JP2017222728A - フェノフィブラートの固体分散体 - Google Patents
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Abstract
Description
(1) フェノフィブラートをポリビニルピロリドンとともに融解混合した後、固化させることによって調製した、フェノフィブラートを含む固体分散体。
(2) フェノフィブラートをポリビニルピロリドンおよびポリエチレングリコールとともに融解混合させる、(1)に記載の固体分散体。
(3) 融解混合した後に崩壊剤を加えてから固化させる、(1)または(2)に記載の固体分散体。
(4) 崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムを含む、(1)〜(3)のいずれかに記載の固体分散体。
(5) 固体分散体に対するフェノフィブラートの割合が50質量%以上である、(1)〜(4)に記載の固体分散体。
(6) ポリビニルピロリドンとポリエチレングリコールの重量比が1:1〜100:1である、(2)に記載の固体分散体。
(7) (1)〜(6)のいずれかに記載の固体分散体を打錠して得られる錠剤。
(8) 1%ポリソルベート80溶液における平均溶出率が、30分で70%以上である、(7)に記載の錠剤。
(9) 高脂血症を治療または予防するための(7)または(8)に記載の錠剤。
(10) フェノフィブラートをポリビニルピロリドンとともに融解混合した後、固化させることを含む、フェノフィブラートを含む固体分散体の製造方法。
以下の量のフェノフィブラートとポリエチレングリコール(PEG6000)を加熱融解した後、室温で冷却し固体分散体を生成させた。この固体分散体を粉砕し調製した固体分散体粉末に結晶セルロース、クロスポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、1錠150mgとなるよう打錠して錠剤を製造した(比較例1・2)。
フェノフィブラートとポリビニルピロリドン(PVP)とを以下の処方で量り取り、両者を混合した後、加熱して溶解混合し、透明な溶液を得た。この溶液にクロスカルメロースナトリウムを加えて練合した後、室温で冷却し固体分散体を生成させた。ポリビニルピロリドンとしては、K30(粘度平均分子量:40000)、K15(粘度平均分子量:10000)、ポリビドン25の3種を使用して固体分散体を製造した。
ポリビニルピロリドンに加えてポリエチレングリコール(PEG)を併用して溶融混合を行った以外は、実施例1と同様にしてフェノフィブラート含有製剤を製造した。また、処方をスケールアップし、3500錠の錠剤を製造した。
下記の処方にしたがって、実施例2と同様にしてフェノフィブラート含有製剤を製造した(ただし、1錠240mgとした)。
上記のようにして製造した錠剤について、溶出率を測定した。溶出率は、日局一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)に基づいて測定した。試験液として、1%ポリソルベート80を含む日局崩壊試験第1液(pH1.2)900mLを用い、毎分50回転させて、溶出率を調べた。
Claims (10)
- フェノフィブラートをポリビニルピロリドンとともに融解混合した後、固化させることによって調製した、フェノフィブラートを含む固体分散体。
- フェノフィブラートをポリビニルピロリドンおよびポリエチレングリコールとともに融解混合させる、請求項1に記載の固体分散体。
- 融解混合した後に崩壊剤を加えてから固化させる、請求項1または2に記載の固体分散体。
- 崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムを含む、請求項1〜3のいずれかに記載の固体分散体。
- 固体分散体に対するフェノフィブラートの割合が50質量%以上である、請求項1〜4のいずれかに記載の固体分散体。
- ポリビニルピロリドンとポリエチレングリコールの重量比が1:1〜100:1である、請求項2に記載の固体分散体。
- 請求項1〜6のいずれかに記載の固体分散体を打錠して得られる錠剤。
- 1%ポリソルベート80溶液における平均溶出率が、30分で70%以上である、請求項7に記載の錠剤。
- 高脂血症を治療または予防するための請求項7または8に記載の錠剤。
- フェノフィブラートをポリビニルピロリドンとともに融解混合した後、固化させることを含む、フェノフィブラートを含む固体分散体の製造方法。
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