JP6650925B2 - 低残響ハウジングを有する血管内イメージング装置並びに関連するシステム及び方法 - Google Patents

Description

本開示は概して血管内装置、特に改良されたイメージング忠実度のために低残響（low reverberation）ハウジングを有するイメージングカテーテルに関する。

血管内イメージング（ＩＶＵＳ）が、治療の必要を決定するために、インターベンションをガイドするために、及び／又はその有効性を評価するために、人体内で、動脈のような、病変血管を評価するための診断ツールとしてインターベンション心臓病学において広く使われている。ＩＶＵＳイメージングは、関心のある血管の断面画像を形成するために超音波エコーを使用する。典型的には、ＩＶＵＳカテーテルのトランスデューサは、超音波パルスを放射するのみならず反射超音波エコーも受信する。超音波は、たいていの組織及び血液を容易に通過するが、それらは、組織構造（例えば、血管壁の様々な層等）、赤血球、及び関心のある他の特徴部から生じる不連続性によって部分的に反射される。患者インターフェースモジュールを経由してＩＶＵＳカテーテルに接続されるＩＶＵＳイメージングシステムは、カテーテルが位置している血管の断面画像を生成するために受信超音波エコーを処理する。

今日よく使われている２種類のＩＶＵＳカテーテルがある：ソリッドステート式（solid-state）及び回転式であり、それぞれ利点及び不利点がある。ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルは、カテーテルの外周に分配され且つ電子マルチプレクサ回路に接続された超音波トランスデューサ（典型的には６４）のアレイを使用する。マルチプレクサ回路は、超音波パルスを装置し且つエコー信号を受信するためのアレイ素子を選択する。一連の送受信対を通って進めることによって、ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルは、機械的に走査されるトランスデューサ素子の効果を合成できるが、動く部品がない。回転する機械要素が無いので、トランスデューサアレイは、最小の血管外傷のリスクで血液及び血管組織と直接接触して配置されることができ、ソリッドステート式スキャナは、単純な電線ケーブル及び標準的な取外し可能電気コネクタによりイメージングシステムに直接配線されることができる。

典型的な回転式ＩＶＵＳカテーテルでは、圧電セラミック材料から製造された単一の超音波トランスデューサ素子が、関心のある血管の中に挿入されるプラスチックシースの内部で回転するフレキシブル（可撓性）（flexible）駆動シャフトの先端に配置される。トランスデューサ素子は、超音波ビームがカテーテルの軸に概して垂直に伝搬するように、向けられる。流体充填シースは、超音波信号がトランスデューサから組織内へ自由に伝搬し且つ戻ることを許容しながら、回転するトランスデューサ及び駆動シャフトから血管組織を保護する。駆動シャフトが（典型的には毎秒３０回転で）回転するとき、トランスデューサは、超音波の短いバースト（burst）を放射するように高電圧パルスで周期的に励起される。同じトランスデューサは次に様々な組織構造から反射される反射エコー（returning echoes）を聞こうとし、ＩＶＵＳイメージングシステムは、トランスデューサの単一の回転の間に生じる一連の数百のこれらの超音波パルス／エコー取得シーケンスから血管断面の二次元表示を組み立てる。

ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルは、その動く部品のないことにより使いやすいが、回転式ＩＶＵＳカテーテルから入手できる画像品質に対抗できない。ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルを回転式ＩＶＵＳ装置と同じ高周波数で動作させることは難しく、ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルのより低い動作周波数は、より高い周波数の回転式ＩＶＵＳカテーテルのものと比べてより乏しい解像度になる。回転式ＩＶＵＳ装置では大幅に減少した又は完全に無いアレイベースのイメージングから生じる貧弱な（撮像面に垂直な）仰角焦点（elevation focus）、グレーティングローブ、サイドローブのようなアーチファクトもある。回転式ＩＶＵＳカテーテルの画像品質の利点にもかかわらず、これらの装置のそれぞれは、インターベンション心臓病学のマーケットではニッチであるとわかり、ソリッドステート式ＩＶＵＳは、使いやすさが最優先であり且つ減少した画像品質が特定の診断ニーズに関して許容できる状況で好まれる一方、回転式ＩＶＵＳは、画像品質が最優先であり且つより時間のかかるカテーテル準備が正当化されるところで好まれる。

回転式ＩＶＵＳカテーテルでは、超音波トランスデューサは、典型的には、トランスデューサをイメージングシステムハードウェアに接続する電線ケーブルを直接駆動することができる低い電気的インピーダンスを持つ圧電セラミック素子である。この場合、電気リードの１つのペア（又は同軸ケーブル）が、システムからトランスデューサに送信パルスを運ぶために及び患者インターフェースモジュールを介してトランスデューサからイメージングシステムに戻って受信エコー信号を運ぶために使用され、それらは画像に組み立てられる。回転ＩＶＵＳイメージングにおける画像品質のさらなる改良のために、より広い帯域幅を持つトランスデューサを使用すること及び焦点合わせをトランスデューサに組み込むことが望ましい。特許文献１に開示されるような、ポリマ圧電材料を使用して作られた圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）が、半径方向における最適な解像度のための１００％の帯域幅より大きい帯域幅、並びに最適な方位角及び迎角解像度のための球状焦点開口を提供する。

ＩＶＵＳカテーテル設計で使用される現行のトランスデューサハウジングは、超音波トランスデューサの背面に大きい穴又は開口を含んでいる。この穴は、トランスデューサアセンブリがハウジングの中に取り付けられるとき、裏当て（backing）材料で満たされる。その裏当てで満たされた穴の意図された目的は、トランスデューサの背面から出てくる如何なる音波も消散させることである。残念ながら、トランスデューサハウジングの小さいサイズは、裏当て材料のために単に約３００μｍのスペースしか残さず、使用される裏当て材料に依存して、これは、裏当てに入る音波を適切に減衰させるのに十分でないことがある。実際、幾つかの現行の設計では、裏当てを通って伝搬するとともに裏当て材料の後面から反射する音波に関して約３０ｄＢの往復減衰しかない。さらに、−少なくともトランスデューサ開口と同じくらい大きくなければならない−ハウジングにおける大きい開口は、ハウジングが、超音波信号が送信され且つ受信されることを可能にするためにトランスデューサの前側に大きい開口を必ず含むので、ハウジングの完全な状態を維持するためにごくわずかの構造材料しか残さない。結果として、典型的にはフレキシブル駆動ケーブルに溶接されるハウジングの近位部分を、弾丸状ノーズ先端を画定するハウジングの遠位部分に接続するために残っている２つの非常に薄い構造の支柱しかない。

したがって、改良された音響減衰特性及び／又は構造的な完全性を有する改良されたイメージングトランスデューサハウジングを含む血管内イメージング装置、システム、及び方法に対する必要性がある。

米国特許第６，６４１，５４０号

本開示の実施形態は、従来の設計より構造的にも強固である低残響ハウジングを有する血管内イメージング装置を対象とする。

幾つかの例では、血管内イメージング装置が提供され、この血管内イメージング装置は：カテーテルボディ；カテーテルボディの管腔を通って延びる駆動ケーブル；駆動ケーブルの遠位セクションに結合されるハウジング；及びハウジング内に取り付けられる超音波トランスデューサ、を有し、ハウジングは、超音波トランスデューサの背面（backside）にくぼみ（trough）を含み、くぼみは、超音波トランスデューサから離れるよう超音波信号を偏向する（deflect）ように形成される。くぼみは、ハウジングの長手方向軸に沿って弓形断面（arcuate profile）を有することができる。これに関して、くぼみの弓形断面は、ハウジングの長手方向軸に沿って一定の又は変化する曲率半径を有することができる。くぼみはまた、ハウジングの長手方向軸に垂直に拡がる面において、一定の又は変化する、弓形断面を有することができる。くぼみは、近位又は遠位のいずれかに、ハウジングの長手方向軸に沿って超音波信号を偏向するように形成されることができる。くぼみは、裏当て材料で満たされることができる。

関連するシステム及び方法も提供される。例えば、血管内イメージングシステムは：カテーテルボディ；カテーテルボディの管腔を通って延びる駆動ケーブル；駆動ケーブルの遠位セクションに結合されるハウジング；及びハウジング内に取り付けられる超音波トランスデューサ、を有し、ハウジングは、超音波トランスデューサの背面にくぼみを含み、くぼみは、超音波トランスデューサから離れるよう超音波信号を偏向するように形成される、血管内イメージング装置；並びに、血管内イメージング装置と通信する処理システムであって、血管内イメージング装置によって得られたデータを処理するように構成される、処理システム；を含むことができる。システムはまた、血管内イメージング装置の近位部分とインターフェース接続するとともに処理システムと通信するように構成される患者インターフェースモジュールを含むことができる。さらに、処理システムと通信するディスプレイが、血管内イメージング装置によって得られた情報を可視化するために用いられることができる。

本開示の追加の態様、特徴、および利点が、以下の詳細な説明から明らかとなろう。

本開示の例示的な実施形態が、添付の図面を参照して記載される。
本開示の実施形態によるイメージングシステムの概略図である。 本開示の実施形態によるイメージング装置の概略部分切り取り斜視図である。 本開示の実施形態によるイメージング装置の遠位部分の概略断面側面図である。 トランスデューサハウジングの概略断面側面及び端面図を提供する。 本開示の実施形態によるトランスデューサハウジングの概略断面側面及び端面図を提供する。 本開示の実施形態によるトランスデューサハウジングの概略断面側面図である。 本開示の実施形態によるアセンブリテンプレートの概略上面図である。 本開示の実施形態によるアセンブリテンプレートの概略側面図である。 本開示の他の実施形態によるアセンブリテンプレートの概略側面図である。 本開示の実施形態による、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及びその中に取付けられた微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）コンポーネントを有するアセンブリテンプレートの概略上面図である。 本開示の実施形態による、互いに結合されたＡＳＩＣ及びＭＥＭＳコンポーネントを示す図１０のアセンブリテンプレートの概略上面図である。 本開示の実施形態による、互いに結合され且つ図１０及び１１のアセンブリテンプレートから取り外されたＡＳＩＣ及びＭＥＭＳコンポーネントの概略上面図である。 本開示の実施形態による、互いに結合されたＡＳＩＣ及びＭＥＭＳコンポーネントの概略側面図である。 本開示の他の実施形態による、互いに結合されたＡＳＩＣ及びＭＥＭＳコンポーネントの概略側面図である。

本開示の原理の理解を促進する目的のために、ここで、図面に示されている実施形態が参照され、これを説明するために特定の文言が使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定は意図されていない。記載されているデバイス、システム、及び方法に対する任意の代替及びさらなる変更、並びに、本開示の原理の任意のさらなる応用が、当業者に通常想起されるように完全に企図されており且つ本開示の中に含まれる。特に、一つの実施形態に関連して説明されている特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関連して説明されている特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされてもよいことが、完全に企図されている。しかし、簡潔にするために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは、別々に説明されることはない。

図１を参照すると、その中には本開示の実施形態によるＩＶＵＳイメージングシステム１００が示されている。本開示の幾つかの実施形態では、ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）又は圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）回転式ＩＶＵＳイメージングシステムである。簡潔さのために、以下の記載は、説明目的だけのためにＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳイメージングシステムを用いる。その点について、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳイメージングシステムの主な構成要素は、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２、ＰＭＵＴカテーテル互換患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、ＩＶＵＳコンソール又は処理システム１０６、及びＩＶＵＳコンソール１０６によって生成されたＩＶＵＳ画像を表示するためのモニタ１０８である。

図２を参照すると、その中には本開示の実施形態によるＰＭＵＴカテーテル１０２の概略、部分切り取り斜視図が示されている。その点について、図２は、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２の構造に関する追加の詳細を示している。多くの点で、このカテーテルは、従来の回転式ＩＶＵＳカテーテル、例えば、Volcano Corporationから入手可能であり且つ米国特許第８，１０４，４７９号に記載されるRevolution（登録商標）、又は米国特許第５，２４３，９８８号及び米国特許第５，５４６，９４８号に開示されているもの等と同様であり、これらのそれぞれは、その全体が参照によりここに援用される。その点について、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２は、イメージングコア１１０及び外側カテーテル／シースアセンブリ１１２を含む。イメージングコア１１０は、図１のＰＩＭ１０４に電気的及び機械的結合を提供する回転インターフェース１１４によって近位端で終端するフレキシブル駆動シャフトを含む。イメージングコア１１０のフレキシブル駆動シャフトの遠位端は、ＰＭＵＴ及び関連する回路を収容するトランスデューサハウジング１１６に結合されている。カテーテル／シースアセンブリ１１２は、回転インターフェース１１４を支持するとともに、カテーテルアセンブリの回転要素と非回転要素との間に軸受面及び流体シールを提供する、ハブ１１８を含む。ハブ１１８は、ルアーロックフラッシュポート（Luer lock flush port）１２０を備え、これを通して生理食塩水が、空気を流し（flush）、カテーテルの使用時に超音波相溶性流体をシースの内腔に充填するために注入される。生理食塩水又は他の同様の流れ水（flush）は、超音波が空気を容易に伝搬しないので、一般的に必要とされる。また、生理食塩水は、回転駆動シャフトのための生体適合性潤滑剤となる。ハブ１１８は、テレスコープ１２２に連結され、このテレスコープは、入れ子にされた（nested）管状要素と、カテーテル１０２の遠位部分の音響的に透明な窓１２４内でのトランスデューサハウジングの軸方向の移動を容易にするように、カテーテル／シースアセンブリ１１２を延長又は短縮させることを可能にする摺動流体シールとを備える。いくつかの実施形態では、窓１２４は、トランスデューサと血管組織との間に超音波を最小限の減衰、反射、又は屈折で容易に伝達する材料（複数可）から製造された薄肉プラスチック管から構成される。カテーテル／シースアセンブリ１１２の近位シャフト１２５は、テレスコープ１２２と窓１２４との間のセグメントを架橋し、滑らかな内腔及び最適な剛性を提供するが、超音波を伝達する必要のない、材料又は複合材料から構成される。

図３を参照すると、その中には本開示の実施形態によるカテーテル１０２の遠位部分の断面側面図が示されている。特に、図３は、イメージングコア１１０の遠位部分の態様の拡大図を示している。この例示的な実施形態では、イメージングコア１１０は、ステンレス鋼から製造されるとともに丸められたノーズ１２６及びハウジング１１６から出てくる超音波ビーム１３０のための切り欠き部１２８を備えるハウジング１１６によってその遠位先端で終端する。幾つかの実施形態では、イメージングコア１１０のフレキシブル駆動シャフト１３２は、フレキシブル駆動シャフト１３２の回転がハウジング１１６に回転を与えるように、ハウジング１１６に溶接、又は他の方法で固定された、逆巻き（counter wound）ステンレス鋼ワイヤの２以上の層から構成される。説明される実施形態では、ＡＳＩＣ１４４及びＭＥＭＳ１３８コンポーネントは、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６を形成するようにワイヤボンディングされ且つ一緒に接着され、このＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリは、トランスデューサハウジング１１６に取り付けられるとともにエポキシ１４８で定位置に固定される。オプションのシールド１３６及びジャケット１３５を備える多芯電気ケーブル１３４の導線が、この実施形態ではＡＳＩＣ１４４にはんだ付けされる又はその他の方法で直接電気的に結合される。電気ケーブル１３４は、フレキシブル駆動シャフト１３２の内腔を通って、図２に示される回転インターフェース１１４の電気コネクタ部分で終端するイメージングコア１１０の近位端部まで延びる。

図３に示されるように、一緒に組み立てられるとき、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８及びＡＳＩＣ１４４は、ＡＳＩＣ１４４がワイヤボンドのような２以上の接続部を通じてＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８に電気的に結合された状態で、ハウジング１１６内にマウントされるＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６を形成する。それに関して、本開示の幾つかの実施形態では、ＡＳＩＣ１４４は、上で論じられたＰＭＵＴ ＭＥＭＳに関連付けられる、増幅器、送信機、及び保護回路を含む。ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８は、球状集束（spherically focused）超音波トランスデューサ１４２を含む。説明される実施形態では、ＡＳＩＣ１４４とＭＥＭＳ１３８との間の接続は、ワイヤボンディングによって提供される一方、他の実施形態では、ＡＳＩＣ１４４は、異方性導電接着材又は適切な代替のチップ間ボンディング方法を使用して、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の基板にマウントされるフリップチップである。さらに他の実施形態では、ＡＳＩＣ１４４及びＭＲＭＳ１３８コンポーネントの両方は、２つのコンポーネントを電気的に接続する導電性路を含むフレキシブル回路基板に取り付けられる。

さらに図３を参照すると、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６は、エポキシ１４８又は他のボンディング剤によってハウジング１１６に対して定位置に固定されている。以下により詳細に論じられるように、エポキシ１４８はまた、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６のための封止剤として、ワイヤボンドのための絶縁体及び歪み軽減体（strain relief）として、並びにＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６にはんだ付けされるところで電気ケーブル１３４のための絶縁体及び歪み軽減体としても働く。同じ又は異なる成分の追加のエポキシ１４９が、超音波トランスデューサ１４２の後ろの凹部を充填し、トランスデューサ１４２の背面に又は同背面から伝搬する音波を吸収するための音響裏当て材料として働く。

図４は、トランスデューサハウジング１１６の概略断面側面図及び端面図を提供する。図示されるように、裏当て材料１４９がＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の背面に隣接して形成されたトランスデューサハウジング１１６の開口又は孔１５０を充填する。典型的には、同じ種類の裏当て材料が、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の背面に形成された穴（well）を充填する。図示されるように、開口１５０は、ハウジング１１６の長手方向軸に垂直な方向にハウジング１１６を通って延びる。結果として、開口１５０を定める側壁１５２、１５４、１５６、及び１５８がそれぞれハウジング１１６の長手方向軸に垂直に延びる。図４はまた、ＰＭＵＴの背面から外へ伝搬するとともに裏当て材料１４９の底面から反射する超音波信号の例示的な経路も示している。図示されるように、トランスデューサの中心のストリップ（strip）に沿った任意の場所から来る音波が、裏当て材料１４９の底面からの１回の跳ね返りの後にトランスデューサに直接戻る。開口１５０が切り欠き１２８の反対側にあることの結果として、ハウジング１１６の遠位及び近位部分は２つの小さい支柱のみによって接続され、それぞれの支柱は略三角形断面を有し、それらの内面は、図４の左側の断面端面図に最も良く見られるように、側壁１５６及び１５８を規定していることも留意されたい。

本開示の実施形態は、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８のトランスデューサの後ろに形成された開口１５０をくぼみに置き換える。それに関して、くぼみは、トランスデューサの背面から現れる如何なる音波も、それらが、トランスデューサに戻る前に多重反射（multiple reflections）を伴う長い経路をたどるように強いられる方法で、偏向するようにサイズを決められ且つ形成される。したがって、幾つかの例では、超音波信号の最初の反射が、概して、その半径を通るよりむしろ、ハウジング１１６の長さに沿って伝搬するように、サイズを決められ且つ形成される。多重反射を伴う、この長い経路は、図４に示される単一の短い往復経路と比べて、大きな減衰を生じさせる。加えて、トランスデューサの背面から現れる超音波ビームの異なる部分に対する無秩序な経路は、反響に関するインコヒーレンスを作り、裏当て構成に起因する如何なる音響アーチファクトをさらに減らす。くぼみは、音響損失を高めるために、様々な形状、テクスチャ（textures）、又は特徴（features）を組み入れることができる。例えば、ハウジングは、切削加工（machining）、グラインディング（grinding）、放電加工（ＥＤＭ）、及び／又はモールディングによって製造されることができ、これらの異なる製造技術のそれぞれは、実現可能なくぼみ形状及び他の特徴に異なる制約を加える。幾つかの単純な例示の窪み構造が、図示されるとともに以下に記載され、これは、ミリング（milling）又はグラインディング方法を使用して製造されることができるが、ＥＤＭ又はモールディングは、より複雑な特徴を実現できる。

さらに、くぼみの設計は、ハウジング材料のより多くをそのままにし、より好ましい較正では、構造の軸方向の、屈曲の、及びねじりの剛性を大幅に増加させる。結果として、ハウジング１１６及びイメージングコアの構造的な完全性が全体として向上する。さらにまた、本開示の強化された、低残響トランスデューサハウジングはまた、ハウジング１１６内のハイブリッドトランスデューサアセンブリ１４６の適切な配置を確実にするアライメント機構のような、他の所望の機構も組み込むことができる。実際、このようなアライメント機構は、特に、ＡＳＩＣとＭＥＭＳコンポーネントとの間の正確な位置関係を保つハイブリッドトランスデューサ構造との関連で有用である。それに関して、本開示はまた、このような性格は配置を容易にする製造方法も提供する。

図５は、本開示の実施形態によるトランスデューサハウジングの概略断面側面図及び端面図を提供している。図示されるように、開口１５０の代わりに、トランスデューサハウジング１１６は、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の背面に隣接して形成されるくぼみ１６０を含むくぼみ１６０は、ハウジング１１６の材料における凹部として定められる。特に、くぼみ１６０は、（図５の右側の側面図に示されるように）ハウジング１１６の長手方向軸に沿って且つ（図５の左側の端面図に示されるように）ハウジング１１６の長手方向軸に対して横に（transverse）拡がる弓形表面１６２によって規定される。説明される実施形態では、弓形表面１６２は、長手方向及び横方向両方において実質的に一定の曲率半径を有する。他の実施形態では、弓形表面１６２は、長手方向及び横方向の少なくとも一方において変化する曲率半径を有する。図５はまた、ＰＭＵＴの半面から伝搬するとともにくぼみを規定する表面１６２で跳ね返る超音波信号の例示的な経路を示している。図示されるように、音波は、トランスデューサの背部から多様な経路で進み、概して裏当て材料１４９内でハウジングの長手方向軸に沿って伝搬し、トランスデューサ１４２に戻る前に長い経路をたどる。信号強度は、長い伝搬距離及び多数の反射によって減らされる。斜角での反射は、特に、ＩＶＵＳに関して関心のある縦波よりさらに急速に減衰する横波（及び他のモード）へのモード変換のために増加した損失を生じさせる。加えて、経路長さの多様性は、トランスデューサに戻る任意の残響を非コヒーレントに一緒に加えさせる。開口１５０のかわりにくぼみ１６０を有することの結果として、ハウジング１１６の遠位及び近位部分が、ハウジングの全長に沿ってハウジング材料の略半円筒形シェルによって接続されることにも留意されたい。したがって、ハウジング１１６の構造的な完全性が実質的に増加する。

くぼみ１６０に対する多数の変形が他の実装においてなされることが理解される。例えば、くぼみは、ハウジングのより大きい（又は短い）長さに沿って延びるように引き延ばされる（又は短くされる）ことができる。それに関して、くぼみ１６０は、駆動ケーブルを受けるハウジングの近位端部を通って軸方向孔と結合する（merge）ように近位の延びることができ、それによって、残響の消散のためのより長い軸方向経路を提供する。結果として、くぼみ１６０の長さ及び音波の吸収に利用可能な対応する長さは、図４の設計における約３００マイクロメートルの代わりに、単一の方向に数ミリメートルの長さまで延びることができる。図６は、引き延ばされた（elongated）くぼみ１７０を有するハウジング１１６の例示的な実施形態を示している。それに関して、引き延ばされたくぼみ１７０の深さは、それが近位にトランスデューサ１４２から延びるにつれて徐々にテーパ（先細り）になる（taper）。くぼみ１７０は、一定の又は変化するテーパを有することができる。

くぼみ１６０の表面１６２はまた、超音波をさらに散乱させるように設計された、テクスチャ（texture）又は隆起部を含むこともできる。増加する減衰及びくぼみ形状裏当て材料内を伝搬する超音波の散乱の結果として、裏当て材料のより大きい範囲が、さもなければ、低音響インピーダンスのような好ましい音響特性を提供し得る、より低損失の材料（例えば、未充填のエポキシ又は他の硬化性ポリマ）を含むと見なされることができる。

概して図７−１４を参照すると、血管内イメージング装置並びに、特に、ＡＳＩＣ及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳを含むハイブリッドトランスデューサアセンブリを組み立てる方法の様々な態様が記載されている。最初に図７及び８を参照すると、そこには、ベース構成要素２０２及び上部構成要素２０４を含むアライメントテンプレート２００が示されている。図８に示されるように、ベース構成要素２０２はくぼみ２０６を含む。以下に記載されるように、幾つかの実装では、くぼみ２０６は、（図５に示されるくぼみ１６０のように）トランスデューサハウジングの対応するくぼみと一致する（mate with）ようにサイズ決定され且つ形成される。結果として、ベース構成要素２０２におけるくぼみのサイズ及び形状は、ハイブリッドトランスデューサアセンブリが使用されることになるトランスデューサハウジングの特徴にしたがって変更することができる。例えば、図９は、図６に示されたハウジングのくぼみ１７０と一致するように構成されるくぼみ２１６を有するベース構成要素２１２を含むアライメントテンプレート２１０を示している。概して、アライメントテンプレート２００のベース構成要素２０２及び上部構成要素２０４は、ワイヤボンディング、接着、エポキシ接着、モールディング等を含むことができる、以下に記載される加工（processing）ステップに耐えることができる任意の適切な金属又はプラスチックで形成されることができる。

再び図７を参照すると、アライメントテンプレート２００の上部構成要素２０４は、ＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８それぞれを受けるための凹んだ領域２２２及び２２４を規定する凹部２２０を含む。それに関して、上部構成要素２０４を規定する金属又はプラスチック基板の凹部２２０は典型的には、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８のダイ厚さより小さい。例えば、幾つかの例では、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８は、７５μｍのダイ厚さ、及び〜５０μｍ（２ミル）の深さを有する。凹部２２０はまた、ＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の互いに対する正確なアライメントを容易にする及び／又はアライメントテンプレート２００への挿入／アライメントテンプレート２００からの除去のためのツールによるＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の把持を可能にする、領域２２６及び２２８のような、様々な構造的特徴部（structural features）を含む。幾つかの例では、ハウジング１１６の内側表面は、ハウジング内での及びくぼみに対するハイブリッドトランスデューサアセンブリの適切な配置を容易にするための同様の構造的特徴部を含む。

ここで図１０を参照すると、ＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８が、ワイヤボンディングに先立ってＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８をそれらの所望の相対位置に保持するアライメントテンプレート２００内に位置して示されている。図１１は、アライメントテンプレート２００に保持されながら互いにワイヤボンド２３０を介して電気的に結合されるＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８を示している。ワイヤボンド２３０は、その後、絶縁及び歪み軽減を提供するために、図示されるように、エポキシ１４８で埋め込まれる(potted)。エポキシ１４８はまた、コンポーネント間のアライメントを保持するためにＡＳＩＣ１４４とＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８との間の機械的な接続も提供する。図１２は、電気的及び物理的に結合されたＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８ハイブリッドアセンブリ１３８がアライメントテンプレート２００から取り外されたことを示している。

アライメントテンプレート２００の上部構成要素２０４は、くぼみを含んでいるベース構成要素２０２の使用なしにこの方法でＡＳＩＣ１４４及びＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８を電気的及び物理的に結合するために用いられることができることが留意されるべきである。しかし、幾つかの実施形態では、ベース構成要素２０２／２１２のくぼみ２０６／２１６は、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６の一部として、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８及びＡＳＩＣ１４４の後ろに所望の裏当て構成を形成するようにモールドとして用いられることができる。それに関して、裏当て材料１４９は、ＡＳＩＣ１４４及び／又はＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８をアライメントテンプレートに置く前に、ＡＳＩＣ１４４及び／又はＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８をアライメントテンプレートに置いた後であるがワイヤボンディングステップより前に、又はワイヤボンディングが完了した後に、導入されることができる。裏当て材料は、ボンドワイヤ２３０の接着歪み軽減（adhesive strain relief）のために使用されるのと同じ成分を有してよく、その場合、ボンドワイヤ２３０の封入と同時に適用されてよい。図１３及び１４は、ベース構成要素２０２／２１２のくぼみ２０６／２１６が所望の裏当て材料構成を形成するように用いられているこのようなハイブリッドトランスデューサアセンブリの代表的な実施形態を示している。図１３及び１４の裏当て材料の結果として得られる「ハル（hull）」は、ワイヤの歪み軽減のために使用されるエポキシの小さいセクションよりハイブリッドトランスデューサアセンブリのための強い機械的な支持部を提供する。このような実施形態では、ハウジング１１６は、今やハイブリッドトランスデューサアセンブリの一部であるハルを収容するように寸法決定され且つ形成された、わずかにオーバーサイズにされた（oversized）くぼみを含むことができる。

オーバーサイズにされたハウジングのくぼみに関して、ハウジングのくぼみが十分なクリアランスを提供するように寸法決定され且つ形成される場合、パリレン（Parylene）の薄いフィルムでコンフォーマルコーティングされる（conformally coated）（裏当て材料のハルを含む）ハイブリッドトランスデューサアセンブリを収容することができる。このようなコンフォーマルパリレンコーティングは、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６及びケーブル１３４取り付けのための確かな電気的な絶縁及び湿気保護を提供するのに望ましい。ハウジングくぼみ内の十分なクリアランスなしでは、ハルは、コーティングプロセスの間にマスクされる必要があり、パリレンフィルムの完全性を損なう。したがって、オーバーサイズにされたハウジングのトラフ内にコンフォーマルパリレンコーティングを適応させるこのアプローチは、パリレンマスキング／トリミングステップを除去することによってアセンブリプロセスを単純にする。結果として、より単純な製造が、増加した性能及び信頼性と組み合わせて提供される。さらに、上述の成形ハルなしで、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の背部にパリレンコンフォーマルコーティングを単に施すことは、トランスデューサ表面に近く、且つ、概してトランスデューサ表面と平行な潜在的に問題のあるインターフェースを導入する。トランスデューサに近い、このようなインターフェースは、トランスデューサの性能を低下させ得る裏当て内の残響を導入する。対照的に、裏当て材料のハルはパリレンインターフェースをトランスデューサからさらに遠くに動かし、トランスデューサ１４２の背部から出てくる任意の音波を、それらがトランスデューサ１４２の背面に戻ることができる前にそれらが減衰されるくぼみの軸方向面に概して沿って偏向するように、インターフェースを形成する。

当業者は、上述の装置、システム、及び方法が様々な方法で変更されることができることも認識するであろう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態が、上述の特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。それに関して、例証的な実施形態が図示され且つ説明されているが、広範囲の修正、変更、及び置き換えが、先の開示から考えられる。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなしに前述のものにたいしてなされ得ることが理解される。したがって、添付の請求項は、広く且つ本開示と一致する方法で解釈されることが適切である。

Claims (14)

1. カテーテルボディ、
   前記カテーテルボディの管腔を通って延びる駆動ケーブル、
   前記駆動ケーブルの遠位セクションに結合されるハウジング、及び
   前記ハウジング内に取り付けられる超音波トランスデューサ、を有し、
   前記ハウジングは、前記超音波トランスデューサの背面にくぼみを含み、前記くぼみは、前記くぼみの表面による超音波信号の第１の反射を前記超音波トランスデューサから離れるよう前記ハウジングの長手方向軸に沿って偏向するように形成される、
   血管内イメージング装置。
2. 前記くぼみは、前記ハウジングの前記長手方向軸に沿って弓形断面を有する、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記くぼみの前記弓形断面は、前記ハウジングの前記長手方向軸に沿って一定の曲率半径を有する、
   請求項２に記載の装置。
4. 前記くぼみの前記弓形断面は、前記ハウジングの前記長手方向軸に沿って変化する曲率半径を有する、
   請求項２に記載の装置。
5. 前記くぼみは、前記ハウジングの前記長手方向軸に垂直に拡がる面において、第２の弓形断面を有する、
   請求項２に記載の装置。
6. 前記ハウジングの前記長手方向軸に垂直に拡がる前記面における前記くぼみの前記第２の弓形断面は、一定の曲率半径を有する、
   請求項５に記載の装置。
7. 前記くぼみは、前記ハウジングの前記長手方向軸に沿って超音波信号を近位に偏向するように形成される、
   請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記超音波トランスデューサと前記くぼみとの間のスペースは、裏当て材料で充填される、
   請求項１に記載の装置。
9. 前記ハウジング内にマウントされ且つ前記超音波トランスデューサに電気的に結合される特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）をさらに有する、
   請求項１に記載の装置。
10. 血管内イメージング装置であって：
    カテーテルボディと；
    前記カテーテルボディの管腔を通って延びる駆動ケーブルと；
    前記駆動ケーブルの遠位セクションに結合されるハウジングと；
    前記ハウジング内に取り付けられる超音波トランスデューサと、を含む、
    血管内イメージング装置；及び、
    前記血管内イメージング装置と通信する処理システムであって、前記血管内イメージング装置によって得られたデータを処理するように構成される、処理システム；を有し、
    前記ハウジングは、前記超音波トランスデューサの背面にくぼみを含み、前記くぼみは、前記くぼみの表面による超音波信号の第１の反射を前記超音波トランスデューサから離れるよう前記ハウジングの長手方向軸に沿って偏向するように形成される、
    血管内イメージングシステム。
11. 前記血管内イメージング装置の近位部分とインタフェース接続するとともに前記処理システムと通信するように構成される患者インターフェースモジュールをさらに有する、
    請求項１０に記載のシステム。
12. 前記処理システムと通信するディスプレイをさらに有する、
    請求項１０に記載のシステム。
13. 血管内イメージング装置を形成する方法であって：
    開放部及び前記開放部の反対側の側壁のくぼみを有するハウジングを提供するステップと、
    前記ハウジング内に超音波トランスデューサを取り付けるステップであって、前記開放部が前記超音波トランスデューサへの及び前記超音波トランスデューサからの超音波信号の伝達を可能にするとともに、前記くぼみの表面が超音波信号の第１の反射を前記超音波トランスデューサから離れるように前記ハウジングの長手方向軸に沿って偏向させるよう、前記超音波トランスデューサの前面が前記開放部に面するとともに前記超音波トランスデューサの背面が前記くぼみに面するように、取り付けるステップと、
    前記ハウジングを回転駆動ケーブルに結合するステップと、
    前記回転駆動ケーブル及び前記ハウジングをカテーテルの管腔の中に位置決めするステップと、を含む、
    方法。
14. 前記ハウジングを提供するステップは、切削加工、グラインディング、モールディング、及び放電加工の少なくとも１つを使用して前記くぼみを形成するステップを含む、
    請求項１３に記載の方法。

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