JP2016512721A - 経心尖インプラントシステム、インプラントおよび方法 - Google Patents

Abstract

経心尖インプラントは：後退位置から拡張するように構成したスペーサキャビティを定義するスペーサと；該スペーサから伸長すると共に該スペーサキャビティに流体連結し、拡張媒体源に流体連結するように構成した膨張内腔を定義するシャフトと；該スペーサおよび該シャフトの少なくとも一方に内蔵され、拡張媒体をスペーサキャビティ内に選択的に流入させて該スペーサを後退位置から拡張位置へ選択的に拡張するように構成したスペーサ弁組立体と；を備える。

Description

本発明は、機能不全の心臓弁の修復および／または修正に関し、特に、心臓弁インプラント、システム、並びに、これらを送達し、または実装するための方法に関する。

ヒトの心臓は、４つの心腔、つまり、左心房、右心房、左心室および右心室を有する。心臓の心腔は交互に拡張および収縮し、身体の血管を通して血液を送り出す。心臓の拍動のサイクルには、左心房および右心房が同時に収縮し、心房から左心室および右心室へ血液を送ることが含まれる。その後、左心室および右心室は同時に収縮し、心臓から身体の血管を通して血液を押し出す。４つの心腔に加え、心臓は、また、各心腔の上流端に逆止弁を備え、心臓の心腔が拡張および収縮をする際に、確実に、血液が正しい方向で身体を流れるようにする。これらの弁が損傷し、または正常に機能しなくなると、下流側の心腔が収縮する際に、正常に閉口できない状態に陥ることがある。正常に閉口すべき弁の不良は、血管を通して血液を逆流させ、血流の減少および血圧の低下を来しかねない。

僧帽弁逆流は、心臓弁の機能障害または機能不全の一般種である。僧帽弁逆流は、左冠状心房と左心室を分離する僧帽弁が正常に閉口しないときに発生する。結果として、左心室の収縮時に、血液は大動脈を通して押し出されるのではなく、左心室から左心房へ漏出または逆流し得る。僧帽弁を弱体化する、または、損傷する疾患は、僧帽弁が正常に閉口するのを妨げ、それにより、漏出または逆流を引き起こしかねない。僧帽弁逆流は、該症状が短時間の間だけ発生するのではなく、持続する場合に、慢性であると考えられる。

原因のいかんを問わず、僧帽弁逆流は、身体を流れる血流（心拍出量）の減少をもたらしかねない。僧帽弁逆流の修復には、外科的介入が一般的に必要である。外科的な弁の修復または移植は、心臓切開手技として実行する。修復または移植手術は、約３時間〜５時間にも及ぶ場合があり、患者に全身麻酔を施して実行する。外科手技の性質により、患者には人工心肺装置を設置する必要がある。心臓切開外科手技に関連する重大性／複雑性／危険性のため、一般的に、僧帽弁逆流の修復手術は、患者の駆出率が６０％未満に低下するまで、および／または、安静時の左心室が４５ｍｍを超えて肥大するまでは患者に勧めない。

場合によっては、僧帽弁逆流を患っている患者は、大動脈弁の移植も必要とする。研究によると、例えば、大動脈弁の移植を必要とする患者のうち約３０％は、中程度ないし重度の僧帽弁逆流も患っているという。多くの場合、これらの患者は大動脈弁移植のみを受け、僧帽弁逆流の治療はしない。大動脈弁移植の方法の一つに、経心尖大動脈弁がある。経心尖大動脈弁移植は、２本の肋骨の間の短い切開（例えば、長さ７．５ｃｍ〜１０ｃｍ）を利用して、左心室の頂端にアクセスする、経心尖アプローチを介して送達可能である。これは時に「ミニ開胸術」と呼ばれ、胸骨を中央で折り胸部を広く広げることを伴う、胸骨正中切開という従来の心臓へのアクセス方法よりも非常に低侵襲である。

別の一般的な心臓の症状として冠状動脈疾患があるが、これは、ミニ開胸術を介した冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）により治療できる。時に、こうした患者は、僧帽弁の修復の恩恵を付随して受けることもあり得る。実際には、患者が冠状脈閉塞を原因に僧帽弁逆流を発症し、ＣＡＢＧだけでは、該僧帽弁逆流の治療に十分ではないことが時にある。

従って、僧帽弁逆流の治療、特に、経心尖アプローチを用いた治療が必要である。

特許請求の範囲に記載した本発明の特徴および利点は、これに対応する実施形態に関する以下の記載から明らかである。この記載は、添付の図面と合わせて考慮するべきである。

本発明に係る僧帽弁インプラントの一実施形態の斜視図である。 左心室内に頂端を通して挿入した針を示す図である。 左心室内に針を通して挿入したガイドワイヤを示す図である。 除去した針と、左心室内にあるガイドワイヤを示す図である。 左心室内に挿入した導入器および拡張器の一実施形態を示す図である。 導入器の周りを固定する巾着縫合糸と外科用綿撒糸を示す図である。 導入器から除去したガイドワイヤを示す図である。 導入器の先端より先に部分的に突出したメッセンジャーバルーンの一実施形態を示す図である。 導入器の先端で膨張したメッセンジャーバルーンを示す図である。 僧帽弁を通って前進する膨張したメッセンジャーバルーンを示す図である。 左心房内にある、膨張したメッセンジャーバルーンを示す図である。 導入器に装着したインプラントを示す図である。 左心房内にあるインプラントを示す図である。 僧帽弁内にあるインプラントを示す図である。 充填前の後退位置にあるインプラントを示す図である。 充填後の拡張位置にあるインプラントを示す図である。 充填前の後退位置にあるスペーサ弁組立体の一実施形態を示す図である。 充填後の拡張位置にあるスペーサ弁組立体を示す図である。 中間位置にあるスペーサ弁組立体を示す図である。 充填前の後退位置にあるインフレーションハンドル組立体の一実施形態を示す図である。 充填後の拡張位置にあるインフレーションハンドル組立体を示す図である。 僧帽弁内にあるインプラント、インフレーションハンドル組立体、およびスプリッタを示す図である。 僧帽弁内でインプラントを検査した後、導入器を分割することを示す図である。 アンカー組立体を頂端へ前進させた状態での、僧帽弁内にあるインプラントを示す図である。 本発明に係るアンカー組立体の一実施形態を示す図である。 アンカー組立体の他の実施形態を示す図である。 アンカー組立体の他の実施形態を示す図である。 アンカー組立体の他の実施形態を示す図である。

概説のため、本発明の一実施形態において経心尖僧帽弁インプラント１０が心臓１内にある状況を示す斜視図を図１に示す。経心尖僧帽弁インプラント１０（以下、単に「インプラント１０」および／または「僧帽弁インプラント１０」という。）は、スペーサ１２、シャフト１４および任意でアンカー組立体１６を備える。一般的に、図１に示すように、僧帽弁インプラント１０を心臓１内に送達し、天然冠状組織２に固着して、スペーサ１２の少なくとも一部を僧帽弁３に近接して配置し、僧帽弁インプラント１０が天然僧帽弁３の少なくとも一部と相互作用および／または協働することで、過度の逆流を低減および／または解消できるようにする。例えば、心臓１における１個以上の心臓弁膜尖４の少なくとも一部は、僧帽弁３が閉じた状態にあるとき、心臓弁インプラント１０の少なくとも一部（例えばスペーサ１２であるが、これに限定されるものではない。）と相互作用し、係合し、および／または、封止することができる。例えば、羅患および／または損傷した心臓弁膜尖４を取り除き、および／または、腱索断裂を発症した後などで、単一の心臓弁膜尖４があるのみで、封止が不十分であった場合でも、少なくとも１個の心臓弁膜尖４の少なくとも一部と、心臓弁インプラント１０の少なくとも一部との間の相互作用、係合および／または封止により、心臓弁３の逆流を低減および／または解消することができる。本発明に係る心臓弁インプラント１０は、種々の補助物および／または代替物の欠陥および／または欠損に関連して使用することができる。

本明細書において詳述するように、僧帽弁インプラント１０は、経心尖アプローチにより、左心室５および／または左心房６内の僧帽弁３に送達する。左心室５にアクセスするため、２本の肋骨の間の短い切開（例えば、長さ７．５ｃｍ〜１０ｃｍ）を行う。この切開は、左心室５の頂端７にアクセスするために行うものである。その後、僧帽弁インプラント１０を僧帽弁３内に導入し、スペーサ１２を展開し、アンカーを心臓１の天然冠状組織２、例えば、頂端７に近接する心臓１の外側に固定する。

僧帽弁インプラント１０は、多くの利点を提供する。例えば、僧帽弁インプラント１０は、導入することで、拍動状態の心臓において（すなわち、患者の心臓を除去せずに、そして心肺バイパス（ＣＰＢ）手術を施さずに）、僧帽弁逆流を低減／予防できる。したがって、経心尖アプローチは、胸骨正中切開に比べて侵襲性が低い。加えて、上述したように、僧帽弁逆流を患う多くの患者は、経心尖手術を必要とする他の症状も患っている。このように、本発明に係る僧帽弁インプラント１０によれば、非常に侵襲的な手術を必要とせずに、僧帽弁逆流の処置が可能となる。そのため、例えば、患者が、他の症状に対処するために経心尖手術をすでに受けている間でも、僧帽弁インプラント１０を挿入することができる。

図２を参照すると、本発明に係る経心尖システムおよび方法は、左心室５へのアクセスを伴う。例えば、針ハブ２２に連結することのできる中空針２０は、左心室５の頂端７を通して、左心室５内に挿入する。左心室５に達すると、図３に示すように、中空針２０の内腔を通して、ワイドワイヤ２４を左心室５内に導入する。ワイドワイヤ２４は１／３２インチワイヤを備えてよく、該ガイドワイヤ２４は、左心室５内にある中空針２０の内腔を抜けた後、湾曲した、豚尾状の形状を任意で形成することができる。

図４に示すように、ガイドワイヤ２４が左心室５内にある状態で、中空針２０を心臓１から除去し、ガイドワイヤ２４を左心室５に残す。ガイドワイヤ２４は、心臓１内に他の機器や装置を前進させるための経路として使用することができる。例えば、図５に示すように、導入器２６および／または拡張器２８を、ガイドワイヤ２４に沿って、左心室５内に前進させることができる。

導入器２６のシャフトの遠位端３０を面取りして、導入器２６を頂端７の切開部に貫通させ易くすることができる。導入器２６は、また、所定屈曲部２７を特徴として備えることができる。所定屈曲部２７は、導入器２６の製造中に導入器２６において形成し、導入器２６の僧帽弁３との位置合わせを容易にするように構成する。屈曲部２７がなければ、例えば導入器が単に線形であれば、導入器２６の先端３０の位置を、僧帽弁３、２個の乳頭筋の間および僧帽弁３の流出路内に合わせをするのが非常に困難となりかねない。屈曲／湾曲部２７の位置が僧帽弁３と完全には合致していないように見えるが、これは、二次元図面では容易に図示できない三次元経路にも起因する。屈曲部２７は、先端７にある切開部から外方に延びる導入器２６の主要部分の長手方向軸線に対して約２０°〜４０°、例えば３０°の角度で配置することができる。

導入器２６は、該導入器２６のシャフトを長手方向に分割する構成のスプリッタ（「導入器ハブ」とも称する。）３２を任意で備えることができる。その場合、導入器２６が、容易に除去できるスプリットカテーテルを形成する一方、例えばガイドワイヤ２４および／またはインプラント１０の一部で構成される対象物を導入器２６の内腔内に受け入れることが可能である。スプリッタ３２は、別の装置および／または内腔を選択的に、そして除去可能に密封し、および／または、スプリッタ３２を通して導入器２６の内腔内に前進可能とするように構成したシールを備えることができる。

例えば、スプリッタ３２（導入器ハブ）は、少なくとも二つの部分、すなわち、優先および制御剥離シームを提供するように成型したポリマー性の外殻と、成型剥離シームを有するシリコーンゴムからなる内殻とを備えることができる。外殻およびシリコーンシールは、両剥離シームが導入器２６のシャフト／内腔と同軸に配置されるように、機械的に接続する。スプリッタ３２は、導入器の管状シャフトの近位端に機械的に接続する。スプリッタ３２の外殻の「ハンドル」が、反対方向に作動し、十分な力で、導入器２６の軸線から離れて導入器２６の遠位端に向かって回転すると、スプリッタ３２の外殻および内側シールの優先剥離シームは、完全に分離し、導入器２６の管の壁において、裂け目が広がる。スプリッタ３２のハンドルをさらに分離し続けると、導入器２６の管において裂け目が前進を続ける。ユーザは、裂け目が管の遠位端に到達し、導入器２６の軸線方向の分離が完了するまで、管を破りながら、ハンドルを分離し続ける。

導入器２６を、頂端７の切開部を通して左心室５内に前進させた後は、図６に示すように、一本以上の巾着縫合糸および／または外科用綿撤糸３４を導入器２６のシャフトおよび切開部の回りに固定することができる。巾着縫合糸および／または外科用綿撤糸３４は、手技中に導入器２６のシャフトに対し半径方向に圧縮力をかけて、それにより切開部に近接する心臓組織を誤って引き裂く可能性を最小化し、手技中の血液損失も最小化するように構成する。例えば、一本以上の太い縫合糸を、導入器２６のシャフトの周囲に複数周にわたって掛けることができる。この場合、縫合糸を一周させたときに、その縫合糸を縄や巾着紐のように緊密に引っ張って、導入器２６を囲む周辺の組織を緊密に保持することができる。縫合糸が組織を引き裂くのを防止するため、縫合糸を組織に通す都度、縫合糸を、ポリエステル生地で作った小さな外科用綿撤糸にも通す。任意で、それぞれ四本の外科用綿撤糸を有する二本の巾着紐により、導入器２６を左心室の壁に固定することができる。

拡張器２８の一実施形態は、送達ガイドワイヤ２４の少なくとも一部を受容するように構成した、少なくとも一つの内腔を備えることができる。内腔は、例えば、内径が約０．９５ｍｍである。拡張器２８は、また、先細の先端領域４６を有するシャフトを含むことができる。先細の遠位端４６は、拡張器２８を送達ガイドワイヤ２４上に導入する際、端４６を頂端７にある穿刺箇所内に前進させるのを容易にするために、提供することができる。シャフトは、所望する全体の湾曲を生成するため、異なる剛性または硬度を有する、複数のセグメントまたは部分を含むことができる。シャフトは、例えばポリエーテルブロックアミドよりなる一種以上の適切なポリマーで形成することができる。シャフトは、一定の内径および／または外径を有することができ、異なる材料から作成して種々の剛性または硬度を提供することもできる。代替的または付加的に、シャフトは、異なる内径および／または外径を有することができ、一種以上の材料から作成することができる。例えば、シャフトの種々の剛性または硬度は、異なるセグメントまたは部分においてシャフトの厚さを変化させることにより提供することができる。セグメントの異なる硬度により、拡張器２８に異なる曲げ剛性度を提供することができ、これにより、拡張器２８を左心室３の内側および／または外側に容易に前進可能とすることができる。

導入器２６を左心室５に位置付けたら、図７に示すように、導入器２６および拡張器２８を左心室５に残したままガイドワイヤ２４を除去することができる。所定屈曲部２７によって、導入器の遠位端３０および／または拡張器２８の位置を、僧帽弁３と概ね合わせる。図８（拡張器２８は、明確性のため、導入器２６内に後退させた状態で表示している）に示すように、収縮させたメッセンジャーバルーン４８は、導入器２６および／または拡張器２８の内腔を通して、収縮させたメッセンジャーバルーン４８の少なくとも一部が、導入器２６の遠位端３０および／または拡張器２８から抜け出るまで、前進させることができる。メッセンジャーバルーン４８のシャフト５０は、導入器２６に対するメッセンジャーバルーン４８の位置を示す、証印５１を備えることができる。例えば、シャフト５０を覆う布製の近接端を備えることのできる証印の位置がスプリッタ３２と合う、および／または、証印がスプリッタ３２から数ｍｍ突出するとき、メッセンジャーバルーン４８は、導入器２６の端３０から約１ｃｍ突出している。

メッセンジャーバルーン４８は、拡張時に、僧帽弁３を損傷することなく、または、僧帽弁３（例えば、僧帽弁３の心臓弁膜尖４、腱および／または乳頭筋８）に引っかかることなく、僧帽弁３を通して導入器２６および／または拡張器２８を容易に前進可能とするように構成する。メッセンジャーバルーン４８は、シャフト５０の遠位端領域に近接して配置することができ、また、例えばガスおよび／または液体よりなる拡張媒体に、シャフト５０を通して流体連結することができる。該拡張媒体は、メッセンジャーバルーン４８を、図８に示すような収縮位置または後退位置から、図９に示すような膨張位置または拡張位置へ、拡張および／または拡大することができる（ただし、メッセンジャーバルーン４８は、一部のみが導入器２６より伸長する）。メッセンジャーバルーン４８は、非外傷「緩衝」先端として機能する柔軟な先端を形成し、左心室５の繊細な裏張り（心内膜）を損傷するリスク、または、刺激するリスクさえも最小化する。左心室５との過剰な接触は、危険な不整脈を起こしかねない。少なくとも一つの実施形態において、拡張媒体は、二酸化炭素（ＣＯ_２）ガスおよび／または生理食塩水を含むことができる。任意で、造影剤をメッセンジャーバルーン４８内に導入し、Ｘ線透視法等を用いてメッセンジャーバルーン４８の所在をより容易に視認可能とすることができる。造影剤は、メッセンジャーバルーン４８の内側表面に塗布することができる。

メッセンジャーバルーン４８は、選択的に圧壊および／または拡張可能な、例えばシリコーンまたはＹｕｌｅｘ（商標）等の、弾性的に拡張／圧壊可能な材料を備えることができる。メッセンジャーバルーン４８は、シャフト５０に結合することができ、また、拡張媒体がメッセンジャーバルーン４８を拡張／圧壊できるように、一つ以上の通路、開口または内腔を備えることができる。メッセンジャーバルーン４８の径は、第１または後退／圧壊位置にあっては、送達ガイドワイヤ２４上を、導入器２６およびまたは拡張器２８を通して、左心室５へ前進させることが可能な程度に小さく、また、第２または拡張／膨張位置にあっては、僧帽弁３の心臓弁膜尖４および腱８を通して前進させることが可能な程度に大きくして、心臓１を損傷する、および／または、僧帽弁３内で引っかかる可能性を低減するべきである。例えば、シャフト５０は、外径を約１．６ｍｍ（例えば、５Ｆｒ）とすることができる。メッセンジャーバルーン４８は、長さを約８ｍｍ〜約１０ｍｍとし、直径を第１位置において約５２．５ｍｍ、第２位置においては約１５ｍｍ〜約２０ｍｍとすることができる。

図１０に示すように、メッセンジャーバルーン４８は、僧帽弁３に向かって前進させる。分かるように、導入器２６の屈曲部２７は、導入器２６を空間的に正しい方向に向けて、２個の乳頭筋の間の空間を発見し、腱を避けるのに役立つ。上述したように、二次元図形の制限により、屈曲部２７の利点は完全には伝えていない。僧帽弁３に近接してメッセンジャーバルーン４８がある状態で、メッセンジャーバルーン４８は、僧帽弁３を通して前進させることができる。左心室５から僧帽弁３を通って左心房６へと流れる逆流（正常な僧帽弁でも起きる）は、図１１に示すように、メッセンジャーバルーン４８を最終的に左心房６内に前進させるように、膨張させたメッセンジャーバルーン４８を僧帽空間へ「引き込む」のに役立つ。その後、導入器２６および拡張器２８は、メッセンジャーバルーン４８のシャフト５０上を左心房６内に前進させる。

導入器２６を、僧帽弁３を通して左心房６内に前進させたら、拡張器２８、ガイドワイヤ２４およびメッセンジャーバルーン４８を導入器２６から除去することができ、後退させた／収縮させたインプラント１０を、図１２に示すように、導入器２６内に、例えばスプリッタ３２を通して装着することができる。インプラント１０を導入器２６に装着する前に、インプラント１０は空気を抜くことができる。インプラント１０から混入した空気を患者の心臓血管系へ導入させた場合、空気は患者の脳または患者の身体の他の部位に移動する可能性があり、ここで、例えば、血液凝固等により重大な身体的危害および／または死を招く可能性がある。インプラント１０の空気を抜くため、例えば生理食塩水よりなる流体を膨張内腔６６を通してスペーサキャビティ６８内に注入して、インプラント１０を導入器２６に挿入する前に、混入空気を洗い流す、および／または、除去する。

先述したように、インプラント１０は、拡張可能なスペーサ１２、シャフト１４およびアンカー組立体１６を備える。インプラント１０を導入器２６内に装着するとき、シャフト１４は、（例えば、図１に表示するように）インプラント１０を心臓１に固定するときのシャフト１４の長さより、実質的に長い長さを有することができる。例えば、シャフト１４は、外科医が患者の身体の外側からインプラント１０を操作しつつ、インプラント１０を左心房６／僧帽弁３内に配置できるようにするのに十分な長さであることができる。シャフト１４は、内腔を定義する、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管よりなる、概して可撓性の管を備えることができる。任意で、シャフト１４の外側表面は、血栓がシャフト１４から外れることを防止するように構成した、布製外筒を備えることができる。スペーサ１２を取り付けるとき、シャフト１４が僧帽弁３に対してスペーサ１２の位置を維持できるように、シャフト１４は、任意で一つ以上の補強材（図示なし）を備えてシャフト１４に必要な量の硬直性を提供することができる。この補強材は、例えば編組みメッシュ等を備えることができる。

一実施形態において、シャフト１４はハンドル組立体５４に固定し、アンカー組立体１６はハンドル組立体５４に近接して配置することができる。ハンドル組立体５４は、導入器２６を通して、インプラント１０の少なくとも一部（例えば、後退させた／収縮させたスペーサ１２）が、図１３に示すように、導入器２６の遠位端３０より先に突出するまで、インプラント１０を前進させるように操作することができる。スペーサ１２の一部が導入器２６の遠位端３０より先に突出したら、導入器２６をわずかに後退させて、スペーサ１２の残りの部分を遠位端３０より先に突出させることができる。図１４に示すように、スペーサ１２は、ハンドル組立体５４を用いて膨張させ、左心房６から引き戻し、僧帽弁３の環内に引き入れることができる。僧帽弁の環内におけるスペーサ１２の位置は、一種以上のマーカ５６（例えば、Ｘ線透視法で視認可能な放射線不透過マーカ）を用いて決定することができる。導入器２６の遠位端３０は、ここで、左心室５に配置する。造影剤を導入器２６内に、つまり左心室５内に注入して、僧帽弁３の心臓弁膜尖４と係合するスペーサ１２の働きにより、僧帽弁逆流が顕著に低減しているか否かを確認することができる。

ここで、図１５および１６に目を向けると、図１５はインプラント１０のスペーサ弁組立体６０が後退位置にある状態を示しており、ここで、スペーサ１２は拡張可能な状態、すなわち、拡張媒体を受容可能な状態にある。また、図１６はインプラント１０のスペーサ弁組立体６０が拡張位置にある状態を示しており、ここで、スペーサ１２は、拡張し封止してある。スペーサ弁組立体６０により、スペーサ１２を、所望の圧力または剛性となるように、選択的に拡張させ、および／または、収縮させることが可能となる。スペーサ１２は、生物学的に許容可能な材料、例えばＥｌａｓｔ−Ｒｏｎ（商標）等の材料等で形成した、弾力性のある柔軟な壁６２を備える。

壁６２の第１端（近接端）６４は、シャフト１４の一部と連結、実装、さもなければ固定する。スペーサ１２は、第１膨張内腔６６（１）を備えることができ、これは、スペーサ１２の長手軸線の全体か、その一部のみに実質的に沿って、実質的に伸長することができる。第１の膨張内腔６６（１）は、シャフト１４と関連する第２膨張内腔６６（２）と流体連結し、例えば生理食塩水よりなる拡張媒体を、ハンドル組立体５４（ハンドル組立体５４は、例えば、図１２に認められる）からスペーサキャビティ６８内に入れることができるように構成する。第１膨張内腔６６（１）は、スペーサ１２の構成部分であることができ、および／または、シャフト１４の伸長を備えることができる（例えば、第１膨張内腔６６（１）および第２膨張内腔６６（２）は、同じ内腔の部位であることができる）。

スペーサキャビティ６８は、第１膨張内腔６６（１）および壁６２により定義する。スペーサ１２の第２端（遠位端）７０は、第１膨張内腔６６（１）の第２部の遠位端７４を、壁６２に封止するように構成した端栓７２を備える。第１膨張内腔６６（１）は、また、複数の開口７６（１）〜開口（ｎ）を備える。開口７６（１）〜開口（ｎ）は、第１膨張内腔６６（１）の長さに沿って配置してよく、拡張媒体が第１膨張内腔６６（１）からスペーサキャビティ（６２）内に流れることができるように構成する。第１膨張内腔６６（１）は、スペーサ１２の第１端６２に近接して配置する、第１組の開口（例えば、開口７６（１）、７６（２））、および／または、スペーサ１２の第２端７０に近接して、第２組の開口（例えば、開口７６（３）、７６（ｎ））を配置することができる。二組の開口を用いることで、スペーサキャビティ６８をさらに膨張させることが可能である。

本明細書において述べるように、スペーサ弁組立体６０は、外科医が、スペーサ１２（具体的にはスペーサキャビティ６８）を選択的に拡張／後退させることができるように構成する。スペーサ弁組立体６０は、第１膨張内腔６６（１）および／または第２膨張内腔６６（２）内に配置したプランジャ８０を特徴として備えることができ、これは、第１膨張内腔６６（１）および／または開口７６（１）〜開口（ｎ）を選択的に封止し、また、拡張媒体がスペーサキャビティ６８内に流入する、および／または、スペーサキャビティ６８から流出することを選択的に可能とするように構成する。

図１７〜図１９を参照すると、第１膨張内腔６６（１）および／または第２膨張内腔６６（２）内における、プランジャ８０の種々の位置が示してある。特に、図１７は、拡張可能な状態で、後退位置にあるプランジャ８０を示し、これは、図１５と対応する。図１８は、拡張、封止位置にあるプランジャ８０を示し、これは、図１６と対応する。図１９は、任意の、中間位置にあるプランジャ８０を示し、ここにおいて、スペーサキャビティ６８は、僧帽弁３内でのスペーサキャビティ６８の拡張が確認できるように、選択的に除去可能に封止する。中間位置は、外科医が僧帽弁３内にあるインプラント１０の動作に基づき、スペーサキャビティ６８を選択的に拡張および／または後退させることができるように、外科医がプランジャ８０を選択的に封止および封止解除することを可能とする。

プランジャ８０は、プランジャワイヤ８２に連結する。プランジャワイヤ８２は、スペーサ１２および／またはシャフト１４の膨張内腔６６（１）、６６（２）を通して伸長し、また、本明細書に記載するように、膨張ハンドル組立体に連結することができる。プランジャワイヤ８２は、外科医が第１膨張内腔６６（１）および／または第２膨張内腔６６（２）内のプランジャを、膨張／封止位置のいずれかに移動させることを可能にする。プランジャワイヤ８２は、例えばねじ接続８４等を用いて、プランジャワイヤ８２に着脱可能に連結することができる。

図１７を参照すると、プランジャ８０は、拡張可能な状態の拡張位置にあり、開口７６（１）〜開口（ｎ）は、第１膨張内腔６６（１）および第２膨張内腔６６（２）に流体連結する。プランジャ８０は、第１組の開口７６（１）、７６（２）と、第２組の開口７６（３）、７６（ｎ）の間の第１膨張内腔６６（１）内に配置することができる。第１組の開口７６（１）、７６（２）は、プランジャ８０の上流にあるため、第１組の開口７６（１）、７６（２）は、膨張内腔６６（１）に流体連結する。第１膨張内腔６６（１）は、先細の内径を有してよく、これは、スペーサ１２の長手方向軸線と同軸で、スペーサ１２の第１または近接端６４から第２または遠位端７０に向かって拡張する。流体をプランジャ８０を通過して流すことができ、それにより、第２組の開口７６（３）、７６（ｎ）を膨張内腔６６（１）に流体連結するように、第１膨張内腔６６（１）の断面（例えば、径）の少なくとも一部はプランジャ８０の断面（例えば径）より大きい。

ここで、図１８に目を向けると、プランジャ８０は、後退／封止位置にあり、ここにおいて、開口７６（１）〜開口（ｎ）は、第１膨張内腔６６（１）および第２膨張内腔６６（２）から流体封止する。プランジャ８０は、第１および第２組の開口７６（１）〜７６（ｎ）の上流で、第１膨張内腔６６（１）および第２膨張内腔６６（２）内に配置することができ、また、第１膨張内腔６６（１）および第２膨張内腔６６（２）で封止することができる。このように、拡張媒体は、開口７６（１）〜開口（ｎ）内に流入する、または開口７６（１）〜開口（ｎ）から流出することができず、スペーキャビティ６８は封止される。明確性のため、プランジャ８０は、第２膨張内腔６６（２）で封止するように記載することがあり得るが、プランジャ８０は第１膨張内腔６６（１）および／または第２膨張内腔６６（２）のいずれかで封止することができると理解するべきである。

プランジャ８０は、第２膨張内腔６６（２）の、対応するテーパー８６（例えば、略円筒状テーパー）と摩擦接続（例えば、モールステーパー等）を作成して、第２膨張内腔６６（２）を封止し、最終的にスペーサキャビティ６８を封止するように構成した、テーパー８４（例えば、略円筒状テーパー）を有することができる。プランジャ８０は、また、第２膨張内腔６６（２）とねじ接続を形成して、第２膨張内腔６６（２）を封止し、最終的にスペーサキャビティ６８を封止することができる。第２膨張内腔６６（２）でプランジャ８０を封止する別の実施形態もまた、可能である。

図１９は、任意的な中間位置にあるプランジャ８０を示す。プランジャ８０が中間位置にあるとき、外科医はスペーサキャビティ６８を選択的に封止および封止解除して、スペーサ１２をさらに拡張または後退させることができる。中間位置は、僧帽弁３内にあるスペーサ１２の動作を確認するときに用いることができる。スペーサキャビティ６８を封止するため、プランジャ８０の一部を、開口７６（１）〜開口（ｎ）の上流にある位置で、先細の膨張内腔６６（１）、６６（２）に対し封止するように、プランジャ８０を、遠位方向に付勢する。スペースキャビティ６８を封止解除する（例えば、外科医が、多少の拡張媒体をスペースキャビティ６８から放出して、スペーサ１２の全体のサイズを低減しようとする場合）には、外科医は、プランジャ８０を近接方向に付勢する。膨張内腔６６（１）、６６（２）の漸増するテーパーは、拡張媒体をプランジャ８０を通過して流し、それにより、開口７６（１）〜開口（ｎ）を膨張内腔６６（１）、６６（２）に流体連結することを可能とする。このようにして、外科医は、僧帽弁３内にあるインプラント１０の動作に基づき、スペーサ１２のサイズを容易に調整することができる。

プランジャ８０のテーパー８６、および、膨張内腔６６のテーパー８８の方向は、切り替可能であると理解するべきである。テーパー８６、８８の方向の切替えは、プランジャ８０を反対方向に付勢して、スペーサキャビティ６８の封止および封止解除につながる。

ここで、図２０および２１に目を向けると、膨張ハンドル組立体９０の一実施形態が示してある。シャフト１４の近接端９２は、膨張ハンドル組立体９０の一部に固定（持続的に、または、放出可能のいずれかで固定）することができる。例えば、シャフト１４は密封することができ、また、一つ以上のシール９４を用いて膨張ハンドル組立体９０に連結することができる。膨張ハンドル組立体９０の本体９６は、シャフト１４の膨張内腔６６（２）に流体連結した膨張口９８を備える。膨張口９８は、本明細書に記載するように、スペーサキャビティ６８に拡張媒体を供給するため、例えば、図示していないが、プランジャ／シリンジといった膨張源に固定するように構成する。

プランジャワイヤ８２は、シャフト１４の膨張内腔６６（２）から伸長し、膨張ハンドル組立体９０の本体９６を通過する。一つ以上のシール９９は、プランジャワイヤ８２を本体９６に通過させる際、本体９６をプランジャワイヤ８２に固定するために提供することができる。プランジャワイヤ８２の近接端は、変換装置１００に任意で固定する。変換装置１００（これは、リング、滑動部、ノブ等を備えることができる）は、本体９６に対して移動し、膨張内腔６６（１）、６６（２）内にあるプランジャワイヤ８２を押す、または、引くように構成することができる。例えば、変換装置１００が図２０に示す位置にあるとき、プランジャ８０は、図１５および１７で示すような膨張位置に位置することができる。変換装置１００が、図２１に示す位置にあるとき、プランジャ８０は、図１６および１８に示すような、拡張、封止位置に位置することができる。変換装置１００が、図２０および２１の間の位置にあるとき、プランジャ８０は、図１９に示すように、中間位置に位置することができる。

膨張ハンドル組立体９０は、膨張ハンドル組立体９０を片方の手で取り扱い易くするように構成した、本体９６から伸長する一つ以上のハンドル機能１０２を任意で備えることができる。例えば、膨張ハンドル組立体９０は、本体９６のほぼ対辺に配置した２個のハンドル機能１０２を備えることができ、このハンドル機能はそれぞれ、ユーザの別々の指（例えば、人差し指と中指それぞれ）を受容するよう構成する。変換装置１００は、ユーザの親指を受容するように構成したリングを特徴として備えることができる。この配列でもって、外科医は、膨張ハンドル組立体９０を片手でつかみ、変換装置１００を前後に平行移動させて、プランジャワイヤ８２（および最終的にはプランジャ６８）を前後に付勢して、スペーサキャビティ６８を選択的に封止および封止解除することができる。本配列により、外科医が外科医のもう一方の手を用いながら、膨張媒体源を制御することが可能となる。

ここで図２２に目を向けると、インプラント１０を、心臓１内にあるスペーサ１２と共に示してある。インプラント１０のシャフト１４は、導入器２６（例えば、スプリットカテーテル）内に配置し、膨張ハンドル組立体９０に連結する。アンカー１６は、また、膨張ハンドル組立体９０に近接して配置して示す。膨張口９８は、拡張媒体源１０４（例えば、プランジャ／シリンジ）に流体連結する。外科医は、膨張ハンドル組立体９０を用いて、スペーサ１２を僧帽弁３内に配置するように、インプラント１０を操作することができる。スペーサ１２は、また、膨張ハンドル組立体９０および膨張媒体源１０４を用いて、所望のサイズに拡張することができる。スペーサ１２は、スペーサ１２の所望のサイズを決定したら、膨張ハンドル組立体９０を用いて、封止することができる。

スペーサ１２の操縦を確かめ、スペーサを封止した後は、例えば、図２３に示すように、導入器２６はシャフト１４から除去することができる。例えば、スプリッタ３２を用いて、例えば、２個の半部１０８（１）、１０８（２）を、概ね矢印１１０（１）、１１０（２）の方向に引っ張ることで、導入器２６をその長さに沿って２個以上の片１０６（１）、１０６（２）に分割することができる。導入器２６を分割すると、導入器２６は、頂端７にある切開を通して心臓１から後退させることができる。巾着縫合糸３４（明示省略）は、また、導入器２６を頂端７にある切開から除去する際、血液損失を最小化するよう、緊密に締めることができる。導入器２６をシャフト１４から除去したら、例えば、図２４に示すように、アンカー組立体１６が心臓１の頂端７に隣接および／または当接するまで、アンカー組立体１６をシャフト１４に沿って前進させることができる。加えて、例えば、変換装置１００を回転してプランジャワイヤ８２をプランジャ８０から抜くことで、プランジャワイヤ８２を、プランジャ８０から切り離すことができる。

ここで、図２５〜図２８に目を向けると、アンカー組立体１６の一実施形態の種々の図が示してある。図２７のB−B線に沿う断面を示す図２６から最もよく分かるように、アンカー組立体１６は、クランプリング１１２、枠１１４、ナット１１６、アンカー支持具１１８および任意でフェルトパッド１２０を備える。アンカー組立体１６は、アンカー組立体を通して伸長する通路１２２を定義し、これは、インプラント１０のシャフト１４を受容し、シャフト１４上を前進するように構成する。クランプリング１１２、枠１１４およびナット１１６は、シャフト１４の周囲の周りの圧縮金具を定義して、それにより、アンカー組立体１６をシャフト１４に固定するように構成する。特に、アンカー組立体１６が所定の位置にあれば、つまり、頂端７に近接する切開箇所を囲む組織に当接すれば、外科医は、アンカー支持具１１８を保持する一方で、ナット１１６を回転させ、それによりクランプリング１１２および枠１１４を圧縮して、シャフト１４に対し半径方向の圧縮力を印加する。半径方向の圧縮力は、アンカー組立体１６をシャフト１４に固定する。明示の目的で、アンカー支持具１１８は、長さＬを０．８７５ｃｍ、厚さTを０．０３０ｃｍとすることができ、通路１２２は、直径Ｄを０．１１６ｃｍとすることができる。

アンカー組立体１６を心臓１に固定するため、アンカー支持具１１８は心臓組織に縫合することができる。アンカー支持具１１８は、一つ以上の孔１２４および／またはアーム１２６を備えることができ、この上に一本以上の縫合糸（明示省略）を通して、アンカー支持具１１８を心臓組織に縫い付け、アンカー組立体１６を固定する。アンカー支持具１１８の実装面１２８は、曲率を有することができ、これは、頂端７近くの切開箇所に近接する心臓組織の曲率に実質的に対応する。アンカー支持具１１８は、外科用綿撤糸材料で、任意で、表面を覆う／保護する／包むことができる。外科用綿撤糸材料は、組織をアンカー支持具１１８上に伸びやすくし、それにより、アンカー組立体１６と心臓１の間の接続をより強化する。

他のアンカー組立体を用いて、インプラント１０を心臓１に固定できる。例えば、一つ以上のピン、鉤、ステープル、鉗子および／または螺旋状スクリューを用いて、インプラント１０を心臓に固定することができる。加えて、アンカー組立体１６は、省略することができる。例えば、インプラント１０は、螺旋状に進み、例えば、縫合糸、ステープル等を用いて心臓１に固定するシャフト１４を用いて心臓に固定することができる。

ここで、図１を参照すると、インプラント１０を、心臓１に固定して示してある。アンカー組立体１６を心臓１に固定したら、シャフト１４は、アンカー組立体１６の近接で切断することができる。取り付ける際、スペーサ１２は、天然僧帽弁３（例えば、心臓弁膜尖４）の少なくとも一部と相互作用および／または協働（例えば、係合）して、過度な逆流を解消するように構成する。このように、スペーサ１２の構成および／または形状寸法は、患者の僧帽弁の状況およびその損傷の詳細によって決まり得る。加えて、インプラント１０（例えば、スペーサ１２および／またはシャフト１４）は、十分な、全体的な硬直性を有して、インプラント１０が意図したとおりに動作するように、僧帽弁３内にあるスペーサ１２を維持する。

一態様では、本開示は経心尖インプラントを特徴として備える。インプラントは、後退位置から拡張するよう構成したスペーサキャビティを定義するスペーサと、スペーサから伸長するシャフトと、スペーサキャビティに流体連結し、拡張媒体源と流体連結するよう構成した膨張内腔を定義するシャフトと、スペーサまたはシャフトの少なくとも一つの中に配置したスペーサ弁組立体と、を備え、該スペーサ弁組立体は、拡張媒体をスペーサキャビティ内に流入させ、スペーサを後退位置から拡張位置へ選択的に拡張できるように構成する。

他の態様では、本開示は、インプラント送達システムを特徴として備える。インプラント送達システムは、少なくとも一つの内腔およびインプラントを有する導入器を備える。インプラントは、内腔内に受容されるように構成し、また、スペーサおよびシャフトを備える。スペーサは、後退位置から拡張するように構成する一方、導入器の内腔内に配置するように構成したスペーサキャビティを定義する。シャフトは、スペーサから伸長するように構成し、また、スペーサキャビティに流体連結し、拡張媒体源に流体連結するように構成した膨張内腔を定義する。

また別の態様では、本開示は、インプラントを心臓内に経心尖的に送達する方法を特徴として備える。該インプラントは、シャフトと、僧帽弁の少なくとも一つの心臓弁膜尖の少なくとも一部と相互作用して、閉口位置にある心臓弁を通る血流を少なくとも部分的に制限するように構成したスペーサと、を備える。該方法は、導入器を、心臓の頂端の切開を通して、左心室内に経心尖的に前進させるステップと、導入器を、僧帽弁を通して、左心房内に前進させるステップと、インプラントを、導入器により定義する内腔を通して、左心房内に前進させるステップであって、該シャフトは、内腔内で、スペーサから心臓の切開をより先に伸長することを特徴とするステップと、拡張媒体を、シャフトを通して導入してスペーサを拡張するステップと、スペーサを僧帽弁内に所在させて僧帽弁逆流を低減するステップと、心臓から導入器を除去するステップと、インプラントを頂端に近接する心臓の外面に固定するステップと、を含む。

上述したように、本発明は、本明細書で記述し、または、含意した、一つ以上の対象物または特徴に適合するシステムまたは方法に限定することを意図するわけではなく、本明細書に記載した、好適で、例示的で、または、主要な実施形態に限定すべきではない。本発明の好適な実施形態についての上記記載は、例示および記載の目的で提示したに過ぎない。網羅的であること、または、本発明を開示されている厳密な形式に限定することは、意図するものではない。上述の教示を考慮すると、明白な修正または変更が可能である。上述した実施形態は、本発明の原則およびその具体的な適用について、最良な例示を提供し、それにより、当業者が種々の実施形態で、および、意図した特定の用途に適するように種々の修正を加えて、本発明を実施できるように選択し、かつ記載したものである。このような修正および変更の全ては、厳正に、合法的に、かつ、公平に認められる広さで特許請求の範囲を解釈する場合、請求項により定義した本発明の技術的範囲内にある。

Claims (20)

1. 後退位置から拡張するように構成されたスペーサキャビティを定義するスペーサと；
   前記スペーサから伸長すると共に前記スペーサキャビティに流体連結した膨張内腔を定義し、拡張媒体源に流体連結するように構成されたシャフトと；
   前記スペーサまたは前記シャフトの少なくとも一つの中に配置され、拡張媒体を前記スペーサキャビティ内に流入させて前記スペーサを後退位置から拡張位置へ選択的に拡張できるように構成されたスペーサ弁組立体と；
   を備えるインプラント。
2. 請求項１に記載のインプラントであって、前記シャフト上を前進し、前記シャフトの一部に固定するように構成したアンカー組立体をさらに含み、前記アンカー組立体は、患者の心臓の外側表面に固定するようにさらに構成されている、インプラント。
3. 請求項２に記載のインプラントであって、前記アンカー組立体は、前記シャフトに対し半径方向の圧縮力を印加して、前記アンカー組立体を前記シャフトに固定するように構成した圧縮接続を含む、インプラント。
4. 請求項３に記載のインプラントであって、前記アンカー組立体は、縫合糸で縫い付ける少なくとも一つのアームを定義するアンカー支持具をさらに含む、インプラント。
5. 請求項１に記載のインプラント送達システムであって、前記スペーサ弁組立体は、前記膨張内腔内に摺動可能に配置するように構成したプランジャをさらに含み、前記プランジャは、第１位置にあるとき、前記膨張媒体を前記スペーサキャビティ内に流入させるように構成され、前記プランジャは、第２位置にあるとき、前記スペーサキャビティを封止するように構成されている、インプラント送達システム。
6. 請求項５に記載のインプラントであって、前記膨張内腔の一部が、その長さにわたって漸減するテーパーを備え、プランジャは、前記テーパーに対する前記プランジャの所在に応じ、前記膨張内腔を選択的に封止および封止解除するように構成されている、インプラント。
7. 請求項５に記載のインプラントであって、プランジャは、前記シャフトの前記膨張内腔を通して、前記シャフトの近接端より先に伸長するプランジャワイヤに連結し、前記プランジャワイヤは、前記膨張内腔内の前記プランジャを選択的に移動させるように構成されている、インプラント。
8. 請求項７に記載のインプラントであって、プランジャワイヤは前記プランジャにねじ連結されている、インプラント。
9. 少なくとも一つの内腔を備える導入器と；
   前記内腔に受容されるように構成されると共に、スペーサおよびシャフトを含むインプラントと；
   を含み、
   前記スペーサは、後退位置から拡張する一方、前記導入器の前記内腔内に配置するように構成したスペーサキャビティを定義し；
   前記シャフトは、前記スペーサから伸長し、前記スペーサキャビティに流体連結し、拡張媒体源に流体連結するように構成した膨張内腔を定義する；
   インプラント送達システム。
10. 請求項９に記載のインプラント送達システムであって、前記シャフト上を前進し、その一部に固定するように構成したアンカー組立体をさらに含み、前記アンカー組立体が、患者の心臓の外側表面に固定するようにさらに構成されている、インプラント送達システム。
11. 請求項１０に記載のインプラント送達システムであって、前記アンカー組立体が、前記シャフトに対し半径方向の圧縮力を印加して、前記アンカー組立体を前記シャフトに固定するように構成した圧縮接続を含む、インプラント送達システム。
12. 請求項１１に記載のインプラント送達システムであって、前記アンカー組立体が、縫合糸で縫い付ける、少なくとも一つのアームを定義するアンカー支持具をさらに含む、インプラント送達システム。
13. 請求項９に記載のインプラント送達システムであって、前記インプラントが、前記スペーサキャビティを選択的に拡張できるように構成したスペーサ弁組立体をさらに含む、インプラント送達システム。
14. 請求項１３に記載のインプラント送達システムであって、前記スペーサ弁組立体が、前記膨張内腔内に摺動可能に配置するように構成したプランジャをさらに含み、前記プランジャは、第１位置にあるとき、前記拡張媒体を前記スペーサキャビティ内に流入させるように構成され、前記プランジャは、第２位置にあるとき、前記スペーサキャビティを封止するように構成されている、インプラント送達システム。
15. 請求項１４に記載のインプラント送達システムであって、前記膨張内腔の一部が、その長さにわたって漸減するテーパーを備え、前記プランジャは、前記テーパーに対し、前記プランジャの所在に応じて、前記膨張内腔を選択的に封止および封止解除するように構成されている、インプラント送達システム。
16. 請求項１４に記載のインプラント送達システムであって、プランジャが、前記シャフトの前記膨張内腔を通して、前記シャフトの近接端より先に伸長するプランジャワイヤに連結され、前記プランジャワイヤは、前記膨張内腔内の前記プランジャを選択的に移動させるように構成されている、インプラント送達システム。
17. 請求項１６に記載のインプラント送達システムであって、プランジャワイヤは、前記プランジャにねじ連結されている、インプラント送達システム。
18. 心臓内に、僧帽弁の少なくとも一つの心臓弁膜尖の少なくとも一部と相互作用して、閉口位置にある前記心臓弁を通る血流を少なくとも部分的に制限するように構成したシャフトおよびスペーサを備えるインプラントを経心尖的に送達する方法であって：
    導入器を、前記心臓の頂端にある切開を通して左心室へ経心尖的に前進させるステップと；
    前記導入器を、前記僧帽弁を通して、左心房へ前進させるステップと；
    前記インプラントを、前記導入器により定義した内腔を通し、前記左心房内に前進させ、その際に前記シャフトを、前記内腔内で、前記スペーサから前記心臓の前記切開より先に伸長させるステップと；
    拡張媒体を、前記シャフトを通して導入して、前記スペーサを拡張するステップと；
    前記僧帽弁内に前記スペーサを所在させて、僧帽弁逆流を低減するステップと；
    前記導入器を前記心臓から除去するステップと；
    前記インプラントを、前記頂端に近接する、前記心臓の外面に固定するステップと；
    を含む方法。
19. 請求項１８に記載の方法であって：
    アンカー組立体が前記心臓の前記外側表面に当接するまで、前記アンカー組立体を前記シャフト上で前進させるステップと；
    前記アンカー組立体を頂端に近接する組織に縫い付けるステップと；
    をさらに含む方法。
20. 請求項１８に記載の方法であって、前記拡張媒体を、前記シャフトを通して導入し、前記スペーサを拡張する前記ステップは、前記スペーサおよび前記シャフトの少なくとも一方に内蔵したプランジャを選択的に移動させて、前記スペーサを選択的に封止することを含む方法。

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