JP2016507270A - 単結晶複合材料を使用した集束回転ｉｖｕｓトランスデューサ - Google Patents

Abstract

単結晶複合体（ＳＣＣ）層を備える、血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化システムで使用するための超音波トランスデューサを提供する。このトランスデューサは、ＳＣＣ層側にある前面電極と、該ＳＣＣ層の反対側にある背面電極とを有する。このＳＣＣ層は、重合体マトリックス中に埋め込まれた単結晶圧電材料からなるピラーを含む皿形状を有することができる。また、背面電極が互いに電気的に切り離された２個の電極に分割された上記超音波トランスデューサも提供される。上記超音波トランスデューサを形成する方法も提供される。細長い部材内に回転可能に配置された超音波トランスデューサと、アクチュエータと、該超音波トランスデューサの動作を制御して画像化を容易にする制御システムとを備えるＩＶＵＳ画像化システムが提供される。

Description

技術分野
本発明は、一般に、生体内部での血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化に関し、特に、トランスデューサが単結晶複合材料を含む実施形態を含めて、機械的走査超音波トランスデューサに依存するＩＶＵＳ画像化カテーテルに関する。

背景
血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化は、治療の必要性を決定し、インターベンションを案内し、及び／又はその有効性を評価するために、ヒトの体内における動脈など罹患血管を評価するための診断ツールとして心臓インターベンションで広く使用されている。ＩＶＵＳ画像化は、超音波エコーを使用して関心のある血管の画像を生成する。超音波は、大部分の組織及び血液を容易に通過するが、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球及び関心のある他の特徴により生じる不連続性によって部分的に反射する。患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）によってＩＶＵＳカテーテルに接続されるＩＶＵＳ画像化システムは、受信された超音波エコーを処理して、カテーテルが配置されている血管の断面画像を生成する。

典型的な回転ＩＶＵＳカテーテルでは、単一の超音波トランスデューサ素子が、問題の血管に挿入されたプラスチックシースの内部で回転する可撓性ドライブシャフトの先端に配置されている。このトランスデューサ素子は、超音波ビームがカテーテルの軸に対して略垂直に伝播するように方向付けされている。液体が満たされたシースは、回転するトランスデューサ及びドライブシャフトから血管組織を保護すると共に、超音波信号をトランスデューサから組織に伝播させ、そして戻すことを可能にする。ドライブシャフトが回転すると（典型的には１秒当たり３０回転）、トランスデューサは、高電圧パルスで周期的に励起されて短い超音波バーストを放射する。その後、同じトランスデューサは、様々な組織構造から反射した戻りエコーを待ち、ＩＶＵＳ画像化システムは、トランスデューサの単一の回転の間に発生するこれらの一連のパルス／取得サイクルから血管断面の二次元表示を組み立てる。

典型的な回転ＩＶＵＳカテーテルでは、超音波トランスデューサは、電気ケーブルが画像化システムハードウェアにトランスデューサを直接接続させることができる低い電気的インピーダンスを有する圧電セラミック素子である。この場合、単一のペアの電気リード（又は同軸ケーブル）を使用して、送信パルスをシステムからトランスデューサに運び、そして受信エコー信号を患者インターフェースモジュール（「ＰＩＭ」）によってトランスデューサから画像化システムに戻すことができ、そこでエコー信号を画像に組み立てることができる。この電気的インターフェースの重要な問題は、回転する機械的接合部にわたって電気信号をいかにして転送するかである。カテーテルドライブシャフト及びトランスデューサは回転しており（動脈の断面をスキャンするために）、そして画像化システムのハードウェアは静止しているので、電気信号が回転接合部を横断する場合には電気機械式インターフェースが存在しなければならない。回転ＩＶＵＳ画像化システムにおいて、この問題は、回転式変圧器、スリップリング、回転式コンデンサなどの使用を含めて、様々な異なるアプローチによって解決できる。

既存のＩＶＵＳカテーテルは有用な診断情報を提供するが、より貴重な洞察を血管の状態に提供するために向上した画像品質に対する要望がある。回転ＩＶＵＳ画像における品質のさらなる改善のためには、より広い帯域幅を有するトランスデューサを使用し、トランスデューサに焦点を組み込むことが望ましい。高分子圧電材料を使用して製造された圧電微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）は、半径方向で最適な解像度について１００％を超える帯域幅、及び最適な方位角及び仰角解像度について球状焦点開口を提供する。この高分子ＰＭＵＴ技術は多くの利点を与えるが、ＰＭＵＴの電気的インピーダンスは、ＰＩＭによりトランスデューサをＩＶＵＳ画像化システムに接続する電気ケーブルを効率的に駆動させるには高すぎる。さらに、高分子圧電材料の送信効率は、従来のジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）の圧電セラミックと比較するとはるかに低い。したがって、ＰＭＵＴの信号対ノイズ比は、音響出力の不足を、送信電子機器の改善及び／又は他の信号処理の進歩によって補うことができない限り損なわれることになる。

集束超音波ビームを形成するための現在のアプローチは、従来のＰＺＴトランスデューサを用いた音響レンズの使用を含む。例えば、１．０ｍｍ／μ秒の音響速度を有するゴムレンズがフェーズドアレイ超音波システムにおける仰角焦点に使用されている。これらのアプローチは、複雑な製造上の問題及び得られる信号におけるイメージングアーチファクトを除去することの困難さをもたらす。

したがって、血管内超音波システム内に集束圧電微細加工超音波トランスデューサを実装するための改良された装置、システム及び方法に対する必要性が依然として存在する。

概要
いくつかの実施形態によれば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化システムで使用するための超音波トランスデューサが提供され、このものは、単結晶複合体（ＳＣＣ）層と、該ＳＣＣ層の一方の側にある前面電極と、該ＳＣＣ層の反対側にある背面電極とを備える。いくつかの実施形態では、ＳＣＣ層は、単結晶圧電材料からなるピラーを備える。ピラーは、いくつかの例では重合体マトリックス中に埋め込まれている。ＳＣＣ層は、いくつかの実施形態では、凹面及び対向する凸面によって画定された皿形状を有する。背面電極は、いくつかの例では互いに電気的に分離した２個の電極に分割される。

いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳ画像化システムで使用するための超音波トランスデューサを形成する方法は、単結晶をエッチングし；該エッチングされた単結晶上に重合体層を形成して第１の厚さを有する単結晶複合体（ＳＣＣ）形成し；該ＳＣＣの第１側に第１電極を配置し；該ＳＣＣを第２の厚さに成形し；該ＳＣＣの第２側に第２電極を配置し；そして該ＳＣＣを成形先端部に配置することを含む。

いくつかの実施形態に係るＩＶＵＳ画像化システムは、細長部材内に回転自在に配置された超音波エミッタ及びレシーバと、該超音波エミッタに連結されたアクチュエータであって、該超音波エミッタをアークの少なくとも一部を介して移動させるものと、該超音波エミッタからの一連のパルスの放出を制御し、かつ、該パルスに関連したレシーバ超音波エコーデータから受信する制御システムであって、該超音波エコーデータを処理して血管の断面画像を生成するものとを備えることができる。いくつかの実施形態では、超音波エミッタ及びレシーバは、単結晶複合体（ＳＣＣ）層を有する超音波トランスデューサと、前面電極と、背面電極とを備える。いくつかの実施形態では、ＳＣＣ層は、単結晶圧電材料からなるピラーを備える。ピラーは、いくつかの例では重合体マトリックス中に埋め込まれている。ＳＣＣ層は、いくつかの実施形態では、対向する凹面及び凸面を有する皿形状を呈する。

本発明のこれらの及び他の実施形態を、次の図面を参照して以下にさらに詳細に説明する。

図１は、本発明の実施形態に係る画像化システムの概略図である。 図２は、本発明の実施形態に係る画像化装置の部分破断斜視図である。 図３は、本発明の実施形態に係る超音波トランスデューサの部分図を示す。 図４は、本発明の実施形態に係る画像化装置の遠位部分の部分断面側面図である。 図５Ａは、図４の画像化装置の遠位部の切断線Ａ−Ａ’に沿った部分断面軸方向図を示す。 図５Ｂは、図４の画像化装置の遠位部の切断線Ｂ−Ｂ’に沿った部分断面軸方向図を示す。 図６Ａは、本発明の実施形態に係る単結晶複合体の部分平面図を示す。 図６Ｂは、本発明の別の実施形態に係る単結晶複合体の部分平面図を示す。 図６Ｃは、本発明のさらに別の実施形態に係る単結晶複合体の部分平面図を示す。 図７Ａは、本発明の実施形態に係る超音波トランスデューサの部分側面図を示す。 図７Ｂは、本発明の実施形態に係る図７Ａの超音波トランスデューサを組み込んだ画像化装置の遠位部分の部分平面図を示す。 図７Ｃは、本発明の実施形態に係る図７Ａの超音波トランスデューサの部分平面図を示す。 図８Ａ−Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に係る超音波トランスデューサについての製造段階の一連の部分断面側面図を示す。 図９は、本発明のいくつかの実施形態に係る超音波トランスデューサを形成する方法のフローチャートを示す。

上記図面において、同じ参照番号を有する要素は、同一又は同様の機能及び／又は特徴を有する。

詳細な説明
本発明の原理の理解を進める目的で、図面に示された実施形態を参照し、特定の用語を同じものを説明するために使用する。それにもかかわらず、本発明の範囲の限定を意図するものではないことが分かるであろう。説明する装置、システム及び方法の任意の変更及びさらなる改変、並びに本発明の原理のさらなる適用が完全に意図され、かつ、本発明の範囲内に含まれる。この開示が関連する当業者であれば通常思いつくと考えられるからである。特に、一実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又は工程を、本発明の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又は工程と組み合わせることができることが完全に意図される。しかしながら、単純化のため、これらの組み合わせの多数の反復は別々には説明しない。

本明細書で開示される実施形態は、装置及び装置の製造方法に関し、該装置は、回転ＩＶＵＳカテーテルに使用される集束トランスデューサを備える。本明細書で開示されるトランスデューサは、集束ビーム伝搬を有する超音波信号の広い帯域幅を与える。このような超音波ビームは、深さ、横方向及び高さ寸法を含めて、超音波イメージングのために高い３次元（３Ｄ）分解能を提供する。いくつかの実施形態では、本発明のＩＶＵＳカテーテルは、トランスデューサと共に回転する回路に対する電気接続の数を増やすことなく、広帯域集束超音波ビームを与える。本明細書で開示される実施形態に係る超音波トランスデューサは、広い帯域幅集束ビームを与える単結晶複合材料を含むことができる。単結晶複合材料は、いくつかの例では、集束ビームを与えるように設計された湾曲部を有する構成要素に成形される（例えば、超音波トランスデューサのための凹状放射面を画定する）。

図１は、本発明の実施形態に係るＩＶＵＳ画像化システム１００を示す。本発明のいくつかの実施形態では、ＩＶＵＳ画像化システム１００は、回転ＩＶＵＳ画像化システムである。この点で、回転ＩＶＵＳ画像化システムの主な部品は、回転ＩＶＵＳカテーテル１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、ＩＶＵＳコンソール又は処理システム１０６、及びＩＶＵＳコンソール１０６によって生成されたＩＶＵＳ画像を表示するためのモニタ１０８である。カテーテル１０２は、いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１５０を備える。ＰＩＭ１０４は、カテーテル１０２を支持するのに適切なインターフェース仕様を実装する。いくつかの実施形態によれば、ＰＩＭ１０４は、一連の送信パルス信号及び制御波形を生成して超音波トランスデューサ１５０の動作を調節する。また、ＰＩＭ１０４は、同じライン対を介してトランスデューサ１５０から応答信号を受信することができる。

超音波トランスデューサ１５０は、ＰＩＭ１０４から受信したトリガ信号に基づき、血管組織に向かって超音波信号を送信する。また、超音波トランスデューサ１５０は、血管組織から受信されたエコー信号をＰＩＭ１０４に伝達される電気信号に変換する。また、ＰＩＭ１０４は、回転ＩＶＵＳカテーテル１０２に高及び低電圧直流電源を供給する。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、回転インターフェースにわってトランスデューサ１５０にＤＣ電圧を供給する。回転インターフェースにわたって直流電力を供給するための選択肢としては、スリップリング、回転式変圧器の使用、及び／又は活性スピナー技術の実装が挙げられる。

図２は、本発明の実施形態に係るカテーテル１０２の部分破断概略斜視図である。図２は、回転ＩＶＵＳカテーテル１０２に関するさらなる詳細を示す。回転カテーテル１０２は、イメージングコア１１０及び外側カテーテル／シースアセンブリ１１２を備える。イメージングコア１１０は、電気的及び機械的結合をＰＩＭ１０４に与える回転インターフェース１１４によって近位端で終端する可撓性ドライブシャフトを備える（図１参照）。イメージングコア１１０の可撓性ドライブシャフトの遠位端は、超音波トランスデューサ１５０及び関連する回路を収容するトランスデューサハウジング１１６に連結されている。

カテーテル／シースアセンブリ１１２は、回転インターフェース１１４を支持するハブ１１８を備え、カテーテル１０２の回転部材と非回転部材との間に軸受面及び流体シールを与える。いくつかの実施形態では、ハブ１１８は、ルアーロックフラッシュポート１２０を備え、これを通して生理食塩水を注入して空気をフラッシュし、カテーテルの使用時に超音波相溶性流体をシースの内腔に充填する。また、生理食塩水は、回転ドライブシャフトのための生体適合性潤滑剤となる。いくつかの実施形態では、ハブ１１８は、テレスコープ１２２に連結され、該テレスコープは、ネストにされた管状部材と、カテーテル／シースアセンブリ１１２を延長又は短縮させることを可能にする摺動流体シールとを備える。テレスコープ１２２は、音響的に透明な窓１２４内においてカテーテル１０２の遠位部分でのトランスデューサハウジングの軸方向の移動を容易にする。

いくつかの実施形態では、窓１２４は、トランスデューサと血管組織との間に超音波を最小限の減衰、反射、又は屈折で容易に伝達する材料から製造された薄肉プラスチック管から構成される。カテーテル／シースアセンブリ１１２の近位シャフト１２６は、テレスコープ１２２と窓１２４との間の部分を架橋する。いくつかの実施形態では、近位シャフト１２６は、滑らかな内腔及び最適な剛性をカテーテル１０２に与える材料又は複合材料から構成される。カテーテル１０２における窓１２４及び近位シャフト１２６の実施形態は、「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｍｉｎｉｍｉｚｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ」というタイトルの米国特許出願（代理人整理番号４４７５５．９３８）に詳細に説明されているとおりのものである。全ての目的のために、その内容を参照によりここにその全体を援用する。

図３は、本明細書で開示されるいくつかの実施形態に係る超音波トランスデューサ１５０の部分図を示す。トランスデューサ１５０は、重合体マトリックス３３０内に埋め込まれた単結晶圧電材料のピラー３２０を有する単結晶複合材料（ＳＣＣ）３０１を含む。いくつかの実施形態では、重合体マトリックス３３０は、エポキシ樹脂によって形成される。重合体マトリックス３３０における充填剤として使用されるエポキシ樹脂は、超音波トランスデューサ１５０を形成するＳＣＣ材料に柔軟性を与える。

いくつかの実施形態では、インピーダンス整合層３１０が超音波トランスデューサ１５０に含まれる。インピーダンス整合層３１０は、音響波と、超音波トランスデューサ１５０を取り囲む媒体との結合を容易にする。軟質重合体マトリックス３３０は、ＳＣＣ３０１に対して音響インピーダンスを減少させ、それによって音響結合のためにトランスデューサ１５０に高効率かつ広範な帯域幅を与える。いくつかの実施形態では、整合層３１０は、トランスデューサ１５０の効率及び帯域幅をさらに向上させ、それによって感度を高めるためにＳＣＣ３０１に加えられた四分の一波長整合層であることができる。

本明細書で開示されるいくつかの実施形態によれば、ピラー３２０は、断面（図３のＺ軸）で狭い直径を有する軸方向（図３のＹ軸方向）に長い構造を形成する。ピラー３２０の断面は、超音波トランスデューサ１５０を形成するＳＣＣ３０１の平面にある。さらに、いくつかの実施形態によれば、重合体マトリックス３３０は、軸方向（Ｙ軸）及び超音波トランスデューサ１５０を形成するＳＣＣ３０１の平面（ＸＺ平面）では連続的である。ＳＣＣ３０１の異方性の性質は、ピラー３２０内に電界Ｅをとどめるが、これは高い誘電率を有する。電極１５１及び１５２の端部におけるフリンジフィールドは、重合体マトリックス３３０によって緩和される。したがって、いくつかの実施形態では、トランスデューサ１５０の性能は、電極境界でのフリンジフィールドによっては分解されない。いくつかの実施形態によれば、ピラー３２０の厚さ（又は高さ）は、４０ＭＨｚの中心周波数動作のために５０μｍ以下とすることができる。いくつかの実施形態では、少なくとも２以上の厚さ対幅のアスペクト比が望ましく、２０μｍ以下の直径を有するピラー３２０を得ることができる。

したがって、ＳＣＣ３０１（ＤＲＩＥ）は、単結晶材料に適用される深部反応性イオンエッチングを使用して作製できる。ＤＲＩＡを使用してマトリックスパターンをエッチングし、エッチングされたトレンチにエポキシを充填する。そして、背面側を研削し、前面側を研磨し、そして生じた複合材料層を得る。水平共振周波数（図３のＸＺ平面における振動）は、垂直周波数（図３のＹ軸方向の振動）から遠く離れており、水平共振により費やされるエネルギーがほとんど存在しない。これは、トランスデューサをより効率的なものにする。広い帯域幅は、媒体への効率的な結合によって達成される（例えば、整合層を使用して）。整合層は、トランスデューサ材料と伝送媒体との間の音響インピーダンス不整合を克服する。ＰＺＴは約３０のインピーダンスを有するのに対し、血液／生理食塩水溶液のインピーダンスは約１．６／１．５である。整合層は、ＰＺＴ材料から伝送媒体への移行をより効率的にする。いくつかの実施形態では、ＳＣＣ３０１を形成するために使用されるエポキシは、インピーダンス整合層として使用できる。エポキシ樹脂のインピーダンスは約３であるのに対し、ＳＣＣ３０１のインピーダンスは、エポキシマトリックス内のＰＺＴセラミックピラーの分布に依存する。いくつかの実施形態では、ＳＣＣ３０１の音響インピーダンスは約１０とすることができる。整合層及び／又はバッキング材料をトランスデューサ１５０に追加すると、帯域幅が増大する。ピラー３２０の形状は、装置の帯域幅及び動作の中心周波数に軽度に影響を与える可能性がある。エポキシマトリックスの音響損失は、トランスデューサ１５０の帯域幅に影響を与える。エポキシは音響を吸収し又は散逸させるのに役立つ。プラスチックにとどまろうとする全てのエネルギーが急速に吸収される。ＳＣＣ３０１の追加の利点は、エポキシマトリックス３３０に対してピラー３２０における電界密度が高いことである。これは、エポキシに対してＰＺＴセラミックの誘電率が高いためである。これによりトランスデューサの結合効率が増大する。

圧電材料は、典型的には、血液及び生理食塩水により２０：１の音響インピーダンス不整合を有する。複合材料は、トランスデューサ１５０におけるエポキシ樹脂及び重合体の割合を増大させ、音響インピーダンスを減少させ、そしてより良好なインピーダンス整合を与える。帯域幅を、バッキング材料をトランスデューサ１５０上に重ねることによって改善させて音響エネルギーを吸収し、若干低下した信号強度の犠牲を伴って帯域幅を増大させることができる。

ＳＣＣ３０１は、超音波の発生及び感知のための高効率及び広範な帯域幅を提供するが、これは医療用途において望ましい。いくつかの実施形態によれば、ＳＣＣ３０１で使用される単結晶圧電材料は、高い電気機械結合係数を有する。単結晶圧電材料の電気機械結合係数は、典型的にはＰＺＴセラミックよりも高い。したがって、所定の体積変化に必要な電圧レベルは、圧電セラミックスのそれと比較して、ＳＣＣ３０１で使用される単結晶材料については低い。これは、高周波エネルギーから音響及び音響から高周波エネルギーへのＳＣＣ３０１の電力変換効率を増大させる。いくつかの実施形態は、材料の連続スラブ内に存在する圧電材料に関する横方向の制約を除去する狭いピラー３２０を備える。バルク結晶の横方向の制約は、材料の剛性に関連し、エポキシに埋め込まれたピラーが縦方向に延びるときに、周囲のエポキシ材料からの抵抗が少ない。というのは、エポキシ材料は剛性が低いからである。このような実施形態では、所望の超音波周波数の近傍における低周波横モード（図３におけるＸＺ平面での）は、周囲の重合体マトリックス３３０によって狭いピラー３２０内で抑制される。したがって、ＳＣＣ３０１におけるＲＦ電気エネルギーのほとんどは、プローブビームを形成する超音波に結合するピラー３２０における「高さ」振動モード（図３のＹ軸方向）に移される。いくつかの実施形態では、重合体マトリックス３３０は、単結晶材料と比較してＳＣＣ３０１の音響インピーダンスを減少させる。実際に、重合体マトリックス３３０のヤング率は、単結晶３２０又は圧電セラミックのそれよりも低い。例えば、いくつかの実施形態では、ＳＣＣ３０１は、重合体マトリックス３３０の体積の７５％を占めることができる。このような複合材料は、単結晶圧電又は圧電セラミック材料のスラブと比較して低い音響インピーダンスを有する。この低い音響インピーダンスは組織音響インピーダンスに良く整合し、それによってＳＣＣ３０１に高効率かつ広範な帯域幅を与える。

ＳＣＣ３０１の寸法は、求められる具体的な用途に応じて異なる。例えば、目標の超音波周波数及び帯域幅は、場合によってはＳＣＣ３０１の具体的な寸法を決める。いくつかの実施形態では、ピラー３２０は、１０μｍの深部切り溝（ピラー高さ、図３のＹ軸）を有する約１０μｍの直径である（図３におけるＺ軸）。高周波ＩＶＵＳについて、ＳＣＣ３０１においてさらに小さい構造及び切り溝を有することが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、単結晶材料は、高周波用途のためにＳＣＣ３０１中にあることが望ましい場合もある。というのは、単結晶は、深部反応性イオンエッチング（ＤＲＩＥ）を使用してパターニングできるからである。ＤＲＩＥ技術を使用して結晶基板をミクロン精度でパターニングし、ＳＣＣ３０１材料をウェハスケールで作製することができる。

また、ＳＣＣ３０１における重合体マトリックス３３０の体積分率も具体的な用途に応じて異なる場合がある。例えば、重合体マトリックス３３０の体積分率は、いくつかの例では、超音波ビームを使用するための目的組織の音響インピーダンスに整合させることが有益なトランスデューサ材料のインピーダンスを決める。複合結晶の厚さは、所望の共振周波数によって決定される。ＳＣＣ３０１の厚さは、トランスデューサ１５０から送信される超音波信号の予め選択された中心周波数を得るように選択される。

図４は、いくつかの実施形態に係る超音波トランスデューサ１５０を含め、トランスデューサハウジング１１６の部分斜視図を示す。超音波トランスデューサ１５０は、ＳＣＣ３０１及びインピーダンス整合層３１０を備える。超音波トランスデューサ１５０の他の詳細は、明確にするために、図４では省略されている。図４の超音波トランスデューサ１５０は、図３に示すのと同一又は類似の部材を備えることができると解される。例えば、図４の超音波トランスデューサ１５０は、背面電極１５１及び前面電極１５２を備えることができる。

いくつかの実施形態では、ＳＣＣ３０１は、湾曲形状に変形される。例えば、ＳＣＣ３０１は、図３のＺ軸も含む平面に含まれる対称軸を有する皿状構造に変形される。いくつかの実施形態では、皿状構造は、Ｙ軸に対して平行であってよいＢＤ軸の周りで対称であることができ、又はＹ軸に対して角度を形成することができる。これは、集束超音波ビームを提供するために望ましい場合がある。例えば、いくつかの例では、ＳＣＣ３０１は、図３に見られるようにＳＣＣ３０１の上面が凹状になるように変形される。いくつかの実施態様では、ＳＣＣ３０１の上面の凹形状は略球形である。さらに、いくつかの例では、ＳＣＣ３０１の変形により、凸状であるＳＣＣ３０１の下面が得られる。いくつかの実施態様では、ＳＣＣ３０１の下面の凸形状は略球形である。いくつかの特定の実施例では、凹状上面及び凸状下面は、両方とも共通の中心点を有する略球形である。

トランスデューサハウジング１１６は、本発明の実施形態に係るカテーテル１０２の遠位部分にある。特に、図４は、イメージングコア１１０の先端部分の側面拡大図を示す。この例示実施形態では、イメージングコア１１０は、ハウジング１１６によってその遠位端で終端する。ハウジング１１６は、ステンレス鋼又は他の好適な生体適合性材料から製造でき、かつ、弾丸形状又は丸みを帯びた鼻部、及び超音波ビームのための開口部１２８を有することができる。このように、超音波ビーム１３０は、開口１２８を介してハウジング１１６から出てくることができる。いくつかの実施形態では、イメージングコア１１０の可撓性ドライブシャフト１３２は、逆に巻かれたステンレス鋼線の２以上の層から構成される。可撓性ドライブシャフト１３２は、可撓性ドライブシャフト１３２の回転がハウジング１１６にも回転を与えるように、ハウジング１１６に溶接される又は他の方法で固定される。図示した実施形態では、高電圧送信パルスを供給し、ＰＩＭ１０４に戻る低振幅エコー信号を運び、そして任意のシールド１３６を有する電気ケーブル１３４がＳＣＣ３０１に電力を供給する。電気ケーブル１３４は、可撓性ドライブシャフト１３２の内腔を通ってイメージングコア１１０の近位端まで延在し、そこで、このものは回転インターフェース１１４（図２参照）の電気コネクタ部に終端される。ＳＣＣ３０１は、成形先端部１４８に取り付けられる。成形先端部１４８は、エポキシなどの重合体材料から形成でき、かつ、ハウジング１１６内を伝播する音響反響を吸収するための音響バッキング材料として機能できる。成形先端部１４８は、いくつかの例では電極１５１及び１５２へのはんだ付けの箇所に電気ケーブル１３４のための機械強度を与える。いくつかの実施形態では、材料の可撓性シートは、凹形状を有するようにボウル形状の基材に成形される。

いくつかの実施形態によれば、成形先端部１４８は、成形先端部の上面が凹状となるように形成されるため、超音波トランスデューサ１５０が凹状上面に設置された場合には、ＳＣＣ３０１の可撓性により、超音波トランスデューサ１５０が対応する湾曲形状を獲得することが可能になる。いくつかの例では、超音波トランスデューサ１５０の底面は、成形先端部１４８の上面の湾曲と合致する。したがって、このような場合には、超音波トランスデューサの底面１５０は凸状となり、超音波トランスデューサの対向する上面は凹状となる（図４及び図５Ｂに示す）。超音波トランスデューサ１５０の下面の凸形状は、ビーム方向ＢＤの軸に沿った頂点を有することができ、それによって、該表面の頂点の接線がカテーテル１０２の縦軸（図４のＺ方向）と角度θをなす。これに関して、いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１５０の凹状上面は、超音波トランスデューサ１５０から放射された超音波ビーム１３０が方向ＢＤに沿って血管組織に伝搬するように、ビーム方向ＢＤの軸の周りに対称である。図４は、カテーテル１０２の長手方向軸に対して実質的に直交するＢＤを示す（θ〜９０°）。当業者であれば、角度θが、超音波データ処理のための所望の特徴に応じて、９０°よりも小さい又は９０°よりも大きい値を有することができることが分かるであろう。この点に関し、いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１５０は、超音波ビーム１３０がカテーテルの長手方向軸に対して斜めの角度で伝搬するように取り付けられる。

ここで開示された実施形態に係る超音波トランスデューサ１５０によって採用される湾曲は、本明細書中にビーム１３０のための焦点を与える。いくつかの実施形態では、開口１２８は、約５００μｍの直径（ｄ）であることができ、焦点距離ｆ：３ｄが、十分な分解能及び被写界深度を得ることために望ましい場合がある。このように、超音波ビーム１３０の幾何学的焦点は、シースの外側の約１ｍｍとすることができる（開口部から１．５ｍｍ）。この幾何学的形状の湾曲トランスデューサについて、皿の深さは約２０μｍとすべきである。いくつかの実施形態では、トランスデューサ１５０によって送信される超音波信号の中心周波数の波長は、トランスデューサ材料において約４０μｍである。したがって、トランスデューサの直径は、約１０、すなわち１ダース、又はその表面内の同様の波長数に適合できる。

いくつかの実施形態では、音響レンズを使用してビーム１３０に焦点を与えることができる。レンズを達成するために、いくつかの実施形態は、シリコーン又は媒体の音響速度と比較してレンズ材料により音響速度を低下させる他の重合体を使用することができる。例えば、超音波は、１．５ｍｍ／μ秒の媒体速度に対して、シリコーンレンズでは１．０ｍｍ／μ秒の速度で移動することができる。これにより、約６０μｍのレンズ厚に、上記２０μｍの深さの皿（ｆ：３ｄ）と同様の集束力を与えることができる。このようなレンズを顕微鏡下での表面張力によって形成させて厚さを制御することができる。例えば、レンズは、表面張力によって与えられた凹部を有する接着剤の液滴で形成できる。材料はシリコンゴムなどとすることができる（緩やかな材料）。ただし、損失に注意しなければならない。

図４に示すように、湾曲トランスデューサアプローチは、反射、残響、減衰及びいくつかの実施形態では、超音波ビーム１３０の経路内で屈折素子を使用することにより生じる他の回折効果の軽減を促進させる。

図５Ａは、いくつかの実施形態に係る電気リード１３４−１及び１３４−２を備えるトランスデューサハウジングの部分断面図を示す。図５Ａは、図４を線Ａ−Ａ’に沿って切り取り図を得ることにより得られる。電気リード線１３４−１及び１３４−２をまとめてリード１３４ということがある（図４参照）。リード１３４は、ボンディングパッド５０６（リード１３４−１）及びボンディングパッド５０７（リード１３４−２）に連結できる。ボンディングパッド５０６及び５０７は、超音波トランスデューサ１５０内において電極１５１及び１５２のいずれかとの電気的接触を有することができる。いくつかの例では、電気リード１３４−１及び１３４−２は、電極１５１及び１５２を介してＳＣＣ３０１に接続された高及び低電圧信号を与える。いくつかの実施形態では、リード１３４−１は背面電極１５１に接続され、リード１３４−２は前面電極１５２に接続される。さらに、いくつかの実施形態によれば、リード１３４−１及び１３４−２は、背面電極１５１の異なる部分に接続される。このような構成では、前面電極１５２は、リード１３４−１及び１３４−２によって供給される電圧間の値を持つフローティング電圧を有することができる。浮遊電極１５２を有する実施形態は、ハウジング１１６内部で使用される接続を減らすことができる。特に、浮遊電極１５２を有する実施形態は、連続屈折率整合層３１０の使用を可能にすることができる。

図５Ｂは、いくつかの実施形態に係る、超音波トランスデューサ１５０を含めたトランスデューサハウジング１１６の部分断面図を示す。図５Ｂは、図４を線Ｂ−Ｂ’に沿って切り取り図を得ることにより得られる。図５Ｂは、血管組織に及びそれから超音波ビーム１３０を通過させるために超音波トランスデューサ１５０の上に形成された開口部１２８を示す。また、図５Ｂは窓１２４も示すが、これは、トランスデューサ１５０と血管組織とを結合させる超音波ビーム１３０に対して透明である（図２参照）。

図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、それぞれ、本明細書に開示される実施形態に係る単結晶複合体６０１Ａ、６０１Ｂ及び６０１Ｃの部分平面図を示す。一般性を失うことなく、図６Ａ、６Ｂ及び図６ＣにおけるＳＣＣ６０１Ａ、ＳＣＣ６０１Ｂ及びＳＣＣ６０１Ｃは、図１〜５Ｂに示されたデカルト座標軸と一致する平面ＸＺに示されている。当業者であれば、ＳＣＣ６０１Ａ、６０１Ｂ及び６０１Ｃのいずれかから製造された超音波トランスデューサは、３次元空間において任意の配向を有することができることが分かるであろう。特に、上述したように、ＳＣＣ６０１Ａ、ＳＣＣ６０１Ｂ及びＳＣＣ６０１Ｃから形成された超音波トランスデューサは、図４に示すように、対称軸ＢＤを有する皿形状を形成する３次元湾曲を有することができる。ＳＣＣ６０１Ａ、ＳＣＣ６０１Ｂ及びＳＣＣ６０１Ｃ（まとめてＳＣＣ６０１という）は、それぞれピラー６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃ（まとめてピラー６２０という）を備える。ＳＣＣ６０１におけるピラー６２０は、重合体マトリックス６３０に埋め込まれている。いくつかの実施形態では、重合体マトリックス６３０は、上記図３を参照して詳細に説明された重合体マトリックス３３０と同じであってよい。また、図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃには、ＸＺ平面にある切欠経路６５０が示されている。切欠経路６５０は、重合体マトリックス６３０を含むＳＣＣ６０１の部分にレーザビームにより形成できる。

当業者であれば、ピラー６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃによって覆われるＳＣＣ６０１Ａ、６０１Ｂ及び６０１Ｃの全面積の部分は変更できることが分かるであろう。いくつかの実施形態では、ピラー６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃは、それぞれ、ＳＣＣ層６０１Ａ、６０１Ｂ及び６０１Ｃの表面積の約２５％の面積をカバーすることができる。

図６Ａに示すように、ＳＣＣ６０１Ａは、ＸＺ平面内で円形断面を有するピラー６２０Ａを備える。図６Ｂに示すように、ＳＣＣ６０１Ｂは、ＸＺ平面内で正方形の断面を有するピラー６２０Ｂを備える。図６Ｃに示すように、ＳＣＣ６０１Ｃは、ＸＺ平面内でパズルピース断面を有するピラー６２０Ｃを備える。当業者であれば、ＸＺ平面におけるＳＣＣ６０１のピラーの特定の形状は限定されないことが分かるであろう。いくつかの実施形態は、ドッグボーン形、擬似ランダム形状及び六角形形状のＸＺ平面における断面を有するピラーを備えることができる。

ＳＣＣ６０１Ａ、６０１Ｂ、６０１Ｃなどの実施形態又は類似の非伝統的な形状は、ＸＺ平面内での充填効率の改善、重合体マトリックス６３０に対する密着性の向上、より高い柔軟性及び望ましくない横モードの良好な抑制（ＸＺ面において）を与える。さらに、ＳＣＣ６０１は、ウェハ薄化プロセス中に機械的整合性の改善を与える。また、切欠経路６５０を有する完成トランスデューサをパターニングするとことも価値のある利点である。いくつかの実施形態では、切欠経路６５０は、円形又は楕円形トランスデューサ形状を形成することができる。円形又は楕円形を有する超音波トランスデューサは、長方形又は正方形を有する切欠経路と比較して、サイドローブレベルの点で優れた性能を発揮する。

図６に示すピラー６２０の幾何学的形状は、パターン６２０Ａ、６２０Ｂ又は６２０Ｃに限定されない。当業者であれば、多くの構成が可能であることが分かるであろう。いくつかの実施形態では、ＳＣＣ６０１によって形成された開口部を、この開口部の端部付近（切欠経路６５０に近い）にあるピラー６２０の密度を調節することによってアポダイズして、サイドローブのレベルをさらに低減することができる。いくつかの実施形態は、ＸＺ平面のエッシャー形式テッセレーションから得られた形状の断面を有するピラー６２０を含む。いくつかの実施形態では、オッド形状であるが、ただし均一なピラー６２０が使用される。

図７Ａは、本明細書で開示されるいくつかの実施形態に係る超音波トランスデューサ７５０の部分側面図を示す。分割背面電極トランスデューサ７５０の実施形態は、２つの等しい半部７５１−１及び７５１−２に分割された背面電極を含む。いくつかの実施形態では、半部７５１−１及び７５１−２はＤ字形状を有し、その際、トランスデューサは、円形又は楕円形の輪郭を有する。半部７５１−１及び７５１−２は、互いに電気的に遮断されており、そのため、各半部は異なる電圧に接続できる。前面電極は、いくつかの例ではトランスデューサ７５０の表面全体にわたって連続する。超音波トランスデューサ７５０において、電気ケーブル７３４−１及び７３４−２への電極の接続は、背面側から提供される。このように、超音波トランスデューサ７５０における背面電極は、ケーブル７３４−１に接続された背面部７５１−１及びケーブル７３４−２に接続された背面部７５１−２を備える。いくつかの実施形態によれば、前面電極７５２は、外部電圧源又は地面に直接接触しておらず浮遊することができる。超音波トランスデューサ７５０は、上で詳細に説明したようにＳＣＣ３０１及びＳＣＣ６０１に類似する重合体中に埋め込まれた単結晶ピラーを備えることができるＳＣＣ７０１を備えることができる（図１、図６Ａ、６Ｂ及び図６Ｃ参照）。

図７Ａのように分割背面電極構成を有する超音波トランスデューサ７５０のいくつかの実施形態は、反対方向に分極した２個の半部７０１−１及び７０１−２を有するＳＣＣ７０１を備える。例えば、電極７５１−１に接続した第１半部ＳＣＣ７０１−１は、第１方向に分極でき、電極７５１−２に接続された第２半部ＳＣＣ７０１−２は、第１方向とは反対の第２方向に分極できる。ＳＣＣは、重合体マトリックスにより与えられる個々のピラー間の分離のため、有意なアーチファクトのない分離偏光を支持することができる。いくつかの実施形態によれば、ケーブル７３４−１は、電極７５１−１を第１電圧の電圧源に接続することができる。また、ケーブル７３４−２は、電極７５１−２を第１電圧よりも高い第２電圧の電圧電源に接続することができる。２個の背面電極が同じ信号及び反対の信号で励起される場合には、前面電極は、対称性による仮想接地のままであり、トランスデューサ半部７０１−１及び７０１−２のそれぞれは、同じ及び反対の電気励起を受ける。電界７６１は、電界７６２の方向では逆である。同様に、電界７６１によってＳＣＣ７０１−１で誘起される分極は、電界７６２によってＳＣＣ７０１−２において誘起される分極とは逆である。ＳＣＣ７０１−１及びＳＣＣ７０１−２は反対方向に分極されるので、第１半部７０１−１に及ぼす圧電効果は、第２半部７０１−２に及ぼす圧電効果と同じである。このようにして、分割電極トランスデューサ７５０の２個の半部を含む音響波面が生成される。したがって、いくつかの実施形態では、半部７０１−１及び７０１−２は、互いに位相で振動し、全開口ビームを与える。

本明細書に開示される単結晶複合体は、分割背面電極構成に特に適している。分割電極７５１−１及び７５１−２間の境界でのフリンジフィールドは、重合体マトリックス３３０によって緩和される。これにより、半部７０１−１及び７０１−２のポーリングがそれらの境界付近での明確に定義された方向性を与えることが確保される。

分割電極を備える超音波トランスデューサ７５０を使用するいくつかの実施形態は、低い容量（高いインピーダンス）の装置をもたらすことができる。実際には、電極７５１−１、７５２及び７５１−２の間で形成された２個のキャパシタのそれぞれは、同じＳＣＣ７０１材料から作製され、かつ、同じ厚さを有するが面積が２倍のキャパシタより低い静電容量を有する。さらに、分割電極構成では、電極７５１−１、７５２及び７５１−２間で形成された２個のキャパシタは直列に接続され、それによって、背面電極７５１−１及び７５１−２が単一の電極を形成する構成と比較してＳＣＣ７０１の正味容量が低減する。したがって、分割背面電極を有するＳＣＣ７０１の実施形態は、より高い励起電圧を使用して従来の電極と同一の超音波出力を達成することができる。図７Ａに示す分割電極構成と一致する実施形態は、望ましい製造機能を提供する。というのは、前面電極７５２は浮遊しており、電圧源又は地面への直接接続を使用することができないからである。これは、超音波トランスデューサ７５０及び先端ハウジング１１６の構成及び製造を簡素化する。例えば、層３１０（図３参照）などのインピーダンス整合層を前面電極７５２の上部に連続層として形成させることができる。

分割背面電極トランスデューサ７５０は、整合層３１０を含む実施形態において望ましい。分割背面電極を使用すると、整合層３１０を、前面電極７５２と接触する導電性材料を保持することなくトランスデューサ７５０のウェハレベル製造で形成させることが可能になる。したがって、いくつかの実施形態に係る製造方法は、前面電極接触用の整合層３１０において孔を開けることを回避することができる。

図７Ｂは、本明細書に開示されるいくつかの実施形態に係る超音波トランスデューサ７５０の部分平面図を示す。図７Ｂは、背面電極７５１−１及び７５１−２を示す。また、図７Ｂは、成形先端部１４８も示す（図４参照）。いくつかの実施形態では、成形先端部７４８の先端に近い遠位領域にある電極７５１−１及び７５１−２は、金めっきダイヤモンドグリットを備えることができる。ボンドパッド７６１−１及び７６１−２は、ケーブル１３４−１及び１３４−２（図５Ａ参照）などの電気ケーブルから電極７５１−１及び７５１−２への電気的接触を与える。このような構成は、ＳＣＣ７０１への効率的かつ信頼性の高い電気的接触を確実にする。ボンドパッド７６１−１及び７６１−２は、金又は銀のような任意の導電性材料から形成できる。当業者であれば、ボンドパッド７６１−１及び７６１−２を形成する特定の材料は制限されず、任意の導電性材料又はその合金を制限なく使用することができることが分かるであろう。

金めっきダイヤモンドグリットを使用する実施形態では、ＳＣＣ７０１が押圧され、成形先端部１４８上に接着される。このようにして、ダイヤモンドグリットにおける突出部がＳＣＣ７０１で形成されたシートの背面にある電極めっきに突出し、低抵抗電気的接続を与える。いくつかの実施形態は、ＳＣＣ７０１への確実な電気的接続を与えるために、異方性導電性接着剤を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、金又は銀の球体で満たされた絶縁性エポキシ様材料が異方性導電接着剤を与える。このような実施形態では、導電性球体の密度は、材料が非導電性である程度に十分に低いが、この材料が２つの導電面間で圧縮されて薄膜になる場合には、この球体は、導体間で押しつぶされ、再び狭い間隙を埋めて圧縮方向に沿って低抵抗接続を形成する。

図７Ｃは、前面電極７５２を示し、これはＳＣＣトランスデューサ７５０のための共通電極であることができる。いくつかの実施形態では、電極７５２は、成形先端部１４８内において装置を適切に配向するために整列タブ７７０を備える。ＳＣＣは、エポキシ整合層を含むことができる。３にほぼ等しい音響インピーダンスが望ましい。

いくつかの実施形態によれば、電極７５２、７５１−１及び７５１−２を含むＳＣＣ７０１は、成形先端部１４８に接着され、集束ビーム１３０を与えるために皿形状が形成される（図４参照）。

図８Ａ−Ｆは、いくつかの実施形態に係るＳＣＣ８０１の製造段階の部分図を示す。図８Ａは、材料８０１Ａのスラブに形成され、フォトリソグラフィ及びＤＲＩＥ（又は他の好適なエッチング及び／又は材料除去プロセス）を使用してパターニングされて材料の部分８２５がエッチングされた単結晶材料８０２を示す。ＳＣＣ材料８０２は、任意の単結晶圧電材料とすることができる。例えば、いくつかの実施形態は、ニオブ酸鉛マグネシウム−チタン酸鉛（ＰＭＮ−ＰＴ）などの単結晶を使用することができる。スラブ８０１Ａは、前面（図８Ａの頂部）及び背面（図８Ｂの底部）を有するウェハ上に形成することができる。これは、図８Ｂに示すように、ウェハを部分的に貫通して形成された、隔離されたピラー又は８２０リブを有する材料８０１Ｂのスラブをもたらす。いくつかの実施形態では、ＤＲＩＥを用いてトレンチのパターンを圧電基板にエッチングして、典型的には１μｍの解像度で垂直壁（Ｙ方向）及び非常に正確な幾何学的形状（ＸＺ平面）を生成する。エッチング後、図８Ｂに示すように、トレンチに例えばエポキシ又はシリコーンなどの重合体８３０を充填する。

図８Ｃは、いくつかの実施形態に係るスラブ８０１Ｃの形成を示す。重合体層８３０は、スラブ８０１Ｂにおいて超音波トランスデューサの前面にあることができ、材料８０２は、スラブ８０１Ｂの背面にあることができる。いくつかの実施形態では、重合体層８３０を、重合体層８３０及びピラー８３０がＳＣＣ８０１の前面に端部を有するような厚さにまで研磨し、磨砕し、又はエッチングすることができる。

このように、スラブ８０１Ｃは、重合体マトリックス８３０内に収容される、前面（図８Ｃの頂部）で互いに分離された圧電材料のピラー８２０を備える。スラブ８０１Ｃの可撓性は、ＤＲＩＥ工程で形成されたトレンチのサイズ及びマトリックス８３０に使用される重合体の性質に基づいて調節可能である。さらに、スラブ８０１Ｃは、上記のように、フォトリソグラフィ及びＤＲＩＥ工程によって得られる様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、ピラー８２０のパターンは、大きな堀で区切られた離島型であることができる。

図８Ｄは、前面電極８５２を含めたスラブ８０１Ｄの形成を示す。スラブ８０１Ｄを形成することは、ＳＣＣ層を所望の厚さに形成することを含むことができる。これを達成するために、スラブ８０１Ｃの背面（図８Ｃの底部）における材料８０２を、重合体マトリックス８３０及びピラー８２０がＳＣＣ８０１Ｄの背面に端部を有するような厚さに研磨し、磨砕し、又はエッチングすることができる。基板を薄くして重合体マトリックス８３０内に埋め込まれたピラー８２０を有する複合材料シートを形成するときに、開口部を形成する個々のトランスデューサ素子は、所望の輪郭をトレースし、そして重合体マトリックス８３０を除去することによって選択できる。いくつかの実施形態では、個々の要素の所望の輪郭をトレースし、重合体を除去することは、レーザーを使用して実行できる。いくつかの例では、その後、個々のトランスデューサ素子を電気めっきしてスラブ８０１Ｄにおいて前面電極８５２を形成させる。前面電極８５２は、いくつかの実施形態では、スラブ８０１Ｄの上部に導電材料を電気めっきすることによって形成される。いくつかの実施形態では、前面電極８５２及び整合層８１０が形成されるが、その構造は、単一のウェハの一部である。この構造の厚さは、５０μｍ、４０μｍ、３０μｍ又はそれ未満とすることができる。いくつかの実施形態では、エポキシ層を磨砕して、１／４波長厚さ（又はエポキシにおいて約１５μｍ）を有するインピーダンス整合層を形成することができる。

図８Ｅは、スラブ８０１Ｅにおける背面電極８５１の形成を示す。背面電極８５１及び前面電極８５２は、上で詳細に説明した電極１５１及び１５２と同じものとすることができる（図３参照）。背面電極８５１は、前面電極８５２と同様に形成できる（図８Ｄ参照）。ＳＣＣスラブ８０１Ｅの利点の１つは、これが比較的低い音響インピーダンスを有するため、音響整合層がなくても広い周波数応答を与えることができることである。

図８Ｆは、スラブ８０１Ｅ上に音響インピーダンス整合層８１０を付着させることによって形成されたスラブＳＣＣ８０１を示す。音響整合層８１０は、血管組織の音響インピーダンスに一致するようにＳＣＣ８０１のいくつかの実施形態に含まれる。したがって、音響整合層８１０は、ＳＣＣ８０１を使用して超音波トランスデューサの周波数応答をさらに拡大することができる。

図８Ｅ又は図８Ｆに示すようにＳＣＣ８０１のスラブが完成すると、このものを超音波トランスデューサとしてカテーテルの先端に取り付けることができる。いくつかの実施形態によれば、ＳＣＣ８０１を成形先端部１４８（図４参照）に押圧する。成形先端部１４８は、ＳＣＣ８０１に湾曲形状を付与し、集束音響ビーム１３０を生成するように湾曲形状を備えることができる。また、成形先端部１４８は、ＳＣＣ８０１にバッキングインピーダンスを与え、またトランスデューサのドライブシャフト１３２（図４参照）への取付を与えることもできる。

図８Ａ−Ｆに示した製造方法の実施形態によれば、超音波トランスデューサの寸法は、ウェハレベルで規定できる。したがって、完成した超音波トランスデューサの寸法は、スラブ８０１Ａ（例えば、フォトリソグラフィ工程）及びスラブ８０１Ｂ（例えば、ＤＲＩＥ工程）の形成中に決定できる。さらに、完成した超音波トランスデューサを、任意の所望のサイズ及び形状のさらに小さなトランスデューサに分割することができる。ＤＲＩＥの可撓性により、重合体マトリックス８３０内の任意のパターンを形成する任意の形状のピラー８２０の形成が可能になる。例えば、ここで説明したいくつかのピラーの断面は、従来の四角ピラーよりも望ましい。ピラー８２０を重合体マトリックス８３０に埋め込むことで、レーザアブレーションを使用して切断された円形のトランスデューサを形成することが可能になる。

超音波トランスデューサのレイアウト及びパターン設計に自由度を持たせることにより、ここで開示するＳＣＣ層の製造方法は、トランスデューサへの単純な電気的接続を使用して集束超音波ビームを与える。いくつかの実施形態は、さらに洗練された音響ビームの操作又は調節を与えるように、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）などのカスタム電子チップをさらに含む。

図９は、本明細書に開示された実施形態に係る超音波トランスデューサを形成する方法９００のフローチャートを示す。方法９００を、図８Ａ−Ｆに示したステップ及び構造に関連して以下に説明する。図８Ａ−Ｆのステップ及び構造に対する参照は、例示の目的のみで使用され、図９に表された一般概念と一致する方法９００の実施形態を限定するものではない。当業者であれば、以下に説明する全体的な技術思想を維持しつつ方法９００に対する自明な変形例を与えることができることが分かるであろう。

ステップ９１０は、スラブ８０１Ａ（図８Ａ参照）のように、リソグラフィ法により形成されたパターンに従って単結晶をエッチングすることを含む。いくつかの実施形態では、ステップ９１０はＤＲＩＥの手順を含む。ステップ９２０は、エッチングされた単結晶上に重合体層を配置してスラブ８０１Ｂ（図８Ｂ参照）などのスラブを形成することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ９２０は、エッチングステップ９１０により得られるピラーパターンに、エポキシ樹脂であることができる重合体を充填することを含む。ステップ９３０は、重合体層を、スラブ８０１Ｃ（図８Ｃ参照）のように所定の厚さに成形することを含む。ステップ９３０は、ウェハの表面を包み、過剰のエポキシを除去し、平坦面を創り出し、そしてピラーを露出させることを含む。ステップ９４０において、電極をＳＣＣの前面に配置する。

ステップ９５０は、８０１Ｄ（図８Ｄ参照）スラブのように、ＳＣＣ層を所定の厚さに成形することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ９５０は、ウェハから複合構造を脱離させるためにスラブ８０１Ｄを含むウェハの背面部分を研削することを含む。ステップ９６０は、背面電極を配置して、スラブ８０１Ｅなどのスラブを形成させることを含む（図８Ｅ参照）。いくつかの実施形態によれば、ステップ９６０は、スラブ８０１Ｄ上に前面電極８５２を配置するためにステップ９４０と同様の手順を含むことができる。いくつかの実施形態では、スラブ８０１Ｅは、それぞれ開口を形成する複数のトランスデューサ素子で形成される。ステップ９６０は、スラブ８０１Ｅから個々のトランスデューサを切断することを含むことができる。この切断プロセスは、レーザーを使用して、ピラー８２０の隔離された群を取り囲むエポキシ充填材８３０をきれいに除去することができる。このように、ピラー８２０における圧電材料は、ステップ９６０でそのままに放置できる。

ステップ９７０は、一方の電極上にインピーダンス整合層を配置することを含む。ステップ９７０は、整合層を所望の厚さに研削することを含むことができる。

ステップ９８０は、このようにして成形先端部１４８などの成形先端部上に形成されたＳＣＣ材料を配置することを含む。個々のトランスデューサが利用可能になったら、このものを、回転ＩＶＵＳカテーテルにおいて可撓性ドライブシャフトのチップになるマイクロ成形ハウジングに圧入することができる。この成形ハウジングは、所望の開口部のたわみを形成するために皿状くぼみを含むことができる。いくつかの実施形態では、前面及び背面電極を所定の位置に配置したらステップ９８０を実行する（ステップ９４０及び９６０）。また、ステップ９８０は、ドライブシャフト（例えば、シールドツイストペア）内部の電気リード線とトランスデューサの分割背面電極とのギャップを埋めるためのボンディングパッドを形成することを含むことができる。

このようなボンディングパッドは、ボンディングパッド７６１−１及び７６１−２を参照して上で詳細に説明したものと同じものとすることができる（図７Ｂ参照）。いくつかの実施形態では、製造プロセスは、成形先端部にトランスデューサを形成するための「Ｃａｓｔ−Ｉｎ−Ｃａｎ」法を含むことができる。いくつかの実施形態では、トランスデューサをマイクロ成形チップサブアセンブリに圧入する。いくつかの実施形態では、トランスデューサは、音響ビーム１３０がカテーテルの長手方向の軸に対して垂直な平面（図２のＸＹ平面）に形成されるように成形先端部に配置される。いくつかの実施形態によれば、トランスデューサは、音響ビーム１３０がカテーテルの長手方向軸（Ｚ軸）に対して斜めの角度で延在するように成形先端部に配置される。

上記本発明の実施形態は単なる例示である。当業者であれば、具体的に開示されたものから様々な別の実施形態を認識することができる。これらの別の実施形態も本発明の範囲内にあるものとする。したがって、請求の範囲は広くかつ本開示と一致する態様で解釈すべきことが適当である。

１００ ＩＶＵＳ画像化システム
１０２ 回転ＩＶＵＳカテーテル
１０４ 患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）
１０６ ＩＶＵＳコンソール
１０８ モニタ
１１０ イメージングコア
１１２ 外側カテーテル／シースアセンブリ
１１４ 回転インターフェース
１１６ ハウジング
１１８ ハブ
１２０ ルアーロックフラッシュポート
１２２ テレスコープ
１２４ 窓
１２６ 近位シャフト
１２８ 開口
１３０ 超音波ビーム
１３２ 可撓性ドライブシャフト
１３４ 電気ケーブル
１４８ 成形先端部
１５０ 超音波トランスデューサ
１５１ 電極
１５２ 電極
３０１ 単結晶圧電材料
３１０ インピーダンス整合層
３２０ ピラー
３３０ 重合体マトリックス
５０６ ボンディングパッド
５０７ ボンディングパッド

Claims (20)

1. 血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像化システムで使用するための超音波トランスデューサであって、
   単結晶複合体（ＳＣＣ）層と、
   該ＳＣＣ層側にある前面電極と、
   該ＳＣＣ層の反対側にある背面電極と
   を備え、
   該ＳＣＣ層が単結晶圧電材料からなるピラーを備え、
   該ピラーが重合体マトリックス中に埋め込まれており、しかも
   該ＳＣＣ層が凹状上部表面及び対向する凸状下部表面を有する、超音波トランスデューサ。
2. 前記トランスデューサによって送信される超音波信号の中心周波数の約１／４波長の厚さのインピーダンス整合層をさらに備える、請求項１に記載の超音波トランスデューサ。
3. 前記ピラーが少なくとも２のアスペクト比を有する、請求項１に記載の超音波トランスデューサ。
4. 前記ピラーが約５０μｍ以下の厚さを有する、請求項１に記載の超音波トランスデューサ。
5. 前記ピラーが前記ＳＣＣ層の表面積の約２５％の面積をカバーする、請求項１に記載の超音波トランスデューサ。
6. 前記ピラーが円形、正方形、長方形及びランダムパターンからの図形よりなる群から選択される形状を有する前記ＳＣＣ層の表面上の断面を有する、請求項１に記載の超音波トランスデューサ。
7. 前記背面電極が互いに電気的に切り離された２個の電極に分割されている、請求項１に記載の超音波トランスデューサ。
8. ＩＶＵＳ画像化システムで使用するための超音波トランスデューサを形成する方法であって、
   単結晶をエッチングし；
   該エッチングされた単結晶上に重合体層を配置して単結晶複合体（ＳＣＣ）形成し；
   該重合体層を第１の厚さに成形し；
   該ＳＣＣの第１側に第１電極を配置し；
   該ＳＣＣを第２の厚さに成形し；
   該ＳＣＣの第２側に第２電極を配置し；そして
   該ＳＣＣを成形先端部に配置すること
   を含む方法。
9. 前記ＳＣＣ層上に屈折率整合層を形成することをさらに含み、該屈折率整合層は、前記トランスデューサによって送信された超音波信号の中心周波数の約１／４波長の厚さを有する、請求項８に記載の方法。
10. 前記ＳＣＣを成形先端部上に配置することが、該ＳＣＣを凹形状に成形することを含む、請求項８に記載の方法。
11. 前記凹形状を成形することが球体の部分を成形することを含み、該部分は約２０μｍの深さを有する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記ＳＣＣを成形先端部上に配置することが、前記トランスデューサによって送信された超音波信号の中心周波数の波長の整数倍の直径を有する開口部を形成することを含む、請求項８に記載の方法。
13. 患者の血管に挿入するためにサイズ調節されかつ成形された細長い装置を備えるＩＶＵＳ画像化システムであって、該細長い装置は超音波トランスデューサを備え、該超音波トランスデューサは、
    単結晶複合体（ＳＣＣ）層と、
    前面電極と、
    背面電極と
    を備え、ここで、
    該ＳＣＣ層は単結晶圧電材料からなるピラーを備え；
    該ピラーは重合体マトリックス中に埋め込まれており、
    該ＳＣＣ層は凹面及び対向する凸面を有する、ＩＶＵＳ画像化システム。
14. 前記超音波トランスデューサが前記細長い装置の遠位部分内に配置され、かつ、該細長い装置の本体に対して回転可能である、請求項１３に記載のＩＶＵＳ画像化システム。
15. 前記超音波トランスデューサに連結されたアクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記細長い装置の本体に対して超音波トランスデューサを回転させるように構成される、請求項１４に記載のＩＶＵＳ画像化システム。
16. 前記アクチュエータがモータを備え、かつ、ドライブシャフトを介して前記超音波トランスデューサに連結されている、請求項１５に記載のＩＶＵＳ画像化システム。
17. 超音波トランスデューサの作動を制御して画像化を容易にするように構成された制御システムをさらに備える、請求項１３に記載のＩＶＵＳ画像化システム。
18. 前記制御システムが、前記超音波トランスデューサによって受信された超音波エコーデータを処理して血管の断面画像を生成するようにさらに構成される、請求項１７に記載のＩＶＵＳ画像化システム。
19. 前記制御システムと通信状態にあるディスプレイをさらに備える、請求項１７に記載のＩＶＵＳ画像化システム。
20. 前記細長い装置がカテーテルである、請求項１３に記載のＩＶＵＳ画像化システム。

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