JP2016532654A - 改善された制汗剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、制汗剤組成物、かかる制汗剤組成物を使用して発汗を予防し又は低減する方法、及び制汗剤組成物を製造する方法に関する。特に本発明は、塩化アルミニウム、有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び水混和性溶媒を含む、さらに改善された皮膚感触を有する高い効能の制汗剤組成物に関する。
高い効能の制汗剤組成物は、当該技術分野においてよく知られており、制汗効果を与える比較的高濃度の特定の多価金属塩を一般に含む。アルミニウム及びアルミニウム−ジルコニウム制汗剤塩が一般に用いられ、特にそれらのクロルヒドロキシ塩、例えばクロルヒドロキシアルミニウム(例えばAl(OH)2Cl4)、又はクロルヒドロキシアルミニウム及びクロルヒドロキシジルコニウムの混合物が用いられる。
したがって、本発明の目的は、水混和性溶媒に溶解させた塩化アルミニウムに基づく改善された高い効能の制汗剤組成物であって、高い制汗効果を維持しながらさらに改善された皮膚感触特性を有する組成物に関する。
i)AlCl3又はその任意の水和物、
ii)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)少なくとも1つの水混和性溶媒
を含む無水制汗剤組成物に関する。
i)AlCl3又はその任意の水和物、
ii)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)少なくとも1つの水混和性溶媒
を含む無水制汗剤組成物を皮膚に塗布することを含む、発汗を予防し又は低減する方法に関する。
I)少なくとも1つの水混和性溶媒を提供し、
II)任意に増粘剤を添加し、
III)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩を添加し、
IV)任意に油相を添加し、
V)AlCl3又はその任意の水和物の溶液を添加し、
前記無水制汗剤組成物を形成することを含む、無水制汗剤組成物を製造する方法を提供することである。
定義
さらに詳細に本発明を議論することに先立って、以下の用語及び規定を最初に定義することとする。
i)AlCl3又はその任意の水和物、
ii)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)少なくとも1つの水混和性溶媒
を含む無水制汗剤組成物である。
i)AlCl3又はその任意の水和物、
ii)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)少なくとも1つの水混和性溶媒
を含む無水制汗剤組成物を皮膚に塗布することを含む、発汗を予防し又は低減する方法である。
I)少なくとも1つの水混和性溶媒を提供し
II)任意に増粘剤を添加し
III)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩を添加し
IV)任意に油相を添加し
V)AlCl3又はその任意の水和物の溶液を添加し
前記無水制汗剤組成物を形成することを含む、無水制汗剤組成物を製造する方法である。
i)5〜25%(w/w)の量、例えば10〜20%(w/w)、例えば12〜18%(w/w)、例えば14〜16%(w/w)の量のAlCl3又はその任意の水和物、
ii)1〜25%(w/w)の量、例えば5〜15%(w/w)の、例えば7〜13%(w/w)、例えば8〜11.5%(w/w)の量の少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)5〜90%(w/w)の量、例えば70〜80%(w/w)、例えば72〜78%(w/w)の量の少なくとも1つの水混和性溶媒、
を含む無水制汗剤組成物に関する。
i)15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)11%(w/w)の量の乳酸カルシウム、及び
iii)73.7%(w/w)の量のエタノール、
からなる無水制汗剤に関する。
i)15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)11%(w/w)の量の乳酸カルシウム、及び
iii)73.7%(w/w)の量のエタノール、
から本質的になる無水制汗剤に関する。
i)約15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)約11%(w/w)の量の乳酸カルシウム、及び
iii)約73.7%(w/w)の量のエタノール、
からなる無水制汗剤に関する。
i)約15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)約11%(w/w)の量の乳酸カルシウム、及び
iii)約73.7%(w/w)の量のエタノール、
から本質的になる無水制汗剤に関する。
i)約15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)約11%(w/w)の量の乳酸カルシウム、
iii)約73.7%(w/w)の量のエタノール、
iii)約0.25%(w/w)の量のヒドロキシプロピルセルロース、及び
iv)約0.05%(w/w)の量の硬化ヒマシ油、
からなる無水制汗剤に関する。
i)約15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)約8.5%(w/w)の量の乳酸マグネシウム、及び
iii)約76.21%(w/w)の量のエタノール、
からなる無水制汗剤に関する。
i)15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)約8.5%(w/w)の量の乳酸マグネシウム、及び
iii)約76.21%(w/w)の量のエタノール、
から本質的になる無水制汗剤に関する。
i)約15%(w/w)の量のAlCl3、
ii)約8.5%(w/w)の量の乳酸マグネシウム、
iii)約76.21%(w/w)の量のエタノール、
iii)約0.23%(w/w)の量のヒドロキシプロピルセルロース、及び
iv)約0.06%(w/w)の量の硬化ヒマシ油、
からなる無水制汗剤に関する。
実施例1及び2を通して、組成物をエマルジョンスクリーンを備えたシルバーソン(Silverson)高速ミキサーを用いて混合した。使用されたエタノールは変性剤を含む無水エタノールであった。使用された塩化アルミニウムは塩化アルミニウム六水和物であった。ベントンゲル(Bentone gel)IPM Vは、ミリスチン酸イソプロピル、ステアラルコニウムヘクトライト及び炭酸プロピレンがそれぞれ87:10:3の混合物に相当する。
本発明に係る制汗剤組成物を以下の方法により製造した。
ゲルスティック製剤は実施例1、表1と同様の方法で製造された。塩化アルミニウム溶液を実施例1で説明したように調製した。表5及び表6に示されるように、ゲルスティック型製剤を得るために、ヒドロキシプロピルセルロース増粘剤に対する代替剤又は添加剤を使用した。
本試験の目的は、ヒト被験者において、実施例1の表1及び表2で定義された制汗剤の効果を評価することであった。規定量の試験材料を一方の腋窩(右又は左)に塗布した。他方の腋窩は未処置のままとした。各被験者は同じ腋窩に5回、試験材料の塗布を受けた。汗分泌を、処置前(ベースライン)並びに、最終塗布の後48、72、96、及び120時間後に、重量測定法で測定した。本調査はFDAガイドラインに沿って行われた。
試験生成物の効能は、各被験者の2度の連続する汗採取期間にわたって、処置前と処置後の汗分泌についての比率を計算することにより評価することとなる。各被験者の処置後の比率を処置前の比率で割って、各被験者について調整された処置の比率(Z)を得る。
帰無仮説の棄却は、FDAガイドラインを参照のガイドとして、対象母集団の少なくとも50%が少なくとも20%の汗の減少を得ることとなる、という結論を正しいとする。
基準点0.8との比較結果を表7に示す。
仮説H0:Z≧0.8を棄却することができたので、第2の試験を、表8に示される仮説H0:Z≧0.7で行った。
本発明に係る組成物(本明細書では“新製剤”という)は比較使用者評価試験に供され、それは現在パースピレックス(Perspirex)(登録商標)として市販され、国際公開第2007/073740号の実施例1に開示された先行技術の組成物(本明細書では“従来型”という)と比較された。
比較制汗剤スクリーニング試験(36−ATS)を、医薬品の臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice)(標準プロトコル−V03)に従って行い、従来型の制汗剤(生成物A)を、実施例1の表1及び表2に記載の新製剤(生成物B)、実施例2の表5に記載の新製剤(生成物E)、並びに、実施例1の表3及び表4に記載の乳酸マグネシウムを含む新製剤(生成物H)と比較した。当該試験は18〜20人の被験者に対して行われ、塗布後72時間の被験者の背中の発汗低減効能を測定した。生成物をT−検定を用いて比較した。その結果を以下の表14に示す。さらに、新製剤(生成物B)を、2.5%(w/w)の添加水を含む同様の組成物(生成物G)、及び乳酸マグネシウムを有する生成物Hと比較した。生成物Gにおいて、その水は単に同量のエタノールを置き換える。
本発明の発明者らは、ヒマシ油はエタノールに溶解しないので、硬化ヒマシ油を添加しない以外は、実施例1に開示した方法に従って調製した一連の組成物を作製した。本発明に従って調製された場合、塩化アルミニウム及び乳酸カルシウムは、懸濁液ではなく溶液を形成するということがこれによって明らかに実証された。実施例1の方法により調製された組成物を写真により記録した。それらを図1〜4に示す。
・国際公開第2007/073740号
・欧州特許出願公開第1105087号
・米国特許第3,998,788号明細書
・2003年6月9日に連邦官報にて公表された、OTC制汗剤製剤についての最終モノグラフ(最終ルール)の§350.60(21 CFR 350.60)
Claims (47)
- 以下、
i)AlCl3又はその任意の水和物、
ii)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)少なくとも1つの水混和性溶媒、
を含む無水制汗剤組成物。 - 前記有機酸が、2.0〜15.0の範囲内、例えば、2.0〜12.0、2.0〜10.0、2.0〜8.0、2.0〜6.0、例えば2.3〜5.0の範囲内のpKa値を有する酸である、請求項1に記載の組成物。
- 前記有機酸が、クエン酸、ギ酸、酢酸、グルコン酸、アスコルビン酸、乳酸、プロピオン酸、アセチルサリチル酸、安息香酸、サリチル酸、ニコチン酸、酒石酸、フタル酸、脂肪酸、例えばオレイン酸、リノール酸、ウンデセン酸、オクタン酸、パルミチン酸、リシノール酸、及び、ステアリン酸、アセチルクレトシン(acetylcretosinic)酸、コハク酸、カルバモイルフェノキシ酢酸、ジアセチルサリチル酸、アントラニル酸、メフェナム酸、ゲンチジン酸、トルフェナム酸、アセト酒石酸、アガル酸、スバセチン(subacetic)酸、エラグ酸、フマル酸、リンゴ酸、モルフル(morrhuic)酸、シュウ酸、パラアミノ安息香酸、没食子酸、桂皮酸、イソアスコルビン酸、ソルビン酸、アミノカプロン酸、アミノメチル安息香酸、トラネキサム(tranxenamic)酸、ならびに天然型アミノ酸、例えばグリシン、アラニン、バリン、ロイシン、イソロイシン、セリン及びスレオニン、からなる群から選択される、請求項1から2のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記有機酸が、アセチルサリチル酸、サリチル酸、安息香酸、プロピオン酸、オクタン酸、ウンデカノン酸、ソルビン酸、アスコルビン酸、乳酸、リンゴ酸、ステアリン酸、クエン酸、フタル酸、酒石酸、又は天然型アミノ酸、からなる群から選択される請求項3に記載の組成物。
- 前記有機酸が乳酸である、請求項4に記載の組成物。
- 前記有機酸の塩がカルシウム塩である、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記有機酸の塩が乳酸カルシウムである、請求項1から6のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記水混和性溶媒が、C2〜C5アルキルアルコール、グリセロール、及びC2〜C5グリコールからなる群から選択される、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記水混和性溶媒が、C2〜C5アルキルアルコールである、請求項8に記載の組成物。
- 前記水混和性溶媒が、エタノール、1−プロパノール、2−プロパノール、エチレングリコール、プロピレングリコール、1−ブタノール及び2−ブタノール、からなる群から選択される、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記水混和性溶媒がエタノールである、請求項10に記載の組成物。
- 前記AlCl3又はその任意の水和物が、塩化アルミニウム又は塩化アルミニウム六水和物からなる群から選択される、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が油相を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記油相が硬化植物油を含む、請求項13に記載の組成物。
- 前記油相が硬化植物油からなる、請求項14に記載の組成物。
- 前記硬化植物油が硬化ヒマシ油である、請求項14から15のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が増粘剤を含む、請求項1から16のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記増粘剤が、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、シリカ、ステアラルコニウムヘクトライト等のヘクトライト、及びそれらの任意の混合物からなる群から選択される、請求項17に記載の組成物。
- 前記増粘剤が、ヒドロキシエチルセルロース及びヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される、請求項18に記載の組成物。
- 前記増粘剤がヒドロキシプロピルセルロースである、請求項19に記載の組成物。
- 有機酸のアルミニウムに対するモル比が、1:1.13〜1:2.00の範囲内、例えば、1:1.13〜1:1.90、1:1.13〜1:1.80、1:1.13〜1:1.70、1:1.13〜1:1.60、1:1.13〜1:1.50、1:1.13〜1:1.40、1:1.13〜1:1.35、1:1.13〜1:1.30、1:1.13〜1:1.20、1:1.13〜1:1.18、例えば1:1.13〜1:1.15の範囲内である、請求項1から20のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記AlCl3またはその水和物が、総組成物重量と比較して、5〜25%(w/w)の範囲内、例えば、6〜22%(w/w)、7〜20%(w/w)、8〜19%(w/w)、9〜18%(w/w)、10〜17%(w/w)、11〜17%(w/w)、12〜17%(w/w)の範囲内、例えば13〜17%(w/w)の範囲内の量で存在する、請求項1から21のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩が、総組成物重量と比較して、1〜25%(w/w)の範囲内、例えば、2〜20%(w/w)、4〜18%(w/w)、5〜16%(w/w)、6〜15%(w/w)、7〜14%(w/w)、8〜13%(w/w)、9〜12%(w/w)の範囲内、例えば10〜12%(w/w)の範囲内の量で存在する、請求項1から22のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記溶媒が、総組成物重量と比較して、5〜90%の範囲内、例えば、10〜90%(w/w)、15〜90%(w/w)、20〜90%(w/w)、30〜90%(w/w)、40〜90%(w/w)、45〜85%(w/w)、50〜85%(w/w)、55〜85%(w/w)、60〜85%(w/w)、65〜85%(w/w)、70〜80%(w/w)の範囲内、例えば72〜76%(w/w)の範囲内の量で存在する、請求項1から23のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記増粘剤が、総組成物重量と比較して、0.01〜20%(w/w)の範囲内、例えば、0.05〜18%(w/w)、0.08〜15%(w/w)、0.10〜12%(w/w)、0.12〜10%(w/w)、0.15〜8%(w/w)、0.17〜5%(w/w)、0.19〜2%(w/w)の範囲内、例えば0.20〜0.1%(w/w)の範囲内の量で存在する、請求項17から24のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記油相が、総組成物重量と比較して、0.001〜1.0%(w/w)の範囲内、例えば0.005〜0.80%(w/w)、0.01〜0.70%(w/w)、0.02〜0.70%(w/w)、0.03〜0.70%(w/w)の範囲内、例えば0.04〜0.70%(w/w)の範囲内の量で存在する、請求項13から25のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記水混和性溶媒が主溶媒であり、総溶媒量の80〜100%(w/w)、例えば、85〜100%(w/w)、90〜100%(w/w)、95〜100%(w/w)、98〜100%(w/w)、99〜100%(w/w)、999〜100%(w/w)、例えば総溶媒量の100%(w/w)をなす、請求項1から26のいずれか一項に記載の組成物。
- AlCl3又はその任意の水和物及び有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩が溶媒に溶解される、請求項1から27のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が溶液である、請求項1から28のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物がエマルジョンである、請求項13から29のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、デンプン、タルク及びそれらの誘導体又は混合物からなる群から選択される充填剤を含む、請求項1から30のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が第1のエモリエント剤を含む、請求項1から31のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記第1のエモリエント剤がシロキサン誘導体を含む、請求項32に記載の組成物。
- 前記シロキサン誘導体がシクロペンタシロキサンである、請求項33に記載の組成物。
- 前記第1のエモリエント剤が、総組成物重量と比較して、1〜9%(w/w)の範囲内、例えば2〜8%(w/w)、例えば3〜7%(w/w)、例えば4〜6%(w/w)の範囲内の量で存在する、請求項32から34のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が乳化剤を含む、請求項1から35のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記乳化剤がグリセリルエステルである、請求項36に記載の組成物。
- 前記グリセリルエステルがステアリン酸グリセリルである、請求項37に記載の組成物。
- 前記乳化剤が、総組成物重量と比較して、5%(w/w)未満、例えば4%(w/w)未満、例えば3%(w/w)未満、例えば2%(w/w)未満、例えば1%(w/w)未満の量で存在する、請求項36から38のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が第2のエモリエント剤を含み、前記第2のエモリエント剤がセチルパルミテート等のセチルエステルである、請求項1から39のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記第2のエモリエント剤が、総組成物重量と比較して、5%(w/w)未満、例えば4%(w/w)未満、例えば3%(w/w)未満、例えば2%(w/w)未満、例えば1%(w/w)未満の量で存在する、請求項40に記載の組成物。
- 前記組成物が、効能試験集団群の少なくとも50%が20%超の汗の産生の減少を経験する、効果に相当する効能を有する、請求項1から41のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、効能試験集団群の少なくとも50%が30%超の汗の産生の減少を経験する、特別な効果に相当する効能を有する、請求項1から42のいずれか一項に記載の組成物。
- 以下:
i)AlCl3又はその任意の水和物、
ii)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩、及び
iii)少なくとも1つの水混和性溶媒、
を含む無水制汗剤組成物を皮膚に塗布することを含む、発汗を予防し又は低減する方法。 - 以下:
I)少なくとも1つの水混和性溶媒を提供し
II)任意に増粘剤を添加し
III)少なくとも1つの有機酸のカルシウム又はマグネシウム塩を添加し
IV)任意に油相を添加し
V)AlCl3又はその任意の水和物の溶液を添加し
前記無水制汗剤組成物を形成することを含む、無水制汗剤組成物を製造する方法。 - ステップII)からV)における成分を撹拌下で添加する、請求項45に記載の方法。
- 前記AlCl3又はその任意の水和物の溶液が、水混和性溶媒及びAlCl3を含む、請求項45から46のいずれか一項に記載の方法。
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