JP2017164310A - バルーンカテーテル、副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療装置および副腎静脈採血装置 - Google Patents

Abstract

【課題】原発性アルドステロン症に対する経静脈的なケミカルアブレーション治療に使用することができ、特に、異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみ治療を行うことのできるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】経静脈的アプローチによる副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療に使用されるバルーンカテーテルであって、インナーチューブ１０と、アウターチューブ３０と、バルーン５０と、ガイドワイヤポート７１および拡張ポート７３を有するコネクタ７０とを有し、アウターチューブ３０は、硬度が７２Ｄ以上である基端側高硬度部分３０１と、硬度が２５Ｄ以上７２Ｄ未満である先端側低硬度部分３０２とからなり、アウターチューブ３０の外径が０．７０〜１．２０ｍｍであり、バルーン５０の長さが０．５〜５ｍｍである。【選択図】 図１Ａ

Description

本発明は、バルーンカテーテル、副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療装置および副腎静脈採血装置に関し、更に詳しくは、経静脈的アプローチにより副腎に導入されて、副腎静脈採血または副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療に使用されるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル、並びに、そのようなバルーンカテーテルを備えたケミカルアブレーション治療装置および副腎静脈採血装置に関する。

原発性アルドステロン症は、血圧上昇ホルモンであるアルドステロンを過剰分泌させる腺腫（腫瘍）が副腎にできることから発症する高血圧疾患である。
原発性アルドステロン症の治療としては、アルドステロンの過剰分泌が片側の副腎から認められる場合には腫瘍のある副腎を摘出する。
一方、アルドステロンの過剰分泌が両側の副腎から認められる場合には、両側の副腎を摘出することができないため、患者は降圧剤を服用し続ける必要がある。

最近、アルドステロンが過剰に分泌される原発性アルドステロン症の治療方法として、カテーテルを用いて副腎静脈から血液採取（副腎静脈採血）して異常のある副腎を特定した後、当該副腎の位置をＸ線画像などにより正確に把握し、患者の背中から、バイポーラＲＦ（高周波）針を穿刺して腫瘍を焼灼する方法が紹介されている。

２０１３年９月２５日化学工業日報

しかしながら、上記のような治療方法は副腎の摘出手術と比較すれば侵襲の程度は低いものの、患者への負担は依然として重い。
また、左副腎は膵臓や腸管に近いため、左副腎における腫瘍に対して背中からバイポーラＲＦ針を穿刺する手技は解剖学的に困難である。

このような問題を解決するために、バルーンカテーテルを経静脈的なアプローチにより副腎に導入し、エタノール噴射による副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療を行うことが考えられる。

しかしながら、ＰＴＣＡなどに使用されている従来公知のバルーンカテーテルは、シャフトの剛性が高くて柔軟性に劣るために複雑な血管形状に追従することができず、副腎に導入する操作はきわめて困難である。

ところで、副腎静脈の末端側は３本の支脈（内側上行支、外側上行支、外側弧状支）に分岐している。このため、副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療を行う場合には、支脈ごとに採血し、異常（アルドステロンの過剰分泌）が認められた支脈の腫瘍に対してのみ治療を行うことが望ましい。
しかしながら、ＰＴＣＡなどに使用されている従来公知のバルーンカテーテルは、支脈の径より大きなシャフト径（アウターチューブの外径）を有しており、また、支脈の長さよりも長いバルーン長を有しているために、何れか１つの支脈に挿入して当該支脈をバルーンにより閉塞させることは不可能であり、従って、異常が認めらない支脈の部位に対してもケミカルアブレーション（エタノールとの接触）が行われてしまう。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、原発性アルドステロン症に対する新規な治療法である経静脈的なケミカルアブレーション治療に使用することができ、特に、異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみ治療を行うことのできるバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、原発性アルドステロン症に対する経静脈的なアブレーション治療に使用することができ、特に、異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみ治療を行うことのできるケミカルアブレーション治療装置を提供することにある。
本発明の更に他の目的は、治療前後における副腎静脈採血を支脈ごとに行うことができる副腎静脈採血装置を提供することにある。

（１）本発明のバルーンカテーテルは、経静脈的アプローチにより副腎に導入されて副腎静脈採血または副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療に使用されるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであって、
ガイドワイヤルーメンを有するインナーチューブと、前記インナーチューブの外側に配置されて拡張ルーメンを形成するアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に装着されて前記インナーチューブの外側に配置されたバルーンと、前記ガイドワイヤルーメンに連通するガイドワイヤポートおよび前記拡張ルーメンに連通する拡張ポートを有するコネクタとを有し、
前記アウターチューブは、硬度が７２Ｄ以上である基端側高硬度部分と、硬度が２５Ｄ以上７２Ｄ未満である先端側低硬度部分とからなり、
前記アウターチューブの外径が０．７０〜１．２０ｍｍであり、
前記バルーンの長さが０．５〜５ｍｍであることを特徴とする。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、原発性アルドステロン症に対して侵襲性の低い経静脈的なアブレーション治療を行うことができる。

また、アウターチューブの先端側低硬度部分は、硬度が低いことにより柔軟性を有するので、この先端側低硬度部分を副腎に至る複雑な血管形状に追従（血管内を通過）させることができ、その先端に装着されたバルーンを副腎の目的部位に到達させることができる。
なお、本発明のバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡに使用される従来公知のバルーンカテーテルとは異なり、狭窄部などを挿通させる必要はないので、アウターチューブの先端側低硬度部分が低硬度（２５Ｄ以上７２Ｄ未満）であっても問題はない。

また、アウターチューブの外径が、ＰＴＣＡなどに使用されている従来公知のバルーンカテーテルのシャフト径（アウターチューブの外径）と比較して小さく、これにより、３本の支脈の各々に本発明のバルーンカテーテルを挿入することが可能となる。

また、バルーンの長さが、ＰＴＣＡなどに使用される従来公知のバルーンカテーテルのバルーンの長さと比較して短く、これにより、本発明のバルーンカテーテルが挿入されている支脈を確実にオクリュージョン（閉塞）することができる。

（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記先端側低硬度部分の長さが２０〜１５０ｍｍであることが好ましく、特に、左副腎用のバルーンカテーテルにおける前記先端側低硬度部分の長さが１００〜１５０ｍｍであり、右副腎用のバルーンカテーテルにおける前記先端側低硬度部分の長さが５０〜１００ｍｍであることが好ましい。

（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記先端側低硬度部分は、先端方向に向かって傾斜的または段階的に硬度が低下している部分を有していることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、先端側低硬度部分の剛性を先端方向に向かって連続的または断続的に低下させる（柔軟性を向上させる）ことができ、これにより、バルーンカテーテルを副腎へ導入する際の操作性を更に優れたものとすることができる。

（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記先端側低硬度部分は、先端方向に向かって傾斜的に硬度が低下している硬度傾斜部と、前記硬度傾斜部の先端側に位置し、前記先端側低硬度部分の中で最も低い一定の硬度を有する最先端部とからなることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、基端側高硬度部分と、先端側低硬度部分の最先端部との間に、先端側低硬度部分の硬度傾斜部が介在することにより、基端側高硬度部分と先端側低硬度部分との境界で硬度が急激に変化することはないので、当該境界においてキンクなどが発生しない。この結果、本発明のバルーンカテーテルを副腎へ導入する際の操作性を特に優れたものとすることができる。

（５）本発明のバルーンカテーテルにおいて、少なくとも前記アウターチューブの先端よりも先端側に位置する部分における前記インナーチューブの硬度が４０Ｄ以下であることが好ましい。

（６）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブは、内層と外層との二層構成であり、前記内層が耐エタノール性の樹脂により構成されていることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの構成樹脂がエタノールに浸食されて膨潤することによりガイドワイヤの移動が困難となったり、エタノールの流路が閉塞されたりすることを防止することができる。

（７）本発明のケミカルアブレーション治療装置は、本発明のバルーンカテーテルと、
前記コネクタのガイドワイヤポートに接続されたエタノールの供給手段と、
前記バルーンカテーテルの先端部を副腎に案内するためのガイディングカテーテルと
を備えてなることを特徴とする。

（８）本発明の副腎静脈採血装置は、本発明のバルーンカテーテルと、
前記コネクタのガイドワイヤポートに接続された血液の吸引手段と、
前記バルーンカテーテルの先端部を副腎に案内するためのガイディングカテーテルと
を備えてなることを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルを使用することにより、原発性アルドステロン症に対する新規な治療法である経静脈的なケミカルアブレーション治療を確実に行うことができる。 特に、異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみ治療することができ、異常が認められない他の支脈に係る部位に対してアブレーションすることを回避することができる。
また、本発明のバルーンカテーテルを使用することにより、治療前後における副腎静脈採血を支脈ごとに行うことができる。

本発明のケミカルアブレーション治療装置によれば、原発性アルドステロン症に対する経静脈的なアブレーション治療を確実に行うことができる。
特に、異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみ治療することができ、異常が認められない他の支脈に係る部位に対してアブレーションすることを回避することができる。

本発明の副腎静脈採血装置によれば、治療前後における副腎静脈採血を支脈ごとに行うことができる。

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す側面図である。 本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す側面図（寸法を説明するための図）である。 図１の部分拡大図（II部詳細図）である。 図２の III−III 断面図である。 図１の部分拡大断面図（IV−IV断面図）である。 図１に示したバルーンカテーテルのアウターチューブの硬度変化を示す説明図である。 本発明のケミカルアブレーション治療装置の構成を模式的に示す説明図である。 本発明の副腎静脈採血装置の構成を模式的に示す説明図である。 本発明のケミカルアブレーション治療装置または副腎静脈採血装置を構成する右副腎用のガイディングカテーテルの形状を示す説明図である。 本発明のケミカルアブレーション治療装置または副腎静脈採血装置を構成する左副腎用のガイディングカテーテルの形状を示す説明図である。 図８Ａに示すガイディングカテーテルの先端を右副腎に到達させた状態を示す説明図である。 図８Ｂに示すガイディングカテーテルの先端を左副腎に到達させた状態を示す説明図である。

＜バルーンカテーテル＞
図１（図１Ａ，図１Ｂ）〜図４に示すこの実施形態のバルーンカテーテル１００は、経静脈的アプローチにより副腎に導入されて副腎静脈採血または副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療に使用されるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルである。

この実施形態のバルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン２１を有するインナーチューブ１０と、インナーチューブ１０の外側に配置されて拡張ルーメン２３を形成するアウターチューブ３０と、アウターチューブ３０の先端に装着されてインナーチューブ１０の外側に配置されたバルーン５０と、ガイドワイヤルーメン２１に連通するガイドワイヤポート７１および拡張ルーメン２３に連通する拡張ポート７３を有するＹ字コネクタ７０とを有し、アウターチューブ３０は、硬度が７２Ｄ以上である基端側高硬度部分３０１と、硬度が２５Ｄ以上７２Ｄ未満である先端側低硬度部分３０２とからなり、アウターチューブ３０の外径が０．７０〜１．２０ｍｍであり、バルーン５０の長さ（Ｌ５０）が０．５〜５ｍｍである。

バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ１０は、ガイドワイヤ（図示省略）を挿通可能な内径のガイドワイヤルーメン２１を有している。
このガイドワイヤルーメン２１は、ガイドワイヤの挿通路となるとともに、アブレーション用の薬液であるエタノールの流路となる。

図２および図３に示すように、バルーン５０の内部におけるインナーチューブ１０の外周には造影マーカー４０が装着されている。

図４に示すように、インナーチューブ１０は、内層１１と外層１３との二層構成の樹脂チューブにより構成されている。

インナーチューブ１０を構成する内層１１は耐エタノール性の樹脂によって形成されている。ここに、「耐エタノール性の樹脂」とは、エタノールに不溶で、エタノールと接触させたときに膨潤や変質などを起こしにくい樹脂をいう。
そのような樹脂の具体例としては、ポリイミド、ＰＴＦＥやＰＦＡのようなフッ素樹脂、ゴム系樹脂、ポリエチレンなどを挙げることができ、これらのうちＰＴＦＥが好ましい。

インナーチューブ１０の内層１１が耐エタノール性の樹脂によって形成されていることにより、インナーチューブ１０の構成樹脂（内層１１および外層１３）がエタノールに浸食されて膨潤するようなことはなく、バルーンカテーテル１００の使用中にガイドワイヤの移動が困難となったり、エタノールの流路が閉塞されたりすることを確実に防止することができる。

インナーチューブ１０の内層１１の厚さは０．０１〜０．０５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０１ｍｍである。

インナーチューブ１０を構成する外層１３を形成する樹脂としては、従来公知のバルーンカテーテルのインナーチューブを構成する樹脂を使用することができ、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド共重合体）などの合成樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。

インナーチューブ１０の外層１３の厚さは０．０５〜０．１５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０６ｍｍである。

インナーチューブ１０の硬度（外層１３を構成する樹脂の硬度）は４０Ｄ以下であることが好ましく、好適な一例を示せば２５Ｄとされる。
なお、本実施形態では、インナーチューブ１０の硬度は全長にわたり同じである（同じ硬度の樹脂でインナーチューブ１０の外層１３が形成されている）が、長さ方向に沿って硬度の異なる樹脂を使用してインナーチューブ（二層構成の場合には外層）を形成してもよい。

何れの場合においても、少なくともアウターチューブ３０の先端より先端側に位置する部分におけるインナーチューブの硬度は４０Ｄ以下であることが好ましく、これにより、分岐した細血管である副腎静脈支流までバルーン５０を送達することが可能になる。

インナーチューブ１０の外径としては０．５５〜０．７０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．５７ｍｍである。
インナーチューブ１０の内径としては０．４０〜０．５５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．４５ｍｍである。

インナーチューブ１０の先端には、先端チップ１５が装着されている。
先端チップ１５は、例えば、単層の樹脂チューブから構成されている。 先端チップ１５を形成する樹脂としては、例えば、インナーチューブ１０の外層１３の構成樹脂と同一の樹脂を挙げることができ、それらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。

先端チップ１５の硬度（構成する樹脂の硬度）は５５Ｄ以下であることが好ましく、好適な一例を示せば４０Ｄとされる。
先端チップ１５の外径および内径は、インナーチューブ１０の外径および内径と同一である。先端チップ１５の長さ（Ｌ１５）は０．３〜３．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１ｍｍである。

バルーンカテーテル１００を構成するアウターチューブ３０は、インナーチューブ１０の外側に、バルーン５０を拡張させるための流体流路となる拡張ルーメン２３を形成する。ここに、拡張ルーメン２３に供給される流体としては生理食塩水を例示することができる。

図１に示すように、アウターチューブ３０は、基端側高硬度部分３０１と、先端側低硬度部分３０２とからなる。
また、図４に示すように、アウターチューブ３０は、内層３１と、内層３１の外周に積層形成された外層３３との二層構成の樹脂チューブである。

アウターチューブ３０の内層３１を構成する樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデンおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＦＡ、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）などを挙げることができ、これらのうち、ＰＴＦＥが好ましい。

アウターチューブ３０の内層３１の厚さは０．０１〜０．０５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０３ｍｍである。

アウターチューブ３０の外層３３は、樹脂の内部に編組３５が埋設されてなる編組チューブ（ブレードチューブ）である。

アウターチューブ３０の外層３３を構成する樹脂としては、インナーチューブ１０の外層１３を構成するものとして例示した樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。

外層３３を構成する樹脂中に埋設された編組３５は、ステンレスなどの金属素線を編み込むことにより形成され、アウターチューブ３０の全長にわたり配置されている。

アウターチューブ３０の外層３３の厚さは０．０５〜０．３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０８ｍｍである。

バルーンカテーテル１００の有効長（Ｌ１００）としては８００〜１５００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば９５０ｍｍである。
アウターチューブ３０の長さ（Ｌ３０）としては７５０〜１４９０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば９４０ｍｍである。

アウターチューブ３０の基端側高硬度部分３０１の長さ（Ｌ３０１）としては６００〜１４５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば８００ｍｍである。

基端側高硬度部分３０１の硬度（当該部分の外層を構成する樹脂の硬度）は７２Ｄ以上とされ、好適な一例を示せば７２Ｄとされる。
なお、基端側高硬度部分３０１の硬度は、ぞの全長にわたり同一であっても、長さ方向に変化していてもよい。

先端側低硬度部分３０２の硬度は２５Ｄ以上７２Ｄ未満である。
アウターチューブ３０の先端側低硬度部分３０２は、先端方向に向かって傾斜的に硬度が低下している硬度傾斜部３０４と、硬度傾斜部３０４の先端側に位置し、先端側低硬度部分３０２の中で最も低い一定の硬度を有する最先端部３０６とからなる。
最先端部３０６の硬度（当該部分の外層を構成する樹脂の硬度）の一例を示せば２５Ｄである。

図５に示すように、基端側高硬度部分３０１の硬度が７２Ｄであり、先端側低硬度部分３０２の最先端部３０６の硬度が２５Ｄである場合において、硬度傾斜部３０４の硬度（当該部分の外層を構成する樹脂の硬度）は、先端方向に向かって、７２Ｄから２５Ｄまで傾斜的に低下している。

ここに、硬度傾斜部３０４の硬度を傾斜的に低下させる方法としては、特に限定されるものではないが、例えば、高硬度（例えば７２Ｄ）の樹脂材料と低硬度（例えば２５Ｄ）の樹脂材料とを使用して押出成形する際に、両者の配合比率を長さ方向に沿って変化させる方法を挙げることができる。

このような先端側低硬度部分３０２は、最先端部３０６の硬度が低いことによって柔軟性を有し、副腎に至る複雑な血管形状（急なカーブ形状を含む）に追従させることができる。
また、基端側高硬度部分３０１と、先端側低硬度部分３０２の最先端部３０６との間に、先端側低硬度部分３０２の硬度傾斜部３０４が介在することにより、基端側高硬度部分３０１と先端側低硬度部分３０２との境界で硬度が急激に変化するようなことはないので、当該境界においてキンクなどが発生しない。この結果、本実施形態のバルーンカテーテル１００を副腎へ導入する際の操作性を特に優れたものとすることができる。

アウターチューブ３０の先端側低硬度部分３０２の長さ（Ｌ３０２）としては２０〜１５０ｍｍであることが好ましい。
特に、左副腎用のバルーンカテーテルを構成する場合には１００〜１５０ｍｍであることが好ましく、左副腎用である場合の好適な一例を示せば１３０ｍｍである。
また、右副腎用のバルーンカテーテルを構成する場合には５０〜１００ｍｍであることが好ましく、右副腎用である場合の好適な一例を示せば８０ｍｍである。

先端側低硬度部分３０２の硬度傾斜部３０４の長さ（Ｌ３０４）としては、左副腎用のバルーンカテーテルを構成する場合には９０〜１２０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１００ｍｍである。また、右副腎用のバルーンカテーテルを構成する場合には２０〜９０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６０ｍｍである。

先端側低硬度部分３０２の最先端部３０６の長さ（Ｌ３０６）としては１０〜３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２０ｍｍである。

アウターチューブ３０の外径としては０．７０〜１．２０ｍｍとされ、好ましくは０．８０〜１．００ｍｍ、好適な一例を示せば０．８５ｍｍである。
アウターチューブ３０の内径としては０．６０〜０．８０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．６９ｍｍである。

上記のような小さい外径を有するアウターチューブ３０によって構成される本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、副腎静脈における３本の支脈の各々に挿入することが可能となる。

アウターチューブ３０の外径が１．２０ｍｍを超えると、副腎静脈の支脈に挿入することが不可能またはきわめて困難となる。他方、アウターチューブ３０の外径が０．７０ｍｍ未満であると、バルーン拡張用のルーメンの流路を十分に確保できなくなる。

バルーンカテーテル１００を構成するバルーン５０は、アウターチューブ３０の先端に装着されて、アウターチューブ３０の先端から延び出ているインナーチューブ１０の外側に配置されている。

バルーンカテーテル１００を構成するバルーン５０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。

バルーン５０の硬度（構成する樹脂の硬度）は４０Ｄ〜７０Ｄであることが好ましく、好適な一例を示せば７０Ｄとされる。

バルーン５０の拡張時における直径としては１〜３ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２．５ｍｍである。
バルーン５０の長さ（Ｌ５０）としては０．５〜５ｍｍとされ、好ましくは０．５〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば１．０ｍｍとされる。

このような短い長さ（Ｌ５０）を有するバルーン５０によれば、本実施形態のバルーンカテーテル１００が挿入されている支脈を確実にオクリュージョン（閉塞）することができる。

５ｍｍを超える長さのバルーンによっては、何れかの支脈に挿入させたとしても、これを拡張させる際に、当該バルーンが支脈に分岐する手前（基端側）の位置まで後退し、分岐前の副腎静脈をオクリュージョンすることになり、支脈ごとの副腎静脈採血や異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみの治療を行うことができない。
他方、０．５ｍｍ未満の長さのバルーンによっては、支脈に挿入して、これを拡張させても、バルーンの外壁と血管内壁の接触領域を十分に確保することができないために位置ずれが生じるなどのおそれがあり、副腎静脈を確実にオクリュージョンすることができない。

バルーンカテーテル１００を構成するＹ字コネクタ７０は、ガイドワイヤルーメン２１に連通するガイドワイヤポート７１と、拡張ルーメン２３に連通する拡張ポート７３とを有している。図１において、７５はストレインリリーフである。

この実施形態のバルーンカテーテル１００を副腎に導入する際には、Ｙ字コネクタ７０のガイドワイヤポート７１からガイドワイヤルーメン２１にガイドワイヤを挿入する。
また、バルーンカテーテル１００を副腎に導入してガイドワイヤを抜去した後において、ガイドワイヤポート７１にエタノールの供給手段を接続することにより、ガイドワイヤルーメン２１に、アブレーション用の薬液であるエタノールを供給することができ、供給されたエタノールは、先端チップ１５の先端開口から目的部位に向けて噴射される。
また、ガイドワイヤポート７１に血液の吸引手段を接続することにより、先端チップ１５の先端開口から血液を採取することができ、採取された血液は、ガイドワイヤルーメン２１を流通して、Ｙ字コネクタ７０のガイドワイヤポート７１から血液の吸引手段に採取される。

この実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、ガイドワイヤポート７１にエタノールの供給手段を接続して、後述するケミカルアブレーション治療装置に搭載することにより、原発性アルドステロン症に対する経静脈的なケミカルアブレーション治療を確実に行うことができる。

また、バルーンカテーテル１００は、アウターチューブ３０の先端側低硬度部分３０２（特に最先端部３０６）が柔軟性を有するので、副腎に至るまでの複雑な血管（下大静脈および副腎静脈（左副腎の場合には、下大静脈、腎静脈および副腎静脈））の形状に当該先端側低硬度部分３０２を追従させることができ、また、先端側低硬度部分３０２が硬度傾斜部３０４と最先端部３０６とからなることにより、バルーンカテーテル１００を副腎へ導入する際の操作性を特に優れたものとすることができる。

また、アウターチューブ３０の外径（いわゆるシャフト径）が小さくて、バルーン５０の長さ（Ｌ５０）も短いことから、副腎静脈の支脈の各々にバルーンカテーテル１００を挿入することができ、バルーン５０によって支脈を確実にオクリュージョン（閉塞）することができる。この結果、異常が認められた支脈の腫瘍に対してのみの治療（必要最小限の治療）することができ、異常が認められない他の支脈に係る部位に対してアブレーションすることを回避することができる。

また、ガイドワイヤポート７１に血液の採取手段を接続して、後述する副腎静脈採血装置に搭載することにより、ケミカルアブレーション治療の前後における副腎静脈採血を支脈ごとに行うことができる。

＜ケミカルアブレーション治療装置＞
図６に示すケミカルアブレーション治療装置１０００は、上記実施形態のバルーンカテーテル１００と、このバルーンカテーテル１００を構成するＹ字コネクタ７０のガイドワイヤポート７１に接続されたエタノールの供給手段２００と、バルーンカテーテル１００の先端部を患者Ｐの副腎ＡＧに案内するためのガイディングカテーテル３００と、バルーンカテーテル１００を構成するＹ字コネクタ７０の拡張ポート７３に接続されたバルーンの拡張手段４００とを備えてなる。

バルーンカテーテル１００のガイドワイヤポート７１には、エタノールの供給手段２００が接続されている。このエタノールの供給手段２００は、例えば、エタノールが収容されているシリンジからなる。

エタノールの供給手段２００からガイドワイヤポート７１にエタノールを注入することにより、注入されたエタノールは、ガイドワイヤルーメン２１を流通して先端チップ１５の先端開口から目的部位（副腎腫瘍）に向けて噴射され、これにより、副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療が施される。

ケミカルアブレーション治療装置１０００を構成するガイディングカテーテル３００は、バルーンカテーテル１００の先端部を患者Ｐの副腎ＡＧに案内するために、その先端が副腎静脈の入口に位置するよう先行して挿入される。
図６において模式的に示したガイディングカテーテル３００は、副腎に至る血管形状の相違により、右副腎用と左副腎用とでそれぞれの形状が異なる。

バルーンカテーテル１００の拡張ポート７３には、バルーンの拡張手段４００が接続されている。このバルーンの拡張手段４００は、例えば、生理食塩水が収容されているシリンジからなる。

図８Ａは、右副腎用のガイディングカテーテル３００Ｒの先端部分の形状を示している。他方、図８Ｂは、左副腎用のガイディングカテーテル３００Ｌの先端部分の形状を示している。
図８Ａに示すガイディングカテーテル３００Ｒは第１の湾曲部３０１Ｒと第２の湾曲部３０２Ｒとを有しており、図８Ｂに示すガイディングカテーテル３００Ｌは第１の湾曲部３０１Ｌと第２の湾曲部３０２Ｌとを有している。
なお、ガイディングカテーテル３００Ｒまたは３００Ｌの先端開口から、バルーン５０が押し出されているときに、アウターチューブ３０の先端側低硬度部分（硬度傾斜部）の基端は、当該ガイディングカテーテルの第２の湾曲部３０２Ｒまたは３０２Ｌの基端よりも更に基端側に位置していることが望ましい。これにより、操作性に特に優れたケミカルアブレーション治療装置とすることができる。
また、ガイディングカテーテル３００Ｒまたは３００Ｌの先端開口から押し出されたバルーン５０によって支脈がオクリュージョンされているときに、アウターチューブ３０の先端側低硬度部分の硬度傾斜部の先端（最先端部の基端）が当該ガイディングカテーテルのルーメンに位置していること、すなわち、当該ガイディングカテーテルの先端開口から突出しているアウターチューブ３０は先端側低硬度部分の最先端部のみであることが望ましい。これにより、副腎静脈の入口から支脈に至る複雑な血管形状への追従性を更に向上させることができる。

図８Ａに示す右副腎用のガイディングカテーテル３００Ｒは、図９Ａに示すように、下大静脈ＩＶＣを通って、その先端が右副腎静脈の入口に位置するように挿入される。また、図８Ｂに示す左副腎用のガイディングカテーテル３００Ｌは、図９Ｂに示すように、下大静脈ＩＶＣおよび左腎静脈ＬＲＶを通って、その先端が左副腎静脈の入口に位置するように挿入される。
なお、図９Ａおよび図９Ｂにおいて、ＲＫは右腎、ＬＫは左腎、ＲＡＧは右副腎、ＬＡＧは左副腎である。

ガイディングカテーテル３００（３００Ｒ，３００Ｌ）の外径は、例えば１．３５〜２．３５ｍｍとされ、好ましくは１．６５〜２．００ｍｍとされる。
ガイディングカテーテル３００の内径は、例えば０．８０〜２．００ｍｍとされ、好ましくは１．００〜１．６５ｍｍとされる。
ガイディングカテーテル３００の長さとしては、右副腎用のガイディングカテーテル３００Ｒの長さが、例えば５００〜１０００ｍｍとされ、好ましくは６００〜８００ｍｍとされる。また、左副腎用のガイディングカテーテル３００Ｌの長さが、例えば５００〜１０００ｍｍとされ、好ましくは６００〜８００ｍｍとされる。

この実施形態のケミカルアブレーション治療装置１０００によれば、エタノールの供給手段２００からのエタノールを、バルーンカテーテル１００の先端チップ１５の先端開口から噴射して腫瘍組織と接触させることにより、原発性アルドステロン症に対する経静脈的なケミカルアブレーション治療（異常が認められた支脈の腫瘍に対する必要最小限の治療）を確実に行うことができる。

＜副腎静脈採血装置＞
図７に示す副腎静脈採血装置２０００は、上記実施形態のバルーンカテーテル１００と、このバルーンカテーテル１００を構成するＹ字コネクタ７０のガイドワイヤポート７１に接続された血液の吸引手段６００と、バルーンカテーテル１００の先端部を患者Ｐの副腎ＡＧに案内するためのガイディングカテーテル３００と、バルーンカテーテル１００を構成するＹ字コネクタ７０の拡張ポート７３に接続されたバルーン拡張手段４００とを備えてなる。

バルーンカテーテル１００のＹ字コネクタ７０に設けられたガイドワイヤポート７１には、血液の吸引手段（シリンジ）６００が接続されている。
なお、副腎静脈採血装置２０００を構成するガイディングカテーテル３００は、図６、図８（図８Ａおよび図８Ｂ）に示したケミカルアブレーション治療装置１０００を構成するガイディングカテーテル３００と同一の構成である。

この実施形態の副腎静脈採血装置２０００によれば、ケミカルアブレーション治療の前後における副腎静脈採血を支脈ごとに行うことができる。

＜副腎静脈採血およびケミカルアブレーション治療方法＞
次に、本実施形態のバルーンカテーテル１００（副腎静脈採血装置２０００）によって副腎静脈採血を行い、その結果に基いて、このバルーンカテーテル１００（ケミカルアブレーション治療装置１０００）によって副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療を行う方法の一例について説明する。

（１）ガイディングカテーテル３００を大腿静脈から体内に挿入し、下大静脈を経由して、ガイディングカテーテル３００の先端を副腎静脈の入口に到達させる。
既述したように、右副腎用のガイディングカテーテルは、下大静脈から右副腎静脈の入口に直接挿入されるが、左副腎用のガイディングカテーテルは、下大静脈から左腎静脈を通して左副腎静脈の入口に挿入される。

（２）予め、ガイドワイヤをバルーンカテーテル１００のルーメンの長軸方向の中途まで挿入しておく。このようにしてガイドワイヤがセットされたバルーンカテーテル１００をガイディングカテーテル３００のルーメンに挿入する。ガイディングカテーテル３００の先端付近までバルーンカテーテル１００を進めた後、バルーンカテーテル１００の先端からガイドワイヤを延び出させ、ガイディングカテーテル３００の先端から突出させたガイドワイヤの先端部を、副腎静脈の３本の支脈の何れかに挿入する。

（３）ガイドワイヤに沿って、バルーン５０を含むバルーンカテーテル１００の先端部を副腎静脈の支脈に挿入し、バルーン拡張手段４００から供給される生理食塩水によってバルーン５０を拡張させて当該支脈をオクリュージョンさせた後、ガイドワイヤを抜去する。

（４）バルーンカテーテル１００のガイドワイヤポート７１に、血液の吸引手段６００を接続して副腎静脈採血装置２０００とし、当該支脈において採血（副腎静脈採血）を行う。

（５）残りの２つの支脈に対しても上記（２）〜（４）の操作を行って支脈ごとの副腎静脈採血を実施した後、バルーンカテーテル１００およびガイディングカテーテル３００を抜去する。

（６）支脈ごとに採取した血液をそれぞれ検査（アルドステロン分泌量を測定）した結果、３本の支脈の一部（１本または２本）の支脈で採取した血液に異常（アルドステロンの過剰分泌）が認められた場合に、上記（１）および（２）と同様にして、ガイドワイヤの先端部を異常が認められた支脈に挿入し、上記（３）と同様にして当該支脈をオクリュージョンさせた後、ガイドワイヤを抜去する。

（７）バルーンカテーテル１００のガイドワイヤポート７１に、エタノールの供給手段２００を接続してケミカルアブレーション治療装置１０００とし、エタノールの供給手段２００からのエタノールを、バルーンカテーテル１００の先端チップ１５の先端開口から噴射してケミカルアブレーション治療を行う。

（８）異常が認められた１本または２本の支脈の腫瘍に対するケミカルアブレーション治療終了後、上記（２）〜（４）と同様にして、当該支脈の採血（副腎静脈採血）を行ってアルドステロン分泌量を再度測定して治療効果を確認する。

１００ バルーンカテーテル
１０ インナーチューブ
１１ 内層
１３ 外層
１５ 先端チップ
２１ ガイドワイヤルーメン
２３ 拡張ルーメン
３０ アウターチューブ
３１ 内層
３３ 外層
３５ 編組
３０１ 基端側高硬度部分
３０２ 先端側低硬度部分
３０４ 硬度傾斜部
３０６ 最先端部
４０ 造影マーカー
５０ バルーン
７０ Ｙ字コネクタ
７１ ガイドワイヤポート
７３ 拡張ポート
７５ ストレインリリーフ
１０００ ケミカルアブレーション治療装置
２００ エタノールの供給手段
３００ ガイディングカテーテル
４００ バルーンの拡張手段
２０００ 副腎静脈採血装置
６００ 血液の吸引手段

Claims (8)

1. 経静脈的アプローチにより副腎に導入されて、副腎静脈採血または副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療に使用されるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであって、
   ガイドワイヤルーメンを有するインナーチューブと、前記インナーチューブの外側に配置されて拡張ルーメンを形成するアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に装着されて前記インナーチューブの外側に配置されたバルーンと、前記ガイドワイヤルーメンに連通するガイドワイヤポートおよび前記拡張ルーメンに連通する拡張ポートを有するコネクタとを有し、
   前記アウターチューブは、硬度が７２Ｄ以上である基端側高硬度部分と、硬度が２５Ｄ以上７２Ｄ未満である先端側低硬度部分とからなり、
   前記アウターチューブの外径が０．７０〜１．２０ｍｍであり、
   前記バルーンの長さが０．５〜５ｍｍであることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記先端側低硬度部分の長さが２０〜１５０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記先端側低硬度部分は、先端方向に向かって傾斜的または段階的に硬度が低下している部分を有していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記先端側低硬度部分は、先端方向に向かって傾斜的に硬度が低下している硬度傾斜部と、前記硬度傾斜部の先端側に位置し、前記先端側低硬度部分の中で最も低い一定の硬度を有する最先端部とからなることを請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
5. 少なくとも前記アウターチューブの先端よりも先端側に位置する部分における前記インナーチューブの硬度が４０Ｄ以下であることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
6. 前記インナーチューブは内層と外層との二層構成であり、前記内層が耐エタノール性の樹脂により構成されていることを特徴とする請求項１〜５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
7. 請求項１〜６の何れかに記載のバルーンカテーテルと、
   前記コネクタのガイドワイヤポートに接続されたエタノールの供給手段と、
   前記バルーンカテーテルの先端部を副腎に案内するためのガイディングカテーテルと
   を備えてなる副腎腫瘍のケミカルアブレーション治療装置。
8. 請求項１〜６の何れかに記載のバルーンカテーテルと、
   前記コネクタのガイドワイヤポートに接続された血液の吸引手段と、
   前記バルーンカテーテルの先端部を副腎に案内するためのガイディングカテーテルと
   を備えてなる副腎静脈採血装置。