JP2017042203A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーン有効長を選択的に切り換えて調整することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、複数のルーメンを有するシャフト１２と、複数のバルーン１４ａ〜１４ｃを有するバルーン部１４と、拡張用流体を流すハブ内腔５６を有するハブ２０と、複数のバルーン１４ａ〜１４ｃの内部とハブ内腔５６とのシャフト１２を介した連通状態を切り換える切換機構２２とを備える。切換機構２２は、複数のバルーン１４ａ〜１４ｃのうち１つのバルーンのみとハブ内腔５６とを連通させる状態と、２つ以上又はすべてのバルーンとハブ内腔５６とを連通させる状態とに切り換え可能に構成されている。【選択図】図３

Description

本発明は、バルーン有効長を調整可能なバルーンカテーテルに関する。

近年、血管内に生じた狭窄部を押し広げ、血流を改善する治療においては、長尺なカテーテルシャフトの先端部に、加圧によって拡張するバルーンを取り付けたバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルを使用する際、バルーンは、先行して挿入されたガイドワイヤを辿って狭窄部へと送達される。そして、バルーンが目的の狭窄部の内側に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を供給することでバルーンを拡張させる。これにより、狭窄部がバルーンによって押し広げられる。

ところで、治療対象の狭窄部の長さは様々である。従って、従来では、バルーン長さの異なる複数種類のバルーンカテーテルから、適切な長さのバルーンを持ったバルーンカテーテルを選択していた。一方、下記特許文献１では、バルーン有効長を可変としたバルーンカテーテルが提案されている。特許文献１のバルーンカテーテルは、バルーンに破壊可能な複数の拘束機構を設け、バルーンの拡張圧によりバルーン有効長を調整するように構成されている。

米国特許出願公開第２０１４／２７７０６９号明細書

特許文献１のバルーンカテーテルは、破壊する拘束機構の個数によって、バルーンの拡張長さを所望の長さに設定するというものである。従って、特許文献１では、バルーン有効長を初期状態から長くすることは可能であるが、一旦長くしたバルーン有効長を短くすることはできない。すなわち、バルーン有効長を選択的に切り換えて調整することはできない。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、バルーン有効長を選択的に切り換えて調整することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明のバルーンカテーテルは拡張用流体を流す複数のルーメンを有するシャフトと、前記シャフトに接続され、前記拡張用流体の流動によって拡張及び収縮可能な複数のバルーンを有し、前記複数のバルーンは前記シャフトの軸方向に沿って並んで設けられるとともに前記複数のルーメンにそれぞれ連通している、バルーン部と、前記シャフトの基端部に接続され、前記拡張用流体を流すハブ内腔を有するハブと、前記複数のバルーンの内部と前記ハブ内腔との前記シャフトを介した連通状態を切り換える切換機構と、を備え、前記切換機構は、前記複数のバルーンのうち１つのバルーンのみと前記ハブ内腔とを連通させる状態と、前記複数のバルーンのうち２つ以上又はすべてのバルーンと前記ハブ内腔とを連通させる状態とに切り換え可能に構成されていることを特徴とする。

上記の構成を採用したバルーンカテーテルによれば、切換機構を切換操作することにより、拡張用流体が供給されるハブ内腔と複数のバルーンとの連通状態を切り換えることで、拡張するバルーンの数を変更することができる。よって、バルーン有効長を選択的に切り換えて調整することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記切換機構は、前記シャフトの少なくとも一部の壁部を内方に弾性変形させることにより、前記複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞してもよい。

この構成によれば、簡易な構成で、バルーン有効長を調整する機構を実現できる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記シャフトは、第１チューブと、前記第１チューブを囲む第２チューブとを有し、前記第２チューブは、軸方向の少なくとも一部において、前記第１チューブよりも柔軟であり且つ径方向に弾性変形可能に形成された第１可変形領域を有し、前記複数のバルーンは、前記第１チューブに連結され且つ前記第１チューブに形成された第１拡張用ルーメンと連通した第１バルーンと、前記第２チューブに連結され且つ前記第２チューブに形成された第２拡張用ルーメンと連通した第２バルーンとを有し、前記切換機構は、少なくとも第１切換部を有し、前記第１切換部は、前記第１可変形領域を前記第１チューブの外面に押し付けることにより前記第２拡張用ルーメンを閉塞し、前記第１可変形領域を前記第１チューブの外面から離間させることにより前記第２拡張用ルーメンを開放するように構成されていてもよい。

このような第１切換部の構成により、第２バルーン内と連通する第２拡張用ルーメンの閉塞・開放を適切に切り換えることができる。従って、バルーン有効長の調整を確実に遂行できる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記第２チューブを囲む第３チューブを有し、前記第２チューブは、前記第１可変形領域とは異なる軸方向位置に、前記第１可変形領域よりも硬質な硬質領域を有し、前記第３チューブは、軸方向の少なくとも一部において、前記第１チューブ及び前記硬質領域よりも柔軟であり且つ径方向に弾性変形可能に形成された第２可変形領域を有し、前記第２可変形領域は少なくとも前記硬質領域を囲んでおり、前記複数のバルーンは、前記第３チューブに連結され且つ前記第３チューブに形成された第３拡張用ルーメンと連通した第３バルーンを有し、前記切換機構は、第２切換部を有し、前記第２切換部は、前記第２可変形領域を前記第２チューブの外面に押し付けることにより前記第３拡張用ルーメンを閉塞し、前記第２可変形領域を前記第２チューブの外面から離間させることにより前記第３拡張用ルーメンを開放するように構成されていてもよい。

この構成によれば、第３バルーンを有するので、バルーン有効長の調整において、調整範囲をより長くし、あるいは、より細かい調整機能を持たせることができる。また、第１切換部と第２切換部の切換操作により、第１バルーンのみを拡張させる切換状態と、第１バルーンと第２バルーンのみを拡張させる切換状態と、第１〜第３バルーンのすべてを拡張させる切換状態とから、任意の切換状態を適切に選択することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記第３チューブにおいて、前記第２可変形領域は、前記第１可変形領域を囲んでおり、前記第１切換部は、前記第２可変形領域を介して前記第１可変形領域を前記第１チューブの外面に押し付けてもよい。

この構成により、第１切換部は第３チューブを介して第２チューブの外面を押すことができ、第２拡張用ルーメンの閉塞を支障なく行うことができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記切換機構は、前記シャフトを囲む管状の弾性体からなり軸方向に圧縮された際に内径が縮小する締付部材と、前記シャフトに対して軸方向に変位可能に設けられ前記締付部材を軸方向に押圧する押圧部材とを有し、前記締付部材の内径の縮小に伴って、前記複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞してもよい。

この構成により、押圧部材の軸方向への移動に伴って内径が縮小する締付部材によりシャフトを外側から締め付けるので、１つ以上のルーメンを閉塞する機構を簡易構成で実現できる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記複数のバルーンにおいて隣り合うバルーンは、軸方向に部分的に重なっていてもよい。

この構成により、隣接するバルーン間の隙間を小さくし、病変部を効果的に治療することができる。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記隣り合うバルーンにおいて、一方のバルーンの一端部には、他方のバルーンに向かって縮径するテーパ部が設けられ、前記他方のバルーンには、前記テーパ部に沿って対向する凹部が設けられていてもよい。

本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーン有効長を選択的に切り換えて調整することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図である。 バルーンカテーテルの先端領域の断面図である。 第１〜第３拡張用ルーメンを開放した状態のバルーンカテーテルの基端領域の断面図である。 第２及び第３拡張用ルーメンを閉塞した状態のバルーンカテーテルの基端領域の断面図である。 第３拡張用ルーメンを閉塞した状態のバルーンカテーテルの基端領域の断面図である。 図６Ａは、第１バルーンのみを拡張させた状態のバルーン部の側面図であり、図６Ｂは、第１及び第２バルーンを拡張させた状態のバルーン部の側面図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示す本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、例えば、血管内に導入し、血管の狭窄部（病変部）でバルーンを拡張させることにより当該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆる経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）で用いられるバルーンカテーテルとして構成されている。本発明は、ＰＴＡ用のバルーンカテーテル以外のもの、例えば、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に発生した病変部の改善のためのバルーンカテーテルにも適用可能である。

バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、複数のバルーン（第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃ）を有しシャフト１２の先端部に接合されたバルーン部１４と、シャフト１２及びバルーン部１４に挿通された内管１６（図２参照）と、内管１６の先端部に接合されたチューブ状の先端チップ１８と、シャフト１２の基端部に接続されたハブ２０と、バルーン部１４の拡張長さ（バルーン有効長）を切り換える切換機構２２とを備える。なお、図１では、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃが拡張した状態のバルーンカテーテル１０を示している。

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン部１４からハブ２０の先端部まで延びている。シャフト１２の内部には、拡張用流体を流すための複数のルーメン（後述する第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃ）が形成されている。拡張用流体は、インデフレータ等の圧力印加装置からハブ２０を介してシャフト１２の複数のルーメンに圧送され、バルーン部１４まで送液される。拡張用流体は、例えば、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。

本実施形態において、シャフト１２は、可撓性を有する複数のチューブからなる多重管を構成している。図２及び図３に示すように、シャフト１２は、第１チューブ１２ａと、第１チューブ１２ａを囲む第２チューブ１２ｂと、第２チューブ１２ｂを囲む第３チューブ１２ｃとを有する。各チューブには、先端及び基端にて開口する内腔が形成されている。図２に示すように、第１チューブ１２ａの先端部は第２チューブ１２ｂの先端開口から先端方向に突出している。第２チューブ１２ｂの先端部は第３チューブ１２ｃの先端開口から先端方向に突出している。

第１チューブ１２ａの内径は内管１６の外径よりも大きく、内管１６と第１チューブ１２ａとの間には第１拡張用ルーメン２４ａが形成されている。第２チューブ１２ｂの内径は第１チューブ１２ａの外径よりも大きく、第１チューブ１２ａと第２チューブ１２ｂとの間には第２拡張用ルーメン２４ｂが形成されている。第３チューブ１２ｃの内径は第２チューブ１２ｂの外径よりも大きく、第２チューブ１２ｂと第３チューブ１２ｃとの間には第３拡張用ルーメン２４ｃが形成されている。第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃは、いずれも、シャフト１２の軸方向に沿って延在する環状空間である。なお、第２チューブ１２ｂは、内管１６及び第１チューブ１２ａと同軸上に配置されている方が好ましい。また、第３チューブ１２ｃは、内管１６、第１チューブ１２ａ及び第２チューブ１２ｂと同軸上に配置されている方が好ましい。このように構成することにより、第１拡張用ルーメン２４ａ、第２拡張用ルーメン２４ｂ、第３拡張用ルーメン２４ｃを適切に形成し、且つ、シャフト１２の剛性の偏りを抑制することができる。

術者がバルーンカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なバルーンカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるように、シャフト１２を構成する第１〜第３チューブ１２ａ〜１２ｃは、適度な可撓性と適度な剛性を有することが好ましい。

第１チューブ１２ａは、その全長に亘って、径方向内側への押圧力が加わった際に径方向内側に変形しにくい径方向剛性を有するように構成されている。このため、第１チューブ１２ａは、切換機構２２によって内方への押圧力を受けたときでも、実質的に径方向内側に変形しない。第１チューブ１２ａの構成材料としては、例えば、あるいはＮｉ−Ｔｉ合金、真鍮、ステンレス鋼、アルミニウム合金等の金属材料が挙げられる。第１チューブ１２ａは、上記のような径方向剛性を確保できれば、樹脂材料（高分子材料）により構成されてもよい。

図３において、第２チューブ１２ｂは、軸方向の一部に、径方向内側への外力が加わった際に径方向内側に変形しやすい径方向剛性を有するように構成された軟質領域（以下、「第１可変形領域２６」という）を有する。第１可変形領域２６は、切換機構２２によって内方への押圧力を受けた際に、少なくとも径方向内側に弾性変形可能である。第１可変形領域２６は、シャフト１２の基端部（バルーンカテーテル１０の使用時に生体管腔内に挿入されない部分）に設けられており、本実施形態では、ハブ２０の近傍に設けられている。

第１可変形領域２６は、例えば、樹脂材料により構成される。第１可変形領域２６を構成する樹脂材料としては、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物が挙げられる。

第２チューブ１２ｂは、第１可変形領域２６とは異なる軸方向位置に、第１可変形領域２６よりも硬質に構成され、径方向内側への外力が加わった際に径方向内側に変形しにくい径方向剛性をもつ硬質領域２８を有する。第１チューブ１２ａと同様に、硬質領域２８は、切換機構２２によって内方への押圧力を受けたときでも、実質的に径方向内側に変形しない。本実施形態では、第２チューブ１２ｂにおける第１可変形領域２６以外の部位が、硬質領域２８を構成している。

第２チューブ１２ｂの硬質領域２８の構成材料としては、例えば、第１チューブ１２ａの構成材料として例示した金属材料が挙げられる。硬質領域２８は、上記のような径方向剛性を確保できれば、第１可変形領域２６の構成材料よりも硬質の樹脂材料により構成されてもよい。

第３チューブ１２ｃは、軸方向の少なくとも一部に、第１チューブ１２ａ及び硬質領域２８よりも柔軟であり、径方向内側への押圧力が加わった際に径方向内側に変形しやすい径方向剛性をもつ第２可変形領域３０を有する。具体的に、第２可変形領域３０は、少なくとも第２チューブ１２ｂの第１可変形領域２６及び硬質領域２８を囲んでおり、切換機構２２から内方への押圧力を受けた際に径方向内側に弾性変形可能に構成されている。第２可変形領域３０は、例えば、樹脂材料により構成されている。

本実施形態では、第３チューブ１２ｃの全長が、第２可変形領域３０を形成している。第２可変形領域３０を構成する樹脂材料としては、第１可変形領域２６の構成材料として例示した樹脂材料が挙げられる。

なお、第３チューブ１２ｃにおいて第２可変形領域３０が設けられる部分は、後述する２つの締付部材（第１締付部材６４及び第２締付部材８２）に囲まれた領域のみであってもよい。すなわち、第３チューブ１２ｃにおいて２つの締付部材に囲まれた領域以外の領域は、径方向内側への押圧力が加わった際に径方向内側に変形しにくい径方向剛性を有するように金属材料等で構成されてもよい。

内管１６は、ガイドワイヤＧが挿通されるワイヤ用ルーメン１７を形成するガイドワイヤチューブである。内管１６は、バルーン部１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がハブ２０の内部に液密に接合されている。

内管１６の先端開口は、先端チップ１８の内腔と連通し、内管１６の基端開口は、ハブ２０に設けられたワイヤ用ポート５２と連通している。従って、ガイドワイヤＧが先端チップ１８の先端開口から挿入される場合、ガイドワイヤＧは、ワイヤ用ルーメン１７を先端側から基端側へと挿通し、ハブ２０のワイヤ用ポート５２から導出される。

このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ワイヤ用ルーメン１７がバルーンカテーテル１０の略全長に亘って形成され、ガイドワイヤＧがハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されている。

図１及び図２において、バルーン部１４は、各々が拡張用流体の流動により拡張及び収縮可能な複数のバルーンを有する。本実施形態において、複数のバルーンは、第１チューブ１２ａに連結されるとともに内部が第１拡張用ルーメン２４ａと連通した第１バルーン１４ａと、第２チューブ１２ｂに連結されるとともに内部が第２拡張用ルーメン２４ｂと連通した第２バルーン１４ｂと、第３チューブ１２ｃに連結されるとともに内部が第３拡張用ルーメン２４ｃと連通した第３バルーン１４ｃとを含む。

図２において、第１バルーン１４ａの先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、第１バルーン１４ａの基端部は第１チューブ１２ａの先端部に接合されている。第２バルーン１４ｂの先端部は第１チューブ１２ａの先端部近傍に接合され、第２バルーン１４ｂの基端部は第２チューブ１２ｂの先端部に接合されている。第３バルーン１４ｃの先端部は第２チューブ１２ｂの先端部近傍に接合され、第３バルーン１４ｃの基端部は第３チューブ１２ｃの先端部に接合されている。

第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃ内にそれぞれ第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃを介して拡張用流体が導入された場合、図２に示すように、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃは拡張する。

第１バルーン１４ａは、拡張状態において、外径が軸方向に略一定の第１ストレート部３４と、第１ストレート部３４の先端に連なり先端方向に向かうに従って外径が小さくなる先端側テーパ部３６と、第１ストレート部３４の基端に連なり基端方向に向かうに従って外径が小さくなる第１基端側テーパ部３８とを有するように構成されている。

第２バルーン１４ｂは、拡張状態において、外径が軸方向に略一定の第２ストレート部４０と、第２ストレート部４０の先端に連なり第１基端側テーパ部３８に沿って対向する凹部４２と、第２ストレート部４０の基端に連なり基端方向に向かうに従って外径が小さくなる第２基端側テーパ部４４とを有するように構成されている。凹部４２は、基端方向に向かって縮径するとともに第１バルーン１４ａの第１基端側テーパ部３８を部分的に覆っている。従って、第１バルーン１４ａと第２バルーン１４ｂは、軸方向に部分的に重なっている。

第３バルーン１４ｃは、拡張状態において、外径が軸方向に略一定の第３ストレート部４６と、第３ストレート部４６の先端に連なり第２基端側テーパ部４４に沿って対向する凹部４８と、第３ストレート部４６の基端に連なり基端方向に向かうに従って外径が小さくなる第３基端側テーパ部５０とを有するように構成されている。凹部４８は、基端方向に向かって縮径するとともに第２バルーン１４ｂの第２基端側テーパ部４４を部分的に覆っている。従って、第２バルーン１４ｂと第３バルーン１４ｃは、軸方向に部分的に重なっている。

図２において、第１〜第３ストレート部３４、４０、４６の長さ及び外径は同じである。なお、第１〜第３ストレート部３４、４０、４６のうち少なくとも１つのストレート部は他のストレート部と長さが異なっていてもよい。第１〜第３ストレート部３４、４０、４６のうち少なくとも１つのストレート部の外径は他のストレート部の外径と異なっていてもよい。

第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃの形状は、図２に示す形状に限定されない。例えば、第２バルーン１４ｂ及び第３バルーン１４ｃは、それぞれ、凹部４２、４８に代えて、第２ストレート部４０及び第３ストレート部４６の先端に連なり先端方向に向かうに従って外径が小さくなるテーパ部を有していてもよい。あるいは、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃの各々は、側面視で長方形状や楕円形状であってもよい。

なお、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃの各々は、血管の狭窄部を拡張でき、且つ、ある程度の可撓性を有する材料で構成されることが好ましい。例えば、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃの材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料等が挙げられる。

先端チップ１８は、内管１６及び第１バルーン１４ａの先端部に液密に接合されてワイヤ用ルーメン１７の先端開口よりも先端側に突出している。先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。先端チップ１８が設けられていることにより、バルーンカテーテル１０の最先端部が生体管腔の内壁に接触した際、生体管腔の内壁が傷つくことを抑制できる。なお、先端チップ１８をなくしてもよい。

図３において、ハブ２０は、ハブ２０の基端部に設けられたワイヤ用ポート５２と、ハブ２０の側部に設けられたサイドポート５４とを有する。ワイヤ用ポート５２の内腔は、ワイヤ用ルーメン１７に連通している。サイドポート５４の内腔は、第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃに連通している。

また、ハブ２０の内部には、シャフト１２の第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃと連通するとともにサイドポート５４の内腔と連通するハブ内腔５６が形成されている。従って、サイドポート５４の内腔は、ハブ内腔５６を介して第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃと連通している。サイドポート５４には、第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃを介して拡張用流体をバルーン部１４の内部空間に圧送するためのインデフレータ等の圧力印加装置が接続可能である。

切換機構２２は、複数のバルーン（第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃ）の内部とハブ内腔５６とのシャフト１２を介した連通状態を切り換えるように構成されている。より具体的には、切換機構２２は、複数のバルーンのうち１つのバルーンのみとハブ内腔５６とを連通させる状態（図４参照）と、複数のバルーンのうち２つ以上又はすべてのバルーンとハブ内腔５６とを連通させる状態（図３及び図５参照）とに切り換え可能に構成されている。

本実施形態において、切換機構２２は、シャフト１２の少なくとも一部の壁部を内方に弾性変形させることにより、シャフト１２の複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞する。また、本実施形態では、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃのそれぞれに連通した第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃがシャフト１２に形成されているため、第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃの開放・閉塞を適切に行えるように、切換機構２２は、第１切換部６０と第２切換部６２とを有する。

第１切換部６０は、第１可変形領域２６を第１チューブ１２ａの外面に押し付けることにより第２拡張用ルーメン２４ｂを閉塞し、第１可変形領域２６を第１チューブ１２ａの外面から離間させることにより第２拡張用ルーメン２４ｂを開放するように構成されている。

具体的に、第１切換部６０は、シャフト１２を囲む管状の弾性体からなり軸方向に圧縮された際に内径が縮小する第１締付部材６４と、第１締付部材６４を収容する第１筒状ボディ６６と、シャフト１２に対して軸方向に変位可能に設けられ第１締付部材６４を軸方向に押圧する第１押圧部材６８とを有する。第１切換部６０は、第１締付部材６４の内径の縮小に伴って、第２及び第３拡張用ルーメン２４ｂ、２４ｃを閉塞する。

第１締付部材６４は、シャフト１２を囲む管状に形成されている。第１締付部材６４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、フッ素ゴム、イソプレン、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂又はこれらのうち２以上を組み合わせたもの等が挙げられる。

第１筒状ボディ６６は、第１締付部材６４を囲む中空状の部材であり、適度な剛性を有する材料、例えば、硬質の樹脂材料で構成されている。第１筒状ボディ６６の内周部には、第１締付部材６４を保持する円環状の収容部６７が形成されている。第１筒状ボディ６６は、シャフト１２に対して軸方向及び周方向に変位しないように、シャフト１２の外面に接合されている。第１筒状ボディ６６の外周部には、周方向に部分的に（島状に）径方向外方に向かって突出する突起７０が形成されている。本実施形態では、周方向の異なる位置に２つの突起７０が形成されている。

第１押圧部材６８は、内筒部７２と、当該内筒部７２を同心状に囲む円筒形状の回転操作部７４とを有し、第１筒状ボディ６６と同心状に配置されるとともに第１筒状ボディ６６に対して回転可能に設けられている。内筒部７２と回転操作部７４とにより、環状凹溝７６が形成されている。

回転操作部７４は、術者が指でつまんで回転させる部分である。回転操作部７４に対する術者の指の滑りを抑制するため、回転操作部７４の外周面には、リブ又は溝が周方向に間隔を置いて形成されるとよい。回転操作部７４の内周部には、第１筒状ボディ６６に設けられた突起７０に係合する螺旋溝７８が形成されている。本実施形態では、２つの突起７０に対応して、周方向の異なる位置に２つの螺旋溝７８が形成されている。螺旋溝７８は、回転操作部７４の内周部に一周未満の範囲で形成されていてよい。

上記のように構成された第１切換部６０において、回転操作部７４を回転させると、図４のように、突起７０と螺旋溝７８との係合作用下に、第１押圧部材６８が第１筒状ボディ６６に対して軸方向に移動する。この場合、第１押圧部材６８を先端方向に移動させると、第１締付部材６４は、内筒部７２により軸方向に押圧されて圧縮されることで、内径が縮小する。

第１締付部材６４の内径の縮小に伴って、シャフト１２において第１締付部材６４に囲まれた部分は、径方向内側への押圧力を受ける。この押圧力により、第３チューブ１２ｃのうち第１締付部材６４に囲まれた部分８０は、全周に亘って径方向内側に弾性変形（縮径）し、その内側に設けられた第１可変形領域２６の外面に押し付けられる。これに伴って第１可変形領域２６は、全周に亘って径方向内側に弾性変形（縮径）し、その内側に設けられた第１チューブ１２ａの外面に押し付けられる。この結果、第２チューブ１２ｂ（第１可変形領域２６）の内面が全周に亘って第１チューブ１２ａの外面に密着するとともに、第３チューブ１２ｃ（上記部分８０）の内面が全周に亘って第２チューブ１２ｂ（第１可変形領域２６）の外面に密着する。

一方、第１チューブ１２ａは、第１可変形領域２６及び上記部分８０よりも高い径方向剛性を有するため、第１締付部材６４から第３チューブ１２ｃ及び第２チューブ１２ｂを介して上記押圧力を受けても、第１チューブ１２ａに実質的な縮径は生じない。従って、第１切換部６０がシャフト１２を締め付けると、第１拡張用ルーメン２４ａは開放したまま、第２拡張用ルーメン２４ｂと第３拡張用ルーメン２４ｃが閉塞する。

シャフト１２を締め付ける際とは逆方向に第１押圧部材６８を回転させて第１切換部６０によるシャフト１２の締め付けを解除すると、内側に弾性変形していた第１可変形領域２６及び上記部分８０は、それ自体の弾性復元力によって締付前の形状に戻る。これにより、第２及び第３拡張用ルーメン２４ｂ、２４ｃは再び開放状態となる。

上記のように、突起７０及び螺旋溝７８は、第１筒状ボディ６６に対する第１押圧部材６８の回転に伴って第１押圧部材６８を先端方向に移動させる機能を担っている。同様の機能を果たす構造として、このような突起７０及び螺旋溝７８に代えて、互いに螺合する雄ネジ部及び雌ネジ部が、第１筒状ボディ６６の外周部及び第１押圧部材６８の内周部にそれぞれ設けられてもよい。

第１押圧部材６８については、回転に伴って軸方向に移動する構成に代えて、回転を伴わずに軸方向に移動可能であり、第１締付部材６４を軸方向に押圧して縮径させる位置で第１押圧部材６８を一時的に固定できる構成を採用してもよい。

第２切換部６２は、第２可変形領域３０を第２チューブ１２ｂの外面に押し付けることにより第３拡張用ルーメン２４ｃを閉塞し、第２可変形領域３０を第２チューブ１２ｂの外面から離間させることにより第３拡張用ルーメン２４ｃを開放させるように構成されている。

具体的に、第２切換部６２は、シャフト１２を囲む管状の弾性体からなり軸方向に圧縮された際に内径が縮小する第２締付部材８２と、第２締付部材８２を収容する第２筒状ボディ８４と、シャフト１２に対して軸方向に変位可能に設けられ第２締付部材８２を軸方向に押圧する第２押圧部材８６とを有する。第２切換部６２は、第２締付部材８２の内径の縮小に伴って、第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃのうち第３拡張用ルーメン２４ｃのみを閉塞する。

第２締付部材８２、第２筒状ボディ８４及び第２押圧部材８６は、第１切換部６０における第１締付部材６４、第１筒状ボディ６６及び第１押圧部材６８と同様に構成されている。従って、図５のように、第２押圧部材８６を回転操作することにより第２押圧部材８６を先端方向に移動させると、第２締付部材８２は、第２押圧部材８６により軸方向に押圧されて弾性変形し、これにより、内径が縮小する。

第２締付部材８２の内径の縮小に伴って、シャフト１２において第２締付部材８２に囲まれた部分は、径方向内側への押圧力を受ける。この押圧力により、第３チューブ１２ｃのうち第２締付部材８２に囲まれた部分８８は、全周に亘って径方向内側に変形（縮径）し、その内側に存在する第２チューブ１２ｂの外面に押し付けられる。この結果、第３チューブ１２ｃ（上記部分８８）の内面が全周に亘って第２チューブ１２ｂの外面に密着する。

一方、第２チューブ１２ｂの硬質領域２８は、第３チューブ１２ｃよりも高い径方向剛性を有するため、第２締付部材８２から第３チューブ１２ｃを介して上記押圧力を受けても、第２チューブ１２ｂに実質的な縮径は生じない。従って、第２切換部６２がシャフト１２を締め付けると、第１拡張用ルーメン２４ａ及び第２拡張用ルーメン２４ｂは開放したまま、第３拡張用ルーメン２４ｃのみが閉塞する。

シャフト１２を締め付ける際とは逆方向に第２押圧部材８６を回転させて第２切換部６２によるシャフト１２の締め付けを解除すると、内側に弾性変形していた第３チューブ１２ｃの上記部分８８は、それ自体の弾性復元力によって締付前の形状に戻る。これにより、第３拡張用ルーメン２４ｃは再び開放状態となる。

なお、本実施形態では、第２切換部６２は、第１切換部６０よりも先端側に設けられているが、変形例においては、第２切換部６２は、第１切換部６０よりも基端側に設けられていてもよい。

次に、上記のように構成されたバルーンカテーテル１０の作用及び効果を説明する。

バルーンカテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤＧを先行して導入する。次に、該ガイドワイヤＧを、先端チップ１８の先端開口から内管１６のワイヤ用ルーメン１７に挿通させてハブ２０のワイヤ用ポート５２から導出しつつ、バルーン部１４が収縮した状態のバルーンカテーテル１０を血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤＧを目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧに沿って進行させる。なお、バルーンカテーテル１０を導入する前に、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を血管内造影法や血管内超音波診断法により特定してもよい。

先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン部１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側からシャフト１２を介してバルーン部１４内へと拡張用流体を圧送することにより、バルーン部１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。次に、拡張用流体をバルーン部１４内からハブ２０側へと吸引し、バルーン部１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン部１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン部１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、バルーンカテーテル１０を体外へと抜去する。

この場合、バルーンカテーテル１０によれば、病変部の長さに応じて、切換機構２２を切換操作することによって、拡張時のバルーン部１４の長さ（バルーン有効長）を任意に調整することができる。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０のように３つのバルーンを有する場合、三段階でバルーン有効長を調整することができる。最も短いバルーン有効長では、第１バルーン１４ａが拡張し、第２及び第３バルーン１４ｂ、１４ｃは拡張しない。中間のバルーン有効長では、第１及び第２バルーン１４ａ、１４ｂが拡張し、第３バルーン１４ｃは拡張しない。最も長いバルーン有効長では、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃのすべてが拡張する。

例えば、病変部の長さが比較的短く、最も短いバルーン有効長に設定したい場合には、第１切換部６０を操作してシャフト１２を締め付ける。第１切換部６０によりシャフト１２を締め付けると、図４のように、第１拡張用ルーメン２４ａが開放したまま、第２拡張用ルーメン２４ｂ及び第３拡張用ルーメン２４ｃが閉塞する。

従って、この状態で、圧力印加装置からサイドポート５４を介してハブ内腔５６へと拡張用流体を圧送すると、図６Ａのように、最も短いバルーン有効長でバルーン部１４を拡張させることができる。すなわち、第１拡張用ルーメン２４ａを介してハブ内腔５６と連通した第１バルーン１４ａのみが、拡張用流体の流入によって拡張する。一方、第２拡張用ルーメン２４ｂ及び第３拡張用ルーメン２４ｃの閉塞によって、第２バルーン１４ｂ及び第３バルーン１４ｃとハブ内腔５６との連通は遮断されているため、ハブ内腔５６に拡張用流体が圧送されても、第２バルーン１４ｂ及び第３バルーン１４ｃは収縮したままである。

中間長さのバルーン有効長に設定した場合には、第１切換部６０によるシャフト１２の締め付けを解除した状態で、第２切換部６２を操作してシャフト１２を締め付ける。第２切換部６２によりシャフト１２を締め付けると、図５のように、第１拡張用ルーメン２４ａ及び第２拡張用ルーメン２４ｂが開放したまま、第３拡張用ルーメン２４ｃが閉塞する。

従って、この状態で、圧力印加装置からサイドポート５４を介してハブ内腔５６へと拡張用流体を圧送すると、図６Ｂのように、中間長さのバルーン有効長でバルーン部１４を拡張させることができる。すなわち、第１拡張用ルーメン２４ａ及び第２拡張用ルーメン２４ｂを介してハブ内腔５６とそれぞれ連通した第１バルーン１４ａ及び第２バルーン１４ｂが、拡張用流体の流入によって拡張する。一方、第３拡張用ルーメン２４ｃの閉塞によって、第３バルーン１４ｃとハブ内腔５６との連通は遮断されているため、ハブ内腔５６に拡張用流体が圧送されても、第３バルーン１４ｃは収縮したままである。

最も長いバルーン有効長に設定した場合には、第１切換部６０及び第２切換部６２によるシャフト１２の締め付けをいずれも解除した状態にする。シャフト１２が第１切換部６０及び第２切換部６２により締め付けられていない状態では、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃは、それぞれ第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃを介してハブ内腔５６と連通している。

従って、この状態で、圧力印加装置からサイドポート５４を介してハブ内腔５６へと拡張用流体を圧送すると、図２のように、最も長いバルーン有効長でバルーン部１４を拡張させることができる。すなわち、第１〜第３拡張用ルーメン２４ａ〜２４ｃを介してハブ内腔５６とそれぞれ連通した第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃが、拡張用流体の流入によって拡張する。

以上説明したように、バルーンカテーテル１０によれば、切換機構２２を切換操作することにより、拡張用流体が供給されるハブ内腔５６と複数のバルーンとの連通状態を切り換え、これにより、拡張するバルーンの数を変更することができる。よって、バルーン有効長を選択的に切り換えて調整することができる。従って、このバルーンカテーテル１０によれば、病変部のサイズ（長さ）に応じてバルーン有効長を調整することで、１つのバルーンカテーテル１０で様々なサイズの病変部に対応することができる。

特に、切換機構２２は、シャフト１２の少なくとも一部の壁部を内方に弾性変形させることにより、シャフト１２の複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞する。これにより、簡易な構成で、バルーン有効長を調整する機構を実現できる。

本実施形態では、第１切換部６０は、第１可変形領域２６を第１チューブ１２ａの外面に押し付けることにより第２拡張用ルーメン２４ｂを閉塞し、第１可変形領域２６を第１チューブ１２ａの外面から離間させることにより第２拡張用ルーメン２４ｂを開放するように構成されている。このような第１切換部６０の構成により、第２バルーン１４ｂ内と連通する第２拡張用ルーメン２４ｂの閉塞・開放を適切に切り換えることができる。従って、バルーン有効長の調整を確実に遂行できる。

本実施形態では、バルーン部１４は、３つのバルーンを有するので、バルーン有効長の調整において、調整範囲をより長くし、あるいは、より細かい調整機能を持たせることができる。

また、第２切換部６２は、第２可変形領域３０を第２チューブ１２ｂの外面に押し付けることにより第３拡張用ルーメン２４ｃを閉塞し、第２可変形領域３０を第２チューブ１２ｂの外面から離間させることにより第３拡張用ルーメン２４ｃを開放するように構成されている。第１切換部６０と第２切換部６２の切換操作により、第１バルーン１４ａのみを拡張させる切換状態と、第１バルーン１４ａと第２バルーン１４ｂを拡張させる切換状態と、第１〜第３バルーン１４ａ〜１４ｃのすべてを拡張させる切換状態とから、任意の切換状態を適切に選択することができる。

この場合、第３チューブ１２ｃにおいて、第２可変形領域３０は、第１可変形領域２６を囲んでおり、第１切換部６０は、第２可変形領域３０を介して第１可変形領域２６を第１チューブ１２ａの外面に押し付ける。この構成により、第１切換部６０は第３チューブ１２ｃを介して第２チューブ１２ｂの外面を押すことができ、第２拡張用ルーメン２４ｂの閉塞を支障なく行うことができる。

また、本実施形態では、切換機構２２は、シャフト１２を囲む管状の弾性体からなり軸方向に圧縮された際に内径が縮小する締付部材と、シャフト１２に対して軸方向に変位可能に設けられ締付部材を軸方向に押圧する押圧部材とを有し、締付部材の内径の縮小に伴って、複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞する。この構成により、押圧部材の軸方向への移動に伴って内径が縮小する締付部材によりシャフト１２を外側から締め付けるので、１つ以上のルーメンを閉塞する機構を簡易構成で実現できる。

さらに、本実施形態では、複数のバルーンにおいて隣り合うバルーンは、軸方向に部分的に重なっているので、隣接するバルーン間の隙間を小さくし、病変部を効果的に治療することができる。

本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

１０…バルーンカテーテル １２…シャフト
１２ａ…第１チューブ １２ｂ…第２チューブ
１２ｃ…第３チューブ １４…バルーン部
１４ａ…第１バルーン １４ｂ…第２バルーン
１４ｃ…第３バルーン ２０…ハブ
２２…切換機構 ２４ａ…第１拡張用ルーメン
２４ｂ…第２拡張用ルーメン ２４ｃ…第３拡張用ルーメン
５６…ハブ内腔 ６０…第１切換部
６２…第２切換部

Claims (8)

1. 拡張用流体を流す複数のルーメンを有するシャフトと、
   前記シャフトに接続され、前記拡張用流体の流動によって拡張及び収縮可能な複数のバルーンを有し、前記複数のバルーンは前記シャフトの軸方向に沿って並んで設けられるとともに前記複数のルーメンにそれぞれ連通している、バルーン部と、
   前記シャフトの基端部に接続され、前記拡張用流体を流すハブ内腔を有するハブと、
   前記複数のバルーンの内部と前記ハブ内腔との前記シャフトを介した連通状態を切り換える切換機構と、を備え、
   前記切換機構は、前記複数のバルーンのうち１つのバルーンのみと前記ハブ内腔とを連通させる状態と、前記複数のバルーンのうち２つ以上又はすべてのバルーンと前記ハブ内腔とを連通させる状態とに切り換え可能に構成されている、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記切換機構は、前記シャフトの少なくとも一部の壁部を内方に弾性変形させることにより、前記複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞する、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフトは、第１チューブと、前記第１チューブを囲む第２チューブとを有し、
   前記第２チューブは、軸方向の少なくとも一部において、前記第１チューブよりも柔軟であり且つ径方向に弾性変形可能に形成された第１可変形領域を有し、
   前記複数のバルーンは、前記第１チューブに連結され且つ前記第１チューブに形成された第１拡張用ルーメンと連通した第１バルーンと、前記第２チューブに連結され且つ前記第２チューブに形成された第２拡張用ルーメンと連通した第２バルーンとを有し、
   前記切換機構は、少なくとも第１切換部を有し、
   前記第１切換部は、前記第１可変形領域を前記第１チューブの外面に押し付けることにより前記第２拡張用ルーメンを閉塞し、前記第１可変形領域を前記第１チューブの外面から離間させることにより前記第２拡張用ルーメンを開放するように構成されている、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項３記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフトは、前記第２チューブを囲む第３チューブを有し、
   前記第２チューブは、前記第１可変形領域とは異なる軸方向位置に、前記第１可変形領域よりも硬質な硬質領域を有し、
   前記第３チューブは、軸方向の少なくとも一部において、前記第１チューブ及び前記硬質領域よりも柔軟であり且つ径方向に弾性変形可能に形成された第２可変形領域を有し、前記第２可変形領域は少なくとも前記硬質領域を囲んでおり、
   前記複数のバルーンは、前記第３チューブに連結され且つ前記第３チューブに形成された第３拡張用ルーメンと連通した第３バルーンを有し、
   前記切換機構は、第２切換部を有し、
   前記第２切換部は、前記第２可変形領域を前記第２チューブの外面に押し付けることにより前記第３拡張用ルーメンを閉塞し、前記第２可変形領域を前記第２チューブの外面から離間させることにより前記第３拡張用ルーメンを開放するように構成されている、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記第３チューブにおいて、前記第２可変形領域は、前記第１可変形領域を囲んでおり、
   前記第１切換部は、前記第２可変形領域を介して前記第１可変形領域を前記第１チューブの外面に押し付ける、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 請求項２〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記切換機構は、前記シャフトを囲む管状の弾性体からなり軸方向に圧縮された際に内径が縮小する締付部材と、前記シャフトに対して軸方向に変位可能に設けられ前記締付部材を軸方向に押圧する押圧部材とを有し、前記締付部材の内径の縮小に伴って、前記複数のルーメンのうち１つ以上のルーメンを閉塞する、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記複数のバルーンにおいて隣り合うバルーンは、軸方向に部分的に重なっている、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
8. 請求項７記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記隣り合うバルーンにおいて、一方のバルーンの一端部には、他方のバルーンに向かって縮径するテーパ部が設けられ、前記他方のバルーンには、前記テーパ部に沿って対向する凹部が設けられている、
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。

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