JP2017099884A - 双安定構造を備える針デバイスおよび関連方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ＩＶカテーテルアセンブリにおいて、起動後に針先を覆って不注意な針刺しを防ぐ針ガードを提供する。【解決手段】第１ハブ１５２、およびシャフトと、針先１１０と、針先の近位に配置された外形変化点１２８とを有する第２ハブ１５４の針１０４の上に取り付けられた組み合わせに配置された針ガード１２２。針ガードは、そこの開口部を規定する外周を有する近位壁１２６と、近位壁の遠位に延びる第１アーム２０と、第１アームの反対側の近位壁から延びる第２アーム３０とを有する。第１アームおよび第２アームは、使用準備完了位置において、針から離れている。第１アーム、第２アームまたは両方のアームは、針ガードが起動装置１４０によって始動された場合、保護位置にある針先を覆う。【選択図】図５

Description

開示発明は、一般的に、針の安全デバイスに関し、特に、起動後に針先を覆って不注意な針刺しを防ぐ針ガードに関する。

ＩＶカテーテルアセンブリの挿入手順は、以下の４つの基本ステップを含む。（１）医療従事者は、針とカテーテルとを共に患者の静脈に挿入する。（２）針の先端を静脈に挿入した後、カテーテルは、医療従事者が指でカテーテルを押すことにより、患者の静脈内に進められる。（３）医療従事者は、ハブの端部（針先の反対側）を握ることにより針を引き抜くと同時に、カテーテルを通る血液の流れを止めるために、空いている手で挿入部位の患者の皮膚に圧力を加える。（４）次に、医療従事者は、カテーテルの露出した端部（カテーテルハブ）を患者の皮膚にテープで貼り付け、それを患者の静脈に投与される流体源に接続する。

問題は、患者の静脈から針を引き抜いた後すぐに、医療従事者は、この時点で少なくとも２つの緊急処置に携わっているが、露出した針先を近くの場所に置き、かつ針の引き抜きを達成するのに必要な作業に取り組まなければならないことである。この瞬間に、露出した針先が偶発的な針刺しの危険を生み出し、このような状況下で、医療従事者は、エイズおよび肝炎を含む様々な危険な血液由来病原体の伝達に脆弱になる。

他の針タイプも同様に医療従事者に偶発的な針刺しのリスクを与える。例えば、ストレート針、フーバー針、硬膜外針などを使用して注射を施す医師は、看護師による後処理のために使用済みの針をトレイ上に置く可能性がある。使用済みの針をトレイまたはワークステーションに置いてからそれが廃棄されるまでの間、使用された針は、針の近くまたは周囲で働く者への病気伝達の潜在的な発生源である。

したがって、全ての針は、作業者の安全を確保するため、使用後直ちに覆われるべきである。理想的には、針先を覆う手順は、受動的、自動起動的、または少なくとも行うのに簡単であるべきである。さらに、針を覆うためのデバイスは、信頼性があり、頑強でなければならない。

針デバイスは、患者の血管系の中にカテーテル管を配置した後に偶発的に刺さることを防止するために針の先端を覆う安全システムをしばしば含む。これらのシステムは、受動的または能動的であることができる。いくつかのシステムでは、安全機構は、準備完了位置にあるカテーテルハブの内部にあり、他方、その他のシステムではカテーテルハブの外部にある。いずれの場所においても、安全機構は、針先端を覆って静脈穿刺後の偶発的な針刺しを防止するために、同じ機能を果たす。したがって、安全システムの機能および性能を妨げる可能性のある特徴の変化や変形をしないように、安全システムを設置する場合には十分注意しなければならない。

本開示の態様は、針デバイスと、針デバイスを形成しおよび使用する関連方法とを含む。

例となる針デバイスは、針アセンブリまたはＩＶカテーテルアセンブリであることができる。針デバイスは、オーバーザニードルカテーテルアセンブリであることもできる。

針デバイスは、様々な具体例に記載された構成を有することができ、または、記載された具体例からの特徴を組み込むことによって変更することができる。

一例として、針デバイスは、近位端を持つハブボディを有する第１ハブと、内部空洞と、カテーテルハブの遠位端から遠位に延びるカテーテル管と、近位端に取り付けられ、針ハブの遠位に延び、近位端およびカテーテル管を通って突き出るカニューレまたは針を有し、カテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針の針先を有する第２ハブと、を含むことができる。針デバイスは、針先が患者の血管系に入るためにカテーテル管の遠位端の遠位に延びる場合、使用準備完了位置になることができる。

第１ハブは、カテーテルハブであることができ、第２ハブは、針ハブであることができる。

針ガードまたはバネクリップは、針上にスライド可能に配置され、および使用準備完了位置におけるカテーテルハブの内部空洞内に配置することができる。その他の例では、第３ハブまたはガードハウジングが、第１ハブと第２ハブとの間に配置されることができる。針ガードは、第３ハブに配置されることができる。

トリガまたは起動装置は、カテーテルハブのルアーテーパの遠位の内部空洞に配置することができる。トリガは、針ガードを起動させることができる。代わりにトリガは、カテーテルハブの外側に配置されることができる。

カテーテル管の近位端は、ブッシングまたはその他の従来の手段を使用して、カテーテルハブに取り付けることができる。

準備完了位置では、針は、針ハブの突出部からカテーテルハブを通って遠位に突き出ることができる。カテーテルハブは、ウイングを有することができ、ポートを有するカテーテルハブであることができ、またはサイドポートなどの統合された拡張システムを備えることができる。

針は、カテーテル管の遠位端から延びる針先を有する。

針の近位端は、近位端に通気プラグ（栓）によって閉鎖することができる開口部を有する針ハブのフラッシュバックチャンバ内へ延びることができる。

選択的に、通気プラグは、血液が採取および分配されることを可能にするサンプリング機能を有することができる。

血液は、グルコースストリップまたはペトリ皿の上に採取および分配されることができる。

例となる血液ストッパは、２０１４年１２月１９日に出願され、公開番号２０１５／０１７３６６３として公開された係属中の米国特許出願第１４／５７６、８０２号に開示されている。

針先は、患者の表皮層を貫通し、患者の血管系に入るように構成されている。

針ハブは、組立て中に針ガードを位置合わせするための、突出部からカテーテルハブの内部空洞の開口チャンバ内に延びる針ガード拡張部を有することができる。

カテーテルハブの近位端は、外部ねじ山を持つメス型ルアーテーパを有することができる。一例として、カテーテルハブの近位端は、ねじ式のメス型ルアーコネクタであることができる。

メス型ルアーコネクタは、ＩＶラインなどのオス型ルアーコネクタ、ルアーアクセスコネクタ、シリンジチップ、通気プラグ、ＩＶセット、拡張セット、その他の公知のコネクタ、または将来開発されるルアー先端部を有するＩＶデバイスを、係合して受けるように構成される。

ねじ式のメス型ルアーコネクタは、針ハブの突出部またはその他のオス型ルアー先端部を受け入れる。

カテーテルハブと針ハブとの間に物理的な接合部が提供され、針先がカテーテル管の遠位端から外へ延びる距離を設定することができる。

カテーテルハブは、針の挿入または取り外し中に押すためなど、デバイスを取り扱う際に梃子として使用するためにその外側に構成されたタブを含むことができる。

一対のウイングは、静脈穿刺に成功した後に患者に対してカテーテルハブを支持および固定するために、カテーテルハブの横方向に延びてもよい。

タブおよびウイングは、選択的な特徴である。タブまたはウイングのいずれか、またはタブとウイングの両方を除外することができる。

トリガまたは起動装置は、静脈穿刺に成功した後に針ガードが使用準備完了位置から近位に引き戻された場合、針ガードの形状を伸張構造形態からコイル状構造形態に変えて保護位置において針先を覆うように組み込まれることができる。

トリガは、カテーテルハブと一体的に形成することができ、または別個に形成した後にカテーテルハブに取り付けることができる。代わりに、トリガは、カテーテルハブの外部に配置することができる。

一例として、針ガードが伸張構造形態である場合、患者の血管系の中にカテーテル管を配置した後などの針が針ガードに対して移動するときに、針ガードのフラップまたはアームによってシャフトに抵抗が加えられないように、針ガードの２本のアームの遠位端は、針のシャフトから離れていてもよい。

その他の例において、伸張構造形態では、２つのアームのうちのいずれの部分もシャフトと接触しない。一例として、伸張構造形態は、針の使用準備完了位置であることができる。伸張構造形態は、静脈穿刺が成功した後に針がカテーテルハブから引き戻される移行位置であることができる。

起動装置は、カテーテルハブのメス型ルアーチャンバの遠位の内部空洞の内壁面に対して起動装置のほぼ円筒形の外面を押し付けることによって、内部空洞の中に配置することができる。

起動装置の外面の形状または外形は、直線状またはテーパ状などであり、内部空洞の表面と一致することができる。

一例として、外面は、起動装置を内部空洞内の特定の向きに整列させるための表面特徴を含むことができる。

一例として、カテーテルハブ内の起動装置を方向付けるのを容易にするために、起動装置と内部空洞との間に切込みおよび溝を組み込むことができる。

止め具として機能する突起は、内部空洞の内部に含めることができ、起動装置が内部空洞内の設定位置から近位に外れて移動することを防止することができる。代わりに、起動装置は、ハブボディに結合または共モールド（co-molded）されることができる。

突起は、組み込まれた場合、内部空洞の周囲または内径の周りに形成された連続的な突起を具現化することができる。

別の例では、突起は、連続した環状リングの代わりに、内部空洞の周囲に形成された、単一の突起または２つ以上の離間した部分を含むことができる。

突起は、頂部を形成する２つの面を有することができ、２つの面は、遮断面と、遮断面の近位の傾斜面とを含むことができる。突起は、最小内部寸法を規定することができる。

起動装置が、傾斜面を越えて頂部を通過して、内部空洞の内側の遠位に押し込まれる時に、傾斜面は、起動装置を弾性的に変形させる。

起動装置が頂部をクリアすると、起動装置の近位端がブロッキング面に接触して、起動装置は、元の形状にすぐに戻ることができる。

遮断面は、静脈穿刺が成功した後に針が引き返す間に針ガードが近位に引っ込められた場合に、起動装置が遮断面を通って近位に移動することを防止することができる。

一例として、起動装置を内部空洞の内部に圧入することができ、したがって、突起の必要性を排除することができる。

その他の例では、起動装置は、カテーテルハブの内部に圧入することができ、突起も組み込まれる。

起動装置は、プラスチックまたは金属を含む複数の材料から作製することができる。

起動装置は、遠位端の遠位面と、近位端の近位面と、遠位面および近位面を通って起動装置の長手軸に沿って延びる穴と、を有することができる。

遠位面は、平坦であることができ、または内向きもしくは外向きに次第に細くなる円錐形を有することができる。近位面は、近位開口部を通ってルアーチャンバに挿入されたオス型ルアーテーパを妨害しないように、平坦であることができ、または内向きに次第に細くなる円錐形を有することができる。

遠位面１４２および近位面１４３の形状は、限定されず、任意の目的に役立つ様々な形状を取ることができる。

その他の例では、起動装置は、中空であってもよく、および／またはポリマ材料などのカテーテルハブの穴に押し込まれた場合に容易に変形する弾性材料で作られてもよい。

起動装置の穴は、針ガードを伸張形態からコイル状形態に起動または始動させ、針ガードが保護位置にあり針先を塞いでいる場合、針ガードおよび針先を含む針が起動装置の穴を近位方向に通過できるようなサイズおよび形状とすることができる。

起動装置の穴は、真っすぐな穴またはテーパ状の穴であることができる。穴の近位端の開口部が、穴の遠位端の開口部より小さくなるように、穴は、近位方向に内向きにテーパ状であることができる。

本開示の針ガードが伸張形態からコイル状形態へ変化する場合、または針ガードがコイル状形態から伸張形態に戻る場合、針ガードは、状態の変化または相変化を受けることができる。

一例として、伸張形態における針ガードは、起動装置と接触することなく起動装置の穴を通り抜けることはできない。

起動装置の穴は、長方形の形状とすることができ、遠位面から近位方向に内向きに次第に細くなる長手部分を有することができる。

穴の内部表面は、平坦、凹状、または凸状とすることができる。その他の例では、起動装置の穴は、入り口に先細りのへりを有するほぼ円筒形とすることができる。

起動装置の穴は、静脈穿刺に成功した後などに、および針ガードが針先を覆った状態で針がカテーテルハブから引き戻されるように、針ガードを起動させ、針ガードが起動装置の遠位位置から起動装置の近位位置へ通過することを可能にするサイズおよび形状とすることができる。

起動装置の穴の表面と起動装置の近位面との間に形成される起動エッジは、針ガードが近位に引き戻される時に、針ガードと係合し、および針ガードにその形態を変化させるように構成することができる。

起動装置の起動エッジは、平坦、凹状、または凸状とすることができる。起動エッジは、起動装置と同じ軸方向位置に沿ってまたは起動装置と異なる軸方向位置に沿って配置することができ、様々な時および／または針ガードの様々な位置において針ガードと接触しおよび針ガードを起動させることができる。

起動装置または起動装置の穴のその他の表面および特徴は、針ガードの形状を変更するように構成することができる。

針ガードは、起動装置の近位起動エッジ以外の起動装置の穴の表面に接触して、針ガードの形態を伸張構造形態からコイル状構造形態に変更することができる。

針ガードは、針ガードを備えた針先を保護位置に固定する前に、準備完了位置にありおよび針を引き戻し中のカテーテルハブの内部空洞の内部に完全に配置されることができる。

その他の例では、針ガードが、針先の露出を防止するために、起動装置によってコイル状の位置に起動させられることができさえすれば、針ガードは、カテーテルハブと針ハブとの間の包まれたまたは別個の針ガードハウジングなどのように、カテーテルハブボディの内部に部分的に、またはカテーテルハブの完全に外側に配置されることができる。

一例として、針ガードは、近位壁と、近位壁の遠位に延びる第１または上部フラップおよび第２または下部フラップなどの２つのフラップと、を含むことができる。

針ガードのフラップは、同じ幅または異なる幅および同じ長さまたは異なる長さを有することができる。

針ガードのフラップは、代わりにアームと名付けられまたは呼ばれてもよい。

遠位拡張部または拡張部は、針ガードの上部フラップの遠位端からまたは針ガードの近位壁の反対側の端に延びることができる。

針ガードの拡張部は、針ガードの側方フラップから延びることもできる。

針ガードの遠位拡張部は、針に向かって延びる１つ以上の湾曲部分を含むことができ、または針ガードの上部フラップに平行に維持することができる。

別の例では、第２遠位延長部は、針ガードの２つのフラップのそれぞれの遠位端から、または針ガードの上側アームおよび下側アームの両方の側方フラップから延びることができる。

針ガードのフラップは、使用準備完了位置においては、内部空洞、針、および起動装置の内部壁面から離れて配置することができる。

針を引き戻している間に、針ガードは、近位にスライドして起動装置と接触することができるが、しかし、針の外形変化点によって針ガードの近位壁に対して近位方向に引っ張られて、針ガードが起動装置内へ動かされるまで、起動装置によって起動されることはできない。

その他の例では、引き戻している間に、針ガードは、起動装置から離れて配置することができ、および起動装置に接触することができないので、針は、針の外形変化点が近位壁に係合するまで、近位壁の開口の中を移動することができ、その後、近位壁およびしたがって針ガードを起動装置内へ動かすことができる。

針ガードの長さは、針先を保護位置にある針ガード内に確実に捕捉するために、外形変化点と針先との間の距離より長くすることができる。

針ガードの近位壁は、針がそれを貫通する近位開口部を規定する外周を含むことができる。

針ガードの近位壁内の近位開口部の外周は、カテーテル管を患者の血管系内に配置した後の針の外形変化点に係合するように構成されている。

針の外形変化点は、針先に隣接する針のシャフト上に形成されたクリンプ、バルジ、スリーブ、または材料のビルドアップとすることができ、針ガードが保護位置の針から遠位に動くことを防止することができる。

一例として、針ガードのフラップのうちの１つの長さは、針ガードの他のフラップの長さより長くすることができる。

針ガードの２つのフラップの幅は、同じまたは異なる幅にすることができる。

異なる長さにすることによって、コイル状形態の場合に２つの針ガードのフラップが食い違うことを許容する。

別の例では、２つの針ガードのフラップの長さは、ほぼ同じにすることができる。

針ガードの上部フラップおよび下部フラップはそれぞれ、上部フラップおよび下部フラップの両側から延びる１つ以上の側壁を有することができる。

１つ以上の針ガードの側壁は、互いに向かって延びることができる。

針ガードの側壁の長さ、幅、および形状は、同一にすることができ、または変化させることもできる。

針ガードの２つの針ガードのフラップと、近位壁と、および側壁とは、針ガードが起動され、針先を覆っている場合など、針先がその中に位置する場合に、針先保持空間を規定することができる。

針ガードの側壁は、針が針ガードの側面から横に移動して針保持空間から外れることを防止することができる。

針ガードの側壁は、針ガードのフラップの構造剛性を高めることができる。

針ガードの各フラップの側面に沿って、２つの隣接する針ガードの側壁の間にギャップを設けることができる。

針ガードのギャップは、針ガードのフラップが起動されている場合に側壁が動くために十分な空間または余裕を供給する台形、三角形、長方形またはその他の形状とすることができる。

針ガードの各ギャップの寸法および形状は、隣接する針ガードの側壁の形状および起動後の針ガードのフラップの移動の程度または量に応じて変化することができる。

針ガードの上部フラップおよび下部フラップのうちの少なくとも１つは、それぞれの幅に沿ったアーチ面を有することができる。

針ガードの各フラップが針の長手軸に沿った長さおよびそれに直交する幅を有する場合、針ガードの側面はアーチ面を有することができる。

いくつかの例では、針ガードの各フラップの全幅は、アーチまたはカーブに沿って形成されることができる。

いくつかの例では、１つまたは両方の針ガードのフラップの全幅は、平坦または曲がっていないものとすることができる。

針ガードの上部フラップおよび下部フラップの両方は、上部フラップおよび下部フラップの幅に沿ったアーチ状の表面を有する。上部フラップおよび下部フラップのアーチ面は、凹状または凸状であってもよく、および近位壁の遠位のフラップの全長に延びることができる。

針ガードのフラップの壁面は、ほぼ一定の厚さを有することができ、およびアーチ面は、ほぼ一定の曲率半径を有することができ、または複雑な曲面を有することができる。

その他の例では、針ガードのフラップは、可変の厚さを有することができ、およびアーチ面の曲率半径は、幅に沿って変化することができる。

フラップのアーチ面は、フラップを、伸張構造形態において長手方向に沿って遠位方向に延ばすことができる。

針ガードのフラップの全長にわたる幅に沿ったアーチ状を維持することによって、アーチ面は、フラップを伸張形態で安定させることができる。

アーチ形状の構造は、針ガードのフラップが、例えば起動装置によって起動するなど、十分な力によって起動するまで、破壊、崩壊、歪曲、座屈または別の相変化を受けることなく軸方向に延びることを可能にする補強と剛性を提供する。

針ガードのフラップの長手方向に沿った側壁は、慣性モーメントを増加させることによってフラップを補強することができる。言い換えれば、側壁の存在により、針ガードのフラップの一部がコイル状形態に移行することを防止することができる。

起動部分に沿った針ガードのフラップの構造剛性は、各フラップの長手方向に沿って側壁にギャップを設けることによって、伸張形態とコイル状形態との間で変更することができる。

ギャップは、起動装置によって始動された場合にコイル状形態に移行するために、針ガードのフラップの起動部分を制御または選択するために使用することができる。

いくつかの例では、起動された場合に、フラップの部分が側壁がなくても真っすぐに留まり、コイル状にならないように、針ガードのフラップの部分は、回転しなくてもよい。

針ガードのフラップ上の側壁およびギャップの位置および形状は、コイル状形態の針ガードの形状を制御することができ、したがって、コイル状形態のフラップがどのように保護位置にある針先を覆うことができるのかを制御することができる。

１つの安定した構造形態または状態から別の安定した構造形態または状態に変形することができる構造は、双安定構造または双安定相を有する構造であることができる。

針ガードは、長さにほぼ垂直な幅に沿ったまたは幅部分に沿ったアーチ面を有するボディから形成することができる。

針ガードのボディは、開いた状態で、幅に沿ったアーチ面を有する金属シートまたはその他の材料の長手から打ち抜きまたは切断されることができる。

針ガードのボディおよびボディの様々な切抜き部分は、折り畳まれるかまたは操作されて、針ガードの様々な部分を形成することができる。

一例として、針ガードのボディは、長さＬと、長さＬに直角に延びる幅Ｗと、ほぼ一定の厚さＴと、および幅に沿ったアーチ面を有するほぼ長方形であることができる。

アーチ面は、幅に沿ったほぼ一定の曲率半径Ｒを有することができる。

アーチ面は、複雑な曲面を有することができ、およびその形状は、ボディの長手方向に沿って延びることができる。

針ガードのボディのアーチ形状の幅は、凹面および凸面を有する。

針ガードのボディがコイル状形態に起動された場合、第２双安定状態を作り出すためにボディが長手方向に巻かれる方向に応じて、凹面は、外側に配置されることができ、または凸面が外側に配置されることができる。

針ガードのボディの形状は、ほぼ長方形であることができる。

その他の例では、針ガードのボディの形状は、規則的または不規則な多角形の形状を有することができる。

更に他の例では、針ガードのボディの形状は、共に取り付けられまたは連結されることができる複数の要素を含むことができる。

針ガードのボディの厚さは、一定であることができる。

別の例では、針ガードのボディの厚さは、変更することができ、および曲率半径は、幅方向に沿って一定であることができる。

その他の例では、曲率半径は、複雑なカーブを有するなど、幅方向に沿って変化することができる。

針ガードのボディの１つ以上の部分は、双安定構造であることができ、これは、本体の１つ以上の部分は、２つの安定した構造形態の間で変化することができることを意味する。

一例として、針ガードのフラップまたは両方のフラップの幅部分は、第１形状から第２形状に交互になることもでき、ここで第１形状は、曲面を特徴とし、および第２状態は、より平坦であるかまたはほぼ平坦であるなどの湾曲の少ない曲面を特徴とする。

双安定構造の一例は、スラップブレスレットであり、これは子供の玩具およびサイクリストのための反射器として広く市販されている。

針ガードの２つの安定形態は、異なる曲率の軸によって安定化することができる。２つの安定した機械的形態のうちの第１安定形態は、伸張形態であることができ、および第２安定形態は、コイル状形態であることができる。

伸張形態では、針ガードのボディのアーチ面は、ボディを長手方向に沿って直線状の伸張形態にすることができる。すなわち、ボディのアーチ面は、ボディを伸張形態で安定させることができる。

針ガードのボディは、外力がボディに加えられ、次いでボディを第１安定形態（伸張形態）から第２安定形態（コイル状形態）に移行させるまで、伸張形態を維持することができる。

一例として、針ガードのボディの凹状の断面の任意の部分を平坦にするかまたは曲げて、ボディをそのコイル状形態に変えるために、衝撃力などの力を加えることができる。

伸張形態では、針ガードのフラップの幅は、曲がったまたはアーチ状の部分を有することができ、およびコイル状形態へ起動された場合、ボディの長手は、第２安定形態へとコイル状に巻かれるので、幅は平坦になるか、または少なくとも伸張形態より小さい曲面、より小さい曲げ、またはより小さいアーチ形を有する。

一度移行すると、本体の内部応力が、針ガードのボディを伸張形態からコイル状形態に変形させることができるから、ボディは、追加の力なしに伸張形態からコイル状形態への移行を継続することができる。

移行の間、針ガードのボディのアーチ面は、平坦になり、それによって、ボディをアーチ面の軸とは異なる軸に沿って湾曲させまたはコイル状にする。一例として、コイル巻きの軸は、アーチ面の軸に垂直であることができる。

本開示の更なる態様は、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有するカテーテルハブと、カテーテルハブの遠位に延び、および遠位開口部を含むカテーテル管と、針ハブと、使用準備完了位置において、針ハブの遠位に、前記カテーテルハブおよび前記カテーテル管を通って延びる針と、を含む針デバイスを含むことができる。

針は、シャフトと、カテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針先と、針先の近位の外形変化点と、を含むことができる。

針は、開口部を規定する外周を有する近壁と、近位壁の遠位に延びる第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延びる第２アームと、を含む針ガードを貫通することができる。

針ガードの第１アームおよび第２アームは、使用準備完了位置において、針および第１形態にある針ガードから離され、および第１アームおよび第２アームが起動された場合、保護位置にある針先を覆うことができる。

針ガードが第２形態である場合、針ガードの第１アーム、第２アーム、または両方のアームの幅の一部は、第１形状から曲面が小さい第２形状へ変化することができる。

いくつかの例では、針ガードは、カテーテルハブではなく内部空洞を有するハブと共に使用される。

コイル状形態では、針ガードのボディは、長手方向に沿って巻かれることができる。

針ガードのコイル状に巻かれたボディは、ある部分が他の部分よりも多く巻くか、またはいくつかの部分がまったく巻かれない、均一または不均一なものであることができる。

コイル状態では、針ガードのボディは、円形でなくてもよく、多角形または不規則な巻かれた形状を有することができる。ボディは、このコイル状形態においても安定する。

針ガードのボディは、外力が加えられてボディを伸ばして伸張形態に戻さない限り、第１安定形態に移行して戻ることができない。ボディは、これらの２つの安定した形態、相、または状態の間を移行することができる。

一度針ガードのボディがコイル状形態から伸張形態に戻ると、ボディは、力がボディに再び加えられ、次いでボディをコイル状形態に戻すまで、伸張形態で安定を維持する。

一例として、コイル状形態は、アーチ面に対して巻く方向に、またはアーチ面から離れて巻く方向に巻かれてもよい。

針ガードのボディは、伸張形態からコイル状形態に起動された場合に、凹面９１をコイル状形態の外側に配置することができるように巻かれることができる。

別の例では、コイル状形態は、針ガードのボディが伸張形態からコイル状形態へ起動される場合に、凸面がコイル形状の構造の外側に配置されるように反対方向に巻かれてもよい。

ボディの幅などの針ガードのボディのアーチ面は、平坦になり、外側に配置された凹面または外側に配置された凸面のいずれかを有するコイル形状においてほぼ平坦な断面を維持することができる。

アーチ面の軸と異なる軸に沿った針ガードのボディの巻きと組み合わされたほぼ平坦な断面は、ボディがコイル状形態で安定することを許容する。

いくつかの例では、形状は、完全にまたはほぼ平坦でなく、少し曲げることができ、または多少の曲面を有することができる。

針ガードのフラップまたはその他の部分は、１つもしくは両方のフラップまたは側壁などの針ガードがカテーテルハブの内部で使用準備完了位置に配置されることと、および折り畳まれた形態またはコイル状形態が静脈穿刺に成功した後に針先を覆うこととを許容する双安定形態を有することができる。

針ガードは、瘻針などのカテーテル管の有無にかかわらず、任意の数の針デバイスと共に使用されてもよい。

ボディの様々な部分は、近位壁と、近位壁の第１接続側面の遠位に延びる下部フラップと、近位壁の第１側面とは反対側の第２接続側面の遠位に延びる上部フラップと、上部フラップから延びる任意の遠位拡張部と、フラップの両側から延び、１つ以上の側壁に隣接してまたは１つ以上の側壁の間に設けられたギャップを有する１つ以上の側壁と、を含むように、湾曲またはカーブさせるなどのように操作されることができる。

ギャップと適合する針ガードのフラップの一部は、起動部分として規定することができる。各ギャップの幅または間隔およびギャップの数は、必要に応じて、１つ以上のフラップのコイル状形態の形状に応じて選択することができる。

その他の例では、針ガードの遠位拡張部は、下部フラップからまたは１つ以上の側壁からなどの針ガードの他の部分から延びることができる。

いくつかの例では、針ガードの側壁は、針先が針ガードのフラップの側部から突出しないように組み込まれることができ、側壁によって縁取られたフラップの一部でフラップを補強することができる。

側壁によって縁取られた針ガードのフラップの一部は、起動しない部分として規定されることができる。

針ガードの近位壁を表すボディの一部は、幅方向に沿って延び、およびアーチ形の断面を有する接続側面を有するほぼ長方形とすることができる。

針ガードの接続側面は、アーチ形の断面を有するから、接続側面の両側から内側に延びる切欠きを供給して、接続側面に沿って曲げることを容易にすることができる。一例として、切欠きは、２つの接続側面に近接した針ガードの近位壁の上端および下端に沿って形成されることができる。別の例では、４つの切欠きは、近位壁と２つのフラップとの間に配置されることができる。

針ガードを形成する場合に折り畳み可能な位置又は所望の位置を指定するために、針ガードのボディ上に折り目を設けることができる。

一例として、折り目は、針ガードのボディ上にエッチングまたはマーキングすることができる。

針ガードは、折り目に沿ってボディを折り畳むことによって形成されることができる。

一例として、針ガードのボディは、針ガードの上部フラップおよび下部フラップのアーチ面が針から離れる方向に外向きに開口するように折り畳まれることができる。

別の例では、針ガードのボディは、針ガードの上部フラップおよび下部フラップのアーチ面が針に向かう方向に開口するように折り畳まれることができる。

針ガードのフラップのアーチ面は、カーブが針から離れる方向に外向きに面するように凹状である。

一例として、針ガードのフラップのみがアーチ面を有し、近位壁はアーチ面を有しない。

別個に形成された針ガードのフラップは、溶接などによって、直接的または間接的に近位壁に別個に取り付けることができる。

１つ以上の針ガードの側壁は、折り目に沿って互いに向かい合って曲げることができる。

針ガードのフラップに沿った側壁およびギャップは、フラップの一部を起動させる場合に、側壁が互いに干渉せず、フラップのコイル機能を妨害しないように、配置および成形されることができる。

針ガードの側壁は、また、外側に曲げられてもよいし、または複数回曲げられてもよい。

針ガードの遠位拡張部は、存在する場合、下部フラップに向かって曲げることができ、または上部フラップに平行に維持することができる。

針ガードの遠位拡張部は、上部フラップを下部フラップに固定するために、および／または針先が活性化された後に針ガードの遠位端から再出現するのを防ぐために組み込まれることができる。

針ガードが形成された後、針ガードは、起動装置と共に、および針ハブに針を取り付ける前に、針デバイスに取り付けられる。

その他の例では、針ガードは、針が針ハブに取り付けられた後に針に取り付けられることができる。

一例として、クリンプまたは外形変化点は、針ガードが針にスライド可能に配置された後に形成されることができる。

針は、静脈穿刺が成功した後に、針ハブを近位方向に引き寄せることによって、カテーテルハブから近位に引き戻されることができる。

近位壁上の開口部は、針のシャフトの直径より大きいため、針は、針ガードを針ガードのセット位置から、またはカテーテルハブから近位に引っ張ることなく、近位に引き戻すことができる。

針ガードのフラップは、使用準備完了位置においては、針から離れているため、針は、静脈穿刺が成功した後に、針シャフトまたは外形変化点がフラップに接触することなく、引き戻されることができる。

外形変化点が近位壁の開口部の外周に係合するまで、針が近位方向に引き戻されている間、針ガードまたはフラップは、伸張形態を維持することができる。

外形変化点が開口部を規定する外周に係合した状態で、針を更に後退させると、針ガードを起動装置の起動エッジに向かって近位に引くことができる。

針ガードのフラップが起動エッジまたはその他の起動装置の表面の特徴と係合し、および起動装置の抵抗に抗して針ガードが近位方向に更に移動した場合、フラップが経験する接触力は、フラップを針に向かって内側に移動させることができる。接触力はまた、フラップの双安定性を変化させることができる。

針ガードのフラップは、起動された場合、伸張形態から、針先を覆うコイル状形態へ移行することができる。

針ガードがトリガされた場合、フラップの起動部分は、内側に巻かれて保護位置にある針先を覆う。

針ガードのフラップの起動部分は、それぞれの幅に沿って比較的平坦な表面に移行し、および針に向かってコイル状に巻いて針先を覆う。

状態の変化を受けない針ガードのフラップの部分は、伸張形態を維持することができる。

一例として、側壁からの剛性の増加のため、双安定相を形成する回転がないため、またはその両方のため、側壁に隣接するフラップの部分は、相変化を経験しなくてもよい。

側壁は、側壁に隣接する針ガードのフラップの部分がコイル状に巻くことを防ぐ

一例として、針ガードのフラップに沿った側壁およびギャップは、フラップの一部がコイル状に巻かれ、または相変化を受ける場合、側壁が互いに干渉しないか、または変化を受けることが意図されているフラップの部分と干渉しないように、配置および成形されることができる。

その他の例では、針ガードの側壁およびギャップは、針ガードが保護位置にある針先を覆うコイル状形態にある場合、互いに係合して針ガードのフラップを連結させるように設計されることができる。

針ガードのフラップの遠位端は、共同して保護位置にある針先を覆い、針先が針ガードから遠位に再出現するのを防止することができる。

針ガードの上部フラップが針ガードの下部フラップより長い場合、下部フラップは、上部フラップが保護位置にある下部フラップを確実に覆うようにすることができるように、上部フラップより前にコイル状形態へ移行することができる。

その他の例では、針ガードの下部フラップは、針ガードの上部フラップより長く、上部フラップは、下部フラップが保護位置にある上部フラップを確実に覆うようにすることができるように、下部フラップより前にコイル状形態へ移行することができる。

針ガードのフラップの移行方法または相変化を受ける方法のシーケンスは、側壁を配置する場所、フラップが起動装置と接触する場所、起動装置の配置および形状、ギャップの数、側壁のサイズ、またはこれらの組み合わせの選択によって制御することができる。

針ガードの上部フラップの遠位端の遠位拡張部は、針ガードの下部フラップと係合して、針先を固定するのを助けることができる。

一例として、針ガードの遠位拡張部は、針ガードを固定し、並びに針ガードの上部フラップおよび下部フラップを共に固定するために、下部フラップの下を包むことができる。

別の例では、追加の遠位拡張部が下部フラップから遠位に延びて、２つのフラップの間に追加の抵抗を作り出して、上部フラップおよび下部フラップを共に固定することを助けることができる。

一度針ガードが保護位置にある針先を覆うと、針ガードは、起動装置から引き離されて、針ガードが針先を覆った状態で、針をカテーテルハブから分離することができる。

透析アクセスに使用される瘻孔針アセンブリは、針アセンブリが患者に使用する準備ができている位置である使用準備完了位置において互いに取外し可能に係合された第１ハブおよび第２ハブを含む。

第２ハブは、そこから延びる針先の近位に外形変化点を備える針を有することができる。

第１ハブは、そこに配置された先端保護装置または針ガードを有する内部空洞を規定するボディを含むことができる。

針ハブとも呼ばれる第２ハブは、そこに取り付けられた通気プラグを有する近位開口部を有する内部空洞を規定するボディを有することができる。

内部空洞は、血液フラッシュバックチャンバと呼ばれてもよい。

通気プラグは、その近位端に、空気または気体を通気するが、血液などの流体は通さない通気フィルタを含むことができる。

第２ハブの突出部は、第１ハブの近位開口部の内部へ延び、使用準備完了位置において、２つのハブを、共に取り外し可能に固定することができる。

その他の例では、２つのハブは、第２ハブを覆った状態の第１ハブの外部表面を握ることによってなどの他の方法を使用して使用準備完了位置において互いに取外し可能に係合することができる。

１対のウイングは、第２ハブを患者に固定するための点を提供するために、ボディの側面に沿って延びることができる。

先端保護装置は、双安定の形態、相、または状態を有すことができる。

先端保護装置は、カテーテル管などのオーバーザニードル管なしに、針と共に使用される。

先端保護装置は、近位開口部および遠位開口部を有する第１ハブの内部空洞内に配置されることができる。内部空洞は、近位開口部および／または遠位開口部を通ってアクセス可能な穴を規定することができる。

第１ハブの遠位端は、針がそれを通過するように十分に大きいが、針ガードは通過しない遠位開口部として、より小さな穴が提供されるように、遠位開口部を部分的に閉鎖する遠位壁を有することができる。

第１ハブの近位開口部は、起動後に針ガードが保護位置においてその近位を通過して第１ハブから分離され、カテーテルハブの近位開口部から取り除かれることができるように、十分に大きいものとすることができる。

第１ハブは、内部に、針ガードを起動させて、例えば針ガードの状態を伸張状態または第１形態からコイル状態または第２形態へ変化させるトリガまたは起動装置を有することができる。

トリガまたは起動装置は、突起によって穴に保持されてもよい。

第１ハウジングおよび起動装置は、一体的に形成されることができる。

第１ハウジングおよび起動装置は、プラスチック注入によって一体的に形成されることができる。

その他の例では、起動装置は、第１ハブとは別個に形成され、続いて第１ハブに取り付けられることができる。

使用時には、針は、患者の静脈系へのアクセスを得るために挿入される。使用後は、針は、針が第１ハブおよび針ガード１２２に相対的に移動するように第１ハブが保持されている間に、第２ハブを近位方向に引き寄せることによって、患者から引き戻される。

針は、針ガードの近位壁上の開口部を規定する外周に外形変化点が接するまで動くところ、この開口部は、開口部において外形変化点によって物理的接触がされるように外形変化点の最大の幅よりも寸法が小さくなっている。

針は、針ガードを起動装置に対して近位方向に引っ張ることができ、これにより針ガードは、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へその状態を変化させて、針先を覆うことができる。

針ガードは、針と共に針ハブから分離することができる。

第１ハブと、針先を覆う針ガードを有する保護された針とは、標準的な手順によって廃棄されることができる。

近位壁が外形変化点に接するように、第１ハブを、その中にある針ガードと共に、針先に向かって、針に対して遠位に前進させながら、針ハブまたは第２ハブをしっかりと保持することによって、針は、針ガードを起動させる前に患者から取り除くことができる。

第２ハブは、針ガードを起動させるために第１ハブが遠位方向に動かされながら、近位方向に引き戻されることができる。

静脈針アセンブリおよび動脈針アセンブリは、血液透析のために、従来の方法で、腕に、透析用シャントと共に配置することができる。

静脈針アセンブリは、瘻孔針アセンブリと同じものであってもよい。

動脈針アセンブリは、血液透析に使用するための従来の針アセンブリであってもよい。

使用者または施術者が、透析後の第１ハブに対して近位方向に針先を有する針を引き戻している間、テザーは、第１ハブを固定するために、第１ハブに接続されることができる。

使用者または施術者は、第２ハブを握って第１ハブから離すように動かすことによって、針を引き戻し、針の外形変化点が、針ガードの近位壁に対して近位に動かされ、次いで、針ガードを起動させるために、針ガードを起動装置に対して近位に引きまたは動かすことができる。

針ガードは、第１ハブをしっかりと保持し、およびそこに配置された針ガードを有する第１ハブと針との間の相対的な動作を許容するテザーを使用することによって、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させて、針先を覆うことができる。

テザーは、第１ハブに接続された第１端部と、動脈針アセンブリに接続された第２端部とを有してもよい。

テザーは、ファイバ材料、プラスチック材料、または細いゲージワイヤを含むいかなる従来技術の材料から作られてもよい。

テザーの端部は、接着剤、溶接、糸結びまたはこれらの組み合わせによって固定されることができる。

テザーの端部のうちの１つは、動脈針アセンブリの代わりに、アンカーに接続されている。

一例として、アンカーは、針を引き戻す力に対してテザーの端部をしっかりと保持するためのストラップ、接着ストリップ、またはその他の固定手段であることができる。

針が引き戻されている時、針が、第１ハブに対して動いて、針上の外形変化点を針ガードの近位壁に対して動かすことができるように、アンカーは、テザーを支え、それによって第１ハブが動くことを防ぐことができる。

針ガードは、第１ハブをしっかりと保持し、およびそこにある針ガードを有する第１ハブと針との間の相対的な動作を許容するテザーおよびアンカーを使用することによって、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させて、針先を覆うことができる。

第１ハブは、テープ、両面テープ、接着パッド、またはこれらの組み合わせなどの接着構造によって固定されている。

針が引き戻されている時、針が、第１ハブに対して動いて、針上の外形変化点を針ガードの近位壁に対して動かすことができるように、接着構造は、第１ハブの移動を支えることができる。

針ガードは、第１ハブをしっかりと保持し、およびそこにある針ガードを有する第１ハブと針との間の相対的な動作を許容する接着構造を使用することによって、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させて、針先を覆うことができる。

その他の例では、ストラップまたはバンド構造を患者の腕に固定することができ、およびそのストラップまたはバンド構造は、第１ハブを固定し、第１ハブと針との間の相対的な動作を許容するように、第１ハブを受け入れるための受入区画を有することができる。

区画を備えたストラップまたはバンドは、腕の周囲を包むことができ、または接着剤により腕に固定することができる。

双安定の形態、相、または状態を有する針ガードは、起動装置を有し、針上に取り付けられたハブの内部に配置されることができる。

針ガードは、起動されて、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させることができる。

針ガードが起動装置によって起動された場合、針ガードの第１アームおよび第２アームは、ゲート内にコイル状に巻かれるサイズおよび形状であり、針先において斜面を閉鎖または閉塞する。

一例として、ギャップは、第１アーム上の２セットの側壁のそれぞれの間に形成される。

第１アームが起動された場合、長さを有する第１アームの部分が傾斜して針斜面を塞ぐためのゲートを形成するように、ギャップはそれぞれ、第１アーム上に軸方向に配置されることができる。

ギャップの頂点にまたはその近くにあり、拡張部の先端部に延びるベンドが、針の斜面の全体にわたって延びるように十分に長くなるように、ギャップをどこに形成するかを選択することなどによって、長さを選択することができる。

第２アーム上の側壁には、遠位嵌合エッジを設けることができる。

ゲートが回転して斜面を覆った場合、ゲートは、第２アームの２つの遠位嵌合エッジに接しまたは接触することができる。

第２アームには、第２アームの２つの側方エッジのそれぞれから延び、およびそれぞれが遠位嵌合エッジを有する側壁を備えることができる

側壁は、固い部分を形成するように隙間なく備えられて、第２アームが起動しないようにすることができる。

その他の例では、第２アームの側壁は、ゲートが遠位嵌合エッジに対して傾斜する能力に影響を与えない位置に形成された１つ以上のギャップを含むことができる。

密閉部材をゲートの内部表面に備えることができる。

密閉部材は、弾性部材を具体化する。

密閉部材は、軟質ゴムまたはシリコン材料から成ることができる。

密閉部材は、密閉部材をつかむように成形されまたは折り畳まれることができる第１アーム上の２つ以上のタブを形成することによって第１アームに取り付けられることができる。

一例として、第１アームを通ってスリットまたは切込みを形成することができ、その後、折り曲げられて密閉部材をつかむことができる。

その他の例では、接着または結合は、密閉部材を第１アームに固定するために、折り畳まれたタブの有無にかかわらず、使用されることができる。

密閉部材は、サイズおよび形状が決められ、ゲートが折り畳まれて針先を覆う時に針斜面を覆うのに十分な厚さを有する。

拡張部は、針ガードが保護位置へ起動された場合にゲートを第２アームに固定するために、第１アームの遠位端に提供されることができる。

針ガードの起動は、本明細書の他の箇所で説明されたいくつかの方法のうちの１つを使用してされることができる。

拡張部は、真っすぐであることができ、フックを有することができ、戻り止めを含むことができ、接着剤を含むことができ、またはこれらの組み合わせを含むことができる。

第１アーム上の拡張部は、第２アーム上の第２拡張部または嵌合面に対して固定するように、例えばサイズおよび形状を決めるなどのように構成されることができる。

いくつかの例では、針ガードは、針を収容するための２つのアームと側壁との間の空間を含むと理解される針ガードの針保持チャンバ内に配置された追加の密閉部材を含むことができる。

追加の密閉部材２２４は、針先を覆う針ガードの起動の後の、針先および針斜面の周囲のチャンバの密閉を更に助けることができる。

いくつかの例では、針ガードにセンサを追加することができる。

一例として、針ガードの起動を検出または検知するためのひずみゲージを含むことができる。

第１アーム、第２アーム、または第１アームおよび第２アームの両方が曲げられまたはコイル状に巻かれた場合、ひずみゲージは、針ガードが起動したことを知らせる信号をトリガすることができる。

第１アーム２０と第２アーム３０とが互いに接触した場合を検知し、２つが接触した場合に回路を閉じ、第１アームが第２アームに接触して回路を閉じた時に、針ガードが起動したことを通知する信号をトリガするオープンループ回路を備えることもできる。

本開示の更なる態様は、針デバイスであって、前記針デバイスは、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有する第１ハブと、第１ハブの遠位に延び、および遠位開口部を有するカテーテル管と、第２ハブと、第２ハブの遠位に延びる針と、を含むことができ、前記針は、シャフトと、使用準備完了位置においてカテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針先と、シャフトに沿って配置された外形変化点と、針ガードと、を含み、前記針ガードは、針が貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁を含む針ガードと、近位壁の遠位に延びる第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延びる第２アームと、を含み、前記第１アームおよび第２アームは、使用準備完了位置において、針から離され、前記第１アームおよび第２アームは、第１アームおよび第２アームが起動装置によってトリガされた場合、保護位置にある針先を覆う針デバイスを含む。

針ガードは、金属またはその他の材料の単一のパターン化されたシートを操作および折り畳むことによって形成されることができる。

その他の材料は、複合材料であることができる。

複合材料は、炭素繊維複合材であることができる。

起動装置は、内部空洞に対して圧入されることができる。

起動装置は、内部空洞の内部にあり、内部空洞の内面から延びる突起によって近位に動かないようにされることができる。

突起は、環状リングであることができる。

起動装置は、半径方向内側に延びることができる。

起動装置は、テーパ状の穴であることができる。

起動装置は、長方形の穴であることができる。

起動装置は、テーパ状の近位面を有することができる。

起動装置は、テーパ状の遠位面を有することができる。

起動装置は、円筒状の外部表面を有することができる。

起動装置は、テーパ状の外部表面を有することができる。

第１フラップおよび第２フラップは、１つ以上の起動部分を有することができ、第１アームの前記１つ以上の起動部分は、第１形態において遠位に延びる第１アームのそれぞれの幅に沿ったアーチ面を有し、第２アームの前記１つ以上の起動部分は、第１形態において遠位に延びる第２アームのそれぞれの幅に沿ったアーチ面を有することができる。

アーチ面は、凹面であることができる。

アーチ面は、凸面であることができる。

第１フラップおよび第２フラップの前記１つ以上の起動部分は、第２形態において針に向かってコイル状に巻いて保護位置にある針先を覆うことができる。

第１フラップおよび第２フラップの前記１つ以上の起動部分は、保護位置においてほぼ平坦な表面を有することができる。その他の例では、第１フラップおよび第２フラップの前記１つ以上の起動部分は、わずかなカーブまたはベンドを有することができる。

上部フラップは、下部フラップより長いものであることができる。

遠位拡張部は、上部フラップから遠位に延びることができる。

遠位拡張部は、上部フラップに平行であることができる。

遠位拡張部は、上部フラップに対して曲げることができる。

遠位拡張部は、保護位置において下部フラップと係合することができる。

１つ以上の側壁は、上部フラップの両側から延びることができる。

１つ以上の側壁は、下部フラップの両側から延びることができる。

ギャップは、１つ以上の側壁の間に提供されることができる。

１つ以上の起動部分は、側壁のない領域に配置される。

本開示の別の態様は、針デバイスを形成する方法を含むことができる。この方法は、針デバイスであって、前記針デバイスは、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有する第１ハブと、第１ハブの遠位に延び、および遠位開口部を有するカテーテル管と、第２ハブと、第２ハブの遠位に延びる針と、を含み、前記針は、シャフトと、使用準備完了位置においてカテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針先と、シャフトに沿って配置された外形変化点と、針ガードと、を含み、前記針ガードは、針が貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁を含む針ガードと、近位壁の遠位に延びる第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延びる第２アームと、を含み、前記第１アームおよび第２アームは、使用準備完了位置において、針から離され、前記第１アームおよび第２アームは、第１アームおよび第２アームが起動装置によってトリガされた場合、保護位置にある針先を覆う針デバイスを提供することを含むことができる。

針ガードは、金属またはその他の材料の単一のパターン化されたシートを操作および折り畳むことによって形成されることができる。

コイル状形態へ起動された場合、第１フラップ、第２フラップまたはその両方の幅は、平坦になるか、または少なくとも伸張形態より小さい曲面、より小さい曲げ、またはより小さいアーチ形を有する。各フラップの長さは、起動後、１つのフラップを巻き上げるか、またはヒンジされた部分を巻き上げるだけで巻き上げることができる。

その他の材料は、複合材料であることができる。

複合材料は、炭素繊維複合材であることができる。

起動装置は、内部空洞に対して圧入されることができる。

起動装置は、内部空洞の内部にあり、内部空洞の内面から延びる突起によって近位に動かないようにされることができる。

突起は、環状リングであることができる。

起動装置は、半径方向内側に延びることができる。

起動装置は、テーパ状の穴であることができる。

起動装置は、長方形の穴であることができる。

起動装置は、テーパ状の近位面を有することができる。

起動装置は、テーパ状の遠位面を有することができる。

起動装置は、円筒状の外部表面を有することができる。

起動装置は、テーパ状の外部表面を有することができる。

第１フラップおよび第２フラップは、１つ以上の起動部分を有することができ、第１アームの前記１つ以上の起動部分は、第１形態において遠位に延びる第１アームのそれぞれの幅に沿ったアーチ面を有し、第２アームの前記１つ以上の起動部分は、第１形態において遠位に延びる第２アームのそれぞれの幅に沿ったアーチ面を有することができる。

アーチ面は、凹面であることができる。

アーチ面は、凸面であることができる。

第１フラップおよび第２フラップの前記１つ以上の起動部分は、第２形態において針に向かってコイル状に巻いて保護位置にある針先を覆うことができる。

第１フラップおよび第２フラップの前記１つ以上の起動部分は、保護位置においてほぼ平坦な表面を有することができる。

上部フラップは、下部フラップより長いものであることができる。

遠位拡張部は、上部フラップから遠位に延びることができる。

遠位拡張部は、上部フラップに平行であることができる。

遠位拡張部は、上部フラップに対して曲げることができる。

遠位拡張部は、保護位置において下部フラップと係合することができる。

１つ以上の側壁は、上部フラップの両側から延びることができる。

１つ以上の側壁は、下部フラップの両側から延びることができる。

ギャップは、１つ以上の側壁の間に提供されることができる。

１つ以上の起動部分は、側壁のない領域に配置される。

本開示の更なる別の態様は、針デバイスを使用する方法を含むことができる。この方法は、針デバイスであって、前記針デバイスは、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有する第１ハブと、第１ハブの遠位に延び、および遠位開口部を有するカテーテル管と、第２ハブと、第２ハブの遠位に延びる針と、を含み、前記針は、シャフトと、使用準備完了位置においてカテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針先と、シャフトに沿って配置された外形変化点と、針ガードと、を含み、前記針ガードは、針が貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁を含む針ガードと、近位壁の遠位に延びる第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延びる第２アームと、を含み、第１アームおよび第２アームは、使用準備完了位置において、針から離され、第１アームおよび第２アームは、第１アームおよび第２アームが起動装置によってトリガされた場合、保護位置にある針先を覆う針デバイスを提供する工程と、静脈穿刺が成功した後に前記第２ハブを引き戻す工程と、外形変化点を近位壁の開口部に係合させる工程と、第１アームおよび第２アームを起動装置に係合させることによって、第１アームおよび第２アームを針に向かってコイル状に巻く工程と、を含むことができる。

本開示のなお更なる態様は、針デバイスであって、前記針デバイスは、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有する第１ハブと、第１ハブの遠位に延び、および遠位開口部を含むカテーテル管と、第２ハブと、第２ハブの遠位に、使用準備完了位置にある前記第１ハブおよび前記カテーテル管を通って延びる針であって、前記針は、シャフトと、カテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針先と、針先の近位の外形変化点と、を含む針と、針がそれを貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁と、近位壁の遠位に延びる第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延びる第２アームと、を含む針ガードと、を含み、使用準備完了位置においては、第１アームおよび第２アームは、針から離され、および針ガードは第１形態にあり、第１アームおよび第２アームが起動され、第１アーム、第２アーム、または両方の幅の一部が、第１形状から曲面が小さい第２形状へ変化する場合、第１アームおよび第２アームは、保護位置にある針先を覆い、針ガードは第２形態である針デバイスである。

針デバイスは、第１および第２アームを起動させる起動装置を更に含むことができる。

起動装置は、内部空洞の中に圧入されることができる。

起動装置は、内部空洞の中に配置され、内部空洞の内面から延びる突起によって近位に動かないようにすることができる。

突起は、第１ハブの内部の環状リングであることができる。

突起は、第１ハブの内面から延びる単一の突起または止め具（stub）を含むことができる。

針ガードは、伸張状態または第１形態からコイル状態または第２形態へ相変化を受けることができる。相変化を受けている場合、針ガードの長手方向軸に直交して測定されるフラップまたは両フラップの幅などの針ガードの特定の特徴は、曲がった外形からカーブがより少ない曲がった外形へ変化することができる。いくつかの例では、カーブの少ない外形は、幅に沿ってほぼ平坦な外形を含む。

起動装置は、内部表面から半径方向内側に延びることができる。

起動装置は、テーパ状の穴であることができる。

起動装置は、長方形の穴であることができる。

起動装置は、テーパ状の近位面を有することができる。

起動装置は、テーパ状の遠位面を有することができる。

起動装置は、円筒状の外部表面を有することができる。

起動装置は、テーパ状の外部表面を有することができる。

第１フラップおよび第２フラップの第１形状は、１つ以上の起動部分に沿って形成されたアーチ面を含むことができる。

アーチ面は、凹面であることができる。

アーチ面は、凸面であることができる。

第１フラップおよび第２フラップの前記１つ以上の起動部分は、第２形態において針に向かってコイル状に巻いて針先を覆うことができる。

第１フラップおよび第２フラップの第２形状は、ほぼ平坦な表面を含むことができる。

第１フラップは、第２フラップより長いものであることができる。

遠位拡張部は、第１フラップから遠位に延びることができる。

遠位拡張部は、第１フラップに平行であることができる。

遠位拡張部は、第１フラップに対して曲げることができる。

遠位拡張部は、保護位置において第２フラップと係合することができる。

１つ以上の側壁は、第１フラップの両側から延びることができる。

ギャップは、１つ以上の側壁の間に提供されることができる。

針ガードの１つ以上の起動部分は、側壁のない領域に配置されることができる。

針デバイスを形成する方法であって、この方法は、双安定な金属を得る工程と、折り畳み可能な本体を生成するために、双安定な金属から部分および／または領域を切り取るまたは切断する工程と、本明細書に記載の針ガードを製造するために折り畳み可能なボディを曲げまたは操作する工程と、を含むことができる。

針デバイスを使用する方法であって、この方法は、本明細書に記載の針デバイスを提供する工程と、静脈穿刺が成功した後に前記第２ハブを引き戻す工程と、外形変化点を針ガードの近位壁の開口部に係合させる工程と、針ガードの第１アームおよび第２アームに伸張形態からコイル状形態への相変化を受けさせるのに十分な力を第１アームおよび第２アームに加えることによって、第１アームおよび第２アームを針に向かってコイル状に巻く工程と、を含むことができる。

いくつかの例では、針ガード上の力は、第１ハブの内側に配置された起動装置によって生み出されることができる。

針ガードのフラップ上の側壁は、同様のまたは異なる形状を有することができ、および２つの隣接する側壁の部分の間にギャップを有することができる。

使用準備完了位置では、フラップは、針から離れていることができる。

使用準備完了位置では、フラップは、第１ハブの内部壁面から離れていることができる。

第１ハブは、カテーテルハブであることができる。第２ハブは、針ハブであることができる。

その他の例では、名称の指定を逆転させることができる。例えば、第１ハブは、針ハブであることができ、第２ハブは、カテーテルハブなどの異なるハブであることができる。「第１」および「第２」の用語は、２つの異なった構造を識別することを意図するものであって、文脈が別のことを示さない限り、構造的に限定しない。

概して言えば、本開示は、第２ハブから延びている針に取り付けられた双安定な形態、相、または状態を有する針ガードを備えた第１ハブを有する針アセンブリに関する。針ガードは、起動されて、第１状態または伸張状態から、第２状態またはコイル状態へ変化することができる。コイル状態では、針ガードは、針の針先を覆うことができる。針ガードは、移行を起動させるための起動装置を使用することによって、第１状態または伸張状態から、第２状態またはコイル状態へ状態を変化させることができる。起動装置は、針ガードを起動させるように第１ハブの内部に配置されることができる。起動装置は、第１ハブと一体的に形成することができ、または別個に形成した後に第１ハブに取り付けることができる。起動は、針と針ガードとを互いに対して動かすことによって引き起こされることができる。起動装置は、針ガードに物理的に接触して針ガードの状態を第１状態または伸張状態から、第２状態またはコイル状態へ変化させる物理的構造を具体化することができる。互いに対する移動は、針の外形変化点が針ガードの近位壁上の開口部の外周に接することを許容することができる。この接合部は、針ガードと第１ハウジングの内部の起動装置とを相互作用させて、針ガードの状態を第１状態または伸張状態から、第２状態またはコイル状態へ変化させることができる。

第１ハブは、カテーテル管を有さないハウジングであることができ、またはカテーテル管を有するカテーテルハブであることができる。

針ガードと針との間の相対的な移動は、針ガードがその中に配置されている第１ハブを握り、および針に取り付けられた第２ハブを第１ハブから引き戻すことによって行うことができる。第１ハブと第２ハブの両方は、同時にお互いから離れるように動くことができ、第１ハブは、第２ハブが第１ハブから遠ざかる方向に動く間、安定もしくは静止を維持することができ、または第２ハブは、第１ハブが第２ハブから遠ざかる方向に動く間、安定もしくは制止を維持することができる。その他の例では、第１ハブは、使用者または施術者の手以外のものによって保持されることができる。例えば、第１ハブは、テザーまたは接着パッドによって固定されることができる。テザーは、１つの端部が第１ハブに接続され、第２端部が異なる部品に接続されている２つの端部を有する。いくつかの例では、異なる部品は、ストラップ、接着パッドもしくはストリップ、または別のもしくは異なる針アセンブリであることができる。

双安定の形態、相、または状態の針ガードを有する針アセンブリは、瘻孔針アセンブリ、カテーテルアセンブリ、またはそこに配置された針ガードを備えた第１ハブと、そこから延びる針を有する第２ハブとを有する任意の針アセンブリであることができる。第１ハブは、本明細書の他の箇所で説明された特徴を有することができる。第２ハブは、本明細書の他の箇所で説明された特徴を有することができる。

本開示の別の態様は、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有する第１ハブと、第２ハブと、第２ハブの遠位に、使用準備完了位置にある第１ハブを通って延びる針であって、前記針は、シャフトと、針先と、針先の近位の外形変化点と、を含む針と、第１ハブの内部空洞に配置される針ガードであって、前記針ガードは、針が貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁と、近位壁の遠位に延び、幅を有する第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延び、幅を有する第２アームと、を含む針ガードと、を含み、使用準備完了位置においては、第１アームおよび第２アームは、針から離され、針ガードは第１形態であり、針ガードが起動され、第１アーム、第２アーム、または両方の幅の一部が、第１形状から曲面が小さい第２形状へ変化する場合、少なくとも第１アームは、保護位置にある針先を覆い、針ガードは第２形態である針デバイスである。

針デバイスは、針ガードを起動させて第１形態から第２形態へ変化させるための起動装置を更に含むことができる。起動装置は、第１ハブの内部に配置されることができる。

第１ハブは、カテーテル管を含むカテーテルハブであることができる。第１ハブは、カテーテルハブの内部空洞を密閉するための１つ以上のスリットを有するシールを更に含むことができる。

針は、瘻孔針であることができる。

針デバイスは、針先の斜面を密閉するための、第１アームの内部表面上に配置された密閉部材を更に含むことができる。

針デバイスは、第１ハブに取り付けられた第１端部を有するテザーを更に含むことができる。

テザーの第２端部は、動脈針アセンブリなどの第２針アセンブリの針ハブに取り付けられることができる。

代わりに、テザーの第２端部は、ストラップ、バンド、接着パッド、接着ストリップ、またはこれらの組み合わせに取り付けられることができる。

本デバイス、本システムおよび本方法のこれらのおよび他の特徴および長所は、本明細書、特許請求の範囲および添付の図面を参照することにより、よりよく理解されるものとして評価される。

使用準備完了位置に針ガードを備えた針デバイスの横断面図である。 明瞭にするために針を取り除いた図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線切断部端面図である。 折り曲げる前のボディを示す開いた状態の針ガードの平面図である。 アーチ状の幅を示す広げた形態の図２Ａのボディの端面図である。 コイル状形態における図２Ａのボディの側面図である。 針が使用準備完了位置から後退し、針先が針ガードに入る前の状態の、図１Ａの針デバイスの針ガードの拡大側面図である。 針ガードが使用準備完了位置から後退した図３Ａの針デバイスの斜視図である。 保護位置にある針デバイスの正面図である。 保護位置にある図４Ａの針デバイスの斜視図である。 本開示の態様に従って準備された瘻針の横断面図である。 針ガードを起動させるための様々な状態または形態を示す。 針ガードを起動させるための様々な状態または形態を示す。 針ガードを起動させるための様々な状態または形態を示す。 針ベベルを収容しまたは封じ込めて流体の流れを禁じまたは制限するために使用可能な本開示の針ガードを示す概略図である。 針ベベルを収容しまたは封じ込めて流体の流れを禁じまたは制限するために使用可能な本開示の針ガードを示す概略図である。

添付の図面に関連して以下に述べる詳細な説明は、本アセンブリ、システム、および方法の態様に従って提供される針デバイスおよびその構成要素の現在好ましい具体例の説明として意図されており、本装置、システム、および方法を構築または利用することができる唯一の形態を表すものではない。説明は、例示された具体例に関連する本アセンブリ、システム、および方法の具体例を構築および使用するための特徴および工程を説明する。しかしながら、本開示の精神および範囲内に包含されることも意図された異なる具体例によって、同じまたは同等の機能および構造が達成され得ることが理解されるべきである。本明細書の他の場所に示されるように、同様の要素番号は、同様のまたは類似の要素または特徴を示すことを意図している。

ここで図１Ａを参照すると、本開示の態様に従って提供されるオーバーザニードルカテーテルアセンブリまたはＩＶカテーテルアセンブリなどの針デバイス１００の具体例の横断面図が示されている。図１Ａは、針１０４の針先１１０が患者の血管系に入るためにカテーテル管１０８の遠位端１０７の遠位方向に延びている、組み立てられた位置または使用準備完了位置にある針デバイス１００を示す。一例として、針デバイス１００は、近位端１３０を持つハブボディを有する第１ハブ１０６と、内部空洞１２０と、カテーテルハブ１０６の遠位端から遠位に延びるカテーテル管１０８と、近位端１３０に取り付けられ、針ハブ１０２の遠位に延び、近位端１３０およびカテーテル管１０８を通って突き出るカニューレまたは針１０４を有し、カテーテル管１０８の遠位開口部の遠位に延びる針先１１０を有する第２ハブ１０２と、を含む。第１ハブは、カテーテルハブであることができ、および第２ハブは、針ハブであることができる。針ガードまたはバネクリップ１２２は、針１０４上にスライド可能に配置され、および使用準備完了位置におけるカテーテルハブ１０６の内部空洞１２０内に配置することができる。トリガまたは起動装置１４０は、カテーテルハブ１０６のルアーテーパの遠位の内部空洞１２０に配置することができる。カテーテル管１０８の近位端は、ブッシング１４４またはその他の従来の手段を使用して、カテーテルハブ１０６に取り付けることができる。本明細書で使用されるように、遠位という用語は、針先１１０に近い端を意味し、および近位という用語は、遠くの端である。

準備完了位置では、針１０４は、針ハブ１０２の突出部１０２ａからカテーテルハブ１０６を通って遠位に突き出ている。針１０４は、前述のように、カテーテル管１０８の遠位端１０７から延びる針先１１０を有する。針１０４の近位端は、近位端１０２ｂに通気プラグ１３３によって閉鎖することができる開口部を有する針ハブ１０２のフラッシュバックチャンバ１０３内へ延びることができる。選択的に、通気プラグは、グルコースストリップまたはペトリ皿の上などに血液を採取および分配することを可能にするサンプリング機能を有することができる。例となる血液ストッパは、２０１４年１２月１９日に出願された係属中の米国特許出願第１４／５７６、８０２号に開示されている血液ストッパと同様であることができ、その内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。

針先１１０は、患者の表皮層を貫通し、患者の血管系に入るように構成されている。針ハブ１０２は、組立て中に針ガード１２２を位置合わせするための、突出部１０２ａから内部空洞１２０の開口チャンバ１２０ｂ内に延びる針ガード拡張部１２５を有することができ、その詳細は以下で更に説明する。

カテーテルハブ１０６の近位端１３０は、ねじ式のメス型ルアーコネクタとしても知られている、外部ねじ山１３２を持つメス型ルアーテーパを有することができる。メス型ルアーコネクタは、ＩＶラインなどのオス型ルアーコネクタ、ルアーアクセスコネクタ、シリンジチップ、通気プラグ、ＩＶセット、拡張セット、その他の公知のコネクタ、または将来開発されるルアー先端を有するＩＶデバイスを、係合して受けるように構成される。これらの各構成要素は、現在または将来の基準の下で、メス型またはオス型のルアー接続に関する国際標準化機構（ＩＳＯ）規格の少なくとも一部に準拠したサイズおよび構成にすることができる。議論の目的のために、これらの構成要素またはこれらの構成要素の分類のうちのいずれか１つは、オス型医療器具またはオス型コネクタと呼ぶことができる。図示のように、ねじ式のメス型ルアーコネクタは、針ハブ１０２の突出部１０２ａを受け入れる。カテーテルハブ１０６と針ハブ１０２との間に物理的な接合部が提供され、針先がカテーテル管の遠位端１０７から外へ延びる距離を設定する。

カテーテルハブ１０６は、針１０４の挿入または取り外し中に押すためなど、デバイス１００を取り扱う際に梃子として使用するためにその外側に構成されたタブ１３１を含むことができる。一対のウイング１０９は、静脈穿刺に成功した後に患者に対してカテーテルハブ１０６を支持および固定するために、カテーテルハブ１０６の横方向に延びてもよい。選択的に、タブ１３１およびウイング１０９を除くことができる。

トリガまたは起動装置１４０は、静脈穿刺に成功した後に針ガード１２２が使用準備完了位置から近位に引き戻された場合、針ガード１２２の形状を伸張構造形態からコイル状構造形態に変えて保護位置にある針先１１０を覆うように組み込まれることができる。トリガ１４０は、カテーテルハブと一体的に形成することができ、または別個に形成した後にカテーテルハブに取り付けることができる。針ガード１２２およびトリガ１４０の両方の構造形態の説明は、以下で更に説明する。一例として、針ガード１２２が図１Ａおよび図３Ａに示すような伸張構造形態である場合、患者の血管系の中にカテーテル管を配置した後などの針１０４が針ガードに対して移動するときに、針ガードのフラップまたはアーム２０、３０によってシャフトに抵抗が加えられないように、２本のアームの遠位端は、針のシャフトから離れている。その他の例において、伸張構造形態では、２つのアームのうちのいずれの部分もシャフトと接触しない。

起動装置１４０は、カテーテルハブのメス型ルアーチャンバの遠位の内部空洞１２０の内壁面に対して起動装置のほぼ円筒形の外面１４１を押し付けることによって、内部空洞１２０の中に配置することができる。外面１４１の形状または外形は、直線状またはテーパ状などであり、内部空洞１２０の表面と一致することができる。一例として、外面１４１は、起動装置１４０を内部空洞１２０内の特定の向きに整列させるための表面特徴（図示せず）を含むことができる。例えば、カテーテルハブ内の起動装置を方向付けるのを容易にするために、起動装置と内部空洞との間に切込みおよび溝を組み込むことができる。

止め具として機能する突起１３８は、内部空洞１２０の内部に含めることができ、起動装置１４０が内部空洞内の設定位置から近位に外れて移動することを防止することができる。突起１３８は、内部空洞１２０の周囲または内径の周りに形成された連続的な突起を具現化することができる。別の例では、突起１３８は、連続した環状リングの代わりに、内部空洞１２０の周囲に形成された、単一の突起または２つ以上の離間した部分を含むことができる。突起１３８は、頂部を形成する２つの面を有することができ、２つの面は、遮断面１３７と、遮断面１３７の近位の傾斜面１３９とを含むことができる。起動装置１４０が、傾斜面１３９を越えて頂部を通過して、内部空洞１２０の内側の遠位に押し込まれる時に、傾斜面１３９は、起動装置１４０を弾性的に変形させる。起動装置１４０が頂部をクリアすると、起動装置１４０の近位端がブロッキング面１３７に接触して、起動装置１４０は、元の形状にすぐに戻ることができる。遮断面１３７は、静脈穿刺が成功した後に針が引き返す間に針ガードが近位に引っ込められた場合に、起動装置１４０が遮断面１３７を通って近位に移動することを防止することができる。代わりに、起動装置１４０を内部空洞１２０の内部に圧入することができ、したがって、突起１３８の必要性を排除することができる。その他の例では、起動装置は、カテーテルハブの内部に圧入することができ、突起１３８も組み込まれる。

起動装置１４０は、プラスチックまたは金属を含む複数の材料から作製することができる。起動装置１４０は、遠位端の遠位面１４２と、近位端の近位面１４３と、遠位面１４２および近位面１４３を通って起動装置の長手軸に沿って延びる穴１４５と、を有することができる。遠位面１４２は、平坦であることができ、または内向きもしくは外向きに次第に細くなる円錐形を有することができる。近位面１４３は、近位開口部１３０を通ってルアーチャンバに挿入されたオス型ルアーテーパを妨害しないように、平坦であることができ、または内向きに次第に細くなる円錐形を有することができる。遠位面１４２および近位面１４３の形状は、限定されず、任意の目的に役立つ様々な形状を取ることができる。その他の例では、起動装置１４０は、中空であってもよく、および／またはポリマ材料などのカテーテルハブの穴に押し込まれた場合に容易に変形する弾性材料で作られてもよい。

図１Ｂは、明瞭にするために針を取り除いた、図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線から見た針デバイス１００の端面図である。起動装置１４０の穴１４５は、針ガード１２２を伸張形態からコイル状形態に起動または始動させ、針ガード１２２が保護位置にあり針先を塞いでいる場合、針ガード１２２および針先１１０を含む針１０４が穴１４５を近位方向に通過できるようなサイズおよび形状とすることができる。針ガードが伸張形態からコイル状形態へ変化する場合、または針ガードがコイル状形態から伸張形態に戻る場合、針ガードは、状態の変化または相変化を受けるといえる。この用語は、通常、気体相と、液体相と、固体相との間の変化を意味するが、その通常の意味とは異なって使用される。

一例として、伸張形態における針ガード１２２は、起動装置１４０と接触することなく起動装置の穴１４５を通り抜けることはできない。図のように、穴１４５は、長方形の形状とすることができ、遠位面１４２から近位方向に内向きに次第に細くなる長手部分を有することができる。穴１４５の内部表面は、平坦、凹状、または凸状とすることができる。その他の例では、穴１４５は、入り口に先細りのへりを有するほぼ円筒形とすることができる。穴１４５は、静脈穿刺に成功した後などに、および針ガード１２２が針先１１０を覆った状態で針１０４がカテーテルハブ１０６から引き戻されるように、針ガード１２２を起動させ、針ガードが起動装置１４０の遠位位置から起動装置の近位位置へ通過することを可能にするサイズおよび形状とすることができる。

穴１４５の表面と起動装置の近位面１４３との間に形成される起動エッジ１４６は、針ガード１２２が近位に引き戻される時に、針ガード１２２と係合し、および針ガード１２２にその形態を変化させるように構成することができる。起動エッジ１４６は、平坦、凹状、または凸状とすることができる。起動エッジは、起動装置１４０と同じ軸方向位置に沿ってまたは起動装置１４０と異なる軸方向位置に沿って配置することができ、様々な時および／または針ガードの様々な位置において針ガードと接触しおよび針ガードを起動させることができる。その他の例では、穴１４５または起動装置１４０のその他の表面および特徴は、針ガード１２２の形状を変更するように構成することができる。例えば、針ガード１２２は、近位起動エッジ１４６以外の穴１４５の表面に接触して、針ガード１２２の形態を伸張構造形態からコイル状構造形態に変更することができる。起動装置１４０と針ガード１２２との間の相互作用の詳細、および針ガードがその構造形態をどのように変化させるかについては後述する。

図１Ａ、１Ｂおよび３Ａに示すように、針ガード１２２は、針ガード１２２を備えた針先１１０を保護位置に固定する前に、準備完了位置にありおよび針を引き戻し中のカテーテルハブ１０６の内部空洞１２０の内部に完全に配置される。その他の例では、針ガード１２２が、針先１１０の露出を防止するために、起動装置１４０によってコイル状の位置に起動させられることができさえすれば、針ガード１２２は、カテーテルハブ１０６と針ハブ１０２との間の包まれたまたは別個の針ガードハウジングなどのように、カテーテルハブボディ１０６の内部に部分的に、またはカテーテルハブ１０６の完全に外側に配置されることができる。

一例として、針ガードは、近位壁１２６と、近位壁１２６の遠位に延びる第１または上部フラップ２０および第２または下部フラップ３０などの２つのフラップ２０、３０と、を含むことができる。フラップ２０、３０は、同じ幅または異なる幅および同じ長さまたは異なる長さを有することができる。フラップ２０、３０は、代わりにアームと名付けられまたは呼ばれてもよい。選択的に、遠位拡張部または拡張部７０は、上部フラップ２０の遠位端からまたは近位壁１２６の反対側の端に延びることができる。拡張部７０は、側方フラップ４０から延びることもできる。遠位拡張部７０は、針１４０に向かって延びる１つ以上の湾曲部分を含むことができ、または上部フラップ２０に平行に維持することができる。別の例では、第２遠位延長部は、２つのフラップ２０、３０のそれぞれの遠位端から、または上側アームおよび下側アームの両方の側方フラップから延びることができる。針ガードのフラップ２０、３０は、使用準備完了位置にある内部空洞１２０、針１０４、および起動装置１４０の内部壁面から離れて配置することができる。針を引き戻している間に、針ガード１２２は、近位にスライドして起動装置１４０と接触することができるが、しかし、針１０４の外形変化点によって近位方向に引っ張られて、起動装置１４０へ動かされるまで、起動装置１４０によって起動されることはできない。その他の例では、引き戻している間に、針ガード１２２は、起動装置１４０から離れて配置することができ、および起動装置１４０に接触することができないので、針１０４は、針１０４の外形変化点が近位壁１２６に係合するまで、近位壁１２６の開口の中を移動することができる。針ガード１２２の長さは、針先１１０を保護位置にある針ガード１２２内に確実に捕捉するために、外形変化点１２８と針先１１０との間の距離より長くすることができる。

近位壁１２６は、針１０４がそれを貫通する近位開口部１２７を規定する外周を含むことができる。近位開口部１２７の外周は、カテーテル管１０８を患者の血管系内に配置した後の針１０４の外形変化点１２８に係合するように構成されている。外形変化点１２８は、針先１１０に隣接する針１０４のシャフト上に形成されたクリンプ、バルジ、スリーブ、または材料のビルドアップとすることができ、針ガード１２２が保護位置の針１０４から遠位に動くことを防止することができる。

一例として、フラップ２０、３０のうちの１つの長さは、他のフラップ２０、３０の長さより長くすることができる。２つのフラップの幅は、同じまたは異なる幅にすることができる。以下で更に説明するように、異なる長さにすることによって、コイル状形態の場合に２つのフラップ２０、３０が食い違うことを許容する。別の例では、２つのフラップ２０、３０の長さは、ほぼ同じにすることができる。上部フラップ２０および下部フラップ３０はそれぞれ、上部フラップ２０および下部フラップ３０の両側から延びる１つ以上の側壁４０を有することができる。１つ以上の側壁４０は、互いに向かって延びることができる。側壁４０の長さ、幅、および形状は、同一にすることができ、または変化させることもできる。針ガード１２２の２つのフラップ２０、３０と、近位壁１２６と、および側壁４０とは、針ガード１２２が起動され、針先１１０を覆っている場合など、針先１１０がその中に位置する場合に、針先保持空間を規定することができる。側壁４０は、針１０４が針ガード１２２の側面から横に移動して針保持空間から外れることを防止することができる。

側壁４０は、フラップ２０、３０の構造剛性を高めることができる。各フラップ２０、３０の側面に沿って、２つの隣接する側壁４０の間にギャップ４５を設けることができる。ギャップ４５は、以下で更に説明するように、フラップ２０、３０が起動されている場合に側壁４０が動くために十分な空間または余裕を供給する台形（図１Ａ）、三角形（図３）、長方形またはその他の形状とすることができる。したがって、各ギャップ４５の寸法および形状は、三角形および台形またはその他の形状に限定されず、隣接する側壁４０の形状および起動後のフラップ２０、３０の移動の程度または量に応じて変化することができる。上部フラップ２０および下部フラップ３０のうちの少なくとも１つは、それぞれの幅に沿ったアーチ面を有することができる。言い換えれば、各フラップ２０、３０が針１０４の長手軸に沿った長さおよびそれに直交する幅を有する場合、側面はアーチ面を有する。いくつかの例では、全幅は、アーチまたはカーブに沿って形成される。いくつかの例では、１つまたは両方のフラップの全幅は、平坦または曲がっていないものとすることができる。

図のように、上部フラップ２０および下部フラップ３０の両方は、幅に沿ったアーチ状の表面を有する。上部フラップ２０および下部フラップ３０のアーチ面は、凹状または凸状であってもよく、および近位壁１２６の遠位のフラップの全長に延びることができる。フラップ２０、３０の壁面は、ほぼ一定の厚さを有することができ、およびアーチ面は、ほぼ一定の曲率半径を有することができ、または複雑な曲面を有することができる。その他の例では、フラップ２０、３０は、可変の厚さを有することができ、およびアーチ面の曲率半径は、幅に沿って変化することができる。フラップ２０、３０のアーチ面は、フラップ２０、３０を、伸張構造形態において長手方向に沿って遠位方向に延ばすことができる。言い換えれば、フラップ２０、３０の全長にわたる幅に沿ったアーチ状を維持することによって、アーチ面は、フラップ２０、３０を伸張形態で安定させることができる。アーチ形状の構造は、フラップが、例えば起動装置によって起動するなど、十分な力によって起動するまで、破壊、崩壊、歪曲、座屈または別の相変化を受けることなく軸方向に延びることを可能にする補強と剛性を提供する。フラップ２０、３０の長手方向に沿った側壁４０は、慣性モーメントを増加させることによってフラップ２０、３０を補強することができる。側壁４０の存在により、フラップ２０、３０の一部がコイル状形態に移行することを防止することができる。

ギャップ４５が各フラップ２０、３０の長手方向に沿って側壁４０に設けられている場合、フラップ２０、３０の起動部分に沿った構造剛性は、伸張形態とコイル状形態との間で変更することができることが分かっている。この情報は、起動装置１４０によって始動された場合にコイル状形態に移行するために、フラップ２０、３０の起動部分を制御または選択するために使用することができる。いくつかの例では、フラップ２０、３０の部分は、双安定状態を生じさせないように、巻かれていない。これは、フラップ２０、３０の部分が、側壁４０がなくても、起動された場合に真っすぐに留まり、コイル状にならないように組み込むことができる。したがって、フラップ２０、３０上の側壁４０およびギャップ４５の位置および形状は、コイル状形態の針ガード１２２の形状を制御することができ、したがって、コイル状形態のフラップ２０、３０がどのように保護位置にある針先１１０を覆うことができるのかを制御することができる。伸長構造形態からコイル状構造形態に変形させる針ガード１２２のフラップ２０、３０の構造の詳細は、ボディを最終的な針ガード形状に折り畳む前の、針ガードの開いた状態を参照して以下に示される。１つの安定した構造形態または状態から別の安定した構造形態または状態に変形することができる構造は、双安定構造または双安定相を有する構造として知られている。

ここで図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、針ガード１２２は、「Ｗ」の表記で示すように、長さにほぼ垂直な幅に沿ったまたは幅部分に沿ったアーチ面を有するボディ９０から形成することができる。ボディ９０は、開いた状態で、幅に沿ったアーチ面を有する金属シートまたはその他の材料の長手から打ち抜きまたは切断されることができる。ボディ９０およびボディ９０の様々な切抜き部分は、折り畳まれるかまたは操作されて、針ガード１２２の様々な部分を形成することができる。一例として、ボディ９０は、長さＬと、長さＬに直角に延びる幅Ｗと、ほぼ一定の厚さＴと、および幅に沿ったアーチ面を有するほぼ長方形である。アーチ面は、幅に沿ったほぼ一定の曲率半径Ｒを有することができ、または複雑な曲面を有することができ、およびその形状は、ボディの長手方向に沿って延びることができる。

ボディ９０のアーチ形状の幅は、凹面９１および凸面９３を有する。以下で更に説明するように、ボディがコイル状形態に起動された場合、第２双安定状態を作り出すためにボディ９０が長手方向に巻かれる方向に応じて、凹面９１は、外側に配置されることができ、または凸面９３が外側に配置されることができる。

ボディ９０の形状は、ほぼ長方形であるように示されているが、ボディ９０の形状は、ほぼ長方形に限定されず、およびその他の例では、ボディ９０の形状は、規則的または不規則な多角形の形状を有することができ、または共に取り付けられまたは連結されることができる複数の要素を含むことができる。更に他の例では、ボディ９０の厚さＴは、一定の値に限定されず、変更することができる。曲率半径Ｒも一定値に限定されず、複雑なカーブを有するなど、幅方向に沿って変化させることができる。

ボディ９０の特有の態様は、ボディの１つ以上の部分が双安定構造であることができることであり、これは、本体の１つ以上の部分は、２つの安定した構造形態の間で変化することができることを意味する。これはまた、フラップまたは両方のフラップの少なくとも幅部分が、第１形状から第２形状に交互になることもできることをも意味し、ここで第１形状は、曲面を特徴とし、および第２状態は、より平坦であるかまたはほぼ平坦であるなどの湾曲の少ない曲面を特徴とする。参照のポイントとして、双安定構造の一例は、スラップブレスレットであり、これは子供の玩具およびサイクリストのための反射器として広く市販されている。２つの安定形態は、異なる曲率の軸によって安定化することができる。２つの安定した機械的形態のうちの第１安定形態は、伸張形態であることができ、および第２安定形態は、コイル状形態であることができる。前述のように、伸張形態では、ボディ９０のアーチ面は、ボディ９０を長手方向に沿って直線状の伸張形態にする。すなわち、ボディ９０のアーチ面は、ボディ９０を伸張形態で安定させる。伸張形態の例を図２Ａおよび図２Ｂに示す。

ボディ９０は、外力がボディ９０に加えられ、次いでボディ９０を第１安定形態（伸張形態）から第２安定形態（コイル状形態）に移行させるまで、伸張形態を維持することができる。例えば、ボディ９０の凹状の断面の任意の部分を平坦にするかまたは曲げて、ボディをそのコイル状形態に変えるために、衝撃力などの力を加えることができる。加えて、伸張形態では、フラップの幅は、曲がったまたはアーチ状の部分を有することができる。しかしながら、コイル状形態へ起動された場合、ボディの長手は、第２安定形態へとコイル状に巻かれるので、幅は平坦になるか、または少なくとも伸張形態より小さい曲面、より小さい曲げ、またはより小さいアーチ形を有する。一度移行すると、本体の内部応力が、ボディ９０を伸張形態からコイル状形態に変形させるから、ボディ９０は、追加の力なしに伸張形態からコイル状形態への移行を継続することができる。移行の間、ボディ９０のアーチ面は、平坦になり、それによって、ボディ９０をアーチ面の軸とは異なる軸に沿って湾曲させまたはコイル状にする。コイル巻きの軸は、アーチ面の軸に垂直であることができる。

したがって、本開示の態様は、内部空洞を規定するボディを有し、および近位開口部を有するカテーテルハブと、カテーテルハブの遠位に延び、および遠位開口部を含むカテーテル管と、針ハブと、針ハブの遠位に、使用準備完了位置にある前記カテーテルハブおよび前記カテーテル管を通って延びる針であって、前記針は、シャフトと、カテーテル管の遠位開口部の遠位に延びる針先と、針先の近位の外形変化点と、を含む針と、針がそれを貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁と、近位壁の遠位に延びる第１アームと、第１アームと反対側の近位壁の遠位に延びる第２アームと、を含む針ガードと、を含み、使用準備完了位置においては、第１アームおよび第２アームは、針から離され、および針ガードは第１形態にあり、第１アームおよび第２アームが起動され、第１アーム、第２アーム、または両方の幅の一部が、第１形状から曲面が小さい第２形状へ変化する場合、第１アームおよび第２アームは、保護位置にある針先を覆い、針ガードは第２形態である針デバイスを含むと理解される。いくつかの例では、針ガードは、カテーテルハブではなく内部空洞を有するハブと共に使用される。

コイル状形態のボディ９０の例を図２Ｃに示す。コイル状形態では、ボディ９０は、長手方向に沿って巻かれる。コイル状に巻かれたボディは、ある部分が他の部分よりも多く巻くか、またはいくつかの部分がまったく巻かれない、均一または不均一なものであることができる。したがって、コイル状態では、ボディは、円形でもなくてもよく、多角形または不規則な巻かれた形状を有することができる。ボディ９０は、このコイル状形態においても安定する。したがって、ボディ９０は、外力が加えられてボディ９０を伸ばして伸張形態に戻さない限り、第１安定形態に移行して戻ることができない。一度ボディ９０がコイル状形態から伸張形態に戻ると、ボディ９０は、力がボディ９０に再び加えられ、次いでボディをコイル状形態に戻すまで、伸張形態で安定を維持する。したがって、ボディ９０は、これらの２つの安定した形態、相、または状態の間を移行することができる。

一例として、コイル状形態は、アーチ面に対して巻く方向に、またはアーチ面から離れて巻く方向に巻かれてもよい。例えば、図２Ｃに示すように、ボディ９０は、伸張形態からコイル状形態に起動された場合に、凹面９１をコイル状形態の外側に配置することができるように巻かれることができる。別の例では、コイル状形態は、ボディ９０が伸張形態からコイル状形態へ起動される場合に、凸面９３がコイル形状の構造の外側に配置されるように反対方向に巻かれてもよい。

外側に配置された凹面９１または外側に配置された凸面９３のいずれかを有するコイル状形態を作り出すようにボディ９０を巻く両方の例では、ボディの幅などのボディ９０のアーチ面は、平坦になり、コイル形状においてほぼ平坦な断面を維持することができる。アーチ面の軸と異なる軸に沿ったボディ９０の巻きと組み合わされたほぼ平坦な断面は、ボディ９０がコイル状形態で安定することを許容する。いくつかの例では、形状は、完全にまたはほぼ平坦でなく、少し曲げることができ、または多少の曲面を有することができる。

伸張形態およびコイル状形態は、針ガード１２２の開いた状態について説明されているが、開いたボディ９０が図１Ａに示す針ガードなどの針ガードの形状に折り畳まれる場合にも同じ原理が当てはまる。したがって、針ガード１２２のフラップまたはその他の部分は、１つもしくは両方のフラップまたは側壁などの針ガードがカテーテルハブの内部で使用準備完了位置に配置されることと、および折り畳まれた形態またはコイル状形態が静脈穿刺に成功した後に針先を覆うこととを許容する双安定形態を有することができる。さらに、本開示の異なる安定した構成を有する部分を有する針ガードの例示的な用途は、カテーテルハブおよびカテーテル管を備えた針アセンブリなどの針アセンブリと共に開示されている一方で、針ガードは、瘻針などのカテーテル管の有無にかかわらず、任意の数の針デバイスと共に使用されてもよい。

再び図２Ａを参照すると、ボディ９０の様々な部分は、近位壁１２６と、近位壁１２６の第１接続側面８０ｂの遠位に延びる下部フラップ３０と、近位壁１２６の第１側面とは反対側の第２接続側面８０ｃの遠位に延びる上部フラップ２０と、上部フラップ２０から延びる任意の遠位拡張部７０と、フラップ２０、３０の両側から延び、１つ以上の側壁４０に隣接してまたは１つ以上の側壁４０の間に設けられたギャップ４５を有する１つ以上の側壁４０と、を含むように、湾曲またはカーブさせるなどのように操作されることができる。ギャップ４５と適合するフラップ２０、３０の一部は、以下に説明するように、起動部分として規定することができる。各ギャップの幅または間隔およびギャップの数は、必要に応じて、１つ以上のフラップのコイル状形態の形状に応じて選択することができる。その他の例では、遠位拡張部７０は、下部フラップからまたは１つ以上の側壁からなどの針ガードの他の部分から延びることができる。

いくつかの例では、側壁４０は、針先１１０がフラップの側部から突出しないように組み込まれることができ、側壁によって縁取られたフラップ２０、３０の一部でフラップ２０、３０を補強することができる。側壁によって縁取られたフラップ２０、３０の一部は、起動しない部分として規定される。

図２Ａに示すように、近位壁１２６を表すボディの一部は、幅方向に沿って延び、およびアーチ形の断面を有する接続側面８０ｂ、８０ｃを有するほぼ長方形とすることができる。接続側面８０ｂ、８０ｃは、アーチ形の断面を有するから、接続側面８０ｂ、８０ｃの両側から内側に延びる切欠き５０を供給して、接続側面８０ｂ、８０ｃに沿って曲げることを容易にすることができる。図示のように、近位壁１２６と２つのフラップ２０、３０との間に位置する４つの切欠き５０がある。切欠き５０は、２つの接続側面８０ｂ、８０ｃに近接した近位壁１２６の上端および下端に沿って形成することができる。針ガード１２２を形成する場合に折り畳み可能な位置又は所望の位置を指定するために、ボディ９０上に折り目６０を設けることができる。一例として、折り目６０は、ボディ９０上にエッチングまたはマーキングすることができる。

針ガード１２２は、折り目６０に沿ってボディを折り畳むことによって形成されることができる。一例として、ボディ９０は、針ガード１２２の上部フラップ２０および下部フラップ３０のアーチ面が針１０４から離れる方向に外向きに開口するように折り畳まれることができる。別の例では、ボディ９０は、針ガード１２２の上部フラップ２０および下部フラップ３０のアーチ面が針１０４に向かう方向に開口するように折り畳まれることができる。例えば、図１Ｂでは、フラップ２０、３０のアーチ面は、カーブが針１０４から離れる方向に外向きに面するように凹状である。代わりに、他の具体例では、フラップ２０、３０のみがアーチ面を有し、近位壁はアーチ面を有しない。別個に形成されたフラップは、溶接などによって、直接的または間接的に近位壁１２６に別個に取り付けることができる。

１つ以上の側壁４０は、折り目６０に沿って互いに向かい合って曲げることができる。以下に説明するように、フラップ２０、３０に沿った側壁４０およびギャップ４５は、フラップ２０、３０の一部を起動させる場合に、側壁４０が互いに干渉せず、フラップのコイル機能を妨害しないように、配置および成形されることができる。側壁４０はまた、外側に曲げられてもよいし、または複数回曲げられてもよい。遠位拡張部７０は、存在する場合、下部フラップ３０に向かって曲げることができ、または上部フラップ２０に平行に維持することができる。遠位拡張部７０は、上部フラップ２０を下部フラップ３０に固定するために、および／または針先が活性化された後に針ガードの遠位端から再出現するのを防ぐために組み込まれることができる。針ガード１２２が形成された後、針ガード１２２は、起動装置と共に、および針ハブに針を取り付ける前に、針デバイス１００に取り付けられる。その他の例では、針ガードは、針が針ハブに取り付けられた後に針に取り付けられることができる。例えば、クリンプまたは外形変化点は、針ガードが針にスライド可能に配置された後に形成されることができる。

次に図３Ａおよび図３Ｂを見ると、針１０４は、静脈穿刺が成功した後に、針ハブ１０２を近位方向に引き寄せることによって、カテーテルハブ１０６から近位に引き戻されることができる。近位壁１２６上の開口部１２７は、針１０４のシャフトの直径より大きいため、針１０４は、針ガード１２２を針ガードのセット位置から、またはカテーテルハブから近位に引っ張ることなく、近位に引き戻すことができる。使用準備完了位置においては、針ガードのフラップ２０、３０は、針から離れているため、針１０４は、静脈穿刺が成功した後に、針シャフトまたは外形変化点１２８がフラップ２０、３０に接触することなく、引き戻されることができる。したがって、外形変化点１２８が近位壁１２６の開口部１２７の外周に係合するまで、針１０４が近位方向に引き戻されている間、針ガード１２２またはフラップ２０、３０は、伸張形態を維持することができる。

図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、外形変化点１２８が開口部１２７を規定する外周に係合した状態で、針１０４を更に後退させると、針ガード１２２を起動装置１４０の起動エッジ１４６に向かって近位に引くことができる。針ガード１２２のフラップ２０、３０が起動エッジ１４６またはその他の起動装置１４０の表面の特徴と係合し、および起動装置１４０の抵抗に抗して針ガード１２２が近位方向に更に移動した場合、フラップ２０、３０が経験する接触力は、フラップを針１０４に向かって内側に移動させる。接触力はまた、フラップの双安定性を変化させる可能性がある。

フラップ２０、３０は、起動された場合、図１Ａと３Ａと３Ｂとに示すような伸張形態から、図４Ａおよび図４Ｂに示すような針先１１０を覆うコイル状形態へ移行することができる。言い換えれば、針ガード１２２がトリガされた場合、フラップ２０、３０の起動部分は内側に巻かれて保護位置にある針先１１０を覆う。すなわち、フラップ２０、３０の起動部分は、それぞれの幅に沿って比較的平坦な表面に移行し、および針１０４に向かってコイル状に巻いて針先１１０を覆う。状態の変化を受けないフラップ２０、３０の部分は、伸張形態を維持することができる。例えば、側壁４０からの剛性の増加のため、双安定相を形成する回転がないため、またはその両方のため、側壁に隣接するフラップの部分は、相変化を経験しなくてもよい。すなわち、側壁４０は、側壁に隣接するフラップ２０、３０の部分がコイル状に巻くことを防ぐ。

ある具体例では、フラップ２０、３０に沿った側壁４０およびギャップ４５は、フラップ２０、３０の一部がコイル状に巻かれ、または相変化を受ける場合、側壁４０が互いに干渉しないか、または変化を受けることが意図されているフラップの部分と干渉しないように、配置および成形されることができる。その他の具体例では、側壁４０およびギャップ４５は、針ガードが保護位置にある針先１１０を覆うコイル状形態にある場合、互いに係合してフラップ２０、３０を連結させるように設計されることができる。

フラップ２０、３０の遠位端は、共同して保護位置にある針先１１０を覆い、針先１１０が針ガード１２２から遠位に再出現するのを防止することができる。上部フラップ２０が下部フラップ３０より長い場合、下部フラップ３０は、上部フラップ２０が保護位置にある下部フラップ３０を確実に覆うようにすることができるように、上部フラップ２０より前にコイル状形態へ移行することができる。その他の例では、下部フラップは、上部フラップより長く、その逆が生じる。

フラップの移行方法または相変化を受ける方法のシーケンスは、側壁を配置する場所、フラップが起動装置１４０と接触する場所、起動装置の配置および形状、ギャップの数、側壁のサイズ、またはこれらの組み合わせの選択によって制御することができる。

上部フラップ２０の遠位端の遠位拡張部７０は、下部フラップ３０と係合して、針先１１０を固定するのを助けることができる。一例として、遠位拡張部７０は、針ガード１２２を固定し、並びに上部フラップ２０および下部フラップ３０を共に固定するために、下部フラップ３０の下を包むことができる。別の例では、追加の遠位拡張部（図示せず）が下部フラップ３０から遠位に延びることができる。追加の遠位拡張部は、２つのフラップ２０、３０の間に追加の抵抗を作り出して、上部フラップ２０および下部フラップ３０を共に固定することができる。一度針ガード１２２が保護位置にある針先１１０を覆うと、針ガード１２２は、起動装置１４０から引き離されて、針ガード１２２が針先１１０を覆った状態で、針１０４をカテーテルハブ１０６から分離することができる。

図５を参照すると、使用準備完了位置にある、透析アクセスに使用する瘻孔針アセンブリ１５０が示されている。本アセンブリは、針アセンブリ１５０が患者に使用する準備ができている位置である使用準備完了位置において互いに取外し可能に係合された第１ハブ１５２および第２ハブ１５４を含む。第２ハブ１５４は、そこから延びる針先１１０の近位に外形変化点１２８を備える針１０４を有する。第１ハブ１５２は、そこに配置された先端保護装置または針ガード１２２を有する内部空洞１５８を規定するボディ１５６を含む。針ハブとも呼ばれる第２ハブ１５４は、そこに取り付けられた通気プラグ１３３を有する近位開口部を有する内部空洞１６２を規定するボディ１６０を有する。内部空洞１６２は、血液フラッシュバックチャンバと呼ばれてもよく、通気プラグ１３３は、その近位端に、空気または気体を通気するが、血液などの流体は通さない通気フィルタ１６４を含むことができる。第２ハブ１５４の突出部１６６は、第１ハブ１５２の近位開口部１６７の内部へ延び、使用準備完了位置にある２つのハブ１５２、１５４を、共に取り外し可能に固定することができる。その他の例では、２つのハブ１５２、１５４は、第２ハブを覆った状態の第１ハブ１５２の外部表面を握ることによってなどの他の方法を使用して使用準備完了位置において互いに取外し可能に係合することができる。１対のウイング１６１は、第２ハブ１５４を患者に固定するための点を提供するために、ボディ１６０の側面に沿って延びることができる。

本具体例の先端保護装置１２２は、図１Ａ〜４Ｂを参照した上述の先端保護装置と同様であってもよく、および双安定の形態、相、または状態を有する。本具体例では、先端保護装置１２２は、カテーテル管などのオーバーザニードル管なしに、針１０４と共に使用される。図示のように、先端保護装置１２２は、近位開口部１６７および遠位開口部１６８を有する第１ハブ１５２の内部空洞１５８内に配置される。内部空洞１５８は、近位開口部１６７よび／または遠位開口部１６８を通ってアクセス可能な穴を規定する。その他の例では、第１ハブ１５２の遠位端は、針１０４がそれを通過するように十分に大きいが、針ガード１２２は通過しない遠位開口部として、より小さな穴が提供されるように、遠位開口部１６８を部分的に閉鎖する遠位壁を有することができる。第１ハブ１５２の近位開口部１６７、起動後の図１Ａ、図３Ａおよび図３Ｂの針ガード１２２と同様に、針ガード１２２が保護位置においてその近位を通過して第１ハブ１５２から分離され、カテーテルハブの近位開口部から取り除かれることができるように十分に大きくなければならない。

第１ハブ１５２は、内部に、針ガード１２２を起動させて、例えば前述のように、針ガード１２２の状態を伸張状態または第１形態からコイル状態または第２形態へ変化させるトリガまたは起動装置１４０を有する。トリガまたは起動装置１４０は、突起１３８によって穴１５８内に保持されてもよい。起動装置１４０は、本明細書の他の箇所で説明された起動装置と同様であることができる。いくつかの例では、第１ハウジング１５２および起動装置１４０は、プラスチック注入などによって一体的に形成される。その他の例では、起動装置１４０は、第１ハブ１５２とは別個に形成され、続いて第１ハブ１５２に取り付けられる。

使用時には、針１０４は、患者の静脈系へのアクセスを得るために挿入される。使用後は、針１０４は、針が第１ハブおよび針ガード１２２に相対的に移動するように第１ハブ１５２が保持されている間に、第２ハブ１５４を近位方向に引き寄せることによって、患者から引き戻される。針１０４は、針ガードの近位壁１２６上の開口部１２７を規定する外周に外形変化点１２８が接するまで動くところ、この開口部１２７は、開口部１２７において外形変化点によって物理的接触がされるように外形変化点１２８の最大の幅よりも寸法が小さくなっている。次に、前述のように、針は、針ガード１２２を起動装置１４０に対して近位方向に引っ張り、これにより針ガードは、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へその状態を変化させて、針先１１０を覆う。次に、針ガード１２２は、針１０４と共に針ハブ１５２から分離する。第１ハブ１５２と、針先を覆う針ガード１２２を有する保護された針１０４とは、標準的な手順によって廃棄されることができる。

代わりに、針は、針ガード１２２を起動させる前に患者から取り除くことができる。これは、近位壁１２６が外形変化点１２８に接するように、第１ハブ１５２を、その中にある針ガード１２２と共に、針先１１０に向かって、針１０４に対して遠位に前進させながら、針ハブまたは第２ハブ１５４をしっかりと保持することによって行うことができる。この点における更なる動作は、第１ハブ内の起動装置１４０を接触させ、前述のように、針ガード１２２は、その状態を第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態に変化させて、針先１１０を覆う。代わりに、または更に、第２ハブ１５４は、針ガード１２２を起動させるために第１ハブ１５２が遠位方向に動かされながら、近位方向に引き戻されることができる。

ここで図６Ａを参照すると、静脈針アセンブリ１５０を有する腕１８２上の透析用シャント１８０と、動脈針アセンブリ１８６とが示されている。２つの針アセンブリ１５０、１８６は、血液透析のために従来の方法で腕１８２に配置することができる。本具体例の静脈針アセンブリ１５０は、図５に示されている瘻孔針アセンブリ１５０と同じものであってもよい。動脈針アセンブリ１８６は、血液透析に使用するための従来の針アセンブリであってもよい。

図６Ａは、本開示の第１ハブ１５２の内側に配置された針ガード１２２を起動させるための代替的な機構および方法を示す。図示のように、使用者または施術者が、透析後の第１ハブに対して近位方向に針先を有する針１０４を引き戻している間、テザー１９０は、第１ハブ１５２を固定するために、第１ハブ１５２に接続されている。使用者または施術者は、第２ハブ１５４を握って第１ハブから離すように動かすことによって、針１０４を引き戻すことができる。このことにより、第１ハブが使用者にしっかりと保持され、針が第１ハブに対して近位方向に引き戻されている場合、図５を参照して前述したプロセスと同様に、針の外形変化点１２８は、針ガード１２２の近位壁に対して近位に動かされ、次いで、針ガードを起動させるために、針ガード１２２を起動装置１４０に対して近位に引きまたは動かすことができる。したがって、図６Ａの針ガード１２２は、第１ハブ１５２をしっかりと保持し、およびそこに配置された針ガード１２２を有する第１ハブ１５２と針１０４との間の相対的な動作を許容するテザー１９０を使用することによって、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させて、針先１１０を覆うことができる。

図６Ａに示すように、テザー１９０は、第１ハブ１５２に接続された第１端部と、動脈針アセンブリ１８６に接続された第２端部１９４とを有してもよい。テザー１９０は、ファイバ材料、プラスチック材料、または細いゲージワイヤを含むいかなる従来技術の材料から作られてもよい。テザーの端部１９２、１９４は、接着剤、溶接、糸結び、またはこれらの組み合わせによって固定されることができる。

図６Ｂは、図６Ａの具体例と同様に、静脈針アセンブリ１５０と動脈針アセンブリ１８６とを有する腕１８２上の透析用シャント１８０を示している。本具体例では、テザー１９０の端部１９４のうちの１つは、動脈針アセンブリ１８６の代わりに、アンカー２００に接続されている。一例として、アンカー２００は、針１０４を引き戻す力に対してテザーの端部１９４をしっかりと保持するためのストラップ、接着ストリップ、またはその他の固定手段であることができる。針１０４が引き戻されている時、前述のように、針１０４が、第１ハブに対して動いて、針上の外形変化点を針ガードの近位壁に対して動かすことができるように、アンカー２００は、テザーを支え、それによって第１ハブ１５２が動くことを防ぐことができる。したがって、図６Ｂの針ガード１２２は、第１ハブ１５２をしっかりと保持し、およびそこにある針ガードを有する第１ハブ１５２と針１０４との間の相対的な動作を許容するテザー１９０およびアンカー２００を使用することによって、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させて、針先１１０を覆うことができる。

図６Ｃは、図６Ａの具体例と同様に、静脈針アセンブリ１５０と動脈針アセンブリ１８６とを有する腕１８２上の透析用シャント１８０を示している。本具体例では、第１ハブ１５２は、テープ、両面テープ、接着パッド、またはこれらの組み合わせなどの接着構造２０４によって固定されている。針１０４が引き戻されている時、前述のように、針１０４が、第１ハブに対して動いて、針上の外形変化点を針ガードの近位壁に対して動かすことができるように、接着構造２０４は、第１ハブ１５２の移動を支える。したがって、図６Ｃの針ガード１２２は、第１ハブ１５２をしっかりと保持し、およびそこにある針ガードを有する第１ハブ１５２と針１０４との間の相対的な動作を許容する接着構造２０４を使用することによって、第１状態または伸張状態から第２状態またはコイル状態へ状態を変化させて、針先１１０を覆うことができる。その他の例では、ストラップまたはバンド構造を患者の腕に固定することができ、およびそのストラップまたはバンド構造は、第１ハブを固定し、第１ハブと針との間の相対的な動作を許容するように、第１ハブを受け入れるための受入区画を有することができる。区画を備えたストラップまたはバンドは、腕の周囲を包むことができ、または接着剤により腕に固定することができる。

ここで図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、ハブ（図示せず）の内部に配置され、および針１０４上に取り付けられた双安定の形態、相、または状態を有する針ガード１２２が、起動前の位置と起動後の位置とのそれぞれの状態において示されている。針ガード１２２は、本明細書の他の箇所で説明された針ガードと同様であることができ、および図５および図６Ａ〜６Ｃの第１ハブ１５２と同様に、起動装置を有するハブの内部に配置されることができる。針ガード１２２は、起動されて、図７Ａに示されているような第１状態または伸張状態から図７Ｂに示されているような第２状態またはコイル状態へ状態を変化させることができる。

本具体例では、針ガードが起動装置によって起動された場合、針ガード１２２の第１アーム２０および第２アーム３０は、ゲート２１０内にコイル状に巻かれるサイズおよび形状であり、針先１１０において斜面２１２を閉鎖または閉塞する。一例として、ギャップ４５は、第１アーム２０上の２セットの側壁４０のそれぞれの間に形成される。第１アーム２０が起動された場合、長さを有する第１アームの部分が傾斜して針斜面２１２を塞ぐためのゲート２１０を形成するように、ギャップ４５はそれぞれ、第１アーム上に軸方向に配置されることができる。ギャップ４５の頂点にまたはその近くにあり、拡張部７０の先端部２１６に延びるベンド２１４が、針の斜面２１２の全体にわたって延びるように十分に長くなるように、ギャップ４５をどこに形成するかを選択することなどによって、長さを選択することができる。第２アーム３０上の側壁４０には、遠位嵌合エッジ２２０を備えることができる。ゲート２１０が回転して斜面を覆った場合、ゲートは、第２アーム３０の２つの遠位嵌合エッジ２２０に接しまたは接触することができる。

本具体例では、第２アーム３０には、第２アームの２つの側方エッジのそれぞれから延び、およびそれぞれが遠位嵌合エッジ２２０を有する側壁４０を備えることができる。側壁４０は、固い部分を形成するように隙間なく備えられて、第２アームが起動しないようにすることができる。いくつかの例では、第２アーム３０の側壁４０は、ゲートが遠位嵌合エッジ２２０に対して傾斜する能力に影響を与えない位置に形成された１つ以上のギャップを含むことができる。

一例として、密閉部材２２４をゲート２１０の内部表面上に備えることができる。密閉部材２２４は、軟質ゴムまたはシリコン材料などの弾性部材を具体化することができる。密閉部材２２４は、密閉部材をつかむように成形されまたは折り畳まれることができる第１アーム上の２つ以上のタブを形成することによって第１アームに取り付けられることができる。例えば、第１アームを通ってスリットまたは切込みを形成することができ、その後、折り曲げられて密閉部材をつかむことができる。その他の例では、接着または結合は、密閉部材２２４を第１アームに固定するために、折り畳まれたタブの有無にかかわらず、使用されることができる。密閉部材２２４は、サイズおよび形状が決められ、ゲート２１０が折り畳まれて針先１１０を覆う時に針斜面２１２を覆うのに十分な厚さを有する。

拡張部７０は、針ガードが保護位置へ起動された場合にゲート２１０を第２アーム３０に固定するために、第１アーム２０の遠位端に提供されることができる。針ガード１２２の起動は、本明細書の他の箇所で説明されたいくつかの方法のうちの１つを使用してされることができる。拡張部７０は、真っすぐであることができ、フックを有することができ、戻り止めを含むことができ、接着剤を含むことができ、またはこれらの組み合わせを含むことができる。第１アーム上の拡張部７０は、第２アーム上の第２拡張部または嵌合面に対して固定するように、例えばサイズおよび形状を決めるなどのように構成されることができる。

いくつかの例では、針ガード１２２は、針を収容するための２つのアームと側壁との間の空間を含むと理解される針ガードの針保持チャンバ内に配置された追加の密閉部材２２４を含むことができる。追加の密閉部材２２４は、針先を覆う針ガードの起動の後の、針先および針斜面の周囲のチャンバの密閉を更に助けることができる。

いくつかの例では、針ガード１２２にセンサを追加することができる。例えば、針ガードの起動を検出または検知するためのひずみゲージを含むことができる。第１アーム、第２アーム、または両方が曲がりまたはコイル状に巻かれた場合、ひずみゲージは、針ガードが起動したことを知らせる信号をトリガすることができる。第１アーム２０と第２アーム３０とが互いに接触した場合を検知し、２つが接触した場合に回路を閉じるオープンループ回路を備えることもできる。これにより、第１アームが第２アームに接触して回路を閉じた時に、針ガードが起動したことを通知する信号がトリガされる。

本明細書の他の場所に示され、および記載されている針デバイスおよびその構成要素を作製および使用する方法は、本開示の範囲内である。

針デバイスおよびその構成要素の限定された具体例を本明細書で具体的に説明および図示したが、多くの修正および変形が当業者には明らかであろう。さらに、機能に互換性があれば、ある針デバイスの具体例について具体的に説明した特徴を採用して、別の針デバイスの具体例に含めてもよいことが理解および考慮される。したがって、開示されたデバイス、システム、および方法の原理に従って構成された針デバイスおよびその構成要素は、本明細書に具体的に記載されたもの以外のものとして具体化されてもよいことが理解されるべきである。この開示は、以下の請求項においても定義される。

Claims (19)

1. 内部空洞（１２０）を規定するボディを有し、および近位開口部を有する第１ハブ（１５２）と、
   第２ハブ（１５４）と、
   該第２ハブ（１５４）の遠位に、および使用準備完了位置にある該第１ハブ（１５２）を通って延びる針（１０４）であって、シャフトと、針先（１１０）と、該針先（１１０）の近位の外形変化点（１２８）と、を含む針（１０４）と、
   第１ハブ（１５２）の内部空洞（１２０）内に配置された針ガード（１２２）であって、該針ガード（１２２）は、該針（１０４）が貫通する開口部を規定する外周を有する近位壁（１２６）と、該近位壁（１２６）の遠位に延び、幅を有する第１アーム（２０）と、該第１アーム（２０）と反対側の該近位壁（１２６）の遠位に延び、幅を有する第２アーム（３０）と、を含む針ガード（１２２）と、
   を含み、
   該第１アーム（２０）および該第２アーム（３０）は、該使用準備完了位置において、該針（１０４）から離され、該針ガード（１２２）は第１形態であり、
   該針ガード（１２２）が起動され、該第１アーム（２０）、該第２アーム（３０）、または両方の幅の一部が、第１形状から曲面が小さい第２形状へ変化する場合、少なくとも該第１アーム（２０）は、保護位置にある針先を覆い、該針ガードは第２形態である針デバイス（１００）。
2. 前記針ガード（１２２）を起動して前記第１形態から前記第２形態へ変化させる起動装置（１４０）を更に含む請求項１に記載の針デバイス（１００）。
3. 前記起動装置（１４０）は、前記第１ハブ（１５２）の前記内部空洞（１２０）の中に圧入される請求項２に記載の針デバイス（１００）。
4. 前記起動装置（１４０）は、前記内部空洞（１２０）の内部に配置され、該内部空洞（１２０）の内面から延びる突起（１３８）によって近位に動かないようにされた請求項２に記載の針デバイス（１００）。
5. 前記突起（１３８）は、環状リングである請求項４に記載の針デバイス（１００）。
6. 前記起動装置（１４０）は、テーパ状の穴を有する請求項２に記載の針デバイス（１００）。
7. 前記起動装置（１４０）は、長方形の穴を有する請求項６に記載の針デバイス（１００）。
8. 前記第１アーム（２０）および前記第２アーム（３０）の前記第１形状は、１つ以上の起動部分に沿って形成されたアーチ面を含む請求項１に記載の針デバイス（１００）。
9. 前記アーチ面は、凹面である請求項８に記載の針デバイス（１００）。
10. 前記アーチ面は、凸面である請求項８に記載の針デバイス（１００）。
11. 前記第１アーム（２０）および前記第２アーム（３０）の前記１つ以上の起動部分は、第２形態において前記針（１０４）に向かってコイル状に巻いて前記針先（１１０）を覆う請求項８に記載の針デバイス（１００）。
12. 遠位拡張部（７０）は、前記第１アーム（２０）の遠位に延びる請求項８に記載の針デバイス（１００）。
13. 前記遠位拡張部（７０）は、前記第１アーム（２０）と平行である請求項１２に記載の針デバイス（１００）。
14. 前記１つ以上の側壁（４０）は、前記第１アーム（２０）の両側から延びる請求項８に記載の針デバイス（１００）。
15. ギャップは、前記１つ以上の側壁（４０）の間に提供される請求項１４に記載の針デバイス（１００）。
16. 前記針（１０４）は、瘻孔針である請求項１に記載の針デバイス（１００）。
17. 前記第１ハブ（１５２）に取り付けられた第１端部を有するテザー（１９０）を更に含む請求項１に記載の針デバイス（１００）。
18. 請求項１〜１７のいずれかに記載の針デバイス（１００）を提供する工程を含む針デバイス（１００）を形成する方法。
19. 針デバイス（１００）を使用する方法であって、
    請求項１〜１７のいずれかに記載の針デバイス（１００）を提供する工程と、
    静脈穿刺が成功した後に前記第２ハブ（１５４）を引き戻す工程と、
    前記外形変化点（１２８）を前記近位壁（１２６）の開口部に係合させる工程と、
    前記第１アーム（２０）および前記第２アーム（３０）を前記起動装置（１４０）に係合させることによって、前記第１アーム（２０）および前記第２アーム（３０）のうちの少なくとも１つを前記針（１０４）に向かってコイル状に巻く工程と、
    を含む使用方法。

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