JP2017504618A - ロミデプシン製剤及びその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、その開示全体が参照によって本明細書に組み込まれる2013年12月27日に出願された米国仮特許出願第61/921,361号に対する優先権の利益を主張する。
本明細書で提供されるのは、ロミデプシンの液体製剤である。提供されるのはまた、これらの製剤を生成するための方法、及びこれらの製剤の使用である。
癌は、アメリカ合衆国及び全世界において、重大な公衆衛生上の問題である。現在、アメリカ合衆国における4人に1人は、癌が原因で死亡する。アメリカがん協会(American Cancer Society)は毎年、当年度にアメリカ合衆国において推測される新規の癌の症例及び死亡数を推定し、また、国立がん研究所(National Cancer Institute)、アメリカ疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)、及び北米中央がん登録室協議会(North American Association of Central Cancer Registries)からの発生データ及び国立衛生統計センター(National Center for Health Statistics)からの死亡率データに基づいて、癌の発生率、死亡率、及び生存に関する最新のデータを集計している。2011年には、アメリカ合衆国では、合計で1,596,670の新規の癌症例と、癌による571,950人の死亡が発生したと予測された。全体的な癌発生率は、1990年代後半から安定している。男性では1990年、女性では1991年からの全体的な癌の死亡率の低下は、癌による約898,000人の死亡の回避と置き換えられる。明らかな進歩にもかかわらず、2006年には、アメリカ合衆国だけで、約560,000人の人々が癌で死亡した。母集団の高齢化及び新種の癌の発生が、この問題の一因となっている。
一実施態様では、本明細書で提供されるのは、ロミデプシン製剤である。一実施態様では、該製剤は、液体濃縮製剤である。一実施態様では、該製剤は、希釈用の液体濃縮製剤である。一実施態様では、希釈用の液体濃縮製剤は、溶媒系中に製剤化される。一実施態様では、溶媒系は、クエン酸緩衝液を含む。別の実施態様では、溶媒系は、酢酸緩衝液を含む。一実施態様では、ロミデプシン製剤は、注射用製剤である。
(定義)
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、文脈によってそうではないと明らかに決定付けられない限り、単数形不定冠詞(「a」、「an」)及び単数形定冠詞(「the」)は、単数の指示物だけでなく複数の指示物を含む。
ロミデプシンは、藤沢薬品工業株式会社によってクロモバクテリウムビオラセム(Chromobacterium violaceum)から単離された天然の産物である(日本公開特許出願平成7年(1995年)-64872号、及び1990年12月11日発行の米国特許第4,977,138号;これらをそれぞれ参照により本明細書に組み込む)。ロミデプシンの様々な調製及び精製は、参照により本明細書に組み込まれるPCT公報WO 02/20817に記載されている。
nは、1、2、3、又は4であり;
nは、0、1、2、又は3であり;
pとqは独立に、1又は2であり;
Xは、0、NH、又はNR8であり;
R1、R2、及びR3は独立に、水素、非置換若しくは置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式の脂肪族;非置換若しくは置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式のヘテロ脂肪族;非置換若しくは置換型のアリール;又は非置換若しくは置換型のヘテロアリールであり;R4、R5、R6、R7、及びR8は独立に、水素、又は置換若しくは非置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式の脂肪族である)。
一実施態様では、ロミデプシンの誘導体は、式(III)のもの、及びその医薬として許容し得る形態である:
mは、1、2、3、又は4であり;
nは、0、1、2、又は3であり;
qは、2又は3であり;
Xは、0、NH、又はNR8であり;
Yは、ORB、又はSR8であり;
R2とR3は独立に、水素、非置換若しくは置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式の脂肪族、非置換若しくは置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式のヘテロ脂肪族、非置換若しくは置換型のアリール、又は非置換若しくは置換型のヘテロアリールであり;
Aは、生理的条件下で切断されてチオール基をもたらす部分であり、Aとしては、例えば、脂肪族若しくは芳香族のアシル部分(チオエステル結合を形成する)、脂肪族若しくは芳香族のチオキシ(ジスルフィド結合を形成する)などが挙げられる)。こうした脂肪族若しくは芳香族基としては、置換若しくは非置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式の脂肪族基、置換若しくは非置換型の芳香族基、置換若しくは非置換型のヘテロ芳香族基、又は置換若しくは非置換型の複素環の基が含まれ得る。Aは、例えば、-COR1、-SC(=O)-O-R1、又は-SR2であり得;
R1は独立に、水素、置換若しくは非置換型のアミノ、置換若しくは非置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式の脂肪族、置換若しくは非置換型の芳香族基、置換若しくは非置換型のヘテロ芳香族基、又は置換若しくは非置換型の複素環の基である。一実施態様では、R1は、水素、メチル、エチル、n-プロピル、イソプロピル、n-ブチル、イソブチル、ベンジル、又はブロモベンジルであり;
R2は、置換若しくは非置換型の分枝若しくは分枝でない環式若しくは非環式の脂肪族基、置換若しくは非置換型の芳香族基、置換若しくは非置換型のヘテロ芳香族基、又は置換若しくは非置換型の複素環の基である。
R1、R2、R3、及びR4はそれぞれ、同じ又は異なり、かつアミノ酸側鎖部分を表し;
各R6は、同じ又は異なり、かつ水素又は(C1〜C4)アルキルを表し;
Pr1とPr2は、同じ又は異なり、かつ水素又はチオール保護基を表す。
一実施態様では、本明細書で提供されるのは、ロミデプシンの医薬製剤である。一実施態様では、該製剤は、液体濃縮製剤である。一実施態様では、該製剤は、希釈用の液体濃縮製剤である。一実施態様では、希釈用の液体濃縮製剤は、溶媒又は溶媒系中に製剤化される。一実施態様では、溶媒系は、クエン酸緩衝液を含む。別の実施態様では、溶媒系は、酢酸緩衝液を含む。一実施態様では、ロミデプシン製剤は、注射用製剤である。
一実施態様では、本明細書で提供する医薬製剤は、局所的又は全身的投与のために、注射又は注入によって、非経口的に投与することができる。非経口投与には、本明細書で使用する場合、静脈内、動脈内、腹腔内、クモ膜下、脳室内、尿道内、胸骨内、頭蓋内、筋肉内、滑液包内、及び皮下投与が含まれる。
いくつかの実施態様では、ロミデプシンは、1以上の他の医薬品と組み合わせて投与される。いくつかの実施態様では、ロミデプシンは、1以上の他の化学療法剤と組み合わせて、及び/又は1以上の他の医薬品(例えば、鎮痛剤、抗炎症剤、抗生物質、ステロイド薬、抗葉酸剤、キナーゼ阻害剤、メチルトランスフェラーゼ阻害剤、抗体など)と組み合わせて投与される。
一実施態様では、提供されるのは、患者における癌を治療する、予防する、又は管理するための方法であって、本明細書で提供する有効量の液体濃縮製剤を、前記患者に投与することを含む前記方法である。
いくつかの実施態様では、ロミデプシン及び/又はロミデプシンを含む組成物は、標準の投与レジメンに従って投与される。いくつかの実施態様では、ロミデプシン及び/又はロミデプシンを含む組成物は、短時間投与レジメンに従って投与される。
いくつかの実施態様では、ロミデプシンの単位用量は、(体表面積あたり)約0.5mg/m2から約28mg/m2の範囲内である。いくつかの実施態様では、約6から約18mg/m2の範囲が使用される。いくつかの実施態様では、該範囲は、約10mg/m2から約17mg/m2である。いくつかの実施態様では、詳細な単位用量は、10mg/m2、12mg/m2、13mg/m2、14mg/m2、及び15mg/m2である。
1以上の個々の単位用量が、約1時間以下という時間をかけて静脈内投与される、ロミデプシンの短時間投与レジメンを利用することができる。いくつかの実施態様では、1以上の個々の用量が、約50分、40分、30分、20分、又はそれより短い時間をかけて静脈内投与される。約1時間(60分)未満という時間をかけて投与される少なくとも1つの単位用量を含む、いかなるレジメンも、本開示による短時間投与レジメンとみなすことができる。
一実施態様では、キットは、希釈用のロミデプシン液体濃縮製剤の剤形を含む。キットは、薬理学的に活性なロミデプシンの誘導体をさらに含むことができる。
ロミデプシン液体濃縮注射用製剤(クエン酸緩衝液)及びロミデプシン液体濃縮注射用製剤(酢酸緩衝液)を、ロミデプシンの原料(製造者:Sandoz社)を使用して、Celgene社、Melrose Park、IL Pilot Laboratoryで製造した。2種の製剤に関する製品情報を、表1(クエン酸緩衝液)及び表2(酢酸緩衝液)にまとめて示す。
(保管条件)
完成したロミデプシン液体濃縮注射用製剤(クエン酸緩衝液)及びロミデプシン液体濃縮注射用製剤(酢酸緩衝液)を、バイアルに注入し、-85℃から-70℃及び-25℃から-10℃、5℃±3℃、25℃±2℃/相対湿度60%±5%、及び40℃±2℃/相対湿度75%±5%に維持した保管庫内で、安定性試験プロトコルごとに反転させて及び直立させて保管した。試験のために、指定の期間の後、所定の数のバイアルを、保管庫から取り出した。
試験パラメータには、以下が含まれていた:溶液の外観/色、pH、ロミデプシン分析、個々の不純物、及びHPLCによる全不純物。
潜在的に見込みのある組成物の実験研究の製剤組成設計に基づいて、5種の製剤を選択した。ロミデプシン液体濃縮製剤を、100mLのバッチサイズで調製した。2mL分量の各製剤を、2mLの透明なアンプルバイアルに充填し、密封した。ロミデプシン液体濃縮注射用製剤の組成を、表3に列挙する。
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