JP2016534039A5 - - Google Patents
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Description
具体的には、本明細書で提供する投薬レジメンは、例えば実施例１〜４及び図１〜７に示すように、有効性（例えば、ＰＲ）と減少した毒性との最適な均衡を達成する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約３．０〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記患者の体重のキログラムが、調整理想体重（ＡＩＢＷ）に調整される、前記方法。
（項目２）
前記投与が、約９０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目１に記載の前記方法。
（項目３）
前記投与が、約９０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目２に記載の前記方法。
（項目４）
前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下の曲線下面積（ＡＵＣ） ０〜２４ を生じさせる、項目１〜３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５）
前記免疫抱合体が、約５．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６）
前記免疫抱合体が、約６．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７）
前記免疫抱合体が、約６．５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８）
前記免疫抱合体が、３週間に１回投与される、項目１〜７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９）
前記免疫抱合体が、週１回投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約３．０〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記投与が、約１１０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、前記方法。
（項目１１）
前記投与が、約１１０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目１０に記載の前記方法。
（項目１２）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約３．０〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、前記方法。
（項目１３）
免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目１〜１２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１４）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目１３に記載の前記方法。
（項目１５）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、項目１〜１４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１６）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目１５に記載の前記方法。
（項目１７）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目１〜１６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１８）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目１〜１７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１９）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目１〜１８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目２０）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目１〜１９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目２１）
前記肺癌が非小細胞肺癌である、項目２０に記載の前記方法。
（項目２２）
前記非小細胞肺癌が腺癌である、項目２１に記載の前記方法。
（項目２３）
前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、項目２０に記載の前記方法。
（項目２４）
前記卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、項目２３に記載の前記方法。
（項目２５）
前記癌が上皮性癌である、項目２０に記載の前記方法。
（項目２６）
前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、項目１〜２５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目２７）
前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目２８）
前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目２９）
前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目３０）
前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目３１）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目１〜３０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３２）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目３１に記載の前記方法。
（項目３３）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目１〜３２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３４）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目１〜２０、２３、２４、及び２６〜３３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３５）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目１〜３４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３６）
前記毒性が眼毒性である、項目３５に記載の前記方法。
（項目３７）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目１〜３６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３８）
前記投与が、２７８５時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせた、項目１〜３、５〜１１、及び１３〜３７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３９）
前記投与が、２７４１時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせた、項目１〜３、５〜１１、及び１３〜３７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４０）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、前記患者にＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する有効量の免疫抱合体を投与することを含み、前記投与が、２７４１時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、前記方法。
（項目４１）
前記投与が、１６０μｇ／ｍＬ以下のＣｍａｘを生じさせる、項目４０に記載の前記方法。
（項目４２）
前記投与が、１５０μｇ／ｍＬ以下のＣｍａｘを生じさせる、項目４１に記載の前記方法。
（項目４３）
免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目４０〜４２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４４）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目４３に記載の前記方法。
（項目４５）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、項目４０〜４４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４６）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目４５に記載の前記方法。
（項目４７）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目４０〜４６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４８）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目４０〜４７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４９）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目４０〜４８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５０）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目４０〜４９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５１）
前記肺癌が非小細胞肺癌である、項目５０に記載の前記方法。
（項目５２）
前記非小細胞肺癌が腺癌である、項目５１に記載の前記方法。
（項目５３）
前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、項目５０に記載の前記方法。
（項目５４）
前記卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、項目５３に記載の前記方法。
（項目５５）
前記癌が上皮性癌である、項目５０に記載の前記方法。
（項目５６）
前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、項目４０〜５５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５７）
前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目５８）
前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目５９）
前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目６０）
前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目６１）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目４０〜６０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６２）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目６１に記載の前記方法。
（項目６３）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目４０〜６２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６４）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目４０〜５０、５３、５４、及び５６〜６３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６５）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目４０〜６４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６６）
前記毒性が眼毒性である、項目６５に記載の前記方法。
（項目６７）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目４０〜６６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６８）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、４週間スケジュールに基づき３週間にわたって週１回投与される、前記方法。
（項目６９）
前記免疫抱合体が、４週間スケジュールの１、８、及び１５日目に投与される、項目６８に記載の前記方法。
（項目７０）
前記投与が、約９０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目６８または６９に記載の前記方法。
（項目７１）
前記投与が、約９０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目７０に記載の前記方法。
（項目７２）
前記投与が、約１１０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目６８または６９に記載の前記方法。
（項目７３）
前記投与が、約１１０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目７２に記載の前記方法。
（項目７４）
前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目６８〜７３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７５）
前記免疫抱合体が、約１．５〜約６ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目６８〜７４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７６）
前記免疫抱合体が、約１．５、２．０、２．５、３、３．３、４．０、４．１、４．２、５．０、５．５、または６．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目７５に記載の前記方法。
（項目７７）
前記免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目６８〜７６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７８）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目７７に記載の前記方法。
（項目７９）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、請求６８〜７８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８０）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目７９に記載の前記方法。
（項目８１）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目６８〜８０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８２）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目６８〜８１のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８３）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目６８〜８２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８４）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目６８〜８３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８５）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目６８〜８４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８６）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目８５に記載の前記方法。
（項目８７）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目６８〜８６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８８）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目６８〜８７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８９）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目６８〜８８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９０）
前記毒性が眼毒性である、項目８９に記載の前記方法。
（項目９１）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目６８〜９０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９２）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、前記患者にＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約１〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記患者の体重のキログラムが、調整理想体重に調整され、前記免疫抱合体が、４週間スケジュールに基づき３週間にわたって週１回投与される、前記方法。
（項目９３）
前記免疫抱合体が、４週間のスケジュールの１、８、及び１５日目に投与される、項目９２に記載の前記方法。
（項目９４）
前記免疫抱合体が、約１．１ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９５）
前記免疫抱合体が、約１．８ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９６）
前記免疫抱合体が、約２．５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９７）
前記免疫抱合体が、約３．３ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９８）
前記投与が、約９０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目９２〜９７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９９）
前記投与が、約９０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目９８に記載の前記方法。
（項目１００）
前記投与が、約１１０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目９２〜９９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０１）
前記投与が、約１１０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目１００に記載の前記方法。
（項目１０２）
前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目９２〜１０１のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０３）
前記免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目９２〜１０２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０４）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目１０３に記載の前記方法。
（項目１０５）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、請求９２〜１０４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０６）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目１０５に記載の前記方法。
（項目１０７）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目９２〜１０６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０８）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目９２〜１０７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０９）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目９２〜１０８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１１０）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目９２〜１０９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１１１）
前記肺癌が非小細胞肺癌である、項目１１０に記載の前記方法。
（項目１１２）
前記非小細胞肺癌が腺癌である、項目１１１に記載の前記方法。
（項目１１３）
前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、項目１１０に記載の前記方法。
（項目１１４）
前記上皮性卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、項目１１３に記載の前記方法。
（項目１１５）
前記癌が上皮性癌である、項目１１０に記載の前記方法。
（項目１１６）
前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、項目９２〜１１５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１１７）
前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１１８）
前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１１９）
前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１２０）
前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１２１）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目９２〜１２０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２２）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目１２１に記載の前記方法。
（項目１２３）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目９２〜１２２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２４）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目９２〜１１０、１１３、１１４、及び１１６〜１２３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２５）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目９２〜１２４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２６）
前記毒性が眼毒性である、項目１２５に記載の前記方法。
（項目１２７）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目９２〜１２６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２８）
前記免疫抱合体が、約２．８ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２、９３、及び９８〜１２７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２９）
前記免疫抱合体が、約３．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２、９３、及び９８〜１２７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１３０）
前記免疫抱合体が、約３．７５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２、９３、及び９８〜１２７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１３１）
前記投与が、２７８５時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目９２〜１０１及び１０３〜１３０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１３２）
前記投与が、２７４１時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目９２〜１０１及び１０３〜１３０のいずれか一項に記載の前記方法。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約３．０〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記患者の体重のキログラムが、調整理想体重（ＡＩＢＷ）に調整される、前記方法。
（項目２）
前記投与が、約９０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目１に記載の前記方法。
（項目３）
前記投与が、約９０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目２に記載の前記方法。
（項目４）
前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下の曲線下面積（ＡＵＣ） ０〜２４ を生じさせる、項目１〜３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５）
前記免疫抱合体が、約５．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６）
前記免疫抱合体が、約６．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７）
前記免疫抱合体が、約６．５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８）
前記免疫抱合体が、３週間に１回投与される、項目１〜７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９）
前記免疫抱合体が、週１回投与される、項目１〜４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約３．０〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記投与が、約１１０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、前記方法。
（項目１１）
前記投与が、約１１０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目１０に記載の前記方法。
（項目１２）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約３．０〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、前記方法。
（項目１３）
免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目１〜１２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１４）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目１３に記載の前記方法。
（項目１５）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、項目１〜１４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１６）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目１５に記載の前記方法。
（項目１７）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目１〜１６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１８）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目１〜１７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１９）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目１〜１８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目２０）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目１〜１９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目２１）
前記肺癌が非小細胞肺癌である、項目２０に記載の前記方法。
（項目２２）
前記非小細胞肺癌が腺癌である、項目２１に記載の前記方法。
（項目２３）
前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、項目２０に記載の前記方法。
（項目２４）
前記卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、項目２３に記載の前記方法。
（項目２５）
前記癌が上皮性癌である、項目２０に記載の前記方法。
（項目２６）
前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、項目１〜２５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目２７）
前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目２８）
前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目２９）
前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目３０）
前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、項目２６に記載の前記方法。
（項目３１）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目１〜３０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３２）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目３１に記載の前記方法。
（項目３３）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目１〜３２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３４）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目１〜２０、２３、２４、及び２６〜３３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３５）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目１〜３４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３６）
前記毒性が眼毒性である、項目３５に記載の前記方法。
（項目３７）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目１〜３６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３８）
前記投与が、２７８５時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせた、項目１〜３、５〜１１、及び１３〜３７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３９）
前記投与が、２７４１時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせた、項目１〜３、５〜１１、及び１３〜３７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４０）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、前記患者にＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する有効量の免疫抱合体を投与することを含み、前記投与が、２７４１時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、前記方法。
（項目４１）
前記投与が、１６０μｇ／ｍＬ以下のＣｍａｘを生じさせる、項目４０に記載の前記方法。
（項目４２）
前記投与が、１５０μｇ／ｍＬ以下のＣｍａｘを生じさせる、項目４１に記載の前記方法。
（項目４３）
免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目４０〜４２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４４）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目４３に記載の前記方法。
（項目４５）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、項目４０〜４４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４６）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目４５に記載の前記方法。
（項目４７）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目４０〜４６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４８）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目４０〜４７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４９）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目４０〜４８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５０）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目４０〜４９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５１）
前記肺癌が非小細胞肺癌である、項目５０に記載の前記方法。
（項目５２）
前記非小細胞肺癌が腺癌である、項目５１に記載の前記方法。
（項目５３）
前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、項目５０に記載の前記方法。
（項目５４）
前記卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、項目５３に記載の前記方法。
（項目５５）
前記癌が上皮性癌である、項目５０に記載の前記方法。
（項目５６）
前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、項目４０〜５５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５７）
前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目５８）
前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目５９）
前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目６０）
前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、項目５６に記載の前記方法。
（項目６１）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目４０〜６０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６２）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目６１に記載の前記方法。
（項目６３）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目４０〜６２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６４）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目４０〜５０、５３、５４、及び５６〜６３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６５）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目４０〜６４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６６）
前記毒性が眼毒性である、項目６５に記載の前記方法。
（項目６７）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目４０〜６６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目６８）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、ＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を前記患者に投与することを含み、前記免疫抱合体が、４週間スケジュールに基づき３週間にわたって週１回投与される、前記方法。
（項目６９）
前記免疫抱合体が、４週間スケジュールの１、８、及び１５日目に投与される、項目６８に記載の前記方法。
（項目７０）
前記投与が、約９０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目６８または６９に記載の前記方法。
（項目７１）
前記投与が、約９０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目７０に記載の前記方法。
（項目７２）
前記投与が、約１１０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目６８または６９に記載の前記方法。
（項目７３）
前記投与が、約１１０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目７２に記載の前記方法。
（項目７４）
前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目６８〜７３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７５）
前記免疫抱合体が、約１．５〜約６ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目６８〜７４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７６）
前記免疫抱合体が、約１．５、２．０、２．５、３、３．３、４．０、４．１、４．２、５．０、５．５、または６．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目７５に記載の前記方法。
（項目７７）
前記免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目６８〜７６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目７８）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目７７に記載の前記方法。
（項目７９）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、請求６８〜７８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８０）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目７９に記載の前記方法。
（項目８１）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目６８〜８０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８２）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目６８〜８１のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８３）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目６８〜８２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８４）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目６８〜８３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８５）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目６８〜８４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８６）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目８５に記載の前記方法。
（項目８７）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目６８〜８６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８８）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目６８〜８７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目８９）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目６８〜８８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９０）
前記毒性が眼毒性である、項目８９に記載の前記方法。
（項目９１）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目６８〜９０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９２）
ＦＯＬＲ１発現癌を有するヒト患者を治療するための方法であって、前記患者にＦＯＬＲ１ポリペプチドと結合する免疫抱合体を投与することを含み、前記免疫抱合体が、前記患者の体重１キログラム（ｋｇ）あたり約１〜約７ミリグラム（ｍｇ）の用量で投与され、前記患者の体重のキログラムが、調整理想体重に調整され、前記免疫抱合体が、４週間スケジュールに基づき３週間にわたって週１回投与される、前記方法。
（項目９３）
前記免疫抱合体が、４週間のスケジュールの１、８、及び１５日目に投与される、項目９２に記載の前記方法。
（項目９４）
前記免疫抱合体が、約１．１ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９５）
前記免疫抱合体が、約１．８ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９６）
前記免疫抱合体が、約２．５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９７）
前記免疫抱合体が、約３．３ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２または９３に記載の前記方法。
（項目９８）
前記投与が、約９０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目９２〜９７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目９９）
前記投与が、約９０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目９８に記載の前記方法。
（項目１００）
前記投与が、約１１０〜１６０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目９２〜９９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０１）
前記投与が、約１１０〜１５０μｇ／ｍＬのＣｍａｘを生じさせる、項目１００に記載の前記方法。
（項目１０２）
前記投与が、２７００時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目９２〜１０１のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０３）
前記免疫抱合体が、配列番号６〜９、１１、及び１２のＣＤＲを含む抗体またはその抗原結合断片を含む、項目９２〜１０２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０４）
前記抗体がｈｕＭｏｖ１９である、項目１０３に記載の前記方法。
（項目１０５）
前記免疫抱合体がマイタンシノイドを含む、請求９２〜１０４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０６）
前記マイタンシノイドがＤＭ４である、項目１０５に記載の前記方法。
（項目１０７）
前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、項目９２〜１０６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０８）
前記免疫抱合体がＩＭＧＮ８５３である、項目９２〜１０７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１０９）
前記免疫抱合体が静脈内投与される、項目９２〜１０８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１１０）
前記癌が、卵巣癌、脳癌、乳癌、子宮癌、子宮内膜癌、膵臓癌、腎臓癌、及び肺癌からなる群から選択される、項目９２〜１０９のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１１１）
前記肺癌が非小細胞肺癌である、項目１１０に記載の前記方法。
（項目１１２）
前記非小細胞肺癌が腺癌である、項目１１１に記載の前記方法。
（項目１１３）
前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、項目１１０に記載の前記方法。
（項目１１４）
前記上皮性卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、項目１１３に記載の前記方法。
（項目１１５）
前記癌が上皮性癌である、項目１１０に記載の前記方法。
（項目１１６）
前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、項目９２〜１１５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１１７）
前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１１８）
前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１１９）
前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１２０）
前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、項目１１６に記載の前記方法。
（項目１２１）
前記患者にステロイドを投与することを更に含む、項目９２〜１２０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２２）
前記ステロイドがデキサメタゾンである、項目１２１に記載の前記方法。
（項目１２３）
前記投与が腫瘍サイズの減少をもたらす、項目９２〜１２２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２４）
前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、項目９２〜１１０、１１３、１１４、及び１１６〜１２３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２５）
前記投与が毒性の減少をもたらす、項目９２〜１２４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２６）
前記毒性が眼毒性である、項目１２５に記載の前記方法。
（項目１２７）
抗癌特性を有する第２の化合物を投与することを更に含む、項目９２〜１２６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２８）
前記免疫抱合体が、約２．８ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２、９３、及び９８〜１２７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１２９）
前記免疫抱合体が、約３．０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２、９３、及び９８〜１２７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１３０）
前記免疫抱合体が、約３．７５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、項目９２、９３、及び９８〜１２７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１３１）
前記投与が、２７８５時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目９２〜１０１及び１０３〜１３０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目１３２）
前記投与が、２７４１時間・μｇ／ｍＬ以下のＡＵＣ ０〜２４ を生じさせる、項目９２〜１０１及び１０３〜１３０のいずれか一項に記載の前記方法。
Claims (30)
- ＦＯＬＲ１ポリペプチドに結合する免疫抱合体を含む、ＦＯＬＲ１発現癌の治療のための組成物であって、前記免疫抱合体が、配列番号６の可変軽鎖（ＶＬ）相補性決定領域（ＣＤＲ）−１、配列番号７のＶＬ ＣＤＲ−２、配列番号８のＶＬ ＣＤＲ−３、配列番号９の可変重鎖（ＶＨ） ＣＤＲ−１、配列番号１１のＶＨ ＣＤＲ−２、および配列番号１２のＶＨ ＣＤＲ−３を含む抗体またはその抗原結合断片と、マイタンシノイドとを含み、前記組成物が、患者の調整理想体重（ＡＩＢＷ）１キログラム（ｋｇ）あたり６ミリグラム（ｍｇ）の用量での投与のために製剤化される、前記組成物。
- 前記組成物が、３週間に１回投与されることを特徴とする、請求項１に記載の前記組成物。
- 前記抗体またはその抗原結合断片が、配列番号３を含む可変重鎖ドメインと配列番号４または５の可変軽鎖ドメインとを含む、請求項１または２に記載の前記組成物。
- 前記抗体が、（ｉ）Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（ＡＴＣＣ）にＰＴＡ−１０７７２として寄託されているプラスミドによってコードされる重鎖のアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を含む重鎖、および（ｉｉ）ＡＴＣＣにＰＴＡ−１０７７４として寄託されているプラスミドによってコードされる軽鎖のアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記免疫抱合体が、１〜１０個のマイタンシノイド分子を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記免疫抱合体が、２〜５個のマイタンシノイド分子を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記免疫抱合体が、３〜４個のマイタンシノイド分子を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記マイタンシノイドがＤＭ４である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記免疫抱合体が、リンカーであるスルホ−ＳＰＤＢを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記免疫抱合体が、ＤＭ４と、（ｉ）Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（ＡＴＣＣ）にＰＴＡ−１０７７２として寄託されているプラスミドによってコードされる重鎖のアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を含む重鎖、および（ｉｉ）ＡＴＣＣにＰＴＡ−１０７７４として寄託されているプラスミドによってコードされる軽鎖のアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体とを含み、前記ＤＭ４が、スルホ−ＳＰＤＢによって前記抗体に連結している、請求項１〜９のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記免疫抱合体が、ＤＭ４と、（ｉ）配列番号１３のアミノ酸配列を含む重鎖および（ｉｉ）配列番号１５のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体とを含み、前記ＤＭ４が、スルホ−ＳＰＤＢによって前記抗体に連結している、請求項１〜９のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記組成物がＩＶ投与のために製剤化される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記癌が、卵巣癌または腹膜の癌である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記癌が腹膜の癌である、請求項１３に記載の前記組成物。
- 前記卵巣癌が上皮性卵巣癌である、請求項１３に記載の前記組成物。
- 前記卵巣癌が、白金製剤抵抗性、再発性、または不応性である、請求項１５に記載の前記組成物。
- 前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合にＦＯＬＲ１発現を呈する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記試料が、少なくとも１不均一の染色強度を有する、請求項１７に記載の前記組成物。
- 前記試料が、少なくとも１均一の染色強度を有する、請求項１７に記載の前記組成物。
- 前記試料が、少なくとも２不均一の染色強度を有する、請求項１７に記載の前記組成物。
- 前記試料が、少なくとも２均一の染色強度を有する、請求項１７に記載の前記組成物。
- 前記試料が、少なくとも３不均一の染色強度を有する、請求項１７に記載の前記組成物。
- 前記試料が、少なくとも３均一の染色強度を有する、請求項１７に記載の前記組成物。
- 前記組成物が、ステロイドと組み合わせて前記患者に投与されることを特徴とする、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記ステロイドがデキサメタゾンである、請求項２４に記載の前記組成物。
- 前記癌が卵巣癌であり、前記投与がＣＡ１２５の減少をもたらす、請求項１〜１３及び１５〜２５のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記投与が毒性の減少をもたらす、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の前記組成物。
- 前記毒性が眼毒性である、請求項２７に記載の前記組成物。
- ＦＯＬＲ１ポリペプチドに結合する免疫抱合体を含む、ＦＯＬＲ１発現癌の治療のための組成物であって、前記免疫抱合体が、３〜４個のＤＭ４マイタンシノイドと、（ｉ）Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（ＡＴＣＣ）にＰＴＡ−１０７７２として寄託されているプラスミドによってコードされる重鎖のアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を含む重鎖、および（ｉｉ）ＡＴＣＣにＰＴＡ−１０７７４として寄託されているプラスミドによってコードされる軽鎖のアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体とを含み、前記ＤＭ４マイタンシノイドが、スルホ−ＳＰＤＢによって前記抗体に連結しており、前記組成物が、患者の調整理想体重（ＡＩＢＷ）１キログラム（ｋｇ）あたり６ミリグラム（ｍｇ）の用量で３週間に１回の投与のために製剤化されており、前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合に少なくとも２不均一のＦＯＬＲ１発現を呈する、前記組成物。
- ＦＯＬＲ１ポリペプチドに結合する免疫抱合体を含む、ＦＯＬＲ１発現癌の治療のための組成物であって、前記免疫抱合体が、３〜４個のＤＭ４マイタンシノイドと、（ｉ）配列番号３を含む可変重鎖ドメインおよび（ｉｉ）配列番号５を含む可変軽鎖ドメインを含む抗体とを含み、前記ＤＭ４マイタンシノイドが、スルホ−ＳＰＤＢによって前記抗体に連結しており、前記組成物が、患者の調整理想体重（ＡＩＢＷ）１キログラム（ｋｇ）あたり６ミリグラム（ｍｇ）の用量で３週間に１回の投与のために製剤化されており、前記患者から採取した試料が、免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定した場合に少なくとも２不均一のＦＯＬＲ１発現を呈する、前記組成物。
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