JP2017215989A - 自動更新されるプロダクトインサートを提供するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的反応に使用される１もしくは複数の対照製品の作業結果に関するパラメーターを提供することができるシステム、装置、及び方法の提供。【解決手段】臨床上の品質管理のためのかかるパラメーターを含めた自動的に更新されるインサートを提供することができる。顧客はサイトにログインして、品質管理製品のロット番号、機器、及び実施される試験についての情報を提供し、続いて当該製品についての更新されたパラメーターを受け取ることができる。プロダクトインサートは特定の顧客に対して又は特定の顧客によってカスタマイズされることもできる。【選択図】図１０

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１０年５月３日付で出願されたＢｕｒｄｅｔｔｅらによる「System and Method for Providing Automatically Updated Product Inserts」と題された米国仮特許出願番号第６１／３３０，８３３号に基づいて優先権を主張し、かつ、本願は、かかる仮出願の本出願であり、その内容の全体を本明細書中に援用する。

本発明の実施形態は、生物学的及び／又は化学的処理工程に関する品質管理製品、より詳しく述べると、品質管理製品（例えば、対照試薬に添付される挿入（インサート(insert)）情報）の更新に広く向けられる。

生物学的調査及び製造において、試薬は、例えば、血液サンプルのビタミンレベルを試験するために、反応においてサンプルと組み合わせられる。その反応は、例えば、かかる反応の最終生成物又は計測時の、結果をもたらすことができる。対照は、反応の特質、例えば、精度又は有効性、を確認するために反応に盛り込まれることが多い。例えば、対照は、サンプル中のビタミンＤの試験が対照に関する出力結果を解析することによって正確であることが確認できる。多くの場合、出力は対照に関連する計測の許容値の範囲として表される。対照は、多くの異なったタイプの反応における使用のために販売できる。

臨床上の品質管理（ＱＣ）製品には、取扱説明書を含み、そして警告を含むプロダクトインサートが通常入っている。特定の対照、例えば、アッセイ済み対照に関しては、様々な試験法及び機器に関するアッセイ標的のチャートやパラメーターの範囲もまた提供されることがある。パラメーターの例は、平均値、ならびに、標準偏差内の最大値及び最小値であり得、そしてそれは試験の結果と比較され得る。世界市場を満足させる製作物にとっては、多くの他言語が必要とされ、かつ、プロダクトインサートの様々な側面を時々更新することが求められる。

現行の方法は、更新を提供する際に費用がかかり、そのうえ、提供される更新は稀である。そのため、インサート及びインサートの更新を提供するより効果的な方法を提供することが望ましい。

実施形態によれば、生物学的反応に使用される対照製品に関する作業結果のパラメーターを提供するためのシステム、装置、及び方法が提供される。一態様では、臨床上の品質管理のためのそういったパラメーターを含めた自動的に更新されるインサートを提供する。別の態様では、プロダクトインサートは特定の顧客に対して又は特定の顧客によってカスタマイズされることもできる。例えば、インサートのパラメーターは、ファイルサーバー、例えば、インターネット上のウェブサーバによってリクエストに応じて作成されることもできる。

様々な実施形態が以下のとおり提供される。：最新の品質管理（ＱＣ）値オンラインへの容易なアクセス；特定の顧客の要求に合致するようなプロダクトインサートのカスタマイゼーション（例えば、顧客は所望の機器、方法、単位及び言語を選択できる）；特定のインサートの更新（例えば、インサートに関する試験のいずれかの更新されたパラメーター）があるときの自動通知は、顧客のインサートに対する変更がなされたときにｅメールによって提供することもできる；より容易な可動性のためのより大きいフォント・サイズ；ならびに、世界の顧客をサポートする追加言語。

一実施形態によれば、対照製品の作業結果に関するパラメーターを提供する方法が生物学的反応に使用される。サーバシステムは、ユーザーから、対照製品を使用した１もしくは複数の試験に関連するパラメーターについてのリクエストを受信する。サーバシステムは、そのリクエストに対応するパラメーターを特定する。そのパラメーターが前記ユーザーに送信される。

別の実施形態によれば、生物学的反応に使用される対照製品の作業結果に関するパラメーターを得る方法を提供する。顧客は対照製品を受け取る。その顧客がその対照製品を使用する１もしくは複数の試験に関連するパラメーターのリクエストをサーバシステムに送信し、そしてここで、かかるサーバシステムがそのリクエストに対応するパラメーターを特定する。顧客はサーバシステムからパラメーターを受信する。

他の実施形態は、本明細書中に記載する方法に関連するシステム及びコンピューター可読媒体に向けられる。

以下の詳細な説明と添付図面を参照することで、本発明の本質と利点をさらに理解できる。

本発明の実施形態による対照製品を使用した１もしくは複数の試験を実施するための取扱説明書を例示する。 本発明の実施形態による対照製品を使用した試験の作業結果に関するパラメーターを含めたデータチャートを例示する。 本発明の実施形態による電子インサートを提供するための方法を例示するフローチャートである。 本発明の実施形態による電子インサートウェブサイトにアクセスする方法を示す。 本発明の実施形態による電子インサートをカスタマイズする方法を示す。 本発明の実施形態による電子インサートをカスタマイズする方法を示す。 本発明の実施形態による電子インサートをカスタマイズする方法を示す。 本発明の実施形態による電子インサートをカスタマイズする方法を示す。 本発明の実施形態による特定のエントリーに関してパラメーターを更新した旨のｅメール通知の例を示す。 本発明の実施形態によるプロフィールを変更するか、又は新しいプロフィールを設定する方法を示す。 本発明の実施形態による印を付けた更新を伴った電子インサートを示す。 本発明の実施形態によるプロダクトインサート公開システムを示す。 本発明の実施形態による統制されたアッセイ開発システムとエンドユーザー向けインサート作成システムとの通信を示す。 本発明の実施形態によるエンドユーザー向けインサート作成システムの概要と用途を示す。 本発明の実施形態によるシステム及び方法で使用可能な代表的なコンピュータシステムのブロックダイアグラムを示す。

詳細な説明
生物学的調査及び製造では、例えば反応の特質、精度又は有効性を確認するために、対照が反応に盛り込まれていることが多い。多くの場合、出力は対照に関連する計測の許容値の範囲として表される。対照は、多くの異なったタイプの反応における使用のために販売され得る。臨床上の品質管理（ＱＣ）製品には、通常、取扱説明書や警告を含むプロダクトインサートがついている。特定の対照、例えば、アッセイ済み対照については、様々な試験法及び機器に関するアッセイ標的のチャートやパラメーターの範囲もまた、提供されることがある。パラメーターの例は、平均値、及び標準偏差内の最大値と最小値でもあり得、そしてそれらを試験の結果と比較できる。世界市場を満足させる製作物のためには、多くの他言語が必要とされ、かつ、プロダクトインサートの様々な面を時々更新することが求められる。

態様によっては、ＱＣ製品のインサートを自動的に更新することができ、そしてリクエストによって顧客に対して電子的に送信する。プロダクトインサートは、特定の顧客のために又は特定の顧客によってカスタマイズされることがある。例えば、インサートのパラメーターは、ファイルサーバー、例えば、インターネット上のウェブサーバによってリクエストに応じて作成されることもできる。

Ｉ．総説
図１Ａは、実施形態に従い対照製品を使用した１もしくは複数の試験を実施するための取扱説明書を例示している。様々な実施形態では、取扱説明書は対照製品の使用目的、製品の保存、製品の安定性に関する情報、及びその他の情報を提供することができる。使用目的については、取扱説明書はアッセイ済みの値を得るための情報を提供することができる。製品の特質に関するＰＤＡ安定性要求もまた、提供することができる。

図１Ｂは、実施形態に従い対照製品を使用する試験の作業結果に関するパラメーターを含むデータチャート（目標値とも呼ばれる）を例示している。データチャート中の値は、機器及び試験法に関する期待値を提供することができる。一実施形態では、各試験には、平均値、ならびに、（例えば、統計的サンプリング法からの標準偏差に基づく）低値域及び高値域を含めたパラメーターがある。

取扱説明書及びデータチャートは、又はそれぞれ個別に、対照製品と共に出荷されるインサートの一部であることもある。プロダクトインサートは、通常、印刷され、対照製品と共に梱包され、そして対照のすべての箱の中に入れられる。対照のプロダクトインサートの作成は、ＦＤＡによって規制され、そして医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準に縛られる。一態様では、対照のプロダクトインサートは、インサートの値がどのように得られ、計算され、確認され、承認され、そして公開されるのか指示する十分に規定された一連のＦＤＡ手順に従って作成されなければならない。

一般に、所定の顧客は、インサートに含まれる情報の一部だけを使用する。対照のプロダクトインサートのほとんどが、単独の検査室のいずれで使用されるよりも多くの分析物と試験法を含んでいる。例えば、インサートには２０種類の異なった機器のアッセイが含まれていることがあるのに対して、特定の検査室にはたった１つの機器しかない可能性もある。よって、列挙した４５種類の分析物のうち、単独の検査室ではそれらの２５種類しか試験していないこともある。無関係な分析物や試験法は、邪魔なものであることがあり、顧客が間違った値を使用する危険性を高める。

印刷されたプロダクトインサートは、適当な対照製品の標的と範囲に関して製造時点で入手可能なパラメーターの最良推定値を含んでいる。追加の製品性能データは、顧客が製品を使用するのに応じて現場から収集され、そして最新の事情についてより適当な更新された標的及び範囲をもたらす。一例として、更新された範囲は、対照と共に使用される新しい試薬による新しい結果から生じることがあり、そしてそれは、パラメーターの許容範囲のシフトを引き起こす可能性がある。別の例として、更新された範囲はまた、正確であることが知られている反応に関して得られた新しいデータから生じることもある。残念ながら、改訂された印刷インサートの作成には費用がかさみ、そのうえ、顧客にインサートの更新を届けるための効果的な仕組みが存在しない。

実施形態によっては、プロダクトインサート及び／又は当該インサートの更新を電子的に提供することができる。一つの実施では、データチャートを、特定のユーザーが実施している特定の試験に適合させることができ、それによって、無関係な分析物や試験方法を排除する。指定された言語だけを提供することができるので、準備のコストや時間もまた削減できる。例えば、パラメーターを変更するときを監視し、そして通知を送信することによって、適宜を得た更新を提供することもまた可能である。

一態様では、取扱説明書は、データチャートのパラメーターを変更できるよりも低い頻度でしか変更できない。よって、一実施形態では、データチャートだけを電子インサートとして提供できる。従って、一実施形態では、取扱説明書はまだ紙に印刷されていてもよい。所望により、初期データチャートもまた製品を郵送する際に提供されてもよい。

図２は、実施形態による電子インサートを提供するための方法（２００）を例示するフローチャートである。方法（２００）には、顧客がサーバから電子インサートを入手するために採られるステップを説明している。対応するステップをサーバが実施することで電子インサートが提供される。

方法（２００）及び本明細書中に記載した方法のいずれかを、１もしくは複数のプロセッサを含めたコンピュータシステムを用いて完全に又は部分的に実施できるが、そのコンピュータシステムはかかるステップを実施するために構成されている。よって、実施形態は、本明細書中に記載した方法のいずれかのステップを実施するために構成された、それぞれのステップ又はそれぞれのステップ群を実施する異なったコンポーネントを伴う可能性のあるコンピュータシステムに向けられる。付番されたステップとして示されているが、本明細書中に方法のステップは同時又は異なった順序で実施されることもある。さらに、これらのステップの一部は他の方法からの他のステップの一部と共に使用されることもある。また、ステップのすべて又は一部は任意であってもよい。いずれかの方法のいずれかのステップを、これらのステップを実施するためのモジュール、回路、又はその他の手段によって実施することができる。

ステップ（２１０）では、顧客が電子インサートウェブサイトにアクセスする。例として、顧客は、組織（例えば、病院）であっても、又は組織の中の特定のユーザーであってもよい。ウェブサイト情報は、正規のハードコピーインサートと共に届けられることもあり、それにより、ウェブサイトにアクセスするための方法に関する情報を提供する。一実施形態では、顧客はユーザー名及び／又はパスワードを事前に取得することができ、そしてそれを、一回の実行により変更できる。別の実施形態では、ユーザーは、招待案内又は事前に取得したユーザー名及び／又はパスワードを必要とせずに、自由に登録できる。

ステップ２では、顧客はインサートをカスタマイズできる。様々な実施形態では、ユーザーは、（例えば、一覧表から）１もしくは複数の固有の機器、使用される方法（例えば、使用されるプロトコール又は試薬）、単位、及び言語を選択できる。ウェブサイトは、カスタマイズされた情報を受信し、そしてそれを使用してインサートの１もしくは複数の特徴又はインサートへの更新を決定できる。

ステップ３では、顧客は、プロフィールを設定し、そして（例えば本明細書中でＭｙ ｅＩｎｓｅｒｔｓと呼ばれる保存領域内に）エントリーとしてカスタマイズしたインサートを保存できる。一実施形態では、プロフィールには、同じ製品の異なったカスタマイゼーションのための異なったエントリーがあっても、又は異なった製品のための異なったエントリーがあってもよい。例えば、病院では異なったやり方、例えば、異なった機械で製品を使用する場合もあり、そしてそれは、病院内の異なった検査室、異なった方法、異なった試薬などであってもよい。一つの実施では、顧客は、プロフィール情報を見る及び／又は変更する、保存したカスタムインサートを見る又は編集する、ならびに、（例えば、ｅメールによる）自動通知に登録することができる。

図３は、実施形態による電子インサートウェブサイトにアクセスする方法（３００）を例示しているフローチャートである。ステップ（３１０）では、顧客は、例えば、製品と共に郵送された取扱説明書から、サーバアドレス（例えば、ＵＲＬなど）を得ることができる。実施形態によって、取扱説明書はそれぞれの対照製品の箱の中に梱包されている。例えば、取扱説明書は、「数値データシートの割り当てを得るための取扱説明書」の見出しであることがある。一実施形態では、取扱説明書は、次のように読み取ることができる。「数値データシートの割り当てはインターネットを介してｑｃｎｅｔ．ｃｏｍ／ｌｏｔ＃のドメインにて入手可能である。ドロップダウンメニューを使用して言語、機器又はキット、及び計量単位を選択する。自動インサート更新を受信するためには、当業者は「更新通知」のリンクをクリックする。「数値データシートの割り当てに関するハードコピーを受け取るには、営業所に連絡を取る」。

ステップ（３２０）では、顧客は、例えば、電子インサートをリクエストするために、アプリケーション（例えば、ウェブブラウザ）へのサーバアドレス（例えば、ウェブサイト・アドレス）を使用してサーバと交信することができる。一実施形態では、ウェブサイトは、（例えば、バックスラッシュ後のデータによって指定される）特定のロット番号のためのものであって、そしてそれが特定の製品に該当し得る。例えば、ウェブサイトはｑｃｎｅｔ．ｃｏｍ／４０７３０であってもよく、そしてそれは特定のロット番号に直接アクセスできる。様々な実施では、ウェブサイトドメインは、すべての製品のためのものであり得るし、又は異なったウェブサイトが異なった製品に関して提供されることもあり得る。

別の実施形態では、一般的なウェブサイトが使用されることができる。顧客は、一般に、例えば、ＱＣ製品を購入する場合の営業経験によって、そうした一般的なウェブサイトに詳しいこともある。一つの実施では、顧客は、インサート（例えば、名前を付けた「プロダクトインサート」）を作成するためのセクションを閲覧できる。顧客はサイトにログインでき、そしてそこでは保存したプロフィールにアクセスできる。よって、顧客がインサートを作成するとき、その人は、例えば、ログインＩＤ及びパスワードを入力することによって、ログインしてインサートに関する事前データにアクセスすることができる。別の実施では、顧客はログインではなく、（ゲストアカウントを有する）ゲストの形を使用してインサートを作成できる。

図４Ａ〜４Ｄは、実施形態による電子インサートをカスタマイズする方法（４００）を示している。一実施形態では、様々なステップが示されたのと異なった順序で実施される。別の実施形態では、一部のステップには、特定の論理回路的な経過がある（例えば、あるステップには１もしくは複数の事前のステップに依存する）。さらに他の実施形態では、一部のステップは任意のものであってもよい。方法（４００）のステップは、電子インサートをリクエストするのに使用できるサーバのウェブサイト上で実施することもできる。

ステップ１では、サーバ（例えば、ウェブサイト）について言語を選択できる。図示したように、ユーザーが一覧から言語を選ぶことができる。別の実施形態では、ユーザーが言語で入力することができる。他の実施形態では、言語はアプリケーション（例えば、ウェブブラウザ）からのデフォルトを使用することができる。

ステップ２では、ユーザーインタフェースが、インサートを作成するための製品を選択するために顧客に示されることができる。ユーザーインタフェースは、ユーザーが製品を特定するのに有効な情報を入力（例えば、選ぶ）ためのメニュー（例えば、一連のドロップダウンメニュー）、一覧表、又はその他の好適な仕組みであってもよい。図示したように、ユーザーが製品とロット番号を選択できる（例えば、製品はロットと呼ばれるグループ単位で製造され得る）。ウェブサイトに絶対アドレス（例えば、ロット番号を含めたＵＲＬ）を用いてアクセスされたのであれば、ユーザーがこのステップに至るときには、製品及びロットは既に入力されていることがある。一実施形態では、異なったロットには、異なったデータチャート（すなわち、異なったパラメーター）がある。また、異なった製品は異なった試験に使用されことがあり、異なったパラメーターが異なった製品に関してもたらされることがある。一つの実施では、データチャートの言語は選択される。一実施形態では、選択できる言語は合計で２７語以上である。

ステップ３では、インサートの情報（例えば、チャートデータなど）を、例えば、ボタンをクリックすることによって、得ることができる。一実施形態では、チャートデータを得るタスクは、ウェブサイトサーバに製品に関する情報、例えば、製品を使用する機器、製品を使用できる試験、それぞれの試験について選択のために利用可能な計測の単位、を収集するよう促すことができる。一実施形態では、情報は製品とロットを相互参照するデータベース内に保存される。

ステップ４では、顧客はインサートに使用されるべき単位を選択できる。例えば、チャートの様々なパラメーターに単位があることもある。様々な実施形態では、単位は、従来のもの、ＳＩ単位、又は他の単位であることができる。一実施形態では、ユーザーは各アッセイについて別々の単位を規定できる。

ステップ５では、ユーザーは、取扱説明書、データチャート、又はその両方を所望とするか否かを選択できる。一態様では、このステップは前記方法のどの時点でも行うことができる。

ステップ６では、どの試験（標識方法であり得る）を実施するか、及び／又はどの機器を使用するかを選択するために、顧客にツリーが提供されることがある。顧客は、彼らが使用しているものを選択できる。これらの選択は、どんなパラメーターをデータチャートに入れるか決めるために使用できる。一実施形態では、ユーザーには彼らに関連するパラメーターだけが示される。例えば、ロット番号は、どの機器や試験は関連しているかを決定するのに使用できる。別の実施形態では、ユーザーのプロフィールからの情報を使用できる。

実施形態によっては、人々は試験群の全体又は特定のタイプの機器についてすべての機器を選択できる。一実施形態では、これらの選択はデータチャートのツリー構造から行われ得る。図示したように、顧客は、機器及び／又は方法を確認することによって選択を行うことができる。＋印をアクティブにすることで、カスタマイゼーションにおいてより詳細を提供できる。例えば、特定の試験だけを所望するのであれば、＋印が個々の試験の選択を可能にするように広がることがある。一実施形態では、機器に関する＋印は、固有の機器について実施できる試験を示す拡張リストをもたらすことができる。試験は、様々な位置、例えば、機器又は試験法群の下に現れる。

ステップ７では、顧客はインサートの閲覧及び／又は印刷を選択できる。一実施形態では、リクエストはサーバシステムの一部であるデータベースに送信されてもよく、そしてかかるサーバシステムはサーバの一部として働き、且つデータベースと一体となっているコンピューター装置を備えたシステムであり得る。サーバは、データベースのデータから所望のデータチャートを構築できる。一実施形態では、所望のパラメーターを検索するために製品ロット番号、言語、及び試験及び／又は機器の一覧がデータベースに提供される。

ステップ８では、顧客はプロフィールのエントリーとして選択内容を保存できる。一実施形態では、顧客（例えば、組織全体又は一個人）は、多数の関連エントリーを有するプロフィールを有することができる（例えば、Ｍｙ ｅＩｎｓｅｒｔは保存したエントリーを示すオブジェクトである）。このように、サーバは、顧客が使用している製品及びロット番号を追跡でき、そして特定の製品及びロット番号を用いて顧客が実施している試験を追跡できる。試験に関するパラメーターが更新されると、選択した試験を伴った保存したインサートを有する顧客には通知できる。

実施形態によっては、組織内の異なる人が異なったログインを有することもあり、それによって、少なくともこの態様では、異なった顧客として扱われる。一つの実施では、顧客は複数のエントリー（Ｍｙ ｅＩｎｓｅｒｔｓ）を作成できる。例えば、異なったエントリーは、組織の異なる人又は異なった検査室のためのものであってもよく、そしてそこでは組織がアカウントに関連する可能性がある。エントリーは、例えば、製品、ロット番号、及び試験が同一であっても異なる選択であってもよい。各エントリーは、異なった通知方法（例えば、異なった電話番号、Ｅメールアドレス、ＩＭアカウントなど）を指定できる。各エントリーには、異なったエントリーを追跡し続けられるように異なった名前がある。

ステップ９では、顧客インサートが作成される。例えば、ＰＤＦ（又は他の形式）を提供できる。一実施形態では、データチャートがまとめられて、選択した各試験又は機器の隣にパラメーターを提供できる。

図５は、実施形態により特定のエントリーに関してパラメーターが更新された通知（例えば、ｅメール通知）に関する例を示している。一態様では、通知は、選択された製品、選択された試験法及び／又は選択された機器に関して更新された値をユーザーに知らせ続けることができる。以上のように、ユーザーは、彼らがエントリーで選択した試験、製品、又はロット番号がパラメーターを更新したという通知（例えば、ｅメール、テキストメッセージ、電話など）を受け取ることができる。この例では、ｅメール通知を示すが、それは２種類の製品に関する異なったエントリーを指定している。実施形態によっては、通知は、ロット番号、使用された機器／方法、及び使用された製品の特定の対照（分析物）を示すことができる。製品は複数の分析物を含み、異なった機器又は試験で使用され得るので、この情報は、顧客が、新データチャートが必要があるかどうか決めるための助けとなり得る。

一実施形態では、ｅメールは、既に作成されたデータチャートを含み得る。別の実施形態では、ｅメールはただの通知であり、特定のエントリーを命名することができる。その後、顧客は、必要に応じて、新データチャートを検索するためにウェブサイトに行くことができる。パラメーターを検索する際に、顧客は、エントリーをクリックし、次いで、インサート（例えば、データチャート）を作成するためにボタン（例えば、閲覧と印刷）をクリックしてもよい。

別の実施形態では、製品又はロットの数字が変わったのであれば、各エントリーへの連絡者に連絡することもできる。一つの実施では、同じエントリーのために複数の連絡者が指定されることがある。一態様では、複数のエントリーが同じ顧客（ログイン名）に影響され、かつ、連絡者が同じであるなら、（例えば、エントリーを変更したことを明記するｅメールにより）通知は１通しか送信されない。２人以上の連絡者が影響を受けるなら、その後、各連絡者には、その連絡者が特定したことに関連する特定のエントリーで通知され得る。

さらに他の実施形態では、機器の態様を変更するのであれば、顧客は通知を受け取ることができる。例えば、顧客は（例えば、方法（４００）のステップ６において）固有の機器を選択する場合もあり、そしてそれは、顧客がその試験のいくつかしか使用していなくても機器の試験のすべてを包含する。その機器に関する試験のパラメーターが変われば、顧客がその機器を実際に使用している試験にかかわらず通知されることができる。言い換えれば、通知の詳細はその顧客によってもたらされた詳細のレベルに依存し得る。

図６は、実施形態によりどのようにプロフィールを変更するか、又は新しいプロフィールを設定するかを例示する略図を示している。一態様では、顧客は、例えば、保存したプロフィールによって、いつもでもウェブサイト内に戻り、インサートを作り直すことができる。パラメーターを変更したのであれば、新しいインサートが作成されるであろう。

一実施形態では、顧客はまた、保存したエントリー（Ｍｙ ｅＩｎｓｅｒｔ）をコピーして、一部が異なっているものの残りは同じ情報を用いて新しいエントリーを作成することもできる。例えば、顧客が製品を使いきって、同じ製品を再び購入したのであれば、顧客は新しいロット番号を指定し、そして昔の購入に関して以前に行った選択を移植（コピー）することもある。一つの実施では、サーバは、ロット番号から変更されたものの場合に限り、念のため機器と試験が合致するか確認する。同様に、新しい試験が追加されたのであれば、顧客が新しいもののいずれかを選択したいのであれば、それを促すこともあり得る。そして試験のいくつかを除かれたのであれば、警告メッセージを示すこともできる。

図７は、実施形態に従い印のついた更新を伴う電子インサートを示している。更新は要求に応じて作成されるので、最新のデータを入手可能にできる。更新はデータチャート内に完全に組み込まれることができる。実施形態によっては、新しいパラメーターはボールド体をとることができ、データの隣の記号が変更されたことを示すことができ、矢印が変更されたデータを示すことができ、又は他の仕組みも使用できる。例えば、ユーザーが新しくデータチャートが更新されても分かるように、改訂日もまた提供できる。

図８は、実施形態によるプロダクトインサート公開システム（８００）を示している。一実施形態では、２台の内部システムと１台の外部システムがインサートの作成及び提供に利用できる。他の実施形態では、エンドユーザーシステムのみが、あるいはエンドユーザーシステムとアッセイ開発システムのみが使用され、すなわち、下記の３種類のシステムのうちの１つ又は２つだけが使用される。

最初の内部システム（図示せず）は、数値割り当て（ＶＡ）ウェブシステムであり得る。一態様では、ＶＡシステムは、製品を使用した研究者からのデータ収集を自動化し、ここでのデータは、外部の研究者からのものであっても対照製品の製造業者からのものであってもよい。一実施形態では、ＶＡシステムは得られたパラメーターに関するデータを提供している検査室からの生データを含んでいる。データベースの作成者及び維持管理者はまた、それ自身の研究を実施し、そして結果をアップロードすることもできる。ＶＡシステムは機密保護することができ、そして誰がデータにアクセスし、作業しているかを追跡することができる。実施形態によっては、データは、最初の顧客がパラメーターに変化があるかもしれないと確認した（例えば、範囲外のデータポイントが視認されている）時点で収集されるか、あるいは、機器メーカーが試薬を加えるかもしくは変更を加えたときに、機器メーカーがＶＡシステムに電子的に通知するか、又は別のチャンネル（例えば、電話）を介して製造者に通知した時点で収集される。別の実施形態では、顧客は新しいデータを絶えず提供し、そしてＶＡシステム又は別のシステムが、変化が起こるかどうか確認するためにデータを解析することができる（例えば、システムは、例えば、定期的にパラメーターの統計的な値を追跡できる）。

第２の内部システムは、アッセイ開発（ＡＤ）データベースシステム（またはインサート作成装置とも呼ばれる）であり、そのデータベースシステムには統制されたデータベース（８５０）と連動する統制されたＡＤシステム（８４０）が含まれている。ＡＤシステム（８４０）は、ＶＡシステムから未処理の結果を受け取り、そしてパラメーターを作成して予備的なインサート（対応する試験などの何らかの識別情報を伴うただのパラメーターであってもよい）を投入する。このインサートはＡＤデータベース（８５０）内に保存することができる。ＡＤデータベース（８５０）は承認を待っているインサートを保存できる。承認されなければ、新しいインサートは新データから又は異なった方法、例えば、高値と低値を決定する異なった方法によって作成されることができる。そういった過程は、図８における「処理中の作業」と名付けられている。次に、インサートは解析され、そして再調査後に人によって承認されることができる。作成後に、レビュアに彼らの再調査が必要であると伝えるためにｅメールが送信されることができる。いったん承認されると、パラメーターをエンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）に送信することができる。よって、更新過程では、統制されたインサート開発システムからエンドユーザー向けインサート公開システムに承認された内容を複製することができる。

一実施形態では、統制されたアッセイ開発データベースシステム（８４０）の中に、エンドユーザー向けインサート作成システム（８１０）によりインサートにするのに使用される多くの情報要素が存在し得る。各要素はインサート識別番号とバージョン番号を含みうる。情報要素が統制されたアッセイ開発システム（８４０）における公開のために承認されるとき、バージョン番号が付加され（又はこれが初期バージョンであれば、割り当てられ）、そして要素はエンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）に挿入される。一つの実施では、エンドユーザー向けインサート作成システム（８１０）から統制されたアッセイ開発システム（８４０）への通信が全くない。一態様では、更新された情報要素を含んでいるエンドユーザー向けインサート作成システム（８１０）によって提供される次のインサートは、更新された要素を含む。

エンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）における情報要素は以下のものを含む：製品の説明、カタログ番号、梱包情報、ＣＥマーク、有効期限、対照ロット番号、取扱説明書、分析物一覧、警告、チャートの見出し、分析物、試験法、単位、標的、範囲、基準、脚注、問い合わせ先、製造情報、及びシステムによってサポートされる各言語のための情報要素の翻訳。

第３の外部システムは、エンドユーザー向けインサート作成システム（８１０）とエンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）を含んでいるエンドユーザーシステムである。インサートがいったん承認されると、それは外部に晒されるエンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）に公開され得る。このデータベースへの書き込みは、承認されたインサートだけが書き込まれるように制御され得る。一態様では、エンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）は、ファイアウォール（８３０）によってＡＤデータベース（８５０）から隔離され得る。一実施形態では、エンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）は、統制されたアッセイ開発データベース（８５０）を認識していないので、それからのデータをリクエストできないが、しかし、開発データベースが書き込むことができる特定のポートからのデータを受信することだけできる。

一態様では、実施形態は、インサートコンポーネントの公開過程への承認を持っている統制されたアッセイ開発データベース（８５０）の存在から始まる。公開過程への承認の結末は、承認された変更を反映するエンドユーザー向けインサートデータベース（８２０）で行われる更新である。

様々な実施形態が、データベースのためのＳＱＬ（構造化照会言語）サーバを使用できる。ウェブサーバは、Ｃ＃、ＡＳＰ．ｎｅｔアクティブサーバページ、又は他の好適な言語を実行できる。そして、ウェブサーバはＳＱＬサーバと交信できる。

図９は、エンドユーザー向けインサート作成システムと実施形態によるエンドユーザーとの通信を示している。図９は、ウェブブラウザ（９３５）とメールクライアント（９４０）を含んでいるユーザーデバイスを持つエンドユーザー（９３０）を示す。エンドユーザー向けインサート作成システム（９１０）は、ウェブサーバ（９１５）とＥメールサーバ（９２０）を含んでいる。一実施形態では、エンドユーザー（９３０）は、カスタマイズされたインサートを求めるリクエストを送信し、そしてウェブサーバ（９１５）がカスタマイズされたプロダクトインサートを返信する。一つの実施では、更新通知がｅメールサーバ（９２０）からｅメールクライアント（９４０）に送信され得る。他の実施では、（例えば、テキストメッセージのための）他のタイプのサーバとクライアントを使用できる。

図１０は、実施形態によるエンドユーザー向けインサート作成システム（１０００）の概要と使用を示している。一態様では、関連するステップはパラメーターがエンドユーザーデータベースに公開された後に起こり得る。一実施形態では、様々なステップが示されたのと異なった順序で実施され得る。別の実施形態では、一部のステップには、特定の論理回路的な経過がある（例えば、ステップが１もしくは複数の以前のステップに依存する）。さらに他の実施形態では、一部のステップが任意のものあり得る。

ステップ１では、エンドユーザー（１０３０）がインサートを求めるリクエストを提供する。様々な実施形態では、リクエストは製品、ロット番号、言語、及び任意のカスタマイゼーションを提供し得る。他の例は本明細書中に記載されている。

ステップ２では、（例えば、顧客からの選択を使用した）カスタマイゼーションリクエストがカスタマイゼーション論理回路（１０１８）に送信される。一態様では、顧客が製品に関する試験のすべてを実施しないのであれば、カスタマイズが行われるであろう。カスタマイゼーションに関する他の例を本明細書中に提供する。

ステップ３では、カスタマイゼーション論理回路（１０１８）が、カスタマイズ情報を特定の形式に組織化し、そしてエンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）にそれを送信する。一実施形態では、エンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）が、エントリー（例えば、ユーザーアカウントに一時的な場所であり得る）と共にこのカスタマイズ情報を保存でき、ならびに、データチャートのパラメーターを保存できる。一つの実施では、ユーザーがログインした場合にだけ、カスタマイズ情報が保存され；ユーザーはカスタマイズ情報の保存をリクエストすることが要求されることもある。別の実施形態では、カスタマイズ情報はデータベースに保存されない。

ステップ４では、インサートを作り出すというリクエストを、（例えば、ウェブページ及びエンドユーザーとの交信を供給できる）ウェブサーバ（１０１５）からインサートレンダリングエンジン（１０４０）に送信する。一実施形態では、インサートのリクエストと共にエントリーＩＤが送信されることができ、そこではエントリーＩＤがカスタマイズ情報をインサートのリクエストにリンクさせる。ゲストアカウントだけが使用できる実施形態では、カスタマイズ情報はインサートのリクエストと共に送信される。あるいは、実施形態はまたゲストエントリーＩＤも有し、そこではエントリーがエンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）の中に一時保存される。

ステップ５では、インサートレンダリングエンジン（１０４０）は、特定のエントリーのためにカスタマイゼーションに基づいて所望のパラメーターをリクエストするか、又はカスタマイゼーションが行われていないのであれば、単に製品のすべてのパラメーターをリクエストする。一態様では、エントリーＩＤが適切なカスタマイズ情報を得るのに使用できる。

ステップ６では、パラメーターがレンダリングエンジン（１０４０）へと通過してゆく。以上のように、パラメーターは、いくつかの情報、例えば、試験法、機器、ユーザーの評価基準など、を使用して検索できる。

ステップ７では、作成されたインサートを、例えば、ＰＤＦとして、ウェブサーバ（１０１５）に送信する。レンダリングはフォーマッティングのための標準的なテンプレートを使用できる。一実施形態では、複数のフォーマットが提供され得る。

ステップ８では、電子インサートをエンドユーザー（１０３０）に送信する。一実施形態では、インサートをダウンロードに利用できるようにする。別の実施形態では、インサートをｅメールを介して送信できる。

ステップ９では、エンドユーザー（１０３０）が通知に登録するかどうかを、更新通知論理回路（１０５０）に送信する。次に、更新通知論理回路（１０５０）は、通知を有効にしているプロフィールを有する顧客に更新を提供できる。一実施形態では、特定のエントリーにだけ、更新通知を提供するために目印を付けることができる。

ステップ１０では、パラメーターに更新が起こったかどうか見つけるために、リクエストが送信される。一実施形態では、このリクエストは（例えば、一晩一回の）予定されている過程である。別の実施形態では、送信されるリクエストを生じる事象が検出されることができる。一つの実施では、更新通知論理回路（１０５０）又はエンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）上で動くプログラムが事象を検出する。

ステップ１１では、更新が見つかった場合に、更新を送信する。一実施形態では、データには日付と時間が記されることができるので、変更されたデータを見つけられる。別の実施形態では、フラグが機器、試験群、及び／又は個々の試験に設定されるが、ここでは、フラグは関連オブジェクトに関する１もしくは複数のパラメーターが変わったときに設定される。例として、インサートチャートの更新は、プロダクトインサートの最初の公開に含まれていなかった完全に新しい一覧（新しい機器又は試験）から成るか、又はそれらはプロダクトインサートの本来の公開時に存在した一覧に関する情報の改訂／修正であることもある。すべての一覧にバージョン分け及び日付の記入がなされ得る。更新通知論理回路モジュールが実行されるとき、（一覧のバージョンのタイムスタンプに基づき）最後に実行されて以降に更新されたすべての一覧を探し、次に、もしあるとすれば、顧客がそれらの一覧についての更新通知をリクエストしたかどうか判断することができる。

ステップ１２では、更新通知をｅメールサーバ（１０６０）に送信する。例えば、通知は顧客に合わせて特注することができ、例えば新しいデータチャートを含むか、又はただの通知であってもよい。更新通知論理回路（１０５０）もまた、どの顧客が通知される必要があって、各顧客に対する通知の個人化を指定できるかを特定できる。

ステップ１３では、更新通知をエンドユーザー（１０３０）に送信する。

よって、実施形態によっては、エンドユーザー向けインサート作成システムは、次の１もしくは複数のモジュールから構成され得る：ウェブサーバ、ユーザーインタフェース（ＵＩ）ウェブページ、ｅメールサーバ、カスタマイゼーション論理回路モジュール、更新通知論理回路モジュール、インサートレンダリングエンジン、及びエンドユーザー向けインサートデータベース。

実施形態によっては、システムと通信するエンドユーザーは、ウェブブラウザを用いている。他の実施形態では、通信は、テキストメッセージングインタフェース、ＦＴＰインタフェース、又はネットワークを越えて存在する他のインタフェースを通して起こり得る。

一実施形態では、ユーザーからのウェブ通信は、ウェブサーバ上で実行されるＵＩウェブページによって取り扱われる。ウェブサーバは、エンドユーザーのウェブブラウザからリクエストを受け取る。リクエストは、ウェブサーバ上にあるＵＩウェブページによって評価され、そして適当な論理回路モジュールに送られる。電子プロダクトインサートがインサートレンダリングエンジンによってリクエストされたカスタマイゼーションを伴って準備されるとき、それはウェブサーバによってエンドユーザーに提供される。

様々な実施形態では、ＵＩウェブページは、以下の作業をこなすことができる：ウェブサイト言語の選択、製品の選択、ロット番号の選択、インサート言語の選択、チャート単位の選択、取扱説明書の選択、固有の機器の選択、固有の方法の選択、プロダクトインサートの閲覧、インサートカスタマイゼーションの保存、プロダクトインサートの印刷、ユーザープロファイルの作成、ユーザープロファイルの更新、及び更新通知の登録。リクエストされた作業を受信すると、適当な論理回路モジュールに送られる。

実施形態によっては、更新通知論理回路（１０５０）が更新通知についてのリクエストを取り扱うことができる。一実施形態では、それは、エンドユーザーに関連した関連情報要素と共にエンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）におけるエンドユーザーの更新申込みを入力する。定期的に、更新通知論理回路（１０５０）は、エンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）をスキャンし、そして最後のチェック以来どのバージョンが変更されているかという情報要素を特定する。これらの要素（パラメーター）は、通知がユーザーに送られる必要があるものの更新であり得る。更新通知論理回路（１０５０）は、特定された情報要素のいずれかの更新申込み一覧を確認することができる。更新された情報要素を有するそれらの更新申込みのために、更新通知ｅメールが準備され、ｅメールサーバ（１０１５）に送られ、そしてこのｅメールサーバは更新通知申込みをリクエストしたエンドユーザーに更新通知ｅメールを送信する。

カスタマイゼーション論理回路（１０５０）は、エンドユーザー向けインサートデータベース（１０２０）内にエンドユーザーに関連しているカスタマイゼーションを記録できる。カスタマイゼーションは、インサートレンダリングエンジンによって使用される情報要素のセットを選択するのに使用されて、カスタマイズされたプロダクトインサートを作成する。

インサートレンダリングエンジン（１０４０）は論理回路を含んでいて、選択された情報要素セットからポータブルドキュメントフォーマット（ＰＤＦ）で電子インサートを作成することができる。インサートを作成するのに使用される情報要素（パラメーター）のセットは、インサートが彼のために作製されるユーザーに固有のカスタマイゼーションに依存する。

本明細書中に言及されたコンピュータシステムのいずれもが、いくつか好適な数のサブシステムを利用することもできる。そういったサブシステムの例は、コンピュータシステム（１１００）として図１１に示されている。実施形態によっては、コンピュータシステムには、単独のコンピューター装置が含まれており、そこではサブシステムがコンピューター装置のコンポーネントである。他の実施形態では、コンピュータシステムは、内部コンポーネントを伴って、それぞれサブシステムである複数のコンピューター装置を含み得る。

図１１に示されているサブシステムは、システムバス（１１７５）を介して相互接続されている。追加のサブシステム、例えば、プリンタ（１１７４）、キーボード（１１７８）、固定ディスク（１１７９）、（（１１７６）は、（ディスプレイアダプター（１１８２）と対になる）モニター（１１７６）など、及びその他のものが示されている。周辺機器と入出力（Ｉ／Ｏ）デバイス（Ｉ／Ｏ制御装置（１１７１）と対になる）は、当該技術分野で知られているいくつかの手段、例えば、シリアルポート（１１７７）などでコンピュータシステムに接続され得る。例えば、シリアルポート（１１７７）又は外部インタフェース（１１８１）が、広域ネットワーク、例えば、インターネットなど、マウス入力装置、又はスキャナなどをコンピュータシステム（１１００）に接続するのに使用できる。システムバス（１１７５）を介した相互接続は、中央処理装置（１１７３）が各サブシステムと通信し、そしてシステムメモリ（１１７２）又は固定ディスク（１１７９）から取扱説明書の実行を制御すること、ならびに、サブシステムの間の情報交換を可能にした。システムメモリ（１１７２）及び／又は固定ディスク（１１７９）は、コンピューター可読媒体を統合できる。

コンピュータシステムには、例えば、外部のインタフェース（１１８１）によって接続された複数の同じコンポーネント又はサブシステムを含み得る。実施形態によっては、コンピュータシステム、サブシステム、又は装置が、ネットワーク上で通信できる。そういった例では、あるコンピューターがクライアントであると見なされ、そして別のコンピューターがサーバであると見なされる。クライアントとサーバは、それぞれ本明細書中に言及した複数のシステム、サブシステム、又はコンポーネントを含み得る。

特定の実施形態の固有の詳細は、本発明の実施形態の要旨及び範囲から逸脱することなく、任意の好適な様式で組み合わせることもできる。しかしながら、本発明の他の実施形態は、それぞれの個々の態様、又はこれらの個々の態様の固有の組合せに関連する具体的な実施形態に向けられ得る。

先に記載した本発明はハードウェアを使用した及び／又はモジュール式でもしくは統合した様式でコンピュータソフトウェアを使用した制御論理回路の形態で実行されることを理解すべきである。本明細書中の開示及び教示に基づいて、当業者は、ハードウェアやハードウェアとソフトウェアの組合せを使用して本発明を実行する他のやり方及び／又は方法を知り、そして理解する。

本出願に記載のソフトウェアコンポーネント又は機能のいずれも、例えば、従来の又はオブジェクト指向の技術を使用して、いずれかの好適なコンピューター言語、例えば、Ｊａｖａ、Ｃ＋＋又はＰｅｒｌなどを用いてプロセッサによって求められるソフトウェアコードとして実行され得る。ソフトウェアコードは保存及び／又は伝達のためのコンピューター可読媒体に一連の命令又はコマンドとして保存されることができ、好適な媒体としては、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、磁気媒体、例えば、ハードドライブ又はフロッピィディスクなど、又は光学媒体、例えば、コンパクトディスク（ＣＤ）又はＤＶＤ（デジタル多用途ディスク）、フラッシュメモリなどが挙げられる。コンピューター可読媒体は、かかる保存又は伝達デバイスのいずれかの組合せであってもよい。

そういったプログラムはまた、インターネットを含めた様々なプロトコールに従った有線、光学、及び／又は、無線ネットワークを介した伝達のために適合させた搬送波信号を使用してコード及び伝達され得る。そのため、本発明のある実施形態によるコンピューター可読媒体は、そういったプログラムを用いてコードされたデータ信号を使用して作成され得る。プログラムコードを用いてコードされたコンピューター可読媒体は、適合デバイスと共に梱包されても、又は（例えば、インターネットダウンロードを介して）その他のデバイスと別々に提供されてもよい。そういったコンピューター可読媒体のいずれかが、単独のコンピュータープログラム製品（例えば、ハードドライブ、ＣＤ、又はコンピュータシステム全体）上又はその中に常駐でき、そしてシステム又はネットワーク内の異なったコンピュータープログラム製品上又はその中に存在することもできる。コンピュータシステムは、モニター、プリンタ、又はユーザーに対して本明細書中で触れた結果のいずれかを提供するための他の好適なディスプレイを含むことができる。

本発明の代表的な実施形態に関する前記の説明は、例示と説明の目的で提示された。本発明を記載した厳密な形態に消耗させる又は制限することを意図したものではないので、多くの変更形態及び変形形態が上記の教示の観点から可能である。実施形態は、本発明の本質について最もよく説明するように選ばれ、記載されているので、その結果、その特定の適用は、その他の当業者が様々な実施形態において、そして企図された特定の使用に好適である場合に様々な変更形態を用いて、本発明を最もうまく利用することを可能にする。

別段の具体的な反対意見が示さない限り、「ａ」、「ａｎ」又は「ｔｈｅ」の記述は「１もしくは複数」を意味するものとする。

前記のすべての特許、特許出願、刊行物、及び記載は、その全体を本明細書中に援用する。従来技術であると認められるものは存在しない。

Claims (22)

1. 生物学的反応に使用される１もしくは複数の対照製品の作業結果に関するアップデートされたパラメーターを分配する方法であって：
   サーバシステムが、１もしくは複数の対照製品についての１もしくは複数のアップデート通知の送達をカスタマイズするためのリクエストをユーザーから受信し、ここで当該１もしくは複数のアップデート通知は、ユーザーに対する以前のアップデート通知を送ってから前記１もしくは複数の対照製品に関連する１もしくは複数のパラメーターがアップデートされた場合に、送られ；
   前記サーバーシステムが、データーベースにアクセスして、前記１もしくは複数のパラメーターが前記以前のアップデート通知からアップデートされたかを決定し、各試験は、生物反応中の１もしくは複数の分析物を試験して、１もしくは複数の分析物結果を作成するように作動可能であり、かつ生物反応中で１もしくは複数の対照製品を試験して、１もしくは複数の対照結果を生成するように作動可能であり、当該１もしくは複数の対照結果は、前記１もしくは複数の分析物結果の品質を確認するように作動可能であり、ここで前記リクエストは、前記１もしくは複数の分析物及び前記１もしくは複数の対照製品を同定する；
   前記以前のアップデート通知から１もしくは複数のパラメーターがアップデートされた場合には、前記サーバーシステムがデーターベースから前記以前のアップデート通知からのアップデートされたデーターを受信し、ここで当該データーが、以下の：前記アップデートされたパラメーターの日付又はタイムスタンプ、前記以前のアップデート通知からの変化を同定するフラグ、及び前記１もしくは複数のパラメーターのうちの１つもしくは複数を含み；そして
   前記サーバースステムが、前記アップデート通知を前記ユーザーに送信し、ここで前記アップデート通知は、以前のリクエストを受信してからアップデートされたデーターの少なくとも一つを含む、方法。
2. 前記データーベースへのアクセスが、前記リクエストに対応する前記１もしくは複数のパラメーターを同定し、ここで当該１もしくは複数のパラメーターが、前記１もしくは複数の分析物結果の品質を確認するために、前記１もしくは複数の対照結果についての１もしくは複数のアップデートされた許容可能な値を特定する、請求項１に記載の方法。
3. 前記サーバーシステムが、前記ユーザーからカスタマイズ情報を受信し、ここで前記同定されたパラメーターが、カスタマイズ情報に基づく、請求項１に記載の方法。
4. 前記リクエストを、ウェブページのユーザーインターフェースを介して受信し、そしてここで当該ユーザーインターフェースが、ユーザーがウェブサイトの言語、製品、ロット番号、挿入言語、チャートユニット、及びカスタマイズ情報として使用するための指示を選択できるように作動可能である、請求項１に記載の方法。
5. 前記以前のリクエストを受信してからアップデートされたデーターを、データーチャートとして送る、請求項１に記載の方法。
6. 前記アップデート通知が、前記ユーザーからのアップデートの送信のリクエストとは独立して送られる自動化通知リクエストである、請求項１に記載の方法。
7. 複数のユーザーからの１もしくは複数のカスタマイズリクエストからのカスタマイズ情報を受信し、ここで前記同定されたパラメーターが、カスタマイズ情報に基づいており；そして
   前記カスタマイズ情報を格納し、ここで前記アップデート情報を前記ユーザーに送信することが、格納されたカスタマイズ情報を用いて、どのユーザーが、変化されたパラメーターをリクエストしたかを決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記１もしくは複数のパラメーターが、前記１もしくは複数の分析物結果の質を確認するための、前記１もしくは複数の対照結果についての１もしくは複数のアップデートされた許容される値を特定する、請求項１に記載の方法。
9. 前記１もしくは複数の対照結果についての、前記１もしくは複数のアップデートされた許容される値が、許容される値の１もしくは複数の範囲である、請求項１に記載の方法。
10. 前記１もしくは複数の対照結果についての前記１もしくは複数のアップデートされた許容される値が、許１もしくは複数の標的値である、請求項８に記載の方法。
11. 前記リクエストが、前記１もしくは複数の対照製品を試験して、前記１もしくは複数の対照結果を生成するように作動可能な装置のタイプを同定する、請求項１に記載の方法。
12. 前記リクエストが、１もしくは複数の対照製品とともに使用するように作動可能な試薬を同定する、請求項１に記載の方法。
13. 生物学的反応に用いられる１もしくは複数の対照製品についての結果を操作するパラメーターのカスタマイズ方法であって、当該方法が、以下の：
    サーバーシステムが、ユーザーからのカスタマイズリクエストを受信し、ここで当該カスタマイズリクエストは、カスタマイズ情報の１もしくは複数の選択を同定し、当該選択は、前記ユーザーに提供されるカスタマイズ上に対応しており、
    前記選択されたカスタマイズ情報をデータベースに送信し；
    サーバーシステムが、レンダリングエンジンに、インサートを生成するリクエストを送信し、当該リクエストはエントリーIDを含み、ここで当該エントリーIDは、前記選択されたカスタマイズ情報と前記リクエストを関連づけ；
    前記レンダリングエンジンが、前記エントリーIDを用いて、データーベースにアクセスし、前記選択されたカスタマイズ情報と、当該選択されたカスタマイズ情報に対応する１もしくは複数のパラメーターをリクエストし；
    前記レンダリングエンジンが、前記選択されたカスタマイズ情報と前記１もしくは複数のパラメーターとを使用することにより、前記インサートをレンダリングし；そして
    前記インサートを前記ユーザーに送信する、前記方法。
14. 前記カスタマイズ情報を複数のユーザーから受信し、ここで前記同定されたパラメーターが、カスタマイズ情報に基づく、請求項１３に記載の方法。
15. 前記カスタマイズリクエストが、製品、ロット番号、又は１もしくは複数のパラメーターに関連する言語を含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記ユーザーが前記カスタマイズリクエストを提出するためのユーザーインターフェイスを提供することをさらに含む、請求項１３に記載の方法
17. 前記ユーザーが複数のプロフィールを作成するためのユーザーインターフェイスを提供することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
18. 前記ユーザーのための複数のプロフィールであって、各プロフィールが異なる情報を含むプロフィールを作成することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記異なる情報が、製品名称、ロット番号、実行される試験、及び試験を行うために用いられる装置からなる群から選ばれる１もしくは複数のものを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記サーバーシステムが、前記カスタマイズ情報を特定のフォーマットに編成することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
21. 生物学的反応において使用される１もしくは複数の対照製品についての結果を操作するアップデートパラメーターを分配するためのプログラムであって、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法をコンピューターに実行させる、前記プログラム。
22. 生物学的反応において用いられる１もしくは複数の対照製品についての結果を操作するアップデートされたパラメーターを分配するための装置であって、当該装置が、
    請求項２１に記載のプログラムを格納するコンピューター読み取り可能媒体；及び
    当該コンピューター読み取り可能媒体に格納された前記プログラムを実行するように構成された１もしくは複数のおプロセッサー。

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