JP2016501234A5 - - Google Patents

Claims (12)

1. ＨＥＲ２受容体の過剰発現を特徴とするヒトの癌の治療用医薬組成物であって、
   前記医薬組成物が、ＨＥＲ２標的化イムノリポソームとして製剤化された３０ｍｇ／ｍ ^２ の用量のドキソルビシンを提供するように調製されたドキソルビシンを含むＭＭ−３０２ ＨＥＲ２標的化イムノリポソームを含み、前記医薬組成物が、３週間ごとに１回投与するように調製されたトラスツズマブを含む医薬組成物との併用で、３週間ごとに１回投与でき、トラスツズマブの初回用量が、８ｍｇ／ｋｇの負荷用量であり、それに続く維持量が６ｍｇ／ｋｇであることを特徴とする医薬組成物。
2. 請求項１に記載の医薬組成物において、ＨＥＲ２の過剰発現の乳癌が、局所進行／切除不能または進行／転移性乳癌であることを特徴とする医薬組成物。
3. 請求項１または２に記載の医薬組成物において、ＨＥＲ２の過剰発現の乳癌が、免疫組織化学的検査によりＨＥＲ３ ^＋ またはＨＥＲ２ ^＋ と判定されるか、またはＨＥＲ２のＦＩＳＨ陽性であることを特徴とする医薬組成物。
4. 請求項１乃至３の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記ＭＭ−３０２ ＨＥＲ２標的化イムノリポソームおよびトラスツズマブが、静脈内投与されることを特徴とする医薬組成物。
5. 請求項１乃至４の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記ＭＭ−３０２ ＨＥＲ２標的化イムノリポソームが６０分の時間をかけて投与され、トラスツズマブが、９０分の時間をかけて投与される初回用量を除いて、３０−９０分の時間をかけて投与されることを特徴とする医薬組成物。
6. 請求項１乃至５の何れか一項に記載の医薬組成物において、患者がアントラサイクリン未処置患者であることを特徴とする医薬組成物。
7. 請求項１乃至６の何れか一項に記載の医薬組成物において、トラスツズマブが、前記ＭＭ−３０２ ＨＥＲ２標的化イムノリポソームの初回用量の投与前に投与される初回用量として投与されることを特徴とする医薬組成物。
8. 請求項１乃至７の何れか一項に記載の医薬組成物において、患者がａｄｏ−トラスツズマブエムタンシンおよびトラスツズマブの一方または両方による前処置を受けたことがあることを特徴とする医薬組成物。
9. 請求項１乃至８の何れか一項に記載の医薬組成物において、イムノリポソームに内包されるドキソルビシンが、ドキソルビシン硫酸塩であることを特徴とする医薬組成物。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記ＭＭ−３０２ ＨＥＲ２標的化イムノリポソームおよびトラスツズマブの投与の結果、処置された患者の０．５％超または１％超または２％超で、左室駆出率が１０％を超えて低下しないことを特徴とする医薬組成物。
11. 請求項１乃至１０の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記ＭＭ−３０２ ＨＥＲ２標的化イムノリポソームおよびトラスツズマブの投与の結果、処置された患者の０．５％超または１％超または２％超で、左室駆出率が５％を超えて低下しないことを特徴とする医薬組成物。
12. 請求項１乃至１１の何れか一項に記載の医薬組成物において、ＨＥＲ２受容体の過剰発現を特徴とする乳癌がさらに、平均して１細胞当たり少なくとも２００，０００の細胞表面ＨＥＲ２受容体を発現することを特徴とする医薬組成物。