JP2017078065A - トリアムシノロンアセトニド含有口腔粘膜用組成物 - Google Patents
トリアムシノロンアセトニド含有口腔粘膜用組成物 Download PDFInfo
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Abstract
Description
(1)トリアムシノロンアセトニド及び硬化油を含有する口腔粘膜用医薬組成物。
(2)硬化油が植物由来の硬化油である、(1)に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
(3)硬化油が硬化ナタネ油または硬化ヒマシ油である、(1)に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
(4)更に、グリセリン、及びカルメロースまたはその塩を含有する(1)乃至(3)のいずれか1つに記載の口腔粘膜用医薬組成物。
(5)カルメロースまたはその塩がカルメロースナトリウムである、(4)に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
賦形剤としてはプルラン、リン酸水素カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、軽質無水ケイ酸、含水二酸化ケイ素、ゼラチン、結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム等が挙げられる。これらの1種または2種以上の組み合わせを適宜選択して配合することができる。
表1に記載の成分を秤量し、スピードミキサー3500rpmにて1分間、攪拌混合して処方1〜8の口腔粘膜用軟膏を作成した。成分量の単位は重量%である。
トリアムシノロンアセトニドはクリスタルファーマ社製、ポリアクリル酸ナトリウムは日本化薬社製、ヒプロメロースは信越化学工業社製、硬化油はフロイント産業社製の硬化ヒマシ油および硬化ナタネ油、サッカリンナトリウムは愛三化学工業社製、l-メントールは鈴木薄荷社製、ゲル化炭化水素はブリストルマイヤーズ社製、濃グリセリンは小堺製薬社製、カルメロースナトリウムは第一工業製薬社製を使用した。
(試験方法)
処方1〜5の口腔粘膜用軟膏を直径5mm、厚さ1mmの円となるように、15mm角の人工口腔粘膜に塗布したものを6Wellプレートに入れ、そこに人口唾液を3ml/Wellの分量にて添加し、CuteMixerでWellごとに500rpmにて90分攪拌後に製剤の様子を観察した。結果を図1に示す。
(試験結果)
硬化油が入っていない処方1の製剤は攪拌2時間で軟膏が完全に剥離したが、硬化油が入っている処方2〜5の製剤は2.5時間経過後においても軟膏が残存しており、良好な保持性を示した。
(試験方法)
口内炎等の口腔疾患を有していない健常者5名をパネラーとして、表1に記載の処方6の口腔粘膜用軟膏を約0.03mlを指に取り、片側の頬裏の口腔粘膜へ塗布させた。製剤の(1)塗りやすさ、(2)塗布箇所での保持性、(3)塗布箇所でのねばつき(4)塗布箇所以外のねばつきをそれぞれ評価した。
表2に示した使用感評価点を用い、各評価試験に参加した全パネラーの使用感評価点の平均値を図2に示した。
パネラー5名の使用感評価点の平均値を図2に示した。処方6の製剤は、全ての項目において良好な結果を示した。
試験例2で用いた処方6の製剤を60℃にて1ヶ月保管したところ、製剤中のトリアムシノロンアセトニドの含量が若干低下していることが判明した。
原因として、グリセリンとトリアムシノロンアセトニドが反応し、分解しているものと推測された。そこで、分解を抑制すべく鋭意検討した結果、カルメロースナトリウムを添加することでトリアムシノロンアセトニドの製剤中での分解が抑制できることを見出した。カルメロースナトリウムを含有していない処方7の製剤とカルメロースナトリウムを含有している処方8の製剤の60℃での長期安定性を比較した結果を図3に示す。
トリアムシノロンアセトニドの製剤中の含量は下記に示すHPLC条件にて測定した。
移動相:メタノール:0.1%リン酸=11:9
検出波長:240nm
流量:0.85ml/min
カラム温度:40℃
注入量:10μl
保持時間:トリアムシノロンアセトニド=11.5min
処方8の製剤を用いて、試験例2と同様に使用感の評価を行った。
(試験方法)
口内炎等の口腔疾患を有していない健常者7名をパネラーとして、表1に記載の処方8の口腔粘膜用軟膏を約0.03mlを指に取り、片側の頬裏の口腔粘膜へ塗布する。製剤の(1)塗布箇所での保持性、(2)塗りやすさ、を表3に示した使用感評価点を用い、パネラーにそれぞれ評価してもらった。
パネラー7名の使用感評価点の平均値を図4に示した。処方8の製剤は、いずれの項目も良好な結果を示し、カルメロースナトリウムを添加した場合においても製剤の保持性、塗りやすさが損なわれないことが示された。
表4に記載の成分を処方例と同様の方法にて混合し、処方9〜16の口腔粘膜用軟膏を作成する。
Claims (5)
- トリアムシノロンアセトニド及び硬化油を含有する口腔粘膜用医薬組成物。
- 硬化油が植物由来の硬化油である、請求項1に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
- 硬化油が硬化ナタネ油または硬化ヒマシ油である、請求項1に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
- 更に、グリセリン、及びカルメロースまたはその塩を含有する請求項1乃至3のいずれか1項に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
- カルメロースまたはその塩がカルメロースナトリウムである、請求項4に記載の口腔粘膜用医薬組成物。
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