JP2016153802A - 温度センシング性分析対象物センサ、システムならびにその製造方法及び使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バイオ流体試料中の分析対象物濃度レベルを検出するための分析対象物センサを提供する。
【解決手段】分析対象物センサは、ベース１０２、第一の電極１０８及び第二の電極１１４を有し、熱電対部分１２６が第二の電極１０８と一体に提供され、それにより、オンセンサ温度計測能力を可能にする。
【選択図】図１Ａ

Description

関連出願
本出願は、すべての意味において全体として参照により本明細書に組み込まれる２０１０年１１月１２日に出願された「TEMPERATURE SENSING ANALYTE SENSORS, SYSTEMS, AND METHODS OF MANUFACTURING AND USING SAME」と題する米国特許仮出願第６１／４１３，３６５号（ドケット番号ＢＨＣ１０４０１５（ＢＨＤＤ／０２６／Ｌ）の優先権を主張する。

本発明は、バイオ流体試料中の分析対象物濃度レベルを検出するために使用することができる分析対象物センサ、分析対象物センサを含むシステムならびに分析対象物センサの使用方法及び製造方法に関する。

バイオ流体中の分析対象物濃度レベルのモニタリングは健康診断の重要な部分であり得る。たとえば、糖尿病治療及び看護の一部として患者の血糖値をモニタリングするために電気化学的分析対象物センサを用いることができる。電気化学的分析対象物センサは、たとえば、血液又は他の間質液の単一試料のようなバイオ流体試料中の分析対象物濃度レベルを検出するために用いることができる。たとえば、バイオ流体は、ランセットを使用して（たとえばピンプリック又は針によって）患者から採取することができる。一般に、バイオ流体試料を採取したのち、バイオ流体試料の分析対象物濃度レベル（たとえばグルコース分析対象物レベル）の計測のために、その試料を媒体（たとえば分析対象物センサ）に移すことができる。

試薬及び電気化学的反応は温度センシング性であり得るため、そのような計測が温度によっていくらか影響を受け得るということが一般に認められている。従来のシステムは、分析対象物試験計器内の温度センシングを含むものであった（たとえば、血糖測定器（ＢＧＭ）内の温度センサ）。しかし、様々な理由のため、計器内の温度のセンシングは、非温度補償式分析対象物計器システムに比較して高められた精度を達成するものの、センサ上（試薬又はその近くにおける）の実際の温度が正しく補償されない場合、いくらかの誤差を誘発するおそれがある。したがって、分析対象物センサ上の実際の温度による温度変化をより綿密又はより微妙に考慮することができる、バイオ流体分析対象物試験に適合された分析対象物センサを提供することが有益であり得る。

第一の態様において、本発明は分析対象物センサを提供する。分析対象物センサは、コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する第一の電極、コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する第二の電極、第一の電極及び第二の電極のセンシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域、ならびにアクティブ領域から第二の電極のコンタクト結合部分までの導電路の少なくとも一部を含む熱電対部分を含む。

さらに別の態様において、本発明は分析対象物センサを提供する。分析対象物は、ベース、ベースに沿って延伸される第一の導電性材料でできており、第一のコンタクト結合部分及び第一のセンシング部分を有する第一の導体、第二のコンタクト結合部分及び第二のセンシング部分を有する、ベースに沿って延伸される第二の導体、第一のセンシング部分及び第二のセンシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域、ならびに第二の電極の第二のコンタクト結合部分と第二のセンシング部分との間に接続された熱電対部分を含み、第一のコンタクト結合部分及び第二のコンタクト結合部分は分析対象物センサの二つだけのコンタクト結合部分である。

もう一つの態様において、本発明は分析対象物試験システムを提供する。分析対象物試験システムは、コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する作用電極、コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する対極電極又は参照電極、作用電極及び対極電極又は参照電極のセンシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域、ならびに対極電極又は参照電極のコンタクト結合部分とセンシング部分との間に接続され、対極電極又は参照電極の導電路の少なくとも一部を含む熱電対部分を含む分析対象物センサと、コンタクト結合部分と電気的に接触する状態に提供された温度計測回路とを含む。

方法の態様において、本発明は、分析対象物センサを試験する方法を提供する。方法は、分析対象物センサを提供すること、分析対象物センサを分析対象物試験計器に結合すること、分析対象物センサ上の温度を計測すること、分析対象物センサ上のヒューズ部材を溶断させること、及び分析対象物試験計器上の分析対象物値を計測することを含む。

もう一つの方法態様において、本発明は、分析対象物センサを製造する方法を提供する。方法は、ベースを提供するステップ、第一の材料を含む第一の電極をベース上に形成するステップ、第一の材料とは異なる第二の材料の熱電対部分を含む第二の電極をベース上に形成するステップ、アクティブ領域を第一の電極及び第二の電極と接触する状態で被着させるステップを含み、熱電対部分はアクティブ領域からの導電路の少なくとも一部である。

本発明の他の特徴及び態様は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲及び添付図面から、よりいっそう明らかになるであろう。

本発明の第一の態様にしたがって提供される、温度センシング要素を含む分析対象物センサの例示的実施態様の平面図である。 断面線「１Ｂ−１Ｂ」から見た図１Ａの分析対象物センサの例示的実施態様の横断面図である。 本発明のもう一つの態様にしたがって提供される、オンボディ温度計測を含む分析対象物試験システムの例示的実施態様である。 本発明のもう一つの態様にしたがって提供される、温度計測回路の詳細図を含む分析対象物試験システムの例示的実施態様である。 本発明のもう一つの態様にしたがってヒューズ部材及びオンボディ温度センサを含む分析対象物センサのもう一つの例示的実施態様の平面図である。 断面線「３Ｂ−３Ｂ」から見た図３Ａの分析対象物センサの例示的実施態様の横断面図である。 本発明の態様にしたがって縮小面積ヒューズ領域を含むヒューズ部材の例示的実施態様である。 本発明の態様にしたがって縮小面積ヒューズ領域を含むヒューズ部材の例示的実施態様である。 本発明の態様にしたがって縮小面積ヒューズ領域を含むヒューズ部材の例示的実施態様である。 本発明のもう一つの態様にしたがってオンボディ温度センシング及びヒューズ溶断能力を含む分析対象物試験システムの例示的実施態様である。 本発明のもう一つの態様にしたがって分析対象物センサの実施態様のヒューズ部材を溶断させるように適合されたヒューズ部材溶断回路を含む電気回路の詳細回路図である。 本発明の態様にしたがってオンボディ温度センサ及びヒューズ部材を含む分析対象物センサのもう一つの例示的実施態様の平面図である。 本発明の態様にしたがってオンボディ温度センサを含む分析対象物センサのもう一つの例示的実施態様の平面図である。 本発明の態様にしたがってオンボディ温度センサ及びヒューズ部材を含む分析対象物センサのさらに別の例示的実施態様である。 本発明の実施態様にしたがって分析対象物センサを使用する方法を説明するフローチャートである。 本発明の実施態様にしたがって分析対象物センサを製造する方法を説明するフローチャートである。

詳細な説明
本発明のいくつかの態様にしたがって、改善された温度センシング性分析対象物センサが提供される。上述したように、ＢＧＭ内の温度のモニタリングは高められた精度を提供することができるが、温度は、実際の反応場所に相対的に近い位置において、すなわち、分析対象物センサのボディ上（たとえば試験ストリップ上）でセンシングすることが望ましい。本明細書においては、温度センサを分析対象物センサのボディ上に含めることを「オンボディ温度センサを有する」という。

たとえば、分析対象物センサを分析対象物試験計器のポート中に受けるように適合されている分析対象物試験システムにおいては、分析対象物センサのうち実際に試薬を含む部分が、分析対象物試験計器の物理的範囲の外の場所に位置し、したがって、周囲環境に直接暴露されることがある。分析対象物センサの熱質量は分析対象物試験計器のそれよりも実質的に低いため、分析対象物センサは急激な温度変化を受けやすく、非常に速やかに周囲温度と平衡することができる。しかし、分析対象物試験計器の熱質量は分析対象物センサのそれよりも相対的に高いため、計器はよりゆっくりと周囲温度と平衡することができる。したがって、反応が起こる実際の場所の温度が分析対象物試験計器内の温度とはいくぶん異なることもある。本発明はこの差を考慮に入れる。

現実的な例として、ユーザは、分析対象物試験計器（たとえばＢＧＭ）をポケットから取り出したのち、分析対象物センサをその計器のポートに挿入することもある。試薬が分析対象物センサ上で位置する実際の場所は相対的に冷たい外気（たとえば華氏３０°以下）に暴露され、その相対的に低い熱質量のせいで速やかに平衡して、周囲温度又はそれに非常に近い温度になることもあるが、分析対象物試験計器内の温度は相対的に高いこともある。

この問題を考慮して、本発明は、試薬の実際の温度をおおよそ考慮することができるようにオンボディ温度センサ（たとえば、分析対象物センサのボディ上に存在する）を有する分析対象物センサを提供する。分析対象物センサは、コンタクト結合部分及びセンシング部分をそれぞれ有する第一及び第二の電極、第一の電極及び第二の電極のセンシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域ならびに第二の電極のコンタクト結合部分とセンシング部分との間に接続された熱電対部分を含むことができる。熱電対部分は、アクティブ領域から第二の電極のコンタクト結合部分までの導電路の少なくとも一部を含むことができる。

より簡単には、熱電対は、第一及び第二の電極によって具現化されて、それによってオンボディセンサを形成する。したがって、いくつかの実施態様において、分析対象物センサは、二つの、しかも二つだけの電気的コンタクトを含むことができ、それにより、分析対象物試験計器との電気的接続を形成する動作を有意に簡素化する。本発明の分析対象物センサは、いくつもの分析対象物、たとえばグルコース、フルクトース、乳酸、keytone（たぶんケトン体）、ミクロアルブミン、ビリルビン、総コレステロール、尿酸、脂質、トリグリセリド、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）、ヘモグロビンＡ１ｃなどを計測するために使用することができる。分析対象物は、たとえば、全血、血清、血漿、間質液、尿などの中に検出することができる。適当な試薬が存在するならば、他のタイプの分析対象物を計測することもできる。

他の実施態様においては、分析対象物試験システムが提供される。分析対象物試験システムは、コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する作用電極、コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する対（又は参照）電極、作用電極及び対（又は参照）電極のセンシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域ならびに対（又は参照）電極のコンタクト結合部分とセンシング部分との間に接続され、対極電極の導電路の少なくとも一部を含む熱電対部分を含む分析対象物センサと、コンタクト結合部分（二つ、しかも二つだけでよい）と電気的に接触する状態で提供された温度計測回路とを含む。

以下、図１Ａ〜１０を参照して、分析対象物センサ、分析対象物センサを含む分析対象物試験システム及び装置ならびに分析対象物センサの使用方法及び製造方法のこれら及び他の実施態様を説明する。

図１Ａ〜１Ｂは、本発明の第一の態様にしたがって提供される分析対象物センサ１００の第一の例示的実施態様の平面図及び断面図をそれぞれ示す。分析対象物センサ１００は、好ましくは絶縁材で形成されたベース１０２を含むセンサボディを含むことができる。ベース１０２は、第一端１０４及び第一端１０４とは反対側にあり、それから離間した第二端１０６を有することができ、相対的に平面的な形状であることができる。ベース１０２は、長方形又は他の多角形のような適当な形状であることもできる。他の形状を使用することもできる。ベース１０２は、適当なポリマー材料、たとえばポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリイミド、高密度ポリエチレンもしくはポリスチレン材料又はそれらの組み合わせから製造することができる。他の材料を使用することもできる。ベース１０２は、シート材料から打ち抜く、熱成形する、押出し成形する、又は成形することによって製造することができる。

分析対象物センサ１００は、図示される実施態様においてはベース１０２に沿って第一端１０４から第二端１０６まで延伸されることができる第一の電極１０８（たとえば作用電極）を含む。第一の電極１０８はコンタクト結合部分１１０及びセンシング部分１１２を含む。コンタクト結合部分１１０は、電極１０８の延在部分に対して拡大され、第一端１０４に位置し、分析対象物試験計器の電気的コンタクトと接触するように適合されていることができる。センシング部分１１２は第二端１０６に位置することができる。

同様に、第二の電極１１４（たとえば参照電極又は対極電極）が、ベース１０２に沿って第一端１０４から第二端１０６まで延伸されることができる。第二の電極１１４はコンタクト結合部分１１６及びセンシング部分１１８を含む。コンタクト結合部分１１６は、電極の延在部分に対して拡大され、第一端１０４に位置し、分析対象物試験計器の電気的コンタクトと接触するように適合されていることができる。コンタクト結合部分１１０及び１１６は同じ材料でできていてもよく、同じおおよその形状及びサイズを有してもよい。センシング部分１１２と同様に、センシング部分１１８は第二端１０６に位置することができる。センシング部分１１８はセンシング部分１１２と対向する状態で配置されてもよい。

第二端１０６に位置することができるアクティブ領域１２０が、第一及び第二の電極１０８、１１４と結合接触する状態で提供されている。アクティブ領域１２０は、対向するセンシング部分１１２、１１８の間に延伸されている。アクティブ領域１２０は、分析対象物計測中にアクティブ領域１２０と接触する状態で提供される生物学的流体と反応するように適合された一つ以上の触媒性薬剤又は試薬を含む電気化学的にアクティブな領域であることができる。

第一の電極１０８は、第一の電極１０８との電気的結合が得られるよう、その一部分がアクティブ領域１２０の下に配置されてもよい。第一のコンタクト結合部分１１０は、分析対象物試験計器２０２の第一の電気的コンタクトと電気的に接触するように適合されている（図２Ａ〜２Ｂを参照）。第一の電極１０８及び第二の電極１１４は、適当な導電性材料でできていることができる。適当な導電性材料としては、炭素、グラファイト、貴金属、たとえば金、パラジウム又は白金、銀、前記の組み合わせなどがある。いくつかの実施態様において、電極は、炭素／グラファイトＰＴＦ、銀／塩化銀又は導電性インク、たとえば炭素及び銀含有インクでできていることもできる。以下さらに詳細に説明するように、電極１０８、１１４は、本発明の態様にしたがって、適当な電気的出力を含むオンボディ熱電対センサを製造するために十分に異なる材料を含まなければならない。

電極１０８、１１４のセンシング部分１１２、１１８は、ベース１０２の表面に形成されることができ、適当な構造を含むことができる。たとえば、一つのギャップが提供されてもよいし、交互に配置された電極フィンガが多数のギャップを形成してもよい。前記のようなアクティブ領域１２０は、センシング部分１１２、１１８の上に被着させることができる。アクティブ領域１２０の被着区域の正確な制御及び被着のために適当なマスクを使用することもできる。

アクティブ領域１２０は、生物学的流体試料に暴露されたとき、生物学的流体試料中の分析対象物とアクティブ領域１２０中に含まれる触媒性薬剤又は試薬との間の電気化学的反応を促進する、又は検出可能な電流を他のやり方で発生させるように適合されていることができる。発生した可動電子は、たとえば、分析対象物試験計器２０２に伝導されることができる（図２Ａ〜２Ｂ）。試験シーケンスの分析対象物計測ステップ中、すなわち、生の分析対象物濃度計測値を実際に計測／記録するとき、一般に、電圧バイアスが分析対象物センサ１００の電極１０８、１１４に印加される。

アクティブ領域１２０を提供するのに有用な触媒性薬剤の一つの群は、たとえば、グルコースオキシダーゼ（グルコースを転換する）、乳酸オキシダーゼ（乳酸を転換する）及びＤ−アスパラギン酸オキシダーゼ（Ｄ−アスパラギン酸及びＤ−グルタミン酸を転換する）を含む酸化酵素のクラスであることができる。グルコースが分析対象物である実施態様においては、場合によってはグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を使用することもできる。また、ピロロキノリンキニン（ＰＱＱ）又はフラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）を使用することもできる。本発明に用いることができる酸化酵素のより詳細なリストが、参照により全体として本明細書に組み込まれる、Clark Jr.への「Implantable Gas-containing Biosensor and Method for Measuring an Analyte such as Glucose」と題する米国特許第４，７２１，６７７号明細書に提供されている。また、酸化酵素以外の触媒性酵素を使用することもできる。

アクティブ領域１２０は、触媒性薬剤（たとえば酵素）及び／又は他の試薬が中に固定化又は付着されていることができる一つ以上の層（図示せず）を含むことができる。一つ以上の層は、たとえばシリコーン系又は有機ポリマー、たとえばポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド、セルロース系ポリマー、たとえばヒドロキシエチルセルロース又はカルボキシメチルセルロース、ポリエチレン類、ポリウレタン類、ポリプロピレン類、ポリテトラフルオロエチレン類、ブロックコポリマー、ゾルゲルなどを含む様々なポリマーを含むことができる。酵素をアクティブ領域１２０中で一つ以上の層の中に固定化するためには、酵素をゾルゲルのようなポリマーマトリックスの格子に結合させること、薬剤をグルタルアルデヒドのような適当なマトリックスに架橋させること、電気的重合及び共有結合による酵素間のアレイの形成などをはじめとする、いくつかの異なる技術を使用することができる。

いくつかの実施態様においては、分析対象物の、検出可能な反応生成物への転換を促進するための媒介物がアクティブ領域１２０内に含まれてもよい。媒介物は、触媒性薬剤と電極との間で媒介として働く物質を含む。たとえば、媒介物は、分析対象物の接触分解が起こる反応中心と電極との間の電子移動を促進することができる。適当な媒介物は、金属錯体、たとえばフェロセン及びその誘導体、フェロシアン化物、フェノチアジン誘導体、オスミウム錯体、キニン類、フタロシアニン類、有機染料ならびに他の物質の一つ以上を含むことができる。いくつかの実施態様において、媒介物は、触媒性薬剤とともに第一及び第二の電極１０８、１１４に直接架橋されることもできる。

いくつかの実施態様においては、ベース１０２の上にふた１１１が提供されてもよい。ふた１１１は、たとえば熱及び圧力の適用により、融着又は他のやり方でベース１０２に接着させることができる。ふた１１１を締結する他の手段、たとえば接着剤又はシーラントを使用することもできる。ふた１１１は、たとえば打抜き、冷間成形又は熱間成形によって形成することができる。ふた１１１及びベース１０２は、締結されると、いっしょになって、第二端１０６からアクティブ領域１２０の位置に向けて延伸されることができるキャビティ１２２を形成する。キャビティ１２２は、ユーザによってキャビティ１２２の端部に塗布された生物学的流体試料が流れ込むことができる毛管路を提供することができる。ふた１１１は、変形性ポリマー材料、たとえばポリカーボネート、エンボス加工用のポリエチレンテレフタレート又はグリコール変性ポリエチレンテレフタレートから製造することができる。他のタイプの材料を使用することもできる。ポリウレタン誘電体が、ふた１１１によって包含される区域の上に被着されてもよく、それがベース１０２へのふた１１１のシールを支援することができる。ふた１１１及びベース１０２の構造のさらなる詳細ならびに取り付けの詳細は米国特許第５，７５９，３６４号明細書に見ることができる。

ユーザによって第二端１０６に塗布されたとき第二端１０６からキャビティ１２２の中への生物学的流体試料の毛管作用及び流れを改善するために、穴又は穿孔の形態のベント１２４がキャビティ１２２の端部に設けられてもよい。キャビティ１２２は、たとえばふた１１１、ベース１０２の内面及びアクティブ領域１２０の上面によって少なくとも部分的に形成され、画定されることができる。キャビティ１２２は、任意の形状を有することができるが、好ましくは、生物学的流体の小滴がユーザによってキャビティ１２２の入口に塗布されたとき、毛管作用を促進してその小滴がキャビティ１２２の中に引き込まれるようにする形状を有することができる。バイオ流体試料は、キャビティ１２２の中に引き込まれ、アクティブ領域１２０と密接することができる。キャビティ１２２は、たとえば、約２mm〜５mmの長さ、約０．５mm〜１．５mmの幅及び約０．０５mm〜０．２５mmの高さを有することができる。他の寸法を使用することもできる。

図示される実施態様において、第二の電極１１４のセンシング部分１１８は、アクティブ領域１２０との電気的接触を形成する構成を含む。たとえば、アクティブ領域１２０は、センシング部分１１２と対向する状態で位置するセンシング部分１１８の端部の上に提供／被着されることができる。第二の電極１１４は、分析対象物試験計器（たとえば、図２Ａ〜２Ｂに示す分析対象物試験計器２０２）の電気的コンタクトと電気的に接触するように適合されているコンタクト結合部分１１６を第一端１０４に含むことができる。第一端１０４と第二端１０６との間には、第二の電極１１４のセンシング端１１８とコンタクト結合部分１１６との間に延伸される熱電対部分１２６がある。図示される実施態様において、熱電対部分１２６は、センシング部分１１８上のコールド側センサ接合部１２６Ａとコンタクト結合部分１１６上のホット側センサ接合部１２６Ｂとの間に接続されている。他方の熱電対部分は第一の電極１０８の一部分を含む。

熱電対を設けるためには、熱電対部分１２６を、第一の電極１０８を製造するために使用される材料とは異なる材料から製造することができる。図示される実施態様において、熱電対部分１２６は導電路１２８（仮想線で示す）の一部を含む。温度試験の適用中、導電路１２８は、分析対象物計測試験の場合と同じである。コンタクト結合部分１１０、１１６の間に電圧バイアスが印加され、電流が第一の電極１０８、アクティブ領域１２０及び第二の電極１１４を通過して流れる。特に、熱電対部分１２６は、アクティブ領域１２０と第二の電極１１４のコンタクト結合部分１１６との間の導電路の一部である。換言するならば、コンタクト結合部分１１０、１１６の間にバイアス電圧が印加され、分析対象物読み／計測値が得られる試験シーケンスの試験／計測ステップ中、その読み／計測のための電流が熱電対部分１２６を通過して流れる。したがって、熱電対部分１２６は、試験シーケンスの温度計測段階及び分析対象物計測段階の両方において直流導電路１２８中に位置するということが認識されるべきである。一般には、まず温度計測段階が起こり、次いで分析対象物計測段階が起こる。

図１Ａ〜１Ｂに示す実施態様において、熱電対部分１２６は、炭素含有インクのような炭素系材料のトレースである。特に、図示される実施態様において、コンタクト結合部分１１６及びセンシング部分１１８は、第一の電極１０８と同じ材料（たとえば金膜）から製造することができる。そして、熱電対部分１２６をコンタクト１２６Ａ、１２６Ｂにおいてコンタクト結合部分１１６及びセンシング部分１１４の上に炭素系トレースとして被着させることができる。

特に、熱電対部分１２６は、第一の電極１０８の一部分とは異なる導電性材料を含まなければならない。図示される実施態様において、第一の電極１０８は貴金属（たとえば金、白金又はパラジウム膜）であることができ、熱電対部分１２６は炭素系材料のトレースであることができる。しかし、十分な熱電対効果を提供する二つの十分に異なる材料を使用することもできる。

第一の電極１０８及び熱電対部分１２６を含む熱電対を形成することにより、それに電気的に結合される分析対象物試験計器２０２の温度計測回路２０４（図２Ａ〜２Ｂ）によって代表的な温度計測を得ることができる。温度計測は熱電原理（たとえばペルチェ・ゼーベック効果）に基づくこともできる。ひとたび温度計測段階で温度値が得られたならば、その温度値を使用して、分析対象物センサ１００上で記録された分析対象物計測値を、分析対象物センサ１００上のアクティブ領域１２０の位置又はその近くにおける温度に関して適切に調節するための温度補正定数（Ｃ_T）を提供することができる。したがって、分析対象物センサ１００上のアクティブ領域１２０の場所に近い位置における実際の周囲温度をおおむね考慮することができる。この温度補正は、ロット間又はバッチ間変動を考慮するために実施される、校正定数（Ｃ_C）を決定し、分析対象物濃度の計算に使用する計算調節に加えて実施されることができる。

図示される実施態様において、分析対象物センサ１００は、二つ、しかも二つだけのコンタクト結合部分１１０、１１６を含むことができる。換言するならば、コンタクト結合部分１１０、１１６は、分析対象物センサ１００上の唯一のコンタクト結合部分であることができる。上述したように、これは、分析対象物試験計器２０２中に、コンタクト結合部分１１０、１１６と結合するように適合されている各電気的コンタクト２０６Ａ、２０６Ｂを二つしか要しないことにより、分析対象物センサ１００との電気的接触の形成を劇的に簡素化する。

いくつかの実施態様において、熱電対部分１２６は、たとえばスクリーンプリント法、インクジェット法又は他の付着法により、ベース１０２上ならびにコンタクト結合部分１１６及びセンシング部分１１８の一部の上に導電性インクでプリントすることができる。熱電対部分１２６は、たとえば、約０．５〜約１．５mmの幅（Ｗｔ）、約５mm〜約２５mmの長さ（Ｌｔ）及び約０．０１mm〜約０．１mmの厚さを有することができる。他のサイズを使用することもできる。好ましい実施態様において、炭素系インクのような導電性インクを使用することもできる。しかし、適当な導電性電極インクを使用することもできる。

図１Ａに示すように、分析対象物センサ１００は、たとえば、約１５mm〜３５mmの長さ（Ｌ）を含むことができる。分析対象物センサ１００は、たとえば、約３mm〜１０mmの最大幅（Ｗ）を含むことができる。他の長さ（Ｌ）及び幅（Ｗ）寸法を使用することもできる。

動作中、生物学的流体試料の小滴がキャビティ１２２に挿入されて流体がアクティブ領域１２０と接触し、かつ、電極１０８、１１４の間に適当な電圧バイアス（たとえば約３００mV）が印加されると、生物学的流体試料中に存在する分析対象物の濃度に比例することができる電流が発生することができる。そして、このセンシングされた電流は、第一及び第二の電極１０８、１１４、熱電対部分１２６、電気的コンタクト２０６Ａ、２０６Ｂならびに分析対象物計測回路２０８を含む電気回路によって伝導されることができる（図２を参照）。分析対象物計測値の計算は、現在公知である任意の方法によって実施することができる。上述したように、校正定数（Ｃ_C）を使用することにより、試薬変動が一般に考慮される。しかし、校正定数（Ｃ_C）又は分析対象物濃度計算は、本発明の態様にしたがって、以下さらに詳細に説明するように温度計測回路２０４によって得られる温度補償定数（Ｃ_T）によって調節することができる。そして、計測された分析対象物濃度（分析対象物変動及び温度に関して適切に補償されている）を、適当な読出し形態で、たとえば、図２Ａ〜２Ｂに示すような分析対象物試験システム２００（たとえば血糖測定器）のデジタル表示装置中に表示することができる。

さらに詳細に、図２Ａ〜２Ｂは、分析対象物試験計器２０２と、それに電気的に結合された、図１Ａ〜１Ｂに記載されたタイプの分析対象物センサ１００とを含む分析対象物試験システム２００を示す。本発明の態様にしたがって、分析対象物試験計器２０２は、従来の構成部品、たとえばプロセッサ２０５、メモリ２１０、表示装置２１５（たとえば液晶表示装置など）、ユーザインタフェース２２０（たとえば押しボタン、キー、スクロールホイール又はボール、タッチスクリーン又はそれらの任意の組み合わせ）、電源２２２（たとえば３．０Ｖ電源）、電源管理部２２３、装置インタフェース２２４及び各電気的コンタクト２０６Ａ、２０６Ｂを含む。プロセッサ２０５は適当なプロセッサであってもよい。たとえば、プロセッサ２０５は、信号を受信し、いくつものプログラムルーチンを実行することができるマイクロプロセッサ装置又はマイクロプロセッサ装置の集合であってもよく、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサなどであってもよい。たとえば、適当なプロセッサは、ST Microelectronics又はEnergy Microから市販されているＳｏＣマイクロプロセッサ（たとえば、Cortex M3装備マイクロプロセッサ）である。プロセッサ２０５によって受信及び／又は処理されたデータはメモリ２１０中に記憶することができ、このメモリは、分析対象物生データを処理し、分析対象物計測値を決定し、温度計測シーケンスを実行するように適合されていることができるソフトウェアルーチンを記憶することができる。

動作中、オンボード温度センサを含む分析対象物センサ１００が分析対象物試験計器２０２のポートに挿入され、各電気的コンタクト２０６Ａ、２０６Ｂとコンタクト結合部分１１０、１１６との間で接触が起こると（それにより、各電極１０８、１１４と接触する）、マイクロプロセッサ２０５（たとえばシステム・オン・チップ（ＳｏＣ））が起動することができる。これは、分析対象物計測回路２０８中の従来の抵抗計測回路によって提供することもできるし、単に、たとえば分析対象物試験計器２０２を始動させることによって提供することもできる。そして、ソフトウェア中のルーチンがスイッチ２０９をして温度計測回路２０４を作動させて、温度計測シーケンスの実行を可能にする。スイッチ２０９は、マルチプレクサのような適当なスイッチであってもよい。

温度計測回路２０４は、図２Ａ及び２Ｂによく示すように、分析対象物センサ１００をはさんだΔＴに比例する変動性電圧（Ｖout）を記録するように機能する。特に、変動性電圧（Ｖout）は、周囲温度への暴露による分析対象物センサ１００のコールド側接合部１２６Ａとホット側接合部１２６Ｂとの間の温度の変化によって生じることができる。スイッチ２０９は、プロセッサ２０５からの適当な信号によって起動されて、温度計測回路２０４と分析対象物センサ１００との間の電気的接続を生じさせることができる。ひとたび接続されると、温度計測回路２０４は、分析対象物試験シーケンスの温度センシングルーチンを実行することができる。ひとたび開始すると、電圧差を差動増幅器２４０に提供することができ、前述のΔＴに比例する出力を提供することができる。必要ならば、増幅器２４０からのＶout信号を任意選択の増幅器２４２によって増幅し、Ａ・Ｄ変換器２４４によって変換して、分析対象物センサ１００のコールド側接合部１２６Ａとホット側接合部１２６Ｂとの間のΔＴを示すデジタル出力信号をプロセッサ２０５へのライン２４６中に提供してもよい。

同様に、温度センシングルーチンは、分析対象物試験計器２０２のポート中でホット側接合部１２６Ｂの近くに位置する絶対温度センサ２２５をして、絶対温度をもう一つの電圧出力として計測させることもできる。プロセッサ２０５によってライン２４５中に受信される、コールド側接合部１２６Ａにおける温度を示す絶対温度デジタル信号と、ライン２４６中のΔＴを表す電圧出力デジタル信号とを、プロセッサ２０５中で作動する温度センシングルーチンによって合計し、メモリ２１０中に記憶することもできる。

これらのデジタル出力値から、直接又はルックアップテーブルの使用もしくは数学的関数を使用する計算により、温度補正定数（Ｃ_T）を得ることができる。この温度補正定数Ｃ_Tを、ユーザによって手作業で入力される、パッケージングから読み取られる（マルチセンサパッケージの場合）、又は分析対象物センサ１００上の様々な電気的コンタクトトレース（図示せず）とインタフェースすることによって他のやり方で得られる校正定数Ｃ_Cとともに使用することができる。

図３Ａ〜３Ｂは、本発明のもう一つの態様の分析対象物センサ３００の例示的な代替態様を示す。分析対象物センサ３００の構造は前述の図１Ａ〜１Ｂの実施態様に類似している。特に、分析対象物センサ３００は、コンタクト結合部分３１０及びセンシング部分３１２を有する第一の電極３０８、コンタクト結合部分３１６及びセンシング部分３１８を有する第二の電極３１４、センシング部分３１２、３１８において電極３０８、３１４に結合されたアクティブ領域３２０ならびに上記のような熱電対部分３２６を含む。しかし、この実施態様において、分析対象物センサ３００はヒューズ部材３２８をさらに含む。ヒューズ部材３２８は、第一の電極３０８と第二の電極３１４との間に延伸され、それらを電気的に接続することができる。ヒューズ部材３２８は空隙３３１によって少なくとも部分的に包囲されていてもよい。空隙３３１は、ヒューズ部材３２８の溶断によるガスを中に膨張させるように機能することができる。

より詳細に、ヒューズ部材３２８は、図４〜５に示すような分析対象物試験計器４０２中のヒューズ部材溶断回路４１０からの既定の電圧及び／又は電流の印加によって溶断させる（飛ばす）ことができる適当な材料で形成されていることができる。図示される実施態様において、ヒューズ部材３２８は、第一の導体３０８と同じ材料（たとえば金膜）から製造することができる。しかし、代替的に、ヒューズ部材３２８は、適当な溶融材料から製造されてもよく、第一又は第二の電極３０８、３１４のいずれとも異なる材料であってもよい。いくつかの実施態様において、ヒューズ部材３２８は、ヒューズ部材３２８の溶断位置を制御するために、縮小面積のヒューズ領域を含むことができる。縮小面積のヒューズ領域は、切欠きによって形成することもできるし、単に、ヒューズ領域中のヒューズ材料の厚さ又は他の寸法をヒューズ部材３２８の他の区域に比べて減らすことによって形成することもできる。ヒューズ部材３２８はコンタクト結合部分３１０、３１６を利用することによって溶断されるため、ヒューズ部材３２８は、分析対象物試験シーケンスの分析対象物計測段階において分析対象物センサ３００に印加される、すなわちアクティブ領域３２０に印加される電圧バイアス未満の溶断特性値を示すように構成されるべきである。溶断特性値（Ｖｂ）は、本明細書において、ヒューズ部材３２８を完全に溶断（破壊）し、それによってヒューズ部材３２８を通過する電気的回路を断つ、すなわちヒューズ部材３２８を効果的に溶断させる（又は飛ばす）電圧又は電流の値で定義される。一般に、分析対象物計測シーケンス中に分析対象物センサ３００に印加されるバイアス電圧は約２７５mV〜約６２５mVのオーダである。したがって、いくつかの実施態様において、ヒューズ部材３２８の溶断特性値（Ｖｂ）は約２５０mV以下であるべきである。このようにして、ヒューズ部材３２８は、分析対象物センサ３００上にさらなる電気的コンタクトを要しないやり方で含めることができる。図示するように、ヒューズ部材３２８は、ベース３０２とふた３１１との間に挟まれることができる。ふた３１１をベース３０２に固定するために使用することができるシーラント３３２が、ヒューズ部材３２８をキャビティ３２２に対してシールするはずである。場合によっては、熱及び圧力の適用によってふた３１１を圧縮し、熱的に成形して、ふた３１１をベース３０２にシールし、空隙３３１及びヒューズ部材３２８の周囲をシールしてもよい。

図示される実施態様において、ヒューズ部材３２８は、分析対象物センサ３００が、その分析対象物センサ３００が以前に使用されているかどうかを決定するための簡単な機構を含むよう、溶断させる／飛ばすことができる。たとえば、ヒューズ部材溶断回路４１０内の機能が、各分析対象物センサ３００のための試験シーケンスの一部としてヒューズ部材３２８を溶断させることができる。場合によっては、温度計測回路２０４又は分析対象物計測回路２０８内の機能がヒューズ部材３２８の溶断を実施してもよい。

さらには、分析対象物試験シーケンスの一部として、図４〜５に示すような、温度計測回路２０４、分析対象物計測回路２０８又はヒューズ部材溶断回路４１０内の機能が、分析対象物試験シーケンスを実施する前に、まず、溶断されたヒューズ部材３２８の存在の検査を実施することもできる。検出されるならば、機能は、その分析対象物センサ３００を拒絶する、警告を発する、又は他のやり方でその分析対象物センサ３００におけるさらなる試験を禁じることができる。溶断されたヒューズ部材３２８の検出は、通常、その分析対象物センサ３００が以前に使用されたおそれがあることを示すことができる。

ヒューズ部材３２８のための約２５０mV以下の溶断特性値（Ｖｂ）を達成するために、ヒューズ部材３２８の縮小面積のヒューズ領域は相対的に非常に小さく作られるべきである。たとえば、金材料を使用してヒューズ部材３２８を製造するならば、断面積は約１．０×１０^-5cm²以下であることができる。炭素系材料の場合、断面積は約３．７×１０^-5cm²以下であることができる。したがって、１０ミル幅の炭素系溶断部材の場合、厚さは約１５μm未満であるべきである。

ヒューズ部材３２８の正確な寸法は、第一工程においてヒューズ領域を大きめの寸法に製造したのち、適当なレーザ（たとえばエキシマ、ＹＡＧ又はＣＯ₂レーザ）の適用によって材料のいくらかをレーザアブレーションすることによって制御することもできる。このようにして、図３Ｃ〜３Ｅによく示すように、ヒューズ部材３２８のヒューズ領域３２８Ａ、３２８Ｂ、３２８Ｃの寸法は正確に形成され、制御されることができる。点線が大きめのヒューズ領域の位置を表し、実線が、レーザアブレーションを実施した後の形状である。

次に、図４〜５の分析対象物試験システム４００を参照して、分析対象物試験計器４０２のヒューズ部材溶断回路４１０を詳細に説明する。分析対象物センサ３００のヒューズ部材３２８は、温度計測回路２０４及びセンサ２２５によって温度計測値が得られたのち、かつ、分析対象物計測回路２０８によって分析対象物センサ３００上で分析対象物計測値が得られる前に溶断される。溶断シーケンスを実施するために、プロセッサ２０５からスイッチ２０９への信号がヒューズ部材溶断回路４１０を分析対象物センサ３００に接続する。そして、ライン４１２中の信号が増幅器４１４への電圧（Ｖ_DAC）を、ヒューズ部材３２８が溶断される適切なレベルまで増大させて、それにより、ヒューズ部材をはさんで電気的開状態を作り出す。この電圧は、分析対象物計測回路２０８によって実施されるシーケンスの次の分析対象物計測ステップ中に分析対象物センサ３００に印加される電圧バイアス未満になるように設計されている。一般に、シーケンスの分析対象物計測段階において、印加される電圧バイアスは約３００mVであろう。したがって、ヒューズ部材３２８の溶断のための電圧はそれ未満、好ましくはたとえば約２５０mV未満であるべきである。ヒューズ部材３２８の溶断特性値に依存して、他のより低い電圧を使用することもできる。

Ｖoutをモニタして、ヒューズ部材３２８の溶断の発生を決定することもできる。たとえば、傾き検査アルゴリズムを使用して、しきい値よりも高い、Ｖout信号の傾きの変動に関してＶoutを試験することもできる。そのような傾きの偏倚がヒューズ溶断を示す。

ひとたびヒューズ部材３２８の溶断が達成されたならば、スイッチ２０９が再び起動され、分析対象物計測が分析対象物計測回路２０８によって実施される。以下に論じるように、事前に得られた温度補償係数（Ｃ_T）を使用して、生の計測分析対象物値（ＲＭＡＶ）を、分析対象物センサ３００上の試薬の位置又はその近くにおける温度に関して補償するように調節する。

図６は、分析対象物センサ６００のヒューズ部材６２８が、電極６０８と６１４との間に延伸される炭素系トレースとして提供されている、図３Ａ〜３Ｂの実施態様の変形を示す。他すべての特徴は図３Ａ〜３Ｂの実施態様におけるものと同じである。このようにして、ヒューズ部材６２８の寸法及び溶断特性値は、適当な可融性炭素系インクの適用による炭素系トレースのインクジェットプリントによって注意深く制御することができる。

第一の電極６０８及びコンタクト結合部分６１０、６１６は、第二の材料、たとえば貴金属薄膜から製造することができる。薄膜は、たとえば約１００nm以下の厚さを有する金又は白金膜であることもできる。他すべての特徴は図３Ａ〜３Ｂの実施態様におけるものと同じである。このようにして、分析対象物センサ６００は、付着法の使用によって第一の電極６０８、センシング部分６１８及びコンタクト結合部分６１０、６１６の貴金属部分を付着させたのち、熱電対部分６２６及びヒューズ部材６２８を形成する炭素系トレースをインクジェット法によって提供することによって容易に調製することができる。さらには、ヒューズ部材６２８の溶断特性値（Ｖｂ）は、インクジェット付着法によって注意深く制御することができる。

図７は、センシング部分７１８及び熱電対部分７２６がそれぞれ炭素系材料のトレースで形成されている、分析対象物センサ７００の実施態様のさらに別の変形を示す。場合によっては、図８に示すように、ヒューズ部材８２８が、分析対象物センサ８００の電極８０８と８１４との間に延伸される炭素系トレースとして提供されてもよい。図７に示す実施態様において、第一の電極７０８及びコンタクト結合部分７１０、７１６は、第一の材料、たとえば貴金属薄膜から製造することができる。薄膜は、たとえば約１００nm以下の厚さを有する金又は白金膜であることもできる。他すべての特徴は図１Ａ〜１Ｂの実施態様におけるものと同じである。このようにして、センサ７００は、第一の付着法の使用によって第一の電極７０８及びコンタクト結合部分７１０、７１６の貴金属部分を付着させたのち、第二の電極７１４の熱電対部分７２６及びセンシング部分７１８を形成する炭素系トレースを提供することによって容易に調製することができる。第二の電極７１４及び熱電対部分は、炭素系インクを付着させる適当な付着法、たとえばインクジェット法によって形成することができる。その後、アクティブ領域７２０を付着させることができる。

上述したように、図８は分析対象物センサ８００のもう一つの実施態様を示す。センサ８００は、ヒューズ部材８２８、熱電対部分８２６及びセンシング部分８１８を含み、それらすべてが炭素系材料で一体に形成されている。このようにして、センサ８００は、第一の付着法の使用によって第一の電極８０８及びコンタクト結合部分８１０、８１６の貴金属部分を付着させたのち、第二の電極８１４の熱電対部分８２６及びセンシング部分８１８を形成する炭素系トレースを提供することによって容易に調製することができる。第二の電極８１４及び熱電対部分８２６は、炭素系インクを付着させる適当な付着法、たとえばインクジェット法によって形成することができる。その後、アクティブ領域８２０を付着させることができる。

以下、図９を参照して、本発明の態様にしたがって、熱電対部分３２６、６２６、８２６及びヒューズ部材３２８、６２８、８２８を含む分析対象物センサ３００、６００、８００の実施態様を試験する方法を説明する。一つの態様において、方法９００は、９０２に示したように分析対象物センサを提供するステップ及び９０４に示したように分析対象物センサを分析対象物試験計器に結合する（たとえば、分析対象物センサ（たとえば３００）のコンタクト結合部分（たとえば３１０、３１６）が分析対象物試験計器（たとえば４０２）中の電気的コンタクト（たとえば２０６Ａ、２０６Ｂ）と電気的に接触するように計器４０２を挿入することにより）ステップを含む。周囲温度は、分析対象物試験計器２０２中、各電気的コンタクト２０６Ａ、２０６Ｂに隣接する位置に配置された温度センサ２２５（たとえばサーミスタ）の使用によって計測される。温度センサ２２５は、分析対象物試験計器２０２内の、ホット側接合部１２６Ａに隣接する地点の温度を計測するために使用される。実際の温度は、温度センサ２２５で計測された温度に、＋（又は−）して、温度計測回路２０４によって９０８に示したように分析対象物センサ３００のボディ上で計測された温度である。特に、ΔＴが、熱電対部分３２６のコールド側接合部３２６Ａとホット側接合部３２６Ｂとの間で計測される。コールド側接合部とホット側接合部との間の差は、各電気的コンタクト２０６Ａ、２０６Ｂ又はそれに隣接するところでセンサ２２５によって得られる絶対温度計測値に加算される（又は、場合によっては差し引かれる）。したがって、コールド側接合部３２６Ｂにおける分析対象物センサ３００の実際の温度を決定することができる。この温度は、アクティブ領域３２０に非常に近いため、分析対象物センサ３００に適当な温度補償定数（Ｃ_T）を提供するために使用することもできる。温度計測回路の回路抵抗器及びコンデンサは、実験に基づいて適切な温度補償定数Ｃ_Tを提供するように選択される。

ひとたび分析対象物センサ３００の温度が決定されたならば、９１０に示したように、分析対象物センサ３００上のヒューズ部材３２８の溶断を達成することができる。ヒューズ部材溶断は、たとえば、ヒューズ部材溶断回路（たとえば、図４及び５に示すヒューズ部材溶断回路４１０）の動作によって実施することができる。最後に、９１４に示したように、従来の分析対象物計測回路２０８により、分析対象物試験計器上で分析対象物値を計測する。計測分析対象物値の計算は、全く従来の計算法によって達成され、本明細書においてさらには説明しない。唯一の変更は、計算において、コールド側接合部における温度（Ｃ_Tを使用）及びロット間又はバッチ間校正（Ｃ_Cを使用）に関して、以下のような調節が施されることである。

式１：計測分析対象物値＝ＲＭＡＶ×Ｃ_C×Ｃ_T
式中、
ＲＭＡＶ＝生の計測分析対象物値であり、
Ｃ_C＝校正定数であり、
Ｃ_T＝温度補償定数である。

温度補償定数Ｃ_Tは、線形因数であることもできるし、非線形因数であることもできるし、たとえば温度計測回路２０４の出力に基づいてルックアップテーブルから抽出されることもできる。

方法９００は、場合によっては、９０４に示したように分析対象物センサ３００を分析対象物試験計器４０２に結合した直後、たとえば分析対象物センサ３００のコンタクト結合部分３１０、３１６にかかる抵抗を試験することにより、９０６に示したように分析対象物センサ（たとえば分析対象物センサ３００）のヒューズ部材（たとえばヒューズ部材３２８）がはじめに溶断されているかどうかを検査するステップを含む。ひとたび９１０に示したようにヒューズ部材３２８が実際に溶断されたならば、方法９００は、場合によっては、分析対象物センサ３００のヒューズ部材３２８が正しく溶断されたかどうかが検査される９１２に示したように、ヒューズ部材溶断を検査するステップを含んでもよい。ここでもまた、溶断の試験は、分析対象物センサ３００のコンタクト結合部分３１０、３１６にかかる抵抗を試験することによって実施することができる。抵抗が存在しないならば、ヒューズ部材３２８が欠陥品又は模造品などであり得ると決定され、分析対象物センサ３００は使用不可であると決定される。この状態において、エラーメッセージをユーザに提供することもできる。当然、ヒューズ部材３２８が溶断されないならば、１０１４における分析対象物計測を実施することはできない。

以下、図１０を参照して、本発明の分析対象物センサ１００、３００の実施態様を製造する方法を説明する。方法１０００は、１００２に示したようにベース（たとえば絶縁材のベース）を提供するステップ及び１００４に示したように第一の電極をベースの表面に形成するステップを含む。方法１０００はまた、１００６に示したように第二の電極をベース上に形成することを含む。第二の電極は、第一の電極の材料組成に比較して異なる材料組成を有する熱電対部分を含む。いくつかの実施態様において、熱電対部分は第二の電極の一部分のみを構成することもできる。たとえば、第二の電極の第一の部分がセンシング部分及びコンタクト結合部分を含むこともでき、熱電対部分がそれらの間に延伸されることもできる。熱電対部分は、炭素含有トレースとして付着させることができる。１０１０に示したように、アクティブ領域１２０を、第一の電極の少なくとも一部分及び第二の電極の少なくとも一部分と接触するように被着させることができる。いくつかの実施態様において、アクティブ領域１２０は、第一及び第二の電極の小さな部分のみと接触する状態で提供される。電極は、分析対象物試験計器の第一及び第二の電気的コンタクトと電気的に接触するように適合されたコンタクト結合部分を含むように形成されることができる（図２Ａ〜２Ｂ及び図４〜５を参照）。方法１０００にしたがって、１０１２に示したように、ふたをベースの上に被着させて、アクティブ領域の近くにキャビティを形成する。上述したように、熱電対を形成するために、第一の電極及び熱電対部分は異なる材料から製造されなければならない。

上述したように、電極は、適当な導電性材料で作ることができ、適当な方法によって形成することができる。たとえば、電極の一つは、たとえばスクリーンプリント法、レーザプリント法又はインクジェットプリント法を使用して、導電性インク（たとえば炭素系インク）によって形成することができる。電極の部分は、一体に形成することもできるし、二つの別個の構成部分として形成することもできる。いくつかの実施態様において、一つの電極は、貴金属（たとえば金膜）のような金属材料であることができる。貴金属は、スパッタリング蒸着法によってベース上に提供することができる。場合によっては、電極は、ベース上に薄い導電性膜を接着させる、又は形成することによって形成することもできる。

本明細書に記載される分析対象物センサはさらに、許容可能な分析対象物濃度計測を実施するのに十分な量の生物学的流体試料が分析対象物センサのキャビティ中に存在するかどうかを決定するための何らかの形態の充填不足検出を含むこともできる。たとえば、充填不足検出は、「Underfill Detection System for a Biosensor」と題するWuらへの米国特許出願公開第２００９／００９５０７１号明細書に記載されている方法によって提供することができる。記載されているものは、方法がさらなる電極の使用を要しない純粋に電気的な解決手段である。

前記詳細な説明は、分析対象物センサ、そのような分析対象物センサを含むシステム及び装置ならびに本発明の分析対象物センサの製造方法及び使用方法の単に例示的な実施態様を開示する。本発明の範囲に入る、上記に開示された分析対象物センサ、それらを含むシステム及び装置ならびにそれらの製造方法及び使用方法の変形が当業者には容易に明らかになるであろう。

したがって、本発明は、その例示的な実施態様に関連して開示されたが、他の実施態様が、特許請求の範囲によって画定される本発明の真意及び範囲に入るということが理解されよう。

Claims (20)

1. コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する第一の電極、
   コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する第二の電極、
   前記第一の電極及び前記第二の電極の前記各センシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域、ならびに
   前記アクティブ領域から前記第二の電極の前記コンタクト結合部分までの導電路の少なくとも一部を含む熱電対部分
   を含む分析対象物センサ。
2. 前記第一の電極が作用電極を含み、前記第二の電極が対極電極又は参照電極を含む、請求項１記載の分析対象物センサ。
3. 前記各コンタクト結合部分が前記分析対象物センサの二つだけの各コンタクト結合部分である、請求項１記載の分析対象物センサ。
4. ベースを含み、前記第一の電極及び前記第二の電極が前記ベースに沿って延伸されている、請求項１記載の分析対象物センサ。
5. 前記第一の電極が、前記第二の電極の前記熱電対部分とは異なる導電性材料を含む、請求項１記載の分析対象物センサ。
6. 前記熱電対部分が炭素系材料を含む、請求項１記載の分析対象物センサ。
7. 前記第一の電極が貴金属を含み、前記熱電対部分が炭素系材料を含む、請求項４記載の分析対象物センサ。
8. 前記第一の電極と前記第二の電極との間に延伸されるヒューズ部材を含む、請求項１記載の分析対象物センサ。
9. 前記ヒューズ部材が前記第一の電極と同じ材料で製造されている、請求項８記載の分析対象物センサ。
10. 前記ヒューズ部材が、約２５０mV未満である溶断特性値を有する、請求項８記載の分析対象物センサ。
11. 前記ヒューズ部材が、分析対象物計測試験中に前記アクティブ領域を跨いで受電されるように適合された定電圧バイアス未満である溶断特性値を有する、請求項８記載の分析対象物センサ。
12. 前記熱電対部分が、前記第二の電極の前記コンタクト結合部分における参照コンタクト及び前記ヒューズ部材に隣接するセンシング接合部から延伸される炭素系トレースを含む、請求項８記載の分析対象物センサ。
13. ベース、
    前記ベースに沿って延伸される第一の導電性材料でできており、第一のコンタクト結合部分及び第一のセンシング部分を有する第一の導体、
    第二のコンタクト結合部分及び第二のセンシング部分を有する、前記ベースに沿って延伸される第二の導体、
    前記第一のセンシング部分及び前記第二のセンシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域、ならびに
    前記第二の電極の前記第二のコンタクト結合部分と第二のセンシング部分との間に接続された熱電対部分
    を含み、前記第一のコンタクト結合部分及び前記第二のコンタクト結合部分が二つだけのコンタクト結合部分である分析対象物センサ。
14. コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する作用電極、
    コンタクト結合部分及びセンシング部分を有する対極電極又は参照電極、
    作用電極及び前記各対極電極又は各参照電極の前記センシング部分と接触する状態で提供され、それらの間に延伸されるアクティブ領域、ならびに
    前記対極電極又は参照電極の前記コンタクト結合部分とセンシング部分との間に接続され、前記対極電極又は参照電極の導電路の少なくとも一部を含む熱電対部分
    を含む分析対象物センサと、
    前記コンタクト結合部分と電気的に接触する状態に提供された温度計測回路と
    を含む分析対象物試験システム。
15. 前記コンタクト結合部分と電気的に接触する状態で提供された分析対象物計測回路を含む、請求項１４記載の分析対象物試験システム。
16. 前記コンタクト結合部分と電気的に接触する状態で提供されたヒューズ部材溶断回路を含む、請求項１４記載の分析対象物試験システム。
17. 分析対象物センサを試験する方法であって、
    分析対象物センサを提供するステップ、
    前記分析対象物センサを分析対象物試験計器に結合するステップ、
    前記分析対象物センサ上の温度を計測するステップ、
    前記分析対象物センサ上のヒューズ部材を溶断させるステップ、及び
    前記分析対象物試験計器上の分析対象物値を計測するステップ
    を含む方法。
18. 前記分析対象物センサを分析対象物計器に結合したのち、前記分析対象物センサのコンタクト結合部分にかかる抵抗を試験することをさらに含む、請求項１７記載の方法。
19. 前記ヒューズ部材が溶断されているかどうかを検査することをさらに含む、請求項１７記載の方法。
20. 分析対象物センサを製造する方法であって、
    ベースを提供するステップ、
    第一の材料を含む第一の電極を前記ベース上に形成するステップ、
    前記第一の材料とは異なる第二の材料の熱電対部分を含む第二の電極を前記ベース上に形成するステップ、及び
    アクティブ領域を前記第一の電極及び前記第二の電極と接触する状態で被着させるステップ
    を含み、前記熱電対部分が前記アクティブ領域からの導電路の少なくとも一部である方法。

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