JP2016529043A - 針挿入配置のための駆動機構 - Google Patents

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Abstract

本発明は、注射針(2)を動かすために、遠位方向(D)および近位方向(P)へ直線的に可動なクロスビーム(16)と、アクチュエータ(5)と、アクチュエータ(5)に連結され、遠位方向Dおよび近位方向Pに対して直角である横方向(T)へ直線的に可動なスライダ(12)と、クロスビーム(16)およびスライダ(12)の一方の上にあるカム(14)と、カム(14)に係合するように適用され、スライダ(12)が動いたときにクロスビーム(16)が動くように傾斜セクション(13.3)を含む、クロスビーム(16)およびスライダ(12)の他方内のガイドトラック(13)とを含む、針挿入配置(1)のための駆動機構(9)に関する。

Description

本発明は、針挿入配置のための駆動機構に関する。
注射の投与は、ユーザおよび医療従事者にとって、精神的および身体的ないくつかの危険および課題のあるプロセスである。注射部位、たとえば患者の皮膚に注射針を手動で挿入する間に、針の傾きや曲がりを避けることは難しく、挿入に時間がかかるため、痛みを生じさせることがある。
改良された針挿入配置のための駆動機構が依然として必要である。
本発明の目的は、改良された針挿入配置のための駆動機構を提供することである。
本目的は、請求項1に記載の針挿入配置のための駆動機構により達成される。
本発明の例示的な実施形態は、従属請求項において提示される。
本発明によれば、針挿入配置のための駆動機構は、注射針を動かすために、遠位方向および近位方向へ直線的に可動なクロスビームと、アクチュエータと、アクチュエータに連結され、遠位方向および近位方向に対して直角である横方向へ直線的に可動なスライダと、クロスビームおよびスライダの一方の上にあるカムと、カムに係合するように適用され、スライダが動いたときにクロスビームが動くように傾斜セクションを含む、クロスビームおよびスライダの他方内のガイドトラックとを含む。
駆動機構を針挿入配置において適用すると、限られたスペースの要件を見込むため、装着の快適性の高い薄型注射デバイスが可能になる。駆動機構により、高速の針運動および正確な針案内が実現されるため、針の挿入および後退時に患者の痛みを軽減し、消費者の受容および満足度を高める。駆動機構の部品数が少なく、電子装置の必要性が少ないことにより、機械的頑強性を高め、製造費を低下させることができる。駆動機構は耐故障システムである。ラックアンドピニオン歯車装置の速度伝達比を修正することにより、たとえば、ピニオンのサイズを選択することにより、およびガイドトラックの傾斜を変化させることにより、針の動きをそれぞれの適用に合わせてカスタマイズしてもよい。例示的な実施形態では、アクチュエータを、駆動機構を手動操作するためのハンドルに置き換えてもよい。駆動機構は、針に恒久的にポジティブ連結される。針が伸長位置にあるかどうかを検出するためのセンサを使用する場合には、これによって、針が伸長位置にあるとき、たとえば挿入深さで注射部位に挿入されたときにのみ、確実に注射を行うことができるようになる。
例示的な実施形態では、ニードルリテーナは、注射針を保持するように適用され、ニードルリテーナは、後退位置と伸長位置との間で動くように配置され、ニードルリテーナはクロスビームによって動くように適用される。
例示的な実施形態では、ニードルリテーナはクロスビームと一体化される。
例示的な実施形態では、ガイドトラックは、横方向に位置合わせされた近位横断線セクションと、横方向に位置合わせされ、近位横断線セクションに対して遠位方向および横方向にずれた遠位横断線セクションとをさらに含み、傾斜セクションは近位横断線セクションを遠位横断線セクションに連結する。
例示的な実施形態では、ガイドトラックはS字形状を含む。
例示的な実施形態では、ガイドトラックは、スライダまたはクロスビームに刻まれた切欠きとして配置される。
例示的な実施形態では、アクチュエータは、スライダに連結された直線アクチュエータとして配置される。
例示的な実施形態では、アクチュエータは電気モータとして配置され、電気モータは、スライダに配置または連結されたラックに係合するピニオンに連結される。
例示的な実施形態では、ニードルリテーナおよび/またはクロスビームを案内するために、少なくとも1つの直線ガイドが配置される。
駆動機構を、後退位置と伸長位置との間で注射針を動かすための挿入配置において適用することができ、挿入配置は、針を固定するニードルベースを含む使い捨てユニットを含み、ニードルリテーナはニードルベースを保持するように適用される。
本発明のさらなる適用範囲が、以下に述べる詳細な説明から明らかになろう。しかしながら、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正が、この詳細な説明から当業者に明らかになるため、本発明の例示的な実施形態を示す詳細な説明および特定の例は、例示の目的のみで提示されたものであることを理解されたい。
本発明は、例示の目的のみで提示され、したがって本発明を限定するものではない、本明細書において以下に述べる詳細な説明および添付図面から、より完全に理解されよう。
注射針を挿入するため、および後退させるための挿入配置の例示的な実施形態の概略斜視図である。 挿入配置の別の概略斜視図である。 針が後退位置にある、初期位置における挿入配置の概略側面図である。 ニードルリテーナ上のカムがガイドトラックの傾斜セクションに入る、挿入配置の概略側面図である。 カムが傾斜セクションに位置する、挿入配置の概略側面図である。 カムがガイドトラックの遠位横断線セクションに入り、針が伸長位置にある、挿入配置の概略側面図である。 カムが遠位横断線セクション内で動く、挿入配置の概略側面図である。
すべての図において、対応する部材には同一の参照符号を付す。
図1は、注射針2を注射部位に自動または半自動で挿入するための挿入配置1の例示的な実施形態の概略斜視図である。図2は、別の関連する概略斜視図である。身体に恒久的に装着可能な薬剤ポンプ、たとえばインスリンポンプにおいて、配置1を適用することができる。
注射針2は使い捨てユニット3の部材であり、使い捨てユニット3は、針2と薬物容器(図示せず)との流体連通を確立するためのチューブ4と、針2を注射ユニット(図示せず)の駆動機構9に機械的に連結するように注射針2を固定可能なニードルベース6とをさらに含む。ニードルベース6は二又ニードルリテーナ7に挿入され、二又ニードルリテーナ7は、平行に配置された2つの直線ガイド8に沿って遠位方向Dおよび/または近位方向Pに動くように配置される。この直線運動は、注射部位、たとえば皮下生体組織への針2の挿入および注射部位からの取外しのそれぞれに対応する。
針2の駆動機構9は、アクチュエータ5、たとえば、電気モータを含み、電気モータは、スライダ12に配置または連結されたラック11に係合するピニオン10を駆動する。スライダ12は、遠位方向Dおよび近位方向Pに対して直角である横方向Tにのみ直線的に動くように配置される。それぞれのガイドが、スライダ12の他の動きを防止するように配置される(図示せず)。スライダ12は、クロスビーム16として機能するニードルリテーナ7上のカム14が係合するように適用された、湾曲形状を有するガイドトラック13を含む。ガイドトラック13は、横方向Tに位置合わせされた近位横断線セクション13.1と、横方向Tに位置合わせされ、近位横断線セクション13.1に対して遠位方向Dおよび横方向Tにずれた遠位横断線セクション13.2と、横方向Tに対してある角度で配置され、近位横断線セクション13.1を遠位横断線セクション13.2に連結する傾斜セクション13.3とを含む。
図示した実施形態では、ガイドトラック13は、スライダ12に刻まれた切欠きとして配置される。
アクチュエータ5を回転させることによってスライダ12が横方向Tに動くと、ガイドトラック13はカム14に沿って摺動することにより、ニードルリテーナ7および針2を、アクチュエータ5の回転方向に応じて遠位方向Dまたは近位方向Pに動かす。
挿入配置1の一連の動作は以下の通りである:
図3は、初期位置における挿入配置1の概略側面図である。ニードルベース6、針2、およびチューブ4を有する使い捨てユニット3が、二又ニードルリテーナ7に挿入されている。ニードルリテーナ7および針2は後退位置RPにある。カム14は、ガイドトラック13の近位横断線セクション13.1に位置する。アクチュエータ5およびピニオン10は第1の回転方向R1へ回転を始めることにより、ラック11およびスライダ12を針2に向けて第1の横方向T1へ並進運動させる。その動きの間、カム14が近位横断線セクション13.1に位置する限り、ニードルリテーナ7は定位置にとどまり、アクチュエータは公称回転速度に近付く。
図4は、カム14が傾斜セクション13.3に入る、挿入配置1の概略側面図である。アクチュエータ5は公称回転速度で回転する。カム14が傾斜セクション13.3に入ると、ニードルリテーナ7および針は遠位方向Dに動き始める。
図5は、カム14が傾斜セクション13.3に位置する、挿入配置1の概略側面図である。アクチュエータ5は公称回転速度で回転を続ける。カム14が傾斜セクション13.3に沿って摺動すると、ニードルリテーナ7および針は、アクチュエータ5の公称回転速度および傾斜セクション13.3の傾斜によって決まる速度で遠位方向Dに動き続ける。
図6は、カム14が遠位横断線セクション13.2に入る、挿入配置1の概略側面図である。アクチュエータ5は公称回転速度で回転を続ける。カム14が遠位横断線セクション13.2に到達すると、ガイドトラック13の傾斜がゼロまで減少して、ニードルリテーナ7および針2が伸長位置EPに到達し、動きを停止する。伸長位置EPでは、針2は注射部位、たとえば皮下生体組織の挿入深さに到達している。
図7は、カム14が遠位横断線セクション13.2内で動く、挿入配置1の概略側面図である。アクチュエータ5は停止するまでランアウトすることにより、ラック11およびスライダ12の動きも終了させる。針2が伸長位置EPにあることを検出するためのセンサを使用して、アクチュエータ5を止めてもよい。
続いて、アクチュエータ5の回転方向を逆転させることにより、同様の方法で針2を後退位置RPへ後退させることができる。
ガイドトラック13の形状を変更することにより、ニードルリテーナ7および針2の動きの特徴を変化させてもよい。図示した実施形態では、特にアクチュエータ5が電気モータである場合に、近位横断線セクション13.1および遠位横断線セクション13.2により、アクチュエータ5を始動させ、止めることができる。針2を注射部位、たとえば皮下生体組織へ挿入し、または注射部位から取り外すために、傾斜セクション13.3によって針2を素早く伸長および後退させることができる。代替実施形態では、ガイドトラック13の形状を修正して、たとえばガイドトラック13のS字形状により、注射部位を穿孔するための針伸長をゆっくりと開始し、挿入深さに近付くための針伸長を連続して高速で持続させ、最終的に針伸長をゆっくりと停止させることができる。
代替実施形態では、カム14を、別個のニードルリテーナ7に係合するように適用されたクロスビームに配置してもよい。図示した実施形態では、ニードルリテーナ7はクロスビーム16として機能する。
代替実施形態では、ガイドトラック13をクロスビーム16またはニードルリテーナ7に配置し、カムをスライダ12に配置してもよい。
代替実施形態では、スライダ12を直線アクチュエータにより動かして、ラックアンドピニオン歯車装置が不要となるようにしてもよい。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(C)と可変領域(V)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(VH)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
本発明の全範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載の装置、方法、および/またはシステムの様々な構成要素、ならびに実施形態を修正(追加および/または除去)してもよく、本発明はそのような修正およびあらゆる等価物を包含することを、当業者は理解するであろう。
1 挿入配置
2 注射針
3 使い捨てユニット
4 チューブ
5 アクチュエータ
6 ニードルベース
7 ニードルリテーナ
8 直線ガイド
9 駆動機構
10 ピニオン
11 ラック
12 スライダ
13 ガイドトラック
13.1 近位横断線セクション
13.2 遠位横断線セクション
13.3 傾斜セクション
14 カム
16 クロスビーム
D 遠位方向
EP 伸長位置
P 近位方向
R1 第1の回転方向
R2 第2の回転方向
RP 後退位置
T 横方向

Claims (10)

  1. 注射デバイスの針挿入配置(1)のための駆動機構(9)であって、
    注射針(2)を動かすために、遠位方向(D)および近位方向(P)へ直線的に可動なクロスビーム(16)と、
    アクチュエータ(5)と、
    該アクチュエータ(5)に連結され、遠位方向Dおよび近位方向Pに対して直角である横方向(T)へ直線的に可動なスライダ(12)と、
    クロスビーム(16)およびスライダ(12)の一方の上にあるカム(14)と、
    該カム(14)に係合するように適用されたクロスビーム(16)およびスライダ(12)の他方内のガイドトラック(13)であって、スライダ(12)が動いたときにクロスビーム(16)が動くように傾斜セクション(13.3)を含む、ガイドトラックと
    を含む、前記駆動機構。
  2. 注射針(2)を保持するように適用され、後退位置(RP)と伸長位置(EP)との間で動くように配置され、クロスビーム(16)によって動くように適用されるニードルリテーナ(7)を含む、請求項1に記載の駆動機構(9)。
  3. ニードルリテーナ(7)はクロスビーム(16)と一体化される、請求項2に記載の駆動機構(9)。
  4. ガイドトラック(13)は、
    横方向(T)に位置合わせされた近位横断線セクション(13.1)と、
    横方向(T)に位置合わせされ、近位横断線セクション(13.1)に対して遠位方向(D)および横方向(T)にずれた遠位横断線セクション(13.2)とをさらに含み、
    傾斜セクション(13.3)は近位横断線セクション(13.1)を遠位横断線セクション(13.2)に連結する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の駆動機構(9)。
  5. ガイドトラック(13)はS字形状を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の駆動機構(9)。
  6. ガイドトラック(13)は、スライダ(12)またはクロスビーム(16)に刻まれた切欠きとして配置される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の駆動機構(9)。
  7. アクチュエータ(5)は、スライダ(12)に連結された直線アクチュエータとして配置される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の駆動機構(9)。
  8. アクチュエータ(5)は電気モータとして配置され、該電気モータは、スライダ(12)に配置または連結されたラック(11)に係合するピニオン(10)に連結される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の駆動機構(9)。
  9. ニードルリテーナ(7)および/またはクロスビーム(16)を案内するために、少なくとも1つの直線ガイド(8)が配置される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の駆動機構(9)。
  10. 後退位置(RP)と伸長位置(EP)との間で注射針(2)を動かすための挿入配置(1)であって、針(2)を固定するニードルベース(6)を含む使い捨てユニット(3)と、請求項1〜9のいずれか1項に記載の駆動機構(9)とを含み、ニードルリテーナ(7)はニードルベース(6)を保持するように適用される、前記挿入配置。
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