JP2016513303A - 臨床判断支援のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示は、バイオインフォマティクスおよびデータ処理のためのシステムおよび方法に関する。特に、第1の局面では、本開示は、患者のための個別化された治療ガイドラインを生成するため、および患者のための治療法を選択するための方法およびシステムに関する。別の局面では、本開示は、治療法の臨床試験のための患者を選択するための方法およびシステムに関する。
タンパク質などの様々な分子実体、代謝産物などの小分子、栄養素、薬物、輸送体、酵素、経路、および他の情報を論じた、ヒト疾患の病因および進行に関する多数の出版物が存在する。加えて、プロファイリング技術の革命的な進歩と共に、新しい文献の量も絶えず増大している。そうした大量のデータがあると、研究者らが簡単に、すばやく解析を行うこと、および臨床家らが患者の個別化された治療選択肢を同定することが難しくなり得る。また、そうした大量のデータがあると、研究者らおよび臨床家らが、所与の治療法の臨床試験のための患者を選択することも難しくなり得る。
本発明の第1の局面によれば、患者のための個別化された治療ガイドラインを生成するための方法は、患者の疾患適応症の識別を取得する段階を含む。本方法は、遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、該遺伝子またはタンパク質が患者の疾患適応症と関連付けられることのエビデンスを反映する適応症特有スコアを割り当てる段階をさらに含む。本方法は、患者の分子プロファイルを取得する段階をさらに含み、分子プロファイルは、遺伝子またはタンパク質の第2のセットによってインデックス付けされた分子測定値のセットであり、遺伝子またはタンパク質の第2のセットは、遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットと等しい、または遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットのサブセットである。本方法は、分子プロファイルから、遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質について、空の可能性のある、異常のセットを推測する段階をさらに含む。本方法は、遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、遺伝子またはタンパク質の機能が異常によってどの程度変更されるかを反映するプロファイル特有スコアを割り当てる段階をさらに含む。本方法は、遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、患者特有スコアを割り当てる段階をさらに含み、各遺伝子またはタンパク質の患者特有スコアは、その適応症特有スコアとそのプロファイル特有スコアの両方に基づく。本方法は、治療データベースから、標的治療のセットを、関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子と共に取得する段階をさらに含む。本方法は、標的治療のセットからの各標的治療に、少なくとも、遺伝子またはタンパク質の第1のセット内に存在する標的治療の関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子すべてにわたって患者特有スコアを集約することによって、スコアを割り当てる段階をさらに含む。本方法は、個別化された治療ガイドラインを、標的治療の順序付きリストとして生成する段階をさらに含み、標的治療の順序はそれらのスコアによって決定される。
属性「薬物標的」は、さらなる属性を含む特定のサブスコアリングスキーマを伴い得る。属性「薬物標的」のスコアは、以下において薬物標的スコアともいい、関与する属性のサブスコアの和、積、または任意の関数であり得る。第1の関連属性は、適応症に対する薬物の関係であり得る。遺伝子またはタンパク質が特定の適応症において使用される薬物の薬物標的である場合には、その薬物標的スコアは、高い値を割り当てられ得る。遺伝子またはタンパク質が関連する適応症における薬物標的である場合には、その薬物標的スコアは、中程度の値を割り当てられ得る。遺伝子またはタンパク質が非関連の適応症における薬物標的である場合には、その薬物標的スコアは、低い値を割り当てられ得る。第2の関連属性は、薬物の開発段階、例えば、実験段階や承認済みなどであり得る。低い薬物標的スコアは実験段階に関連し、高い薬物標的スコアは承認済み段階に関連する。第3の関連属性は、標的薬の総数であり得、薬物標的スコアは、よって、標的薬の総数の関数である。第4の関連属性は、薬物がその標的に直接作用するか、それとも間接的に作用するかであり得、直接作用は間接作用よりも高い薬物標的スコアと関連付けられる。第5の関連属性は、治験、特に、治験の総数および治験の相に関連し得る。
バイオマーカーは、診断、予後、治療への反応、または他の臨床的関連情報を示し、測定値から直接測定するか、または算出することができる値である。遺伝子またはタンパク質は、その遺伝子またはタンパク質に直接関連する値、例えば、その発現レベルやその配列の測定値がバイオマーカーである場合に、バイオマーカーであると言われる。同様に、遺伝子またはタンパク質は、それに直接関連する測定値が、他の値も含み得るバイオマーカーの算出に必要とされるときに、バイオマーカーの一部であると言われる。薬物標的スコアと同様に、遺伝子またはタンパク質のバイオマーカースコアは、バイオマーカーの属性に関連するいくつかのサブスコアを組み合わせることによって形成され得る。具体的には、以下を反映するサブスコアがあり得る:バイオマーカーの検証のレベル;バイオマーカーの強さ、言い換えると、バイオマーカー値の変化と関連付けられる効果量;およびバイオマーカーが関連する適応症と患者適応症との関係。
属性「疾患関連性」は、さらなる属性を含む別の特定のサブスコアリングスキーマを伴い得る。属性「疾患関連性」のスコアは、以下において疾患関連性スコアともいい、関与する属性のサブスコアの和、積、または任意の関数であり得る。第1の属性は、遺伝子またはタンパク質がOnline Mendelian Inheritance in Man (OMIM)の一部であるかどうかであり得る。第2の属性は、遺伝子またはタンパク質が疾患オントロジーの一部であるかどうかであり得る。第3の属性は、遺伝子またはタンパク質が、適応症、関連する疾患適応症、または非関連の適応症とのテキストデータマイニング共起を有するかどうかであり得る。これらのすべての属性について、サブスコアは、遺伝子またはタンパク質が特定の適応症と関連付けられるか、関連する疾患適応症と関連付けられるか、それとも非関連の適応症と関連付けられるかに依存し得る。遺伝子またはタンパク質が特定の適応症と関連付けられる場合には、その疾患関連性スコアは、高い値を割り当てられ得る。遺伝子またはタンパク質が関連する適応症と関連付けられる場合には、その疾患関連性スコアは、中程度の値を割り当てられ得る。遺伝子またはタンパク質が非関連の適応症と関連付けられる場合には、その疾患関連性スコアは、低い値を割り当てられ得る。第4の属性は、テキストデータマイニング(TDM)のメトリックおよび統計値を含み得る。第5の属性は、妥当性、例えば、細胞株実験、動物実験、または臨床実験であり得る。
属性「癌遺伝子」は、適応症特有スコアへの既定の数値的寄与と関連付けられる。
属性「腫瘍サプレッサー」は、適応症特有スコアへの既定の数値的寄与と関連付けられる。
属性「癌経路関連性」は、経路における構成メンバの計数を伴い得る。1つの具体的な癌経路関連性が、Vogelstein主要癌関連性であり得る。
属性「癌関連過程についてアノテーションが付された遺伝子オントロジー」は、適応症特有スコアへの既定の数値的寄与と関連付けられる。
属性「癌関連遺伝子融合の一部」は、適応症特有スコアへの既定の数値的寄与と関連付けられる。
「制御しやすいドメイン」に関して、その適応症特有スコアへの寄与は、既知の1つまたは複数の制御しやすいドメインが存在する場合には高、制御しやすいドメインが潜在的に存在する場合には中、制御しやすいドメインが存在しない場合には低とすることができる。
属性「胎児致死性」は、適応症特有スコアへの既定の数値的寄与と関連付けられる。
属性「適応症特有突然変異率」は、適応症特有スコアへの既定の数値的寄与と関連付けられる。
患者の治療選択肢の優先順位付けを利用する方法およびシステムの詳細を論じる前に、本明細書で使用されるいくつかの用語を簡単に定義しておくと役立つであろう。これらの定義は、これらの用語の使用を制限するためのものではなく、むしろ、ある文脈内でのこれらの用語の使用についての追加のまたは代替の定義を提供し得るものである。
のタイプの任意の和であり得、式中、ciは定義された実数である。重みciは、さらに、それらが正でなければならないという制約条件、および/またはそれらがある値の範囲内になければならないという制約条件で定義され得る。
Claims (13)
- 以下の段階を含む、患者のための個別化された治療ガイドラインを生成するための方法:
患者の疾患適応症の識別を取得する段階、
遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、前記遺伝子またはタンパク質が前記患者の前記疾患適応症と関連付けられることのエビデンスを反映する適応症特有スコアを割り当てる段階、
遺伝子またはタンパク質の第2のセットによってインデックス付けされた分子測定値のセットである、前記患者の分子プロファイルを取得する段階であって、前記遺伝子またはタンパク質の第2のセットが、前記遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットと等しい、または前記遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットのサブセットである、段階
前記分子プロファイルから、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質について、空の可能性のある、異常のセットを推測する段階、
前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、前記遺伝子またはタンパク質の機能が前記異常によってどの程度変更されるかを反映するプロファイル特有スコアを割り当てる段階、
前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、患者特有スコアを割り当てる段階であって、各遺伝子またはタンパク質の患者特有スコアが、その適応症特有スコアとそのプロファイル特有スコアの両方に基づく、段階、
治療データベースから、標的治療のセットを、関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子と共に取得する段階、
前記標的治療のセットからの各標的治療に、少なくとも、その関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子すべてにわたって前記患者特有スコアを集約することによって、スコアを割り当てる段階、ならびに
個別化された治療ガイドラインを、前記標的治療の順序付きリストとして生成する段階であって、前記標的治療の順序がそれらのスコアによって決定される、段階。 - 治療法が、患者の疾患適応症、または前記患者の疾患適応症領域に基づいて選択される、請求項1に記載の方法。
- 以下の段階を含む、患者のための治療法を選択するための方法:
請求項1または請求項2に記載の方法の段階を実行することによって、患者のための個別化された治療ガイドラインを生成する段階、および
前記個別化された治療ガイドラインの標的治療の順序付きリストから最初の標的治療を選択する段階。 - 以下の段階を含む、治療法の臨床試験のための患者を選択するための方法:
患者のセットの疾患適応症の識別を取得する段階、
あらゆる患者について、遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、前記遺伝子またはタンパク質が前記患者の前記疾患適応症と関連付けられることのエビデンスを反映する適応症特有スコアを割り当てる段階、
あらゆる患者について、遺伝子またはタンパク質の第2のセットによってインデックス付けされた分子測定値のセットである、前記患者の分子プロファイルを取得する段階であって、前記遺伝子またはタンパク質の第2のセットが、前記遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットと等しい、または前記遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットのサブセットである、段階
前記分子プロファイルから、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質について、空の可能性のある、異常のセットを推測する段階、
あらゆる患者について、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、前記遺伝子またはタンパク質の機能が前記異常によってどの程度変更されるかを反映するプロファイル特有スコアを割り当てる段階、
あらゆる患者について、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、患者特有スコアを割り当てる段階であって、各遺伝子またはタンパク質の患者特有スコアが、その適応症特有スコアとそのプロファイル特有スコアの両方に基づく、段階、
前記治療法について、治療データベースから、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセット内にも存在する、関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子を取得する段階、
前記患者のセットからのあらゆる患者に、少なくとも、前記治療法の関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子すべてにわたって前記患者特有スコアを集約することによって、スコアを割り当てる段階、ならびに
前記患者の順序付きリストを生成する段階であって、前記患者の順序が前記患者のスコアによって決定される、段階。 - 患者特有スコアが、その適応症特有スコアとそのプロファイル特有スコアとの積である、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 遺伝子またはタンパク質が異常を有さない場合に、プロファイル特有スコアが0に設定される、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質にプロファイル特有スコアを割り当てる段階が、
各異常についての異常特有の機能的影響のスコアを算出する段階、
各タンパク質または遺伝子について、前記遺伝子またはタンパク質と関連付けられる異常すべてにわたって前記異常特有の機能的影響のスコアを集約することによって、タンパク質特有または遺伝子特有の直接的な機能的影響のスコアを算出する段階
を含む、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。 - 遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質にプロファイル特有スコアを割り当てる段階が、
各異常についての異常特有の機能的影響のスコアを算出する段階、
各タンパク質または遺伝子について、第2の遺伝子またはタンパク質のセットと関連付けられる異常すべてにわたって前記異常特有の機能的影響のスコアを集約することによって、タンパク質特有または遺伝子特有の間接的な機能的影響のスコアを算出する段階であって、前記第2の遺伝子またはタンパク質のセットが、第1の遺伝子またはタンパク質と、分子相互作用ネットワークによる前記第1の遺伝子またはタンパク質の上流にある遺伝子またはタンパク質のセットとを含む、段階
を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。 - 異常特有の機能的影響のスコアの集約が、遺伝子またはタンパク質の機能に及ぼす異常の影響の方向の指標を考慮に入れ、前記異常特有の機能的影響のスコアの正の符号および負の符号が、それぞれ、活性化する影響および不活性化する影響に対応する、請求項7または請求項8に記載の方法。
- 治療法にスコアを割り当てる段階が、前記治療法の標的すべてにわたって集約する際に、前記治療法によって抑制される、または拮抗される標的のプロファイル特有スコアを加算し、前記治療法によって活性化される、または刺激される、または作動される標的のプロファイル特有スコアを減算することによって、前記標的に及ぼす前記治療法の影響の方向性をさらに考慮に入れる、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 各治療法にスコアを割り当てる段階が、患者特有スコアが、分子相互作用ネットワークによる前記治療法の標的の下流の遺伝子および/またはタンパク質すべてにわたってさらに集約されるように拡張される、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
- システム(1)に遺伝子またはタンパク質の第1のセットを提供するためのインターフェース(4)と、
システム(1)に患者の疾患適応症の識別を提供するためのインターフェース(3)と、
患者の疾患適応症の識別について、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、前記遺伝子またはタンパク質が前記患者の前記疾患適応症と関連付けられることのエビデンスを反映する適応症特有スコアを割り当てるためのモジュール(12)と、
システム(1)に、遺伝子またはタンパク質の第2のセットによってインデックス付けされた分子測定値のセットである、患者の分子プロファイルを提供するためのインターフェース(5)であって、前記遺伝子またはタンパク質の第2のセットが、前記遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットと等しい、または前記遺伝子もしくはタンパク質の第1のセットのサブセットである、インターフェース(5)と、
患者の分子プロファイルについて、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質にプロファイル特有スコアを割り当てるためのモジュール(13)であって、前記分子プロファイルから、前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質について、空の可能性のある、異常のセットを推測するように適合された、モジュール(13)と、
前記遺伝子またはタンパク質の第1のセットの中の各遺伝子またはタンパク質に、患者特有スコアを割り当てるためのモジュール(14)であって、各遺伝子またはタンパク質の患者特有スコアが、その適応症特有スコアとそのプロファイル特有スコアの両方に基づく、モジュール(14)と、
治療データベースからシステム(1)に、標的治療を、関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子と共に提供するためのインターフェース(6)と、
少なくとも、前記関連付けられる標的タンパク質および/または対応する遺伝子すべてにわたって前記患者特有スコアを集約することによって、患者および治療法にスコアを割り当てるためのモジュール(15)であって、患者および治療法にスコアを割り当てるためのモジュール(15)が患者または治療法の順序付きリストを生成するように適合され、前記患者または治療法の順序がそれらのスコアによって決定される、モジュール(15)と
を備える処理装置(2)を含む、患者のための個別化された治療ガイドラインを生成するため、および/または治療法の臨床試験のための患者を選択するためのシステム(1)。 - プロファイル特有スコアを割り当てるためのモジュール(13)が、各異常についての異常特有の機能的影響のスコアを割り当てるように、および、1つの遺伝子またはタンパク質に2つ以上の異常がある場合には前記異常すべてにわたる前記機能的影響のスコアを集約し、前記遺伝子またはタンパク質が異常を有さない場合には前記遺伝子またはタンパク質に0を割り当てるように適合されている、請求項12に記載のシステム。
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