JP2016532652A - 高純度治療用骨剤 - Google Patents
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Abstract
Description
これは、これらのタイプの放射性医薬品の使用をより複雑なものにし、機関は薬物を使用しないことを選択することがある。
SM−153はEU−154より速く崩壊するため、SM−153溶液の崩壊がより長くなるにつれて、Sm−153と比較して試料中のEu−154の量が高くなる。このように、製剤化されたQuadramet(登録商標)(例えば、Ca−EDTMP+Sm−153)の期限だけでなく、Quadramet(登録商標)を製造するために使用されるSm−153もまた、試料中のEu−154の量によって制限される。
本出願において使用される用語集における以下の用語は、以下に述べられるように定義されるべきであり、これらの用語について、単数形は複数形を含む。
%は、他に記述がなければ、重量パーセントを意味する。
同位体の比活性は、幾分、混乱の原因である。それは、多数の方法で表されるためである。(Practical Aspects of labeling DTPA and DOTA peptides with Y−90,In−111,Lu−177 and Ga−68 for Peptide−Receptor Scintigraphy and peptide−Receptor Radionuclide Therapy in preclinical and Clinical Applications(http://pharmacvce.unni.edu/program information freelessonfiles/Voll 6Lesson5.pdf)を参照されたい)。
放射性アイソトープをミズーリ大学研究用原子炉から購入した。
以下の実施例において、文字の入った実施例は比較であり、番号が入った実施例は本発明である。
105mgのEDTMPと150mCiのSm−153を含有するQuadramet(登録商標)製剤を調製した。この量は、通常、1mCi/kg用量で体重70kgの2人の患者を治療するのに十分である。Sm−153は、2.20×1014中性子/cm2−秒の熱中性子束を用いて、155時間、原子炉中でSm−152を照射することにより調製される。Sm−153の比活性は、照射の終了時に6,650mCi/mgであり、Sm−153のmCiあたり0.0181μθのEu−154を含有する。しかしながら、放射性崩壊の5日後、Sm−153の比活性は1,102mCi/mgであるが、Eu−154不純物の活性はSm−153のmCiあたり0.1092μθのEu−154である。これは、Eu−154のFDA許容量(Sm−153のmCiあたり0.093μθのEU−154)を17%超えている。150mCiのこの崩壊したSM−153とEDTMPを組み合わせることによって調製されたQuadramet製剤は、16.38μθのEU−154(Sm−153のmCiあたり0.1092μθのEu−154)を含有する。
Sm−153は、8.00×1013中性子/cm2−秒の熱中性子束を用いて、48時間、原子炉中でSm−152を照射することにより調製される。Sm−153の比活性は、照射の終了時に1,430mCi/mgであり、Sm−153のmCiあたり0.0005μθのEu−154を含有する。放射性崩壊の5日後、Sm−153の比活性は237mCi/mgであり、Eu−154不純物の活性はSm−153のmCiあたり0.00296μθのEu−154である。これは、Eu−154のFDA許容量(Sm−153のmCiあたり0.093μθのEU−154)以下である。しかしながら、Quadramet(登録商標)製剤は、(Quadramet(登録商標)パッケージインサートのデータから計算される)Sm−153の生体内分布を適切に調節するために、273:1の最小EDTMP:Smモル比を必要とする。この要件のため、Quadramet調製物に使用されるSmの最大量は約0.134mgである。したがって、237mCi/mgの比活性で、わずか約32mCiは調製することができる。これは、1mCi/kgで70kgの患者を治療し、及びさらには0.5mCi/kgでも70kgの患者を治療するには十分な投薬量でない。
Sm−153は、8.00×1013中性子/cm2−秒の熱中性子束を用いて、48時間、原子炉中でSm−152を照射することにより調製される。Sm−153の比活性は、照射の終了時に1,430mCi/mgであり、Sm−153のmCiあたり0.0005μθのEu−154を含有する。5日後、比活性は0.237mCi/mgであり、不純物Eu−154の活性はSm−153のmCiあたり0.00296μθのEu−154である。これは、EU−154のFDA許容最大量の3.2%である。SM−153−DOTMPは、DOTMP:Smの1:1モル比を用いて調製することができるため、10mgのDOTMPと657mCi(2.77mgのSm)の5日齢Sm−153を用いた調製物が作製される。この組成物は、1mCi/kgで平均70kgの体重である9人の患者を治療するのに十分な量のSm−153を提供し、5日より長い有効期限を有する。
実施例1において調製された製剤を10日間崩壊させる。製剤中のSm−153の量は、ここでは、110mCiであり、これは、体重1kgあたり1mCiのSm−153で、体重70kgの一人の患者を治療するには十分である。製剤は、Sm−153のmCiあたり0.0178μθのEu−154を含有し、これは、Eu−154の許容量の19%である。したがって、組成物は、有効期限が10日間を超える。
実施例1において調製された製剤を13日間崩壊させる。製剤中のSm−153の量は、ここでは、37mCiであり、これは、体重1kgあたり0.5mCiのSm−153で、体重70kgの一人の患者を治療するには十分である。製剤は、Sm−153のmCiあたり0.05228μθのEu−154を含有し、これは、Eu−154の許容量の56%である。したがって、組成物は、有効期限が13日間を超える。
Claims (16)
- 骨痛、1つ以上の石灰性腫瘍を有する患者に、又は骨髄抑制手法を必要とする患者に、治療的に有効な組成物の臨床的に関連した投薬量を含むキレート組成物の医薬として許容される製剤を投与することを含む患者を治療する方法であって、前記組成物が、約5日より長い又はそれに同等の延長された有効期限を有し、前記キレートは、Sm−153およびDOTMP又は医薬として許容されるその塩を含み、ここで、Sm−153投薬量は少なくとも35mCiである、上記方法。
- 製剤が、2つの別々の成分としてキレート剤とアイソトープを含有するキットを含み、成分は、該方法に使用する前に適切な時間で混合されて、キレート組成物を形成する、請求項1に記載の方法。
- Sm−153の量が約70mCi以上である、請求項1又は2に記載の方法。
- 有効期限が約10日以上である、請求項1又は2に記載の方法。
- 製剤が、減少した放射性核種不純物プロファイルとより長期の保存可能期間を有する、請求項1又は2に記載の方法。
- 製剤が、有効期限で0.093μCi未満のEu−154/mCi未満のSm−153を含有する、請求項1又は2に記載の方法。
- 臨床的に関連する投薬量が、約0.5mCi/kg体重または70kgの患者に対して約35mCiである、請求項1又は2に記載の方法。
- 臨床的に関連する投薬量が、約1.0mCi/kg体重または70kgの患者に対して約70mCiである、請求項1又は2に記載の方法。
- 医薬として許容される製剤が、適切な溶媒、防腐剤、希釈剤、賦形剤および緩衝液のうちの1つ以上を含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 製剤溶媒が、水、水性アルコール又はグリコールである、請求項9に記載の方法。
- 患者が、静脈又は筋肉内投与された製剤を有する、請求項1又は2に記載の方法。
- 治療的に有効であり、医薬として許容される組成物の臨床的に関連した投薬量を含む医薬として許容されるキレート組成物であって、前記組成物が、約5日より長い又はそれに同等の延長された有効期限を有し、前記キレートは、Sm−153およびDOTMP又は医薬として許容されるその塩を含み、ここで、Sm−153投薬量は少なくとも35mCiである、上記組成物。
- 請求項12に記載の組成物と医薬として許容される担体を含む医薬製剤。
- 2つの別々の成分としてキレート剤とアイソトープを含むキットが、使用する前に適切な時間で混合されて、キレート組成物を形成する、請求項13に記載の製剤。
- 医薬として許容される担体が、適切な溶媒、防腐剤、希釈剤、賦形剤および緩衝液のうちの1つ以上を含む、請求項13又は14に記載の製剤。
- 溶媒が、水、水性アルコール又はグリコールである、請求項15に記載の製剤。
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