JP2016519311A - 参照物質における不安定な被分析物の安定化 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年5月6日に出願された米国特許仮出願第61/819,758号の優先権を主張し、該出願の開示はその全体が本明細書に組み入れられる。
手動および自動の両方の臨床検査の方法および手順の精度および正確さをモニタリングするために、市販されている品質対照物質が、臨床診断検査室において日常的に使用されている。しかしながら、複数被分析物および複数レベルの品質対照物質の開発は、対照中のバイオマーカー/被分析物の化学的特性および物理的特性(分子量、溶解度、反応性、安定性、他の被分析物からの干渉など)の差のために、非常に複雑である。
A.序論
複数被分析物対照製品内の被分析物の変動する安定性に対処するための組成物およびアプローチが、本明細書において提供される。溶液中で安定のままであることが公知の被分析物は、標準的なすぐに使用できる溶液中で提供され、他方、標準的な溶液中で安定性が低い被分析物は、安定化された、例えば、凍結乾燥された形態で提供される。このアプローチによって、例えば臨床検査施設のための、複数被分析物対照のより信頼のおける結果、および保存期間の延長が可能になる。
他に定義されない限り、本明細書において使用される技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。例えば、Lackie, DICTIONARY OF CELL AND MOLECULAR BIOLOGY, Elsevier (4th ed. 2007);Sambrook et al., MOLECULAR CLONING, A LABORATORY MANUAL, Cold Springs Harbor Press (Cold Springs Harbor, NY 1989)を参照されたい。「一つの」(「a」または「an」)という用語は、「一つまたは複数」を意味するように意図される。「含む」(「comprise」)という用語ならびに「含む」(「comprises」および「comprising」)などのその変化形は、工程または要素の記述の前にくる場合、さらなる工程または要素の付加が任意であって、排除されないことを意味するように意図される。本明細書に記載されているものと同様または同等の任意の方法、装置、および材料を、本発明の実施において使用することができる。以下の定義は、本明細書において頻繁に使用されるある特定の用語の理解を促進するために提供され、本開示の範囲を限定するようには意味されない。
不安定な被分析物を、乾燥粉末などの安定化された組成物の状態で保存することができる。少なくとも一つの不安定な被分析物を含む溶液の乾燥は、本明細書に記載されているもの、凍結乾燥、フリーズドライ、または流動層乾燥などの任意の適切な方法を用いて達成することができる。凍結乾燥は、典型的に、溶液を真空チャンバーに入れる工程、または溶液に真空を適用する工程を含む(例えば、米国特許第7588942号、同第7354597号、および同第7073349号を参照されたい)。いくつかの態様において、熱または乾燥ガスが適用される。フリーズドライは、典型的に、噴霧ノズルを通して溶液を液体窒素などの冷たい気相中にスプレーする工程を含む(例えば、米国特許第7007406号、Leuenberger (2002) J. Nano. Res. 4:111を参照されたい)。流動層乾燥は、例えば、米国特許第4624058号、Sellers et al. J. Pharm. Sci. 90:785、およびFrake et al. (1997) Int J. Pharm. 151:75に記載されている。ひとたび安定化された乾燥組成物が得られると、安定性を維持し、かつ湿気または汚染を回避するために、それを密封された容器中で保存することができる。
被分析物のため、または安定化された(例えば、乾燥または凍結乾燥された)被分析物を再懸濁するための溶液が、本明細書において提供される。そのような溶液は、典型的に、pHが溶液中の被分析物に対して過度に負の効果を有さないように、例えば、PBS、トリス、またはHEPESなどの緩衝剤でpH調整されている。そのような溶液はまた、PEGまたはHSAなどの安定剤を有することができる。溶液は、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤(または抗酸化酵素)、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤(例えば、アジ化ナトリウム、シプロフロキサシン、クロラムフェニコール、ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン、またはアンホテリシンB)などの添加物を有することができる。
増大した安定性を有する複数被分析物対照を設計するための組成物、キット、および方法が、本明細書において提供される。複数被分析物対照は、任意の標準的なバイオアッセイまたはアッセイ形式で使用することができる。複数被分析物対照は、生物学的試料(例えば、唾液、血清、血漿、リンパ液、尿、乳、粘液、CSF、細胞溶解物、組織培養上清)または他の試料タイプの成分と比較するため、およびそれらを定量化するため、ならびにアッセイ性能をモニタリングするために使用することができる。
1.実施例1:凍結乾燥された被分析物スフェアの調製
凍結乾燥された不安定な被分析物の組成物を製造するために、各々が、一つまたは複数の不安定な被分析物を含有する濃縮された液体(25〜250μL)を高精度かつ正確な量で含有する、小さな直径のビーズ(3〜9 mm)を分配し、スフェアとして凍結乾燥した。一貫した、安定な、かつ耐久性のあるスフェアを調製するのを助けるために、スフェアの製剤において賦形剤を使用した。スフェアは、Biolyph, LLC(Hopkins, MN)により商業的にかつ大規模に製造することができる。
尿化学対照の製剤は、正常なヒト尿ベースを加工することから始まる。内在性の変わりやすいクレアチニンを分解するために、酵素的熱処理を実施する。尿を、100 U/dLクレアチニナーゼおよび50 U/dLクレアチナーゼと25℃で1時間、インキュベーションする。次の工程は、7日の41℃インキュベーションである。処理後、分解酵素を除去するために、加工した尿をダイアフィルトレーションする。最終的に、収集した尿を等容積の脱イオン水で希釈した後、クレアチニンのバックグラウンド濃度を検査する。
各レベルの対照について所望の濃度を達成するように、適切な数の被分析物ビーズ(各々が規定されかつアッセイされた濃度を有する)を、安定な被分析物を含む適切な容積の品質対照中で再水和させることによって品質対照を調製した。異なる濃度の被分析物を有する複数レベルの対照を、アッセイの臨床的決定点より下、その近く、またはそれより上の被分析物濃度を達成するように調製した。その後、被分析物濃度を、組成物の複数レベルおよび臨床上の有用性を確実にするために決定した。結果として生じた組成物をその後、蓋をして、2〜8℃で保存した。
[本発明1001]
凍結乾燥されている少なくとも一つの不安定な対照被分析物を保持する第1の容器;および
少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する第2の容器
を含む、複数被分析物対照キット。
[本発明1002]
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物がビーズの形態で凍結乾燥されている、本発明1001の複数被分析物対照キット。
[本発明1003]
前記少なくとも一つの安定な対照被分析物が溶液中にある、本発明1001または1002の複数被分析物対照キット。
[本発明1004]
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、前記本発明のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1005]
ベースマトリクス溶液を保持する容器をさらに含む、前記本発明のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1006]
ベースマトリクス溶液が、加工された尿、血漿、血清、唾液、滑液、リンパ液、乳、粘液、脳脊髄液、細胞溶解物、または組織培養上清である、本発明1005の複数被分析物対照キット。
[本発明1007]
ベースマトリクスが、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤(または抗酸化酵素)、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤からなる群より選択される少なくとも一つの成分を含む、本発明1005または1006の複数被分析物対照キット。
[本発明1008]
第1の容器中とは異なる濃度で前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物を保持する少なくとも一つの追加の容器、および第2の容器中とは異なる濃度で前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する少なくとも一つの追加の容器をさらに含む、前記本発明のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1009]
尿化学、血清化学、血液ガス、糖尿病マーカー、癌マーカー、免疫機能、または心臓血管の健康を検査するアッセイのために使用される、前記本発明のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1010]
容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、前記本発明のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1011]
以下の工程を含む、複数被分析物対照キットを構築するための方法:
該複数被分析物対照キットにおける少なくとも一つの不安定な被分析物を選択し、該少なくとも一つの不安定な被分析物を第1の容器中で凍結乾燥する工程;および
該複数被分析物キットにおける少なくとも一つの安定な被分析物を第2の容器に添加する工程。
[本発明1012]
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物がビーズの形態で凍結乾燥される、本発明1011の方法。
[本発明1013]
前記少なくとも一つの安定な被分析物が溶液中にある、本発明1011または1012の方法。
[本発明1014]
容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、本発明1011〜1013のいずれかの方法。
[本発明1015]
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、本発明1011〜1014のいずれかの方法。
[本発明1016]
以下の工程を含む、アッセイにおける使用のために複数被分析物対照キットを調製するための方法:
凍結乾燥された形態の少なくとも一つの不安定な被分析物を再懸濁する工程、および
該少なくとも一つの不安定な被分析物を溶液中の少なくとも一つの安定な被分析物と組み合わせる工程。
[本発明1017]
再懸濁する工程と組み合わせる工程が同時である、本発明1016の方法。
[本発明1018]
再懸濁する工程と組み合わせる工程が別々である、本発明1016の方法。
[本発明1019]
前記少なくとも一つの不安定な被分析物および前記少なくとも一つの安定な被分析物が、ベースマトリクス溶液に添加される、本発明1016〜1018のいずれかの方法。
[本発明1020]
ベースマトリクス溶液が、加工された尿、血漿、血清、唾液、リンパ液、乳、粘液、脳脊髄液、細胞溶解物、または組織培養上清である、本発明1019の方法。
[本発明1021]
ベースマトリクスが、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤(または抗酸化酵素)、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤からなる群より選択される少なくとも一つの成分を含む、本発明1019または1020の方法。
[本発明1022]
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、本発明1016〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器(1);および
溶液中に少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器(2)
を含む、複数被分析物対照キット。
[本発明1024]
ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器(3)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器(1)および(3)におけるクレアチニンの量が異なる、本発明1023の複数被分析物対照キット。
[本発明1025]
溶液中に前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器(4)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度が容器(2)および(4)において異なる、本発明1023または1024の複数被分析物対照キット。
[本発明1026]
ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器(5)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器(1)、および存在する場合は容器(3)におけるクレアチニンの量が、容器(5)におけるクレアチニンの量とは異なる、本発明1024または1025の複数被分析物対照キット。
[本発明1027]
溶液中に前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器(6)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器(2)、および存在する場合は容器(4)における該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度が、容器(6)における該少なくとも一つの安定な対照被分析物の量とは異なる、本発明1024〜1026のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1028]
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、グルコース、hCG、マグネシウム、微量アルブミン、リン、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸からなる群より選択される、本発明1023〜1027のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1029]
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、グルコース、hCG、マグネシウム、微量アルブミン、リン、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸を含む、本発明1023〜1028のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1030]
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、加工された尿の溶液中にある、本発明1023〜1029のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1031]
加工された尿の容器をさらに含む、本発明1023〜1030のいずれかの複数被分析物対照キット。
[本発明1032]
容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、本発明1023〜1031のいずれかの複数被分析物対照キット。
Claims (32)
- 凍結乾燥されている少なくとも一つの不安定な対照被分析物を保持する第1の容器;および
少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する第2の容器
を含む、複数被分析物対照キット。 - 前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物がビーズの形態で凍結乾燥されている、請求項1に記載の複数被分析物対照キット。
- 前記少なくとも一つの安定な対照被分析物が溶液中にある、請求項1または2に記載の複数被分析物対照キット。
- 前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、前記請求項のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- ベースマトリクス溶液を保持する容器をさらに含む、前記請求項のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- ベースマトリクス溶液が、加工された尿、血漿、血清、唾液、滑液、リンパ液、乳、粘液、脳脊髄液、細胞溶解物、または組織培養上清である、請求項5に記載の複数被分析物対照キット。
- ベースマトリクスが、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤(または抗酸化酵素)、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤からなる群より選択される少なくとも一つの成分を含む、請求項5または6に記載の複数被分析物対照キット。
- 第1の容器中とは異なる濃度で前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物を保持する少なくとも一つの追加の容器、および第2の容器中とは異なる濃度で前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する少なくとも一つの追加の容器をさらに含む、前記請求項のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 尿化学、血清化学、血液ガス、糖尿病マーカー、癌マーカー、免疫機能、または心臓血管の健康を検査するアッセイのために使用される、前記請求項のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、前記請求項のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 以下の工程を含む、複数被分析物対照キットを構築するための方法:
該複数被分析物対照キットにおける少なくとも一つの不安定な被分析物を選択し、該少なくとも一つの不安定な被分析物を第1の容器中で凍結乾燥する工程;および
該複数被分析物キットにおける少なくとも一つの安定な被分析物を第2の容器に添加する工程。 - 前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物がビーズの形態で凍結乾燥される、請求項11に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの安定な被分析物が溶液中にある、請求項11または12に記載の方法。
- 容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、請求項11〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、請求項11〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 以下の工程を含む、アッセイにおける使用のために複数被分析物対照キットを調製するための方法:
凍結乾燥された形態の少なくとも一つの不安定な被分析物を再懸濁する工程、および
該少なくとも一つの不安定な被分析物を溶液中の少なくとも一つの安定な被分析物と組み合わせる工程。 - 再懸濁する工程と組み合わせる工程が同時である、請求項16に記載の方法。
- 再懸濁する工程と組み合わせる工程が別々である、請求項16に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの不安定な被分析物および前記少なくとも一つの安定な被分析物が、ベースマトリクス溶液に添加される、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法。
- ベースマトリクス溶液が、加工された尿、血漿、血清、唾液、リンパ液、乳、粘液、脳脊髄液、細胞溶解物、または組織培養上清である、請求項19に記載の方法。
- ベースマトリクスが、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤(または抗酸化酵素)、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤からなる群より選択される少なくとも一つの成分を含む、請求項19または20に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、請求項16〜21のいずれか一項に記載の方法。
- ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器(1);および
溶液中に少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器(2)
を含む、複数被分析物対照キット。 - ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器(3)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器(1)および(3)におけるクレアチニンの量が異なる、請求項23に記載の複数被分析物対照キット。
- 溶液中に前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器(4)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度が容器(2)および(4)において異なる、請求項23または24に記載の複数被分析物対照キット。
- ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器(5)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器(1)、および存在する場合は容器(3)におけるクレアチニンの量が、容器(5)におけるクレアチニンの量とは異なる、請求項24または25に記載の複数被分析物対照キット。
- 溶液中に前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器(6)をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器(2)、および存在する場合は容器(4)における該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度が、容器(6)における該少なくとも一つの安定な対照被分析物の量とは異なる、請求項24〜26のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 前記少なくとも一つの安定な被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、グルコース、hCG、マグネシウム、微量アルブミン、リン、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸からなる群より選択される、請求項23〜27のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 前記少なくとも一つの安定な被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、グルコース、hCG、マグネシウム、微量アルブミン、リン、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸を含む、請求項23〜28のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 前記少なくとも一つの安定な被分析物が、加工された尿の溶液中にある、請求項23〜29のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 加工された尿の容器をさらに含む、請求項23〜30のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
- 容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、請求項23〜31のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
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