JP2016525070A - 活性薬剤の送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は米国仮出願番号第61/863,938号(2013年8月9日出願)に対する優先権を主張し、その全体を参照することにより、本書に組み込む。
I. 熱可塑性組成物
A. マトリクスポリマー
上述のように、熱可塑性組成物は、その中にマイクロ包含添加剤およびナノ包含添加剤が分散されている連続相を含む。連続相は一つ以上のマトリクスポリマーを含み、これは典型的には、熱可塑性組成物の約60重量%〜約99重量%、一部の実施形態では約75重量%〜約98重量%、および一部の実施形態では約80重量%〜約95重量%を占める。連続相を形成するために使用されるマトリクスポリマーの性質は重要ではなく、ポリエステル、ポリオレフィン、合成ポリマー、ポリアミドなど、任意の適切なポリマーが一般的に用いられうる。特定の実施形態では、例えば、ポリエステルを組成物中に用いてポリマーマトリクスを形成しうる。脂肪族ポリエステルなど、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリ乳酸(PLA)およびその共重合体、ポリグリコール酸、炭酸ポリアルキレン(例えば、炭酸ポリエチレン)、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸(PHB)、ポリ−3−ヒドロキシ吉草酸(PHV)、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−4−ヒドロキシ酪酸、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシ吉草酸共重合体(PHBV)、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシヘキサン酸、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシオクタン酸、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシデカン酸、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシオクタデカン酸、およびコハク酸ベース脂肪族ポリマー(例えば、ポリブチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネートアジペート、ポリエチレンサクシネートなど)、脂肪族方向族コポリエステル(例えば、ポリブチレンアジペートテレフタレート、ポリエチレンアジペートテレフタレート、ポリエチレンアジペートイソフタレート、ポリブチレンアジペートイソフタレートなど)、芳香族ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなど)など、さまざまなポリエステルの任意のものを一般的に用いうる。
本明細書で使用される場合、「マイクロ包含添加剤」という用語は、ポリマーマトリクス内にマイクロスケールサイズの個別領域の形態で分散されることのできる任意の非晶質、結晶または半結晶材料を一般的に指す。例えば、変形前に、領域は、約0.05μm〜約30μm、一部の実施形態では約0.1μm〜約25μm、一部の実施形態では約0.5μm〜約20μm、および一部の実施形態では約1μm〜約10μmの平均断面寸法を持ちうる。「断面寸法」という用語は、領域の特性寸法(例えば、幅または直径)を一般的に指し、これはその主軸(例えば、長さ)に実質的に直交し、また変形させている間に加えられる応力の方向に一般的には実質的に直交する。一般的にはマイクロ包含添加剤から形成されるが、当然のことながら、マイクロスケール領域はマイクロ包含添加剤およびナノ包含添加剤および/または組成物のその他の成分の組み合わせからも形成されうる。
Δ Hv=蒸発熱
R=理想気体定数
T=温度
Vm=モル体積
本明細書で使用される場合、「ナノ包含添加剤」という用語は、ポリマーマトリクス内にナノスケールサイズの個別領域の形態で分散されることのできる任意の非晶質、結晶または半結晶材料を一般的に指す。例えば、変形する前に、領域は、約1〜約1000ナノメートル、一部の実施形態では約5〜約800ナノメートル、一部の実施形態では約10〜約500ナノメートル、および一部の実施形態では約20〜約200ナノメートルの平均断面寸法を持ちうる。これも当然のことながら、ナノスケール領域はマイクロ包含添加剤およびナノ包含添加剤および/または組成物のその他の成分の組み合わせからも形成されうる。ナノ包含添加剤は一般的に、連続相(マトリクスポリマー)の重量に基づいて、熱可塑性組成物の約0.05重量%〜約20重量%、一部の実施形態では、約0.1重量%〜約10重量%、および一部の実施形態では約0.5重量%〜約5重量%の量で使用される。熱可塑性組成物全体のナノ包含添加剤の濃度は、同様に、約0.01重量%〜約15重量%、一部の実施形態では約0.05重量%〜約10重量%、および一部の実施形態では約0.3重量%〜約6重量%でありうる。
さまざまな異なる理由で、組成物には多種多様な原料を使用しうる。例えば、一つの特定実施形態では、熱可塑性組成物に相間修飾剤を使用して、マイクロ包含添加剤とマトリクスポリマーの間の摩擦および結合性の程度を減らすのを助け、そのため剥離の程度および均一性を向上させうる。このように、細孔は、組成物全体に渡って実質的に均一な様式で分布されうる。修飾剤は、比較的低い粘度を持ち、熱可塑性組成物により容易に組み込むことができ、ポリマー表面に簡単に移動できるよう、室温(例えば、25℃)で液体または半固体の形態でありうる。この点で、相間修飾剤の動粘度は、40℃で測定された時、一般的に約0.7〜約200センチストーク(「cs」)、一部の実施形態では、約1〜100cs、および一部の実施形態では約1.5〜約80csである。さらに、相間修飾剤は、マイクロ包含添加剤に対する親和性を持ち、例えばマトリクスポリマーと添加剤との間の界面張力の変化を生じるように、一般的に疎水性でもある。マトリクスポリマーとマイクロ包含添加剤との間の界面での物理的力を減らすことによって、修飾剤の低粘度、疎水性の性質が剥離の促進を助けることができると考えられる。本書で使用されるとき、「疎水性」という用語は、一般的に、空気中の水の接触角が約40度以上、一部の場合は約60度以上の材料を指す。対照的に、「親水性」という用語は、一般的に、空気中の水の接触角が約40度未満の材料を指す。接触角の測定のための一つの適切な試験はASTM D5725−99(2008年)である。
熱可塑性組成物は、フィルム、繊維状材料、粒子など、およびその複合材料および積層板など、特定の用途に応じてさまざまに異なる形態のいずれかを一般的に持つ高分子材料へと形成されうる。一つの実施形態では、例えば、高分子材料はフィルムまたはフィルムの層の形態である。多層フィルムは、2〜15層、および一部の実施形態では3〜12層を含みうる。このような多層フィルムは、少なくとも一つのベース層および少なくとも一つの追加層(例えば、皮膚層)を通常含むが、望ましい任意の数の層を含みうる。例えば、多層フィルムは、ベース層および一つ以上の皮膚層から形成される場合があり、ここでベース層および/または皮膚層は本発明の高分子材料から形成される。しかし当然のことながら、ポリオレフィンポリマーなど、その他のポリマー材料もベース層および/または皮膚層に用いられうる。
本明細書で使用される場合、「活性薬剤」という用語は、特定の結果を生じさせうる任意の化合物または化合物の混合物を一般的に指す。活性薬剤は、さまざまな異なる形態(例えば、液体、固体、ゲル、スラリー、ナノ金属粒子、ナノクレイなど)で提供される場合があり、さまざまな既知のクラスの化合物から選択されうる。活性薬剤には、生物学的活性薬剤、化学的活性薬剤、ならびにその組み合わせを含みうる。例えば生物学的活性薬剤は、生物(例えば、ヒトなどの哺乳類)および/または生物が接触しうる表面との接触時に、望ましい結果(例えば、生理学的)を一般的に達成する。適切な生物学的活性薬剤の一部の例には、例えば、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド、抗肥満薬剤、栄養補給食品、栄養補助食品、カロテノイド、コルチコステロイド、エステラーゼ阻害剤、抗菌活性化合物(例えば、殺生物剤、抗真菌剤、抗生物質、抗菌剤など)、抗アレルギー剤、制吐剤、鎮痛剤、心血管作動薬、抗炎症剤、駆虫薬、抗不整脈薬、抗凝固剤、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗ムスカリン薬、抗腫瘍薬、抗酸化剤(例えば、ビタミンE)、免疫抑制剤、抗甲状腺薬、抗不安鎮静薬(催眠薬および神経弛緩薬)、収斂材、β−アドレナリン受容体遮断薬、血液製剤および代用物、心臓変力薬、造影剤、コルチコステロイド、化粧品、鎮咳薬(去痰薬および粘液溶解薬)、脱臭剤、皮膚薬(例えば、ニキビ薬、しわ取り薬など)、診断薬、画像診断薬、利尿薬、ドーパミン作動薬(抗パーキンソン病薬)、エモリエント、香水、止血剤、免疫薬、防虫剤、脂質調整薬、保湿剤、筋肉弛緩剤、がん治療、副交感神経作用薬、副甲状腺カルシトニンおよびビスホスホネート、プロスタグランジン、放射線医薬品、性ホルモン(ステロイドを含む)、日焼け止め、興奮剤および食欲抑制剤(例えば、カフェイン)、交感神経様作用薬、甲状腺薬、血管拡張剤、およびキサンチンを含みうる。
上述のように、高分子材料中のマルチモード多孔質ネットワークの形成は、長時間にわたって活性薬剤を放出制御するのに役立つ。多孔質ネットワークを作るために、例えば縦方向(例えば、流れ方向)、横方向(例えば、幅方向)など、およびその組み合わせの方向に変形させることによって、変形歪み(例えば、曲げ、引き伸ばし、ねじり、など)が加えられる。
一般的に、活性薬剤は、高分子材料から制御可能に放出されることが可能である。正確な放出プロファイルは、マイクロ細孔およびナノ細孔のサイズにある程度依存するが、これは上述のように、変形の程度および/または変形が実施される温度を制御することによって調整されうる。特定の状況では、比較的短い時間内に、活性薬剤の一部の放出を引き起こすことが望ましい場合がある。例えば、このような「バースト放出」を使用して、活性薬剤の治療量に素早く達することができる。しかしこのような素早い放出の後でも、多孔質ネットワークのユニークな性質によって、活性薬剤の残りの部分を、長時間にわたって制御可能に放出することができ、例えば薬剤を治療レベルに維持することに役立ちうる。液体(例えば、溶媒)、圧力(例えば、加圧、摩擦、折り畳みなど)、熱などを適用するなど、さまざまな既知の機構を用いて、活性薬剤のバースト放出を引き起こすことができる。一つの実施形態では、例えば、高分子材料の少なくとも一部分が、約40℃〜約200℃、一部の実施形態では約50℃〜約150℃、および一部の実施形態では約70℃〜約120℃など、マトリクスポリマーのガラス転移温度以上に加熱されうる。このような温度では、ポリマーが流れ始め、細孔が不安定化してつぶれ、これは活性薬剤のかなりの部分を材料から素早く放出させうる。当然のことながら、決して必要ではないが、第二の封入層または材料を提供して、望ましい時まで活性薬剤の放出を遅くさせるのを助けうる。
活性薬剤の放出制御特性を提供するユニークな能力のために、本発明の高分子材料および送達システムは、吸収性物品、マスク、クリーム、ゲル、ローション、軟膏、オイルなど、さまざまに異なるタイプの物品での使用に適している。例えば、高分子材料は、粘度調整剤など、化学的活性薬剤を送達するために、オイルに組み込まれうる。その他の実施形態では、高分子材料は、抗菌活性剤など、生物学的活性薬剤の送達のために、「吸収性物品」に組み込まれうる。吸収性物品は一般的に水またはその他の流体を吸収することができ、おむつ、トレーニングパンツ、吸収性下着、失禁物品、女性用衛生用品(例えば、生理用ナプキン)、水着、おしり拭き、ミットワイプなどのパーソナルケア吸収物品、衣類、穿孔材料、アンダーパッド、ベッドパッド、包帯、吸収性ドレープ、および医療用ワイプなどの医療用吸収性物品、食品サービスタオル、衣料物品、パウチなどを含みうるがこれに限定されない。
フィルム引張特性:
フィルムは、引張特性(ピーク応力、係数、破壊歪み、および破断時の容積あたりのエネルギー)に対してMTS Synergie200引張フレームで試験しうる。試験はASTM D638−10(約23℃)に従って実施されうる。フィルムサンプルは、試験前に、中央の幅が3.0mmの犬用の骨の形にカットされうる。犬用の骨の形のフィルムサンプルは、MTS Synergie 200装置のグリップを使用して、18.0mmのゲージ長さで定位置に保持されうる。フィルムサンプルは、破断が起こるまで5.0インチ/分のクロスヘッド速度で延伸されうる。各フィルムに対して5つのサンプルを、流れ方向(MD)および幅方向(CD)の両方で試験しうる。コンピュータプログラム(例えば、TestWorks 4)を使用して、試験中のデータを収集し、応力対歪み曲線を生成し、それから係数、ピーク応力、伸長、および破断までのエネルギーを含む多くの特性を決定しうる。
メルトフローレート(「MFR」)は、一般的に190℃、210℃、または230℃で、2160グラム/10分の負荷をかけた時、押出レオメーター口(直径0.0825インチ)を通して押し出されるポリマーの重量(グラム)である。別段の指示がない限り、メルトフローレートは、Tinius Olsen Extrusion PlastometerでASTM試験方法D1239に従って測定される。
密度および細孔容量パーセントを決定するために、変形の前に、標本の幅(Wi)および厚さ(Ti)が最初に測定されうる。変形前の長さ(Li)も、標本の表面上の二つのマークの間の距離を測定することによって決定された。その後、標本を変形させて空隙化を開始しうる。次に、Digimatic Caliper(株式会社ミツトヨ)を使用して、標本の幅(Wf)、厚さ(Tf)、および長さ(Lf)が直近の0.01mmまで測定された。変形の前の体積(Vi)は、Wi×Ti×Li=Viで計算されうる。変形後の体積(Vf)も、Wf×Tf×Lf=Vfで計算されうる。密度(Ρf)は、Pf=Pi/Φで計算され、ここでPiは、前駆材料の密度であり、細孔容量パーセント(%Vv)は、%Vv=(1−1/Φ)×100で計算されうる。
水分含量は、Arizona Instruments Computrac Vapor Pro水分分析器(モデル番号3100)を使用して、ASTM D 7191−05に実質的に従って決定することができ、これは参照によりすべての目的に対してその全体が本明細書に組み込まれる。試験温度(§X2.1.2)は130℃、サンプルサイズ(§X2.1.1)は2〜4グラム、およびバイアルパージ時間(§X2.1.4)は30秒としうる。さらに、終了基準(§X2.1.3)は、「予測」モードとして定義でき、これはプログラムされた内蔵基準(これは数学的に終了点水分含量を計算する)が満足された時に試験が終了することを意味する。
Claims (20)
- 高分子材料内に含有された活性薬剤を含む送達システムであって、ここで前記高分子材料が、マトリクスポリマーを含む連続相を含む熱可塑性組成物から形成され、さらにマイクロ包含添加剤およびナノ包含添加剤が前記連続相内に個別領域の形態で分散されている送達システム。
- 多孔質ネットワークが、複数のナノ細孔およびマイクロ細孔を含む前記材料中に定義される、請求項1に記載の送達システム。
- 前記マイクロ細孔が、約0.5〜約30マイクロメートル、好ましくは約1〜約20マイクロメートル、より好ましくは約2マイクロメートル〜約15マイクロメートルの平均断面寸法を持つ、請求項2に記載の送達システム。
- 前記ナノ細孔が約1〜約500ナノメートル、好ましくは約2〜約450ナノメートル、より好ましくは約5〜約400ナノメートルの平均断面寸法を持つ、請求項2に記載の送達システム。
- 前記材料の平均細孔容量が、立方センチメートル当たり約15%〜約80%、好ましくは約20%〜約70%、より好ましくは約30%〜約60%である、請求項2〜4のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記ナノ細孔が前記材料の合計細孔容量の約20容量%以上を構成する、請求項2〜5のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記連続相が、前記熱可塑性組成物の約60重量%〜約99重量%を構成する、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記マトリクスポリマーが約0℃以上のガラス転移温度を持つポリエステルを含む、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記ポリエステルがポリ乳酸を含む、請求項8に記載の送達システム。
- 前記マイクロ包含添加剤がポリオレフィンなどの高分子である、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記マイクロ包含添加剤の溶解パラメータに対する前記マトリクスポリマーの溶解パラメータの比率が約0.5〜約1.5、前記マイクロ包含添加剤のメルトフローレートに対する前記マトリクスポリマーのメルトフローレートの比率が約0.2〜約8、および/または前記マイクロ包含添加剤のヤング弾性係数の前記マトリクスポリマーのヤング弾性係数に対する比率が約1〜約250である、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記ナノ包含添加剤が官能性ポリオレフィンなどの高分子である、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記ナノ包含添加剤がポリエポキシドである、請求項12に記載の送達システム。
- 前記マイクロ包含添加剤が前記連続相の重量に基づいて前記組成物の約1重量%〜約30重量%を構成する、および/または、前記ナノ包含添加剤が前記連続相の重量に基づいて前記組成物の約0.05重量%〜約20重量%を構成する、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記熱可塑性組成物が界面修飾剤をさらに含む、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記高分子材料がフィルム、繊維、繊維状ウェブ、粒子、またはそれらの組み合わせの形態である、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記活性薬剤が、抗菌活性剤、日焼け止め、化粧品、皮膚薬、香水、防虫剤、保湿剤、脱臭剤、またはそれらの組み合わせなどの、生物学的活性薬剤である、前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前述の請求項のいずれか一項に記載の送達システムを含む吸収性物品。
- 活性薬剤の送達システムを形成するための方法であって、前記方法が、
マトリクスポリマー、マイクロ包含添加剤、ナノ包含添加剤、および活性薬剤を溶融混合して、前記マトリクスポリマーを含み、その中に前記マイクロ包含添加剤および前記ナノ包含添加剤の個別領域が分散されている連続相を含有する熱可塑性組成物を形成する工程と、
前記熱可塑性組成物から高分子材料を形成する工程と、
前記高分子材料を変形させて、複数のナノ細孔およびマイクロ細孔を含む多孔質ネットワークを達成する工程とを含む方法。 - 活性薬剤の送達システムを形成するための方法であって、前記方法が、
マトリクスポリマー、マイクロ包含添加剤およびナノ包含添加剤を溶融混合して、前記マトリクスポリマーを含み、その中に前記マイクロ包含添加剤および前記ナノ包含添加剤の個別領域が分散されている連続相を含有する熱可塑性組成物を形成する工程と、
前記熱可塑性組成物から高分子材料を形成する工程と、
前記高分子材料を変形させて、複数のナノ細孔およびマイクロ細孔を含む多孔質ネットワークを達成する工程と、
前記高分子材料と前記活性薬剤を、変形前、変形中、および/または変形後に接触させる工程とを含む方法。
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