメルトブローン法、スパンボンド法、及びボンデッドカーデッドウェブ法などの様々な方法によって形成されてきた。不織布の秤量は、通常は、1平方ヤード当たりオンス(osy)または1平方メートル当たりグラム(gsm)単位で表され、有用な繊維径は、通常はミクロン(μm)単位で表される。(なお、osyの数値をgsmの数値に変換するためには、osyの数値に33.91を乗ずればよい。)
本明細書で使用される「スパンボンド繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性プラスチック材料を、スピナレット(紡糸口金)の通常は円形断面形状を有する複数の微細なキャピラリからフィラメント(細繊維)として押し出した後、例えば、Appel他に付与された米国特許第4,340,563号、Dorschner他に付与された米国特許第3,692,618号、Matsuki他に付与された米国特許第3,692,618号、Kinneyに付与された米国特許第3,338,992号及び第3,341,394号、Hartmanに付与された米国特許第3,502,763号、あるいはDobo他に付与された米国特許第3,542,615号に記載されているようにして、押し出されたフィラメントの直径を急激に縮径させることにより形成された小径の繊維を指す。スパンボンド繊維は一般的に、捕集シート上に堆積したときに粘着性を示さない。スパンボンド繊維は一般的に連続的であり、7ミクロン(μm)以上の平均直径(少なくとも10個のサンプルの平均値)を有し、より具体的には約10〜20ミクロン(μm)の平均直径を有する。スパンボンド繊維はまた、Hogle他に付与された米国特許第5,277,976号、Hillsに付与された米国特許第5,466,410号、Largman他に付与された米国特許第5,069,970号及び第5,057,368号(これらの特許文献には、非従来型の形状を有する繊維が記載されている)に記載されているように、様々な形状を有することができる。
本明細書で使用される「メルトブローン繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから溶融糸または溶融フィラメントとして、通常は高温の高速の集束ガス(例えば空気)流の中に押し出し、前記高速ガス流によって、溶融糸または溶融フィラメントの直径をマイクロ繊維(超極細繊維)の直径の程度にまで縮径させることにより形成された繊維を意味する。メルトブローン繊維は、その後、前記高速ガス流によって運ばれて収集シート上に堆積し、それにより、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブが形成される。このような工程は、例えば、Butin他に付与された米国特許第3,849,241号に開示されている。メルトブローン繊維は、連続的または非連続的なマイクロ繊維であり、一般的に10ミクロン(μm)未満の平均直径を有し、一般的に捕集面上に堆積したときに粘着性を示す。
ラップ材料の透過度は、フレーザー通気度を単位として特徴付けられ、25〜500立方フィート/分(CFM)(0.7〜14.2m/分)の範囲であり得る。例えば、ラップ材料の透過度は、50〜400立方フィート/分(1.4〜11.3m/分)の範囲であり得る。さらなる別の例では、ラップ材料の透過度は、100〜300立方フィート/分(2.8〜8.5m/分)の範囲であり得る。フレーザー通気度は、125Pa(0.5インチの水)の圧力降下で材料表面の1平方フィートの面積を通過する空気の透過度を立方フィート/分の単位で表し、フレーザー・プレシジョン・インスツルメント社(Frazier Precision Instrument Company)から入手可能なフレーザー通気度試験機(Frazier Air Permeability Tester)を使用して測定され、連邦試験方法5450、基準第191A号(Federal Test Method 5450, Standard No. 191A)に従って求められる。ラップ材料が約33〜88gsm(1〜2.6osy)の坪量を有するSMS材料を含む場合、ラップ材料の透過度は、ISO 9237:1995に概ね従って測定すると、約20〜75立方フィート/分(0.6〜2.1m/分)の範囲であり得る(38cmのヘッドを用いて、125Paの試験圧力で、自動化された通気度測定機によって測定した。例示的な通気度測定機は、スイス国のTEXTEST AG社から入手可能なTEXTEST FX 3300である)。SMS材料の複数のプライまたは層を用いて約67〜176gsm(2〜5.2osy)の範囲の坪量を提供する場合、ISO 9237:1995に概ね従って測定すると、ラップ材料の透過度は、約10〜30立方フィート/分(0.3〜0.8m/分)の範囲であり得る。
不織布の空気フィルタ効率を特徴付けるための様々な方法が存在する。1つの方法は、TSI社(米国ミネソタ州セントポール所在)のモデル8110自動フィルタ試験機(AFT)を使用する。この試験(TSI試験)は、BFE試験よりも安価であり、BFEよりも精度は低いものの、フィルタ効率の方向的及び相対的な指標が得られる。モデル8110AFTは、空気フィルタ媒体についての圧力降下及び粒子フィルタ特性を測定する。AFTは、圧縮空気噴霧器を利用して、フィルタ性能を測定するための試験エアロゾルとしての役割を果たす塩化ナトリウム粒子のサブミクロンのエアロゾルを生成する。これらの測定で使用された粒子の特徴的なサイズは、0.1マイクロメートルであった。代表的な空気流量は、31リットル/分と33リットル/分の間であった。AFT試験は、140cmのサンプル領域で行った。フィルタ媒体の性能すなわち効率は、フィルタ媒体を透過した塩化ナトリウム粒子のパーセンテージで表される。透過は、粒子がフィルタ媒体を通過することと定義される。フィルタ媒体を通過した粒子は、フィルタ媒体の下流側で検出した。透過のパーセンテージ(%P)は、フィルタ媒体の上流側での粒子のカウント数に対するフィルタ媒体の下流側での粒子のカウント数の割合として求められる。塩化ナトリウム粒子の検出及びカウントは、光散乱を利用して行われた。
細菌ろ過効率(BFE)は、黄色ブドウ球菌の生物学的エアロゾルを用いてサンプルを試験するテストを行い、細菌試験カウント数(bacterial challenge counts)とサンプル流出カウント数(sample effluent counts)との比を用いて求めた。この試験では、噴霧器を使用して、黄色ブドウ球菌の懸濁液を試験対象の物品に対して一定流速で吹き付けた。エアロゾルの液滴を、6段のアンダーセン型の生物粒子サンプラーにより回収した。この試験手法により、滅菌ラップに適用可能であり、かつATSM F2101(Nelson Lab # 373162)に適合する、再現可能な細菌試験が可能となる。この試験は、米国ユタ州ソルトレークシティ所在のネルソン・ラボラトリーズ社(Nelson Laboratories, Inc.)により、「細菌ろ過効率(Bacterial Filtration Efficiency,)」手法第SOP/ARO/007L.1.に従って行われた。滅菌ラップについての許容可能なBFEは、望ましくは少なくとも94パーセント、より望ましくは97パーセント、さらに望ましくは98パーセントまたはそれ以上(例えば、99パーセントまたは99.7パーセント)である。例えば、特許文献1及び特許文献6に開示されているような複数プライ型の滅菌ラップは、望ましいことに、少なくとも97パーセント、より望ましくは97パーセント、さらに望ましくは98パーセントまたはそれ以上のBFEを有する。別の例として、97パーセント未満のBFEを有するシングルプライ型滅菌ラップを、そのようなシングルプライ型滅菌ラップ用の現行の手法に従って使用することができる。その場合は、滅菌すべき物品を第1のシングルプライ型滅菌ラップでラップし、それを第2のシングルプライ型滅菌ラップでラップすることにより、合計で、少なくとも97パーセント、より望ましくは98パーセント、さらに望ましくは99パーセントまたはそれ以上のBFEを有する、滅菌ラップの複数プライを含むパッケージを形成することができる。当然ながら、特定の限られた状況では、滅菌ラップ(複数プライ型でもシングルプライ型でも)のBFEが97パーセント未満(例えば、94パーセント、95パーセント、または96パーセント)であるが、滅菌ラップとしての有用な役割を依然として提供することも考えられる。
アンダーセン型サンプラーは、当分野では公知であり、浮遊細菌または真菌胞子などの生物サンプルの収集に使用される。サンプルは、特定の場所及び時間における空気中の細菌または真菌胞子の数の計測に用いられる。アンダーセン型サンプラーは、400個の小孔を有するサンプリングヘッドを通って、所定期間に一定速度(この場合は、28.3L/分(1立方フィート/分))で吸引される空気をサンプリングした。サンプリング前に、寒天培地プレートをサンプリングヘッド内に設置した。サンプリングヘッドの小孔から空気を吸引したとき、重たい粒子(例えば細菌や真菌胞子)は、寒天培地の表面に衝突して付着する。空気はサンプラーを通ってポンプへ流れ続ける。サンプリング後、培養のために、寒天培地プレートを取り外した。
エレクトレット処理は、布のBFEを高めることが分かっている。エレクトレット処理は、例えば、特許文献5に開示されている。エレクトレット処理は、前進するウェブまたはフィルムを静電的に帯電させるために、アーク放電の可能性を減少させ、大気圧でより効率的かつ安定した放電を提供するために、低い電圧で強いコロナ電流を生成するのに使用される。一旦イオン化が起こると、過剰に帯電した粒子は、固体、好ましくは残存電極と衝突するまでは失われず、所望の結果が実現される。このことは、AC電圧及びDC電圧の両方に適用されることが分かっている。
電極の近傍に薄い非電子吸収ガス層を配することは、有利なことに、様々な手法によって実現することができる。例えば、帯電バーを、長手方向に延び、電極の放電形成要素に対してガスを送達するための複数の開口が所定間隔を隔てて設けられたチューブに置き換えることもできる。これらの放電形成要素は、チューブの所定間隔を隔てて設けられた複数の開口から延出する一連のピン、またはチューブの表面から突出する一連のノズルを含むことができる。いずれの場合でも、これにより、ピンまたはノズルの近傍にガスを提供することができる。ピンまたはノズルには、向上した放電を生成するための電界を形成するために適切にバイアスされた電圧が加えられる。あるいは、帯電シェルを、上記チューブと同様に一連の開口が設けられた中空体に置き換え、一連のピンまたはノズルとの協働により、同様の結果を実現することもできる。
本開示の不織布滅菌ラップは、界面活性組成物(surfactant treatment)による処理前または処理後のいずれでもエレクトレット処理(electret treatment)を施すことができることを理解されたい。界面活性組成物による処理は、蒸気滅菌中に生成された水分を不織布滅菌ラップの全体に渡って均一に分散させることを容易にし、それにより、蒸気滅菌後のウェットパック(wet pack)の発生を低減させる。また、いくつかの実施形態では、エレクトレット処理は、任意選択であることも理解されたい。界面活性組成物の塗布について具体的に説明すると、任意の適切な方法またはシステムを用いて界面活性組成物を塗布することができる。例えば、不織布を界面活性組成物の溶液中に浸漬する浸漬圧搾法(dip and squeeze method)を用いることができる。あるいは、界面活性組成物は、例えば特許文献7に開示されているようなフォーム処理法(foam treatment process)を用いて塗布することができる。フォーム処理法は、効率的であり、操作が容易であり、清潔であり、かつプロセスパラメータの制御性が良好なので好適である。図1はフォーム処理システムの概略図である。このフォーム処理システムは、薬品タンク、空気及び水の供給装置、並びに、高せん断混合チャンバに接続された計量装置73(例えば、ポンプ、バルブ、及び流量計)を含む。推奨されるフォーム装置は、米国ノースカロライナ州スタンレー所在のガストンシステムズ社(Gaston Systems, Incorporated)から入手可能である。このフォーム装置は、1/8インチのスロット開口と、11〜18インチの範囲(ただし、120インチ以上の幅であってもよい)で調節可能なスロット幅を有するパラボラ型フォームアプリケータを有する。このタイプのフォーム装置は、全幅処理またはゾーン処理を行うことができる。ゾーン処理は、特定の幅、例えば4インチの幅のフォームアプリケータを使用して実現可能である。ゾーン処理の場合、複数の4インチ幅のフォームアプリケータを使用して、図2に示すように不織布ベースロールの複数のスリットを同時に処理することができる。
図2は、例示的な、回転噴霧式のゾーン処理塗布装置及びシステムを示す。図示した構成要素を含む推奨されるシステム及び装置としては、「WEKO」システムが挙げられる。WEKOシステム及び装置は、スイス国のビールAG社(Biel AG)から入手可能である。WEKOの構成は、1つまたは2つの回転搬送器を用いる遠心式ダンピング塗布システムを含む。界面活性組成物は、ギアポンプを通ってWEKOヘッダに送られ、そこから複数の絞り管を通ってダンピングロータに送られる。WEKOシステムは、約4500rpmの速度で回転する一連のロータ50を備えている。ロータ50の回転により生じる遠心力の影響を受けて、界面活性組成物は、エアロゾルまたは小さな液滴の形態で、不織布または他の基板52に散布される。処理量(g/分)は、様々な直径を有する複数の絞り管、ヘッダの圧力、液槽パラメータ(例えば、粘度や温度)により制御され調節される。ヘッダの出口ポートに任意選択のニードルバルプを追加すると、より細かな処理量制御を実現することができる。ゾーン処理を望む場合は、所定の幅を有するステンレス鋼または他の固体材料製のテンプレート60をウェブの手前に配置し、テンプレート60の開口62を通過した噴霧のみが不織布に塗布されるようにする。推奨されるテンプレート60の開口62の開口サイズは4インチであり、これにより、不織布52に、4インチ幅のゾーン処理された領域53が形成される。
他の様々な方法を用いて、不織布滅菌ラップに本発明に係る界面活性組成物を塗布することができる。例えば、プリントロール、スロットコーティング、または他の従来のコーティング技術を用いて、不織布滅菌ラップに界面活性組成物を印刷(塗布)してもよい。不織布滅菌ラップへの塗布方法に関わらず、界面活性組成物は、不織布滅菌ラップの乾燥重量に基づき、0重量パーセントよりも大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量、望ましくは、0重量パーセントよりも大きくかつ1.5重量パーセント以下の範囲の量、より望ましくは、0.1〜1.5重量パーセントの範囲の量で塗布することができる。例えば、界面活性組成物は、不織布滅菌ラップの乾燥重量に基づき、約0.1〜2重量パーセントの範囲の量、望ましくは、0.1〜1重量パーセントの範囲の量、より望ましくは、0.2〜0.5重量パーセントの範囲の量で塗布することができる。より詳細には、界面活性組成物の量は、不織布滅菌ラップの乾燥重量に基づき、界面活性剤(surfactant)成分の重量パーセント(すなわち、水などの担体を除いた界面活性剤成分の重量)として表される。
次に、界面活性組成物による処理及びエレクトレット処理が施された後の不織布滅菌ラップでラップされた物品またはパック(例えば、トレイ、装置、器具、デバイス、または当分野で知られている通常は滅菌が必要とされる任意の他の物品、あるいはそれらの組み合わせ)の滅菌について説明すると、滅菌に用いることができる全ての方法の中で、圧力下での飽和蒸気の形態での湿式加熱が最も幅広く使用され、かつ最も信頼できる。蒸気滅菌は、無毒性であり、安価であり、迅速な殺菌性及び殺胞子性を有し、かつ不織布を迅速に加熱及び透過することができる。蒸気滅菌の基本原理は、オートクレーブにより行うとき、各物品に蒸気を、所定の温度、圧力、及び時間で直接的に接触させることである。したがって、蒸気滅菌には、蒸気、圧力、温度、時間の4つのパラメータが存在する。滅菌のための理想的な蒸気は、乾燥飽和した蒸気及び同伴水である(乾燥率は97パーセント以上)。圧力は、微生物を迅速に殺滅するのに必要な高温を得るための手段としての役割を果たす。温度は、殺菌活性を確実にする温度にする必要がある。2つの一般的な蒸気滅菌温度は、121℃(250°F)と132℃(270°F)である。これらの温度(または他の高い温度)は、微生物を殺滅するための最小時間、維持しなければならない。ラップされたヘルスケア製品を滅菌する際の一般に認められている最小暴露時間は、重力置換型滅菌装置において121℃(250°F)で30分、前真空型滅菌装置において132℃(270°F)で4分である。また、クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)のプリオンサイクルが、前真空型滅菌装置を用いて、134℃(華氏273度)で18分間実行される。BFE試験のための滅菌は、134℃(273°F)で3分間行った。
滅菌後のウェットパックの存在を判断するための基準は2つある。1つは、物品(例えばトレイ)の滅菌後の重量が、滅菌前の重量よりも3パーセント以上高いか否かである。もう1つは、滅菌後に、物品(トレイ)の表面または内側に水分が見られるか否かである。上記の2つの質問の一方または両方が「イエス」である場合、その物品(トレイ)はウェットパックである。
より高い湿潤性(wettable)を有するラップがあれば、水分がラップの表面上に拡散してより広い表面積を覆い、水分がより容易かつより迅速に蒸発するので、ウェットパックがより少なくなると考えて、不織布滅菌ラップのための界面活性組成物の研究を行った。試験に使用したラップは、サンプル1は、1.85osy(62.7gsm)のSMSであり、それ以外は、2.57osy(87gsm)のSMSであった。サンプル1−9についての界面活性組成物は、界面活性剤を含有する水性組成物を使用する浸漬圧搾(浸潤)法を用いて不織布滅菌ラップに塗布し、ラップの外側に面する面及び内側に面する面に接触させた。一方、サンプル11−14についての界面活性組成物は、上述したフォーム処理法を用いて、ラップの外側に面する面に塗布した。界面活性組成物の量(重量パーセント)は、処理され乾燥させたラップについての下記のサンプルの説明に示す。サンプル1−9については、界面活性組成物の乾固残渣を有するラップを、下記の表に示すように、エレクトレット処理した。一方、サンプル11−14については、界面活性組成物を塗布する前に、ラップをエレクトレット処理した。トレイを、特許文献1に記載されている方法に従って、外側に面する面及び内側に面する面を有する二重層ラップを使用してラップし、130℃(273°F)で滅菌し、ウェットパックについて試験した。TSI及びBFEは、上記した手順に従って試験した。
各サンプルに用いた界面活性組成物を下記に示す。
1.Quadrastat(登録商標)PIBK、ラップの乾燥重量に基づいて0.8%の量で塗布。Quadrastat(登録商標)PIBKは、米国テネシー州クリーブランド所在のマニュファクチャーズ・ケミカルズLLCP社(Manufacturers Chemicals, LLCP)から入手可能な、50%のイソブチルリン酸カリウムを含有する水性製剤の商品名である。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
2.Quadrastat(登録商標)PIBK、ラップの乾燥重量に基づいて3.0%の量で塗布。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
3.MASIL(登録商標)SF19、ラップの乾燥重量に基づいて0.8%の量で塗布。MASIL(登録商標)SF19は、高温での安定性を有する低毒性シリコン界面活性剤であり、ジメチルシリコン流体の利点を従来の非イオン性界面活性剤に組み合わせたものである。この製品は、ポリオキシアルキレン鎖の化学的付加により改変されたポリジメチル−シロキサンバックボーンを有する。MASIL(登録商標)SF19は、水性系及び非水性系での表面張力の低減、潤滑性、及び、様々なコーティング、布地、プラスチック、パーソナルケア用品における流動平滑化(flow and leveling)を提供する。表のデータは、4つのサンプルに基づくものである。
4.Doss70D、ラップの乾燥重量に基づいて0.7%の量で塗布。Doss70Dは、マニュファクチャーズ・ケミカルズLLCP社から入手可能なジアルキルスルホコハク酸塩アニオン性界面活性剤である。表のデータは、4つのサンプルに基づくものである。
5.Cirrasol(登録商標)PP862、ラップの乾燥重量に基づいて1.0%の量で塗布。Cirrasol(登録商標)PP862は、水素化されたエトキシ化ヒマシ油と、ソルビタンオレイン酸モノエステルとの混合物である非イオン性界面活性剤であり、英国イスートヨークシャー所在のクローダ・インターナショナルPLC社(Croda International PLC)から入手可能である。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
6.Pluronic(登録商標)P123、ラップの乾燥重量に基づいて0.3%の量で塗布。Pluronic(登録商標)P123は、BASF社により製造されたトリブロックコポリマーの商品名である。公称化学式は、HO(CHCHO)20(CHCH(CH)O)70(CHCHO)20Hであり、これは、約5800Daの分子量に相当する。ポリ(エチレングリコール)−ポリ(プロピレングリコール)−ポリ(エチレングリコール)に基づくトリブロックコポリマーは、一般的には、ポロキサマーとして知られており、同様な物質は他の会社からも製造されている。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
7.Pluronic(登録商標)P123、ラップの乾燥重量に基づいて0.6%の量で塗布。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
8.Pluronic(登録商標)P123、ラップの乾燥重量に基づいて1.8%の量で塗布。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
9.Pluraflo(登録商標)L1060、ラップの乾燥重量に基づいて0.5%の量で塗布。Pluraflo(登録商標)L1060は、酸化エチレン酸化プロピレンのブロックコポリマーの非イオン性の分散剤(すなわち、界面活性剤)であり、米国ニューヨーク州フォーハムパーク所在のBASFコーポレーション社(BASF Corporation)から入手可能である。表のデータは、4つのサンプルに基づくものである。
10.処理を行わなかった。エレクトレット処理及び滅菌の前に、ベース繊維に界面活性組成物を加えなかった。表のデータは、5つのサンプルに基づくものである。
11.Pluronic(登録商標)P123、ラップの乾燥重量に基づいて0.22%の量で塗布。
12.Pluronic(登録商標)P123、ラップの乾燥重量に基づいて0.10%の量で塗布。
13.Pluronic(登録商標)P123、ラップの乾燥重量に基づいて0.16%の量で塗布。
14.Pluraflo(登録商標)L1060、ラップの乾燥重量に基づいて0.20%の量で塗布。
Figure 2017507717
エレクトレット条件
A−13.75kV、1.0mA
B−15kV、1.5mA
C−13kV、1mA及び12.5kV、0.7mAの平均
D−12kV、0.7mA
E−12kV、1.0mA
F−13.75kV、11.25mA
G−15kV、5mA;5kV、5mA
結果から分かるように、炭素、水素及び酸素以外の成分を含有しているサンプル1−4は、エレクトレット処理後に、TSIの非常に小さな増加を示した。これは、BFEの結果もサンプル2に示すように良好ではないことを示し、この理由により、より高価なBFE試験は、TSIの結果が良好ではない他のサンプルについては行わなかった。一方、サンプル5以降は、エレクトレット処理前と処理後とでのTSIの差異は著しかった。収集されたBFEデータも、滅菌前及び滅菌後に良好な結果を示した。ウェットパックの結果は、Pluronic(登録商標)P123処理剤を非常に多い量で塗布したサンプル8を除いて良好であった。
上述したように、不織布のBFEを高めるために、エレクトレット処理が用いられる。このエレクトレット処理は、TSIも増加させる。エレクトレット処理条件の差異がこれらの結果に対して大きな影響を与えるとは考えられておらず、徹底するためにのみ報告した。このデータは、炭素、水素及び酸素(C−H−O)原子以外を含有する処理剤は、エレクトレット処理後にTSIにおいて大幅な増加を示さないことを示している。これは、不織布が電荷を保持することを可能にせず、そのため、エレクトレット荷電には不適切であることを示している。サンプル1、2及び4は、エレクトレット処理後のTSIの正変化はほとんどない。サンプル3は、TSIにおいて平均的な増加を示すが、結果の範囲は非常に幅広く、結果の再現性及び値について疑問があることに留意されたい。合格する候補は、エレクトレット処理後のTSIにおいて大きな増加を示す。これは、ウェブが、微生物侵入に対するバリア性を高めるのに必要な電荷を吸収することを可能にすることを示す。
作用のメカニズムに関わらず、サンプル5−9についての処理剤、すなわち、炭素、水素及び酸素(C−H−O)原子のみを含有する界面活性組成物は、シリコン、リン、硫黄などを含む他の界面活性組成物よりも優れていることは明らかである。しかし、1.5%以上の量の塗布は望ましくない。シリコン、カリウム、リン、硫黄などを本質的に含有しないC−H−O界面活性剤である界面活性組成物は、サンプル1−4の他の界面活性組成物と比べて、非常に多い量で塗布した場合を除いて、優れたTSI(NaClろ過)及びウェットパックの低減を提供する。界面活性組成物の好ましい塗布量は、正の量から1重量パーセント、最大でも1.5%までの範囲である。C−H−O界面活性剤のみを有する界面活性組成物は、該界面活性組成物で処理しなかった同一のベース繊維(サンプル10)と比較した場合に、ウェットパックの発生が低減する。
さらに、サンプル1−10は、滅菌ラップの外側に面する面及び内側に面する面の両方に浸漬圧搾法を用いて界面活性組成物を塗布し、滅菌ラップ上に界面活性組成物を乾燥固着させ、その後にエレクトレット処理を施すことにより、蒸気滅菌後のウェットパックの発生が低減するという、本開示の滅菌ラップの能力を実証する。一方、サンプル11−14は、滅菌ラップにエレクトレット処理を施した後に、フォーム処理剤塗布法を用いて、滅菌ラップの外側層(すなわち、滅菌すべき物品をラップしたときに該物品に面しない層。換言すれば、外側環境に露出した面)の外側に面する面に界面活性組成物を塗布し、その後に滅菌ラップ上に乾燥固着させることによっても、本開示の滅菌ラップを作製できることを実証する。
本開示のさらなる実施形態は、バリア性を有し、第1の面及びその反対側の第2の面を有する透過性材料を含み、かつ実質的に不透明であるかまたは第1のレベルの半透明度を有する第1のパネルと、バリア性を有し、第1の面及びその反対側の第2の面を有する透過性材料を含み、かつ前記第1のパネルの前記第1のレベルの半透明度よりも高いレベルの半透明度を有する第2のパネルとを含み、前記第1及び第2のパネルは、それらの面の少なくとも一部が互いに重なり合うようにして互いに結合される滅菌ラップへの、上述した界面活性組成物の塗布を包含する。第2のパネルは、複数の結合点を含み得る。これらの結合点は、第2のパネルの透過性材料上の結合点ではない場所(位置)よりも高い半透明度を有する個別の場所を定義する。例えば、第2のパネル上の複数の結合点は、第2のパネルの透過性材料上の結合点ではない場所よりも少なくとも15%高い半透明度を有する第2のパネルを提供する。別の例では、第2のパネル上の複数の結合点は、第2のパネルの透過性材料上の結合点ではない場所よりも少なくとも30%高い半透明度を有する第2のパネルを提供する。さらに別の例では、第2のパネル上の複数の結合点は、第2のパネルの透過性材料上の結合点ではない場所よりも少なくとも45%高い半透明度を有する第2のパネルを提供する。本開示の一態様では、第2のパネルの透過性材料は、第1のパネルの透過性材料の前記第1のレベルの半透明度よりも高いレベルの半透明度を有する。例えば、第1のパネルと第2のパネルとの間の半透明度の差異は、少なくとも15%であり得る。別の例では、第1のパネルと第2のパネルとの間の半透明度の差異は、少なくとも30%であり得る。さらに別の例では、第1のパネルと第2のパネルとの間の半透明度の差異は、少なくとも45%であり得る。このような滅菌ラップ及びそれに用いられる方法は、引用により本明細書に援用される特許文献6に開示されている。本開示の界面活性組成物を、特許文献6に開示された滅菌ラップに用いることにより、蒸気滅菌後のウェットパックの発生が低減した滅菌ラップを提供することができる。また、視認者に面するパネルを通過する光を見ることにより、視認者の反対側のパネルの破損についての滅菌ラップの著しく向上した検査を提供する。
本開示の別の実施形態は、少なくとも第1の色で色付けされた第1の側と、少なくとも前記第1の色とは異なる第2の色で色付けされた前記第1の側の反対側の第2の側とを含む滅菌ラップへの、上述した界面活性組成物の塗布を包含する。そのような滅菌ラップは、特許文献8に開示されている。
本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む(comprising)」なる用語は、包含的または無制限を意味するものであり、追加的な未記載の構成要素、組成要素、または方法ステップを排除するものではない。
様々な特許文献が参照により援用されているが、それらは、本明細書の記載と矛盾しない範囲で本明細書に援用されるものとする。加えて、本開示の特定の実施形態について詳細に説明したが、本開示の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲で本開示に種々の改変、修正及び他の変更を為し得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、そのような改変、修正、及び他の変更を施した実施形態も、特許請求の範囲の請求項に記載の技術範囲に含まれるものとする。

Claims (26)

  1. 界面活性剤を含む界面活性組成物であって、
    前記界面活性剤は、本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなり、
    ポリオレフィン系不織布滅菌ラップを、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき0重量パーセントより大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量の前記界面活性組成物で処理し、前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップで滅菌すべき物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減することを特徴とする界面活性組成物。
  2. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップは、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも94パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項1に記載の界面活性組成物。
  3. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップは、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項2に記載の界面活性組成物。
  4. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップは、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項3に記載の界面活性組成物。
  5. 前記界面活性剤は、本質的にシリコン、カリウム、リン、及び硫黄を含有しないことを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の界面活性組成物。
  6. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップは、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、97〜99.7パーセントの範囲の細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の界面活性組成物。
  7. 前記界面活性組成物は、前記ポリオレフィン系不織布滅菌ラップに、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき0.1〜1.5重量パーセントの範囲の量、より好ましくは0.2〜0.5重量パーセントの範囲の量で塗布されることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の界面活性組成物。
  8. ポリオレフィン系不織布と、該不織布に液体塗布された界面活性組成物の乾固残渣とを含む滅菌ラップであって、
    前記界面活性組成物は、本質的にシリコン、カリウム、リン、及び硫黄を含有しない界面活性剤を含み、
    前記液体塗布された界面活性組成物の前記乾固残渣は、前記ポリオレフィン系不織布の乾燥重量に基づき0重量パーセントより大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量で存在し、
    前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布で滅菌すべき物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記ポリオレフィン系不織布で前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減することを特徴とする滅菌ラップ。
  9. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布は、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも94パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項8に記載の滅菌ラップ。
  10. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布は、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項9に記載の滅菌ラップ。
  11. 前記界面活性組成物で処理された前記ポリオレフィン系不織布は、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項8〜10に記載の滅菌ラップ。
  12. 前記界面活性剤は、本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなることを特徴とする請求項8〜11のいずれかに記載の滅菌ラップ。
  13. 前記ポリオレフィン系不織布は、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、97〜99.7パーセントの範囲の細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項8〜12のいずれかに記載の滅菌ラップ。
  14. 前記界面活性組成物は、前記ポリオレフィン系不織布に、該不織布の乾燥重量に基づき0.1〜1.5重量パーセントの範囲の量、より好ましくは0.2〜0.5重量パーセントの範囲の量で塗布されることを特徴とする請求項8〜13のいずれかに記載の滅菌ラップ。
  15. 前記ポリオレフィン系不織布は、外側に面する面及び内側に面する面を有し、
    前記界面活性組成物は、前記外側に面する面、前記内側に面する面、またはそれらの組み合わせ、好ましくは前記外側に面する面に塗布されることを特徴とする請求項8〜14のいずれかに記載の滅菌ラップ。
  16. 前記滅菌ラップは、
    バリア性を有し、第1の面及びその反対側の第2の面を有する透過性材料を含み、かつ実質的に不透明であるかまたは第1のレベルの半透明度を有する第1のパネルと、
    バリア性を有し、第1の面及びその反対側の第2の面を有する透過性材料を含み、かつ前記第1のパネルの前記第1のレベルの半透明度よりも高いレベルの半透明度を有する第2のパネルとを含み、
    前記第1及び第2のパネルは、それらの面の少なくとも一部が互いに重なり合うようにして互いに結合されることを特徴とする請求項8〜15のいずれかに記載の滅菌ラップ。
  17. 前記滅菌ラップは、
    少なくとも第1の色で色付けされた第1の側と、
    少なくとも前記第1の色とは異なる第2の色で色付けされた前記第1の側の反対側の第2の側とを含むことを特徴とする請求項8〜15のいずれかに記載の滅菌ラップ。
  18. 蒸気滅菌後のウェットパックの発生を低減させるための方法であって、
    (a)不織布滅菌ラップを用意するステップと、
    (b)本質的に炭素原子、水素原子及び酸素原子からなる界面活性剤を含む界面活性組成物を、前記不織布滅菌ラップに、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき0重量パーセントよりも大きくかつ2重量パーセント以下の範囲の量で塗布するステップと、
    (c)前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップを乾燥させるステップと、
    (d)滅菌すべき物品を前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップでラップするステップと、
    (e)前記不織布滅菌ラップでラップされた前記物品を蒸気滅菌するステップとを有し、
    前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合、前記界面活性組成物で処理されていない同一の前記不織布滅菌ラップで前記物品をラップした場合と比較して、蒸気滅菌処理後のウェットパックの発生が低減することを特徴とする方法。
  19. 前記界面活性組成物を塗布するステップの前に、前記不織布滅菌ラップをエレクトレット処理するステップをさらに有することを特徴とする請求項18に記載の方法。
  20. 前記界面活性組成物を塗布するステップ及び前記不織布滅菌ラップを乾燥させるステップの後に、前記不織布滅菌ラップをエレクトレット処理するステップをさらに有することを特徴とする請求項18に記載の方法。
  21. 前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップは、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも94パーセントの細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項18に記載の方法。
  22. 前記界面活性組成物で処理された前記不織布滅菌ラップは、エレクトレット処理及び蒸気滅菌処理の後に、ASTM F2101に従った測定で、少なくとも97パーセント、より好ましくは97〜99.7パーセントの範囲の細菌ろ過効率を示すことを特徴とする請求項20または21に記載の方法。
  23. 前記界面活性剤は、本質的にシリコン、カリウム、リン、及び硫黄を含有しない、及び/または、
    前記界面活性剤は、前記不織布滅菌ラップに、該滅菌ラップの乾燥重量に基づき、0.1〜1.5重量パーセントの範囲の量、好ましくは0.2〜0.5重量パーセントの範囲の量で塗布されることを特徴とする請求項18〜22のいずれかに記載の方法。
  24. 前記不織布滅菌ラップは、外側に面する面及び内側に面する面を有し、
    前記界面活性組成物は、前記外側に面する面、前記内側に面する面、またはそれらの組み合わせ、好ましくは前記外側に面する面に塗布されることを特徴とする請求項18〜23のいずれかに記載の方法。
  25. 前記不織布滅菌ラップは、
    バリア性を有し、第1の面及びその反対側の第2の面を有する透過性材料を含み、かつ実質的に不透明であるかまたは第1のレベルの半透明度を有する第1のパネルと、
    バリア性を有し、第1の面及びその反対側の第2の面を有する透過性材料を含み、かつ前記第1のパネルの前記第1のレベルの半透明度よりも高いレベルの半透明度を有する第2のパネルとを含み、
    前記第1及び第2のパネルは、それらの面の少なくとも一部が互いに重なり合うようにして互いに結合されることを特徴とする請求項18〜24のいずれかに記載の方法。
  26. 前記不織布滅菌ラップは、
    少なくとも第1の色で色付けされた第1の側と、
    少なくとも前記第1の色とは異なる第2の色で色付けされた前記第1の側の反対側の第2の側とを含むことを特徴とする請求項18〜25のいずれかに記載の方法。
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