JP2016166169A - ダイエット用の製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
従来から行われている肥満の対策として、食事療法(食事制限や絶食)、運動療法(運動によるエネルギー消費の促進)、薬物療法等が挙げられる。特に、食事管理はダイエットを成功させるために特に重要と考えられている。
また、食事中に含まれる栄養成分の吸収を抑制するような物質を摂取して、食事療法と併用することも行われている。栄養成分の吸収を阻害する物質としては、インゲンマメエキスなどのアミラーゼ阻害成分、緑茶ポリフェノールやウーロン茶ポリフェノールなどのリパーゼ阻害成分、ギムネマ酸などの糖吸収レセプターT1R2/T1R3受容体の阻害成分が代表的なものとして利用されている。しかし、これらの療法は、過度に行うと健康を損なう場合があり、さらにリバウンドによる体重増加が起こるため、継続的、長期的な実行が困難である。したがって、従来のダイエット用の製剤は、体重の増加や体脂肪の増
加を抑制することはできるが、これのみで体重の減少や、体脂肪を低下させることは困難であり、これを達成するためには、ダイエット用の製剤の摂取に加えて、運動の併用や厳密な食事管理を必要とすることが常識となっている。
(1)ビフィドバクテリウム・ブレーベとビフィドバクテリウム・ロンガムとN−アセチルグルコサミンを耐酸性ハードカプセルに内包したことを特徴とするダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
(2)ビフィドバクテリウム・ブレーベ1×109CFU〜1×1010CFU、ビフィドバクテリウム・ロンガム2×109CFU〜2×1010CFU、N−アセチルグルコサミン100mg〜500mgを1回投与当りの有効量として含有する(1)に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
(3)ビフィドバクテリウム・ブレーベが、ビフィドバクテリウム・ブレーベB−3株、ビフィドバクテリウム・ロンガムが、ビフィドバクテリウム・ロンガムBB536株である(1)又は(2)に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
(4)ヒドロキシプロピルセルロース粉末と炭酸カルシウム粉末を含有する(3)に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
(5)さらに乳タンパク消化物と硬化油脂を含有する(4)に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
通常ビフィドバクテリウム・ロンガムを培養して生菌末を調製する場合は次のような操作で調製することができる。
12%グルコ−スを添加したGAM液体培地(ニッスイ社製)にビフィドバクテリウム・ロンガムを接種し、37℃で12時間培養する。培養終了後、培養液から遠心分離により集菌し、水洗し、再度集菌し、この湿菌体を10%濃度に調整した脱脂粉乳の水溶液を使用して、菌体固形分濃度10%の懸濁液を調製する。この懸濁液を、10%水酸化ナトリウム溶液によりpHを7.0に調整し、凍結乾燥機を使用して30℃で15時間凍結乾燥する。この凍結乾燥物を粉砕し、マルトデキストリンと重量比1:1の割合で混合し、1g当りに含有されるビフィズス菌生菌数が3×1010個であるビフィズス菌生菌末を製造することができる。
ビフィドバクテリウム・ブレーベもビフィドバクテリウム・ロンガムと同様の操作で、乾燥生菌粉末とすることができる。
HPCは、カプセル製剤の内容物を固めて、内容物の散逸を防止し、浸水を抑制する作用を有する。HPCとヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)は、共に浸水抑制作用を有し、胃酸耐性を付与する効果が期待される。HPCの方がHPMCに比べて浸
水速度が小さく、浸水抑制効果が高い。また、HPMCは浸水時の膨潤度が高く、膨らんだカプセル内容物がカプセルから飛び出してしまうが、HPCは浸水時にも膨潤せず、より高い胃酸耐性を付与することができる。
HPCは、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベに対して、好ましくは、3質量%〜20質量%、さらに好ましくは、5質量%〜15質量%、特に好ましくは、8質量%〜10質量%の量で用いることが好ましい。
本発明において、炭酸カルシウムは、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベの生菌に対して、好ましくは、0.5質量%〜10質量%の量、さらに好ましくは、1質量%〜5質量%、特に好ましくは、3質量%〜5質量%の量で用いることが好ましい。
本発明において、乳タンパク消化物は、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベの生菌量当り、10質量%〜30質量%の量で用いることが好ましく、15質量%〜20質量%の量で用いることが特に好ましい。
硬化油脂は、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベの生菌重量当り、20質量%〜40質量%の量で用いることが好ましく、20質量%〜30質量%の量で用いることが特に好ましい。
1.ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベの生残性
<試験サンプル調製方法>
下記表1の組成で本発明のダイエット用の製剤を調製した。
(有効成分)
・ビフィズス菌末(1)(森永乳業社製:高濃度ビフィズス菌末BB536−EX)生菌末(BB536株培養物)
・ビフィズス菌末(2)(森永乳業社製:森永ビフィズス菌末B−3−EX)生菌末(B−3株培養物)
・N−アセチルグルコサミン(焼津水産化学工業社製:マリンスウィート(R)YSK)
・ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達社製:セルニーH微粉)
・炭酸カルシウム(キユーピー社製:カルホープ)
・乳タンパク消化物(森永乳業社製:GFR−Powdr(N))
・硬化油脂(川研ファインケミカル社製:ラブリワックス−102H)
(滑沢剤)
・ステアリン酸カルシウム(堺化学工業社製:食品添加物ステアリン酸カルシウム)(カプセル)
・耐酸性ハードカプセル(CAPSUGEL社製:DRcaps)
崩壊試験機(富山産業社製:NT−40HS)を使用し、37℃の日本薬局方1液(pH1.2)中でカプセルを120分間遊泳させた。その後カプセルを取り出し、下記方法で培養し、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベの生残性を確認した。
すなわち、取り出したカプセル内容物を、生理食塩水を用いてサンプル調製し、TOSプロピオン酸寒天培地(ヤクルト薬品工業社製)へ混釈培養した。アネロパウチ・ケンキ(三菱ガス化学社製)を用いて嫌気状態にし、37℃、72時間の培養後コロニー数をカウントした。1カプセル当りの生菌数は1.8×109CFUであった。
なお、試験前の初発ビフィズス菌数は、1カプセル当り2.0×1010CFUであった。この製剤は耐酸性を有し、投与するビフィズス菌が腸内に生菌で投与されることが確
認できた。
<試験方法の概要>
上記の試験結果に基づき、表1に記載の組成の、耐酸性カプセルに内包されたダイエット用の製剤とビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーベ及びN−アセチルグルコサミンをデンプンで置換したプラセボ剤(偽薬)を用いて、二重盲検試験によって、本発明の、ヒトにおけるダイエット効果を確認する臨床試験を実施した。
<臨床試験対象>
年齢50歳〜69歳の健康な男女で、BMI(ボディーマスインデックス)25kg/m2以上30kg/m2未満(肥満傾向にある)と診断され、さらに慢性的な便秘または軟便傾向の者(排便機能を改善したいと感じている者)を問診によって選別し、60名を選択した。試験対象者は、試験開始前に身長、体重、CT検査による腹部内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積を測定した。また、被験者の選別時に予め糞便を回収し腸内菌叢の構成比を分析した。
60名を無作為に2群にわけ、表1の試験試料1と同じ製剤を、1日1回朝食後4粒、24週間連続で服用した。服用期間は医師の管理下で、通常の食生活及び活動を継続した。途中8週、16週、及び24週経過時に体重測定及びCTによる腹部内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA法)による体脂肪率を測定した。また、腸内菌叢の分析は、次世代シークエンス法により門レベル解析と属レベル解析を行なった。便の採取は採便キット((株)テクノスルガ・ラボ ブラシ型採便キット)を検査事前に配布し、採便・提出されたものを用いた。便検体から抽出したDNAは、16S リボソーマルRNA遺伝子のV3-4領域を対象とした次世代シークエンス解析(イルミナ社,Miseq)によって行った。本発明の製剤を服用する場合、ビフィドバクテリウム・ロンガム生菌1×1010CFU、ビフィドバクテリウム・ブレーベ5×109CFU、NAG250mgを一日当り摂取することとなる。
なおすべての試験は、臨床試験に係るヘルシンキ宣言に則って実施した。
A.体重変化及びBMI値の変化
図1、図2に投与開始時点からの体重変化、及び体重と身長から求めたBMIの変化を示す。本発明品を服用した場合、体重及びBMIは減少に転じ、一方プラセボ群は、増加に転じ、24週経過後、プラセボ投与群との間に危険率0.05で有意差が確認された。
図3、4、5、6にDEXA法による体脂肪率の変化、及びCT画像から求めた総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の被験者選抜の際に測定した値からの変化値をそれぞれ示した。
本発明品を服用した群の、体脂肪率は24週経過後明らかに減少し、一方プラセボ群は変化が認められなかった。
24週経過後の両群は統計的に有意な差(p<0.05)が生じていた。
総脂肪面積は、24週経過後わずかに減少し、一方プラセボ群は増加した。24週経過後、両群は統計的に有意な差(p<0.05)が生じていた。
本発明品を服用した群の腹部内臓脂肪面積は、24週経過後変化が認められなかったが、一方プラセボ群は増加した。24週経過後、両群は統計的に有意な差(p<0.05)が生じていた。
本発明品を服用した群の皮下脂肪面積は、24週経過後減少したが、一方プラセボ群は増加した。24週経過後、両群は統計的に有意な差(p<0.05)が生じていた。
脂肪組織、特に内臓脂肪の過剰な蓄積は、アディポサイトカインの合成・分泌に変異をきたし、インスリン抵抗性の悪化、高コレステロール血症、高血圧など、いわゆるメタボリックシンドローム発症・悪化に繋がることが知られている。本試験で、体重・体脂肪率の低減や腹部脂肪の減少・蓄積抑制作用が見られたことは、メタボリックシンドロームの発症抑制や各疾病の改善に寄与することが期待できる。
本発明品投与群では、Lachnospiraceae sp.、Roseburia属の有意な増加とFusobacterium属、Prevotella属、Enterobacteriaceae sp.の有意な減少が確認された。またプラセボ投与群ではBacteroides属の有意な減少とLachnospiraceae sp.の有意な増加が見られた。Prevotella属とEnterobacteriaceae sp.は、投与24週経過後で、本発明品とプラセボ投与群間で有意差がみられ、いずれも本発明品投与群の方が有意に低値を示した。すなわち本発明品は、腸内菌叢の改善に有効であった。
Claims (5)
- ビフィドバクテリウム・ブレーベとビフィドバクテリウム・ロンガムとN−アセチルグルコサミンを耐酸性ハードカプセルに内包したことを特徴とするダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
- ビフィドバクテリウム・ブレーベ1×109CFU〜1×1010CFU、ビフィドバクテリウム・ロンガム2×109CFU〜2×1010CFU、N−アセチルグルコサミン100mg〜500mgを1回投与当りの有効量として含有する請求項1に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
- ビフィドバクテリウム・ブレーベが、ビフィドバクテリウム・ブレーベB−3株、ビフィドバクテリウム・ロンガムが、ビフィドバクテリウム・ロンガムBB536株である請求項1又は2に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
- ヒドロキシプロピルセルロース粉末と炭酸カルシウム粉末を含有する請求項3に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
- さらに乳タンパク消化物と硬化油脂を含有する請求項4に記載のダイエット用及び/又は腸内菌叢改善用の製剤。
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