JP2017061528A - 均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子を含む日焼け止め組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
関連出願の相互参照
米国特許法第119条(e)項に従って、本願は、2009年11月10日に出願の米国特許仮出願第61/259,935号の優先権の利益を主張し、該仮出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
太陽紫外線(UV)放射線が、ヒトの皮膚に深刻な脅威を与えることはよく認識されており、紅斑、すなわち、日焼けのような短期に有害なものから、皮膚癌および/または皮膚の早期老化のような長期に有害なものにまで及ぶ。UV放射線は、290nm〜320nmの波長を有し、一般に、UVB放射線と呼ばれ、紅斑を引き起こすことが知られている。くわえて、多数の研究によって、320nm〜400nmの波長を有し、一般にUVA放射線と呼ばれるUV放射線に対して皮膚を保護せずに露出することは皮膚癌の主因であることが指摘されている。したがって、太陽放射線の長期および短期の有害な影響を避けるために、UVAおよびUVB放射線の両方から皮膚を保護することが重要である。
本発明の態様は、日焼け止め組成物を含む。本発明の日焼け止め組成物のSPF値は、多様でありうる一方で、幾つかの例では、該組成物は、例えば、70以上を含む、60以上、50以上、40以上、30以上、20以上、15以上、8以上などの、4以上のSPF値を有する。該組成物は、70以上を含む、60以上、50以上、40以上、30以上、20以上、15以上、例えば、8以上、4以上などの、例えば、2.25以上など、2以上などの、1以上のUVA保護値を有しうる。SPFおよびUVA保護値は、下記の実験セクションに報告されているプロトコールなどの、任意の簡易プロトコールを使って決定しうる。
本明細書において記載される日焼け止め製剤のリン酸カルシウム粒子は、均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子である。「均一」とは、粒子が実質的同一の球状の形状を有するように、粒子の形状が実質的に異ならないことを意味する。「硬質」は、粒子が柔軟ではなく、硬いことを意味する。「球状」という用語は、その従来の意味において用いられ、その表面が、あらゆる点において中心から実質的に等距離である円形体を意味する。中位径が、5μm以下を含む、10μm以下などの20μm以下などの、例えば、25μm以下、50μm以下を含む、75μm以下などの100μm以下であるリン酸カルシウム粒子が目的のものであり、幾つかの例では、媒体直径は、0.1μm以下を含む、1μm以下を含む、2μm以下を含む、3μm以下、などの4μm以下である。所与のリン酸カルシウム粒子組成物では、直径の分散が存在してよく、そこにおいて、幾つかの例では粒子の大多数(60%以上、75%以上、90%以上、95%以上など)は、0.1〜2μmを含む、0.1〜10μmなどの、0.01〜20μmの範囲にある直径を有する。幾つかの例では、2μm以下の平均粒子直径を有する粒子の割合は、数で90%以上を含む、数で70%以上のどの、数で50%以上である。幾つかの例では、組成物は、直径に関して互いに異なる粒子の2つ以上の異なる集団を含み、例えば、そこでにおいて、差異の大きさは、20%以上などの、10%以上でありうる。異なる集団の大きさの数は異なってよく、幾つかの例では、6以上、5以上、4以上、3以上など、2以上でありうる。そのような実施形態では、異なる集団、各々は、リン酸カルシウム粒子の総量に対してさまざまな量で存在してよく、例えば、異なる各集団は、リン酸カルシウム粒子の総重量の1〜50重量%を含む、1〜75重量%などの、0.5〜99.5重量%の範囲にある量で存在する。
本発明の日焼け止め剤成分には、例えば、ヒトのような生体の局所部位に塗布するために形成される日焼け止め剤送達媒体(換言すれば、局所送達媒体)にある適当量の上記の粒子が含まれる。したがって、本発明の日焼け止め剤成分は、例えば、ヒト被験者のような、哺乳類被験者の角質化した皮膚表面に塗布するために処方される成分である。角質化した皮膚表面は、被験者の皮膚位置、換言すれば、外側の被覆の位置、又は動物体の外皮を意味する。本発明の局所成分が、局所位置への送達に対して処方されるので、処方される局所位置と生理学的に適合するように処方される。したがって、局所成分が、処方される角質化した皮膚表面の標的と接触する場合には、局所成分の使用を局所塗布に不適切にする生理学的反応(例えば、炎症や刺激作用)があるとしても、多くは引き起こさない。
いくつかの実例において、本発明の日焼け止め成分は追加日焼け止め剤構成成分を含んでも良く、例えば、UV吸収剤、又はUV散乱剤で、これらは無機物、又は有機物であっても良い。追加日焼け止め剤構成成分(UV吸収剤等)は、UV−B線、例えば、UV−B線、及び/又はUV−A線の両方、を吸収し、且つ/又は、物理的に遮断しても良い。いくつかの実例において、1以上の追加日焼け止め剤構成成分がUV−Aスクリーニングより多くのUV−B検スクリーニングに供する種類や含量中に存在しても良く、例えば「自然な」日焼けを発生させるために形成され、又は処方される成分中に存在しても良い。いくつかの実例において、本発明の日焼け止め剤成分は、UV−A、及びUV−Bの双方に対して有効で、例えば、平衡状態にあるUV−A/UV−B遮断成分の提供するために、強いUV−A/UV−B日焼け止め活性剤を有するか、又はUV−A追加日焼け止め活性剤を含有するであろう。UV光を反射することによって作用する無機活性剤や、UVエネルギーを吸収することによって優位に作用する有機活性剤が対象となる。日焼け止め処方に取り込まれるための日焼け止め活性剤の量は、含有するときは、変更しても良い。
日焼け止め剤送達媒体にはキャリアが含まれ、キャリアは、例えば、上記のような無機又は有機の追加日焼け止め剤構成成分ではない媒体の構成成分である。(これらの事例において、媒体には追加日焼け止め剤構成成分が含まれず、キャリアは媒体の構成成分ではなく媒体全体であるため、キャリア及び媒体は同じであることに留意すべきである)。キャリアは、リン酸カルシウム粒子、日焼け止め活性剤(存在するとき)を皮膚に運搬し、又は送達するのに実質的に使われる物質、又は物質の組み合わせである。所定の日焼け止め成分中に存在する特定のキャリア物質は、例えば、スプレー式、こすり付け式等、構成成分の所望の送達方法に依存するであろう。例えば、前述したように、日焼け止め剤成分は、ローション、クリーム、ゲル、泡、エマルション、分散、スプレー、リポソーム、コアセルベート等の形態であっても良い。特別の態様を達成するために、どの成分も簡便な局所賦形剤及び所望の類似の薬剤を含んでも良い。例えば、40%重量以上、30%重量以上の水を含むキャリアが対象となる。目的の賦形剤は、例えば、鉱油、及び乳化剤を含んでも良い。実施の形態のうち最も簡易な形態では、キャリアが水、アルコール、若しくは、水/アルコールの組み合わせ、又は他の溶剤、若しくは溶剤系であっても良く、前述の活性剤は、例えば、可溶型、散在型、乳化型等であっても良い。いくつかの実例において、目的の日焼け止め剤成分は、賦形剤、及びかなり安定な、同種の日焼け止め成分等を含み、且つ/又は、活性剤は、一度塗布すると、単に皮膚から流出しないようにするために、日焼け止め成分に物体や粘性が設けられるであろう。いくつかの実例において、キャリアは、30〜99重量%の日焼け止め成分を有する。任意の公知のキャリア又は塩基成分が、本発明の日焼け止め剤成分中に存在しても良い。目的の適切なキャリア及びキャリア成分には、米国特許第7,186,404号;米国特許第7,175,834;米国特許第7,172,754;米国特許第7,175,835;米国特許第7,101,536;米国特許第7,078,022;米国特許第5,175,340;米国特許第5,567,418;米国特許第5,538,716;米国特許第5,951,968;米国特許第5,670,140;米国特許第6,831,191;米国特許第6,602,515;米国特許第7,166,273;米国特許第6,936,735;米国特許第6,699,463;米国特許第6,165,450;米国特許第7,150;876;米国特許第6,962,692;米国特許第5,830,441に記載されたものが含まれるが、それだけには限らない。
に記載されたものが含まれる。
所望により、リン酸カルシウム粒子は、例えば、抗酸化剤、UV吸収剤/遮断剤等の、ある量1又は複数の上記の構成成分を帯電させても良い。この出願において、同時係属出願番号第12/565,687に記載されたローディングプロトコール(その開示が参照により本願に組み込まれている)を用いても良い。
上記に示した通り、いくつかの実例において、日焼け止め剤成分は、エマルションであって、エマルションは、例えば、水中油型、又は油中水型エマルション成分であっても良い。以下を含む水中油型乳化日焼け止め剤成分が対象となる:
(a)紫外線(UV)遮断剤、及び紫外線散乱剤として、0.001重量%〜10重量%均一な硬質球状ナノ多孔性リン酸カルシウム粒子で、例えば、上記の通り;
(b)約0.1重量%〜約50重量%の上述のような無機追加日焼け止め剤構成成分(例えば、UV遮蔽粒子);
(c)約0.1重量%〜約15重量%の上述のような有機追加日焼け止め剤構成成分(例えば、UV吸収剤);
(d)約0.1重量%〜約10重量%の防水機能向けの固体ワックス、又はポリマーフィルム形成剤;
(e)30重量%以上の親油性構成成分の全成分(例えば、脂肪類、油類、他の親油性成分等から構成される)、例えば、上記の通り;
(f)40〜50重量%等の、30〜80重量%の水
(g)約0.01重量%〜約10重量%の皮膚品質改良剤−多種多様:例えば、ボタニカ1−200C(INCI:Aloe barbadensis Leaf Juice);
(h)in約0.1重量%(成分の重量)〜約5%(成分の重量)を含む、約0.05重量% (成分の重量)〜約10%(成分の重量)等の、約0.01%(成分の重量)〜約25重量%(成分の重量)の量の1又は複数の粘度増強剤(例えば、キサンタンガム);
(i)約0.5重量%〜約25重量%の湿潤剤:例えば、グリセリン;
(j)約0.5重量%〜約20重量%の皮膚品質改良剤−閉塞性:例えば、(INCI:Caprylic/Capric Triglyceride);カプリリルトリメチコン;
(k)約0.01%〜約20%の乳化剤、及びエマルション安定剤:例えば、Lipomulse 165(INCI:Glyceryl StearateとPEG−100 Stearate);Capmul708G(カプリル酸グリセリル);セチルアルコール;ステアリルアルコール;
(l)約0.5%〜約25%の皮膚品質改良剤−皮膚軟化剤:例えば、Capmul708G(カプリル酸グリセリル);ボタニシルCM−70(シクロテトラシロキサン、及びシクロペンタシロキサン);ボタニシルGB−20(INCI:CyclopentasiloxaneとDimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer);
(m)約0.5重量%〜約5重量%の皮膚品質改良剤、及び粘度増強剤−非水系:例えば、ボタニシルGB−20(INCI:CyclopentasiloxaneとDimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer);
(n)約0.5重量%〜1.1重量%の保存剤:例えば、オイキシルPE 9010(INCI:PhenoxyethanolとEthylhexylglycerin);
(o)約0.001重量%〜約10重量%の抗酸化剤;皮膚品質改良剤−多種多様;例えばフェリルリン酸ナトリウム;トコフェリル酢酸
(p)約0.01重量%〜約10重量%の皮膚品質改良剤−多種多様;粘度増強剤−水系;例えば、ヒアルロン酸
いくつかの実例において、日焼け止め成分は容器の中に存在する。容器は、日焼け止めの所望の量を保持し、日焼け止めの貯蔵安定性に備えるように構成すると良い。いくつかの実例において、容器は、1〜50ozの日焼け止め成分等、0.5〜100ozの日焼け止め成分を含むように形成される。
更に、本発明の態様には、均一な硬質球状ナノ多孔性リン酸カルシウム粒子、及びそれを含む外用成分日焼け止め処方を作成する方法が含まれる。処方を作成する方法に関して、これらの方法の態様には、内部空間を規定する多孔質構造を構成するある量の均一な硬質球状ナノ多孔性リン酸カルシウム粒子と、所望の日焼け止め剤送達媒体とを化合することが含まれる。
本発明の日焼け止め剤成分が、日焼け止めの応用等、様々な異なる応用での用途があることが分かる。その成分は、日光に暴露する等のUV暴露による皮膚の損傷を減らし、又は防ぐのに有効である。したがって、本発明の態様には、暴露による損傷から皮膚を保護する方法が含まれ、その方法には、皮膚に対する本発明の実施の形態による日焼け止め剤成分を塗布するステップが含まれる。いくつかの実例において、本発明は、UV光に暴露することに起因する紅斑症を軽減する方法、又は防ぐ方法を提供する。本発明の方法では、日光に暴露され、又は暴露しても良い皮膚の領域に日焼け止め成分を塗布することを含んでいるも良い。いくつかの実例において、日焼け止め成分は、日光に一般的にさらさないが、透過するUV線の暴露を受ける領域に塗布さる。例えば、Tシャツおよび他の軽布は、日光暴露、特にUV線から最低限の保護をする。したがって、いくつかの実例において、日焼け止め剤成分は、衣類で一般的に覆われた領域を含んだ、身体の全ての領域に基本的に塗布しても良い。所望の日焼け防止を提供することが十分な限り、皮膚に塗布する予定の日焼け止め成分の量を変えても良い。ある程度、量は、日焼け止め成分の形態、及びその塗布の様式に依存する。例えば、皮膚に軽く平坦に塗るようにスプレー処方を塗布しても良い。ローション、クリーム、ゲル等を全身に、換言すれば、水着を着用している、身長5フィート4インチ、重さ150ポンドで、32インチのウエストを持つ「平均的な個人」の暴露した皮膚に対して、約1〜2オンスの割合で塗っても良い。これは、約2mg/cm2の皮膚の塗布割合に言い換えられる。顔面においては、塗布の対象の割合は、小さじ1/4〜1/3である。いくつかの実例において、皮膚の塗布割合は、約0.1〜約10mg/cm2、好ましくは、約1〜約3mg/cm2であろう。
I.処方
次の処方箋を作成した。処方箋10090は、リン酸カルシウム粒子が欠乏しており、処方10091には、ある量のリン酸カルシウム粒子が含まれる。
以下の手順を用いて、上記製剤を調製した。
A相の精製水の必要量を清潔で、消毒済みの容器に加える。必要量のボタニヴェラ(Botanivera)1‐200C、キサンタンゴムおよびグリセリンを加える。A相の65℃〜70℃への加熱を開始し、プロペラタイプ(propeller‐type)混合で混ぜる。溶解して、均一になるまで混ぜる。相混合に向けて、温度を保つ。
ネオヘリオパン(Neo Heliopan)303、サリチル酸エチルヘキシル、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、リポミューズ(Lipomulse)165、カプムル(Capmul)708G、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ボタニシル(Botanisil)CM‐70、ボタニシルGB‐20、カプリリルトリメチコンを、適当な大きさの、清潔で、消毒済みの容器に混ぜることでB相を調製する。溶解して均一になるまで、混合しながら65℃〜70℃に加熱する。ZnO粉末およびTiO2粉末を加える。均一になるまで、ホモジナイズした。
両相が、65℃〜70℃であるときに、主バッチ処理容器中でB相をA相に加え始める。ホモジナイズして、非常に細かいエマルジョンを得る。
製剤10090および10091を、以下のプロトコールに従って、SPFおよびUVA遮断能についてHelioscreen (Marseilles,France)により試験した。
用いる方法は、B.L.DiffeyおよびJ.Robson(J.S.C.C. 40, 127-133 May / June 1989)に最初に記載されたプロトコールを元にしており、UVBに対する皮膚保護を評価するために変更および改良された。その方法は、太陽光線保護製品が全UVスペクトルを通してもたらす保護レベルを表す太陽光線保護指数(SPF)を、製品を塗布した適切な基材を使って、分光光度法によって評価することから構成される。用いる方法は、試験製品を通したUVエネルギーの流れ(透過したエネルギー)を測定すること、および分光光度法に従って、この流れを初めの流れと比較することからなる。
・ 「国際照明委員会(Commission Internationale de l’Eclairage)」より定義される「標準的太陽」の分光放射照度、S(λ)とする波動関数
・ 皮膚または皮下の反応および励起光のエネルギーとの間の関係を表わす紅斑作用スペクトル、E(λ)とする波動関数
・ 第1の波動関数S(λ)、標準的太陽の分光放射照度
・ 第2の波動関数E(λ)、紅斑作用スペクトル
UVA保護指数またはUVAPFの決定は、分光光度法を使って行い、それは、SPF決定についてB.L.DiffeyおよびJ.Robsonによって「全紫外線スペクトラムにわたる太陽光線保護指数測定用新基板(A new substrate to measure sunscreen protection factors throughout the ultraviolet spectrum)」、 J. Soc. Cosmet. Chem., 40, 127−133 (1989)に最初に記載され、その後、UVA照射に対する皮膚保護を評価するために、Colipaにより修正および改良された(http://www.colipa.com/site/index.cfm?SID=15588&OBJ=26783&back=1, no20で報告されている)。
・ 源の放射照度による。これは、UV源I(λ)の分光放射照度である。
・ および皮膚に関連した作用スペクトルによる。これは、皮膚または皮下の反応および励起光E(λ)のエネルギーとの間の関係を表わす、紅斑作用スペクトルである(「国際照明委員会」により定義される)。
・ 源の放射照度による。これは、UV源I(λ)の分光放射照度である。
・ および皮膚に関連した作用スペクトルによる。これは、持続的な色素黒化である。
・ 皮膚または皮下の反応および励起UV光のエネルギーP(λ)のと間の関係を表わす(PPD)作用スペクトル。
・ I(λ)、E(()およびP(()は公知であり、表形式の値である。
工程1:任意のUV照射前のPMMAプレート製品上の塗布を通した吸光度A0(λ)のインビトロにおける測定。
工程2:表示(生体内)SPFに相当するインビトロSPF(0%UV線量)を得るための、係数「C」を使った、初めのUVスペクトルの数学的調整。次に、初めのUVA保護指数(UVAPF0)を、A0(λ)およびCを使って計算する。
工程3:単回UV線量Dを、UVAPF0に比例して計算する(D=UVAPF0×1.2)。
工程4:計算したUV線量Dへの試料のUV露出。
工程5:UV露出後の太陽製品のインビトロにおける透過測定。A(λ)データを用いた第2のUVスペクトルの取得。
工程6:工程2で前もって決定したのと同じC係数による第2のスペクトル(UV露出に続く)の数学的調整、それに続く、インビトロUVA保護指数UVAPFの算出。
E(λ)=上記を参照
I(λ)=上記を参照
A0(λ)=UV露出前の試験製品層の平均単色吸光度
dλ=波長刻み(1nm)
インビトロUVAPFを、以下の式を使って計算した。
A(λ)は、UV露出後の試験製品層の平均単色吸光度
各プレートを、異なる3箇所にて測定し、少なくとも総面積2cm2での測定を確保した。各プレートを、異なる3箇所にて測定した。1枚のプレートのUVAPF0またはUVAPFは、3箇所の個々のスポットの平均吸光度値から計算した。吸光度の係数のスポット間のばらつきが50%を超えた場合、プレートを放棄し、新しいプレートを作製した。製品のUVAPF0またはUVAPFは、3枚の個々のプレートのUVAPF0またはUVAPF’の平均値であった。個々のプレートのUVAPF0またはUVAPF’の間の係数のばらつきが超えた20%を超えた場合、変動係数のばらつき要件に達するまでさらなるプレートを測定する。
Claims (5)
- 2μmの平均直径、及び10m2/g〜150m2/gの範囲にある表面積を有し、その60%以上が0.01μm〜20μmの範囲にある直径を有する、均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子と、
日焼け止め剤の送達媒体と
を有することを特徴とする日焼け止め組成物。 - 前記均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子はセラミックである、請求項1に記載の日焼け止め組成物。
- 前記均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子は、酸化防止剤で充てんした細孔を含む、請求項1または2に記載の日焼け止め組成物。
- 前記均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子は、さらなる日焼け止めで充てんした細孔を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の日焼け止め組成物。
- 前記均一、硬質、球状のナノ多孔性リン酸カルシウム粒子は、30%〜85%の範囲にある孔隙率を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の日焼け止め組成物。
Applications Claiming Priority (2)
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