JP2007525730A - 医療行為、手法、および製品選択における変更の妥当性を検査するための方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
2)検査施設の必要性に基づいて製造者または外部パーティによって提示される他の分析的な配列検査戦略、
3)識別段階で見出される将来のギャップを低減するために、製造者または外部パーティによって提供される現在の白書。
5)製造者または外部パーティによって推奨され、かつ検査施設によって合意された臨床的制限、
6)製造者または外部パーティによって生成され、かつ新しい研究結果で継続的に更新される臨床データ要約テーブルおよび分析的な配列スプレッドシート、
7)製造者または外部パーティによって、好ましくは自動的に生成される総称プロトコル、
8)製造者、外部パーティ、またはサードパーティによって提供される試験管などの準備された妥当性検査サプライ、
9)製造者または外部パーティによって提供されることが好ましい等価ソフトウェアまたは任意の統計分析ツール、および
10)製造者または外部パーティによって保持され、また新しい研究で更新される測定装置/試薬/試験管の結果データベース。
2)文献検索、
4)臨床データ要約テーブルなど製造者または外部パーティ情報の再検討、
5)上記の検査施設変換ツール(すなわち、ギャップ分析ツール)を用いたギャップ分析、および
6)統計的かつ臨床的差異ならびに潜在的な干渉の評価。
上記で概要を示した図1の諸ステップを通して実施されるこれらのツールにより、分析検査がある場合、顧客がある試験管タイプから他のものに変更することに成功するには、どの分析検査が必要かを判定することができる。
1)すべての関連する必要な被検化合物などの情報を、適切なカテゴリに追加すること(すなわち、大容量の評価分析、困難な評価分析、化合物のクラスなど)、
2)分析的な配列スプレッドシートから、制御および評価サンプル間の有意なまたは非有意な差を有するすべての被検化合物を示すこと(すなわち、カラーコード)、および
3)検査施設によって要求しまだスプレッドシート中に文書化されていない検査化合物を示すこと、
が指示される。そのようにすると、ギャップ分析テーブルにおける残りの被検化合物ギャップ、問題の被検化合物、または製造者に対して参照範囲変更を要求する被検化合物を識別することができる。これらは、検査施設がさらに調査をしたい被検化合物である。図4は、ガラスからプラスチックSSTへの変換のための被検化合物配列ギャップ分析テーブルの一実施例である。図4のテーブルで示すように、問題の被検化合物(analytes)は、化合物のクラス(class of compound)、容量(volume)、感度(sensitivity)、測定装置(instrument)、および方法(method)によって製造者に識別され、記録される。なお、他の実施例では、他の指定カテゴリを提供することができる。
Claims (24)
- 新しい医療サービス、または検査施設もしくは病院などのクライアントによって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価し、またその後の妥当性検査の文書を提供する方法であって、
クライアントとプロバイダの間で交換する媒体を提供するステップであり、前記媒体は、インターネットウェブページ、エキストラネットウェブページ、コンパクトディスク、およびテキストベースの通信ツールのうちの少なくとも1つを含むステップと、
臨床行為および製品のうちの少なくとも1つの変更の妥当性を検査する必要性を求める前記クライアントからの要求を前記媒体を介して受け取るステップであり、前記変更は、妥当性の検査結果を示すことを必要とする場合があるステップと、
前記提案された変更の妥当性を検査するための分析的な配列機構を含む返事を、前記媒体を介して前記プロバイダから提供するステップと、
前記クライアントによる前記分析的な配列の再検討に基づいて、前記クライアントによって選択された前記分析的な配列の少なくとも1つのエレメントを識別する、前記媒体を介した前記クライアントからの要求を再検討するステップと、
既存の妥当性検査情報を含めた情報を含む少なくとも1つのデータベースを調査し、検査を必要とする、関連の情報と既存情報とのギャップを決定するために、前記クライアントによって選択された前記エレメントを前記既存の妥当性検査情報と比較し、検査を必要とする、前記関連の情報と既存情報とのギャップを、再検討のために前記媒体を介して前記クライアントに提供するステップとを備えることを特徴とする方法。 - 前記クライアントからの改訂された要求を再検討し、臨床行為および製品のうちの少なくとも1つにおける前記変更の妥当性を検査するための検査プロトコルを作成し、前記媒体を介して前記クライアントに提供するステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項1に記載の方法。
- 前記クライアントからの検査結果を再検討し、その後の妥当性検査の文書を作成し、前記媒体を介して前記クライアントに提供するステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項1に記載の方法。
- 前記媒体を介して前記分析的な配列を提供し、情報エレメントの論理的な配置を、テキストアイコンおよび図形アイコンのうちの少なくとも1つを含む複数のアイコンによって識別させるステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項1に記載の方法。
- 前記情報エレメントは、検査情報エレメント、化合物エレメント、測定装置エレメント、被検化合物エレメント、および評価分析タイプエレメントのうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項4に記載の方法。
- 前記アイコンは、前記アイコンによって示された前記エレメントに対して利用可能な文書のタイプにより、前記配列中で区別されることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項4に記載の方法。
- 前記アイコンは、影付けされたアイコンおよびハイライトされたアイコンのうちの少なくとも1つにより、前記配列中で区別されることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項6に記載の方法。
- 前記文書は、前記製造者によって実施される教育および技術的サポート、前記製造者によって提供される現在の白書、前記製造者によって保持される文献検索、前記製造者によって推奨される臨床的制限、前記製造者によって生成される臨床データ要約テーブルおよび分析的な配列スプレッドシートのうちの少なくとも1つを含み、前記文書が、継続的に更新されることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項6に記載の方法。
- 前記変更の妥当性を検査するための前記検査プロトコルを実施するための材料を前記クライアントに提供するステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項2に記載の方法。
- 前記材料は、事前にラベル付けされた試験管セット、制御サンプル、評価サンプル、および評価材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項9に記載の方法。
- 等価ソフトウェアパッケージを用いて前記クライアントからの前記検査結果を再検討するステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項3に記載の方法。
- 統計的な分析ツールを使用して前記クライアントからの前記検査結果を再検討するステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項3に記載の方法。
- 前記クライアントからの前記検査結果および前記その後の妥当性検査の前記文書の前記再検討に基づいて、少なくとも1つのデータベースを更新するステップをさらに備えることを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項3に記載の方法。
- 臨床行為および製品のうちの少なくとも1つの前記変更は、ガラスからプラスチック試験管への変換、血清から血漿試験管への変換、機械的なセパレータからゲルセパレータへの変換、ゲルセパレータから機械的なセパレータへの変換、新しいマシン変更、分析装置の変更、および試薬供給者の変更のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項1に記載の方法。
- 前記データベースが、前記製造者によって実施される教育および技術的サポート、前記製造者によって提供される現在の白書、前記製造者によって保持される文献検索、前記製造者によって推奨される臨床的制限、前記製造者によって生成される臨床データの要約テーブルおよび分析的な配列スプレッドシートのうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする新しい医療サービス、または消費者によって使用される製品の変更に関する統計的および/または臨床的受容性を評価する請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するためのシステムであって、
臨床行為の変更の妥当性を検査する必要性を求める前記クライアントからの要求通信を含む少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間の通信を確立し、かつ前記提案された変更の妥当性を検査する分析的な配列機構を提供するために交換する少なくとも1つのインターネット、エキストラネット、コンパクトディスク、またはテキストベースの媒体であって、前記変更は、妥当性の検査結果を示すことが必要となる可能性のある媒体と、
既存の妥当性検査情報、ならびに検査が必要な情報ギャップを識別するために、前記クライアントによって選択された少なくとも1つの分析的な配列エレメントを前記データベースの調査と比較し、かつ前記妥当性検査要求の改訂に使用するために前記情報ギャップを前記クライアントに送るための比較機構を含む少なくとも1つの調査データベースとを備えることを特徴とするシステム。 - 前記クライアントからの改訂された要求に基づいて、検査プロトコルを生成し、かつ提供するようにさらに適合された前記比較機構をさらに備えることを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項16に記載のシステム。
- その後の妥当性検査の文書を作成し、前記クライアントに提供するようにさらに適合された前記比較機構をさらに備えることを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項16に記載のシステム。
- 前記クライアントによって生成されたデータおよび検査結果を受け取り、かつ分析するための等価ソフトウェアパッケージおよび統計的な分析ツールのうちの少なくとも1つをさらに備えることを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項16に記載のシステム。
- 前記調査データベースは、前記製造者によって実施される教育および技術的サポート、前記製造者によって提供される現在の白書、前記製造者によって保持される文献検索、前記製造者によって推奨される臨床的制限、前記製造者によって生成される臨床データ要約テーブルおよび分析的な配列スプレッドシートのうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項16に記載のシステム。
- 前記分析的な配列機構は、テキストアイコンおよび図形アイコンのうちの少なくとも1つを含む複数のアイコンによって識別される情報エレメントの論理的な配置を含むことを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項16に記載のシステム。
- 前記情報エレメントは、検査情報エレメント、化合物エレメント、測定装置エレメント、被検化合物エレメント、および評価分析タイプエレメントのうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項21に記載のシステム。
- 前記アイコンは、前記アイコンによって示された前記エレメントに対して利用可能な文書タイプにより、前記配列中で区別されることを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項21に記載のシステム。
- 前記アイコンは、影付けされたアイコンおよびハイライトされたアイコンのうちの少なくとも1つにより、前記配列中で区別されることを特徴とする少なくとも1つのクライアントとプロバイダの間で妥当性検査機能を提供する系統的な手法を確立するための請求項23に記載のシステム。
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